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出境医 / 临床实验 / 居住在坦桑尼亚的成年人和婴儿的RH5.1/基质-M的安全性和免疫原性

居住在坦桑尼亚的成年人和婴儿的RH5.1/基质-M的安全性和免疫原性

研究描述
简要摘要：
这是一个年龄降级，剂量降低的开放标签随机试验，研究了RH5.1/矩阵M的安全性和免疫原性，在坦桑尼亚的健康成年人，幼儿和婴儿中进行肌肉内施用

病情或疾病 干预/治疗阶段
恶性疟疾生物学：RH5.1/Matrix-M阶段1

详细说明：
总共有60名参与者由健康的成年人（18-45岁）和坦桑尼亚Bagamoyo区的婴儿（5-17个月）组成。参与者将从Bagamoyo镇疟疾低下的地区以及Bagamoyo区内高疟疾传播区域招募。首次接种RH5.1/MATRIX-M疫苗接种后，所有参与者将被跟踪2-2.5年。从第一次疫苗接种时期，整个研究的持续时间将为每位参与者2-2.5年。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：预防
官方标题：一项IB期临床试验，以评估坦桑尼亚健康成年人和婴儿的血液阶段恶性疟疾疟疾疫苗疗法RH5.1/MATRIX-M的安全性和免疫原性
实际学习开始日期 ： 2021年1月25日
估计的初级完成日期 ： 2023年7月
估计 学习完成日期 ： 2023年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：第1A组
低疟疾暴露状态的志愿者（18-45岁）将在0、1和2月在肌肉内接受3剂10µg RH5.1 /50µg矩阵M
生物学：RH5.1/Matrix-M
3剂量的RH5.1/矩阵M处于不同浓度：RH5.1（10µg）/矩阵M（50µg），RH5.1（50µG）/矩阵M（50µG），RH5.1（10µG）/矩阵-m（25µg），RH5.1（50µg）/矩阵M（25µg）

实验：第1B组
低疟疾暴露状态的志愿者（年龄18-45岁）将在6.5个月0、1和1剂量的10剂肌肉内接受2剂50µg RH5.1 /50µg矩阵M肌肉内肌内肌肉内肌肉内。
生物学：RH5.1/Matrix-M
3剂量的RH5.1/矩阵M处于不同浓度：RH5.1（10µg）/矩阵M（50µg），RH5.1（50µG）/矩阵M（50µG），RH5.1（10µG）/矩阵-m（25µg），RH5.1（50µg）/矩阵M（25µg）

实验：第2A组
低疟疾暴露状态的志愿者（5-17个月大）将在0、1和2月在肌肉内接受3剂10µg RH5.1 /50µg矩阵。
生物学：RH5.1/Matrix-M
3剂量的RH5.1/矩阵M处于不同浓度：RH5.1（10µg）/矩阵M（50µg），RH5.1（50µG）/矩阵M（50µG），RH5.1（10µG）/矩阵-m（25µg），RH5.1（50µg）/矩阵M（25µg）

实验：第2B组
低疟疾暴露状态的志愿者（5-17个月大）将在0、1和6.5个月内接受3剂10µg RH5.1 /50µg矩阵M肌肉内肌肉内。
生物学：RH5.1/Matrix-M
3剂量的RH5.1/矩阵M处于不同浓度：RH5.1（10µg）/矩阵M（50µg），RH5.1（50µG）/矩阵M（50µG），RH5.1（10µG）/矩阵-m（25µg），RH5.1（50µg）/矩阵M（25µg）

实验：第2C组
低疟疾暴露状态的志愿者（5-17个月）将在6.5个月0、1和1剂量的10剂rh5.1 /50µg rh5.1 /50µg矩阵M肌肉内接受肌内肌肉内的肌肉内。
生物学：RH5.1/Matrix-M
3剂量的RH5.1/矩阵M处于不同浓度：RH5.1（10µg）/矩阵M（50µg），RH5.1（50µG）/矩阵M（50µG），RH5.1（10µG）/矩阵-m（25µg），RH5.1（50µg）/矩阵M（25µg）

实验：第2D组
高疟疾暴露状态的志愿者（5-17个月）将在6.5个月0、1和1剂量的10剂肌肉内接受2剂50µg RH5.1 /50µg矩阵M肌肉内。
生物学：RH5.1/Matrix-M
3剂量的RH5.1/矩阵M处于不同浓度：RH5.1（10µg）/矩阵M（50µg），RH5.1（50µG）/矩阵M（50µG），RH5.1（10µG）/矩阵-m（25µg），RH5.1（50µg）/矩阵M（25µg）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 通过出现征求症状的出现评估，在健康的坦桑尼亚成年人和自然暴露于疟疾的健康的儿童中，RH5.1-Matrix-M的安全性3剂量给予了3剂。 [时间范围：疫苗接种后最初7天的征求症状评估]
    每次疫苗接种后在7天的监视期内发生征求症状。

