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出境医 / 临床实验 / eHealth失眠对儿童癌症的成人幸存者的干预

eHealth失眠对儿童癌症的成人幸存者的干预

研究描述
简要摘要：

有证据表明，儿童癌症的幸存者的睡眠患病率很高，包括失眠症状。失眠是高度合并的，与认知表现受损，一系列精神疾病，心血管疾病和生活质量降低有关。但是，除了改善失眠症状如何影响神经认知功能和该人群的晚期健康病毒外，我们仍然缺乏对可用的基于Internet的失眠计划对儿童癌症幸存者的直接影响的知识。因此，在这项研究中，我们将利用儿童癌症幸存者研究中可用的资源（CCSS）使用公认的，建立的，有效的互联网传递的CBTI失眠治疗计划，并评估该计划对儿童癌症成人幸存者的疗效。这项研究的积极结果以及我们对基于Internet的干预的使用可能是可以推广的，并且可以扩展到具有慢性健康状况的儿童癌症幸存者的大量和地理不同的人群。

主要目标

检查eHealth干预措施改善儿童癌症成年幸存者失眠症状的功效。

次要目标

检查eHealth干预对失眠对儿童癌症成人幸存者的临床严重程度的影响。

确定失眠症状的治疗是否会改善失眠和神经认知障碍的儿童癌症成人幸存者的神经认知功能。

探索改善神经认知功能，情绪困扰和心血管健康对失眠症状和生活质量之间关联的中介作用。


病情或疾病 干预/治疗阶段
儿童癌症失眠症神经认知障碍生存障碍晚期睡眠设备：使用Internet（Shuti）干预组设备健康睡眠：在线患者教育（PE）对照组不适用

详细说明：
患有临床意义的失眠和神经认知障碍的参与者有资格参加当前的研究。参与者将根据随机小组分配完成9周的基于互联网的失眠治疗计划（SULTI）或接受睡眠教育。参与者将在3个时间点（基线，干预后，6个月）完成基于家庭的评估。这些评估将包括在线问卷，以测量失眠症状，神经认知问题，疲劳，白天嗜睡和与健康相关的生活质量。此外，在每个时间点，都会要求参与者穿一周的活动监护仪，以衡量体育活动和睡眠方式。每个评估时间点还将包括考试管理服务公司（EMSI）的家庭访问，以测量血压，心率，心血管生物标志物和神经认知功能。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 352名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（调查员，结果评估者）
主要意图：支持护理
官方标题： eHealth失眠对儿童癌症的成人幸存者的干预：一项随机临床试验
实际学习开始日期 ： 2020年12月15日
估计的初级完成日期 ： 2024年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2024年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：使用Internet（Shuti）干预组健康睡眠
参与者将收到一个直接链接，以访问研究团队的Shuti计划（每个随机分组）。
设备：使用Internet（Shuti）干预组健康睡眠
Shuti是一个完全自动化，互动和量身定制的基于Web的程序，它结合了面对面CBT-I的主要原则，包括睡眠限制，刺激控制，认知重组，睡眠卫生和预防复发。干预含量以六个“核心”表示，随着时间的流逝。

主动比较器：在线患者教育（PE）对照组
参与者将收到研究团队的直接链接，以访问在线患者教育（每个随机）。
设备：在线患者教育（PE）对照组
在线体育计划提供了有关以下方面的静态信息：失眠症状；失眠的影响，患病率和原因；什么时候去看医生；以及改善睡眠的基本生活方式，环境和行为策略。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 失眠严重程度指数（ISI）的变化从基线到干预后（基线后约10周）[时间范围：基线和干预后随访（基线后约10周）]]
    这是一个7项，李克特量表，自我报告问卷，评估对睡眠的看法和失眠后果。得分从0到28，值较高，表明症状负担增加。


