病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
乳质细胞类树突状细胞肿瘤 | 生物学:tagraxofusp-erzs | 阶段2 |
主要目标:
I.评估自体(自动)或同种异体(ALLO)造血细胞移植(HCT)后,tagraxofusp-erzs(Tagraxofusp)对骨质细胞类树突状细胞肿瘤(BPDCN)患者的安全性。
次要目标:
I.估计BPDCN患者在自动HCT或Allo-HCT后接受TagraxOfusp维持治疗的患者中无进展生存期(PFS)。
ii。估计BPDCN患者的总生存期(OS)在自动HCT或Allo-HCT后接受TagraxoFusp的维持疗法。
大纲:
在干细胞移植后的第45天和第120天内,患者在1-3天的1-3天和随后的周期的第1-2天静脉内(IV)接受Tagraxofusp-erzs(IV)。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每28天重复一次每24天进行24个周期。
完成学习治疗后,最多跟踪患者一年。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Tagraxofusp(SL-401)治疗用于乳质细胞类树突状细胞肿瘤(BPDCN)患者自动化后或合成后造血细胞移植后患者 |
实际学习开始日期 : | 2020年3月27日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年8月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年8月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:治疗(Tagraxofusp-erzs) 在干细胞移植后的第45天和第120天内,患者在1-3的1-4天和随后的周期的1-2天后在15分钟内接受Tagraxofusp-erzs IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每28天重复一次每24天进行24个周期。 | 生物学:tagraxofusp-erzs 给定iv 其他名称:
|
有资格学习的年龄: | 2岁以上(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Qaiser Bashir | 713-792-8750 | qbashir@mdanderson.org |
美国德克萨斯州 | |
MD安德森癌症中心 | 招募 |
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030 | |
联系人:Qaiser Bashir 713-792-8750 | |
首席研究员:Qaiser Bashir |
首席研究员: | Qaiser Bashir | MD安德森癌症中心 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年3月19日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月23日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年5月29日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月27日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | Tagraxofusp后茎细胞移植(SCT)的耐受性[时间范围:最多1年] 耐受性定义为在至少4个周期中至少收到计划的Tagraxofusp剂量的75%。将介绍所考虑的“容忍”患者的百分比以及相关的95%置信区间。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Tagraxofusp在干细胞移植后治疗干细胞移植后具有乳质细胞类树突状细胞肿瘤的患者 | ||||
官方标题ICMJE | Tagraxofusp(SL-401)治疗用于乳质细胞类树突状细胞肿瘤(BPDCN)患者自动化后或合成后造血细胞移植后患者 | ||||
简要摘要 | 这项II期试验研究了Tagraxofusp在干细胞移植后治疗骨化质细胞类树突状细胞肿瘤患者的副作用。 Tagraxofusp是一种免疫毒素,是通过将称为IL-3的蛋白质与有毒物质联系起来而制成的。 Tagraxofusp可能有助于找到表达IL-3并杀死它们而不会损害正常细胞的癌细胞。 | ||||
详细说明 | 主要目标: I.评估自体(自动)或同种异体(ALLO)造血细胞移植(HCT)后,tagraxofusp-erzs(Tagraxofusp)对骨质细胞类树突状细胞肿瘤(BPDCN)患者的安全性。 次要目标: I.估计BPDCN患者在自动HCT或Allo-HCT后接受TagraxOfusp维持治疗的患者中无进展生存期(PFS)。 ii。估计BPDCN患者的总生存期(OS)在自动HCT或Allo-HCT后接受TagraxoFusp的维持疗法。 大纲: 在干细胞移植后的第45天和第120天内,患者在1-3天的1-3天和随后的周期的第1-2天静脉内(IV)接受Tagraxofusp-erzs(IV)。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每28天重复一次每24天进行24个周期。 完成学习治疗后,最多跟踪患者一年。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 乳质细胞类树突状细胞肿瘤 | ||||
干预ICMJE | 生物学:tagraxofusp-erzs 给定iv 其他名称:
| ||||
研究臂ICMJE | 实验:治疗(Tagraxofusp-erzs) 在干细胞移植后的第45天和第120天内,患者在1-3的1-4天和随后的周期的1-2天后在15分钟内接受Tagraxofusp-erzs IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每28天重复一次每24天进行24个周期。 干预:生物学:Tagraxofusp-erzs | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 2岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04317781 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2018-0646 NCI-2019-03832(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划)) 2018-0646(其他标识符:MD Anderson癌症中心) P30CA016672(美国NIH赠款/合同) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||
合作者ICMJE | 国家癌症研究所(NCI) | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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乳质细胞类树突状细胞肿瘤 | 生物学:tagraxofusp-erzs | 阶段2 |
主要目标:
I.评估自体(自动)或同种异体(ALLO)造血细胞移植(HCT)后,tagraxofusp-erzs(Tagraxofusp)对骨质细胞类树突状细胞肿瘤(BPDCN)患者的安全性。
次要目标:
I.估计BPDCN患者在自动HCT或Allo-HCT后接受TagraxOfusp维持治疗的患者中无进展生存期(PFS)。
ii。估计BPDCN患者的总生存期(OS)在自动HCT或Allo-HCT后接受TagraxoFusp的维持疗法。
大纲:
在干细胞移植后的第45天和第120天内,患者在1-3天的1-3天和随后的周期的第1-2天静脉内(IV)接受Tagraxofusp-erzs(IV)。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每28天重复一次每24天进行24个周期。
完成学习治疗后,最多跟踪患者一年。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Tagraxofusp(SL-401)治疗用于乳质细胞类树突状细胞肿瘤(BPDCN)患者自动化后或合成后造血细胞移植后患者 |
实际学习开始日期 : | 2020年3月27日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年8月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年8月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:治疗(Tagraxofusp-erzs) 在干细胞移植后的第45天和第120天内,患者在1-3的1-4天和随后的周期的1-2天后在15分钟内接受Tagraxofusp-erzs IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每28天重复一次每24天进行24个周期。 | 生物学:tagraxofusp-erzs 给定iv 其他名称:
|
有资格学习的年龄: | 2岁以上(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Qaiser Bashir | 713-792-8750 | qbashir@mdanderson.org |
美国德克萨斯州 | |
MD安德森癌症中心 | 招募 |
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030 | |
联系人:Qaiser Bashir 713-792-8750 | |
首席研究员:Qaiser Bashir |
首席研究员: | Qaiser Bashir | MD安德森癌症中心 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月19日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月23日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年5月29日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月27日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | Tagraxofusp后茎细胞移植(SCT)的耐受性[时间范围:最多1年] 耐受性定义为在至少4个周期中至少收到计划的Tagraxofusp剂量的75%。将介绍所考虑的“容忍”患者的百分比以及相关的95%置信区间。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Tagraxofusp在干细胞移植后治疗干细胞移植后具有乳质细胞类树突状细胞肿瘤的患者 | ||||
官方标题ICMJE | Tagraxofusp(SL-401)治疗用于乳质细胞类树突状细胞肿瘤(BPDCN)患者自动化后或合成后造血细胞移植后患者 | ||||
简要摘要 | 这项II期试验研究了Tagraxofusp在干细胞移植后治疗骨化质细胞类树突状细胞肿瘤患者的副作用。 Tagraxofusp是一种免疫毒素,是通过将称为IL-3的蛋白质与有毒物质联系起来而制成的。 Tagraxofusp可能有助于找到表达IL-3并杀死它们而不会损害正常细胞的癌细胞。 | ||||
详细说明 | 主要目标: I.评估自体(自动)或同种异体(ALLO)造血细胞移植(HCT)后,tagraxofusp-erzs(Tagraxofusp)对骨质细胞类树突状细胞肿瘤(BPDCN)患者的安全性。 次要目标: I.估计BPDCN患者在自动HCT或Allo-HCT后接受TagraxOfusp维持治疗的患者中无进展生存期(PFS)。 ii。估计BPDCN患者的总生存期(OS)在自动HCT或Allo-HCT后接受TagraxoFusp的维持疗法。 大纲: 在干细胞移植后的第45天和第120天内,患者在1-3天的1-3天和随后的周期的第1-2天静脉内(IV)接受Tagraxofusp-erzs(IV)。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每28天重复一次每24天进行24个周期。 完成学习治疗后,最多跟踪患者一年。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 乳质细胞类树突状细胞肿瘤 | ||||
干预ICMJE | 生物学:tagraxofusp-erzs 给定iv 其他名称:
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研究臂ICMJE | 实验:治疗(Tagraxofusp-erzs) 在干细胞移植后的第45天和第120天内,患者在1-3的1-4天和随后的周期的1-2天后在15分钟内接受Tagraxofusp-erzs IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每28天重复一次每24天进行24个周期。 干预:生物学:Tagraxofusp-erzs | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 2岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04317781 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2018-0646 NCI-2019-03832(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划)) 2018-0646(其他标识符:MD Anderson癌症中心) P30CA016672(美国NIH赠款/合同) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||
合作者ICMJE | 国家癌症研究所(NCI) | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |