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出境医 / 临床实验 / 在健康受试者中对SSS17的研究
在健康受试者中对SSS17的研究
研究描述
简要摘要：
这是第一阶段，单中心，随机，单盲，安慰剂对照，单剂量降低研究，以评估健康受试者口服后的安全性，耐受性，PK，PD，PD，PD。大约65名受试者（53名接受活性药物和12名接受安慰剂）将参加这项研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性肾脏疾病的贫血 | 药物：SSS17药物：安慰剂 | 阶段1 |
详细说明：
该研究将从中国一个学术医疗中心招募健康的志愿者。所有参与者将获悉研究和潜在风险，并要求在接受与学习相关的程序之前提供书面知情同意书。
将实施改进的斐波那契剂量升级设计。该协议指定10 mg的口服，一次无需安慰剂控制即可到达第一个队列。连续的队列将通过安慰剂平行控制给出高达540 mg的剂量。在停止规则下，只有没有观察到的标准，剂量将升级到下一个更高级别。
该研究将分为两个阶段：第一阶段（快速）和第二期（FED）。
第一期（快速）：将分配1：4的受试者接受安慰剂或SSS17，该安慰剂将通过口头路线进行管理。将研究每种剂量，耐受性，安全性，PK和PD特征。
第二阶段（美联储）：为了研究食物对SSS17的PK和PD的影响。第15天在饭后将再次管理一个队列中的受试者。准确剂量将根据第一阶段的发现（快速）调整
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 65名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项单剂量升级研究，以研究中国健康受试者的SSS17的耐受性，安全性，药代动力学和药效学 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量升级SSS17 SSS17的剂量不断升级；单剂量给药；不同的剂型（在第15天将SSS17与食物一起延长了SSS17） | 药物：SSS17 SSS17是一种新型的小分子化合物，它通过抑制低氧诱导因子 - 脯氨酰羟化酶（HIF-PH）来刺激红血病。它正在开发用于治疗慢性肾脏疾病患者的贫血。 |
| 安慰剂比较器：升级匹配安慰剂 匹配安慰剂的剂量不断升级；单剂量给药；不同的剂型（在第15天，在一个同类中与食物相匹配的安慰剂） | 药物：安慰剂 匹配的安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- AES [时间范围：直到第14天或29天]按频率，严重程度评估AE
次要结果度量 ：
- SSS17的最大血浆浓度（CMAX）[时间框架：[剂量后最多48小时]]将收集血浆样品，并评估CMAX。
- SSS17等离子体浓度的浓度时间曲线（AUC）下的面积[剂量后48小时]将收集血浆样品，并评估从零到无穷大的AUC。
- SSS 17 [时间范围：[剂量后最多48小时]将收集血浆样品，并将从浓度时间曲线中评估TMAX。
- SSS17的消除半衰期（T1/2）[时间范围：[剂量后48小时]]将收集血浆样品，并评估T1/2。
- 在24小时内排出尿液中的SSS17总量（AE0-24）[时间范围：仅适用于一个队列（剂量后最多72小时）]尿液样本将以预先指定的间隔收集，并评估AE0-24。
- 在每个收集间隔内SSS17排泄的分数（FE0-24）[时间范围：仅适用于一个队列（剂量后最多72小时）]将以预先指定的间隔收集尿液样本，并评估FE0-24。
- 在72小时内排出尿液中的SSS17总量（AE0-72）[时间范围：仅适用于一个队列（剂量后最多72小时）]将以预先指定的间隔收集尿液样本，并评估AE0-72。
- 在每个收集间隔内SSS17排泄的分数（FE0-72）[时间范围：仅适用于一个队列（剂量后最多72小时）]将以预先指定的间隔收集尿液样本，并评估FE0-72。
- SSS17的肾脏清除（CLR）[时间范围：仅适用于一个队列（剂量后72小时）]将以预先指定的间隔收集尿液样本，并评估CLR。
- EPO浓度[时间范围：剂量后长达168小时。这是给出的SSS17之后的基线EPO浓度的变化
- VEGF浓度[时间范围：剂量后168小时。这是给出的SSS17后基线的VEGF浓度的变化
- RTC从基线[时间范围：剂量后168小时的变化。这是给出的SSS17之后的基线更改RTC
- RBC从基线的变化[时间范围：剂量后168小时。这是给出的SSS17之后的基线更改RBC
- HGB从基线的变化[时间范围：剂量后168小时。这是给出的SSS17之后的基线更改HGB
- 肝素从基线变化[时间范围：剂量后168小时。这是给出的SSS17后基线的血清肝素浓度的变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Hongzhou Lu，博士 | （021）3799033-5278 | jigouban@126.com |
位置
| 中国，上海 | |
| 上海公共卫生临床中心 | |
| 上海上海，中国，201203 | |
| 联系人：oo | |
| 首席调查员：洪州卢 | |
赞助商和合作者
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co.，Ltd。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月19日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月23日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | AES [时间范围：直到第14天或29天] 按频率，严重程度评估AE | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在健康受试者中对SSS17的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项单剂量升级研究，以研究中国健康受试者的SSS17的耐受性，安全性，药代动力学和药效学 | ||||
| 简要摘要 | 这是第一阶段，单中心，随机，单盲，安慰剂对照，单剂量降低研究，以评估健康受试者口服后的安全性，耐受性，PK，PD，PD，PD。大约65名受试者（53名接受活性药物和12名接受安慰剂）将参加这项研究。 | ||||
| 详细说明 | 该研究将从中国一个学术医疗中心招募健康的志愿者。所有参与者将获悉研究和潜在风险，并要求在接受与学习相关的程序之前提供书面知情同意书。 将实施改进的斐波那契剂量升级设计。该协议指定10 mg的口服，一次无需安慰剂控制即可到达第一个队列。连续的队列将通过安慰剂平行控制给出高达540 mg的剂量。在停止规则下，只有没有观察到的标准，剂量将升级到下一个更高级别。 该研究将分为两个阶段：第一阶段（快速）和第二期（FED）。 第一期（快速）：将分配1：4的受试者接受安慰剂或SSS17，该安慰剂将通过口头路线进行管理。将研究每种剂量，耐受性，安全性，PK和PD特征。 第二阶段（美联储）：为了研究食物对SSS17的PK和PD的影响。第15天在饭后将再次管理一个队列中的受试者。准确剂量将根据第一阶段的发现（快速）调整 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 慢性肾脏疾病的贫血 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 65 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04317833 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SYSS-SSS17-IND-I-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co.，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co.，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co.，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