  2. 由35.1-matrix-M的安全性在健康的坦桑尼亚成年人和儿童中以3剂的身份给予的安全性，自然暴露于疟疾中，如出现未经请求的症状所评估。 [时间范围：疫苗接种后最初30天的未经请求症状的评估]
    在28天的监视期（疫苗接种日和随后的28天）中，每次疫苗接种后发生未经请求的症状。

  3. 通过严重的不良事件评估，在健康的坦桑尼亚成年人和自然暴露于疟疾的健康的儿童中，RH5.1-Matrix-M的安全性3剂剂量为3剂。 [时间范围：评估SAE直到研究结束（大约2年）]
    在整个研究期间，发生严重的不良事件。


次要结果度量 ：
  1. ELISA的抗RH5抗体浓度[时间框架：通过研究完成（大约2年）]
    通过ELISA衡量的成年人，儿童和居住在疟疾中流行国家的成年人，儿童和婴儿对RH5的大小的评估

  2. IgG在一群恶性疟原虫寄生虫面板上的IgG生长抑制活性[时间范围：通过研究完成（大约2年）]
    评估居住在疟疾特有国家的成年人，儿童和婴儿中RH5的抗体反应质量，这是通过对疫苗血清的生长抑制活性的测定来衡量的

  3. ELISA和/或其他测定法（定义的）抗RH5抗体的亲和力[时间范围：通过研究完成（大约2年）]
    通过ELISA衡量的成年人，儿童和居住在疟疾中的儿童和婴儿的抗体反应对RH5的亲和力反应的评估

  4. 通过ELISPOT分析和/或流式细胞仪对RH5的细胞免疫反应[时间范围：通过研究完成（大约2年）]
    通过ELISPOT测定法和/或流式细胞仪，评估成人，儿童和居住在疟疾流行国家的儿童和婴儿的细胞免疫反应的大小和质量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 5个月至45岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 第1组：签署同意书在入学时年龄在18-45岁的男性或女性成年人。
  • 第1组（仅女性参与者）：必须是非怀孕的（如尿液妊娠测试，表明），并在研究期间实践持续有效的避孕*。 （女性志愿者必须在研究过程中使用有效的避孕形式：
  • 建立口服，注入或植入的避孕方法的使用。
  • 放置宫内装置（IUD）或宫内系统（IUS）。
  • 总腹部子宫切除术。
  • 第2A，2B，2C和2D组：入学时5-17个月的健康男性或女性婴儿，并获得了父母或监护人的签署同意。
  • 计划的长期（至少从招募之日起至少24个月）或在研究区域的永久居住。
  • 体重指数（BMI）18至30 kg/m2的成年人；或在±2SD之内的重量for-for-age得分的婴儿。

排除标准：

  • 由PI或其他授权个体所判断的临床明显的先天性异常。
  • 皮肤疾病（牛皮癣，接触性皮炎等），过敏，心血管疾病，呼吸道疾病，内分泌疾病，肝病，肾脏疾病，胃肠道疾病和神经系统疾病的临床意义。
  • 任何已确认或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷状态，包括HIV感染；阿斯普尼在过去6个月内，复发性，严重的感染和慢性感染（超过14天）的免疫抑制剂药物（允许吸入和局部类固醇）。
  • 癌症病史（除了原位皮肤和宫颈癌的基底细胞癌）。
  • 年龄z得分的重量低于2个标准偏差的年龄正常偏差。
  • 过敏性疾病或反应的病史可能会因疫苗，例如鸡蛋，凯森，新霉素，贝帕皮诺酮的任何成分而加剧。
  • 过敏反应与疫苗接种有关的任何历史。
  • 由PI或其他授权个体判断的临床意义实验室异常。
  • 入学后一个月内输血。
  • 先前实验性疟疾疫苗的疫苗接种病史。
  • 在疫苗候选者计划给药之前的三个月内，给予免疫球蛋白和/或任何血液产品。
  • 参与另一项研究，涉及在入学前30天内收到研究产品或在研究期间计划使用的研究。
  • 丙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎（HCV IgG）的血清阳性。
  • 在PI或其他授权个人认为的任何其他发现都会增加参与试验的不利结果的风险。
  • 离开研究区域的可能性。
  • 筛查时血液涂片阳性。
  • 在试验过程中怀孕，哺乳或计划怀孕的女性参与者。
  • 预定的选修手术或其他需要在试验期间进行全身麻醉的程序。
  • 调查人员认为，任何其他重大疾病，混乱或状况都可以使参与者因参加试验而处于危险之中，或者可能影响试验的结果，或者参与者参加试验的能力。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
坦桑尼亚
Ifakara Health Institute临床试验设施
坦桑尼亚的Bagamoyo
赞助商和合作者
牛津大学
ifakara卫生研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：艾莉·奥洛图（Ally Olotu） ifakara卫生研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月13日
第一个发布日期icmje 2020年3月23日
上次更新发布日期2021年2月15日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月25日
估计的初级完成日期2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月18日）
  • 通过出现征求症状的出现评估，在健康的坦桑尼亚成年人和自然暴露于疟疾的健康的儿童中，RH5.1-Matrix-M的安全性3剂量给予了3剂。 [时间范围：疫苗接种后最初7天的征求症状评估]
    每次疫苗接种后在7天的监视期内发生征求症状。
  • 由35.1-matrix-M的安全性在健康的坦桑尼亚成年人和儿童中以3剂的身份给予的安全性，自然暴露于疟疾中，如出现未经请求的症状所评估。 [时间范围：疫苗接种后最初30天的未经请求症状的评估]
    在28天的监视期（疫苗接种日和随后的28天）中，每次疫苗接种后发生未经请求的症状。
  • 通过严重的不良事件评估，在健康的坦桑尼亚成年人和自然暴露于疟疾的健康的儿童中，RH5.1-Matrix-M的安全性3剂剂量为3剂。 [时间范围：评估SAE直到研究结束（大约2年）]
    在整个研究期间，发生严重的不良事件。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月18日）
  • ELISA的抗RH5抗体浓度[时间框架：通过研究完成（大约2年）]
    通过ELISA衡量的成年人，儿童和居住在疟疾中流行国家的成年人，儿童和婴儿对RH5的大小的评估
  • IgG在一群恶性疟原虫寄生虫面板上的IgG生长抑制活性[时间范围：通过研究完成（大约2年）]
    评估居住在疟疾特有国家的成年人，儿童和婴儿中RH5的抗体反应质量，这是通过对疫苗血清的生长抑制活性的测定来衡量的
  • ELISA和/或其他测定法（定义的）抗RH5抗体的亲和力[时间范围：通过研究完成（大约2年）]
    通过ELISA衡量的成年人，儿童和居住在疟疾中的儿童和婴儿的抗体反应对RH5的亲和力反应的评估
  • 通过ELISPOT分析和/或流式细胞仪对RH5的细胞免疫反应[时间范围：通过研究完成（大约2年）]
    通过ELISPOT测定法和/或流式细胞仪，评估成人，儿童和居住在疟疾流行国家的儿童和婴儿的细胞免疫反应的大小和质量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE居住在坦桑尼亚的成年人和婴儿的RH5.1/基质-M的安全性和免疫原性
官方标题ICMJE一项IB期临床试验，以评估坦桑尼亚健康成年人和婴儿的血液阶段恶性疟疾疟疾疫苗疗法RH5.1/MATRIX-M的安全性和免疫原性
简要摘要这是一个年龄降级，剂量降低的开放标签随机试验，研究了RH5.1/矩阵M的安全性和免疫原性，在坦桑尼亚的健康成年人，幼儿和婴儿中进行肌肉内施用
详细说明总共有60名参与者由健康的成年人（18-45岁）和坦桑尼亚Bagamoyo区的婴儿（5-17个月）组成。参与者将从Bagamoyo镇疟疾低下的地区以及Bagamoyo区内高疟疾传播区域招募。首次接种RH5.1/MATRIX-M疫苗接种后，所有参与者将被跟踪2-2.5年。从第一次疫苗接种时期，整个研究的持续时间将为每位参与者2-2.5年。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE恶性疟疾
干预ICMJE生物学：RH5.1/Matrix-M
3剂量的RH5.1/矩阵M处于不同浓度：RH5.1（10µg）/矩阵M（50µg），RH5.1（50µG）/矩阵M（50µG），RH5.1（10µG）/矩阵-m（25µg），RH5.1（50µg）/矩阵M（25µg）
研究臂ICMJE
  • 实验：第1A组
    低疟疾暴露状态的志愿者（18-45岁）将在0、1和2月在肌肉内接受3剂10µg RH5.1 /50µg矩阵M
    干预：生物学：RH5.1/矩阵M
  • 实验：第1B组
    低疟疾暴露状态的志愿者（年龄18-45岁）将在6.5个月0、1和1剂量的10剂肌肉内接受2剂50µg RH5.1 /50µg矩阵M肌肉内肌内肌肉内肌肉内。
    干预：生物学：RH5.1/矩阵M
  • 实验：第2A组
    低疟疾暴露状态的志愿者（5-17个月大）将在0、1和2月在肌肉内接受3剂10µg RH5.1 /50µg矩阵。
    干预：生物学：RH5.1/矩阵M
  • 实验：第2B组
    低疟疾暴露状态的志愿者（5-17个月大）将在0、1和6.5个月内接受3剂10µg RH5.1 /50µg矩阵M肌肉内肌肉内。
    干预：生物学：RH5.1/矩阵M
  • 实验：第2C组
    低疟疾暴露状态的志愿者（5-17个月）将在6.5个月0、1和1剂量的10剂rh5.1 /50µg rh5.1 /50µg矩阵M肌肉内接受肌内肌肉内的肌肉内。
    干预：生物学：RH5.1/矩阵M
  • 实验：第2D组
    高疟疾暴露状态的志愿者（5-17个月）将在6.5个月0、1和1剂量的10剂肌肉内接受2剂50µg RH5.1 /50µg矩阵M肌肉内。
    干预：生物学：RH5.1/矩阵M
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月18日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年7月
估计的初级完成日期2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 第1组：签署同意书在入学时年龄在18-45岁的男性或女性成年人。
  • 第1组（仅女性参与者）：必须是非怀孕的（如尿液妊娠测试，表明），并在研究期间实践持续有效的避孕*。 （女性志愿者必须在研究过程中使用有效的避孕形式：
  • 建立口服，注入或植入的避孕方法的使用。
  • 放置宫内装置（IUD）或宫内系统（IUS）。
  • 总腹部子宫切除术。
  • 第2A，2B，2C和2D组：入学时5-17个月的健康男性或女性婴儿，并获得了父母或监护人的签署同意。
  • 计划的长期（至少从招募之日起至少24个月）或在研究区域的永久居住。
  • 体重指数（BMI）18至30 kg/m2的成年人；或在±2SD之内的重量for-for-age得分的婴儿。

排除标准：

  • 由PI或其他授权个体所判断的临床明显的先天性异常。
  • 皮肤疾病（牛皮癣，接触性皮炎等），过敏，心血管疾病，呼吸道疾病，内分泌疾病，肝病，肾脏疾病，胃肠道疾病和神经系统疾病的临床意义。
  • 任何已确认或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷状态，包括HIV感染；阿斯普尼在过去6个月内，复发性，严重的感染和慢性感染（超过14天）的免疫抑制剂药物（允许吸入和局部类固醇）。
  • 癌症病史（除了原位皮肤和宫颈癌的基底细胞癌）。
  • 年龄z得分的重量低于2个标准偏差的年龄正常偏差。
  • 过敏性疾病或反应的病史可能会因疫苗，例如鸡蛋，凯森，新霉素，贝帕皮诺酮的任何成分而加剧。
  • 过敏反应与疫苗接种有关的任何历史。
  • 由PI或其他授权个体判断的临床意义实验室异常。
  • 入学后一个月内输血。
  • 先前实验性疟疾疫苗的疫苗接种病史。
  • 在疫苗候选者计划给药之前的三个月内，给予免疫球蛋白和/或任何血液产品。
  • 参与另一项研究，涉及在入学前30天内收到研究产品或在研究期间计划使用的研究。
  • 丙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎（HCV IgG）的血清阳性。
  • 在PI或其他授权个人认为的任何其他发现都会增加参与试验的不利结果的风险。
  • 离开研究区域的可能性。
  • 筛查时血液涂片阳性。
  • 在试验过程中怀孕，哺乳或计划怀孕的女性参与者。
  • 预定的选修手术或其他需要在试验期间进行全身麻醉的程序。
  • 调查人员认为，任何其他重大疾病，混乱或状况都可以使参与者因参加试验而处于危险之中，或者可能影响试验的结果，或者参与者参加试验的能力。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 5个月至45岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE坦桑尼亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04318002
其他研究ID编号ICMJE VAC080
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方牛津大学
研究赞助商ICMJE牛津大学
合作者ICMJE ifakara卫生研究所
研究人员ICMJE
首席研究员：艾莉·奥洛图（Ally Olotu） ifakara卫生研究所
PRS帐户牛津大学
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一个年龄降级，剂量降低的开放标签随机试验，研究了RH5.1/矩阵M的安全性和免疫原性，在坦桑尼亚的健康成年人，幼儿和婴儿中进行肌肉内施用

病情或疾病 干预/治疗阶段
恶性疟疾生物学：RH5.1/Matrix-M阶段1

详细说明：
总共有60名参与者由健康的成年人（18-45岁）和坦桑尼亚Bagamoyo区的婴儿（5-17个月）组成。参与者将从Bagamoyo镇疟疾低下的地区以及Bagamoyo区内高疟疾传播区域招募。首次接种RH5.1/MATRIX-M疫苗接种后，所有参与者将被跟踪2-2.5年。从第一次疫苗接种时期，整个研究的持续时间将为每位参与者2-2.5年。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：预防
官方标题：一项IB期临床试验，以评估坦桑尼亚健康成年人和婴儿的血液阶段恶性疟疾疟疾疫苗疗法RH5.1/MATRIX-M的安全性和免疫原性
实际学习开始日期 ： 2021年1月25日
估计的初级完成日期 ： 2023年7月
估计 学习完成日期 ： 2023年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：第1A组
低疟疾暴露状态的志愿者（18-45岁）将在0、1和2月在肌肉内接受3剂10µg RH5.1 /50µg矩阵M
生物学：RH5.1/Matrix-M
3剂量的RH5.1/矩阵M处于不同浓度：RH5.1（10µg）/矩阵M（50µg），RH5.1（50µG）/矩阵M（50µG），RH5.1（10µG）/矩阵-m（25µg），RH5.1（50µg）/矩阵M（25µg）

实验：第1B组
低疟疾暴露状态的志愿者（年龄18-45岁）将在6.5个月0、1和1剂量的10剂肌肉内接受2剂50µg RH5.1 /50µg矩阵M肌肉内肌内肌肉内肌肉内。
生物学：RH5.1/Matrix-M
3剂量的RH5.1/矩阵M处于不同浓度：RH5.1（10µg）/矩阵M（50µg），RH5.1（50µG）/矩阵M（50µG），RH5.1（10µG）/矩阵-m（25µg），RH5.1（50µg）/矩阵M（25µg）

实验：第2A组
低疟疾暴露状态的志愿者（5-17个月大）将在0、1和2月在肌肉内接受3剂10µg RH5.1 /50µg矩阵。
生物学：RH5.1/Matrix-M
3剂量的RH5.1/矩阵M处于不同浓度：RH5.1（10µg）/矩阵M（50µg），RH5.1（50µG）/矩阵M（50µG），RH5.1（10µG）/矩阵-m（25µg），RH5.1（50µg）/矩阵M（25µg）

实验：第2B组
低疟疾暴露状态的志愿者（5-17个月大）将在0、1和6.5个月内接受3剂10µg RH5.1 /50µg矩阵M肌肉内肌肉内。
生物学：RH5.1/Matrix-M
3剂量的RH5.1/矩阵M处于不同浓度：RH5.1（10µg）/矩阵M（50µg），RH5.1（50µG）/矩阵M（50µG），RH5.1（10µG）/矩阵-m（25µg），RH5.1（50µg）/矩阵M（25µg）

实验：第2C组
低疟疾暴露状态的志愿者（5-17个月）将在6.5个月0、1和1剂量的10剂rh5.1 /50µg rh5.1 /50µg矩阵M肌肉内接受肌内肌肉内的肌肉内。
生物学：RH5.1/Matrix-M
3剂量的RH5.1/矩阵M处于不同浓度：RH5.1（10µg）/矩阵M（50µg），RH5.1（50µG）/矩阵M（50µG），RH5.1（10µG）/矩阵-m（25µg），RH5.1（50µg）/矩阵M（25µg）

实验：第2D组
高疟疾暴露状态的志愿者（5-17个月）将在6.5个月0、1和1剂量的10剂肌肉内接受2剂50µg RH5.1 /50µg矩阵M肌肉内。
生物学：RH5.1/Matrix-M
3剂量的RH5.1/矩阵M处于不同浓度：RH5.1（10µg）/矩阵M（50µg），RH5.1（50µG）/矩阵M（50µG），RH5.1（10µG）/矩阵-m（25µg），RH5.1（50µg）/矩阵M（25µg）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 通过出现征求症状的出现评估，在健康的坦桑尼亚成年人和自然暴露于疟疾的健康的儿童中，RH5.1-Matrix-M的安全性3剂量给予了3剂。 [时间范围：疫苗接种后最初7天的征求症状评估]
    每次疫苗接种后在7天的监视期内发生征求症状。

