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出境医 / 临床实验 / 深静脉血栓形成预防:依诺肝素与利伐沙班

深静脉血栓形成预防:依诺肝素与利伐沙班

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是将口服利伐沙班与骨科创伤患者中的可注射依诺氏蛋白酶进行比较,以确定与每天每天通过皮下注射一次自我施加的依诺肝素相比,每天一次口服的利伐沙班疗法是否具有更大的依从性和整体满意度。

病情或疾病 干预/治疗阶段
深静脉血栓形成静脉血栓栓塞药物:Enoxaparin 40毫克/0.4毫升注射注射器0.4毫升药物:Rivaroxaban 10毫克口服片剂第4阶段

详细说明:

这项研究是一项随机,对照试验的骨科创伤患者,该试验呈现到单个学术级创伤中心,需要扩展静脉血栓栓塞事件化学预防症。目的是将口服利伐沙班与我们的骨科创伤患者中的可注射标准的依诺帕林进行比较,以确定一旦每天都会与每天通过皮下注射一次对耐氧蛋白酶施加的依魔蛋白施用,每天都会提高口服的利伐沙班和整体满意度。

该研究中包括的所有患者将在住院时用标准的依诺氏蛋白40毫克注射治疗。出院后,需要扩展静脉血栓栓塞事件的那些化学预防症将被随机分配,以接受20天的自注射的依诺氏蛋白酶40毫克或口服利伐沙班,10毫克,10毫克,一种非维生素K口服抗凝剂。然后,两组将在剩下的3周内每天接受我们当前的护理标准,阿司匹林81毫克,总计6周的静脉血栓栓塞事件化学预防。治疗外科医生将提供常规的术后护理。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 128名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:参与者被随机分为两种药物之一。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:患者遵守骨科创伤患者的静脉血栓栓塞预防:一项比较皮下依诺沙司酰胺和口服利伐沙班的随机,对照试验
实际学习开始日期 2020年1月13日
估计的初级完成日期 2020年12月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:依诺肝素
依诺肝素注射,每天40毫克皮下注射20天
药物:Enoxaparin 40毫克/0.4毫升注射注射器0.4毫升
抗凝药皮下注射
其他名称:Lovenox

主动比较器:利瓦沙班
Rivaroxaban口服每天10毫克片20天
药物:Rivaroxaban 10毫克口服片剂
抗凝剂,口服
其他名称:Xarelto

结果措施
主要结果指标
  1. 遵守药物治疗方案[时间范围:2周]
    用莫里斯基药物依从性量表仪器测量;得分范围为0-8,0 =对药物治疗方案的低依从性,8 =对药物治疗方案的依从性

  2. 遵守药物方案[时间范围:6周]
    用莫里斯基药物依从性量表仪器测量;得分范围为0-8,0 =对药物治疗方案的低依从性,8 =对药物治疗方案的依从性

  3. 患者对治疗方案的满意度[时间范围:2周]
    用药物治疗满意度问卷(TSQM-9)仪器测量。 TSQM-9分数的范围为0到100,得分较高,表明满意度更高。

  4. 患者对治疗方案的满意度[时间范围:6周]
    用药物治疗满意度问卷(TSQM-9)仪器测量。 TSQM-9分数的范围为0到100,得分较高,表明满意度更高。


次要结果度量
  1. 出血事件的参与者人数[时间范围:2周]
    通过记录审查和参与者报告来衡量

  2. 出血事件的参与者人数[时间范围:6周]
    通过记录审查和参与者报告来衡量

  3. 出血事件的参与者人数[时间范围:3个月]
    通过记录审查和参与者报告来衡量

  4. 有凝结事件的参与者人数[时间范围:2周]
    通过记录审查和参与者报告来衡量

  5. 有凝结事件的参与者人数[时间范围:6周]
    通过记录审查和参与者报告来衡量

  6. 有凝结事件的参与者人数[时间范围:3个月]
    通过记录审查和参与者报告来衡量

  7. 治疗成本[时间范围:3个月]
    花费20天的治疗药物成本


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • •由主治人员视为骨科创伤患者,治疗外科医生需要延长静脉血栓栓塞性预防症的延长持续时间,超出了住院治疗。

    • 患者直接出院到家。

排除标准:

