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出境医 / 临床实验 / 一项自我管理计划，以防止多发性硬化症患者跌倒
一项自我管理计划，以防止多发性硬化症患者跌倒
研究描述
简要摘要：
该项目的总体目的是开发，交付和评估针对具有多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的非卧床和非注重人群的创新秋季预防计划。该计划将采用全面的干预方法来解决各种秋季风险因素，并利用自我管理策略。具体目的是1）制定秋季预防计划，该计划解决了各种秋季危险因素，并利用自我管理策略，使用共同设计过程，用于具有多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的卧床和非肢体。
2）确定秋季预防计划是否有效地减少了多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的卧床和非肢体跌倒。
3）确定可以解释秋季预防计划潜在影响的变更过程。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | 行为：秋季预防计划其他：有关秋季风险因素的简短建议 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 214名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与者将被分层以提高行动水平（门诊/非卧室），并将使用1：1的分配比例为10的块。 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 秋季预防计划的促进者将不参与参与者的通常护理。干预措施将在旨在用于患者教育的地点（即，与定期的临床护理分开），位于神经病学学术专业中心。控制组的参与者将在Karolinska大学医院的医疗部门职业治疗与理疗位于位于医疗部门职业治疗与理疗的位置的秋季风险因素的基于小组的简短建议。基线和随访评估将由盲评估者进行。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项自我管理计划，以防止有多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的门诊和非室内社区居住 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 秋季预防计划 | 行为：秋季预防计划 该干预措施包括针对多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的秋季预防计划。该计划将以小组为基础的6-8名参与者，由协助者（研究人员）领导，并在大约六个两个小时的会议上进行，连续五个星期的前五个会议，以及第五次会议之后的最后一个最后一次会议。 。 |
| 控制 关于秋季风险因素的建议 | 其他：有关秋季风险因素的简短建议 控制组的参与者将在Karolinska大学医院的医疗部门职业治疗与理疗位于位于医疗部门职业治疗与理疗的位置的秋季风险因素的基于小组的简短建议。建议他们过着正常的生活，并由医生酌情酌情接受平常的护理，因为没有治疗可以被视为黄金标准。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 跌倒发病率[时间范围：15个月（干预结束后的基线到12个月）]瀑布将通过在线简短消息服务（SMS）进行监视。每周将发送一次短信（以避免召回偏见）问“您在上周跌倒了吗？”参与者将与有关秋季情况的问题联系回答“是”。
次要结果度量 ：
- Clemson等人2015年发展的恐惧量度[时间范围：干预后以及干预结束后的12个月后直接
问卷带有一个问题：“您害怕跌倒吗？”和六个响应选择：一点也不害怕，有些害怕，害怕，非常害怕，不知道，拒绝
一点也不害怕有些害怕的害怕不知道您害怕跌倒吗？
一点也不害怕有些害怕的害怕不知道您害怕跌倒吗？
一点也不害怕有些害怕的害怕不知道您害怕跌倒吗？
一点也不害怕有些害怕的害怕不知道您害怕跌倒吗？
一点也不害怕有些害怕的害怕很害怕不知道拒绝
- 瀑布功效量表 - 国际[时间范围：干预后和干预结束结束后的12个月后直接]问卷由16个问题组成，该问题有关该人在执行日常活动时的“多么关注”。每个问题都以四年级的量表（1-4）回答；根本不关心，有些关注，相当关心和非常关注。计算总分，范围为16至64
- 秋季预防策略量表[时间范围：干预后和干预结束后的12个月后直接该量表包括14种秋季预防策略。参与者报告他们目前使用还是使用这些策略来管理跌倒风险。如果他们使用它，他们将在0-10的范围内对策略有效性进行评分。如果他们不使用它，他们会确定原因（例如，忘记，不认为它会起作用，不知道如何）。该仪器产生三个结果指标：（a）使用的策略数量（干预前后），（b）每种单独策略的使用变化百分比，以及（c）使用的策略的平均有效性（自评）。
- 多发性硬化影响量表[时间范围：干预后和干预结束后的12个月后直接29个项目的自我报告测量了20个与物理规模相关的项目和9个具有心理规模的项目。项目询问过去两周中多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症对日常生活的影响。所有项目都有5个响应选项：1个“完全不”到5“极度”。两个量表中的每个量表都是通过求和跨项目的响应来评分的，然后转换为0-100，其中100表明疾病对日常功能的影响更大（健康状况较差）