  2. 由35.1-matrix-M的安全性在健康的坦桑尼亚成年人和儿童中以3剂的身份给予的安全性，自然暴露于疟疾中，如出现未经请求的症状所评估。 [时间范围：疫苗接种后最初30天的未经请求症状的评估]
    在28天的监视期（疫苗接种日和随后的28天）中，每次疫苗接种后发生未经请求的症状。

  3. 通过严重的不良事件评估，在健康的坦桑尼亚成年人和自然暴露于疟疾的健康的儿童中，RH5.1-Matrix-M的安全性3剂剂量为3剂。 [时间范围：评估SAE直到研究结束（大约2年）]
    在整个研究期间，发生严重的不良事件。


次要结果度量 ：
  1. ELISA的抗RH5抗体浓度[时间框架：通过研究完成（大约2年）]
    通过ELISA衡量的成年人，儿童和居住在疟疾中流行国家的成年人，儿童和婴儿对RH5的大小的评估

  2. IgG在一群恶性疟原虫寄生虫面板上的IgG生长抑制活性[时间范围：通过研究完成（大约2年）]
    评估居住在疟疾特有国家的成年人，儿童和婴儿中RH5的抗体反应质量，这是通过对疫苗血清的生长抑制活性的测定来衡量的

  3. ELISA和/或其他测定法（定义的）抗RH5抗体的亲和力[时间范围：通过研究完成（大约2年）]
    通过ELISA衡量的成年人，儿童和居住在疟疾中的儿童和婴儿的抗体反应对RH5的亲和力反应的评估

  4. 通过ELISPOT分析和/或流式细胞仪对RH5的细胞免疫反应[时间范围：通过研究完成（大约2年）]
    通过ELISPOT测定法和/或流式细胞仪，评估成人，儿童和居住在疟疾流行国家的儿童和婴儿的细胞免疫反应的大小和质量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 5个月至45岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 第1组：签署同意书在入学时年龄在18-45岁的男性或女性成年人。
  • 第1组（仅女性参与者）：必须是非怀孕的（如尿液妊娠测试，表明），并在研究期间实践持续有效的避孕*。 （女性志愿者必须在研究过程中使用有效的避孕形式：
  • 建立口服，注入或植入的避孕方法的使用。
  • 放置宫内装置（IUD）或宫内系统（IUS）。
  • 总腹部子宫切除术。
  • 第2A，2B，2C和2D组：入学时5-17个月的健康男性或女性婴儿，并获得了父母或监护人的签署同意。
  • 计划的长期（至少从招募之日起至少24个月）或在研究区域的永久居住。
  • 体重指数（BMI）18至30 kg/m2的成年人；或在±2SD之内的重量for-for-age得分的婴儿。