次要结果度量 ：
  1. 儿童期癌症幸存者研究神经认知问卷（CCSS-NCQ）从基线到干预后（基线后约10周）的评分[时间范围：基线和干预后随访（基线后10周）]]]
    CCSS-NCQ是专门针对儿童癌症成人幸存者的神经认知问题的开发，包括评估记忆，任务效率，组织和情绪调节问题。使用同胞规范数据（平均= 50，SD = 10）计算T评分，分数较高，表明问题较差。

  2. NIH工具箱认知电池（NIHTB-CB）的变化从基线到干预后（基线后约10周）[时间范围：基线和干预后随访（基线后约10周）]]]]
    这是一项计算机评估，可测量3个认知功能的领域；执行功能，处理速度和工作记忆。计算年龄，性别和种族特异性T分数（M = 50，SD = 10）。更高的分数表明功能更好。

  3. 通过睡眠日记从基线到干预后（基线后约10周）评估的每日睡眠行为的变化[时间范围：基线和干预后随访（基线后约10周）]]
    在线日记，将包括在Shuti计划（包括患者教育部门）中。睡眠乳制品将评估每日睡眠行为（例如床上的时间，睡眠发作潜伏期，夜间觉醒，睡眠质量）。

  4. 从基线到干预后（基线后约6个月）的患者健康问卷（PHQ-9）的变化[时间范围：基线和干预后随访（基线后约6个月）]]]]
    该问卷衡量抑郁症的症状。分数从0到27，得分较高，表明更严重的症状。

  5. 从基线到干预后（基线后约6个月）的广义焦虑症7（GAD-7）评分的变化[时间范围：基线和干预后随访（基线后约6个月）]]
    该问卷衡量焦虑症状的分数范围从0到21。较高的分数表明焦虑症状更大。

  6. 从基线到干预后（基线之后约6个月）的患者报告结果测量信息系统（PROMIS）全球健康问卷（HRQOL）评分的变化[时间范围：基线和干预后随访（基线后大约6个月） ]]]]
    该问卷衡量了一般与健康相关的生活质量。计算T评分（M = 50，SD = 10），分数较高表示生活质量更好。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • CCSS的注册
  • 在18至65岁之间
  • 临床上显着失眠（即失眠严重程度指数的评分> 15）
  • 神经认知障碍（IE得分>在CCSS-NCQ上至少一个域中的兄弟姐妹规范数据> 84％ILE）
  • 定期访问互联网（每周至少2-3天）
  • 能够阅读和说英语

排除标准：

  • 脑肿瘤的史
  • 不规则的时间表将阻止采用干预策略（即工作时间表，导致晚上8点或晚上2点早些时候的就寝时间或时间早，或早在上午4点以前的时间早于上午10点）
  • 目前怀孕或母乳喂养
  • 过去12个月中失眠的行为治疗
  • 诊断精神分裂症或精神病
  • 过去一年的酒精或吸毒
  • 其他并发的睡眠障碍，包括发肠炎，阻塞性/中央睡眠呼吸暂停或不安的腿综合症
  • 当前治疗或干预认知障碍（即刺激药物，经颅直流刺激）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：塔拉·布林克曼（Tara Brinkman），博士866-278-5833 refleralinfo@st​​jude.org

