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出境医 / 临床实验 / 评估Dicerein（Artrodar®）对膝关节性关节炎患者的结构修饰效应

评估Dicerein（Artrodar®）对膝关节性关节炎患者的结构修饰效应

研究描述
简要摘要：
这项研究通过测量膝关节磁共振成像（MRI）的总软骨体积来评估二凝蛋白（Artrodar®）在膝关节骨关节炎（OA）患者中的结构修饰作用。一半的参与者将接受二氧化碳（Artrodar®），而另一半将获得安慰剂。

病情或疾病 干预/治疗阶段
膝盖骨关节炎药物：artrodar药物：安慰剂阶段3

详细说明：
Diacerein（Artrodar®）参与者将1x1的晚餐服用1个月（D1-D28），然后用早晨和晚餐23个月（D29-D29-学习末）服用1x2。安慰剂参与者在晚餐1个月（D1-d28）中服用1x1，然后用1x2和早晨和晚餐23个月（D29-DEND学习）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 128名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：研究人员，医院药剂师和监视器对治疗视而不见。对结果的分析将盲目进行。
主要意图：治疗
官方标题：评估Dicerein（Artrodar®）对膝关节性关节炎患者的结构修饰效应
估计研究开始日期 ： 2020年8月
估计的初级完成日期 ： 2022年4月
估计 学习完成日期 ： 2023年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：透明蛋白（artrodar）药物：artrodar

Diacerein（artrodar）：

D1-D28（1个月）：artrodar（50 mg）1 x 1与晚餐D29末端研究（23个月）：artrodar（50 mg）1 x 2一起用餐


安慰剂比较器：安慰剂药物：安慰剂

安慰剂：

D1-D28（1个月）：安慰剂1 x 1与晚餐D29末期学习（23个月）安慰剂1 x 2一起用餐


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 由受影响的膝盖的MRI测量的软骨体积。 [时间范围：从第336天，第672天从第0天变更]
    CC的软骨体积

  2. 通过受影响的膝盖的MRI测量的骨髓病变。 [时间范围：从第336天，第672天从第0天变更骨髓病变]
    MM3中的骨髓病变

  3. 滑膜炎通过受影响的膝盖的MRI测量。 [时间范围：从第3天的第336天，第672天更改。
    MM3中的滑膜组织体积

  4. 通过X射线测量的内侧隔室的最狭窄点的关节空间宽度（完整延伸，承重位置）[时间范围：从第-7天到-30第168天，第336天，第504天，第672天的关节空间宽度这是给出的
    毫米的关节空间宽度


次要结果度量 ：
  1. 休息时疼痛[时间范围：第0天，第28天，第84天，第168天，第252天，第336天，第420天，第504天，第588天，​​第672天]
    视觉模拟量表（VAS）0-100毫米。 0没有疼痛，100是极端疼痛。

  2. 15米的步行疼痛[时间范围：天-7至-30，第0天，第28天，第84天，第168天，第252天，第336天，第420天，第40天，第504天，第588天，​​第672天]
    视觉模拟量表（VAS）0-100毫米。 0没有疼痛，100是极端疼痛。

  3. Koos [时间范围：第0天，第28天，第84天，第168天，第252天，第336天，第420天，第504天，第588天，​​第672天]
    膝盖和骨关节炎的结局得分从1-5个李克特量表得分，得分较高，表示疼痛和残疾。

  4. eq5d5l [时间范围：第0天，第28天，第84天，第168天，第252天，第336天，第420天，第504天，第588天，​​第672天]
    EQ5D5L是用于衡量通用健康状况的标准化工具

  5. 时间向前测试[时间范围：第0天，第28天，第84天，第168天，第252天，第336天，第420天，第504天，第588天，​​第672天]
  6. 医师和患者的全球评估[时间范围：第168天，第336天，第672天]
    视觉模拟量表（VAS）0-100 mm，以评估医生和患者的功效和耐受性。 0无效/无耐受，100非常有效/非常好。