排除标准：

  • 由PI或其他授权个体所判断的临床明显的先天性异常。
  • 皮肤疾病（牛皮癣，接触性皮炎等），过敏，心血管疾病，呼吸道疾病，内分泌疾病，肝病，肾脏疾病，胃肠道疾病和神经系统疾病的临床意义。
  • 任何已确认或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷状态，包括HIV感染；阿斯普尼在过去6个月内，复发性，严重的感染和慢性感染（超过14天）的免疫抑制剂药物（允许吸入和局部类固醇）。
  • 癌症病史（除了原位皮肤和宫颈癌的基底细胞癌）。
  • 年龄z得分的重量低于2个标准偏差的年龄正常偏差。
  • 过敏性疾病或反应的病史可能会因疫苗，例如鸡蛋，凯森，新霉素，贝帕皮诺酮的任何成分而加剧。
  • 过敏反应与疫苗接种有关的任何历史。
  • 由PI或其他授权个体判断的临床意义实验室异常。
  • 入学后一个月内输血。
  • 先前实验性疟疾疫苗的疫苗接种病史。
  • 在疫苗候选者计划给药之前的三个月内，给予免疫球蛋白和/或任何血液产品。
  • 参与另一项研究，涉及在入学前30天内收到研究产品或在研究期间计划使用的研究。
  • 丙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎（HCV IgG）的血清阳性。
  • 在PI或其他授权个人认为的任何其他发现都会增加参与试验的不利结果的风险。
  • 离开研究区域的可能性。
  • 筛查时血液涂片阳性。
  • 在试验过程中怀孕，哺乳或计划怀孕的女性参与者。
  • 预定的选修手术或其他需要在试验期间进行全身麻醉的程序。
  • 调查人员认为，任何其他重大疾病，混乱或状况都可以使参与者因参加试验而处于危险之中，或者可能影响试验的结果，或者参与者参加试验的能力。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
坦桑尼亚
Ifakara Health Institute临床试验设施
坦桑尼亚的Bagamoyo
赞助商和合作者
牛津大学
ifakara卫生研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：艾莉·奥洛图（Ally Olotu） ifakara卫生研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月13日
第一个发布日期icmje 2020年3月23日
上次更新发布日期2021年2月15日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月25日
估计的初级完成日期2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月18日）
  • 通过出现征求症状的出现评估，在健康的坦桑尼亚成年人和自然暴露于疟疾的健康的儿童中，RH5.1-Matrix-M的安全性3剂量给予了3剂。 [时间范围：疫苗接种后最初7天的征求症状评估]
    每次疫苗接种后在7天的监视期内发生征求症状。
  • 由35.1-matrix-M的安全性在健康的坦桑尼亚成年人和儿童中以3剂的身份给予的安全性，自然暴露于疟疾中，如出现未经请求的症状所评估。 [时间范围：疫苗接种后最初30天的未经请求症状的评估]
    在28天的监视期（疫苗接种日和随后的28天）中，每次疫苗接种后发生未经请求的症状。
  • 通过严重的不良事件评估，在健康的坦桑尼亚成年人和自然暴露于疟疾的健康的儿童中，RH5.1-Matrix-M的安全性3剂剂量为3剂。 [时间范围：评估SAE直到研究结束（大约2年）]
    在整个研究期间，发生严重的不良事件。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月18日）
  • ELISA的抗RH5抗体浓度[时间框架：通过研究完成（大约2年）]
    通过ELISA衡量的成年人，儿童和居住在疟疾中流行国家的成年人，儿童和婴儿对RH5的大小的评估
  • IgG在一群恶性疟原虫寄生虫面板上的IgG生长抑制活性[时间范围：通过研究完成（大约2年）]
    评估居住在疟疾特有国家的成年人，儿童和婴儿中RH5的抗体反应质量，这是通过对疫苗血清的生长抑制活性的测定来衡量的
  • ELISA和/或其他测定法（定义的）抗RH5抗体的亲和力[时间范围：通过研究完成（大约2年）]
    通过ELISA衡量的成年人，儿童和居住在疟疾中的儿童和婴儿的抗体反应对RH5的亲和力反应的评估
  • 通过ELISPOT分析和/或流式细胞仪对RH5的细胞免疫反应[时间范围：通过研究完成（大约2年）]
    通过ELISPOT测定法和/或流式细胞仪，评估成人，儿童和居住在疟疾流行国家的儿童和婴儿的细胞免疫反应的大小和质量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE居住在坦桑尼亚的成年人和婴儿的RH5.1/基质-M的安全性和免疫原性
官方标题ICMJE一项IB期临床试验，以评估坦桑尼亚健康成年人和婴儿的血液阶段恶性疟疾疟疾疫苗疗法RH5.1/MATRIX-M的安全性和免疫原性
简要摘要这是一个年龄降级，剂量降低的开放标签随机试验，研究了RH5.1/矩阵M的安全性和免疫原性，在坦桑尼亚的健康成年人，幼儿和婴儿中进行肌肉内施用
详细说明总共有60名参与者由健康的成年人（18-45岁）和坦桑尼亚Bagamoyo区的婴儿（5-17个月）组成。参与者将从Bagamoyo镇疟疾低下的地区以及Bagamoyo区内高疟疾传播区域招募。首次接种RH5.1/MATRIX-M疫苗接种后，所有参与者将被跟踪2-2.5年。从第一次疫苗接种时期，整个研究的持续时间将为每位参与者2-2.5年。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE恶性疟疾
干预ICMJE生物学：RH5.1/Matrix-M
3剂量的RH5.1/矩阵M处于不同浓度：RH5.1（10µg）/矩阵M（50µg），RH5.1（50µG）/矩阵M（50µG），RH5.1（10µG）/矩阵-m（25µg），RH5.1（50µg）/矩阵M（25µg）
研究臂ICMJE
  • 实验：第1A组
    低疟疾暴露状态的志愿者（18-45岁）将在0、1和2月在肌肉内接受3剂10µg RH5.1 /50µg矩阵M
    干预：生物学：RH5.1/矩阵M
  • 实验：第1B组
    低疟疾暴露状态的志愿者（年龄18-45岁）将在6.5个月0、1和1剂量的10剂肌肉内接受2剂50µg RH5.1 /50µg矩阵M肌肉内肌内肌肉内肌肉内。
    干预：生物学：RH5.1/矩阵M
  • 实验：第2A组
    低疟疾暴露状态的志愿者（5-17个月大）将在0、1和2月在肌肉内接受3剂10µg RH5.1 /50µg矩阵。
    干预：生物学：RH5.1/矩阵M
  • 实验：第2B组
    低疟疾暴露状态的志愿者（5-17个月大）将在0、1和6.5个月内接受3剂10µg RH5.1 /50µg矩阵M肌肉内肌肉内。
    干预：生物学：RH5.1/矩阵M
  • 实验：第2C组
    低疟疾暴露状态的志愿者（5-17个月）将在6.5个月0、1和1剂量的10剂rh5.1 /50µg rh5.1 /50µg矩阵M肌肉内接受肌内肌肉内的肌肉内。
    干预：生物学：RH5.1/矩阵M
  • 实验：第2D组
    高疟疾暴露状态的志愿者（5-17个月）将在6.5个月0、1和1剂量的10剂肌肉内接受2剂50µg RH5.1 /50µg矩阵M肌肉内。
    干预：生物学：RH5.1/矩阵M
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月18日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年7月
估计的初级完成日期2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 第1组：签署同意书在入学时年龄在18-45岁的男性或女性成年人。
  • 第1组（仅女性参与者）：必须是非怀孕的（如尿液妊娠测试，表明），并在研究期间实践持续有效的避孕*。 （女性志愿者必须在研究过程中使用有效的避孕形式：
  • 建立口服，注入或植入的避孕方法的使用。
  • 放置宫内装置（IUD）或宫内系统（IUS）。
  • 总腹部子宫切除术。
  • 第2A，2B，2C和2D组：入学时5-17个月的健康男性或女性婴儿，并获得了父母或监护人的签署同意。
  • 计划的长期（至少从招募之日起至少24个月）或在研究区域的永久居住。
  • 体重指数（BMI）18至30 kg/m2的成年人；或在±2SD之内的重量for-for-age得分的婴儿。