- EUROQOL 5D-5L [时间范围：干预后直接在干预结束后的12个月后）EUROQOL 5D，由EQ-5D索引和EQ视觉模拟量表组成。 Euroqol 5D包括5个预定义的维度：活动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。受访者在三级级别上对每个维度进行评分，因为没有问题，中等问题或严重的问题。然后将答案转换为指数值（EQ索引），范围从0（死亡）到1（全健康）。 EQ VAS以20厘米的垂直视觉模拟量表记录了受访者的自我评估健康，终点为0到100。您可以想象的健康”（0）至“您可以想象的最好的健康”
- 对参与和自治问卷的影响[时间范围：干预后以及干预结束后的12个月后直接衡量参与的两个不同方面：参与每个方面的参与和问题的经验。感知到的参与量表包括31个项目，这些项目使用5点评级量表进行评估（1 =非常好，5 =非常差），并且问题量表包含8个项目，这些项目使用3点评级量表进行评估（0 =无问题和2 =严重的问题）。参与分数（范围：30-155）和问题得分（0-16）是通过将每个量表中的项目求和产生的。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月19日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月24日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 跌倒发病率[时间范围：15个月（干预结束后的基线到12个月）] 瀑布将通过在线简短消息服务（SMS）进行监视。每周将发送一次短信（以避免召回偏见）问“您在上周跌倒了吗？”参与者将与有关秋季情况的问题联系回答“是”。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 跌倒发病率[时间范围：15个月（干预结束后的基线到12个月）] 在这两组中，将通过在线短信服务（SMS）监视瀑布。每周将发送一次短信（以避免召回偏见）问“您在上周跌倒了吗？”参与者将与有关秋季情况的问题联系回答“是”。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项自我管理计划，以防止多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者跌倒 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项自我管理计划，以防止有多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的门诊和非室内社区居住 | ||||
| 简要摘要 | 该项目的总体目的是开发，交付和评估针对具有多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的非卧床和非注重人群的创新秋季预防计划。该计划将采用全面的干预方法来解决各种秋季风险因素，并利用自我管理策略。具体目的是1）制定秋季预防计划，该计划解决了各种秋季危险因素，并利用自我管理策略，使用共同设计过程，用于具有多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的卧床和非肢体。 2）确定秋季预防计划是否有效地减少了多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的卧床和非肢体跌倒。 3）确定可以解释秋季预防计划潜在影响的变更过程。 | ||||
| 详细说明 | 根据有关复杂干预措施的建议，将使用定量和定性方法制定和评估秋季预防计划，并对这两种过程（包括可行性）和结果进行评估。该计划将与具有多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症和卫生专业人员的人共同设计，并通过随机对照试验进行评估。瑞典的MS Registry将用于识别潜在参与者。来自患者组织Neuro Sweden的特定代表将参与计划设计和实施。干预小组将获得秋季预防计划，对照组将获得有关秋季风险因素的基于小组的简要建议。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参与者将被分层以提高行动水平（门诊/非卧室），并将使用1：1的分配比例为10的块。 掩蔽：双重（调查员，结果评估者）掩盖说明： 秋季预防计划的促进者将不参与参与者的通常护理。干预措施将在旨在用于患者教育的地点（即，与定期的临床护理分开），位于神经病学学术专业中心。控制组的参与者将在Karolinska大学医院的医疗部门职业治疗与理疗位于位于医疗部门职业治疗与理疗的位置的秋季风险因素的基于小组的简短建议。基线和随访评估将由盲评估者进行。 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 214 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04317716 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-00457 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 夏洛特·伊特伯格（Charlotte Ytterberg），Karolinska Institutet | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Karolinska Institutet | ||||
