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出境医 / 临床实验 / 围手术期糖皮质激素对THA后短期功能结果的影响

围手术期糖皮质激素对THA后短期功能结果的影响

研究描述
简要摘要：
这项随机，单身外科医生，安慰剂控制的双盲研究将进行，以研究围手术期高剂量的高剂量静脉糖皮质激素是否可以改善直接前髋关节置换术后短期功能结果。到目前为止，已经证明，高剂量的糖皮质激素减轻了术后疼痛和恶心，但在最初的6周内不存在有关功能结果的数据。我们的假设是，干预组中的患者将遵循所谓的“取得领先，保持领先”原则，并且可以将糖皮质激素视为具有重大社会经济意义后的增强恢复途径中的重要工具（辅助治疗）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
臀部腹泻性血管坏死药物：高剂量的围手术静脉内塞米松药物：低剂量的围手术期静脉内塞米松不适用

详细说明：

该研究将招募单个外科医生直接列出的直接前髋关节置换术的患者，并分配给两组之一：

  1. 干预组：诱导时25克IV地塞米松，然后在12小时后10 mg静脉内塞米松
  2. 对照组：5克静脉内塞米松在诱导中，然后是安慰剂，12小时后，患者和外科医生将蒙蔽。根据计步器测量的前6周，主要结果度量将是步骤数。次要结局指标将是副作用，并发症，患者报告的结果指标，疼痛，恶心，僵硬，临床里程碑的实现以及镇痛/抗遗传学的使用。这些数据将使用智能手机或平板电脑的裁缝申请收集，数据收集将在手术前一周开始，直到手术后6周。

基于功率分析，两组将由35名患者组成。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 70名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：随机，单身外科医生，安慰剂控制的双盲研究，使用两个平行研究组
掩蔽：双重（参与者，护理提供者）
掩盖说明：不参与进一步护理患者或研究的麻醉师或研究护士将根据分配的组做好准备以给药的药物。在诱导过程中，将施用具有5或25 mg Aacidexam的第一个注射器。第二个注射器将与患者一起去病房，并将在手术后12小时由（盲人）病房护士进行治疗。不会让患者意识到已管理的内容。
主要意图：支持护理
官方标题：直接前髋关节置换术后直接前部的静脉糖皮质激素高剂量的高剂量高剂量是否可以改善短期功能结果？随机的单身外科医生，安慰剂控制的双盲研究
实际学习开始日期 ： 2020年7月1日
估计的初级完成日期 ： 2021年6月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：当前协议
“当前方案”：患者将在诱导时获得25mg Aacidexam IV（5CC）的单次射击。 12小时后，这些患者将在病房上再拍摄10毫克的Aacidexam IV（2CC）。
药物：高剂量的围手术期静脉内塞米松
在诱导过程中施用25mg Aacidexam，然后在12小时后在病房上进行10mg
其他名称：aacidexam

活动比较器：旧协议
“旧方案”：患者将在诱导时获得5mg Aacidexam IV的单次镜头。到达12小时后，这些患者将获得安慰剂，即2 cc的NaCl 0.9％IV（Mini-Plasco van B. Braun）。
药物：低剂量的围手术期静脉静脉内塞米松
10mg Aacidexam在诱导期间给药，然后在12小时后在病房上安慰剂
其他名称：aacidexam

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 步骤[时间范围：6周]
    测量计测量的步骤数


次要结果度量 ：
  1. 术后恶心和呕吐[时间范围：最多1周，0-10，得分较低，表明临床结果更好]
    术后恶心和呕吐视觉模拟量表得分

  2. 当天动员[时间范围：1天（是或否）]
    物理治疗师是否有可能在手术当天动员患者

  3. 临床里程碑[时间范围：6周]
    是时候实现某些临床里程碑，例如爬楼梯，开车等

  4. 牛津髋关节得分[时间范围：6周]
    患者报告了结果指标

  5. 西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数[时间范围：6周]
    患者报告了结果指标