  • •患者被出院到康复中心或熟练的护理设施。

    • 由治疗外科医生和/或咨询服务确定的抗癌的禁忌症,例如创伤或其他出血。
    • 正在进行的静脉血栓栓塞治疗或扩展预防(即用于当前或近期深静脉血栓形成,肺栓塞或其他凝血症的静脉血栓形成/肺栓塞的过去史)
    • 慢性抗凝治疗房颤或其他需要慢性抗凝治疗的医学疾病。
    • 感知的低危患者仅需要阿司匹林或无药理静脉血栓栓塞性预防。
    • 怀孕,囚犯,18岁以下或不会说英语
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MHA芭芭拉·斯特弗森(Barbara Steverson) 8132532068 bsteverson@floridaordoro.com
联系人:Randi Alexander,MPH 8132532068 bsteverson@floridaordoro.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,佛罗里达州
佛罗里达骨科研究所招募
坦帕,佛罗里达州,美国,33606
联系人:Barbara Steverson,MHA 813-253-2068 bsteverson@floridaorradoro.com
联系人:兰迪·亚历山大
首席研究员:医学博士Hassan Mir
赞助商和合作者
佛罗里达骨科研究所
骨科创伤协会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Hassan Mir,医学博士佛罗里达骨科研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月15日
第一个发布日期icmje 2019年11月19日
上次更新发布日期2020年1月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月13日
估计的初级完成日期2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月18日)
  • 遵守药物治疗方案[时间范围:2周]
    用莫里斯基药物依从性量表仪器测量;得分范围为0-8,0 =对药物治疗方案的低依从性,8 =对药物治疗方案的依从性
  • 遵守药物方案[时间范围:6周]
    用莫里斯基药物依从性量表仪器测量;得分范围为0-8,0 =对药物治疗方案的低依从性,8 =对药物治疗方案的依从性
  • 患者对治疗方案的满意度[时间范围:2周]
    用药物治疗满意度问卷(TSQM-9)仪器测量。 TSQM-9分数的范围为0到100,得分较高,表明满意度更高。
  • 患者对治疗方案的满意度[时间范围:6周]
    用药物治疗满意度问卷(TSQM-9)仪器测量。 TSQM-9分数的范围为0到100,得分较高,表明满意度更高。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月18日)
  • 出血事件的参与者人数[时间范围:2周]
    通过记录审查和参与者报告来衡量
  • 出血事件的参与者人数[时间范围:6周]
    通过记录审查和参与者报告来衡量
  • 出血事件的参与者人数[时间范围:3个月]
    通过记录审查和参与者报告来衡量
  • 有凝结事件的参与者人数[时间范围:2周]
    通过记录审查和参与者报告来衡量
  • 有凝结事件的参与者人数[时间范围:6周]
    通过记录审查和参与者报告来衡量
  • 有凝结事件的参与者人数[时间范围:3个月]
    通过记录审查和参与者报告来衡量
  • 治疗成本[时间范围:3个月]
    花费20天的治疗药物成本
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE深静脉血栓形成预防:依诺肝素与利伐沙班
官方标题ICMJE患者遵守骨科创伤患者的静脉血栓栓塞预防:一项比较皮下依诺沙司酰胺和口服利伐沙班的随机,对照试验
简要摘要这项研究的目的是将口服利伐沙班与骨科创伤患者中的可注射依诺氏蛋白酶进行比较,以确定与每天每天通过皮下注射一次自我施加的依诺肝素相比,每天一次口服的利伐沙班疗法是否具有更大的依从性和整体满意度。
详细说明

这项研究是一项随机,对照试验的骨科创伤患者,该试验呈现到单个学术级创伤中心,需要扩展静脉血栓栓塞事件化学预防症。目的是将口服利伐沙班与我们的骨科创伤患者中的可注射标准的依诺帕林进行比较,以确定一旦每天都会与每天通过皮下注射一次对耐氧蛋白酶施加的依魔蛋白施用,每天都会提高口服的利伐沙班和整体满意度。

该研究中包括的所有患者将在住院时用标准的依诺氏蛋白40毫克注射治疗。出院后,需要扩展静脉血栓栓塞事件的那些化学预防症将被随机分配,以接受20天的自注射的依诺氏蛋白酶40毫克或口服利伐沙班,10毫克,10毫克,一种非维生素K口服抗凝剂。然后,两组将在剩下的3周内每天接受我们当前的护理标准,阿司匹林81毫克,总计6周的静脉血栓栓塞事件化学预防。治疗外科医生将提供常规的术后护理。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
参与者被随机分为两种药物之一。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 深静脉血栓形成
  • 静脉血栓栓塞
干预ICMJE
  • 药物:Enoxaparin 40毫克/0.4毫升注射注射器0.4毫升
    抗凝药皮下注射
    其他名称:Lovenox
  • 药物:Rivaroxaban 10毫克口服片剂
    抗凝剂,口服
    其他名称:Xarelto
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:依诺肝素
    依诺肝素注射,每天40毫克皮下注射20天
    干预:药物:Enoxaparin 40毫克/0.4毫升注射注射器0.4毫升
  • 主动比较器:利瓦沙班
    Rivaroxaban口服每天10毫克片20天
    干预:药物:Rivaroxaban 10毫克口服片剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月18日)
128
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • •由主治人员视为骨科创伤患者,治疗外科医生需要延长静脉血栓栓塞性预防症的延长持续时间,超出了住院治疗。

    • 患者直接出院到家。

排除标准:

  • •患者被出院到康复中心或熟练的护理设施。

    • 由治疗外科医生和/或咨询服务确定的抗癌的禁忌症,例如创伤或其他出血。
    • 正在进行的静脉血栓栓塞治疗或扩展预防(即用于当前或近期深静脉血栓形成,肺栓塞或其他凝血症的静脉血栓形成/肺栓塞的过去史)
    • 慢性抗凝治疗房颤或其他需要慢性抗凝治疗的医学疾病。
    • 感知的低危患者仅需要阿司匹林或无药理静脉血栓栓塞性预防。
    • 怀孕,囚犯,18岁以下或不会说英语
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:MHA芭芭拉·斯特弗森(Barbara Steverson) 8132532068 bsteverson@floridaordoro.com
联系人:Randi Alexander,MPH 8132532068 bsteverson@floridaordoro.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04169269
其他研究ID编号ICMJE 20192684
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方佛罗里达州骨科研究所的芭芭拉·斯特维森(Barbara Steverson)
研究赞助商ICMJE佛罗里达骨科研究所
合作者ICMJE骨科创伤协会
研究人员ICMJE
首席研究员: Hassan Mir,医学博士佛罗里达骨科研究所
PRS帐户佛罗里达骨科研究所
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素