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出境医 / 临床实验 / 评估Dicerein（Artrodar®）对膝关节性关节炎患者的结构修饰效应
评估Dicerein（Artrodar®）对膝关节性关节炎患者的结构修饰效应
研究描述
简要摘要：
这项研究通过测量膝关节磁共振成像（MRI）的总软骨体积来评估二凝蛋白（Artrodar®）在膝关节骨关节炎（OA）患者中的结构修饰作用。一半的参与者将接受二氧化碳（Artrodar®），而另一半将获得安慰剂。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膝盖骨关节炎 | 药物：artrodar药物：安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
Diacerein（Artrodar®）参与者将1x1的晚餐服用1个月（D1-D28），然后用早晨和晚餐23个月（D29-D29-学习末）服用1x2。安慰剂参与者在晚餐1个月（D1-d28）中服用1x1，然后用1x2和早晨和晚餐23个月（D29-DEND学习）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 128名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 研究人员，医院药剂师和监视器对治疗视而不见。对结果的分析将盲目进行。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估Dicerein（Artrodar®）对膝关节性关节炎患者的结构修饰效应 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：透明蛋白（artrodar） | 药物：artrodar Diacerein（artrodar）： D1-D28（1个月）：artrodar（50 mg）1 x 1与晚餐D29末端研究（23个月）：artrodar（50 mg）1 x 2一起用餐 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 安慰剂： D1-D28（1个月）：安慰剂1 x 1与晚餐D29末期学习（23个月）安慰剂1 x 2一起用餐 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 由受影响的膝盖的MRI测量的软骨体积。 [时间范围：从第336天，第672天从第0天变更]CC的软骨体积
- 通过受影响的膝盖的MRI测量的骨髓病变。 [时间范围：从第336天，第672天从第0天变更骨髓病变]MM3中的骨髓病变
- 滑膜炎通过受影响的膝盖的MRI测量。 [时间范围：从第3天的第336天，第672天更改。MM3中的滑膜组织体积
- 通过X射线测量的内侧隔室的最狭窄点的关节空间宽度（完整延伸，承重位置）[时间范围：从第-7天到-30第168天，第336天，第504天，第672天的关节空间宽度这是给出的毫米的关节空间宽度
次要结果度量 ：
- 休息时疼痛[时间范围：第0天，第28天，第84天，第168天，第252天，第336天，第420天，第504天，第588天，第672天]视觉模拟量表（VAS）0-100毫米。 0没有疼痛，100是极端疼痛。
- 15米的步行疼痛[时间范围：天-7至-30，第0天，第28天，第84天，第168天，第252天，第336天，第420天，第40天，第504天，第588天，第672天]视觉模拟量表（VAS）0-100毫米。 0没有疼痛，100是极端疼痛。
- Koos [时间范围：第0天，第28天，第84天，第168天，第252天，第336天，第420天，第504天，第588天，第672天]膝盖和骨关节炎的结局得分从1-5个李克特量表得分，得分较高，表示疼痛和残疾。
- eq5d5l [时间范围：第0天，第28天，第84天，第168天，第252天，第336天，第420天，第504天，第588天，第672天]EQ5D5L是用于衡量通用健康状况的标准化工具
- 时间向前测试[时间范围：第0天，第28天，第84天，第168天，第252天，第336天，第420天，第504天，第588天，第672天]
- 医师和患者的全球评估[时间范围：第168天，第336天，第672天]视觉模拟量表（VAS）0-100 mm，以评估医生和患者的功效和耐受性。 0无效/无耐受，100非常有效/非常好。
- 营救医学消费[时间范围：第28天，第84天，第168天，第252天，第336天，第420天，第504天，第588天，第672天]
- 牛津膝盖问卷[时间范围：第0天，第28天，第84天，第168天，第252天，第336天，第420天，第504天，第588天，第672天]1-5李克特量表得分，得分较高，表示疼痛和残疾。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据ACR标准，诊断为原发性OA膝关节的40至65岁的患者（内侧胫骨室）
- 由Kellgren-Lawence分类分类的II-III级OA严重程度
- 杂质不符≤15°