位置
布局表以获取位置信息
美国，田纳西州
圣裘德儿童研究医院招募
孟菲斯，田纳西州，美国，38105
联系人：塔拉·布林克曼（Tara Brinkman），博士866-278-5833 tara.brinkman@stjude.org
首席研究员：塔拉·布林克曼（Tara Brinkman），博士
赞助商和合作者
圣裘德儿童研究医院
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：塔拉·布林克曼（Tara Brinkman），博士圣裘德儿童研究医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月18日
第一个发布日期icmje 2020年3月23日
上次更新发布日期2021年1月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月15日
估计的初级完成日期2024年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月19日）		失眠严重程度指数（ISI）的变化从基线到干预后（基线后约10周）[时间范围：基线和干预后随访（基线后约10周）]]
这是一个7项，李克特量表，自我报告问卷，评估对睡眠的看法和失眠后果。得分从0到28，值较高，表明症状负担增加。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月19日）
  • 儿童期癌症幸存者研究神经认知问卷（CCSS-NCQ）从基线到干预后（基线后约10周）的评分[时间范围：基线和干预后随访（基线后10周）]]]
    CCSS-NCQ是专门针对儿童癌症成人幸存者的神经认知问题的开发，包括评估记忆，任务效率，组织和情绪调节问题。使用同胞规范数据（平均= 50，SD = 10）计算T评分，分数较高，表明问题较差。
  • NIH工具箱认知电池（NIHTB-CB）的变化从基线到干预后（基线后约10周）[时间范围：基线和干预后随访（基线后约10周）]]]]
    这是一项计算机评估，可测量3个认知功能的领域；执行功能，处理速度和工作记忆。计算年龄，性别和种族特异性T分数（M = 50，SD = 10）。更高的分数表明功能更好。
  • 通过睡眠日记从基线到干预后（基线后约10周）评估的每日睡眠行为的变化[时间范围：基线和干预后随访（基线后约10周）]]
    在线日记，将包括在Shuti计划（包括患者教育部门）中。睡眠乳制品将评估每日睡眠行为（例如床上的时间，睡眠发作潜伏期，夜间觉醒，睡眠质量）。
  • 从基线到干预后（基线后约6个月）的患者健康问卷（PHQ-9）的变化[时间范围：基线和干预后随访（基线后约6个月）]]]]
    该问卷衡量抑郁症的症状。分数从0到27，得分较高，表明更严重的症状。
  • 从基线到干预后（基线后约6个月）的广义焦虑症7（GAD-7）评分的变化[时间范围：基线和干预后随访（基线后约6个月）]]
    该问卷衡量焦虑症状的分数范围从0到21。较高的分数表明焦虑症状更大。
  • 从基线到干预后（基线之后约6个月）的患者报告结果测量信息系统（PROMIS）全球健康问卷（HRQOL）评分的变化[时间范围：基线和干预后随访（基线后大约6个月） ]]]]
    该问卷衡量了一般与健康相关的生活质量。计算T评分（M = 50，SD = 10），分数较高表示生活质量更好。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE eHealth失眠对儿童癌症的成人幸存者的干预
官方标题ICMJE eHealth失眠对儿童癌症的成人幸存者的干预：一项随机临床试验
简要摘要

有证据表明，儿童癌症的幸存者的睡眠患病率很高，包括失眠症状。失眠是高度合并的，与认知表现受损，一系列精神疾病，心血管疾病和生活质量降低有关。但是，除了改善失眠症状如何影响神经认知功能和该人群的晚期健康病毒外，我们仍然缺乏对可用的基于Internet的失眠计划对儿童癌症幸存者的直接影响的知识。因此，在这项研究中，我们将利用儿童癌症幸存者研究中可用的资源（CCSS）使用公认的，建立的，有效的互联网传递的CBTI失眠治疗计划，并评估该计划对儿童癌症成人幸存者的疗效。这项研究的积极结果以及我们对基于Internet的干预的使用可能是可以推广的，并且可以扩展到具有慢性健康状况的儿童癌症幸存者的大量和地理不同的人群。

