病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
深静脉血栓形成静脉血栓栓塞 | 药物:Enoxaparin 40毫克/0.4毫升注射注射器0.4毫升药物:Rivaroxaban 10毫克口服片剂 | 第4阶段 |
这项研究是一项随机,对照试验的骨科创伤患者,该试验呈现到单个学术级创伤中心,需要扩展静脉血栓栓塞事件化学预防症。目的是将口服利伐沙班与我们的骨科创伤患者中的可注射标准的依诺帕林进行比较,以确定一旦每天都会与每天通过皮下注射一次对耐氧蛋白酶施加的依魔蛋白施用,每天都会提高口服的利伐沙班和整体满意度。
该研究中包括的所有患者将在住院时用标准的依诺氏蛋白40毫克注射治疗。出院后,需要扩展静脉血栓栓塞事件的那些化学预防症将被随机分配,以接受20天的自注射的依诺氏蛋白酶40毫克或口服利伐沙班,10毫克,10毫克,一种非维生素K口服抗凝剂。然后,两组将在剩下的3周内每天接受我们当前的护理标准,阿司匹林81毫克,总计6周的静脉血栓栓塞事件化学预防。治疗外科医生将提供常规的术后护理。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 128名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 参与者被随机分为两种药物之一。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 患者遵守骨科创伤患者的静脉血栓栓塞预防:一项比较皮下依诺沙司酰胺和口服利伐沙班的随机,对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月13日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:依诺肝素 依诺肝素注射,每天40毫克皮下注射20天 | 药物:Enoxaparin 40毫克/0.4毫升注射注射器0.4毫升 抗凝药皮下注射 其他名称:Lovenox |
主动比较器:利瓦沙班 Rivaroxaban口服每天10毫克片20天 | 药物:Rivaroxaban 10毫克口服片剂 抗凝剂,口服 其他名称:Xarelto |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
•由主治人员视为骨科创伤患者,治疗外科医生需要延长静脉血栓栓塞性预防症的延长持续时间,超出了住院治疗。
排除标准:
•患者被出院到康复中心或熟练的护理设施。
联系人:MHA芭芭拉·斯特弗森(Barbara Steverson) | 8132532068 | bsteverson@floridaordoro.com | |
联系人:Randi Alexander,MPH | 8132532068 | bsteverson@floridaordoro.com |
美国,佛罗里达州 | |
佛罗里达骨科研究所 | 招募 |
坦帕,佛罗里达州,美国,33606 | |
联系人:Barbara Steverson,MHA 813-253-2068 bsteverson@floridaorradoro.com | |
联系人:兰迪·亚历山大 | |
首席研究员:医学博士Hassan Mir |
首席研究员: | Hassan Mir,医学博士 | 佛罗里达骨科研究所 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年11月15日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月19日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年1月18日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月13日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 深静脉血栓形成预防:依诺肝素与利伐沙班 | ||||||||
官方标题ICMJE | 患者遵守骨科创伤患者的静脉血栓栓塞预防:一项比较皮下依诺沙司酰胺和口服利伐沙班的随机,对照试验 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是将口服利伐沙班与骨科创伤患者中的可注射依诺氏蛋白酶进行比较,以确定与每天每天通过皮下注射一次自我施加的依诺肝素相比,每天一次口服的利伐沙班疗法是否具有更大的依从性和整体满意度。 | ||||||||
详细说明 | 这项研究是一项随机,对照试验的骨科创伤患者,该试验呈现到单个学术级创伤中心,需要扩展静脉血栓栓塞事件化学预防症。目的是将口服利伐沙班与我们的骨科创伤患者中的可注射标准的依诺帕林进行比较,以确定一旦每天都会与每天通过皮下注射一次对耐氧蛋白酶施加的依魔蛋白施用,每天都会提高口服的利伐沙班和整体满意度。 该研究中包括的所有患者将在住院时用标准的依诺氏蛋白40毫克注射治疗。出院后,需要扩展静脉血栓栓塞事件的那些化学预防症将被随机分配,以接受20天的自注射的依诺氏蛋白酶40毫克或口服利伐沙班,10毫克,10毫克,一种非维生素K口服抗凝剂。然后,两组将在剩下的3周内每天接受我们当前的护理标准,阿司匹林81毫克,总计6周的静脉血栓栓塞事件化学预防。治疗外科医生将提供常规的术后护理。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 参与者被随机分为两种药物之一。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:预防 | ||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 128 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04169269 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 20192684 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | 佛罗里达州骨科研究所的芭芭拉·斯特维森(Barbara Steverson) | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 佛罗里达骨科研究所 | ||||||||
合作者ICMJE | 骨科创伤协会 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 佛罗里达骨科研究所 | ||||||||
验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |