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出境医 / 临床实验 / Tagraxofusp在干细胞移植后治疗干细胞移植后具有乳质细胞类树突状细胞肿瘤的患者

Tagraxofusp在干细胞移植后治疗干细胞移植后具有乳质细胞类树突状细胞肿瘤的患者

研究描述
简要摘要:
这项II期试验研究了Tagraxofusp在干细胞移植后治疗骨化质细胞类树突状细胞肿瘤患者的副作用。 Tagraxofusp是一种免疫毒素,是通过将称为IL-3的蛋白质与有毒物质联系起来而制成的。 Tagraxofusp可能有助于找到表达IL-3并杀死它们而不会损害正常细胞的癌细胞。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳质细胞类树突状细胞肿瘤生物学:tagraxofusp-erzs阶段2

详细说明:

主要目标:

I.评估自体(自动)或同种异体(ALLO)造血细胞移植(HCT)后,tagraxofusp-erzs(Tagraxofusp)对骨质细胞类树突状细胞肿瘤(BPDCN)患者的安全性。

次要目标:

I.估计BPDCN患者在自动HCT或Allo-HCT后接受TagraxOfusp维持治疗的患者中无进展生存期(PFS)。

ii。估计BPDCN患者的总生存期(OS)在自动HCT或Allo-HCT后接受TagraxoFusp的维持疗法。

大纲:

在干细胞移植后的第45天和第120天内,患者在1-3天的1-3天和随后的周期的第1-2天静脉内(IV)接受Tagraxofusp-erzs(IV)。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每28天重复一次每24天进行24个周期。

完成学习治疗后,最多跟踪患者一年。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: Tagraxofusp(SL-401)治疗用于乳质细胞类树突状细胞肿瘤(BPDCN)患者自动化后或合成后造血细胞移植后患者
实际学习开始日期 2020年3月27日
估计的初级完成日期 2021年8月31日
估计 学习完成日期 2021年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗(Tagraxofusp-erzs)
在干细胞移植后的第45天和第120天内,患者在1-3的1-4天和随后的周期的1-2天后在15分钟内接受Tagraxofusp-erzs IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每28天重复一次每24天进行24个周期。
生物学:tagraxofusp-erzs
给定iv
其他名称:
  • 白喉毒素(388)-Interleukin-3融合蛋白
  • DT(388)-IL3融合蛋白
  • DT388IL3融合蛋白
  • Elzonris
  • IL3R靶向融合蛋白SL-401
  • SL-401
  • tagraxofusp
  • tagraxofusp erzs

结果措施
主要结果指标
  1. Tagraxofusp后茎细胞移植(SCT)的耐受性[时间范围:最多1年]
    耐受性定义为在至少4个周期中至少收到计划的Tagraxofusp剂量的75%。将介绍所考虑的“容忍”患者的百分比以及相关的95%置信区间。


次要结果度量
  1. 无进展生存期(PFS)[时间范围:从治疗开始到疾病进展或死亡的日期,评估长达1年]
    将使用Kaplan-Meier方法估算。中位PFS以及相应95%置信区间的速率。