  6. 髋关节功能障碍和骨关节炎结局评分[时间范围：6周]
    患者报告了结果指标

  7. 忘记的关节得分[时间范围：6周]
    患者报告了结果指标

  8. 短表36 [时间范围：6周]
    患者报告了结果指标

  9. 疲劳严重程度量表[时间范围：6周]
    患者报告了结果指标

  10. Groningen活动限制量表[时间范围：6周]
    患者报告了结果指标

  11. 疼痛评分[时间范围：6周，0-10，较低的分数表明更好的临床结果]
    视觉模拟量表在白天，夜晚和练习中得分

  12. 刚度[时间范围：6周，0-10，得分较低表示更好的临床结果]
    视觉模拟量表得分

  13. 使用镇痛[时间范围：6周]
    使用镇痛，例如扑热息痛（乙酰氨基酚），NSAIDS和吗啡（喜欢）物质

  14. 使用抗遗迹[时间范围：最多1周]
    使用抗遗迹来减少直接术后恶心

  15. 并发症[时间范围：6周]
    并发症的发生，例如伤口愈合问题，感染，过敏反应，静脉ho骨栓塞等

  16. 副作用[时间范围：6周]
    副作用的发生


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在全身麻醉（GA）下，所有接受单侧未元素的OA或髋关节AVN的患者
  • 年龄在18岁及以上（包括子女年龄的妇女）
  • 能够提供知情同意

排除标准：

  • 小于18岁
  • 已知的酒精或吸毒
  • 已知对糖皮质激素过敏的过敏
  • 在过去三个月中的任何糖皮质激素
  • 使用强镇痛（例如lyrica或oxycodone）作为常规药物
  • 用药物与糖皮质激素的预期相互作用使用
  • 已知的胃溃疡
  • 胰岛素依赖性糖尿病
  • 严重的心脏病（NYHA> 2）
  • 肝脏或肾衰竭
  • 全身性类风湿病
  • 对荷兰语的理解不足
  • 无法提供知情同意
  • 步行辅助工具的术前使用
  • 总解剖畸形
  • 明显的术中并发症，例如周围的骨折
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Stijn Ghijselings，医学博士+320472576735 stijn.ghijselings@uzleuven.be
联系人：Georges Vles，医学博士，博士0642180322 EXT 016340888 georges.vles@uzleuven.be