  7. 营救医学消费[时间范围：第28天，第84天，第168天，第252天，第336天，第420天，第504天，第588天，​​第672天]
  8. 牛津膝盖问卷[时间范围：第0天，第28天，第84天，第168天，第252天，第336天，第420天，第504天，第588天，​​第672天]
    1-5李克特量表得分，得分较高，表示疼痛和残疾。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 40年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 根据ACR标准，诊断为原发性OA膝关节的40至65岁的患者（内侧胫骨室）
  2. 由Kellgren-Lawence分类分类的II-III级OA严重程度
  3. 杂质不符≤15°
  4. 体重指数（BMI）≤30kg/m2
  5. 使用100毫米视觉模拟疼痛评分（VAP）在15米处步行≥30毫米的疼痛
  6. 育龄妇女中适当的避孕方法的证据

排除标准：

  1. 伴有足够严重程度的髋关节骨关节炎，以干扰膝盖的功能评估
  2. 关节内处理任何产品（在过去3个月中的皮质类固醇，在过去6个月中的糖胺聚糖，透明质酸等），在研究开始前6个月内6个月内的关节灌洗或关节镜手术
  3. 口服皮质类固醇，口服症状缓慢的OA（SYSADOA）治疗（硫酸软管，硫酸软骨素，硫酸葡萄糖，piascledin，diacerein）
  4. 当前用抗抑制剂，镇静剂，抗酸药物或抗生素治疗
  5. 一般健康状况不佳或其他会使定期出勤率的状况不佳
  6. 膝关节的原发性炎症性疼痛状况（例如类风湿关节炎，银屑病关节炎，伪GOUT）
  7. 除骨关节炎以外的疼痛膝盖（例如Sudeck的萎缩，关节内肿瘤，villonodular Synovisis）
  8. 不断发展的关节炎需要在来年内进行手术；
  9. 持续性腹泻（> 3个粪便 /24小时）或泻药使用（在纳入试验之前，要停止使用任何泻药）
  10. 严重的胃肠道疾病，严重胃肠道疾病（例如胃或十二指肠溃疡，溃疡性结肠炎，克罗恩综合症，憩室炎，胰腺炎' target='_blank'>复发性胰腺炎）的严重胃肠道或病史
  11. 肾功能不全（估计肾小球滤过率≤60mL/min/1.73 m2）
  12. 肝病（跨激酶> 2.5 x正常值的上限（ULN）或胆红素总> 2 x ULN）或酒精中毒史和肝病的史
  13. 严重的实质性器官疾病
  14. 心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作或中风的史，或患有心脏充血或服用氯吡格雷等心脏的严重疾病。
  15. 糖尿病患者（DM）患有heamoglobin a1c水平> 8％
  16. 高血压患者的收缩压> 150 mmHg或舒张压> 95 mmHg
  17. 怀孕或泌乳
  18. 在研究开始前的3个月内，参加了一项药物临床试验；
  19. 确定了对活性成分透明蛋白的超敏反应，类似化合物，赋形剂或扑热息痛，萘普生和奥美拉唑
  20. 磁共振成像（MRI）评估的禁忌症，例如心脏起搏器，动脉瘤夹或幽闭恐惧症
  21. 膝盖尺寸在大腿下部> 50厘米
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Juree Patarasuwankul +66（0）2 264 20 10 juree.p@trbchemedica.co.th

赞助商和合作者
TRB Chemedica
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Nipaporn Jitsoo TRB Chemedica
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月16日
第一个发布日期icmje 2020年3月23日
上次更新发布日期2020年7月23日
估计研究开始日期ICMJE 2020年8月
估计的初级完成日期2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月19日）
  • 由受影响的膝盖的MRI测量的软骨体积。 [时间范围：从第336天，第672天从第0天变更]
    CC的软骨体积
  • 通过受影响的膝盖的MRI测量的骨髓病变。 [时间范围：从第336天，第672天从第0天变更骨髓病变]
    MM3中的骨髓病变
  • 滑膜炎通过受影响的膝盖的MRI测量。 [时间范围：从第3天的第336天，第672天更改。
    MM3中的滑膜组织体积
  • 通过X射线测量的内侧隔室的最狭窄点的关节空间宽度（完整延伸，承重位置）[时间范围：从第-7天到-30第168天，第336天，第504天，第672天的关节空间宽度这是给出的
    毫米的关节空间宽度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月21日）
  • 休息时疼痛[时间范围：第0天，第28天，第84天，第168天，第252天，第336天，第420天，第504天，第588天，​​第672天]
    视觉模拟量表（VAS）0-100毫米。 0没有疼痛，100是极端疼痛。
  • 15米的步行疼痛[时间范围：天-7至-30，第0天，第28天，第84天，第168天，第252天，第336天，第420天，第40天，第504天，第588天，​​第672天]
    视觉模拟量表（VAS）0-100毫米。 0没有疼痛，100是极端疼痛。
  • Koos [时间范围：第0天，第28天，第84天，第168天，第252天，第336天，第420天，第504天，第588天，​​第672天]
    膝盖和骨关节炎的结局得分从1-5个李克特量表得分，得分较高，表示疼痛和残疾。
  • eq5d5l [时间范围：第0天，第28天，第84天，第168天，第252天，第336天，第420天，第504天，第588天，​​第672天]
    EQ5D5L是用于衡量通用健康状况的标准化工具
  • 时间向前测试[时间范围：第0天，第28天，第84天，第168天，第252天，第336天，第420天，第504天，第588天，​​第672天]
  • 医师和患者的全球评估[时间范围：第168天，第336天，第672天]
    视觉模拟量表（VAS）0-100 mm，以评估医生和患者的功效和耐受性。 0无效/无耐受，100非常有效/非常好。
  • 营救医学消费[时间范围：第28天，第84天，第168天，第252天，第336天，第420天，第504天，第588天，​​第672天]
  • 牛津膝盖问卷[时间范围：第0天，第28天，第84天，第168天，第252天，第336天，第420天，第504天，第588天，​​第672天]
    1-5李克特量表得分，得分较高，表示疼痛和残疾。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月19日）
  • 休息时疼痛[时间范围：第0天，第28天，第84天，第168天，第252天，第336天，第420天，第504天，第588天，​​第672天]
    视觉模拟量表（VAS）0-100毫米。 0没有疼痛，100是极端疼痛。
  • 15米的步行疼痛[时间范围：天-7至-30，第0天，第28天，第84天，第168天，第252天，第336天，第420天，第40天，第504天，第588天，​​第672天]
    视觉模拟量表（VAS）0-100毫米。 0没有疼痛，100是极端疼痛。
  • WOMAC [时间范围：第0天，第28天，第84天，第168天，第252天，第336天，第420天，第504天，第588天，​​第672天]
    安大略省西部和麦克马斯特大学骨关节炎指数的得分范围为0-10，得分较高，表示疼痛和残疾。
  • eq5d5l [时间范围：第0天，第28天，第84天，第168天，第252天，第336天，第420天，第504天，第588天，​​第672天]
    EQ5D5L是用于衡量通用健康状况的标准化工具
  • 时间向前测试[时间范围：第0天，第28天，第84天，第168天，第252天，第336天，第420天，第504天，第588天，​​第672天]
  • 医师和患者的全球评估[时间范围：第168天，第336天，第672天]
    视觉模拟量表（VAS）0-100 mm，以评估医生和患者的功效和耐受性。 0无效/无耐受，100非常有效/非常好。
  • 营救医学消费[时间范围：第28天，第84天，第168天，第252天，第336天，第420天，第504天，第588天，​​第672天]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估Dicerein（Artrodar®）对膝关节性关节炎患者的结构修饰效应
官方标题ICMJE评估Dicerein（Artrodar®）对膝关节性关节炎患者的结构修饰效应
简要摘要这项研究通过测量膝关节磁共振成像（MRI）的总软骨体积来评估二凝蛋白（Artrodar®）在膝关节骨关节炎（OA）患者中的结构修饰作用。一半的参与者将接受二氧化碳（Artrodar®），而另一半将获得安慰剂。
详细说明Diacerein（Artrodar®）参与者将1x1的晚餐服用1个月（D1-D28），然后用早晨和晚餐23个月（D29-D29-学习末）服用1x2。安慰剂参与者在晚餐1个月（D1-d28）中服用1x1，然后用1x2和早晨和晚餐23个月（D29-DEND学习）。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：
研究人员，医院药剂师和监视器对治疗视而不见。对结果的分析将盲目进行。
主要目的：治疗
条件ICMJE膝盖骨关节炎
干预ICMJE
  • 药物：artrodar

