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出境医 / 临床实验 / 研究性扫描（7 tesla MRI）在诊断非转移性前列腺癌患者的认知障碍中

研究性扫描（7 tesla MRI）在诊断非转移性前列腺癌患者的认知障碍中

研究描述
简要摘要：
这项试验研究7特斯拉磁共振成像（MRI）诊断前列腺癌患者的认知障碍，该患者尚未扩散到体内其他地方（非转移性），并且患有或尚未接受或未接受过雄激素剥夺治疗（ADT）。 MRI机使用强磁铁和无线电波来制作身体内部的图像。更强大的磁场可以使人体结构和功能更详细的信号和更详细的可视化。与未接受ADT的患者相比，接受7种特斯拉MRI可以帮助医生学习是否显示出更多的ADT患者的认知功能障碍或大脑雾的迹象。

病情或疾病 干预/治疗阶段
非替代前列腺癌I期前列腺癌AJCC V8 II期前列腺癌AJCC V8阶段IIA IIA PROSTATE癌症AJCC V8阶段IIB IIB PROSTATE CAGIC aJCC AJCC ajcc V8阶段IIC IIC IIC IIC IIC AJCC V8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8癌症AJCC V8期IIIC前列腺癌AJCC V8辐射：7特斯拉磁共振成像不适用

详细说明：

主要目标：

I.使用T1加权和扩散张量MRI观察到当前ADT的非转移性前列腺癌男性中的结构连通性变化，而不是那些没有。

ii。使用静止状态功能（RSF）MRI观察大脑功能连通性的纵向变化。

iii。观察通过MR光谱法（MRS）评估的脑代谢谱的纵向变化。

iv。探索性评估睾丸激素与前列腺特异性抗原（PSA）水平之间的相关性，并采取了MRI测量和认知度量。

次要目标：

I.使用顺序7T MRI在前列腺癌患者中使用ADT或不接受ADT的患者的可行性和可接受性。

大纲：

患者在基线和6-9个月的30-90分钟内接受7台特斯拉MRI。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 10名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：诊断
官方标题：一项针对前列腺癌相关认知障碍的7种特斯拉MRI神经影像学的试点研究
实际学习开始日期 ： 2020年8月11日
估计的初级完成日期 ： 2022年8月11日
估计 学习完成日期 ： 2023年8月11日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：诊断（7个特斯拉MRI）
在基线和6-9个月的30-90分钟内，患者接受了7台特斯拉MRI。
辐射：7特斯拉磁共振成像
接受7特斯拉MRI
其他名称：
  • 7特斯拉MRI
  • 7T MRI

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 大脑结构连通性[时间范围：最多1年]
    将使用T1加权和扩散张量磁共振成像（MRI）测量。

  2. 大脑功能连通性[时间范围：最多1年]
    将使用静止状态功能MRI测量。

  3. 脑代谢谱[时间范围：最多1年]
    将通过MR光谱法评估。


其他结果措施：
  1. 评估睾丸激素和前列腺特异性抗原（PSA）水平[时间范围：最多1年]
    为了使睾丸激素与PSA水平与MRI度量和认知度量之间的相关性，该研究将使用散点图探索相关模式。 Spearmen的相关性将用于测试相关性。两组将合并以进行相关分析。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 理解能力和愿意签署书面知情同意书
  • 第1组（G1）：当前ADT和
  • 第2组（G2）：在人口统计学（年龄，癌症阶段）匹配的非转移活检证明的前列腺癌患者没有ADT病史
  • 能够进行成像程序而无需任何形式的镇静程序
  • 能够完成iPad上简要认知测试的能力

