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出境医 / 临床实验 / 北欧浆果对患有轻度认知障碍的成年人（Mindberry）的认知功能，心脏代谢风险标记和肠道菌群的影响（Mindberry）
北欧浆果对患有轻度认知障碍的成年人（Mindberry）的认知功能，心脏代谢风险标记和肠道菌群的影响（Mindberry）
研究描述
简要摘要：
本研究的目的是研究北欧浆果每天摄入12周是否可以提高患有轻度认知障碍的成年人的认知能力，以及该影响是否可以与代谢参数的变化有关。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 认知障碍，轻度记忆力障碍 | 其他：活跃浆果产品其他：参考产品 | 不适用 |
详细说明：
该研究将以随机的双盲，平行组（2臂）安慰剂对照的单中心介入设计进行。目的是研究浆果产品与参考产品12周摄入摄入量12周后对认知功能和心脏代谢风险标记的影响。该参考将是等位量的，并与活性浆果产品的味道，外观，体积和大量营养素组成相匹配。
研究了两组，分别是50名志愿者中的两组。志愿者将是参加ängelholm医院认知医院的患者，他们患有轻度的认知障碍（但没有痴呆症）。一组志愿者将消费浆果产品，而另一组则充当控制，并消耗参考产品。
每位志愿者将被筛查，以及在诊所进行一次干预前和一次干预后的访问。此外，两次访问之间将有2个后续电话。干预前和后访问将包括使用CANTAB电池（情节记忆和言语识别记忆）以及其他认知和行为测试的认知评估。将解决心脏代谢参数（血浆葡萄糖，胰岛素，炎症标记，血脂，身体成分）和收集的粪便样品。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照干预研究，以评估北欧浆果对有轻度认知障碍的成年人的认知功能，心脏代谢风险标记和肠道微生物组的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月16日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月16日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：活动浆果产品 在研究期间每天消耗一次 | 其他：活跃的浆果产品 受试者应在12周的干预期内每天消费含有北欧浆果的活性产品。 |
| 安慰剂比较器：参考产品 在研究期间每天消耗一次 | 其他：参考产品 受试者应在12周的干预期内每天消费参考产品（与活动产品等级产品）。 其他名称：不活动控制 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CANTAB-配对的助理学习测试（PAL28）[时间范围：12周]调查日常浆果摄入如何影响通过情节记忆测量的认知功能（主要目标）
次要结果度量 ：
- 情节记忆（测试口头识别记忆（VRM）（自由，立即和延迟召回）[时间范围：12周]
- 注意，心理运动速度和执行功能（TRAIL制作测试（TMT）A和B）[时间范围：12周]
- 选择性注意力和处理速度（Stroop颜色词测试）[时间范围：12周]
- 语言流利度（字母“ S”单词流利测试）[时间范围：12周]在60秒内，字母“ S”的新颖单词数量。
- 行为和生活质量（AES，冷漠评估评分（自我））[时间范围：12周]参与者在18个问题上给出的答案反映了冷漠，包括行为，认知和情感指标，在18-72的范围内，较高的分数反映了更加冷漠。
- 行为和生活质量（冷漠评估评分（线人））[时间范围：12周]在18-72的规模上，与参与者亲近的人在18个问题上给出的答案反映了冷漠，包括行为，认知和情感指标，较高的分数反映了更加冷漠。
- 欧洲五维（EQ-5D）生命质量评分。 [时间范围：12周]参与者的视觉模拟量表从0到100标记他们如何重视当前的健康状况，其中0代表最低和100最高的健康状况和生活质量。
- 医院焦虑抑郁（有）得分。 [时间范围：12周]与14个项目的自我评估，这些项目在干预之前和之后以0至21的比例评估焦虑和抑郁症状，得分较高，表明存在症状。
- 收缩压[时间范围：12周]MM/HG中的收缩压变化
- 舒张压[时间范围：12周]MM/HG中舒张压的变化
- 心率[时间范围：12周]bpm更改（每分钟节拍）
- 体重[时间范围：12周]体重变化（kg）
- BMI [时间范围：12周]体重指数的变化（kg/m^2）
- 体内脂肪成分[时间范围：12周]体内脂肪组成（％体内脂肪，无脂肪质量（kg），基底代谢率（BMR），用坦妮塔量表测量。
- 腰围比[时间范围：12周]腰围/臀部周长
- 禁食葡萄糖（MM）[时间范围：12周]
- 禁食胰岛素[时间范围：12周]
- homa-ir [时间范围：12周]胰岛素抵抗（HOMA-IR）的稳态模型评估
- 脂质代谢：总胆固醇MG/DL [时间范围：12周]
- 脂质代谢：LDL-胆固醇MG/DL [时间范围：12周]
- 脂质代谢：HDL-胆固醇MG/DL [时间范围：12周]
- 脂质代谢：甘油三酸酯MG/DL [时间范围：12周]
- 脂质代谢：载脂蛋白B/载脂蛋白A1比[时间范围：12周]
- 脂质代谢：OXLDL [时间范围：12周]氧化的LDL-胆固醇
- 肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALAT）（UKAT/L）[时间范围：12周]
- 炎症：HSCRP（MG/L）[时间范围：12周]高灵敏的C反应蛋白
- 炎症：血浆血清淀粉样蛋白A（mg/L）[时间范围：12周]
- 炎症：IL-6 ng/l [时间范围：12周]
- 炎症：tnfalfa ng/l [时间范围：12周]
- 炎症：IL-12 ng/L [时间范围：12周]
- 炎症：IL-15 ng/L [时间范围：12周]
- 炎症：MCP-1 NG/L [时间范围：12周]