位置
布局表以获取位置信息
比利时
鲁南大学的大学医院招募
比利时鲁汶，3000
联系人：Georges Vles，MD，PhD Georges.vles@uzleuven.be
赞助商和合作者
Ziekenhuizen Leuven大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Stijn Ghijselings Ziekenhuizen Leuven大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月17日
第一个发布日期icmje 2020年3月23日
上次更新发布日期2021年3月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月1日
估计的初级完成日期2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月19日）		步骤[时间范围：6周]
测量计测量的步骤数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月1日）
  • 术后恶心和呕吐[时间范围：最多1周，0-10，得分较低，表明临床结果更好]
    术后恶心和呕吐视觉模拟量表得分
  • 当天动员[时间范围：1天（是或否）]
    物理治疗师是否有可能在手术当天动员患者
  • 临床里程碑[时间范围：6周]
    是时候实现某些临床里程碑，例如爬楼梯，开车等
  • 牛津髋关节得分[时间范围：6周]
    患者报告了结果指标
  • 西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数[时间范围：6周]
    患者报告了结果指标
  • 髋关节功能障碍和骨关节炎结局评分[时间范围：6周]
    患者报告了结果指标
  • 忘记的关节得分[时间范围：6周]
    患者报告了结果指标
  • 短表36 [时间范围：6周]
    患者报告了结果指标
  • 疲劳严重程度量表[时间范围：6周]
    患者报告了结果指标
  • Groningen活动限制量表[时间范围：6周]
    患者报告了结果指标
  • 疼痛评分[时间范围：6周，0-10，较低的分数表明更好的临床结果]
    视觉模拟量表在白天，夜晚和练习中得分
  • 刚度[时间范围：6周，0-10，得分较低表示更好的临床结果]
    视觉模拟量表得分
  • 使用镇痛[时间范围：6周]
    使用镇痛，例如扑热息痛（乙酰氨基酚），NSAIDS和吗啡（喜欢）物质
  • 使用抗遗迹[时间范围：最多1周]
    使用抗遗迹来减少直接术后恶心
  • 并发症[时间范围：6周]
    并发症的发生，例如伤口愈合问题，感染，过敏反应，静脉ho骨栓塞等
  • 副作用[时间范围：6周]
    副作用的发生
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月19日）
  • 术后恶心和呕吐[时间范围：最多1周，0-10，得分较低，表明临床结果更好]
    术后恶心和呕吐视觉模拟量表得分
  • 当天动员[时间范围：1天（是或否）]
    物理治疗师是否有可能在手术当天动员患者
  • 临床里程碑[时间范围：6周]
    是时候实现某些临床里程碑，例如爬楼梯，开车等
  • 牛津髋关节得分[时间范围：6周]
    患者报告了结果指标
  • 西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数[时间范围：6周]
    患者报告了结果指标
  • 髋关节功能障碍和骨关节炎结局评分[时间范围：6周]
    患者报告了结果指标
  • 忘记的关节得分[时间范围：6周]
    患者报告了结果指标
  • 短表36 [时间范围：6周]
    患者报告了结果指标
  • 疲劳严重程度量表[时间范围：6周]
    患者报告了结果指标
  • Groningen活动限制量表[时间范围：6周]
    患者报告了结果指标
  • 疼痛评分[时间范围：6周，0-10，较低的分数表明更好的临床结果]
    视觉模拟量表在白天，夜晚和练习中得分
  • 刚度[时间范围：6周，0-10，得分较低表示更好的临床结果]
    视觉模拟量表得分
  • 使用镇痛[时间范围：6周]
    使用镇痛，例如扑热息痛（乙酰氨基酚），NSAIDS和吗啡（喜欢）物质
  • 使用抗遗迹[时间范围：最多1周]
    使用抗遗迹来减少直接术后恶心
  • 并发症[时间范围：6周]
    复杂性的发生，例如伤口愈合问题，感染，过敏反应，静脉血栓栓塞等
  • 副作用[时间范围：6周]
    副作用的发生
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE围手术期糖皮质激素对THA后短期功能结果的影响
官方标题ICMJE直接前髋关节置换术后直接前部的静脉糖皮质激素高剂量的高剂量高剂量是否可以改善短期功能结果？随机的单身外科医生，安慰剂控制的双盲研究
简要摘要这项随机，单身外科医生，安慰剂控制的双盲研究将进行，以研究围手术期高剂量的高剂量静脉糖皮质激素是否可以改善直接前髋关节置换术后短期功能结果。到目前为止，已经证明，高剂量的糖皮质激素减轻了术后疼痛和恶心，但在最初的6周内不存在有关功能结果的数据。我们的假设是，干预组中的患者将遵循所谓的“取得领先，保持领先”原则，并且可以将糖皮质激素视为具有重大社会经济意义后的增强恢复途径中的重要工具（辅助治疗）。
详细说明

该研究将招募单个外科医生直接列出的直接前髋关节置换术的患者，并分配给两组之一：

  1. 干预组：诱导时25克IV地塞米松，然后在12小时后10 mg静脉内塞米松
  2. 对照组：5克静脉内塞米松在诱导中，然后是安慰剂，12小时后，患者和外科医生将蒙蔽。根据计步器测量的前6周，主要结果度量将是步骤数。次要结局指标将是副作用，并发症，患者报告的结果指标，疼痛，恶心，僵硬，临床里程碑的实现以及镇痛/抗遗传学的使用。这些数据将使用智能手机或平板电脑的裁缝申请收集，数据收集将在手术前一周开始，直到手术后6周。