排除标准：

  • 痴呆症或其他神经精神疾病的史
  • ADT，麻醉品或精神药物以外的其他癌症医疗疗法的病史

  • MRI的标准禁忌症：

    • 先前作为机械师或金属工人的工作，或从眼睛中删除金属的历史，
    • 心脏起搏器或内部起搏线，
    • 非MRI兼容的静脉腔滤器，血管动脉瘤夹，心脏瓣膜，脊柱或心室分流器，光学植入物，神经刺激器单元，眼植入物或宫内植入器或宫内设备或
    • 幽闭恐惧症或无法控制的运动障碍
  • 目前活跃的第二个恶性肿瘤
  • 任何明显的心血管疾病（纽约心脏协会[NYHA]）III类或IV级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，心肌梗死在6个月内，不稳定的心绞痛，起搏器）；或者
  • 肾脏疾病的肌酐清除率<45 mL/min
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Bhushan Desai 323-442-7469 bhushan.desai@med.usc.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，加利福尼亚
南加州大学 /诺里斯综合癌症中心招募
美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90033
联系人：Mark S. Shiroishi 323-226-7425 Mark.shiroishi@med.usc.edu
首席调查员：马克·S·史罗希（Mark S. Shiroishi）
赞助商和合作者
南加州大学
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：马克·S·史罗希（Mark S Shiroishi），医学博士南加州大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月19日
第一个发布日期icmje 2020年3月23日
上次更新发布日期2021年4月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月11日
估计的初级完成日期2022年8月11日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月19日）
  • 大脑结构连通性[时间范围：最多1年]
    将使用T1加权和扩散张量磁共振成像（MRI）测量。
  • 大脑功能连通性[时间范围：最多1年]
    将使用静止状态功能MRI测量。
  • 脑代谢谱[时间范围：最多1年]
    将通过MR光谱法评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年3月19日）		评估睾丸激素和前列腺特异性抗原（PSA）水平[时间范围：最多1年]
为了使睾丸激素与PSA水平与MRI度量和认知度量之间的相关性，该研究将使用散点图探索相关模式。 Spearmen的相关性将用于测试相关性。两组将合并以进行相关分析。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE研究性扫描（7 tesla MRI）在诊断非转移性前列腺癌患者的认知障碍中
官方标题ICMJE一项针对前列腺癌相关认知障碍的7种特斯拉MRI神经影像学的试点研究
简要摘要这项试验研究7特斯拉磁共振成像（MRI）诊断前列腺癌患者的认知障碍，该患者尚未扩散到体内其他地方（非转移性），并且患有或尚未接受或未接受过雄激素剥夺治疗（ADT）。 MRI机使用强磁铁和无线电波来制作身体内部的图像。更强大的磁场可以使人体结构和功能更详细的信号和更详细的可视化。与未接受ADT的患者相比，接受7种特斯拉MRI可以帮助医生学习是否显示出更多的ADT患者的认知功能障碍或大脑雾的迹象。
详细说明

主要目标：

I.使用T1加权和扩散张量MRI观察到当前ADT的非转移性前列腺癌男性中的结构连通性变化，而不是那些没有。

ii。使用静止状态功能（RSF）MRI观察大脑功能连通性的纵向变化。

iii。观察通过MR光谱法（MRS）评估的脑代谢谱的纵向变化。

iv。探索性评估睾丸激素与前列腺特异性抗原（PSA）水平之间的相关性，并采取了MRI测量和认知度量。

次要目标：

I.使用顺序7T MRI在前列腺癌患者中使用ADT或不接受ADT的患者的可行性和可接受性。

大纲：

患者在基线和6-9个月的30-90分钟内接受7台特斯拉MRI。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE
干预ICMJE辐射：7特斯拉磁共振成像
接受7特斯拉MRI
其他名称：
  • 7特斯拉MRI
  • 7T MRI
研究臂ICMJE实验：诊断（7个特斯拉MRI）
在基线和6-9个月的30-90分钟内，患者接受了7台特斯拉MRI。
干预：辐射：7特斯拉磁共振成像
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月19日）		 10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月11日
估计的初级完成日期2022年8月11日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 理解能力和愿意签署书面知情同意书
  • 第1组（G1）：当前ADT和
  • 第2组（G2）：在人口统计学（年龄，癌症阶段）匹配的非转移活检证明的前列腺癌患者没有ADT病史
  • 能够进行成像程序而无需任何形式的镇静程序
  • 能够完成iPad上简要认知测试的能力

排除标准：

  • 痴呆症或其他神经精神疾病的史
  • ADT，麻醉品或精神药物以外的其他癌症医疗疗法的病史

  • MRI的标准禁忌症：

    • 先前作为机械师或金属工人的工作，或从眼睛中删除金属的历史，
    • 心脏起搏器或内部起搏线，
    • 非MRI兼容的静脉腔滤器，血管动脉瘤夹，心脏瓣膜，脊柱或心室分流器，光学植入物，神经刺激器单元，眼植入物或宫内植入器或宫内设备或
    • 幽闭恐惧症或无法控制的运动障碍
  • 目前活跃的第二个恶性肿瘤
  • 任何明显的心血管疾病（纽约心脏协会[NYHA]）III类或IV级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，心肌梗死在6个月内，不稳定的心绞痛，起搏器）；或者
  • 肾脏疾病的肌酐清除率<45 mL/min
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Bhushan Desai 323-442-7469 bhushan.desai@med.usc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04318028
其他研究ID编号ICMJE 4p-19-4
NCI-2019-05018（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划））
4P-19-4（其他标识符：USC / Norris综合癌症中心）
P30CA014089（US NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方南加州大学
研究赞助商ICMJE南加州大学
合作者ICMJE国家癌症研究所（NCI）
研究人员ICMJE
首席研究员：马克·S·史罗希（Mark S Shiroishi），医学博士南加州大学
PRS帐户南加州大学
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项试验研究7特斯拉磁共振成像（MRI）诊断前列腺癌患者的认知障碍，该患者尚未扩散到体内其他地方（非转移性），并且患有或尚未接受或未接受过雄激素剥夺治疗（ADT）。 MRI机使用强磁铁和无线电波来制作身体内部的图像。更强大的磁场可以使人体结构和功能更详细的信号和更详细的可视化。与未接受ADT的患者相比，接受7种特斯拉MRI可以帮助医生学习是否显示出更多的ADT患者的认知功能障碍或大脑雾的迹象。