  2. 总生存期(OS)[时间范围:从治疗开始日期到死亡,评估长达1年]
    将使用Kaplan-Meier方法估算。中位OS以及相应95%置信区间的速率将显示。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 2岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 符合条件的患者将老化> = 18岁。小儿患者2岁及以上的儿科患者将根据情况考虑。
  • 根据世界卫生组织(WHO)分类或通过血液病理学确认的骨化质细胞类树突状细胞肿瘤(BPDCN)的诊断
  • 患者必须部分反应或更好
  • 移植后30天无活性或慢性感染
  • Karnofsky性能状态> = 60%;兰斯基> = 60
  • 左心室射血分数(LVEF)> =在第一次协议治疗后30天内,通过多名采集(MUGA)扫描(MUGA)扫描(MUGA)扫描或超声心动图
  • 肺的扩散能力(DLCO)在注册后3个月内预测值(DLCO)>预测值的40%(校正了血红蛋白)
  • 在注册后3个月内,强迫呼气量在1秒(FEV1)>预测值的40%
  • 强制生命力(FVC)>在注册后3个月内预测价值的40%
  • 血清肌酐= <1.5 mg/dl(133 mmol/l)
  • 血清白蛋白> = 3.2 g/dl(或> = 32 g/l)在前72小时内无IV白蛋白
  • 胆红素= <<1.5 x正常的上限([ULN]除了吉尔伯特综合征患者,胆红素水平> 1.5 x ULN的水平)
  • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)= <2.5倍ULN
  • 血红蛋白> = 8 g/dl,在过去7天内有或没有输血
  • 在筛查前的最后2周内,绝对中性粒细胞计数(ANC)> = 1000没有粒细胞菌落刺激因子(GCSF)或粒细胞 - 巨噬细胞刺激因子(GMCSF)
  • 血小板> = 50,000micro/ml
  • 对于Allo-HCT,NO> = 2级内脏(肠道或肝脏)急性移植与宿主疾病(GVHD)和no> = 3级或任何其他急性GVHD(可允许患有慢性GVHD的患者,由研究者酌情)
  • 患者同意在研究期间使用可接受的避孕方法,并在上次tagraxofusp输注后2个月继续使用可接受的避孕方法
  • 儿童承载潜力的女性(WOCBP)在Tagraxofusp治疗后的14天内具有阴性血清或尿液妊娠试验
  • 患者或患者的法律代表,父母或能够签署知情同意的监护人
  • 患者可以遵守研究访问时间表和其他协议要求,包括生存评估的随访

排除标准:

  • 该患者具有持续的临床意义非血液学毒性> = 2级(不包括脱发,恶心和疲劳)
  • 中枢神经系统(CNS)参与的证据
  • 不受控制的活性肺疾病
  • 氧气处理的需求
  • 在第一剂研究药物后的14天内接受化学疗法,放疗或其他抗癌治疗。上次免疫疗法必须至少有6周的间隔
  • 不受控制的感染
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)/丙型肝炎和/或C
  • 在过去的两年中,任何侵入性恶性肿瘤的史都不包括任何恶性肿瘤,例如宫颈癌皮肤癌(不包括黑色素瘤),这些恶性肿瘤在筛查时被认为是治愈的
  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 患者患有不受控制的疾病或医学/精神病患者,这将限制遵守研究要求,或者在研究人员看来,患者处于毒性的高度高风险
  • 临床重大的心肺疾病包括不受控制或纽约心脏协会(NYHA)3或4类心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不受控制的心绞痛,不受控制的高血压,不受控制的心律失常心肌梗死或中风,在第一次协议治疗或纠正的QT(QTC> 480> 4800)内6个月内多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Qaiser Bashir 713-792-8750 qbashir@mdanderson.org

位置
布局表以获取位置信息
美国德克萨斯州
MD安德森癌症中心招募
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030
联系人:Qaiser Bashir 713-792-8750
首席研究员:Qaiser Bashir
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Qaiser Bashir MD安德森癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月19日
第一个发布日期icmje 2020年3月23日
上次更新发布日期2020年5月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月27日
估计的初级完成日期2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月19日)
Tagraxofusp后茎细胞移植(SCT)的耐受性[时间范围:最多1年]
耐受性定义为在至少4个周期中至少收到计划的Tagraxofusp剂量的75%。将介绍所考虑的“容忍”患者的百分比以及相关的95%置信区间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月19日)
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:从治疗开始到疾病进展或死亡的日期,评估长达1年]
    将使用Kaplan-Meier方法估算。中位PFS以及相应95%置信区间的速率。
  • 总生存期(OS)[时间范围:从治疗开始日期到死亡,评估长达1年]
    将使用Kaplan-Meier方法估算。中位OS以及相应95%置信区间的速率将显示。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Tagraxofusp在干细胞移植后治疗干细胞移植后具有乳质细胞类树突状细胞肿瘤的患者
官方标题ICMJE Tagraxofusp(SL-401)治疗用于乳质细胞类树突状细胞肿瘤(BPDCN)患者自动化后或合成后造血细胞移植后患者
简要摘要这项II期试验研究了Tagraxofusp在干细胞移植后治疗骨化质细胞类树突状细胞肿瘤患者的副作用。 Tagraxofusp是一种免疫毒素,是通过将称为IL-3的蛋白质与有毒物质联系起来而制成的。 Tagraxofusp可能有助于找到表达IL-3并杀死它们而不会损害正常细胞的癌细胞。
详细说明

