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出境医 / 临床实验 / ALK中的Crizotinib重新排列的非小细胞肺癌（Specialk）
ALK中的Crizotinib重新排列的非小细胞肺癌（Specialk）
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，观察性的，回顾性的队列研究，旨在评估克里佐替尼在现实生活中治疗的ALK阳性NSCLC中的疗效和安全性。
| 病情或疾病 |
|---|
| 非小细胞肺癌晚期癌症转移性癌症 |
详细说明：
主要功效目标：
评估克里佐替尼在现实生活中的功效
次要目标：
- 评估对基于克唑替尼治疗的治疗反应
- 为了选择性地识别ALK阳性人群中的其他生物标志物
- 评估Crizotinib（250 mg/bid）在现实生活中的治疗中的安全性
非小细胞肺癌（NSCLC）仍然是西方国家癌症死亡的主要原因。鉴定出塑性淋巴瘤激酶（ALK）基因重排增强了靶向疗法在肺癌中的作用。在3-7％的肺腺癌患者中检测到EML4-Alk融合基因，并与特定的临床病理特征有关，包括年轻，缺乏或最少的吸烟史和腺癌组织学。但是，这种临床特征不能适当地选择ALK抑制剂（ALK-IS）的患者，因此，必须进行分子测试。实际上，由于直接的治疗意义，当前的指南建议在诊断中测试所有晚期肺腺癌患者的ALK重排。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | ALK中的crizotinib重新排列的非小细胞肺癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年5月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 医疗记录的简化评论[时间范围：六个月]
评估克唑替尼（250 mg/bid）的总体疗效，从反应率，无进展的生存和在现实生活中的NSCLC治疗中的总体生存率方面。正如最近的一项遗传分析报道的，中位PFS为9.4个月（第一线和第二行），对应于12个月的PFS率约为40％。对500名患者的分析将允许半宽95％的置信区间为1.2个月的中位PF。操作系统将从治疗的第一天到任何原因死亡之日。任何未知在数据分析时死亡的患者将在已知患者还活着的最后记录日期进行审查。将使用Kaplan-Meier估计总结事件的时间。
ORR定义为完全反应或部分反应的最佳总体反应的患者的比例，将根据研究人员根据recist v1.1评估的疾病状态来计算。
次要结果度量 ：
- 次要目标[时间范围：六个月]
- 定义在第一次肿瘤评估时对不对Crizotinib治疗反应反应的患者的临床和生物学特征与完全或深层反应的个体（目标病变之和降低50％）
- 为了选择性定义其他生物标志物在ALK阳性人群中
- 探索脑转移个体的结果
- 定义在脑Mentastas存在下局部消融疗法的时间安排
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
用crizotinib治疗的患者以250 mg/bid的标准剂量治疗。基于NPU计划中用Crizotinib治疗的患者总数（约900）以及临床经验，研究人员预计将有近500名患者进入这项研究，并且大约100名患者将提供肿瘤活检。
标准
纳入标准：
- 1.诊断为晚期或转移性NSCLC的18岁的男性和女性
- 2.在2013年12月至2013年4月之间，以前参加了意大利NPU计划，或者根据2013年4月至2015年2月的648立法律师事务所，此后在2017年2月至2017年12月31日接受Crizotinib。
- 3.确定相关医师规定的crizotinib疗法的依从性
- 4. ALK重排报告，包括用于ALK测试的方法和截止的详细信息
- 5.先前疗法的数据
- 6.毒性数据
- 7.关于克罗唑替尼治疗功效的数据，包括对治疗和生存的反应
- 8.转移现场的数据
- 9.档案组织的可用性（不是强制性的）
- 10.活着和可接触的患者签署了知情同意
排除标准：
- 1.缺乏临床数据
- 2.没有ALK重排的证据
- 3.早期死亡定义为自第一次克唑替尼剂量以来30天内的致命结果
- 4.没有任何放射学评估
- 5.没有关于生存的crizotinib疗效的数据
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Federico Cappuzzo | 089301545 | f.cappuzzo@gmail.com | |
| 联系人：医学博士Lorenza Landi | 089301545 | landi.lorenza@gmail.com |
位置
显示23个研究地点
赞助商和合作者
Fondazione Ricerca Traslazionale
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年5月16日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 医疗记录的简化评论[时间范围：六个月] 评估克唑替尼（250 mg/bid）的总体疗效，从反应率，无进展的生存和在现实生活中的NSCLC治疗中的总体生存率方面。正如最近的一项遗传分析报道的，中位PFS为9.4个月（第一线和第二行），对应于12个月的PFS率约为40％。对500名患者的分析将允许半宽95％的置信区间为1.2个月的中位PF。操作系统将从治疗的第一天到任何原因死亡之日。任何未知在数据分析时死亡的患者将在已知患者还活着的最后记录日期进行审查。将使用Kaplan-Meier估计总结事件的时间。 ORR定义为完全反应或部分反应的最佳总体反应的患者的比例，将根据研究人员根据recist v1.1评估的疾病状态来计算。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 医疗记录的简化评论[时间范围：六个月] 评估Crizotinib（250 mg/bid）在RR，PFS和OS方面在现实生活中对NSCLC治疗的总体功效。正如最近一项遗传分析（Hu H，2016年）报道的，PFS中位数为9.4个月（第一线和第二行），对应于12个月的PFS率约为40％。对500名患者的分析将允许半宽95％的置信区间为1.2个月的中位PF。操作系统将从治疗的第一天到任何原因死亡之日。任何未知在数据分析时死亡的患者将在已知患者还活着的最后记录日期进行审查。将使用Kaplan-Meier估计总结事件的时间。 ORR定义为CR或PR总体反应最佳的患者的比例，将根据研究人员根据RECIST v1.1评估的疾病状态进行计算。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 次要目标[时间范围：六个月]
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | ALK中的crizotinib重新排列的非小细胞肺癌 | ||||||||
| 官方头衔 | ALK中的crizotinib重新排列的非小细胞肺癌 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，观察性的，回顾性的队列研究，旨在评估克里佐替尼在现实生活中治疗的ALK阳性NSCLC中的疗效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 主要功效目标： 评估克里佐替尼在现实生活中的功效 次要目标：
非小细胞肺癌（NSCLC）仍然是西方国家癌症死亡的主要原因。鉴定出塑性淋巴瘤激酶（ALK）基因重排增强了靶向疗法在肺癌中的作用。在3-7％的肺腺癌患者中检测到EML4-Alk融合基因，并与特定的临床病理特征有关，包括年轻，缺乏或最少的吸烟史和腺癌组织学。但是，这种临床特征不能适当地选择ALK抑制剂（ALK-IS）的患者，因此，必须进行分子测试。实际上，由于直接的治疗意义，当前的指南建议在诊断中测试所有晚期肺腺癌患者的ALK重排。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 用crizotinib治疗的患者以250 mg/bid的标准剂量治疗。基于NPU计划中用Crizotinib治疗的患者总数（约900）以及临床经验，研究人员预计将有近500名患者进入这项研究，并且大约100名患者将提供肿瘤活检。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04317651 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Specialk | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Fondazione Ricerca Traslazionale | ||||||||
| 研究赞助商 | Fondazione Ricerca Traslazionale | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Fondazione Ricerca Traslazionale | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，观察性的，回顾性的队列研究，旨在评估克里佐替尼在现实生活中治疗的ALK阳性NSCLC中的疗效和安全性。
| 病情或疾病 |
|---|
| 非小细胞肺癌晚期癌症转移性癌症 |
详细说明：
主要功效目标：
评估克里佐替尼在现实生活中的功效
次要目标：
- 评估对基于克唑替尼治疗的治疗反应
- 为了选择性地识别ALK阳性人群中的其他生物标志物
- 评估Crizotinib（250 mg/bid）在现实生活中的治疗中的安全性
非小细胞肺癌（NSCLC）仍然是西方国家癌症死亡的主要原因。鉴定出塑性淋巴瘤激酶（ALK）基因重排增强了靶向疗法在肺癌中的作用。在3-7％的肺腺癌患者中检测到EML4-Alk融合基因，并与特定的临床病理特征有关，包括年轻，缺乏或最少的吸烟史和腺癌组织学。但是，这种临床特征不能适当地选择ALK抑制剂（ALK-IS）的患者，因此，必须进行分子测试。实际上，由于直接的治疗意义，当前的指南建议在诊断中测试所有晚期肺腺癌患者的ALK重排。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | ALK中的crizotinib重新排列的非小细胞肺癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年5月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 医疗记录的简化评论[时间范围：六个月]
评估克唑替尼（250 mg/bid）的总体疗效，从反应率，无进展的生存和在现实生活中的NSCLC治疗中的总体生存率方面。正如最近的一项遗传分析报道的，中位PFS为9.4个月（第一线和第二行），对应于12个月的PFS率约为40％。对500名患者的分析将允许半宽95％的置信区间为1.2个月的中位PF。操作系统将从治疗的第一天到任何原因死亡之日。任何未知在数据分析时死亡的患者将在已知患者还活着的最后记录日期进行审查。将使用Kaplan-Meier估计总结事件的时间。
ORR定义为完全反应或部分反应的最佳总体反应的患者的比例，将根据研究人员根据recist v1.1评估的疾病状态来计算。
次要结果度量 ：
- 次要目标[时间范围：六个月]
- 定义在第一次肿瘤评估时对不对Crizotinib治疗反应反应的患者的临床和生物学特征与完全或深层反应的个体（目标病变之和降低50％）
- 为了选择性定义其他生物标志物在ALK阳性人群中
- 探索脑转移个体的结果