    Diacerein（artrodar）：

    D1-D28（1个月）：artrodar（50 mg）1 x 1与晚餐D29末端研究（23个月）：artrodar（50 mg）1 x 2一起用餐

  • 药物：安慰剂

    安慰剂：

    D1-D28（1个月）：安慰剂1 x 1与晚餐D29末期学习（23个月）安慰剂1 x 2一起用餐

研究臂ICMJE
  • 实验：透明蛋白（artrodar）
    干预：药物：artrodar
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月21日）		 128
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年3月19日）		 100
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月
估计的初级完成日期2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 根据ACR标准，诊断为原发性OA膝关节的40至65岁的患者（内侧胫骨室）
  2. 由Kellgren-Lawence分类分类的II-III级OA严重程度
  3. 杂质不符≤15°
  4. 体重指数（BMI）≤30kg/m2
  5. 使用100毫米视觉模拟疼痛评分（VAP）在15米处步行≥30毫米的疼痛
  6. 育龄妇女中适当的避孕方法的证据

排除标准：

  1. 伴有足够严重程度的髋关节骨关节炎，以干扰膝盖的功能评估
  2. 关节内处理任何产品（在过去3个月中的皮质类固醇，在过去6个月中的糖胺聚糖，透明质酸等），在研究开始前6个月内6个月内的关节灌洗或关节镜手术
  3. 口服皮质类固醇，口服症状缓慢的OA（SYSADOA）治疗（硫酸软管，硫酸软骨素，硫酸葡萄糖，piascledin，diacerein）
  4. 当前用抗抑制剂，镇静剂，抗酸药物或抗生素治疗
  5. 一般健康状况不佳或其他会使定期出勤率的状况不佳
  6. 膝关节的原发性炎症性疼痛状况（例如类风湿关节炎，银屑病关节炎，伪GOUT）
  7. 除骨关节炎以外的疼痛膝盖（例如Sudeck的萎缩，关节内肿瘤，villonodular Synovisis）
  8. 不断发展的关节炎需要在来年内进行手术；
  9. 持续性腹泻（> 3个粪便 /24小时）或泻药使用（在纳入试验之前，要停止使用任何泻药）
  10. 严重的胃肠道疾病，严重胃肠道疾病（例如胃或十二指肠溃疡，溃疡性结肠炎，克罗恩综合症，憩室炎，胰腺炎' target='_blank'>复发性胰腺炎）的严重胃肠道或病史
  11. 肾功能不全（估计肾小球滤过率≤60mL/min/1.73 m2）
  12. 肝病（跨激酶> 2.5 x正常值的上限（ULN）或胆红素总> 2 x ULN）或酒精中毒史和肝病的史
  13. 严重的实质性器官疾病
  14. 心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作或中风的史，或患有心脏充血或服用氯吡格雷等心脏的严重疾病。
  15. 糖尿病患者（DM）患有heamoglobin a1c水平> 8％
  16. 高血压患者的收缩压> 150 mmHg或舒张压> 95 mmHg
  17. 怀孕或泌乳
  18. 在研究开始前的3个月内，参加了一项药物临床试验；
  19. 确定了对活性成分透明蛋白的超敏反应，类似化合物，赋形剂或扑热息痛，萘普生和奥美拉唑
  20. 磁共振成像（MRI）评估的禁忌症，例如心脏起搏器，动脉瘤夹或幽闭恐惧症
  21. 膝盖尺寸在大腿下部> 50厘米
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 40年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Juree Patarasuwankul +66（0）2 264 20 10 juree.p@trbchemedica.co.th
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04318041
其他研究ID编号ICMJE dar-tha-19-01
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方TRB Chemedica
研究赞助商ICMJE TRB Chemedica
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Nipaporn Jitsoo TRB Chemedica
PRS帐户TRB Chemedica
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究通过测量膝关节磁共振成像（MRI）的总软骨体积来评估二凝蛋白（Artrodar®）在膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎（OA）患者中的结构修饰作用。一半的参与者将接受二氧化碳（Artrodar®），而另一半将获得安慰剂。