主要目标

检查eHealth干预措施改善儿童癌症成年幸存者失眠症状的功效。

次要目标

检查eHealth干预对失眠对儿童癌症成人幸存者的临床严重程度的影响。

确定失眠症状的治疗是否会改善失眠和神经认知障碍的儿童癌症成人幸存者的神经认知功能。

探索改善神经认知功能，情绪困扰和心血管健康对失眠症状和生活质量之间关联的中介作用。

详细说明患有临床意义的失眠和神经认知障碍的参与者有资格参加当前的研究。参与者将根据随机小组分配完成9周的基于互联网的失眠治疗计划（SULTI）或接受睡眠教育。参与者将在3个时间点（基线，干预后，6个月）完成基于家庭的评估。这些评估将包括在线问卷，以测量失眠症状，神经认知问题，疲劳，白天嗜睡和与健康相关的生活质量。此外，在每个时间点，都会要求参与者穿一周的活动监护仪，以衡量体育活动和睡眠方式。每个评估时间点还将包括考试管理服务公司（EMSI）的家庭访问，以测量血压，心率，心血管生物标志物和神经认知功能。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（调查员，结果评估者）
主要目的：支持护理
条件ICMJE
  • 儿童癌
  • 失眠
  • 神经认知障碍
  • 生存
  • 晚期效果
  • 睡觉
干预ICMJE
  • 设备：使用Internet（Shuti）干预组健康睡眠
    Shuti是一个完全自动化，互动和量身定制的基于Web的程序，它结合了面对面CBT-I的主要原则，包括睡眠限制，刺激控制，认知重组，睡眠卫生和预防复发。干预含量以六个“核心”表示，随着时间的流逝。
  • 设备：在线患者教育（PE）对照组
    在线体育计划提供了有关以下方面的静态信息：失眠症状；失眠的影响，患病率和原因；什么时候去看医生；以及改善睡眠的基本生活方式，环境和行为策略。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：使用Internet（Shuti）干预组健康睡眠
    参与者将收到一个直接链接，以访问研究团队的Shuti计划（每个随机分组）。
    干预：设备：使用Internet（Shuti）干预组健康睡眠
  • 主动比较器：在线患者教育（PE）对照组
    参与者将收到研究团队的直接链接，以访问在线患者教育（每个随机）。
    干预：设备：在线患者教育（PE）对照组
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月19日）		 352
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月30日
估计的初级完成日期2024年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • CCSS的注册
  • 在18至65岁之间
  • 临床上显着失眠（即失眠严重程度指数的评分> 15）
  • 神经认知障碍（IE得分>在CCSS-NCQ上至少一个域中的兄弟姐妹规范数据> 84％ILE）
  • 定期访问互联网（每周至少2-3天）
  • 能够阅读和说英语

排除标准：

  • 脑肿瘤的史
  • 不规则的时间表将阻止采用干预策略（即工作时间表，导致晚上8点或晚上2点早些时候的就寝时间或时间早，或早在上午4点以前的时间早于上午10点）
  • 目前怀孕或母乳喂养
  • 过去12个月中失眠的行为治疗
  • 诊断精神分裂症或精神病
  • 过去一年的酒精或吸毒
  • 其他并发的睡眠障碍，包括发肠炎，阻塞性/中央睡眠呼吸暂停或不安的腿综合症
  • 当前治疗或干预认知障碍（即刺激药物，经颅直流刺激）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：塔拉·布林克曼（Tara Brinkman），博士866-278-5833 refleralinfo@st​​jude.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04317742
其他研究ID编号ICMJE睡得好
1R01CA239689（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：将提供包含已发表文章中分析的变量的个人参与者的数据集（与出版物中包含的主要或次要目标有关）。可以通过CTG网站获得支持文件，例如协议，统计分析计划和知情同意书。用于生成已发表文章的数据将在文章出版时提供。寻求访问个人级别数据数据的调查人员将联系生物统计学系的计算小组（Clintrialdatarequest@stjude.org），他们将回复数据请求
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：数据将在文章出版时提供。
访问标准：按照正式请求提供以下信息，向研究人员提供数据：请求者的全名，隶属关系，请求的数据集以及需要数据的时间。作为信息点，将告知已要求数据集的主要结果数据集。
责任方圣裘德儿童研究医院
研究赞助商ICMJE圣裘德儿童研究医院
合作者ICMJE国家癌症研究所（NCI）
研究人员ICMJE
首席研究员：塔拉·布林克曼（Tara Brinkman），博士圣裘德儿童研究医院
PRS帐户圣裘德儿童研究医院
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

有证据表明，儿童癌症的幸存者的睡眠患病率很高，包括失眠症状。失眠是高度合并的，与认知表现受损，一系列精神疾病，心血管疾病和生活质量降低有关。但是，除了改善失眠症状如何影响神经认知功能和该人群的晚期健康病毒外，我们仍然缺乏对可用的基于Internet的失眠计划对儿童癌症幸存者的直接影响的知识。因此，在这项研究中，我们将利用儿童癌症幸存者研究中可用的资源（CCSS）使用公认的，建立的，有效的互联网传递的CBTI失眠治疗计划，并评估该计划对儿童癌症成人幸存者的疗效。这项研究的积极结果以及我们对基于Internet的干预的使用可能是可以推广的，并且可以扩展到具有慢性健康状况的儿童癌症幸存者的大量和地理不同的人群。

主要目标

检查eHealth干预措施改善儿童癌症成年幸存者失眠症状的功效。

次要目标

检查eHealth干预对失眠对儿童癌症成人幸存者的临床严重程度的影响。

确定失眠症状的治疗是否会改善失眠和神经认知障碍的儿童癌症成人幸存者的神经认知功能。

探索改善神经认知功能，情绪困扰和心血管健康对失眠症状和生活质量之间关联的中介作用。


病情或疾病 干预/治疗阶段
儿童癌症失眠症神经认知障碍生存障碍晚期睡眠设备：使用Internet（Shuti）干预组设备健康睡眠：在线患者教育（PE）对照组不适用

详细说明：
患有临床意义的失眠和神经认知障碍的参与者有资格参加当前的研究。参与者将根据随机小组分配完成9周的基于互联网的失眠治疗计划（SULTI）或接受睡眠教育。参与者将在3个时间点（基线，干预后，6个月）完成基于家庭的评估。这些评估将包括在线问卷，以测量失眠症状，神经认知问题，疲劳，白天嗜睡和与健康相关的生活质量。此外，在每个时间点，都会要求参与者穿一周的活动监护仪，以衡量体育活动和睡眠方式。每个评估时间点还将包括考试管理服务公司（EMSI）的家庭访问，以测量血压，心率，心血管生物标志物和神经认知功能。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 352名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（调查员，结果评估者）
主要意图：支持护理
官方标题： eHealth失眠对儿童癌症的成人幸存者的干预：一项随机临床试验
实际学习开始日期 ： 2020年12月15日
估计的初级完成日期 ： 2024年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2024年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：使用Internet（Shuti）干预组健康睡眠
参与者将收到一个直接链接，以访问研究团队的Shuti计划（每个随机分组）。
设备：使用Internet（Shuti）干预组健康睡眠
Shuti是一个完全自动化，互动和量身定制的基于Web的程序，它结合了面对面CBT-I的主要原则，包括睡眠限制，刺激控制，认知重组，睡眠卫生和预防复发。干预含量以六个“核心”表示，随着时间的流逝。

主动比较器：在线患者教育（PE）对照组
参与者将收到研究团队的直接链接，以访问在线患者教育（每个随机）。
设备：在线患者教育（PE）对照组
在线体育计划提供了有关以下方面的静态信息：失眠症状；失眠的影响，患病率和原因；什么时候去看医生；以及改善睡眠的基本生活方式，环境和行为策略。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 失眠严重程度指数（ISI）的变化从基线到干预后（基线后约10周）[时间范围：基线和干预后随访（基线后约10周）]]
    这是一个7项，李克特量表，自我报告问卷，评估对睡眠的看法和失眠后果。得分从0到28，值较高，表明症状负担增加。


次要结果度量 ：
  1. 儿童期癌症幸存者研究神经认知问卷（CCSS-NCQ）从基线到干预后（基线后约10周）的评分[时间范围：基线和干预后随访（基线后10周）]]]
    CCSS-NCQ是专门针对儿童癌症成人幸存者的神经认知问题的开发，包括评估记忆，任务效率，组织和情绪调节问题。使用同胞规范数据（平均= 50，SD = 10）计算T评分，分数较高，表明问题较差。

  2. NIH工具箱认知电池（NIHTB-CB）的变化从基线到干预后（基线后约10周）[时间范围：基线和干预后随访（基线后约10周）]]]]
    这是一项计算机评估，可测量3个认知功能的领域；执行功能，处理速度和工作记忆。计算年龄，性别和种族特异性T分数（M = 50，SD = 10）。更高的分数表明功能更好。

  3. 通过睡眠日记从基线到干预后（基线后约10周）评估的每日睡眠行为的变化[时间范围：基线和干预后随访（基线后约10周）]]
    在线日记，将包括在Shuti计划（包括患者教育部门）中。睡眠乳制品将评估每日睡眠行为（例如床上的时间，睡眠发作潜伏期，夜间觉醒，睡眠质量）。

  4. 从基线到干预后（基线后约6个月）的患者健康问卷（PHQ-9）的变化[时间范围：基线和干预后随访（基线后约6个月）]]]]
    该问卷衡量抑郁症的症状。分数从0到27，得分较高，表明更严重的症状。

  5. 从基线到干预后（基线后约6个月）的广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症7（GAD-7）评分的变化[时间范围：基线和干预后随访（基线后约6个月）]]
    该问卷衡量焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的分数范围从0到21。较高的分数表明焦虑症' target='_blank'>焦虑症状更大。

  6. 从基线到干预后（基线之后约6个月）的患者报告结果测量信息系统（PROMIS）全球健康问卷（HRQOL）评分的变化[时间范围：基线和干预后随访（基线后大约6个月） ]]]]
    该问卷衡量了一般与健康相关的生活质量。计算T评分（M = 50，SD = 10），分数较高表示生活质量更好。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • CCSS的注册
  • 在18至65岁之间
  • 临床上显着失眠（即失眠严重程度指数的评分> 15）
  • 神经认知障碍（IE得分>在CCSS-NCQ上至少一个域中的兄弟姐妹规范数据> 84％ILE）
  • 定期访问互联网（每周至少2-3天）
  • 能够阅读和说英语

排除标准：

  • 脑肿瘤的史
  • 不规则的时间表将阻止采用干预策略（即工作时间表，导致晚上8点或晚上2点早些时候的就寝时间或时间早，或早在上午4点以前的时间早于上午10点）
  • 目前怀孕或母乳喂养
  • 过去12个月中失眠的行为治疗
  • 诊断精神分裂症或精神病
  • 过去一年的酒精或吸毒
  • 其他并发的睡眠障碍，包括发肠炎，阻塞性/中央睡眠呼吸暂停或不安的腿综合症
  • 当前治疗或干预认知障碍（即刺激药物，经颅直流刺激）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：塔拉·布林克曼（Tara Brinkman），博士866-278-5833 refleralinfo@st​​jude.org

位置
布局表以获取位置信息
美国，田纳西州
圣裘德儿童研究医院招募
孟菲斯，田纳西州，美国，38105
联系人：塔拉·布林克曼（Tara Brinkman），博士866-278-5833 tara.brinkman@stjude.org
首席研究员：塔拉·布林克曼（Tara Brinkman），博士
赞助商和合作者
圣裘德儿童研究医院
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：塔拉·布林克曼（Tara Brinkman），博士圣裘德儿童研究医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月18日
第一个发布日期icmje 2020年3月23日
上次更新发布日期2021年1月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月15日
估计的初级完成日期2024年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月19日）		失眠严重程度指数（ISI）的变化从基线到干预后（基线后约10周）[时间范围：基线和干预后随访（基线后约10周）]]
这是一个7项，李克特量表，自我报告问卷，评估对睡眠的看法和失眠后果。得分从0到28，值较高，表明症状负担增加。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月19日）
  • 儿童期癌症幸存者研究神经认知问卷（CCSS-NCQ）从基线到干预后（基线后约10周）的评分[时间范围：基线和干预后随访（基线后10周）]]]
    CCSS-NCQ是专门针对儿童癌症成人幸存者的神经认知问题的开发，包括评估记忆，任务效率，组织和情绪调节问题。使用同胞规范数据（平均= 50，SD = 10）计算T评分，分数较高，表明问题较差。
  • NIH工具箱认知电池（NIHTB-CB）的变化从基线到干预后（基线后约10周）[时间范围：基线和干预后随访（基线后约10周）]]]]
    这是一项计算机评估，可测量3个认知功能的领域；执行功能，处理速度和工作记忆。计算年龄，性别和种族特异性T分数（M = 50，SD = 10）。更高的分数表明功能更好。
  • 通过睡眠日记从基线到干预后（基线后约10周）评估的每日睡眠行为的变化[时间范围：基线和干预后随访（基线后约10周）]]
    在线日记，将包括在Shuti计划（包括患者教育部门）中。睡眠乳制品将评估每日睡眠行为（例如床上的时间，睡眠发作潜伏期，夜间觉醒，睡眠质量）。
  • 从基线到干预后（基线后约6个月）的患者健康问卷（PHQ-9）的变化[时间范围：基线和干预后随访（基线后约6个月）]]]]
    该问卷衡量抑郁症的症状。分数从0到27，得分较高，表明更严重的症状。
  • 从基线到干预后（基线后约6个月）的广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症7（GAD-7）评分的变化[时间范围：基线和干预后随访（基线后约6个月）]]
    该问卷衡量焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的分数范围从0到21。较高的分数表明焦虑症' target='_blank'>焦虑症状更大。
  • 从基线到干预后（基线之后约6个月）的患者报告结果测量信息系统（PROMIS）全球健康问卷（HRQOL）评分的变化[时间范围：基线和干预后随访（基线后大约6个月） ]]]]
    该问卷衡量了一般与健康相关的生活质量。计算T评分（M = 50，SD = 10），分数较高表示生活质量更好。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE eHealth失眠对儿童癌症的成人幸存者的干预
官方标题ICMJE eHealth失眠对儿童癌症的成人幸存者的干预：一项随机临床试验
简要摘要

有证据表明，儿童癌症的幸存者的睡眠患病率很高，包括失眠症状。失眠是高度合并的，与认知表现受损，一系列精神疾病，心血管疾病和生活质量降低有关。但是，除了改善失眠症状如何影响神经认知功能和该人群的晚期健康病毒外，我们仍然缺乏对可用的基于Internet的失眠计划对儿童癌症幸存者的直接影响的知识。因此，在这项研究中，我们将利用儿童癌症幸存者研究中可用的资源（CCSS）使用公认的，建立的，有效的互联网传递的CBTI失眠治疗计划，并评估该计划对儿童癌症成人幸存者的疗效。这项研究的积极结果以及我们对基于Internet的干预的使用可能是可以推广的，并且可以扩展到具有慢性健康状况的儿童癌症幸存者的大量和地理不同的人群。

主要目标

检查eHealth干预措施改善儿童癌症成年幸存者失眠症状的功效。

次要目标

检查eHealth干预对失眠对儿童癌症成人幸存者的临床严重程度的影响。

确定失眠症状的治疗是否会改善失眠和神经认知障碍的儿童癌症成人幸存者的神经认知功能。

探索改善神经认知功能，情绪困扰和心血管健康对失眠症状和生活质量之间关联的中介作用。

详细说明患有临床意义的失眠和神经认知障碍的参与者有资格参加当前的研究。参与者将根据随机小组分配完成9周的基于互联网的失眠治疗计划（SULTI）或接受睡眠教育。参与者将在3个时间点（基线，干预后，6个月）完成基于家庭的评估。这些评估将包括在线问卷，以测量失眠症状，神经认知问题，疲劳，白天嗜睡和与健康相关的生活质量。此外，在每个时间点，都会要求参与者穿一周的活动监护仪，以衡量体育活动和睡眠方式。每个评估时间点还将包括考试管理服务公司（EMSI）的家庭访问，以测量血压，心率，心血管生物标志物和神经认知功能。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（调查员，结果评估者）
主要目的：支持护理
条件ICMJE
  • 儿童癌
  • 失眠
  • 神经认知障碍
  • 生存
  • 晚期效果
  • 睡觉
干预ICMJE
  • 设备：使用Internet（Shuti）干预组健康睡眠
    Shuti是一个完全自动化，互动和量身定制的基于Web的程序，它结合了面对面CBT-I的主要原则，包括睡眠限制，刺激控制，认知重组，睡眠卫生和预防复发。干预含量以六个“核心”表示，随着时间的流逝。
  • 设备：在线患者教育（PE）对照组
    在线体育计划提供了有关以下方面的静态信息：失眠症状；失眠的影响，患病率和原因；什么时候去看医生；以及改善睡眠的基本生活方式，环境和行为策略。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：使用Internet（Shuti）干预组健康睡眠
    参与者将收到一个直接链接，以访问研究团队的Shuti计划（每个随机分组）。
    干预：设备：使用Internet（Shuti）干预组健康睡眠
  • 主动比较器：在线患者教育（PE）对照组
    参与者将收到研究团队的直接链接，以访问在线患者教育（每个随机）。
    干预：设备：在线患者教育（PE）对照组
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月19日）		 352
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月30日
估计的初级完成日期2024年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • CCSS的注册
  • 在18至65岁之间
  • 临床上显着失眠（即失眠严重程度指数的评分> 15）
  • 神经认知障碍（IE得分>在CCSS-NCQ上至少一个域中的兄弟姐妹规范数据> 84％ILE）
  • 定期访问互联网（每周至少2-3天）
  • 能够阅读和说英语

排除标准：

  • 脑肿瘤的史
  • 不规则的时间表将阻止采用干预策略（即工作时间表，导致晚上8点或晚上2点早些时候的就寝时间或时间早，或早在上午4点以前的时间早于上午10点）
  • 目前怀孕或母乳喂养
  • 过去12个月中失眠的行为治疗
  • 诊断精神分裂症或精神病
  • 过去一年的酒精或吸毒
  • 其他并发的睡眠障碍，包括发肠炎，阻塞性/中央睡眠呼吸暂停或不安的腿综合症
  • 当前治疗或干预认知障碍（即刺激药物，经颅直流刺激）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：塔拉·布林克曼（Tara Brinkman），博士866-278-5833 refleralinfo@st​​jude.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04317742
其他研究ID编号ICMJE睡得好
1R01CA239689（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：将提供包含已发表文章中分析的变量的个人参与者的数据集（与出版物中包含的主要或次要目标有关）。可以通过CTG网站获得支持文件，例如协议，统计分析计划和知情同意书。用于生成已发表文章的数据将在文章出版时提供。寻求访问个人级别数据数据的调查人员将联系生物统计学系的计算小组（Clintrialdatarequest@stjude.org），他们将回复数据请求
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：数据将在文章出版时提供。
访问标准：按照正式请求提供以下信息，向研究人员提供数据：请求者的全名，隶属关系，请求的数据集以及需要数据的时间。作为信息点，将告知已要求数据集的主要结果数据集。
责任方圣裘德儿童研究医院
研究赞助商ICMJE圣裘德儿童研究医院
合作者ICMJE国家癌症研究所（NCI）
研究人员ICMJE
首席研究员：塔拉·布林克曼（Tara Brinkman），博士圣裘德儿童研究医院
PRS帐户圣裘德儿童研究医院
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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