- 体重指数（BMI）≤30kg/m2
- 使用100毫米视觉模拟疼痛评分（VAP）在15米处步行≥30毫米的疼痛
- 育龄妇女中适当的避孕方法的证据
排除标准：
- 伴有足够严重程度的髋关节骨关节炎，以干扰膝盖的功能评估
- 关节内处理任何产品（在过去3个月中的皮质类固醇，在过去6个月中的糖胺聚糖，透明质酸等），在研究开始前6个月内6个月内的关节灌洗或关节镜手术
- 口服皮质类固醇，口服症状缓慢的OA（SYSADOA）治疗（硫酸软管，硫酸软骨素，硫酸葡萄糖，piascledin，diacerein）
- 当前用抗抑制剂，镇静剂，抗酸药物或抗生素治疗
- 一般健康状况不佳或其他会使定期出勤率的状况不佳
- 膝关节的原发性炎症性疼痛状况（例如类风湿关节炎，银屑病关节炎，伪GOUT）
- 除骨关节炎以外的疼痛膝盖（例如Sudeck的萎缩，关节内肿瘤，villonodular Synovisis）
- 不断发展的关节炎需要在来年内进行手术；
- 持续性腹泻（> 3个粪便 /24小时）或泻药使用（在纳入试验之前，要停止使用任何泻药）
- 严重的胃肠道疾病，严重胃肠道疾病（例如胃或十二指肠溃疡，溃疡性结肠炎，克罗恩综合症，憩室炎，胰腺炎' target='_blank'>复发性胰腺炎）的严重胃肠道或病史
- 肾功能不全（估计肾小球滤过率≤60mL/min/1.73 m2）
- 肝病（跨激酶> 2.5 x正常值的上限（ULN）或胆红素总> 2 x ULN）或酒精中毒史和肝病的史
- 严重的实质性器官疾病
- 心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作或中风的史，或患有心脏充血或服用氯吡格雷等心脏的严重疾病。
- 糖尿病患者（DM）患有heamoglobin a1c水平> 8％
- 高血压患者的收缩压> 150 mmHg或舒张压> 95 mmHg
- 怀孕或泌乳
- 在研究开始前的3个月内，参加了一项药物临床试验；
- 确定了对活性成分透明蛋白的超敏反应，类似化合物，赋形剂或扑热息痛，萘普生和奥美拉唑
- 磁共振成像（MRI）评估的禁忌症，例如心脏起搏器，动脉瘤夹或幽闭恐惧症
- 膝盖尺寸在大腿下部> 50厘米
联系人和位置
联系人
| 联系人：Juree Patarasuwankul | +66（0）2 264 20 10 | juree.p@trbchemedica.co.th |
赞助商和合作者
TRB Chemedica
调查人员
| 研究主任： | Nipaporn Jitsoo | TRB Chemedica |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月23日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估Dicerein（Artrodar®）对膝关节性关节炎患者的结构修饰效应 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估Dicerein（Artrodar®）对膝关节性关节炎患者的结构修饰效应 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究通过测量膝关节磁共振成像（MRI）的总软骨体积来评估二凝蛋白（Artrodar®）在膝关节骨关节炎（OA）患者中的结构修饰作用。一半的参与者将接受二氧化碳（Artrodar®），而另一半将获得安慰剂。 | ||||
| 详细说明 | Diacerein（Artrodar®）参与者将1x1的晚餐服用1个月（D1-D28），然后用早晨和晚餐23个月（D29-D29-学习末）服用1x2。安慰剂参与者在晚餐1个月（D1-d28）中服用1x1，然后用1x2和早晨和晚餐23个月（D29-DEND学习）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 掩盖说明： 研究人员，医院药剂师和监视器对治疗视而不见。对结果的分析将盲目进行。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 膝盖骨关节炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 128 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 40年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04318041 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | dar-tha-19-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | TRB Chemedica | ||||
| 研究赞助商ICMJE | TRB Chemedica | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | TRB Chemedica | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究通过测量膝关节磁共振成像（MRI）的总软骨体积来评估二凝蛋白（Artrodar®）在膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎（OA）患者中的结构修饰作用。一半的参与者将接受二氧化碳（Artrodar®），而另一半将获得安慰剂。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | 药物：artrodar药物：安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
Diacerein（Artrodar®）参与者将1x1的晚餐服用1个月（D1-D28），然后用早晨和晚餐23个月（D29-D29-学习末）服用1x2。安慰剂参与者在晚餐1个月（D1-d28）中服用1x1，然后用1x2和早晨和晚餐23个月（D29-DEND学习）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 128名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 研究人员，医院药剂师和监视器对治疗视而不见。对结果的分析将盲目进行。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估Dicerein（Artrodar®）对膝关节性关节炎' target='_blank'>关节炎患者的结构修饰效应 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：透明蛋白（artrodar） | 药物：artrodar Diacerein（artrodar）： D1-D28（1个月）：artrodar（50 mg）1 x 1与晚餐D29末端研究（23个月）：artrodar（50 mg）1 x 2一起用餐 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 安慰剂： D1-D28（1个月）：安慰剂1 x 1与晚餐D29末期学习（23个月）安慰剂1 x 2一起用餐 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 由受影响的膝盖的MRI测量的软骨体积。 [时间范围：从第336天，第672天从第0天变更]CC的软骨体积
- 通过受影响的膝盖的MRI测量的骨髓病变。 [时间范围：从第336天，第672天从第0天变更骨髓病变]MM3中的骨髓病变
- 滑膜炎通过受影响的膝盖的MRI测量。 [时间范围：从第3天的第336天，第672天更改。MM3中的滑膜组织体积
- 通过X射线测量的内侧隔室的最狭窄点的关节空间宽度（完整延伸，承重位置）[时间范围：从第-7天到-30第168天，第336天，第504天，第672天的关节空间宽度这是给出的毫米的关节空间宽度
次要结果度量 ：
- 休息时疼痛[时间范围：第0天，第28天，第84天，第168天，第252天，第336天，第420天，第504天，第588天，第672天]视觉模拟量表（VAS）0-100毫米。 0没有疼痛，100是极端疼痛。
- 15米的步行疼痛[时间范围：天-7至-30，第0天，第28天，第84天，第168天，第252天，第336天，第420天，第40天，第504天，第588天，第672天]视觉模拟量表（VAS）0-100毫米。 0没有疼痛，100是极端疼痛。
- Koos [时间范围：第0天，第28天，第84天，第168天，第252天，第336天，第420天，第504天，第588天，第672天]
- eq5d5l [时间范围：第0天，第28天，第84天，第168天，第252天，第336天，第420天，第504天，第588天，第672天]EQ5D5L是用于衡量通用健康状况的标准化工具
- 时间向前测试[时间范围：第0天，第28天，第84天，第168天，第252天，第336天，第420天，第504天，第588天，第672天]
- 医师和患者的全球评估[时间范围：第168天，第336天，第672天]视觉模拟量表（VAS）0-100 mm，以评估医生和患者的功效和耐受性。 0无效/无耐受，100非常有效/非常好。
- 营救医学消费[时间范围：第28天，第84天，第168天，第252天，第336天，第420天，第504天，第588天，第672天]
- 牛津膝盖问卷[时间范围：第0天，第28天，第84天，第168天，第252天，第336天，第420天，第504天，第588天，第672天]1-5李克特量表得分，得分较高，表示疼痛和残疾。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据ACR标准，诊断为原发性OA膝关节的40至65岁的患者（内侧胫骨室）
- 由Kellgren-Lawence分类分类的II-III级OA严重程度
- 杂质不符≤15°
- 体重指数（BMI）≤30kg/m2
- 使用100毫米视觉模拟疼痛评分（VAP）在15米处步行≥30毫米的疼痛
- 育龄妇女中适当的避孕方法的证据
排除标准：
