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出境医 / 临床实验 / 下颌感觉运动系统对颈部疼痛和功能障碍的治疗

下颌感觉运动系统对颈部疼痛和功能障碍的治疗

研究描述
简要摘要:
该研究将集中于非特异性慢性颈部疼痛患者。主要目的是研究下颌感觉运动系统对颈部疼痛和功能障碍患者的影响。它将是随机控制的跟踪,估计的样本量为80,两性性别。实验组将通过主动的颈部屈曲和伸展运动进行下巴开放式移动,将进行对照组,将进行主动的颈部屈曲和伸展运动。两组都将与乳制品一起接受等距加强练习,姿势建议和家庭锻炼计划。数字疼痛评分量表(NPRS),颈部障碍指数(NDI),颈部本体感受测试和颈部肌肉耐力测试将在第0和第6天用作两组治疗效果的结果指标。表和图将用于人口统计描述,并将应用适当的统计检验来建立组内和之间的治疗效果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
颈部疼痛物理疗法下巴其他:下颌开头动作其他:特定的主动练习其他:锻炼治疗其他:支持治疗不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:下颌感觉运动系统对颈部疼痛和功能障碍的治疗
实际学习开始日期 2018年11月15日
估计的初级完成日期 2020年5月15日
估计 学习完成日期 2020年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:下颌运动组

答:下巴开头的动作

  • 主动下颌运动
  • 主动颈部运动
  • 下颌开口上的头颈延伸(下颌骨垂直向下移动);

B:等距加强练习(与对照组相同)C:与乳制品的姿势建议和家庭锻炼计划(与对照组相同)

其他:下巴开头的动作

下颌开头的动作患者坐在普通标准舒适的椅子上,背部有适当的背部支撑,脚放在地板上,没有头部支撑。

活跃的下颌动作将患者以方便他/她的速度进行一分钟的速度进行最大的下颌开头动作。将确保三盘休息两分钟。

在执行下颌运动时进行主动颈部锻炼,患者将积极进行主动颈部运动(矢状平面上的头颈运动 - 伸展 - 屈曲)。

下颌开口上的头颈延伸(下颌骨垂直向下移动);然后从头颈延伸到下颌关闭时的自然屈曲运动(下颌骨垂直向上移动)。

其他名称:下巴动作

其他:运动疗法

屈曲的等距加强练习的起始位置将是直立的头部和颈部。将要求患者担任此职位。

为了扩展,起始位置将是直立的头和颈部。将要求患者担任此职位。

对于旋转,起始位置将是直立的头部和颈部。将要求患者担任此职位。

•将遵循以下所有方法中的所有动作(屈曲,延伸和旋转):然后,将通过将手放在患者的额头上,头部后部和头部的侧面,以6秒的6秒施加手动阻力。抓住。将进行15次重复。将确保三盘休息一分钟。

其他名称:等距颈部练习

其他:支持治疗

带乳制品姿势建议和家庭锻炼计划的姿势建议和家庭锻炼计划。姿势建议坐着时保持直立的姿势。

  • 避免长时间的颈部弯曲。
  • 避免扭曲脖子的运动。
  • 使用合适的枕头保持颈椎。
  • 在眼睛级别调整计算机屏幕。
  • 避免不断使用移动设备或类似设备,以防止颈部关节和肌肉过度应变。
  • 购物和其他家务时,双手携带轻,甚至重量。•保持水分。

家庭锻炼计划(无监督)(每天3次)

  • 向前屈曲(自抗),6秒保持,重复数量15
  • 右侧屈曲(自抗),6秒保持,重复数量15
  • 左侧屈曲(自抗)x 6秒保持,重复数量15
  • 向后屈曲(自抗)x 6秒保持,重复数量15

家庭乳制品将提供家庭乳制品以维持家庭锻炼计划记录。

其他名称:带乳制品的姿势建议和家庭锻炼计划

主动比较器:锻炼治疗

答:主动颈部锻炼主动颈部运动主动运动(在此组中不会进行主动下颌运动)b:等距增强练习C:姿势建议和家庭锻炼计划与乳制品I:姿势建议II:家庭锻炼计划:不受监督的计划(无监督) III:家庭乳制品

治疗的频率和持续时间非特异性慢性颈部疼痛(超过3个月的疼痛病史)

初步评估(第1周)60分钟初次治疗(周1)40分钟

  • 每周3次治疗课程(周至2)40分钟
  • 每周3次治疗课程(第3周)40分钟
  • 每周3次治疗课程(4周)40分钟
  • 每周3次治疗课程(第5周)40分钟
  • 上次治疗课程(第6周)40分钟
  • 最终评估(第6周)60分钟
其他:特定的主动练习

主动颈部运动:

患者坐在正常的标准舒适椅子上,有适当的背部支撑和脚放在地板上,没有头部支撑。

注意:要进行主动颈部运动(弯曲和颈部的伸展运动),首先,患者将以方便的速度进行5次的最大颌骨开头运动,以观察(眼球观察)颈部伸展和屈曲作为每个人的参考点。

使用此参考点,患者将在下面提到的主动颈部运动中询问。

主动颈部运动:然后,患者将以便利的速度进行主动颈部运动(屈曲和颈部伸展),以便他/她一分钟。将确保三盘休息两分钟。

主动下巴运动:在执行上述颈部运动时,患者不会执行任何下颌运动。

其他名称:主动颈部练习

其他:运动疗法

屈曲的等距加强练习的起始位置将是直立的头部和颈部。将要求患者担任此职位。

为了扩展,起始位置将是直立的头和颈部。将要求患者担任此职位。

对于旋转,起始位置将是直立的头部和颈部。将要求患者担任此职位。

•将遵循以下所有方法中的所有动作(屈曲,延伸和旋转):然后,将通过将手放在患者的额头上,头部后部和头部的侧面,以6秒的6秒施加手动阻力。抓住。将进行15次重复。将确保三盘休息一分钟。

其他名称:等距颈部练习

其他:支持治疗

带乳制品姿势建议和家庭锻炼计划的姿势建议和家庭锻炼计划。姿势建议坐着时保持直立的姿势。

  • 避免长时间的颈部弯曲。
  • 避免扭曲脖子的运动。
  • 使用合适的枕头保持颈椎。
  • 在眼睛级别调整计算机屏幕。
  • 避免不断使用移动设备或类似设备,以防止颈部关节和肌肉过度应变。
  • 购物和其他家务时,双手携带轻,甚至重量。•保持水分。

家庭锻炼计划(无监督)(每天3次)

  • 向前屈曲(自抗),6秒保持,重复数量15
  • 右侧屈曲(自抗),6秒保持,重复数量15
  • 左侧屈曲(自抗)x 6秒保持,重复数量15
  • 向后屈曲(自抗)x 6秒保持,重复数量15

家庭乳制品将提供家庭乳制品以维持家庭锻炼计划记录。

其他名称:带乳制品的姿势建议和家庭锻炼计划

结果措施
主要结果指标
  1. 数字疼痛评分量表(NPRS)[时间范围:第6周]

    评估疼痛程度的变化:

    该主题将以图形方式或口头描绘一个简单的描述,该描述由水平棒组成,标签的标签范围从“ 0”到“ 10”(总数11个整数),以评估他的疼痛强度。“ 0”将被视为'无痛'和'10'表明可以想象到最严重的疼痛,而值1至3表示轻度疼痛; 4至6作为中度疼痛,7至10表示严重的疼痛。 NPRS已显示具有良好的灵敏度,并且产生最适合统计分析的数据。


  2. 颈部残疾指数(NDI)[时间范围:第6周]

    评估颈部残疾水平的变化:

    颈部残疾量表是评估颈部残疾治疗效率的可靠结果指标。它由10个组成部分组成。


  3. 颈部本体感受测试[时间范围:第6周]

    评估颈部先入误差的变化:

    Hallgren和Co Workers采用的概念将在基线和最终访问中用作研究工具,以找出任何本体感受错误。

    将使用中性参考点(NRP),并要求患者执行颈椎运动范围(旋转,屈曲和延伸)。然后使用颈椎脊柱范围的运动装置来测量NRP的任何过冲或运动。


  4. 颈部肌肉耐力测试[时间范围:第6周]

    评估颈部肌肉耐力水平的变化:

    在本研究中,将使用颈部屈肌肌肉耐力测试来测量颈部耐力。这是一个简单的测试,易于应用。它是可靠的测试,并在颈部疼痛人群中的中等水平上实现了跨性别的可靠性。

    宫颈伸肌耐力测试是用于测量颈部伸肌肌肉耐力的简单测试。它具有良好的评估者间可靠性Kappa = 0.800,Kappa SE = 0.109,95%Cl)和易于管理。从颈椎中立位置失去下巴tuck姿势的位置表明颈部肌肉的全球无力(浅表和深颈伸肌的弱点)whist随着颈部的伸展而增加下巴长度,表明浅表伸肌的活性过大,深伸肌的弱点颈椎的肌肉。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至50年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • •两个性别

    • 18年至50年
    • 历史脖子超过3个月的参与者没有相关条件
    • 无辐射疼痛
    • 被顾问诊断为非特异性慢性颈部疼痛
    • NPRS数字疼痛评分量表:得分3至8(得分3轻度疼痛结束,得分8次最坏疼痛的开始)
    • NDI-颈残疾指数:得分5至34(5至14个轻度残疾,15-24中度残疾和25至34严重性残疾)
    • 没有TMJ疼痛或功能障碍

排除标准:

  • •NPRS数字疼痛评分量表:得分1和2和9&10(得分1&2轻度疼痛,得分9&10最坏的疼痛)

    • NDI-颈残疾指数:得分0至4(无残疾)和35至50(完全残疾)
    • 特定或非特异性急性颈部疼痛(少于7天)
    • 颈部疼痛 - 特异性或非特异性亚急性(疼痛病史超过7天,但少于三个月)
    • 颈部疼痛 - 特定的慢性(疼痛病史超过3个月)
    • TMJ功能障碍
    • WAD(鞭打相关疾病)
    • 颈椎病
    • 类风湿关节炎
    • 脊柱的不稳定性
    • 面部受伤或牙科感染
    • 任何类型的身体感染
    • 颈部或脊柱骨折
    • 脊柱肿瘤或任何类型的肿瘤/癌症
    • 无法解释的头痛
    • 颈椎后手术病例
    • 颈椎狭窄的体征和症状
    • 椎间盘隆起或宫颈脊柱造成症状的体征和症状
    • 散发颈部疼痛或颈椎的根治性疼痛
    • 认知障碍
    • 神经条件(MS/PD/CVA/MND)
    • 注射疗法在颈椎
    • 危险信号(双视,构想障碍,异常努力,下降攻击,头晕,双视,步态障碍)的情节)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Saeed Akhter,MS +923312049179 saeed787@hotmail.com

位置
布局表以获取位置信息
巴基斯坦
物理医学和康复效果招募
卡拉奇,信德省,巴基斯坦
联系人:Saeed Akhter,MS +923312049179 saeed787@hotmail.com
赞助商和合作者
拉合尔大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月6日
第一个发布日期icmje 2020年3月23日
上次更新发布日期2020年3月23日
实际学习开始日期ICMJE 2018年11月15日
估计的初级完成日期2020年5月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月18日)
  • 数字疼痛评分量表(NPRS)[时间范围:第6周]
    评估疼痛水平的变化:受试者将以图形或语言描绘一个简单的描述,该描述由水平棒组成,标签的标签范围从“ 0”到“ 10”(总计11个整数),以评估其疼痛强度。将被认为是“无疼痛”和“ 10”,这表明可以想象到最严重的疼痛,而值1至3表示轻度疼痛; 4至6作为中度疼痛,7至10表示严重的疼痛。 NPRS已显示具有良好的灵敏度,并且产生最适合统计分析的数据。
  • 颈部残疾指数(NDI)[时间范围:第6周]
    评估颈部残疾水平的变化:颈部残疾量表是评估颈部残疾治疗效率的可靠结果指标。它由10个组成部分组成。
  • 颈部本体感受测试[时间范围:第6周]
    评估颈部看觉误差的变化:Hallgren和Co Workers采用的概念,它将用作基线和最终访问的研究工具,以找出任何本体感受性错误。将使用中性参考点(NRP),并要求患者执行颈椎运动范围(旋转,屈曲和延伸)。然后使用颈椎脊柱范围的运动装置来测量NRP的任何过冲或运动。
  • 颈部肌肉耐力测试[时间范围:第6周]
    评估颈部肌肉耐力水平的变化:在本研究中,将使用颈部屈肌肌肉耐力测试来测量颈部耐力。这是一个简单的测试,易于应用。它是可靠的测试,并在颈部疼痛人群中的中等水平上实现了跨性别的可靠性。宫颈伸肌耐力测试是用于测量颈部伸肌肌肉耐力的简单测试。它具有良好的评估者间可靠性Kappa = 0.800,Kappa SE = 0.109,95%Cl)和易于管理。从颈椎中立位置失去下巴tuck姿势的位置表明颈部肌肉的全球无力(浅表和深颈伸肌的弱点)whist随着颈部的伸展而增加下巴长度,表明浅表伸肌的活性过大,深伸肌的弱点颈椎的肌肉。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE下颌感觉运动系统对颈部疼痛和功能障碍的治疗
官方标题ICMJE下颌感觉运动系统对颈部疼痛和功能障碍的治疗
简要摘要该研究将集中于非特异性慢性颈部疼痛患者。主要目的是研究下颌感觉运动系统对颈部疼痛和功能障碍患者的影响。它将是随机控制的跟踪,估计的样本量为80,两性性别。实验组将通过主动的颈部屈曲和伸展运动进行下巴开放式移动,将进行对照组,将进行主动的颈部屈曲和伸展运动。两组都将与乳制品一起接受等距加强练习,姿势建议和家庭锻炼计划。数字疼痛评分量表(NPRS),颈部障碍指数(NDI),颈部本体感受测试和颈部肌肉耐力测试将在第0和第6天用作两组治疗效果的结果指标。表和图将用于人口统计描述,并将应用适当的统计检验来建立组内和之间的治疗效果。
详细说明

研究设计:随机对照试验

环境:这一部分将在IPM&R(物理医学与康复研究所)举行。该研究所是道琼斯大学健康科学大学(卡拉奇 - 巴基斯坦)的一部分。神经学家 /神经外科医生,骨科,生理学家和风湿病学家评估后,所有受试者都将在评估后排除任何严重的病理学和非特定慢性颈部疼痛的诊断。

研究时间:IRB批准后18个月

样本人口:非特异性慢性颈部疼痛

使用PASS版本11进行的样品量计算两个样本t检验,其间隔95%和80%的测试功率,NDI的平均值(实验16.83±2.3和19.13±2.2)计算出的样本量为每组16个,我们拥有的样本量为16每组(实验和对照)中,包括8例患者,每组辍学率(每组至少有32例)。

采样技术:非概率随机技术

纳入标准:

  • 两个性别
  • 18年至50年
  • 历史脖子超过3个月的参与者没有相关条件
  • 无辐射疼痛
  • 被顾问诊断为非特异性慢性颈部疼痛
  • NPRS数字疼痛评分量表得分3至8
  • ndi-颈残疾指数:得分5至34
  • 没有TMJ疼痛或功能障碍

排除

  • NPRS数字疼痛评分量表得分1和2和9&10(得分1和2轻度疼痛,得分9和10最坏疼痛)
  • NDI-颈残疾指数:得分0至4(无残疾)和35至50(完全残疾)
  • 特定或非特异性急性颈部疼痛(少于7天)
  • 颈部疼痛 - 特异性或非特异性亚急性(疼痛病史超过7天,但少于三个月)
  • 颈部疼痛 - 特定的慢性(疼痛病史超过3个月)
  • TMJ功能障碍
  • WAD(鞭打相关疾病)
  • 颈椎病
  • 类风湿关节炎
  • 脊柱的不稳定性
  • 面部受伤或牙科感染
  • 任何类型的身体感染
  • 颈部或脊柱骨折
  • 脊柱肿瘤或任何类型的肿瘤/癌症
  • 无法解释的头痛
  • 颈椎后手术病例
  • 颈椎狭窄的体征和症状
  • 椎间盘隆起或宫颈脊柱造成症状的体征和症状
  • 散发颈部疼痛或颈椎的根治性疼痛
  • 认知障碍
  • 神经条件(MS/PD/CVA/MND)
  • 注射疗法在颈椎
  • 危险信号(双视,构想障碍,异常性疾病,下降攻击头晕,双视力,步态干扰的情节)

评估:同意填充表格后,将填写物理疗法评估表。

结果度量(变量):

我。 NPRS II。 NDI III。颈部本体感受测试IV。颈部肌肉耐力测试

治疗任务(分配):

在这项研究中,将使用随机技术完成治疗分配。

  • 在这项研究中,基于包含和排除标准,所需的样本量参与者将首先募集,如先前使用非概率采样技术所述。
  • 估计将选择80名患者(每组40名患者,包括辍学率)(每组至少32例患者)。
  • 总共80个研究人群将基于性别的两组进一步划分,以提供平等的机会参加这项研究。使用计算机生成的Microsoft Excel纸,通过简单的随机化技术(实验组20例,对照组20例,对照组20例)和40名女性患者(实验组20例,对照组20例)。
  • 上述过程将根据患者的频率而对男性和女性平行或单独进行。

在本研究中不会根据纳入标准选择患者,请参阅理疗OPD进行评估和治疗。

盲目:

  • 至少有两年工作经验的物理治疗师将被选择,物理治疗师将接受有关如何执行评估的培训。
  • 通过要求物理治疗师对所有患有非特定慢性颈部疼痛和功能障碍的受试者(推荐患者)的所有结果指标(前干预)完成初始评估表格,可以实现治疗失明。物理治疗师将不知道谁将被选为研究样本参与者,包括对实验组和对照组的不了解。
  • 在获得同意时,将使患者意识到有关研究研究的相关细节,但是他们将不知道自己的小组分配。
  • 仅主要研究人员将进行治疗。
  • 结果测量将在第0天(干预前)进行,然后第6周的结果测量(干预后)将由物理治疗师记录。

干预:实验和控制实验组A的治疗方案A:下颚开放式运动运动的患者坐在正常标准舒适的椅子上,有适当的背部支撑和脚放在地板上,没有头部支撑。

活跃的下颌动作将患者以方便他/她的速度进行一分钟的速度进行最大的下颌开头动作。将确保三盘休息两分钟。

在执行下颌运动时进行主动颈部锻炼,患者将积极进行主动颈部运动(矢状平面上的头颈运动 - 伸展 - 屈曲)。

下颌开口上的头颈延伸(下颌骨垂直向下移动);然后从头颈延伸到下颌关闭时的自然屈曲运动(下颌骨垂直向上移动)。

B:等距加强练习(与对照组相同)C:与乳制品的姿势建议和家庭锻炼计划(与对照组相同)

控制组:

答:主动颈部运动患者坐在正常标准舒适的椅子上,有适当的背部支撑和脚放在地板上,没有头部支撑。

注意:要进行主动颈部运动(弯曲和颈部的伸展运动),首先,患者将以方便的速度进行5次的最大颌骨开头运动,以观察(眼球观察)颈部伸展和屈曲作为每个人的参考点。使用此参考点,患者将在下面提到的主动颈部运动中询问。

主动颈部运动:然后,患者将以便利的速度进行主动颈部运动(屈曲和颈部伸展),以便他/她一分钟。将确保三盘休息两分钟。

主动下巴运动:在执行上述颈部运动时,患者不会执行任何下颌运动。

B:等距加强练习

患者坐在标准舒适的椅子上,有适当的背部支撑,脚放在地板上,没有头部支撑。然后,患者将通过手动抗性进行15次重复的等肌测量加强运动,并在弯曲,伸展和颈部旋转6秒内进行抗性;其详细信息如下:

为了屈曲,起始位置将是直立的头部和颈部。将要求患者担任此职位。然后,调查员将使用手动阻力将手放在患者的额头上6秒。将进行15次重复。将确保三盘休息一分钟。

为了扩展,起始位置将是直立的头和颈部。将要求患者担任此职位。然后,研究人员将手动阻力施加,将手放在6秒钟的枕上。将进行15次重复。将确保三盘休息一分钟。

对于旋转,起始位置将是直立的头部和颈部。将要求患者担任此职位。然后,调查员将用手动阻力将手放在患者脸的左侧6秒。将进行15次重复。将确保三盘休息一分钟。通过将手放在患者脸的右侧,将在右侧执行相同的程序。

C:带乳制品姿势建议和家庭锻炼计划的姿势建议和家庭锻炼计划

  1. 姿势建议。

    • 坐着时保持直立的姿势。
    • 避免长时间的颈部弯曲。
    • 避免扭曲脖子的运动。
    • 使用合适的枕头保持颈椎。
    • 在眼睛级别调整计算机屏幕。
    • 避免不断使用移动设备或类似设备,以防止颈部关节和肌肉过度应变。
    • 购物和其他家务时,双手携带轻便,甚至重量。
    • 保持水分。
  2. 家庭锻炼计划(无监督)将向所有主题指示所有主题,要求每天重复该计划3次。

    • 向前屈曲(自抗),6秒保持,重复数量15
    • 右侧屈曲(自抗),6秒保持,重复数量15
    • 左侧屈曲(自抗)x 6秒保持,重复数量15
    • 向后屈曲(自抗)x 6秒保持,重复数量15
  3. 家庭乳制品将提供家庭乳制品以维持家庭锻炼计划记录。

治疗的频率和持续时间:

非特异性慢性颈部疼痛(超过3个月的疼痛病史)初步评估(第1周)60分钟,第一次治疗课程(周1)40分钟,每周3次治疗课程(周至2)40分钟,每次治疗3次治疗课程周(周至3周)40分钟,每周3次治疗课程(4)40分钟,每周3次治疗课程(周至5)40分钟,上次治疗课程(第6周)40分钟,最终评估(第6周) )60分钟。

道德考虑

  • 它将在研究前从大学的道德委员会中获得
  • 书面知情同意书将来自所有患者
  • 所有信息和收集的数据都将保密。
  • 在整个研究中,参与者将保持匿名。
  • 参与者将被告知研究程序没有任何缺点或风险。
  • 还将告知参与者在研究过程中的任何时间都可以自由退出。

数据收集数据收集过程

  • 在IRB批准后,将收集数据(如果获得批准)。
  • 一旦批准概述,将启动数据收集。
  • 将从IPM&R招募患者,顾问将按照指示进行评估和筛查患者,并通过诊断为非特定慢性疼痛的物理治疗部门。
  • 最初的筛查成像将由基于包含和排除标准的物理治疗师完成。
  • 非可能性抽​​样技术将用于招募患者
  • 所有参与者都将获得书面同意书
  • 如上所述,参与者将分为两组(实验组和对照组)。
  • 评估表格在包括培训的物理治疗师的首次访问时,将完成包括结局指标的措施,并在物理疗法实践领域的经验至少两年。
  • 选定的结果指标将在第0天(干预前)采取,第6周(干预后)将由物理治疗师完成。
  • 首席研究员将通过姿势建议和家庭锻炼计划进行6周的治疗。

数据分析:

将使用SPSS版本21对数据进行分析。用于NPRS(数字疼痛评级量表)和NDI(颈部残疾指数)平均值±SD。对于分类数据,例如性别等,将计算出频率(%)。

为了比较两组中的定量数据的平均值,将应用独立样本t检验,在假设失败曼恩·惠特尼U检验的情况下。 NPRS和NDI Friedman的测试将在小组分析(在会议分析之间)和Wilcoxon签名的等级测试(PAIR WISE组分析)中使用。 Mann-Whitney测试将用于两组分析之间。颈部本体感受测试和颈部耐力测试;混合方式方差分析和Tukey测试(对群体比较)将用于组之间以及组分析中的两者。

p值≤0.05将被视为重要的注意:根据研究结果,适当的统计检验将被视为指示,并将相应地更改

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 颈部疼痛
  • 理疗
干预ICMJE
  • 其他:下巴开头的动作

    下颌开头的动作患者坐在普通标准舒适的椅子上,背部有适当的背部支撑,脚放在地板上,没有头部支撑。

    活跃的下颌动作将患者以方便他/她的速度进行一分钟的速度进行最大的下颌开头动作。将确保三盘休息两分钟。

    在执行下颌运动时进行主动颈部锻炼,患者将积极进行主动颈部运动(矢状平面上的头颈运动 - 伸展 - 屈曲)。

    下颌开口上的头颈延伸(下颌骨垂直向下移动);然后从头颈延伸到下颌关闭时的自然屈曲运动(下颌骨垂直向上移动)。

    其他名称:下巴动作
  • 其他:特定的主动练习

    主动颈部运动:

    患者坐在正常的标准舒适椅子上,有适当的背部支撑和脚放在地板上,没有头部支撑。

    注意:要进行主动颈部运动(弯曲和颈部的伸展运动),首先,患者将以方便的速度进行5次的最大颌骨开头运动,以观察(眼球观察)颈部伸展和屈曲作为每个人的参考点。

    使用此参考点,患者将在下面提到的主动颈部运动中询问。

    主动颈部运动:然后,患者将以便利的速度进行主动颈部运动(屈曲和颈部伸展),以便他/她一分钟。将确保三盘休息两分钟。

    主动下巴运动:在执行上述颈部运动时,患者不会执行任何下颌运动。

    其他名称:主动颈部练习
  • 其他:运动疗法

    屈曲的等距加强练习的起始位置将是直立的头部和颈部。将要求患者担任此职位。

    为了扩展,起始位置将是直立的头和颈部。将要求患者担任此职位。

    对于旋转,起始位置将是直立的头部和颈部。将要求患者担任此职位。

    •将遵循以下所有方法中的所有动作(屈曲,延伸和旋转):然后,将通过将手放在患者的额头上,头部后部和头部的侧面,以6秒的6秒施加手动阻力。抓住。将进行15次重复。将确保三盘休息一分钟。

    其他名称:等距颈部练习
  • 其他:支持治疗

    带乳制品姿势建议和家庭锻炼计划的姿势建议和家庭锻炼计划。姿势建议坐着时保持直立的姿势。

    • 避免长时间的颈部弯曲。
    • 避免扭曲脖子的运动。
    • 使用合适的枕头保持颈椎。
    • 在眼睛级别调整计算机屏幕。
    • 避免不断使用移动设备或类似设备,以防止颈部关节和肌肉过度应变。
    • 购物和其他家务时,双手携带轻,甚至重量。•保持水分。

    家庭锻炼计划(无监督)(每天3次)

    • 向前屈曲(自抗),6秒保持,重复数量15
    • 右侧屈曲(自抗),6秒保持,重复数量15
    • 左侧屈曲(自抗)x 6秒保持,重复数量15
    • 向后屈曲(自抗)x 6秒保持,重复数量15

    家庭乳制品将提供家庭乳制品以维持家庭锻炼计划记录。

    其他名称:带乳制品的姿势建议和家庭锻炼计划
研究臂ICMJE
  • 实验:下颌运动组

    答:下巴开头的动作

    • 主动下颌运动
    • 主动颈部运动
    • 下颌开口上的头颈延伸(下颌骨垂直向下移动);

    B:等距加强练习(与对照组相同)C:与乳制品的姿势建议和家庭锻炼计划(与对照组相同)

    干预措施:
    • 其他:下巴开头的动作
    • 其他:运动疗法
    • 其他:支持治疗
  • 主动比较器:锻炼治疗

    答:主动颈部锻炼主动颈部运动主动运动(在此组中不会进行主动下颌运动)b:等距增强练习C:姿势建议和家庭锻炼计划与乳制品I:姿势建议II:家庭锻炼计划:不受监督的计划(无监督) III:家庭乳制品

    治疗的频率和持续时间非特异性慢性颈部疼痛(超过3个月的疼痛病史)

    初步评估(第1周)60分钟初次治疗(周1)40分钟

    • 每周3次治疗课程(周至2)40分钟
    • 每周3次治疗课程(第3周)40分钟
    • 每周3次治疗课程(4周)40分钟
    • 每周3次治疗课程(第5周)40分钟
    • 上次治疗课程(第6周)40分钟
    • 最终评估(第6周)60分钟
    干预措施:
    • 其他:特定的主动练习
    • 其他:运动疗法
    • 其他:支持治疗
出版物 *
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月18日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月
估计的初级完成日期2020年5月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • •两个性别

    • 18年至50年
    • 历史脖子超过3个月的参与者没有相关条件
    • 无辐射疼痛
    • 被顾问诊断为非特异性慢性颈部疼痛
    • NPRS数字疼痛评分量表:得分3至8(得分3轻度疼痛结束,得分8次最坏疼痛的开始)
    • NDI-颈残疾指数:得分5至34(5至14个轻度残疾,15-24中度残疾和25至34严重性残疾)
    • 没有TMJ疼痛或功能障碍

排除标准:

  • •NPRS数字疼痛评分量表:得分1和2和9&10(得分1&2轻度疼痛,得分9&10最坏的疼痛)

    • NDI-颈残疾指数:得分0至4(无残疾)和35至50(完全残疾)
    • 特定或非特异性急性颈部疼痛(少于7天)
    • 颈部疼痛 - 特异性或非特异性亚急性(疼痛病史超过7天,但少于三个月)
    • 颈部疼痛 - 特定的慢性(疼痛病史超过3个月)
    • TMJ功能障碍
    • WAD(鞭打相关疾病)
    • 颈椎病
    • 类风湿关节炎
    • 脊柱的不稳定性
    • 面部受伤或牙科感染
    • 任何类型的身体感染
    • 颈部或脊柱骨折
    • 脊柱肿瘤或任何类型的肿瘤/癌症
    • 无法解释的头痛
    • 颈椎后手术病例
    • 颈椎狭窄的体征和症状
    • 椎间盘隆起或宫颈脊柱造成症状的体征和症状
    • 散发颈部疼痛或颈椎的根治性疼痛
    • 认知障碍
    • 神经条件(MS/PD/CVA/MND)
    • 注射疗法在颈椎
    • 危险信号(双视,构想障碍,异常努力,下降攻击,头晕,双视,步态障碍)的情节)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Saeed Akhter,MS +923312049179 saeed787@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE巴基斯坦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04317937
其他研究ID编号ICMJE 013
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方赛义德·阿克特(Saeed Akhter),拉合尔大学
研究赞助商ICMJE拉合尔大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户拉合尔大学
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究将集中于非特异性慢性颈部疼痛患者。主要目的是研究下颌感觉运动系统对颈部疼痛和功能障碍患者的影响。它将是随机控制的跟踪,估计的样本量为80,两性性别。实验组将通过主动的颈部屈曲和伸展运动进行下巴开放式移动,将进行对照组,将进行主动的颈部屈曲和伸展运动。两组都将与乳制品一起接受等距加强练习,姿势建议和家庭锻炼计划。数字疼痛评分量表(NPRS),颈部障碍指数(NDI),颈部本体感受测试和颈部肌肉耐力测试将在第0和第6天用作两组治疗效果的结果指标。表和图将用于人口统计描述,并将应用适当的统计检验来建立组内和之间的治疗效果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
颈部疼痛物理疗法下巴其他:下颌开头动作其他:特定的主动练习其他:锻炼治疗其他:支持治疗不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:下颌感觉运动系统对颈部疼痛和功能障碍的治疗
实际学习开始日期 2018年11月15日
估计的初级完成日期 2020年5月15日
估计 学习完成日期 2020年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:下颌运动组

答:下巴开头的动作

  • 主动下颌运动
  • 主动颈部运动
  • 下颌开口上的头颈延伸(下颌骨垂直向下移动);

B:等距加强练习(与对照组相同)C:与乳制品的姿势建议和家庭锻炼计划(与对照组相同)

其他:下巴开头的动作

下颌开头的动作患者坐在普通标准舒适的椅子上,背部有适当的背部支撑,脚放在地板上,没有头部支撑。

活跃的下颌动作将患者以方便他/她的速度进行一分钟的速度进行最大的下颌开头动作。将确保三盘休息两分钟。

在执行下颌运动时进行主动颈部锻炼,患者将积极进行主动颈部运动(矢状平面上的头颈运动 - 伸展 - 屈曲)。

下颌开口上的头颈延伸(下颌骨垂直向下移动);然后从头颈延伸到下颌关闭时的自然屈曲运动(下颌骨垂直向上移动)。

其他名称:下巴动作

其他:运动疗法

屈曲的等距加强练习的起始位置将是直立的头部和颈部。将要求患者担任此职位。

为了扩展,起始位置将是直立的头和颈部。将要求患者担任此职位。

对于旋转,起始位置将是直立的头部和颈部。将要求患者担任此职位。

•将遵循以下所有方法中的所有动作(屈曲,延伸和旋转):然后,将通过将手放在患者的额头上,头部后部和头部的侧面,以6秒的6秒施加手动阻力。抓住。将进行15次重复。将确保三盘休息一分钟。

其他名称:等距颈部练习

其他:支持治疗

带乳制品姿势建议和家庭锻炼计划的姿势建议和家庭锻炼计划。姿势建议坐着时保持直立的姿势。

  • 避免长时间的颈部弯曲。
  • 避免扭曲脖子的运动。
  • 使用合适的枕头保持颈椎。
  • 在眼睛级别调整计算机屏幕。
  • 避免不断使用移动设备或类似设备,以防止颈部关节和肌肉过度应变。
  • 购物和其他家务时,双手携带轻,甚至重量。•保持水分。

家庭锻炼计划(无监督)(每天3次)

  • 向前屈曲(自抗),6秒保持,重复数量15
  • 右侧屈曲(自抗),6秒保持,重复数量15
  • 左侧屈曲(自抗)x 6秒保持,重复数量15
  • 向后屈曲(自抗)x 6秒保持,重复数量15

家庭乳制品将提供家庭乳制品以维持家庭锻炼计划记录。

其他名称:带乳制品的姿势建议和家庭锻炼计划

主动比较器:锻炼治疗

答:主动颈部锻炼主动颈部运动主动运动(在此组中不会进行主动下颌运动)b:等距增强练习C:姿势建议和家庭锻炼计划与乳制品I:姿势建议II:家庭锻炼计划:不受监督的计划(无监督) III:家庭乳制品

治疗的频率和持续时间非特异性慢性颈部疼痛(超过3个月的疼痛病史)

初步评估(第1周)60分钟初次治疗(周1)40分钟

  • 每周3次治疗课程(周至2)40分钟
  • 每周3次治疗课程(第3周)40分钟
  • 每周3次治疗课程(4周)40分钟
  • 每周3次治疗课程(第5周)40分钟
  • 上次治疗课程(第6周)40分钟
  • 最终评估(第6周)60分钟
其他:特定的主动练习

主动颈部运动:

患者坐在正常的标准舒适椅子上,有适当的背部支撑和脚放在地板上,没有头部支撑。

注意:要进行主动颈部运动(弯曲和颈部的伸展运动),首先,患者将以方便的速度进行5次的最大颌骨开头运动,以观察(眼球观察)颈部伸展和屈曲作为每个人的参考点。

使用此参考点,患者将在下面提到的主动颈部运动中询问。

主动颈部运动:然后,患者将以便利的速度进行主动颈部运动(屈曲和颈部伸展),以便他/她一分钟。将确保三盘休息两分钟。

主动下巴运动:在执行上述颈部运动时,患者不会执行任何下颌运动。

其他名称:主动颈部练习

其他:运动疗法

屈曲的等距加强练习的起始位置将是直立的头部和颈部。将要求患者担任此职位。

为了扩展,起始位置将是直立的头和颈部。将要求患者担任此职位。

对于旋转,起始位置将是直立的头部和颈部。将要求患者担任此职位。

•将遵循以下所有方法中的所有动作(屈曲,延伸和旋转):然后,将通过将手放在患者的额头上,头部后部和头部的侧面,以6秒的6秒施加手动阻力。抓住。将进行15次重复。将确保三盘休息一分钟。

其他名称:等距颈部练习

其他:支持治疗

带乳制品姿势建议和家庭锻炼计划的姿势建议和家庭锻炼计划。姿势建议坐着时保持直立的姿势。

  • 避免长时间的颈部弯曲。
  • 避免扭曲脖子的运动。
  • 使用合适的枕头保持颈椎。
  • 在眼睛级别调整计算机屏幕。
  • 避免不断使用移动设备或类似设备,以防止颈部关节和肌肉过度应变。
  • 购物和其他家务时,双手携带轻,甚至重量。•保持水分。

家庭锻炼计划(无监督)(每天3次)

  • 向前屈曲(自抗),6秒保持,重复数量15
  • 右侧屈曲(自抗),6秒保持,重复数量15
  • 左侧屈曲(自抗)x 6秒保持,重复数量15
  • 向后屈曲(自抗)x 6秒保持,重复数量15

家庭乳制品将提供家庭乳制品以维持家庭锻炼计划记录。

其他名称:带乳制品的姿势建议和家庭锻炼计划

结果措施
主要结果指标
  1. 数字疼痛评分量表(NPRS)[时间范围:第6周]

    评估疼痛程度的变化:

    该主题将以图形方式或口头描绘一个简单的描述,该描述由水平棒组成,标签的标签范围从“ 0”到“ 10”(总数11个整数),以评估他的疼痛强度。“ 0”将被视为'无痛'和'10'表明可以想象到最严重的疼痛,而值1至3表示轻度疼痛; 4至6作为中度疼痛,7至10表示严重的疼痛。 NPRS已显示具有良好的灵敏度,并且产生最适合统计分析的数据。


  2. 颈部残疾指数(NDI)[时间范围:第6周]

    评估颈部残疾水平的变化:

    颈部残疾量表是评估颈部残疾治疗效率的可靠结果指标。它由10个组成部分组成。


  3. 颈部本体感受测试[时间范围:第6周]

    评估颈部先入误差的变化:

    Hallgren和Co Workers采用的概念将在基线和最终访问中用作研究工具,以找出任何本体感受错误。

    将使用中性参考点(NRP),并要求患者执行颈椎运动范围(旋转,屈曲和延伸)。然后使用颈椎脊柱范围的运动装置来测量NRP的任何过冲或运动。


  4. 颈部肌肉耐力测试[时间范围:第6周]

    评估颈部肌肉耐力水平的变化:

    在本研究中,将使用颈部屈肌肌肉耐力测试来测量颈部耐力。这是一个简单的测试,易于应用。它是可靠的测试,并在颈部疼痛人群中的中等水平上实现了跨性别的可靠性。

    宫颈伸肌耐力测试是用于测量颈部伸肌肌肉耐力的简单测试。它具有良好的评估者间可靠性Kappa = 0.800,Kappa SE = 0.109,95%Cl)和易于管理。从颈椎中立位置失去下巴tuck姿势的位置表明颈部肌肉的全球无力(浅表和深颈伸肌的弱点)whist随着颈部的伸展而增加下巴长度,表明浅表伸肌的活性过大,深伸肌的弱点颈椎的肌肉。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至50年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • •两个性别

    • 18年至50年
    • 历史脖子超过3个月的参与者没有相关条件
    • 无辐射疼痛
    • 被顾问诊断为非特异性慢性颈部疼痛
    • NPRS数字疼痛评分量表:得分3至8(得分3轻度疼痛结束,得分8次最坏疼痛的开始)
    • NDI-颈残疾指数:得分5至34(5至14个轻度残疾,15-24中度残疾和25至34严重性残疾)
    • 没有TMJ疼痛或功能障碍

排除标准:

  • •NPRS数字疼痛评分量表:得分1和2和9&10(得分1&2轻度疼痛,得分9&10最坏的疼痛)

    • NDI-颈残疾指数:得分0至4(无残疾)和35至50(完全残疾)
    • 特定或非特异性急性颈部疼痛(少于7天)
    • 颈部疼痛 - 特异性或非特异性亚急性(疼痛病史超过7天,但少于三个月)
    • 颈部疼痛 - 特定的慢性(疼痛病史超过3个月)
    • TMJ功能障碍
    • WAD(鞭打相关疾病)
    • 颈椎病
    • 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎
    • 脊柱的不稳定性
    • 面部受伤或牙科感染
    • 任何类型的身体感染
    • 颈部或脊柱骨折
    • 脊柱肿瘤或任何类型的肿瘤/癌症
    • 无法解释的头痛
    • 颈椎后手术病例
    • 颈椎狭窄的体征和症状
    • 椎间盘隆起或宫颈脊柱造成症状的体征和症状
    • 散发颈部疼痛或颈椎的根治性疼痛
    • 认知障碍
    • 神经条件(MS/PD/CVA/MND)
    • 注射疗法在颈椎
    • 危险信号(双视,构想障碍,异常努力,下降攻击,头晕,双视,步态障碍)的情节)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Saeed Akhter,MS +923312049179 saeed787@hotmail.com

位置
布局表以获取位置信息
巴基斯坦
物理医学和康复效果招募
卡拉奇,信德省,巴基斯坦
联系人:Saeed Akhter,MS +923312049179 saeed787@hotmail.com
赞助商和合作者
拉合尔大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月6日
第一个发布日期icmje 2020年3月23日
上次更新发布日期2020年3月23日
实际学习开始日期ICMJE 2018年11月15日
估计的初级完成日期2020年5月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月18日)
  • 数字疼痛评分量表(NPRS)[时间范围:第6周]
    评估疼痛水平的变化:受试者将以图形或语言描绘一个简单的描述,该描述由水平棒组成,标签的标签范围从“ 0”到“ 10”(总计11个整数),以评估其疼痛强度。将被认为是“无疼痛”和“ 10”,这表明可以想象到最严重的疼痛,而值1至3表示轻度疼痛; 4至6作为中度疼痛,7至10表示严重的疼痛。 NPRS已显示具有良好的灵敏度,并且产生最适合统计分析的数据。
  • 颈部残疾指数(NDI)[时间范围:第6周]
    评估颈部残疾水平的变化:颈部残疾量表是评估颈部残疾治疗效率的可靠结果指标。它由10个组成部分组成。
  • 颈部本体感受测试[时间范围:第6周]
    评估颈部看觉误差的变化:Hallgren和Co Workers采用的概念,它将用作基线和最终访问的研究工具,以找出任何本体感受性错误。将使用中性参考点(NRP),并要求患者执行颈椎运动范围(旋转,屈曲和延伸)。然后使用颈椎脊柱范围的运动装置来测量NRP的任何过冲或运动。
  • 颈部肌肉耐力测试[时间范围:第6周]
    评估颈部肌肉耐力水平的变化:在本研究中,将使用颈部屈肌肌肉耐力测试来测量颈部耐力。这是一个简单的测试,易于应用。它是可靠的测试,并在颈部疼痛人群中的中等水平上实现了跨性别的可靠性。宫颈伸肌耐力测试是用于测量颈部伸肌肌肉耐力的简单测试。它具有良好的评估者间可靠性Kappa = 0.800,Kappa SE = 0.109,95%Cl)和易于管理。从颈椎中立位置失去下巴tuck姿势的位置表明颈部肌肉的全球无力(浅表和深颈伸肌的弱点)whist随着颈部的伸展而增加下巴长度,表明浅表伸肌的活性过大,深伸肌的弱点颈椎的肌肉。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE下颌感觉运动系统对颈部疼痛和功能障碍的治疗
官方标题ICMJE下颌感觉运动系统对颈部疼痛和功能障碍的治疗
简要摘要该研究将集中于非特异性慢性颈部疼痛患者。主要目的是研究下颌感觉运动系统对颈部疼痛和功能障碍患者的影响。它将是随机控制的跟踪,估计的样本量为80,两性性别。实验组将通过主动的颈部屈曲和伸展运动进行下巴开放式移动,将进行对照组,将进行主动的颈部屈曲和伸展运动。两组都将与乳制品一起接受等距加强练习,姿势建议和家庭锻炼计划。数字疼痛评分量表(NPRS),颈部障碍指数(NDI),颈部本体感受测试和颈部肌肉耐力测试将在第0和第6天用作两组治疗效果的结果指标。表和图将用于人口统计描述,并将应用适当的统计检验来建立组内和之间的治疗效果。
详细说明

研究设计:随机对照试验

环境:这一部分将在IPM&R(物理医学与康复研究所)举行。该研究所是道琼斯大学健康科学大学(卡拉奇 - 巴基斯坦)的一部分。神经学家 /神经外科医生,骨科,生理学家和风湿病' target='_blank'>风湿病学家评估后,所有受试者都将在评估后排除任何严重的病理学和非特定慢性颈部疼痛的诊断。

研究时间:IRB批准后18个月

样本人口:非特异性慢性颈部疼痛

使用PASS版本11进行的样品量计算两个样本t检验,其间隔95%和80%的测试功率,NDI的平均值(实验16.83±2.3和19.13±2.2)计算出的样本量为每组16个,我们拥有的样本量为16每组(实验和对照)中,包括8例患者,每组辍学率(每组至少有32例)。

采样技术:非概率随机技术

纳入标准:

  • 两个性别
  • 18年至50年
  • 历史脖子超过3个月的参与者没有相关条件
  • 无辐射疼痛
  • 被顾问诊断为非特异性慢性颈部疼痛
  • NPRS数字疼痛评分量表得分3至8
  • ndi-颈残疾指数:得分5至34
  • 没有TMJ疼痛或功能障碍

排除

  • NPRS数字疼痛评分量表得分1和2和9&10(得分1和2轻度疼痛,得分9和10最坏疼痛)
  • NDI-颈残疾指数:得分0至4(无残疾)和35至50(完全残疾)
  • 特定或非特异性急性颈部疼痛(少于7天)
  • 颈部疼痛 - 特异性或非特异性亚急性(疼痛病史超过7天,但少于三个月)
  • 颈部疼痛 - 特定的慢性(疼痛病史超过3个月)
  • TMJ功能障碍
  • WAD(鞭打相关疾病)
  • 颈椎病
  • 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎
  • 脊柱的不稳定性
  • 面部受伤或牙科感染
  • 任何类型的身体感染
  • 颈部或脊柱骨折
  • 脊柱肿瘤或任何类型的肿瘤/癌症
  • 无法解释的头痛
  • 颈椎后手术病例
  • 颈椎狭窄的体征和症状
  • 椎间盘隆起或宫颈脊柱造成症状的体征和症状
  • 散发颈部疼痛或颈椎的根治性疼痛
  • 认知障碍
  • 神经条件(MS/PD/CVA/MND)
  • 注射疗法在颈椎
  • 危险信号(双视,构想障碍,异常性疾病,下降攻击头晕,双视力,步态干扰的情节)

评估:同意填充表格后,将填写物理疗法评估表。

结果度量(变量):

我。 NPRS II。 NDI III。颈部本体感受测试IV。颈部肌肉耐力测试

治疗任务(分配):

在这项研究中,将使用随机技术完成治疗分配。

  • 在这项研究中,基于包含和排除标准,所需的样本量参与者将首先募集,如先前使用非概率采样技术所述。
  • 估计将选择80名患者(每组40名患者,包括辍学率)(每组至少32例患者)。
  • 总共80个研究人群将基于性别的两组进一步划分,以提供平等的机会参加这项研究。使用计算机生成的Microsoft Excel纸,通过简单的随机化技术(实验组20例,对照组20例,对照组20例)和40名女性患者(实验组20例,对照组20例)。
  • 上述过程将根据患者的频率而对男性和女性平行或单独进行。

在本研究中不会根据纳入标准选择患者,请参阅理疗OPD进行评估和治疗。

盲目:

  • 至少有两年工作经验的物理治疗师将被选择,物理治疗师将接受有关如何执行评估的培训。
  • 通过要求物理治疗师对所有患有非特定慢性颈部疼痛和功能障碍的受试者(推荐患者)的所有结果指标(前干预)完成初始评估表格,可以实现治疗失明。物理治疗师将不知道谁将被选为研究样本参与者,包括对实验组和对照组的不了解。
  • 在获得同意时,将使患者意识到有关研究研究的相关细节,但是他们将不知道自己的小组分配。
  • 仅主要研究人员将进行治疗。
  • 结果测量将在第0天(干预前)进行,然后第6周的结果测量(干预后)将由物理治疗师记录。

干预:实验和控制实验组A的治疗方案A:下颚开放式运动运动的患者坐在正常标准舒适的椅子上,有适当的背部支撑和脚放在地板上,没有头部支撑。

活跃的下颌动作将患者以方便他/她的速度进行一分钟的速度进行最大的下颌开头动作。将确保三盘休息两分钟。

在执行下颌运动时进行主动颈部锻炼,患者将积极进行主动颈部运动(矢状平面上的头颈运动 - 伸展 - 屈曲)。

下颌开口上的头颈延伸(下颌骨垂直向下移动);然后从头颈延伸到下颌关闭时的自然屈曲运动(下颌骨垂直向上移动)。

B:等距加强练习(与对照组相同)C:与乳制品的姿势建议和家庭锻炼计划(与对照组相同)

控制组:

答:主动颈部运动患者坐在正常标准舒适的椅子上,有适当的背部支撑和脚放在地板上,没有头部支撑。

注意:要进行主动颈部运动(弯曲和颈部的伸展运动),首先,患者将以方便的速度进行5次的最大颌骨开头运动,以观察(眼球观察)颈部伸展和屈曲作为每个人的参考点。使用此参考点,患者将在下面提到的主动颈部运动中询问。

主动颈部运动:然后,患者将以便利的速度进行主动颈部运动(屈曲和颈部伸展),以便他/她一分钟。将确保三盘休息两分钟。

主动下巴运动:在执行上述颈部运动时,患者不会执行任何下颌运动。

B:等距加强练习

患者坐在标准舒适的椅子上,有适当的背部支撑,脚放在地板上,没有头部支撑。然后,患者将通过手动抗性进行15次重复的等肌测量加强运动,并在弯曲,伸展和颈部旋转6秒内进行抗性;其详细信息如下:

为了屈曲,起始位置将是直立的头部和颈部。将要求患者担任此职位。然后,调查员将使用手动阻力将手放在患者的额头上6秒。将进行15次重复。将确保三盘休息一分钟。

为了扩展,起始位置将是直立的头和颈部。将要求患者担任此职位。然后,研究人员将手动阻力施加,将手放在6秒钟的枕上。将进行15次重复。将确保三盘休息一分钟。

对于旋转,起始位置将是直立的头部和颈部。将要求患者担任此职位。然后,调查员将用手动阻力将手放在患者脸的左侧6秒。将进行15次重复。将确保三盘休息一分钟。通过将手放在患者脸的右侧,将在右侧执行相同的程序。

C:带乳制品姿势建议和家庭锻炼计划的姿势建议和家庭锻炼计划

  1. 姿势建议。

    • 坐着时保持直立的姿势。
    • 避免长时间的颈部弯曲。
    • 避免扭曲脖子的运动。
    • 使用合适的枕头保持颈椎。
    • 在眼睛级别调整计算机屏幕。
    • 避免不断使用移动设备或类似设备,以防止颈部关节和肌肉过度应变。
    • 购物和其他家务时,双手携带轻便,甚至重量。
    • 保持水分。
  2. 家庭锻炼计划(无监督)将向所有主题指示所有主题,要求每天重复该计划3次。

    • 向前屈曲(自抗),6秒保持,重复数量15
    • 右侧屈曲(自抗),6秒保持,重复数量15
    • 左侧屈曲(自抗)x 6秒保持,重复数量15
    • 向后屈曲(自抗)x 6秒保持,重复数量15
  3. 家庭乳制品将提供家庭乳制品以维持家庭锻炼计划记录。

治疗的频率和持续时间

非特异性慢性颈部疼痛(超过3个月的疼痛病史)初步评估(第1周)60分钟,第一次治疗课程(周1)40分钟,每周3次治疗课程(周至2)40分钟,每次治疗3次治疗课程周(周至3周)40分钟,每周3次治疗课程(4)40分钟,每周3次治疗课程(周至5)40分钟,上次治疗课程(第6周)40分钟,最终评估(第6周) )60分钟。

道德考虑

  • 它将在研究前从大学的道德委员会中获得
  • 书面知情同意书将来自所有患者
  • 所有信息和收集的数据都将保密。
  • 在整个研究中,参与者将保持匿名。
  • 参与者将被告知研究程序没有任何缺点或风险。
  • 还将告知参与者在研究过程中的任何时间都可以自由退出。

数据收集数据收集过程

  • 在IRB批准后,将收集数据(如果获得批准)。
  • 一旦批准概述,将启动数据收集。
  • 将从IPM&R招募患者,顾问将按照指示进行评估和筛查患者,并通过诊断为非特定慢性疼痛的物理治疗部门。
  • 最初的筛查成像将由基于包含和排除标准的物理治疗师完成。
  • 非可能性抽​​样技术将用于招募患者
  • 所有参与者都将获得书面同意书
  • 如上所述,参与者将分为两组(实验组和对照组)。
  • 评估表格在包括培训的物理治疗师的首次访问时,将完成包括结局指标的措施,并在物理疗法实践领域的经验至少两年。
  • 选定的结果指标将在第0天(干预前)采取,第6周(干预后)将由物理治疗师完成。
  • 首席研究员将通过姿势建议和家庭锻炼计划进行6周的治疗。

数据分析:

将使用SPSS版本21对数据进行分析。用于NPRS(数字疼痛评级量表)和NDI(颈部残疾指数)平均值±SD。对于分类数据,例如性别等,将计算出频率(%)。

为了比较两组中的定量数据的平均值,将应用独立样本t检验,在假设失败曼恩·惠特尼U检验的情况下。 NPRS和NDI Friedman的测试将在小组分析(在会议分析之间)和Wilcoxon签名的等级测试(PAIR WISE组分析)中使用。 Mann-Whitney测试将用于两组分析之间。颈部本体感受测试和颈部耐力测试;混合方式方差分析和Tukey测试(对群体比较)将用于组之间以及组分析中的两者。

p值≤0.05将被视为重要的注意:根据研究结果,适当的统计检验将被视为指示,并将相应地更改

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 颈部疼痛
  • 理疗
干预ICMJE
  • 其他:下巴开头的动作

    下颌开头的动作患者坐在普通标准舒适的椅子上,背部有适当的背部支撑,脚放在地板上,没有头部支撑。

    活跃的下颌动作将患者以方便他/她的速度进行一分钟的速度进行最大的下颌开头动作。将确保三盘休息两分钟。

    在执行下颌运动时进行主动颈部锻炼,患者将积极进行主动颈部运动(矢状平面上的头颈运动 - 伸展 - 屈曲)。

    下颌开口上的头颈延伸(下颌骨垂直向下移动);然后从头颈延伸到下颌关闭时的自然屈曲运动(下颌骨垂直向上移动)。

    其他名称:下巴动作
  • 其他:特定的主动练习

    主动颈部运动:

    患者坐在正常的标准舒适椅子上,有适当的背部支撑和脚放在地板上,没有头部支撑。

    注意:要进行主动颈部运动(弯曲和颈部的伸展运动),首先,患者将以方便的速度进行5次的最大颌骨开头运动,以观察(眼球观察)颈部伸展和屈曲作为每个人的参考点。

    使用此参考点,患者将在下面提到的主动颈部运动中询问。

    主动颈部运动:然后,患者将以便利的速度进行主动颈部运动(屈曲和颈部伸展),以便他/她一分钟。将确保三盘休息两分钟。

    主动下巴运动:在执行上述颈部运动时,患者不会执行任何下颌运动。

    其他名称:主动颈部练习
  • 其他:运动疗法

    屈曲的等距加强练习的起始位置将是直立的头部和颈部。将要求患者担任此职位。

    为了扩展,起始位置将是直立的头和颈部。将要求患者担任此职位。

    对于旋转,起始位置将是直立的头部和颈部。将要求患者担任此职位。

    •将遵循以下所有方法中的所有动作(屈曲,延伸和旋转):然后,将通过将手放在患者的额头上,头部后部和头部的侧面,以6秒的6秒施加手动阻力。抓住。将进行15次重复。将确保三盘休息一分钟。

    其他名称:等距颈部练习
  • 其他:支持治疗

    带乳制品姿势建议和家庭锻炼计划的姿势建议和家庭锻炼计划。姿势建议坐着时保持直立的姿势。

    • 避免长时间的颈部弯曲。
    • 避免扭曲脖子的运动。
    • 使用合适的枕头保持颈椎。
    • 在眼睛级别调整计算机屏幕。
    • 避免不断使用移动设备或类似设备,以防止颈部关节和肌肉过度应变。
    • 购物和其他家务时,双手携带轻,甚至重量。•保持水分。

    家庭锻炼计划(无监督)(每天3次)

    • 向前屈曲(自抗),6秒保持,重复数量15
    • 右侧屈曲(自抗),6秒保持,重复数量15
    • 左侧屈曲(自抗)x 6秒保持,重复数量15
    • 向后屈曲(自抗)x 6秒保持,重复数量15

    家庭乳制品将提供家庭乳制品以维持家庭锻炼计划记录。

    其他名称:带乳制品的姿势建议和家庭锻炼计划
研究臂ICMJE
  • 实验:下颌运动组

    答:下巴开头的动作

    • 主动下颌运动
    • 主动颈部运动
    • 下颌开口上的头颈延伸(下颌骨垂直向下移动);

    B:等距加强练习(与对照组相同)C:与乳制品的姿势建议和家庭锻炼计划(与对照组相同)

    干预措施:
    • 其他:下巴开头的动作
    • 其他:运动疗法
    • 其他:支持治疗
  • 主动比较器:锻炼治疗

    答:主动颈部锻炼主动颈部运动主动运动(在此组中不会进行主动下颌运动)b:等距增强练习C:姿势建议和家庭锻炼计划与乳制品I:姿势建议II:家庭锻炼计划:不受监督的计划(无监督) III:家庭乳制品

    治疗的频率和持续时间非特异性慢性颈部疼痛(超过3个月的疼痛病史)

    初步评估(第1周)60分钟初次治疗(周1)40分钟

    • 每周3次治疗课程(周至2)40分钟
    • 每周3次治疗课程(第3周)40分钟
    • 每周3次治疗课程(4周)40分钟
    • 每周3次治疗课程(第5周)40分钟
    • 上次治疗课程(第6周)40分钟
    • 最终评估(第6周)60分钟
    干预措施:
    • 其他:特定的主动练习
    • 其他:运动疗法
    • 其他:支持治疗
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月18日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月
估计的初级完成日期2020年5月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • •两个性别

    • 18年至50年
    • 历史脖子超过3个月的参与者没有相关条件
    • 无辐射疼痛
    • 被顾问诊断为非特异性慢性颈部疼痛
    • NPRS数字疼痛评分量表:得分3至8(得分3轻度疼痛结束,得分8次最坏疼痛的开始)
    • NDI-颈残疾指数:得分5至34(5至14个轻度残疾,15-24中度残疾和25至34严重性残疾)
    • 没有TMJ疼痛或功能障碍

排除标准:

  • •NPRS数字疼痛评分量表:得分1和2和9&10(得分1&2轻度疼痛,得分9&10最坏的疼痛)

    • NDI-颈残疾指数:得分0至4(无残疾)和35至50(完全残疾)
    • 特定或非特异性急性颈部疼痛(少于7天)
    • 颈部疼痛 - 特异性或非特异性亚急性(疼痛病史超过7天,但少于三个月)
    • 颈部疼痛 - 特定的慢性(疼痛病史超过3个月)
    • TMJ功能障碍
    • WAD(鞭打相关疾病)
    • 颈椎病
    • 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎
    • 脊柱的不稳定性
    • 面部受伤或牙科感染
    • 任何类型的身体感染
    • 颈部或脊柱骨折
    • 脊柱肿瘤或任何类型的肿瘤/癌症
    • 无法解释的头痛
    • 颈椎后手术病例
    • 颈椎狭窄的体征和症状
    • 椎间盘隆起或宫颈脊柱造成症状的体征和症状
    • 散发颈部疼痛或颈椎的根治性疼痛
    • 认知障碍
    • 神经条件(MS/PD/CVA/MND)
    • 注射疗法在颈椎
    • 危险信号(双视,构想障碍,异常努力,下降攻击,头晕,双视,步态障碍)的情节)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Saeed Akhter,MS +923312049179 saeed787@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE巴基斯坦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04317937
其他研究ID编号ICMJE 013
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方赛义德·阿克特(Saeed Akhter),拉合尔大学
研究赞助商ICMJE拉合尔大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户拉合尔大学
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素