主要目标:

I.评估自体(自动)或同种异体(ALLO)造血细胞移植(HCT)后,tagraxofusp-erzs(Tagraxofusp)对骨质细胞类树突状细胞肿瘤(BPDCN)患者的安全性。

次要目标:

I.估计BPDCN患者在自动HCT或Allo-HCT后接受TagraxOfusp维持治疗的患者中无进展生存期(PFS)。

ii。估计BPDCN患者的总生存期(OS)在自动HCT或Allo-HCT后接受TagraxoFusp的维持疗法。

大纲:

在干细胞移植后的第45天和第120天内,患者在1-3天的1-3天和随后的周期的第1-2天静脉内(IV)接受Tagraxofusp-erzs(IV)。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每28天重复一次每24天进行24个周期。

完成学习治疗后,最多跟踪患者一年。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE乳质细胞类树突状细胞肿瘤
干预ICMJE生物学:tagraxofusp-erzs
给定iv
其他名称:
  • 白喉毒素(388)-Interleukin-3融合蛋白
  • DT(388)-IL3融合蛋白
  • DT388IL3融合蛋白
  • Elzonris
  • IL3R靶向融合蛋白SL-401
  • SL-401
  • tagraxofusp
  • tagraxofusp erzs
研究臂ICMJE实验:治疗(Tagraxofusp-erzs)
在干细胞移植后的第45天和第120天内,患者在1-3的1-4天和随后的周期的1-2天后在15分钟内接受Tagraxofusp-erzs IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每28天重复一次每24天进行24个周期。
干预:生物学:Tagraxofusp-erzs
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月19日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月31日
估计的初级完成日期2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 符合条件的患者将老化> = 18岁。小儿患者2岁及以上的儿科患者将根据情况考虑。
  • 根据世界卫生组织(WHO)分类或通过血液病理学确认的骨化质细胞类树突状细胞肿瘤(BPDCN)的诊断
  • 患者必须部分反应或更好
  • 移植后30天无活性或慢性感染
  • Karnofsky性能状态> = 60%;兰斯基> = 60
  • 左心室射血分数(LVEF)> =在第一次协议治疗后30天内,通过多名采集(MUGA)扫描(MUGA)扫描(MUGA)扫描或超声心动图
  • 肺的扩散能力(DLCO)在注册后3个月内预测值(DLCO)>预测值的40%(校正了血红蛋白)
  • 在注册后3个月内,强迫呼气量在1秒(FEV1)>预测值的40%
  • 强制生命力(FVC)>在注册后3个月内预测价值的40%
  • 血清肌酐= <1.5 mg/dl(133 mmol/l)
  • 血清白蛋白> = 3.2 g/dl(或> = 32 g/l)在前72小时内无IV白蛋白
  • 胆红素= <<1.5 x正常的上限([ULN]除了吉尔伯特综合征患者,胆红素水平> 1.5 x ULN的水平)
  • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)= <2.5倍ULN
  • 血红蛋白> = 8 g/dl,在过去7天内有或没有输血
  • 在筛查前的最后2周内,绝对中性粒细胞计数(ANC)> = 1000没有粒细胞菌落刺激因子(GCSF)或粒细胞 - 巨噬细胞刺激因子(GMCSF)
  • 血小板> = 50,000micro/ml
  • 对于Allo-HCT,NO> = 2级内脏(肠道或肝脏)急性移植与宿主疾病(GVHD)和no> = 3级或任何其他急性GVHD(可允许患有慢性GVHD的患者,由研究者酌情)
  • 患者同意在研究期间使用可接受的避孕方法,并在上次tagraxofusp输注后2个月继续使用可接受的避孕方法
  • 儿童承载潜力的女性(WOCBP)在Tagraxofusp治疗后的14天内具有阴性血清或尿液妊娠试验
  • 患者或患者的法律代表,父母或能够签署知情同意的监护人
  • 患者可以遵守研究访问时间表和其他协议要求,包括生存评估的随访