基于功率分析，两组将由35名患者组成。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
随机，单身外科医生，安慰剂控制的双盲研究，使用两个平行研究组
蒙版：双重（参与者，护理提供者）
掩盖说明：
不参与进一步护理患者或研究的麻醉师或研究护士将根据分配的组做好准备以给药的药物。在诱导过程中，将施用具有5或25 mg Aacidexam的第一个注射器。第二个注射器将与患者一起去病房，并将在手术后12小时由（盲人）病房护士进行治疗。不会让患者意识到已管理的内容。
主要目的：支持护理
条件ICMJE
  • 卷关
  • 髋关节的无血管坏死
干预ICMJE
  • 药物：高剂量的围手术期静脉内塞米松
    在诱导过程中施用25mg Aacidexam，然后在12小时后在病房上进行10mg
    其他名称：aacidexam
  • 药物：低剂量的围手术期静脉静脉内塞米松
    10mg Aacidexam在诱导期间给药，然后在12小时后在病房上安慰剂
    其他名称：aacidexam
研究臂ICMJE
  • 实验：当前协议
    “当前方案”：患者将在诱导时获得25mg Aacidexam IV（5CC）的单次射击。 12小时后，这些患者将在病房上再拍摄10毫克的Aacidexam IV（2CC）。
    干预：药物：高剂量的围手术期静脉内塞米松
  • 活动比较器：旧协议
    “旧方案”：患者将在诱导时获得5mg Aacidexam IV的单次镜头。到达12小时后，这些患者将获得安慰剂，即2 cc的NaCl 0.9％IV（Mini-Plasco van B. Braun）。
    干预：药物：低剂量的围手术期静脉内塞米松
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月19日）		 70
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月1日
估计的初级完成日期2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在全身麻醉（GA）下，所有接受单侧未元素的OA或髋关节AVN的患者
  • 年龄在18岁及以上（包括子女年龄的妇女）
  • 能够提供知情同意

排除标准：

  • 小于18岁
  • 已知的酒精或吸毒
  • 已知对糖皮质激素过敏的过敏
  • 在过去三个月中的任何糖皮质激素
  • 使用强镇痛（例如lyrica或oxycodone）作为常规药物
  • 用药物与糖皮质激素的预期相互作用使用
  • 已知的胃溃疡
  • 胰岛素依赖性糖尿病
  • 严重的心脏病（NYHA> 2）
  • 肝脏或肾衰竭
  • 全身性类风湿病
  • 对荷兰语的理解不足
  • 无法提供知情同意
  • 步行辅助工具的术前使用
  • 总解剖畸形
  • 明显的术中并发症，例如周围的骨折
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Stijn Ghijselings，医学博士+320472576735 stijn.ghijselings@uzleuven.be
联系人：Georges Vles，医学博士，博士0642180322 EXT 016340888 georges.vles@uzleuven.be
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04317872
其他研究ID编号ICMJE S63584
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Ziekenhuizen Leuven大学
研究赞助商ICMJE Ziekenhuizen Leuven大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Stijn Ghijselings Ziekenhuizen Leuven大学
PRS帐户Ziekenhuizen Leuven大学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项随机，单身外科医生，安慰剂控制的双盲研究将进行，以研究围手术期高剂量的高剂量静脉糖皮质激素是否可以改善直接前髋关节置换术后短期功能结果。到目前为止，已经证明，高剂量的糖皮质激素减轻了术后疼痛和恶心，但在最初的6周内不存在有关功能结果的数据。我们的假设是，干预组中的患者将遵循所谓的“取得领先，保持领先”原则，并且可以将糖皮质激素视为具有重大社会经济意义后的增强恢复途径中的重要工具（辅助治疗）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
臀部腹泻性血管坏死药物：高剂量的围手术静脉内塞米松药物：低剂量的围手术期静脉内塞米松不适用

详细说明：

该研究将招募单个外科医生直接列出的直接前髋关节置换术的患者，并分配给两组之一：

  1. 干预组：诱导时25克IV地塞米松，然后在12小时后10 mg静脉内塞米松
  2. 对照组：5克静脉内塞米松在诱导中，然后是安慰剂，12小时后，患者和外科医生将蒙蔽。根据计步器测量的前6周，主要结果度量将是步骤数。次要结局指标将是副作用，并发症，患者报告的结果指标，疼痛，恶心，僵硬，临床里程碑的实现以及镇痛/抗遗传学的使用。这些数据将使用智能手机或平板电脑的裁缝申请收集，数据收集将在手术前一周开始，直到手术后6周。

基于功率分析，两组将由35名患者组成。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 70名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：随机，单身外科医生，安慰剂控制的双盲研究，使用两个平行研究组
掩蔽：双重（参与者，护理提供者）
掩盖说明：不参与进一步护理患者或研究的麻醉师或研究护士将根据分配的组做好准备以给药的药物。在诱导过程中，将施用具有5或25 mg Aacidexam的第一个注射器。第二个注射器将与患者一起去病房，并将在手术后12小时由（盲人）病房护士进行治疗。不会让患者意识到已管理的内容。
主要意图：支持护理
官方标题：直接前髋关节置换术后直接前部的静脉糖皮质激素高剂量的高剂量高剂量是否可以改善短期功能结果？随机的单身外科医生，安慰剂控制的双盲研究
实际学习开始日期 ： 2020年7月1日
估计的初级完成日期 ： 2021年6月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：当前协议
“当前方案”：患者将在诱导时获得25mg Aacidexam IV（5CC）的单次射击。 12小时后，这些患者将在病房上再拍摄10毫克的Aacidexam IV（2CC）。
药物：高剂量的围手术期静脉内塞米松
在诱导过程中施用25mg Aacidexam，然后在12小时后在病房上进行10mg
其他名称：aacidexam

活动比较器：旧协议
“旧方案”：患者将在诱导时获得5mg Aacidexam IV的单次镜头。到达12小时后，这些患者将获得安慰剂，即2 cc的NaCl 0.9％IV（Mini-Plasco van B. Braun）。
药物：低剂量的围手术期静脉静脉内塞米松
10mg Aacidexam在诱导期间给药，然后在12小时后在病房上安慰剂
其他名称：aacidexam

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 步骤[时间范围：6周]
    测量计测量的步骤数


次要结果度量 ：
  1. 术后恶心和呕吐[时间范围：最多1周，0-10，得分较低，表明临床结果更好]
    术后恶心和呕吐视觉模拟量表得分

  2. 当天动员[时间范围：1天（是或否）]
    物理治疗师是否有可能在手术当天动员患者

  3. 临床里程碑[时间范围：6周]
    是时候实现某些临床里程碑，例如爬楼梯，开车等

  4. 牛津髋关节得分[时间范围：6周]
    患者报告了结果指标

  5. 西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数[时间范围：6周]
    患者报告了结果指标

  6. 髋关节功能障碍和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分[时间范围：6周]
    患者报告了结果指标

  7. 忘记的关节得分[时间范围：6周]
    患者报告了结果指标

  8. 短表36 [时间范围：6周]
    患者报告了结果指标

  9. 疲劳严重程度量表[时间范围：6周]
    患者报告了结果指标

  10. Groningen活动限制量表[时间范围：6周]
    患者报告了结果指标

  11. 疼痛评分[时间范围：6周，0-10，较低的分数表明更好的临床结果]
    视觉模拟量表在白天，夜晚和练习中得分

  12. 刚度[时间范围：6周，0-10，得分较低表示更好的临床结果]
    视觉模拟量表得分

  13. 使用镇痛[时间范围：6周]
    使用镇痛，例如扑热息痛（乙酰氨基酚），NSAIDS和吗啡（喜欢）物质

  14. 使用抗遗迹[时间范围：最多1周]
    使用抗遗迹来减少直接术后恶心

  15. 并发症[时间范围：6周]
    并发症的发生，例如伤口愈合问题，感染，过敏反应，静脉ho骨栓塞等

  16. 副作用[时间范围：6周]
    副作用的发生


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在全身麻醉（GA）下，所有接受单侧未元素的OA或髋关节AVN的患者
  • 年龄在18岁及以上（包括子女年龄的妇女）
  • 能够提供知情同意

排除标准：

  • 小于18岁
  • 已知的酒精或吸毒
  • 已知对糖皮质激素过敏的过敏
  • 在过去三个月中的任何糖皮质激素
  • 使用强镇痛（例如lyrica或oxycodone）作为常规药物
  • 用药物与糖皮质激素的预期相互作用使用
  • 已知的胃溃疡
  • 胰岛素依赖性糖尿病
  • 严重的心脏病（NYHA> 2）
  • 肝脏或肾衰竭
  • 全身性类风湿病' target='_blank'>风湿病
  • 对荷兰语的理解不足
  • 无法提供知情同意
  • 步行辅助工具的术前使用
  • 总解剖畸形
  • 明显的术中并发症，例如周围的骨折
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Stijn Ghijselings，医学博士+320472576735 stijn.ghijselings@uzleuven.be
联系人：Georges Vles，医学博士，博士0642180322 EXT 016340888 georges.vles@uzleuven.be

位置
布局表以获取位置信息
比利时
鲁南大学的大学医院招募
比利时鲁汶，3000
联系人：Georges Vles，MD，PhD Georges.vles@uzleuven.be
赞助商和合作者
Ziekenhuizen Leuven大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Stijn Ghijselings Ziekenhuizen Leuven大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月17日
第一个发布日期icmje 2020年3月23日
上次更新发布日期2021年3月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月1日
估计的初级完成日期2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月19日）		步骤[时间范围：6周]
测量计测量的步骤数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月1日）
  • 术后恶心和呕吐[时间范围：最多1周，0-10，得分较低，表明临床结果更好]
    术后恶心和呕吐视觉模拟量表得分
  • 当天动员[时间范围：1天（是或否）]
    物理治疗师是否有可能在手术当天动员患者
  • 临床里程碑[时间范围：6周]
    是时候实现某些临床里程碑，例如爬楼梯，开车等
  • 牛津髋关节得分[时间范围：6周]
    患者报告了结果指标
  • 西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数[时间范围：6周]
    患者报告了结果指标
  • 髋关节功能障碍和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分[时间范围：6周]
    患者报告了结果指标
  • 忘记的关节得分[时间范围：6周]
    患者报告了结果指标
  • 短表36 [时间范围：6周]
    患者报告了结果指标
  • 疲劳严重程度量表[时间范围：6周]
    患者报告了结果指标
  • Groningen活动限制量表[时间范围：6周]
    患者报告了结果指标
  • 疼痛评分[时间范围：6周，0-10，较低的分数表明更好的临床结果]
    视觉模拟量表在白天，夜晚和练习中得分
  • 刚度[时间范围：6周，0-10，得分较低表示更好的临床结果]
    视觉模拟量表得分
  • 使用镇痛[时间范围：6周]
    使用镇痛，例如扑热息痛（乙酰氨基酚），NSAIDS和吗啡（喜欢）物质
  • 使用抗遗迹[时间范围：最多1周]
    使用抗遗迹来减少直接术后恶心
  • 并发症[时间范围：6周]
    并发症的发生，例如伤口愈合问题，感染，过敏反应，静脉ho骨栓塞等
  • 副作用[时间范围：6周]
    副作用的发生
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月19日）
  • 术后恶心和呕吐[时间范围：最多1周，0-10，得分较低，表明临床结果更好]
    术后恶心和呕吐视觉模拟量表得分
  • 当天动员[时间范围：1天（是或否）]
    物理治疗师是否有可能在手术当天动员患者
  • 临床里程碑[时间范围：6周]
    是时候实现某些临床里程碑，例如爬楼梯，开车等
  • 牛津髋关节得分[时间范围：6周]
    患者报告了结果指标
  • 西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数[时间范围：6周]
    患者报告了结果指标
  • 髋关节功能障碍和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分[时间范围：6周]
    患者报告了结果指标
  • 忘记的关节得分[时间范围：6周]
    患者报告了结果指标
  • 短表36 [时间范围：6周]
    患者报告了结果指标
  • 疲劳严重程度量表[时间范围：6周]
    患者报告了结果指标
  • Groningen活动限制量表[时间范围：6周]
    患者报告了结果指标
  • 疼痛评分[时间范围：6周，0-10，较低的分数表明更好的临床结果]
    视觉模拟量表在白天，夜晚和练习中得分
  • 刚度[时间范围：6周，0-10，得分较低表示更好的临床结果]
    视觉模拟量表得分
  • 使用镇痛[时间范围：6周]
    使用镇痛，例如扑热息痛（乙酰氨基酚），NSAIDS和吗啡（喜欢）物质
  • 使用抗遗迹[时间范围：最多1周]
    使用抗遗迹来减少直接术后恶心
  • 并发症[时间范围：6周]
    复杂性的发生，例如伤口愈合问题，感染，过敏反应，静脉血栓栓塞等
  • 副作用[时间范围：6周]
    副作用的发生
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE围手术期糖皮质激素对THA后短期功能结果的影响
官方标题ICMJE直接前髋关节置换术后直接前部的静脉糖皮质激素高剂量的高剂量高剂量是否可以改善短期功能结果？随机的单身外科医生，安慰剂控制的双盲研究
简要摘要这项随机，单身外科医生，安慰剂控制的双盲研究将进行，以研究围手术期高剂量的高剂量静脉糖皮质激素是否可以改善直接前髋关节置换术后短期功能结果。到目前为止，已经证明，高剂量的糖皮质激素减轻了术后疼痛和恶心，但在最初的6周内不存在有关功能结果的数据。我们的假设是，干预组中的患者将遵循所谓的“取得领先，保持领先”原则，并且可以将糖皮质激素视为具有重大社会经济意义后的增强恢复途径中的重要工具（辅助治疗）。
详细说明

该研究将招募单个外科医生直接列出的直接前髋关节置换术的患者，并分配给两组之一：

  1. 干预组：诱导时25克IV地塞米松，然后在12小时后10 mg静脉内塞米松
  2. 对照组：5克静脉内塞米松在诱导中，然后是安慰剂，12小时后，患者和外科医生将蒙蔽。根据计步器测量的前6周，主要结果度量将是步骤数。次要结局指标将是副作用，并发症，患者报告的结果指标，疼痛，恶心，僵硬，临床里程碑的实现以及镇痛/抗遗传学的使用。这些数据将使用智能手机或平板电脑的裁缝申请收集，数据收集将在手术前一周开始，直到手术后6周。

基于功率分析，两组将由35名患者组成。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
随机，单身外科医生，安慰剂控制的双盲研究，使用两个平行研究组
蒙版：双重（参与者，护理提供者）
掩盖说明：
不参与进一步护理患者或研究的麻醉师或研究护士将根据分配的组做好准备以给药的药物。在诱导过程中，将施用具有5或25 mg Aacidexam的第一个注射器。第二个注射器将与患者一起去病房，并将在手术后12小时由（盲人）病房护士进行治疗。不会让患者意识到已管理的内容。
主要目的：支持护理
条件ICMJE
  • 卷关
  • 髋关节的无血管坏死
干预ICMJE
  • 药物：高剂量的围手术期静脉内塞米松
    在诱导过程中施用25mg Aacidexam，然后在12小时后在病房上进行10mg
    其他名称：aacidexam
  • 药物：低剂量的围手术期静脉静脉内塞米松
    10mg Aacidexam在诱导期间给药，然后在12小时后在病房上安慰剂
    其他名称：aacidexam
研究臂ICMJE
  • 实验：当前协议
    “当前方案”：患者将在诱导时获得25mg Aacidexam IV（5CC）的单次射击。 12小时后，这些患者将在病房上再拍摄10毫克的Aacidexam IV（2CC）。
    干预：药物：高剂量的围手术期静脉内塞米松
  • 活动比较器：旧协议
    “旧方案”：患者将在诱导时获得5mg Aacidexam IV的单次镜头。到达12小时后，这些患者将获得安慰剂，即2 cc的NaCl 0.9％IV（Mini-Plasco van B. Braun）。
    干预：药物：低剂量的围手术期静脉内塞米松
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月19日）		 70
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月1日
估计的初级完成日期2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在全身麻醉（GA）下，所有接受单侧未元素的OA或髋关节AVN的患者
  • 年龄在18岁及以上（包括子女年龄的妇女）
  • 能够提供知情同意

排除标准：

  • 小于18岁
  • 已知的酒精或吸毒
  • 已知对糖皮质激素过敏的过敏
  • 在过去三个月中的任何糖皮质激素
  • 使用强镇痛（例如lyrica或oxycodone）作为常规药物
  • 用药物与糖皮质激素的预期相互作用使用
  • 已知的胃溃疡
  • 胰岛素依赖性糖尿病
  • 严重的心脏病（NYHA> 2）
  • 肝脏或肾衰竭
  • 全身性类风湿病' target='_blank'>风湿病
  • 对荷兰语的理解不足
  • 无法提供知情同意
  • 步行辅助工具的术前使用
  • 总解剖畸形
  • 明显的术中并发症，例如周围的骨折
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Stijn Ghijselings，医学博士+320472576735 stijn.ghijselings@uzleuven.be
联系人：Georges Vles，医学博士，博士0642180322 EXT 016340888 georges.vles@uzleuven.be
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04317872
其他研究ID编号ICMJE S63584
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Ziekenhuizen Leuven大学
研究赞助商ICMJE Ziekenhuizen Leuven大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Stijn Ghijselings Ziekenhuizen Leuven大学
PRS帐户Ziekenhuizen Leuven大学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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