- 伴有足够严重程度的髋关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎，以干扰膝盖的功能评估
- 关节内处理任何产品（在过去3个月中的皮质类固醇，在过去6个月中的糖胺聚糖，透明质酸等），在研究开始前6个月内6个月内的关节灌洗或关节镜手术
- 口服皮质类固醇，口服症状缓慢的OA（SYSADOA）治疗（硫酸软管，硫酸软骨素，硫酸葡萄糖，piascledin，diacerein）
- 当前用抗抑制剂，镇静剂，抗酸药物或抗生素治疗
- 一般健康状况不佳或其他会使定期出勤率的状况不佳
- 膝关节的原发性炎症性疼痛状况（例如类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎，伪GOUT）
- 除骨关节炎' target='_blank'>关节炎以外的疼痛膝盖（例如Sudeck的萎缩，关节内肿瘤，villonodular Synovisis）
- 不断发展的关节炎' target='_blank'>关节炎需要在来年内进行手术；
- 持续性腹泻（> 3个粪便 /24小时）或泻药使用（在纳入试验之前，要停止使用任何泻药）
- 严重的胃肠道疾病，严重胃肠道疾病（例如胃或十二指肠溃疡，溃疡性结肠炎，克罗恩综合症，憩室炎，胰腺炎' target='_blank'>复发性胰腺炎）的严重胃肠道或病史
- 肾功能不全（估计肾小球滤过率≤60mL/min/1.73 m2）
- 肝病（跨激酶> 2.5 x正常值的上限（ULN）或胆红素总> 2 x ULN）或酒精中毒史和肝病的史
- 严重的实质性器官疾病
- 心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作或中风的史，或患有心脏充血或服用氯吡格雷等心脏的严重疾病。
- 糖尿病患者（DM）患有heamoglobin a1c水平> 8％
- 高血压患者的收缩压> 150 mmHg或舒张压> 95 mmHg
- 怀孕或泌乳
- 在研究开始前的3个月内，参加了一项药物临床试验；
- 确定了对活性成分透明蛋白的超敏反应，类似化合物，赋形剂或扑热息痛，萘普生和奥美拉唑
- 磁共振成像（MRI）评估的禁忌症，例如心脏起搏器，动脉瘤夹或幽闭恐惧症
- 膝盖尺寸在大腿下部> 50厘米
联系人和位置
联系人
| 联系人：Juree Patarasuwankul | +66（0）2 264 20 10 | juree.p@trbchemedica.co.th |
赞助商和合作者
TRB Chemedica
调查人员
| 研究主任： | Nipaporn Jitsoo | TRB Chemedica |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月23日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估Dicerein（Artrodar®）对膝关节性关节炎' target='_blank'>关节炎患者的结构修饰效应 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估Dicerein（Artrodar®）对膝关节性关节炎' target='_blank'>关节炎患者的结构修饰效应 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究通过测量膝关节磁共振成像（MRI）的总软骨体积来评估二凝蛋白（Artrodar®）在膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎（OA）患者中的结构修饰作用。一半的参与者将接受二氧化碳（Artrodar®），而另一半将获得安慰剂。 | ||||
| 详细说明 | Diacerein（Artrodar®）参与者将1x1的晚餐服用1个月（D1-D28），然后用早晨和晚餐23个月（D29-D29-学习末）服用1x2。安慰剂参与者在晚餐1个月（D1-d28）中服用1x1，然后用1x2和早晨和晚餐23个月（D29-DEND学习）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 掩盖说明： 研究人员，医院药剂师和监视器对治疗视而不见。对结果的分析将盲目进行。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 128 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04318041 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | dar-tha-19-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | TRB Chemedica | ||||
| 研究赞助商ICMJE | TRB Chemedica | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | TRB Chemedica | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