病情或疾病 干预/治疗阶段
膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎药物：artrodar药物：安慰剂阶段3

详细说明：
Diacerein（Artrodar®）参与者将1x1的晚餐服用1个月（D1-D28），然后用早晨和晚餐23个月（D29-D29-学习末）服用1x2。安慰剂参与者在晚餐1个月（D1-d28）中服用1x1，然后用1x2和早晨和晚餐23个月（D29-DEND学习）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 128名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：研究人员，医院药剂师和监视器对治疗视而不见。对结果的分析将盲目进行。
主要意图：治疗
官方标题：评估Dicerein（Artrodar®）对膝关节性关节炎' target='_blank'>关节炎患者的结构修饰效应
估计研究开始日期 ： 2020年8月
估计的初级完成日期 ： 2022年4月
估计 学习完成日期 ： 2023年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：透明蛋白（artrodar）药物：artrodar

Diacerein（artrodar）：

D1-D28（1个月）：artrodar（50 mg）1 x 1与晚餐D29末端研究（23个月）：artrodar（50 mg）1 x 2一起用餐


安慰剂比较器：安慰剂药物：安慰剂

安慰剂：

D1-D28（1个月）：安慰剂1 x 1与晚餐D29末期学习（23个月）安慰剂1 x 2一起用餐


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 由受影响的膝盖的MRI测量的软骨体积。 [时间范围：从第336天，第672天从第0天变更]
    CC的软骨体积

  2. 通过受影响的膝盖的MRI测量的骨髓病变。 [时间范围：从第336天，第672天从第0天变更骨髓病变]
    MM3中的骨髓病变

  3. 滑膜炎通过受影响的膝盖的MRI测量。 [时间范围：从第3天的第336天，第672天更改。
    MM3中的滑膜组织体积

  4. 通过X射线测量的内侧隔室的最狭窄点的关节空间宽度（完整延伸，承重位置）[时间范围：从第-7天到-30第168天，第336天，第504天，第672天的关节空间宽度这是给出的
    毫米的关节空间宽度


次要结果度量 ：
  1. 休息时疼痛[时间范围：第0天，第28天，第84天，第168天，第252天，第336天，第420天，第504天，第588天，​​第672天]
    视觉模拟量表（VAS）0-100毫米。 0没有疼痛，100是极端疼痛。

  2. 15米的步行疼痛[时间范围：天-7至-30，第0天，第28天，第84天，第168天，第252天，第336天，第420天，第40天，第504天，第588天，​​第672天]
    视觉模拟量表（VAS）0-100毫米。 0没有疼痛，100是极端疼痛。

  3. Koos [时间范围：第0天，第28天，第84天，第168天，第252天，第336天，第420天，第504天，第588天，​​第672天]
    膝盖和骨关节炎' target='_blank'>关节炎的结局得分从1-5个李克特量表得分，得分较高，表示疼痛和残疾。

  4. eq5d5l [时间范围：第0天，第28天，第84天，第168天，第252天，第336天，第420天，第504天，第588天，​​第672天]
    EQ5D5L是用于衡量通用健康状况的标准化工具

  5. 时间向前测试[时间范围：第0天，第28天，第84天，第168天，第252天，第336天，第420天，第504天，第588天，​​第672天]
  6. 医师和患者的全球评估[时间范围：第168天，第336天，第672天]
    视觉模拟量表（VAS）0-100 mm，以评估医生和患者的功效和耐受性。 0无效/无耐受，100非常有效/非常好。