病情或疾病 干预/治疗阶段
非替代前列腺癌I期前列腺癌AJCC V8 II期前列腺癌AJCC V8阶段IIA IIA PROSTATE癌症AJCC V8阶段IIB IIB PROSTATE CAGIC aJCC AJCC ajcc V8阶段IIC IIC IIC IIC IIC AJCC V8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8癌症AJCC V8期IIIC前列腺癌AJCC V8辐射：7特斯拉磁共振成像不适用

详细说明：

主要目标：

I.使用T1加权和扩散张量MRI观察到当前ADT的非转移性前列腺癌男性中的结构连通性变化，而不是那些没有。

ii。使用静止状态功能（RSF）MRI观察大脑功能连通性的纵向变化。

iii。观察通过MR光谱法（MRS）评估的脑代谢谱的纵向变化。

iv。探索性评估睾丸激素与前列腺特异性抗原（PSA）水平之间的相关性，并采取了MRI测量和认知度量。

次要目标：

I.使用顺序7T MRI在前列腺癌患者中使用ADT或不接受ADT的患者的可行性和可接受性。

大纲：

患者在基线和6-9个月的30-90分钟内接受7台特斯拉MRI。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 10名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：诊断
官方标题：一项针对前列腺癌相关认知障碍的7种特斯拉MRI神经影像学的试点研究
实际学习开始日期 ： 2020年8月11日
估计的初级完成日期 ： 2022年8月11日
估计 学习完成日期 ： 2023年8月11日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：诊断（7个特斯拉MRI）
在基线和6-9个月的30-90分钟内，患者接受了7台特斯拉MRI。
辐射：7特斯拉磁共振成像
接受7特斯拉MRI
其他名称：
  • 7特斯拉MRI
  • 7T MRI

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 大脑结构连通性[时间范围：最多1年]
    将使用T1加权和扩散张量磁共振成像（MRI）测量。

  2. 大脑功能连通性[时间范围：最多1年]
    将使用静止状态功能MRI测量。

  3. 脑代谢谱[时间范围：最多1年]
    将通过MR光谱法评估。


其他结果措施：
  1. 评估睾丸激素和前列腺特异性抗原（PSA）水平[时间范围：最多1年]
    为了使睾丸激素与PSA水平与MRI度量和认知度量之间的相关性，该研究将使用散点图探索相关模式。 Spearmen的相关性将用于测试相关性。两组将合并以进行相关分析。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 理解能力和愿意签署书面知情同意书
  • 第1组（G1）：当前ADT和
  • 第2组（G2）：在人口统计学（年龄，癌症阶段）匹配的非转移活检证明的前列腺癌患者没有ADT病史
  • 能够进行成像程序而无需任何形式的镇静程序
  • 能够完成iPad上简要认知测试的能力

排除标准：

  • 痴呆症或其他神经精神疾病的史
  • ADT，麻醉品或精神药物以外的其他癌症医疗疗法的病史

  • MRI的标准禁忌症：

    • 先前作为机械师或金属工人的工作，或从眼睛中删除金属的历史，
    • 心脏起搏器或内部起搏线，
    • 非MRI兼容的静脉腔滤器，血管动脉瘤夹，心脏瓣膜，脊柱或心室分流器，光学植入物，神经刺激器单元，眼植入物或宫内植入器或宫内设备或
    • 幽闭恐惧症或无法控制的运动障碍' target='_blank'>运动障碍
  • 目前活跃的第二个恶性肿瘤
  • 任何明显的心血管疾病（纽约心脏协会[NYHA]）III类或IV级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，心肌梗死在6个月内，不稳定的心绞痛，起搏器）；或者
  • 肾脏疾病的肌酐清除率<45 mL/min
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Bhushan Desai 323-442-7469 bhushan.desai@med.usc.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，加利福尼亚
南加州大学 /诺里斯综合癌症中心招募
美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90033
联系人：Mark S. Shiroishi 323-226-7425 Mark.shiroishi@med.usc.edu
首席调查员：马克·S·史罗希（Mark S. Shiroishi）
赞助商和合作者
南加州大学
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：马克·S·史罗希（Mark S Shiroishi），医学博士南加州大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月19日
第一个发布日期icmje 2020年3月23日
上次更新发布日期2021年4月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月11日
估计的初级完成日期2022年8月11日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月19日）
  • 大脑结构连通性[时间范围：最多1年]
    将使用T1加权和扩散张量磁共振成像（MRI）测量。
  • 大脑功能连通性[时间范围：最多1年]
    将使用静止状态功能MRI测量。
  • 脑代谢谱[时间范围：最多1年]
    将通过MR光谱法评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年3月19日）		评估睾丸激素和前列腺特异性抗原（PSA）水平[时间范围：最多1年]
为了使睾丸激素与PSA水平与MRI度量和认知度量之间的相关性，该研究将使用散点图探索相关模式。 Spearmen的相关性将用于测试相关性。两组将合并以进行相关分析。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE研究性扫描（7 tesla MRI）在诊断非转移性前列腺癌患者的认知障碍中
官方标题ICMJE一项针对前列腺癌相关认知障碍的7种特斯拉MRI神经影像学的试点研究
简要摘要这项试验研究7特斯拉磁共振成像（MRI）诊断前列腺癌患者的认知障碍，该患者尚未扩散到体内其他地方（非转移性），并且患有或尚未接受或未接受过雄激素剥夺治疗（ADT）。 MRI机使用强磁铁和无线电波来制作身体内部的图像。更强大的磁场可以使人体结构和功能更详细的信号和更详细的可视化。与未接受ADT的患者相比，接受7种特斯拉MRI可以帮助医生学习是否显示出更多的ADT患者的认知功能障碍或大脑雾的迹象。
详细说明

主要目标：

I.使用T1加权和扩散张量MRI观察到当前ADT的非转移性前列腺癌男性中的结构连通性变化，而不是那些没有。

ii。使用静止状态功能（RSF）MRI观察大脑功能连通性的纵向变化。

iii。观察通过MR光谱法（MRS）评估的脑代谢谱的纵向变化。

iv。探索性评估睾丸激素与前列腺特异性抗原（PSA）水平之间的相关性，并采取了MRI测量和认知度量。

次要目标：

I.使用顺序7T MRI在前列腺癌患者中使用ADT或不接受ADT的患者的可行性和可接受性。

大纲：

患者在基线和6-9个月的30-90分钟内接受7台特斯拉MRI。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE
干预ICMJE辐射：7特斯拉磁共振成像
接受7特斯拉MRI
其他名称：
  • 7特斯拉MRI
  • 7T MRI
研究臂ICMJE实验：诊断（7个特斯拉MRI）
在基线和6-9个月的30-90分钟内，患者接受了7台特斯拉MRI。
干预：辐射：7特斯拉磁共振成像
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月19日）		 10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月11日
估计的初级完成日期2022年8月11日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 理解能力和愿意签署书面知情同意书
  • 第1组（G1）：当前ADT和
  • 第2组（G2）：在人口统计学（年龄，癌症阶段）匹配的非转移活检证明的前列腺癌患者没有ADT病史
  • 能够进行成像程序而无需任何形式的镇静程序
  • 能够完成iPad上简要认知测试的能力

排除标准：

  • 痴呆症或其他神经精神疾病的史
  • ADT，麻醉品或精神药物以外的其他癌症医疗疗法的病史

  • MRI的标准禁忌症：

    • 先前作为机械师或金属工人的工作，或从眼睛中删除金属的历史，
    • 心脏起搏器或内部起搏线，
    • 非MRI兼容的静脉腔滤器，血管动脉瘤夹，心脏瓣膜，脊柱或心室分流器，光学植入物，神经刺激器单元，眼植入物或宫内植入器或宫内设备或
    • 幽闭恐惧症或无法控制的运动障碍' target='_blank'>运动障碍
  • 目前活跃的第二个恶性肿瘤
  • 任何明显的心血管疾病（纽约心脏协会[NYHA]）III类或IV级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，心肌梗死在6个月内，不稳定的心绞痛，起搏器）；或者
  • 肾脏疾病的肌酐清除率<45 mL/min
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Bhushan Desai 323-442-7469 bhushan.desai@med.usc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04318028
其他研究ID编号ICMJE 4p-19-4
NCI-2019-05018（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划））
4P-19-4（其他标识符：USC / Norris综合癌症中心）
P30CA014089（US NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方南加州大学
研究赞助商ICMJE南加州大学
合作者ICMJE国家癌症研究所（NCI）
研究人员ICMJE
首席研究员：马克·S·史罗希（Mark S Shiroishi），医学博士南加州大学
PRS帐户南加州大学
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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