- 定义在脑Mentastas存在下局部消融疗法的时间安排
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
用crizotinib治疗的患者以250 mg/bid的标准剂量治疗。基于NPU计划中用Crizotinib治疗的患者总数（约900）以及临床经验，研究人员预计将有近500名患者进入这项研究，并且大约100名患者将提供肿瘤活检。
标准
纳入标准：
- 1.诊断为晚期或转移性NSCLC的18岁的男性和女性
- 2.在2013年12月至2013年4月之间，以前参加了意大利NPU计划，或者根据2013年4月至2015年2月的648立法律师事务所，此后在2017年2月至2017年12月31日接受Crizotinib。
- 3.确定相关医师规定的crizotinib疗法的依从性
- 4. ALK重排报告，包括用于ALK测试的方法和截止的详细信息
- 5.先前疗法的数据
- 6.毒性数据
- 7.关于克罗唑替尼治疗功效的数据，包括对治疗和生存的反应
- 8.转移现场的数据
- 9.档案组织的可用性（不是强制性的）
- 10.活着和可接触的患者签署了知情同意
排除标准：
- 1.缺乏临床数据
- 2.没有ALK重排的证据
- 3.早期死亡定义为自第一次克唑替尼剂量以来30天内的致命结果
- 4.没有任何放射学评估
- 5.没有关于生存的crizotinib疗效的数据
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年5月16日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 医疗记录的简化评论[时间范围：六个月] 评估克唑替尼（250 mg/bid）的总体疗效，从反应率，无进展的生存和在现实生活中的NSCLC治疗中的总体生存率方面。正如最近的一项遗传分析报道的，中位PFS为9.4个月（第一线和第二行），对应于12个月的PFS率约为40％。对500名患者的分析将允许半宽95％的置信区间为1.2个月的中位PF。操作系统将从治疗的第一天到任何原因死亡之日。任何未知在数据分析时死亡的患者将在已知患者还活着的最后记录日期进行审查。将使用Kaplan-Meier估计总结事件的时间。 ORR定义为完全反应或部分反应的最佳总体反应的患者的比例，将根据研究人员根据recist v1.1评估的疾病状态来计算。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 医疗记录的简化评论[时间范围：六个月] 评估Crizotinib（250 mg/bid）在RR，PFS和OS方面在现实生活中对NSCLC治疗的总体功效。正如最近一项遗传分析（Hu H，2016年）报道的，PFS中位数为9.4个月（第一线和第二行），对应于12个月的PFS率约为40％。对500名患者的分析将允许半宽95％的置信区间为1.2个月的中位PF。操作系统将从治疗的第一天到任何原因死亡之日。任何未知在数据分析时死亡的患者将在已知患者还活着的最后记录日期进行审查。将使用Kaplan-Meier估计总结事件的时间。 ORR定义为CR或PR总体反应最佳的患者的比例，将根据研究人员根据RECIST v1.1评估的疾病状态进行计算。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 次要目标[时间范围：六个月]
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | ALK中的crizotinib重新排列的非小细胞肺癌 | ||||||||
| 官方头衔 | ALK中的crizotinib重新排列的非小细胞肺癌 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，观察性的，回顾性的队列研究，旨在评估克里佐替尼在现实生活中治疗的ALK阳性NSCLC中的疗效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 主要功效目标： 评估克里佐替尼在现实生活中的功效 次要目标：
非小细胞肺癌（NSCLC）仍然是西方国家癌症死亡的主要原因。鉴定出塑性淋巴瘤激酶（ALK）基因重排增强了靶向疗法在肺癌中的作用。在3-7％的肺腺癌患者中检测到EML4-Alk融合基因，并与特定的临床病理特征有关，包括年轻，缺乏或最少的吸烟史和腺癌组织学。但是，这种临床特征不能适当地选择ALK抑制剂（ALK-IS）的患者，因此，必须进行分子测试。实际上，由于直接的治疗意义，当前的指南建议在诊断中测试所有晚期肺腺癌患者的ALK重排。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 用crizotinib治疗的患者以250 mg/bid的标准剂量治疗。基于NPU计划中用Crizotinib治疗的患者总数（约900）以及临床经验，研究人员预计将有近500名患者进入这项研究，并且大约100名患者将提供肿瘤活检。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04317651 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Specialk | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Fondazione Ricerca Traslazionale | ||||||||
| 研究赞助商 | Fondazione Ricerca Traslazionale | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Fondazione Ricerca Traslazionale | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