| 合作者ICMJE | 长处 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Karolinska Institutet | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该项目的总体目的是开发，交付和评估针对具有多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的非卧床和非注重人群的创新秋季预防计划。该计划将采用全面的干预方法来解决各种秋季风险因素，并利用自我管理策略。具体目的是1）制定秋季预防计划，该计划解决了各种秋季危险因素，并利用自我管理策略，使用共同设计过程，用于具有多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的卧床和非肢体。
2）确定秋季预防计划是否有效地减少了多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的卧床和非肢体跌倒。
3）确定可以解释秋季预防计划潜在影响的变更过程。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | 行为：秋季预防计划其他：有关秋季风险因素的简短建议 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 214名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与者将被分层以提高行动水平（门诊/非卧室），并将使用1：1的分配比例为10的块。 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 秋季预防计划的促进者将不参与参与者的通常护理。干预措施将在旨在用于患者教育的地点（即，与定期的临床护理分开），位于神经病学学术专业中心。控制组的参与者将在Karolinska大学医院的医疗部门职业治疗与理疗位于位于医疗部门职业治疗与理疗的位置的秋季风险因素的基于小组的简短建议。基线和随访评估将由盲评估者进行。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项自我管理计划，以防止有多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的门诊和非室内社区居住 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 秋季预防计划 | 行为：秋季预防计划 该干预措施包括针对多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的秋季预防计划。该计划将以小组为基础的6-8名参与者，由协助者（研究人员）领导，并在大约六个两个小时的会议上进行，连续五个星期的前五个会议，以及第五次会议之后的最后一个最后一次会议。 。 |
| 控制 关于秋季风险因素的建议 | 其他：有关秋季风险因素的简短建议 控制组的参与者将在Karolinska大学医院的医疗部门职业治疗与理疗位于位于医疗部门职业治疗与理疗的位置的秋季风险因素的基于小组的简短建议。建议他们过着正常的生活，并由医生酌情酌情接受平常的护理，因为没有治疗可以被视为黄金标准。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 跌倒发病率[时间范围：15个月（干预结束后的基线到12个月）]瀑布将通过在线简短消息服务（SMS）进行监视。每周将发送一次短信（以避免召回偏见）问“您在上周跌倒了吗？”参与者将与有关秋季情况的问题联系回答“是”。
次要结果度量 ：
- Clemson等人2015年发展的恐惧量度[时间范围：干预后以及干预结束后的12个月后直接
问卷带有一个问题：“您害怕跌倒吗？”和六个响应选择：一点也不害怕，有些害怕，害怕，非常害怕，不知道，拒绝
一点也不害怕有些害怕的害怕不知道您害怕跌倒吗？
一点也不害怕有些害怕的害怕不知道您害怕跌倒吗？
一点也不害怕有些害怕的害怕不知道您害怕跌倒吗？
一点也不害怕有些害怕的害怕不知道您害怕跌倒吗？
一点也不害怕有些害怕的害怕很害怕不知道拒绝
- 瀑布功效量表 - 国际[时间范围：干预后和干预结束结束后的12个月后直接]问卷由16个问题组成，该问题有关该人在执行日常活动时的“多么关注”。每个问题都以四年级的量表（1-4）回答；根本不关心，有些关注，相当关心和非常关注。计算总分，范围为16至64
- 秋季预防策略量表[时间范围：干预后和干预结束后的12个月后直接该量表包括14种秋季预防策略。参与者报告他们目前使用还是使用这些策略来管理跌倒风险。如果他们使用它，他们将在0-10的范围内对策略有效性进行评分。如果他们不使用它，他们会确定原因（例如，忘记，不认为它会起作用，不知道如何）。该仪器产生三个结果指标：（a）使用的策略数量（干预前后），（b）每种单独策略的使用变化百分比，以及（c）使用的策略的平均有效性（自评）。
- 多发性硬化影响量表[时间范围：干预后和干预结束后的12个月后直接29个项目的自我报告测量了20个与物理规模相关的项目和9个具有心理规模的项目。项目询问过去两周中多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症对日常生活的影响。所有项目都有5个响应选项：1个“完全不”到5“极度”。两个量表中的每个量表都是通过求和跨项目的响应来评分的，然后转换为0-100，其中100表明疾病对日常功能的影响更大（健康状况较差）