  7. 营救医学消费[时间范围：第28天，第84天，第168天，第252天，第336天，第420天，第504天，第588天，​​第672天]
  8. 牛津膝盖问卷[时间范围：第0天，第28天，第84天，第168天，第252天，第336天，第420天，第504天，第588天，​​第672天]
    1-5李克特量表得分，得分较高，表示疼痛和残疾。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 40年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 根据ACR标准，诊断为原发性OA膝关节的40至65岁的患者（内侧胫骨室）
  2. 由Kellgren-Lawence分类分类的II-III级OA严重程度
  3. 杂质不符≤15°
  4. 体重指数（BMI）≤30kg/m2
  5. 使用100毫米视觉模拟疼痛评分（VAP）在15米处步行≥30毫米的疼痛
  6. 育龄妇女中适当的避孕方法的证据

排除标准：

  1. 伴有足够严重程度的髋关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎，以干扰膝盖的功能评估
  2. 关节内处理任何产品（在过去3个月中的皮质类固醇，在过去6个月中的糖胺聚糖，透明质酸等），在研究开始前6个月内6个月内的关节灌洗或关节镜手术
  3. 口服皮质类固醇，口服症状缓慢的OA（SYSADOA）治疗（硫酸软管，硫酸软骨素，硫酸葡萄糖，piascledin，diacerein）
  4. 当前用抗抑制剂，镇静剂，抗酸药物或抗生素治疗
  5. 一般健康状况不佳或其他会使定期出勤率的状况不佳
  6. 膝关节的原发性炎症性疼痛状况（例如类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎，伪GOUT）
  7. 除骨关节炎' target='_blank'>关节炎以外的疼痛膝盖（例如Sudeck的萎缩，关节内肿瘤，villonodular Synovisis）
  8. 不断发展的关节炎' target='_blank'>关节炎需要在来年内进行手术；
  9. 持续性腹泻（> 3个粪便 /24小时）或泻药使用（在纳入试验之前，要停止使用任何泻药）
  10. 严重的胃肠道疾病，严重胃肠道疾病（例如胃或十二指肠溃疡，溃疡性结肠炎，克罗恩综合症，憩室炎，胰腺炎' target='_blank'>复发性胰腺炎）的严重胃肠道或病史
  11. 肾功能不全（估计肾小球滤过率≤60mL/min/1.73 m2）
  12. 肝病（跨激酶> 2.5 x正常值的上限（ULN）或胆红素总> 2 x ULN）或酒精中毒史和肝病的史
  13. 严重的实质性器官疾病
  14. 心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作或中风的史，或患有心脏充血或服用氯吡格雷等心脏的严重疾病。
  15. 糖尿病患者（DM）患有heamoglobin a1c水平> 8％
  16. 高血压患者的收缩压> 150 mmHg或舒张压> 95 mmHg
  17. 怀孕或泌乳
  18. 在研究开始前的3个月内，参加了一项药物临床试验；
  19. 确定了对活性成分透明蛋白的超敏反应，类似化合物，赋形剂或扑热息痛，萘普生和奥美拉唑
  20. 磁共振成像（MRI）评估的禁忌症，例如心脏起搏器，动脉瘤夹或幽闭恐惧症
  21. 膝盖尺寸在大腿下部> 50厘米
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Juree Patarasuwankul +66（0）2 264 20 10 juree.p@trbchemedica.co.th

赞助商和合作者
TRB Chemedica
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Nipaporn Jitsoo TRB Chemedica
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月16日
第一个发布日期icmje 2020年3月23日
上次更新发布日期2020年7月23日
估计研究开始日期ICMJE 2020年8月
估计的初级完成日期2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月19日）
  • 由受影响的膝盖的MRI测量的软骨体积。 [时间范围：从第336天，第672天从第0天变更]
    CC的软骨体积
  • 通过受影响的膝盖的MRI测量的骨髓病变。 [时间范围：从第336天，第672天从第0天变更骨髓病变]
    MM3中的骨髓病变
  • 滑膜炎通过受影响的膝盖的MRI测量。 [时间范围：从第3天的第336天，第672天更改。
    MM3中的滑膜组织体积
  • 通过X射线测量的内侧隔室的最狭窄点的关节空间宽度（完整延伸，承重位置）[时间范围：从第-7天到-30第168天，第336天，第504天，第672天的关节空间宽度这是给出的
    毫米的关节空间宽度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月21日）
  • 休息时疼痛[时间范围：第0天，第28天，第84天，第168天，第252天，第336天，第420天，第504天，第588天，​​第672天]
    视觉模拟量表（VAS）0-100毫米。 0没有疼痛，100是极端疼痛。
  • 15米的步行疼痛[时间范围：天-7至-30，第0天，第28天，第84天，第168天，第252天，第336天，第420天，第40天，第504天，第588天，​​第672天]
    视觉模拟量表（VAS）0-100毫米。 0没有疼痛，100是极端疼痛。
  • Koos [时间范围：第0天，第28天，第84天，第168天，第252天，第336天，第420天，第504天，第588天，​​第672天]
    膝盖和骨关节炎' target='_blank'>关节炎的结局得分从1-5个李克特量表得分，得分较高，表示疼痛和残疾。
  • eq5d5l [时间范围：第0天，第28天，第84天，第168天，第252天，第336天，第420天，第504天，第588天，​​第672天]
    EQ5D5L是用于衡量通用健康状况的标准化工具
  • 时间向前测试[时间范围：第0天，第28天，第84天，第168天，第252天，第336天，第420天，第504天，第588天，​​第672天]
  • 医师和患者的全球评估[时间范围：第168天，第336天，第672天]
    视觉模拟量表（VAS）0-100 mm，以评估医生和患者的功效和耐受性。 0无效/无耐受，100非常有效/非常好。
  • 营救医学消费[时间范围：第28天，第84天，第168天，第252天，第336天，第420天，第504天，第588天，​​第672天]
  • 牛津膝盖问卷[时间范围：第0天，第28天，第84天，第168天，第252天，第336天，第420天，第504天，第588天，​​第672天]
    1-5李克特量表得分，得分较高，表示疼痛和残疾。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月19日）
  • 休息时疼痛[时间范围：第0天，第28天，第84天，第168天，第252天，第336天，第420天，第504天，第588天，​​第672天]
    视觉模拟量表（VAS）0-100毫米。 0没有疼痛，100是极端疼痛。
  • 15米的步行疼痛[时间范围：天-7至-30，第0天，第28天，第84天，第168天，第252天，第336天，第420天，第40天，第504天，第588天，​​第672天]
    视觉模拟量表（VAS）0-100毫米。 0没有疼痛，100是极端疼痛。
  • WOMAC [时间范围：第0天，第28天，第84天，第168天，第252天，第336天，第420天，第504天，第588天，​​第672天]
    安大略省西部和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数的得分范围为0-10，得分较高，表示疼痛和残疾。
  • eq5d5l [时间范围：第0天，第28天，第84天，第168天，第252天，第336天，第420天，第504天，第588天，​​第672天]
    EQ5D5L是用于衡量通用健康状况的标准化工具
  • 时间向前测试[时间范围：第0天，第28天，第84天，第168天，第252天，第336天，第420天，第504天，第588天，​​第672天]
  • 医师和患者的全球评估[时间范围：第168天，第336天，第672天]
    视觉模拟量表（VAS）0-100 mm，以评估医生和患者的功效和耐受性。 0无效/无耐受，100非常有效/非常好。
  • 营救医学消费[时间范围：第28天，第84天，第168天，第252天，第336天，第420天，第504天，第588天，​​第672天]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估Dicerein（Artrodar®）对膝关节性关节炎' target='_blank'>关节炎患者的结构修饰效应
官方标题ICMJE评估Dicerein（Artrodar®）对膝关节性关节炎' target='_blank'>关节炎患者的结构修饰效应
简要摘要这项研究通过测量膝关节磁共振成像（MRI）的总软骨体积来评估二凝蛋白（Artrodar®）在膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎（OA）患者中的结构修饰作用。一半的参与者将接受二氧化碳（Artrodar®），而另一半将获得安慰剂。
详细说明Diacerein（Artrodar®）参与者将1x1的晚餐服用1个月（D1-D28），然后用早晨和晚餐23个月（D29-D29-学习末）服用1x2。安慰剂参与者在晚餐1个月（D1-d28）中服用1x1，然后用1x2和早晨和晚餐23个月（D29-DEND学习）。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：
研究人员，医院药剂师和监视器对治疗视而不见。对结果的分析将盲目进行。
主要目的：治疗
条件ICMJE膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎
干预ICMJE
  • 药物：artrodar

    Diacerein（artrodar）：

    D1-D28（1个月）：artrodar（50 mg）1 x 1与晚餐D29末端研究（23个月）：artrodar（50 mg）1 x 2一起用餐

  • 药物：安慰剂

    安慰剂：

    D1-D28（1个月）：安慰剂1 x 1与晚餐D29末期学习（23个月）安慰剂1 x 2一起用餐

研究臂ICMJE
  • 实验：透明蛋白（artrodar）
    干预：药物：artrodar
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月21日）		 128
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年3月19日）		 100
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月
估计的初级完成日期2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 根据ACR标准，诊断为原发性OA膝关节的40至65岁的患者（内侧胫骨室）
  2. 由Kellgren-Lawence分类分类的II-III级OA严重程度
  3. 杂质不符≤15°
  4. 体重指数（BMI）≤30kg/m2
  5. 使用100毫米视觉模拟疼痛评分（VAP）在15米处步行≥30毫米的疼痛
  6. 育龄妇女中适当的避孕方法的证据

排除标准：

  1. 伴有足够严重程度的髋关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎，以干扰膝盖的功能评估
  2. 关节内处理任何产品（在过去3个月中的皮质类固醇，在过去6个月中的糖胺聚糖，透明质酸等），在研究开始前6个月内6个月内的关节灌洗或关节镜手术
  3. 口服皮质类固醇，口服症状缓慢的OA（SYSADOA）治疗（硫酸软管，硫酸软骨素，硫酸葡萄糖，piascledin，diacerein）
  4. 当前用抗抑制剂，镇静剂，抗酸药物或抗生素治疗
  5. 一般健康状况不佳或其他会使定期出勤率的状况不佳
  6. 膝关节的原发性炎症性疼痛状况（例如类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎，伪GOUT）
  7. 除骨关节炎' target='_blank'>关节炎以外的疼痛膝盖（例如Sudeck的萎缩，关节内肿瘤，villonodular Synovisis）
  8. 不断发展的关节炎' target='_blank'>关节炎需要在来年内进行手术；
  9. 持续性腹泻（> 3个粪便 /24小时）或泻药使用（在纳入试验之前，要停止使用任何泻药）
  10. 严重的胃肠道疾病，严重胃肠道疾病（例如胃或十二指肠溃疡，溃疡性结肠炎，克罗恩综合症，憩室炎，胰腺炎' target='_blank'>复发性胰腺炎）的严重胃肠道或病史
  11. 肾功能不全（估计肾小球滤过率≤60mL/min/1.73 m2）
  12. 肝病（跨激酶> 2.5 x正常值的上限（ULN）或胆红素总> 2 x ULN）或酒精中毒史和肝病的史
  13. 严重的实质性器官疾病
  14. 心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作或中风的史，或患有心脏充血或服用氯吡格雷等心脏的严重疾病。
  15. 糖尿病患者（DM）患有heamoglobin a1c水平> 8％
  16. 高血压患者的收缩压> 150 mmHg或舒张压> 95 mmHg
  17. 怀孕或泌乳
  18. 在研究开始前的3个月内，参加了一项药物临床试验；
  19. 确定了对活性成分透明蛋白的超敏反应，类似化合物，赋形剂或扑热息痛，萘普生和奥美拉唑
  20. 磁共振成像（MRI）评估的禁忌症，例如心脏起搏器，动脉瘤夹或幽闭恐惧症
  21. 膝盖尺寸在大腿下部> 50厘米
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 40年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Juree Patarasuwankul +66（0）2 264 20 10 juree.p@trbchemedica.co.th
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04318041
其他研究ID编号ICMJE dar-tha-19-01
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方TRB Chemedica
研究赞助商ICMJE TRB Chemedica
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Nipaporn Jitsoo TRB Chemedica
PRS帐户TRB Chemedica
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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