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出境医 / 临床实验 / 评估NHL受试者EXP039治疗的安全性和功效的研究
评估NHL受试者EXP039治疗的安全性和功效的研究
研究描述
简要摘要：
该试验是单臂，单中心的非随机I期临床试验，旨在评估EXP039在治疗复发或难治性NHL患者治疗方面的安全性和功效
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非霍奇金的B细胞淋巴瘤 | 生物学：CD19/CD20导向的CAR-T细胞 | 阶段1 |
详细说明：
这项研究计划招募25名患者，以评估EXP039的安全性和功效。符合资格标准的受试者将获得一剂EXP039注入。
该研究将包括以下顺序阶段：筛查，预处理（细胞产物制备；淋巴结障碍化疗），治疗和随访。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项评估EXP039治疗的安全性和功效的研究在复发或难治性NHL受试者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：EXP039 自体EXP039通过静脉（IV）输注给药 | 生物学：CD19/CD20导向的CAR-T细胞 自体第二代CD19/CD20导向的CAR-T细胞，静脉注射单输注 其他名称：exp039 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 研究相关的不良事件的发生[时间范围：12周]治疗的发生率和严重性紧急不良事件
次要结果度量 ：
- 总体响应率（ORR）[时间范围：12个月]卢加诺标准（NHL，2014年）。
- 缓解持续时间（DOR）[时间范围：12个月]
- 无进展生存（PFS）[时间范围：12个月]
- 总生存期（OS）[时间范围：12周，6个月，12个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 1.自愿参加这项研究并签署知情同意书
- 2. 18-75岁，男性或女性
- 3.复发或难治性B-NHL的患者；
- 4.至少一个可测量的病变（LDI≥1.5cm）；
- 5.从治疗方案（放射线，化学疗法，mAb等）到格式的至少两个星期；
- 6.LVEF≥50％（UCG）
- 7.没有活性肺部感染，正常肺功能和SPO2≥92％
- 8.实验室标准：ANC≥1.0×109/L；血小板≥50×109/L;血清总胆红素≤1.5xULN;肌酐≤ULN; AST和Alt≤3XULN
- 9.没有缝隙的禁忌症；
- 10.预期生存≥3个月
- 11. ECOG分数0或1
- 12，实验室收到了内部检查，并满足了制造CAR-T细胞的要求。
排除标准：
- 1.对细胞产物有过敏的史；
- 2.根据NYHA心脏功能分级标准，III级或IV级心脏功能障碍患者；
- 3.颅骨创伤的病史，意识障碍，癫痫，脑血管缺血，脑血管出血性疾病等；
- 4.中枢神经系统受累的患者；
- 5.自身免疫性疾病，免疫缺陷或其他需要免疫抑制治疗的患者；
- 6.之前接受了同种异性造血干细胞移植；
- 7.先前使用任何CAR T细胞产品或其他基因修饰的T细胞疗法；
- 8.在输注前6周内自体干细胞移植；
- 9.严重的主动感染（简单的尿路感染，细菌性咽炎），或目前接受抗生素静脉输注或在细胞输注前1周内静脉输注抗生素。然而，允许预防性抗生素，抗病毒和抗真菌感染治疗。
- 10.在分离术前4周内进行实时疫苗接种；
- 11.感染了HIV，HBV，HCV和TPPA/RPR的人，以及带有HBV的携带者；
- 12.酗酒，吸毒或精神疾病的病史；
13.未经灭菌的受试者具有以下任何条件：
- 怀孕/哺乳；或者
- 试验期间有计划怀孕；或者
- 肥沃，无法使用有效的避孕；
- 14.严重对氟达滨或环磷酰胺的过敏性；
15.除以下其他主要癌症的史：
- 16.调查人员认为，受试者具有其他适合该试验的条件。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Aibin Liang，医学博士，博士 | 0086-021-66111019 | lab7182@tongji.edu.cn | |
| 联系人：Ping Li，医学博士，博士。 | 0086-021-66111015 | lilyforever76@126.com |
位置
| 中国，上海 | |
| 汤吉大学医学院上海汤吉医院 | 招募 |
| 上海上海，中国，200065年 | |
| 联系人：Aibin Liang，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
汤吉大学医学院上海汤吉医院
调查人员
| 首席研究员： | Aibin Liang，医学博士，博士 | 汤吉大学医学院上海汤吉医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 研究相关的不良事件的发生[时间范围：12周] 治疗的发生率和严重性紧急不良事件 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估NHL受试者EXP039治疗的安全性和功效的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项评估EXP039治疗的安全性和功效的研究在复发或难治性NHL受试者中 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验是单臂，单中心的非随机I期临床试验，旨在评估EXP039在治疗复发或难治性NHL患者治疗方面的安全性和功效 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究计划招募25名患者，以评估EXP039的安全性和功效。符合资格标准的受试者将获得一剂EXP039注入。 该研究将包括以下顺序阶段：筛查，预处理（细胞产物制备；淋巴结障碍化疗），治疗和随访。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 非霍奇金的B细胞淋巴瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：CD19/CD20导向的CAR-T细胞 自体第二代CD19/CD20导向的CAR-T细胞，静脉注射单输注 其他名称：exp039 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：EXP039 自体EXP039通过静脉（IV）输注给药 干预：生物学：CD19/CD20导向的CAR-T细胞 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04317885 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0702-015 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Aibin Liang，医学博士，博士，汤吉大学医学院上海汤吉医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 汤吉大学医学院上海汤吉医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 汤吉大学医学院上海汤吉医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该试验是单臂，单中心的非随机I期临床试验，旨在评估EXP039在治疗复发或难治性NHL患者治疗方面的安全性和功效
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非霍奇金的B细胞淋巴瘤 | 生物学：CD19/CD20导向的CAR-T细胞 | 阶段1 |
详细说明：
这项研究计划招募25名患者，以评估EXP039的安全性和功效。符合资格标准的受试者将获得一剂EXP039注入。
该研究将包括以下顺序阶段：筛查，预处理（细胞产物制备；淋巴结障碍化疗），治疗和随访。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项评估EXP039治疗的安全性和功效的研究在复发或难治性NHL受试者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：EXP039 自体EXP039通过静脉（IV）输注给药 | 生物学：CD19/CD20导向的CAR-T细胞 自体第二代CD19/CD20导向的CAR-T细胞，静脉注射单输注 其他名称：exp039 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 研究相关的不良事件的发生[时间范围：12周]治疗的发生率和严重性紧急不良事件
次要结果度量 ：
- 总体响应率（ORR）[时间范围：12个月]卢加诺标准（NHL，2014年）。
- 缓解持续时间（DOR）[时间范围：12个月]
- 无进展生存（PFS）[时间范围：12个月]
- 总生存期（OS）[时间范围：12周，6个月，12个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 1.自愿参加这项研究并签署知情同意书
- 2. 18-75岁，男性或女性
- 3.复发或难治性B-NHL的患者；
- 4.至少一个可测量的病变（LDI≥1.5cm）；
- 5.从治疗方案（放射线，化学疗法，mAb等）到格式的至少两个星期；
- 6.LVEF≥50％（UCG）
- 7.没有活性肺部感染，正常肺功能和SPO2≥92％
- 8.实验室标准：ANC≥1.0×109/L；血小板≥50×109/L;血清总胆红素≤1.5xULN;肌酐≤ULN; AST和Alt≤3XULN
- 9.没有缝隙的禁忌症；
- 10.预期生存≥3个月
- 11. ECOG分数0或1
- 12，实验室收到了内部检查，并满足了制造CAR-T细胞的要求。
排除标准：
- 1.对细胞产物有过敏的史；
- 2.根据NYHA心脏功能分级标准，III级或IV级心脏功能障碍患者；
- 3.颅骨创伤的病史，意识障碍，癫痫，脑血管缺血，脑血管出血性疾病等；
- 4.中枢神经系统受累的患者；
- 5.自身免疫性疾病，免疫缺陷或其他需要免疫抑制治疗的患者；
- 6.之前接受了同种异性造血干细胞移植；
- 7.先前使用任何CAR T细胞产品或其他基因修饰的T细胞疗法；
- 8.在输注前6周内自体干细胞移植；
- 9.严重的主动感染（简单的尿路感染，细菌性咽炎），或目前接受抗生素静脉输注或在细胞输注前1周内静脉输注抗生素。然而，允许预防性抗生素，抗病毒和抗真菌感染治疗。
- 10.在分离术前4周内进行实时疫苗接种；
- 11.感染了HIV，HBV，HCV和TPPA/RPR的人，以及带有HBV的携带者；
- 12.酗酒，吸毒或精神疾病的病史；
13.未经灭菌的受试者具有以下任何条件：
- 怀孕/哺乳；或者
- 试验期间有计划怀孕；或者
- 肥沃，无法使用有效的避孕；
- 14.严重对氟达滨或环磷酰胺的过敏性；
15.除以下其他主要癌症的史：
- 16.调查人员认为，受试者具有其他适合该试验的条件。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Aibin Liang，医学博士，博士 | 0086-021-66111019 | lab7182@tongji.edu.cn | |
| 联系人：Ping Li，医学博士，博士。 | 0086-021-66111015 | lilyforever76@126.com |
位置
| 中国，上海 | |
| 汤吉大学医学院上海汤吉医院 | 招募 |
| 上海上海，中国，200065年 | |
| 联系人：Aibin Liang，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
汤吉大学医学院上海汤吉医院
调查人员
| 首席研究员： | Aibin Liang，医学博士，博士 | 汤吉大学医学院上海汤吉医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 研究相关的不良事件的发生[时间范围：12周] 治疗的发生率和严重性紧急不良事件 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估NHL受试者EXP039治疗的安全性和功效的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项评估EXP039治疗的安全性和功效的研究在复发或难治性NHL受试者中 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验是单臂，单中心的非随机I期临床试验，旨在评估EXP039在治疗复发或难治性NHL患者治疗方面的安全性和功效 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究计划招募25名患者，以评估EXP039的安全性和功效。符合资格标准的受试者将获得一剂EXP039注入。 该研究将包括以下顺序阶段：筛查，预处理（细胞产物制备；淋巴结障碍化疗），治疗和随访。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 非霍奇金的B细胞淋巴瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：CD19/CD20导向的CAR-T细胞 自体第二代CD19/CD20导向的CAR-T细胞，静脉注射单输注 其他名称：exp039 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：EXP039 自体EXP039通过静脉（IV）输注给药 干预：生物学：CD19/CD20导向的CAR-T细胞 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04317885 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0702-015 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Aibin Liang，医学博士，博士，汤吉大学医学院上海汤吉医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 汤吉大学医学院上海汤吉医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 汤吉大学医学院上海汤吉医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