- EUROQOL 5D-5L [时间范围：干预后直接在干预结束后的12个月后）EUROQOL 5D，由EQ-5D索引和EQ视觉模拟量表组成。 Euroqol 5D包括5个预定义的维度：活动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。受访者在三级级别上对每个维度进行评分，因为没有问题，中等问题或严重的问题。然后将答案转换为指数值（EQ索引），范围从0（死亡）到1（全健康）。 EQ VAS以20厘米的垂直视觉模拟量表记录了受访者的自我评估健康，终点为0到100。您可以想象的健康”（0）至“您可以想象的最好的健康”
- 对参与和自治问卷的影响[时间范围：干预后以及干预结束后的12个月后直接衡量参与的两个不同方面：参与每个方面的参与和问题的经验。感知到的参与量表包括31个项目，这些项目使用5点评级量表进行评估（1 =非常好，5 =非常差），并且问题量表包含8个项目，这些项目使用3点评级量表进行评估（0 =无问题和2 =严重的问题）。参与分数（范围：30-155）和问题得分（0-16）是通过将每个量表中的项目求和产生的。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月19日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月24日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 跌倒发病率[时间范围：15个月（干预结束后的基线到12个月）] 瀑布将通过在线简短消息服务（SMS）进行监视。每周将发送一次短信（以避免召回偏见）问“您在上周跌倒了吗？”参与者将与有关秋季情况的问题联系回答“是”。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 跌倒发病率[时间范围：15个月（干预结束后的基线到12个月）] 在这两组中，将通过在线短信服务（SMS）监视瀑布。每周将发送一次短信（以避免召回偏见）问“您在上周跌倒了吗？”参与者将与有关秋季情况的问题联系回答“是”。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项自我管理计划，以防止多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者跌倒 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项自我管理计划，以防止有多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的门诊和非室内社区居住 | ||||
| 简要摘要 | 该项目的总体目的是开发，交付和评估针对具有多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的非卧床和非注重人群的创新秋季预防计划。该计划将采用全面的干预方法来解决各种秋季风险因素，并利用自我管理策略。具体目的是1）制定秋季预防计划，该计划解决了各种秋季危险因素，并利用自我管理策略，使用共同设计过程，用于具有多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的卧床和非肢体。 2）确定秋季预防计划是否有效地减少了多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的卧床和非肢体跌倒。 3）确定可以解释秋季预防计划潜在影响的变更过程。 | ||||
| 详细说明 | 根据有关复杂干预措施的建议，将使用定量和定性方法制定和评估秋季预防计划，并对这两种过程（包括可行性）和结果进行评估。该计划将与具有多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症和卫生专业人员的人共同设计，并通过随机对照试验进行评估。瑞典的MS Registry将用于识别潜在参与者。来自患者组织Neuro Sweden的特定代表将参与计划设计和实施。干预小组将获得秋季预防计划，对照组将获得有关秋季风险因素的基于小组的简要建议。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参与者将被分层以提高行动水平（门诊/非卧室），并将使用1：1的分配比例为10的块。 掩蔽：双重（调查员，结果评估者）掩盖说明： 秋季预防计划的促进者将不参与参与者的通常护理。干预措施将在旨在用于患者教育的地点（即，与定期的临床护理分开），位于神经病学学术专业中心。控制组的参与者将在Karolinska大学医院的医疗部门职业治疗与理疗位于位于医疗部门职业治疗与理疗的位置的秋季风险因素的基于小组的简短建议。基线和随访评估将由盲评估者进行。 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 214 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04317716 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-00457 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 夏洛特·伊特伯格（Charlotte Ytterberg），Karolinska Institutet | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Karolinska Institutet | ||||
| 合作者ICMJE | 长处 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Karolinska Institutet | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
