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出境医 / 临床实验 / 血管舒张药给药后直径增加的跨性别评估研究。 （Trieste）
血管舒张药给药后直径增加的跨性别评估研究。 （Trieste）
研究描述
简要摘要：
经皮心脏干预措施（PCI）中径向动脉的使用与血管并发症，出血和重大不良心脏事件的风险较低有关，包括长期随访中的心脏死亡。对患者瞬时疼痛的血管舒张药内给药可降低痉挛的风险，目前是全球执行的标准技术。但是，从未评估过静脉内给药血管舒张药的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉痉挛动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | 其他：血管舒张药的静脉注射 | 不适用 |
详细说明：
单个中心，随机对照试验，旨在评估与实际金标准的动脉内径向途径相比，血管舒张药静脉内给药的非效率。该研究将在研究中包括所有连续患有稳定缺血性疾病或稳定的急性冠状动脉综合征（NSTEMI-非ST升高心肌梗塞）的患者。
将组成三个组。对于所有组，两个径向动脉的直径将通过回声多普勒进行三次测量：鞘插入前5分钟，紧接在鞘插入之前和鞘插入后5分钟。在径向动脉注射血管舒张药/安慰剂后，将进行疼痛评估：
- 第1组（对照组）：鞘内插入后血管舒张药的内部给药（维拉帕米2.5 mg +异氧化二硝酸盐0.5 mg）
- 第2组（静脉注射）：鞘内插入后血管舒张药的静脉内给药（Verapamil 2.5 mg +异氧化二硝酸盐0.5 mg）
- 第3组（静脉注射）：鞘内插入前5分钟（Verapamil 2.5毫克 +异氧化二硝酸盐0.5 mg）的血管舒张药的静脉内给药）
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 384名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 单中心随机对照试验 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 血管舒张药物给药后直径增加的跨性别评估研究：Trieste随机研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：内部组 鞘插入后的血管舒张药物（Verapamil 2.5 mg +异肌dinitrate 0.5 mg） | 其他：血管舒张药的静脉注射 用与自动内部不同模式的血管舒张药物给药 |
| 实验：静脉注射组 鞘插入后血管舒张药的内部给药（Verapamil 2.5 mg +异肌dinitrate 0.5 mg） | 其他：血管舒张药的静脉注射 用与自动内部不同模式的血管舒张药物给药 |
| 实验：静脉预读组 鞘插入前5分钟的血管舒张药物（Verapamil 2.5 mg +异肌dinitrate 0.5 mg） | 其他：血管舒张药的静脉注射 用与自动内部不同模式的血管舒张药物给药 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过静脉内或乳腺内途径施用血管舒张药后，通过回声多普勒测量的最大径向动脉直径扩张。 [时间范围：血管舒张药给药后5分钟]
次要结果度量 ：
- 血管舒张药物给药后使用静脉内和辐射内途径的疼痛评估[时间范围：程序（在血管舒张药给药期间）]比例从0到10，较低的值对应于较低的疼痛和更高的值对强烈的疼痛。
- 血管舒张药物给药后使用静脉内和辐射内途径的血液动力学变化[时间范围：血管舒张药给药后5分钟]动脉压
- 血管舒张药物给药后使用静脉内和辐射内途径的血液动力学变化[时间范围：血管舒张药给药后5分钟]心率的度量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州弗拉基米尔·鲁宾堡 | 0041795565806 | vladimir.rubimbura@chuv.ch |
位置
| 瑞士 | |
| Rubimbura Vladimir | |
| 洛桑，沃德，瑞士，1011 | |
赞助商和合作者
洛桑医院
Center de Recherche Clinique -FBM -Chuv
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月18日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月23日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月23日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过静脉内或乳腺内途径施用血管舒张药后，通过回声多普勒测量的最大径向动脉直径扩张。 [时间范围：血管舒张药给药后5分钟] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 血管舒张药给药后直径增加的跨性别评估研究。 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 血管舒张药物给药后直径增加的跨性别评估研究：Trieste随机研究 | ||||||
| 简要摘要 | 经皮心脏干预措施（PCI）中径向动脉的使用与血管并发症，出血和重大不良心脏事件的风险较低有关，包括长期随访中的心脏死亡。对患者瞬时疼痛的血管舒张药内给药可降低痉挛的风险，目前是全球执行的标准技术。但是，从未评估过静脉内给药血管舒张药的功效。 | ||||||
| 详细说明 | 单个中心，随机对照试验，旨在评估与实际金标准的动脉内径向途径相比，血管舒张药静脉内给药的非效率。该研究将在研究中包括所有连续患有稳定缺血性疾病或稳定的急性冠状动脉综合征（NSTEMI-非ST升高心肌梗塞）的患者。 将组成三个组。对于所有组，两个径向动脉的直径将通过回声多普勒进行三次测量：鞘插入前5分钟，紧接在鞘插入之前和鞘插入后5分钟。在径向动脉注射血管舒张药/安慰剂后，将进行疼痛评估：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 单中心随机对照试验 蒙版：双重（参与者，护理提供者）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 其他：血管舒张药的静脉注射 用与自动内部不同模式的血管舒张药物给药 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 384 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04317846 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Trieste-study | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 弗拉基米尔·鲁宾堡（Vladimir Rubimbura），洛桑医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 洛桑医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | Center de Recherche Clinique -FBM -Chuv | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 洛桑医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
经皮心脏干预措施（PCI）中径向动脉的使用与血管并发症，出血和重大不良心脏事件的风险较低有关，包括长期随访中的心脏死亡。对患者瞬时疼痛的血管舒张药内给药可降低痉挛的风险，目前是全球执行的标准技术。但是，从未评估过静脉内给药血管舒张药的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉痉挛动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | 其他：血管舒张药的静脉注射 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 384名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 单中心随机对照试验 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 血管舒张药物给药后直径增加的跨性别评估研究：Trieste随机研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：内部组 鞘插入后的血管舒张药物（Verapamil 2.5 mg +异肌dinitrate 0.5 mg） | 其他：血管舒张药的静脉注射 用与自动内部不同模式的血管舒张药物给药 |
| 实验：静脉注射组 鞘插入后血管舒张药的内部给药（Verapamil 2.5 mg +异肌dinitrate 0.5 mg） | 其他：血管舒张药的静脉注射 用与自动内部不同模式的血管舒张药物给药 |
| 实验：静脉预读组 鞘插入前5分钟的血管舒张药物（Verapamil 2.5 mg +异肌dinitrate 0.5 mg） | 其他：血管舒张药的静脉注射 用与自动内部不同模式的血管舒张药物给药 |
结果措施
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州弗拉基米尔·鲁宾堡 | 0041795565806 | vladimir.rubimbura@chuv.ch |
位置
| 瑞士 | |
| Rubimbura Vladimir | |
| 洛桑，沃德，瑞士，1011 | |
赞助商和合作者
洛桑医院
Center de Recherche Clinique -FBM -Chuv
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月18日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月23日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月23日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过静脉内或乳腺内途径施用血管舒张药后，通过回声多普勒测量的最大径向动脉直径扩张。 [时间范围：血管舒张药给药后5分钟] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 血管舒张药给药后直径增加的跨性别评估研究。 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 血管舒张药物给药后直径增加的跨性别评估研究：Trieste随机研究 | ||||||
| 简要摘要 | 经皮心脏干预措施（PCI）中径向动脉的使用与血管并发症，出血和重大不良心脏事件的风险较低有关，包括长期随访中的心脏死亡。对患者瞬时疼痛的血管舒张药内给药可降低痉挛的风险，目前是全球执行的标准技术。但是，从未评估过静脉内给药血管舒张药的功效。 | ||||||
| 详细说明 | 单个中心，随机对照试验，旨在评估与实际金标准的动脉内径向途径相比，血管舒张药静脉内给药的非效率。该研究将在研究中包括所有连续患有稳定缺血性疾病或稳定的急性冠状动脉综合征（NSTEMI-非ST升高心肌梗塞）的患者。 将组成三个组。对于所有组，两个径向动脉的直径将通过回声多普勒进行三次测量：鞘插入前5分钟，紧接在鞘插入之前和鞘插入后5分钟。在径向动脉注射血管舒张药/安慰剂后，将进行疼痛评估： | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 单中心随机对照试验 蒙版：双重（参与者，护理提供者）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 其他：血管舒张药的静脉注射 用与自动内部不同模式的血管舒张药物给药 | ||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 384 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04317846 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Trieste-study | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 弗拉基米尔·鲁宾堡（Vladimir Rubimbura），洛桑医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 洛桑医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | Center de Recherche Clinique -FBM -Chuv | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 洛桑医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