排除标准:

  • 该患者具有持续的临床意义非血液学毒性> = 2级(不包括脱发,恶心和疲劳)
  • 中枢神经系统(CNS)参与的证据
  • 不受控制的活性肺疾病
  • 氧气处理的需求
  • 在第一剂研究药物后的14天内接受化学疗法,放疗或其他抗癌治疗。上次免疫疗法必须至少有6周的间隔
  • 不受控制的感染
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)/丙型肝炎和/或C
  • 在过去的两年中,任何侵入性恶性肿瘤的史都不包括任何恶性肿瘤,例如宫颈癌皮肤癌(不包括黑色素瘤),这些恶性肿瘤在筛查时被认为是治愈的
  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 患者患有不受控制的疾病或医学/精神病患者,这将限制遵守研究要求,或者在研究人员看来,患者处于毒性的高度高风险
  • 临床重大的心肺疾病包括不受控制或纽约心脏协会(NYHA)3或4类心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不受控制的心绞痛,不受控制的高血压,不受控制的心律失常心肌梗死或中风,在第一次协议治疗或纠正的QT(QTC> 480> 4800)内6个月内多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 2岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Qaiser Bashir 713-792-8750 qbashir@mdanderson.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04317781
其他研究ID编号ICMJE 2018-0646
NCI-2019-03832(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
2018-0646(其他标识符:MD Anderson癌症中心)
P30CA016672(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方MD安德森癌症中心
研究赞助商ICMJE MD安德森癌症中心
合作者ICMJE国家癌症研究所(NCI)
研究人员ICMJE
首席研究员: Qaiser Bashir MD安德森癌症中心
PRS帐户MD安德森癌症中心
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项II期试验研究了Tagraxofusp在干细胞移植后治疗骨化质细胞类树突状细胞肿瘤患者的副作用。 Tagraxofusp是一种免疫毒素,是通过将称为IL-3的蛋白质与有毒物质联系起来而制成的。 Tagraxofusp可能有助于找到表达IL-3并杀死它们而不会损害正常细胞的癌细胞。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳质细胞类树突状细胞肿瘤生物学:tagraxofusp-erzs阶段2

详细说明:

主要目标:

I.评估自体(自动)或同种异体(ALLO)造血细胞移植(HCT)后,tagraxofusp-erzs(Tagraxofusp)对骨质细胞类树突状细胞肿瘤(BPDCN)患者的安全性。

次要目标:

I.估计BPDCN患者在自动HCT或Allo-HCT后接受TagraxOfusp维持治疗的患者中无进展生存期(PFS)。

ii。估计BPDCN患者的总生存期(OS)在自动HCT或Allo-HCT后接受TagraxoFusp的维持疗法。

大纲:

在干细胞移植后的第45天和第120天内,患者在1-3天的1-3天和随后的周期的第1-2天静脉内(IV)接受Tagraxofusp-erzs(IV)。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每28天重复一次每24天进行24个周期。

完成学习治疗后,最多跟踪患者一年。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: Tagraxofusp(SL-401)治疗用于乳质细胞类树突状细胞肿瘤(BPDCN)患者自动化后或合成后造血细胞移植后患者
实际学习开始日期 2020年3月27日
估计的初级完成日期 2021年8月31日
估计 学习完成日期 2021年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗(Tagraxofusp-erzs)
在干细胞移植后的第45天和第120天内,患者在1-3的1-4天和随后的周期的1-2天后在15分钟内接受Tagraxofusp-erzs IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每28天重复一次每24天进行24个周期。
生物学:tagraxofusp-erzs
给定iv
其他名称:
  • 白喉毒素(388)-Interleukin-3融合蛋白
  • DT(388)-IL3融合蛋白
  • DT388IL3融合蛋白
  • Elzonris
  • IL3R靶向融合蛋白SL-401
  • SL-401
  • tagraxofusp
  • tagraxofusp erzs

结果措施
主要结果指标
  1. Tagraxofusp后茎细胞移植(SCT)的耐受性[时间范围:最多1年]
    耐受性定义为在至少4个周期中至少收到计划的Tagraxofusp剂量的75%。将介绍所考虑的“容忍”患者的百分比以及相关的95%置信区间。


次要结果度量
  1. 无进展生存期(PFS)[时间范围:从治疗开始到疾病进展或死亡的日期,评估长达1年]
    将使用Kaplan-Meier方法估算。中位PFS以及相应95%置信区间的速率。

  2. 总生存期(OS)[时间范围:从治疗开始日期到死亡,评估长达1年]
    将使用Kaplan-Meier方法估算。中位OS以及相应95%置信区间的速率将显示。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 2岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 符合条件的患者将老化> = 18岁。小儿患者2岁及以上的儿科患者将根据情况考虑。
  • 根据世界卫生组织(WHO)分类或通过血液病理学确认的骨化质细胞类树突状细胞肿瘤(BPDCN)的诊断
  • 患者必须部分反应或更好
  • 移植后30天无活性或慢性感染
  • Karnofsky性能状态> = 60%;兰斯基> = 60
  • 左心室射血分数(LVEF)> =在第一次协议治疗后30天内,通过多名采集(MUGA)扫描(MUGA)扫描(MUGA)扫描或超声心动图
  • 肺的扩散能力(DLCO)在注册后3个月内预测值(DLCO)>预测值的40%(校正了血红蛋白
  • 在注册后3个月内,强迫呼气量在1秒(FEV1)>预测值的40%
  • 强制生命力(FVC)>在注册后3个月内预测价值的40%
  • 血清肌酐= <1.5 mg/dl(133 mmol/l)
  • 血清白蛋白> = 3.2 g/dl(或> = 32 g/l)在前72小时内无IV白蛋白
  • 胆红素= <<1.5 x正常的上限([ULN]除了吉尔伯特综合征患者,胆红素水平> 1.5 x ULN的水平)
  • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)= <2.5倍ULN
  • 血红蛋白> = 8 g/dl,在过去7天内有或没有输血
  • 在筛查前的最后2周内,绝对中性粒细胞计数(ANC)> = 1000没有粒细胞菌落刺激因子(GCSF)或粒细胞 - 巨噬细胞刺激因子(GMCSF)
  • 血小板> = 50,000micro/ml
  • 对于Allo-HCT,NO> = 2级内脏(肠道或肝脏)急性移植与宿主疾病(GVHD)和no> = 3级或任何其他急性GVHD(可允许患有慢性GVHD的患者,由研究者酌情)
  • 患者同意在研究期间使用可接受的避孕方法,并在上次tagraxofusp输注后2个月继续使用可接受的避孕方法
  • 儿童承载潜力的女性(WOCBP)在Tagraxofusp治疗后的14天内具有阴性血清或尿液妊娠试验
  • 患者或患者的法律代表,父母或能够签署知情同意的监护人
  • 患者可以遵守研究访问时间表和其他协议要求,包括生存评估的随访

排除标准:

  • 该患者具有持续的临床意义非血液学毒性> = 2级(不包括脱发,恶心和疲劳)
  • 中枢神经系统(CNS)参与的证据
  • 不受控制的活性肺疾病
  • 氧气处理的需求
  • 在第一剂研究药物后的14天内接受化学疗法,放疗或其他抗癌治疗。上次免疫疗法必须至少有6周的间隔
  • 不受控制的感染
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)/丙型肝炎和/或C
  • 在过去的两年中,任何侵入性恶性肿瘤的史都不包括任何恶性肿瘤,例如宫颈癌皮肤癌(不包括黑色素瘤),这些恶性肿瘤在筛查时被认为是治愈的
  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 患者患有不受控制的疾病或医学/精神病患者,这将限制遵守研究要求,或者在研究人员看来,患者处于毒性的高度高风险
  • 临床重大的心肺疾病包括不受控制或纽约心脏协会(NYHA)3或4类心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不受控制的心绞痛,不受控制的高血压,不受控制的心律失常心肌梗死或中风,在第一次协议治疗或纠正的QT(QTC> 480> 4800)内6个月内多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化
联系人和位置

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联系人:Qaiser Bashir 713-792-8750 qbashir@mdanderson.org

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美国德克萨斯州
MD安德森癌症中心招募
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030
联系人:Qaiser Bashir 713-792-8750
首席研究员:Qaiser Bashir
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
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首席研究员: Qaiser Bashir MD安德森癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月19日
第一个发布日期icmje 2020年3月23日
上次更新发布日期2020年5月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月27日
估计的初级完成日期2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月19日)
Tagraxofusp后茎细胞移植(SCT)的耐受性[时间范围:最多1年]
耐受性定义为在至少4个周期中至少收到计划的Tagraxofusp剂量的75%。将介绍所考虑的“容忍”患者的百分比以及相关的95%置信区间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月19日)
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:从治疗开始到疾病进展或死亡的日期,评估长达1年]
    将使用Kaplan-Meier方法估算。中位PFS以及相应95%置信区间的速率。
  • 总生存期(OS)[时间范围:从治疗开始日期到死亡,评估长达1年]
    将使用Kaplan-Meier方法估算。中位OS以及相应95%置信区间的速率将显示。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Tagraxofusp在干细胞移植后治疗干细胞移植后具有乳质细胞类树突状细胞肿瘤的患者
官方标题ICMJE Tagraxofusp(SL-401)治疗用于乳质细胞类树突状细胞肿瘤(BPDCN)患者自动化后或合成后造血细胞移植后患者
简要摘要这项II期试验研究了Tagraxofusp在干细胞移植后治疗骨化质细胞类树突状细胞肿瘤患者的副作用。 Tagraxofusp是一种免疫毒素,是通过将称为IL-3的蛋白质与有毒物质联系起来而制成的。 Tagraxofusp可能有助于找到表达IL-3并杀死它们而不会损害正常细胞的癌细胞。
详细说明

主要目标:

I.评估自体(自动)或同种异体(ALLO)造血细胞移植(HCT)后,tagraxofusp-erzs(Tagraxofusp)对骨质细胞类树突状细胞肿瘤(BPDCN)患者的安全性。

次要目标:

I.估计BPDCN患者在自动HCT或Allo-HCT后接受TagraxOfusp维持治疗的患者中无进展生存期(PFS)。

ii。估计BPDCN患者的总生存期(OS)在自动HCT或Allo-HCT后接受TagraxoFusp的维持疗法。

大纲:

在干细胞移植后的第45天和第120天内,患者在1-3天的1-3天和随后的周期的第1-2天静脉内(IV)接受Tagraxofusp-erzs(IV)。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每28天重复一次每24天进行24个周期。

完成学习治疗后,最多跟踪患者一年。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE乳质细胞类树突状细胞肿瘤
干预ICMJE生物学:tagraxofusp-erzs
给定iv
其他名称:
  • 白喉毒素(388)-Interleukin-3融合蛋白
  • DT(388)-IL3融合蛋白
  • DT388IL3融合蛋白
  • Elzonris
  • IL3R靶向融合蛋白SL-401
  • SL-401
  • tagraxofusp
  • tagraxofusp erzs
研究臂ICMJE实验:治疗(Tagraxofusp-erzs)
在干细胞移植后的第45天和第120天内,患者在1-3的1-4天和随后的周期的1-2天后在15分钟内接受Tagraxofusp-erzs IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每28天重复一次每24天进行24个周期。
干预:生物学:Tagraxofusp-erzs
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月19日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月31日
估计的初级完成日期2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 符合条件的患者将老化> = 18岁。小儿患者2岁及以上的儿科患者将根据情况考虑。
  • 根据世界卫生组织(WHO)分类或通过血液病理学确认的骨化质细胞类树突状细胞肿瘤(BPDCN)的诊断
  • 患者必须部分反应或更好
  • 移植后30天无活性或慢性感染
  • Karnofsky性能状态> = 60%;兰斯基> = 60
  • 左心室射血分数(LVEF)> =在第一次协议治疗后30天内,通过多名采集(MUGA)扫描(MUGA)扫描(MUGA)扫描或超声心动图
  • 肺的扩散能力(DLCO)在注册后3个月内预测值(DLCO)>预测值的40%(校正了血红蛋白
  • 在注册后3个月内,强迫呼气量在1秒(FEV1)>预测值的40%
  • 强制生命力(FVC)>在注册后3个月内预测价值的40%
  • 血清肌酐= <1.5 mg/dl(133 mmol/l)
  • 血清白蛋白> = 3.2 g/dl(或> = 32 g/l)在前72小时内无IV白蛋白
  • 胆红素= <<1.5 x正常的上限([ULN]除了吉尔伯特综合征患者,胆红素水平> 1.5 x ULN的水平)
  • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)= <2.5倍ULN
  • 血红蛋白> = 8 g/dl,在过去7天内有或没有输血
  • 在筛查前的最后2周内,绝对中性粒细胞计数(ANC)> = 1000没有粒细胞菌落刺激因子(GCSF)或粒细胞 - 巨噬细胞刺激因子(GMCSF)
  • 血小板> = 50,000micro/ml
  • 对于Allo-HCT,NO> = 2级内脏(肠道或肝脏)急性移植与宿主疾病(GVHD)和no> = 3级或任何其他急性GVHD(可允许患有慢性GVHD的患者,由研究者酌情)
  • 患者同意在研究期间使用可接受的避孕方法,并在上次tagraxofusp输注后2个月继续使用可接受的避孕方法
  • 儿童承载潜力的女性(WOCBP)在Tagraxofusp治疗后的14天内具有阴性血清或尿液妊娠试验
  • 患者或患者的法律代表,父母或能够签署知情同意的监护人
  • 患者可以遵守研究访问时间表和其他协议要求,包括生存评估的随访

排除标准:

  • 该患者具有持续的临床意义非血液学毒性> = 2级(不包括脱发,恶心和疲劳)
  • 中枢神经系统(CNS)参与的证据
  • 不受控制的活性肺疾病
  • 氧气处理的需求
  • 在第一剂研究药物后的14天内接受化学疗法,放疗或其他抗癌治疗。上次免疫疗法必须至少有6周的间隔
  • 不受控制的感染
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)/丙型肝炎和/或C
  • 在过去的两年中,任何侵入性恶性肿瘤的史都不包括任何恶性肿瘤,例如宫颈癌皮肤癌(不包括黑色素瘤),这些恶性肿瘤在筛查时被认为是治愈的
  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 患者患有不受控制的疾病或医学/精神病患者,这将限制遵守研究要求,或者在研究人员看来,患者处于毒性的高度高风险
  • 临床重大的心肺疾病包括不受控制或纽约心脏协会(NYHA)3或4类心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不受控制的心绞痛,不受控制的高血压,不受控制的心律失常心肌梗死或中风,在第一次协议治疗或纠正的QT(QTC> 480> 4800)内6个月内多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 2岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Qaiser Bashir 713-792-8750 qbashir@mdanderson.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04317781
其他研究ID编号ICMJE 2018-0646
NCI-2019-03832(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
2018-0646(其他标识符:MD Anderson癌症中心)
P30CA016672(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方MD安德森癌症中心
研究赞助商ICMJE MD安德森癌症中心
合作者ICMJE国家癌症研究所(NCI)
研究人员ICMJE
首席研究员: Qaiser Bashir MD安德森癌症中心
PRS帐户MD安德森癌症中心
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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