排除标准：

  • 由PI或其他授权个体所判断的临床明显的先天性异常。
  • 皮肤疾病（牛皮癣，接触性皮炎等），过敏，心血管疾病，呼吸道疾病，内分泌疾病，肝病，肾脏疾病，胃肠道疾病和神经系统疾病的临床意义。
  • 任何已确认或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷状态，包括HIV感染；阿斯普尼在过去6个月内，复发性，严重的感染和慢性感染（超过14天）的免疫抑制剂药物（允许吸入和局部类固醇）。
  • 癌症病史（除了原位皮肤和宫颈癌的基底细胞癌）。
  • 年龄z得分的重量低于2个标准偏差的年龄正常偏差。
  • 过敏性疾病或反应的病史可能会因疫苗，例如鸡蛋，凯森，新霉素，贝帕皮诺酮的任何成分而加剧。
  • 过敏反应与疫苗接种有关的任何历史。
  • 由PI或其他授权个体判断的临床意义实验室异常。
  • 入学后一个月内输血。
  • 先前实验性疟疾疫苗的疫苗接种病史。
  • 在疫苗候选者计划给药之前的三个月内，给予免疫球蛋白和/或任何血液产品。
  • 参与另一项研究，涉及在入学前30天内收到研究产品或在研究期间计划使用的研究。
  • 丙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎（HCV IgG）的血清阳性。
  • 在PI或其他授权个人认为的任何其他发现都会增加参与试验的不利结果的风险。
  • 离开研究区域的可能性。
  • 筛查时血液涂片阳性。
  • 在试验过程中怀孕，哺乳或计划怀孕的女性参与者。
  • 预定的选修手术或其他需要在试验期间进行全身麻醉的程序。
  • 调查人员认为，任何其他重大疾病，混乱或状况都可以使参与者因参加试验而处于危险之中，或者可能影响试验的结果，或者参与者参加试验的能力。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 5个月至45岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE坦桑尼亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04318002
其他研究ID编号ICMJE VAC080
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方牛津大学
研究赞助商ICMJE牛津大学
合作者ICMJE ifakara卫生研究所
研究人员ICMJE
首席研究员：艾莉·奥洛图（Ally Olotu） ifakara卫生研究所
PRS帐户牛津大学
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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