- 炎症：SVCAM-1（UKAT/L）[时间范围：12周]
- 炎症：IFN-G [时间范围：12周]
- 与认知功能有关的生物标志物：BDNF [时间范围：12周]血浆脑衍生的神经营养因子（BDNF）的变化
- PAL分数（Paltea）[时间范围：12周]在测试的不同级别上的Paltea分数变化
- VRM分数[时间范围：12周]在测试的不同级别上的VRM分数变化
其他结果措施：
- 肠道菌群组成[时间范围：12周]在粪便样品中的16S微生物组成变化
- 肠功能[时间范围：12周]在干预之前和之后描述要填补的肠道功能和习惯的问卷。
- 探索性：主要变量（认知功能）与次要结果度量与肠道菌群组成之间的相关性。 [时间范围：12周]
- 探索性：分析对认知功能的影响与参与者特征之间的相互作用；饮食习惯，毒品，痴呆症风险高位等习惯，教育水平和性别。 [时间范围：12周]
- 不良事件[时间范围：12周]安全结果
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 55岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 55岁或以上的年龄。
- 认知障碍符合精神障碍（DSM）-5标准和全球劣化量表（GDS）阶段3的诊断和统计手册。
- 有能力并愿意给予书面知情同意。
- 有能力且愿意进行认知测试（掌握瑞典语，功能性视觉和听力，或在测试过程中使用视觉或助听器）。
- 有能力且愿意摄入研究饮料12周，并遵循给出的说明。
排除标准：
- MMSE（小型国家考试）<24（在筛查中或最近三个月）。
- 认知疾病（例如痴呆症）根据全球劣化量表（GDS）阶段4及以上。
- 严重的情感障碍和当前症状
- 严重的精神障碍。
- 新诊断或受调节不善的甲状腺疾病（自3个月前起不稳定的剂量）。
- 正在进行的胰岛素治疗。
- 正在进行的恶性肿瘤治疗*。
- 对胃肠道的重大影响（例如克罗恩病，溃疡性结肠炎，诊断为麸质不耐受，进行肠道切除或减肥手术）。
- 计划在未来3个月（研究期）对医疗保健进行重大干预。
- 在纳入研究之前的最后三个月中，接受抗生素疗法。
- 对研究产品（即着色剂，香气，淀粉）中对浆果或其他成分的过敏 /不耐受。
- 素食主义者 /素食主义者。
- 抽烟。
- 滥用酒精或精神活性物质。
- 在过去的三个月中，药物的重大变化。
- 每天，这些浆果含量高的浆果或果汁 /果汁 /果汁 /果汁 /果汁 /果汁 /果汁 /产品（指南每天不超过5克）。 （如果此摄入量在访问之前停止1.高消耗量（每天约1 dL浆果）必须在访问1个月前至少停止1.）
- 服用具有潜在认知作用（例如Omega-3，Ginko Biloba）或含有葡萄和浆果提取物或益生菌（胶囊或其他）的补充剂。 （如果此摄入量至少在访问前一个月停止，可以招募）。
- 计划在接下来的3个月（研究期）的较长的缺席/假期。
- 同时参与其他临床干预试验（饮食/药理）。
使研究调查员与负责任的医师协商的其他原因认为该人不合适。
- 底层瘤不受排除标准的豁免。
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月4日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月1日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CANTAB-配对的助理学习测试（PAL28）[时间范围：12周] 调查日常浆果摄入如何影响通过情节记忆测量的认知功能（主要目标） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 北欧浆果对患有轻度认知障碍的成年人的认知功能，心脏代谢风险标记和肠道微生物群的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照干预研究，以评估北欧浆果对有轻度认知障碍的成年人的认知功能，心脏代谢风险标记和肠道微生物组的影响 | ||||
| 简要摘要 | 本研究的目的是研究北欧浆果每天摄入12周是否可以提高患有轻度认知障碍的成年人的认知能力，以及该影响是否可以与代谢参数的变化有关。 | ||||
| 详细说明 | 该研究将以随机的双盲，平行组（2臂）安慰剂对照的单中心介入设计进行。目的是研究浆果产品与参考产品12周摄入摄入量12周后对认知功能和心脏代谢风险标记的影响。该参考将是等位量的，并与活性浆果产品的味道，外观，体积和大量营养素组成相匹配。 研究了两组，分别是50名志愿者中的两组。志愿者将是参加ängelholm医院认知医院的患者，他们患有轻度的认知障碍（但没有痴呆症）。一组志愿者将消费浆果产品，而另一组则充当控制，并消耗参考产品。 每位志愿者将被筛查，以及在诊所进行一次干预前和一次干预后的访问。此外，两次访问之间将有2个后续电话。干预前和后访问将包括使用CANTAB电池（情节记忆和言语识别记忆）以及其他认知和行为测试的认知评估。将解决心脏代谢参数（血浆葡萄糖，胰岛素，炎症标记，血脂，身体成分）和收集的粪便样品。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 并行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月16日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 55岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04317612 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MindBerry2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 玛丽亚·兰德奎斯特·沃尔德（Maria LandqvistWaldö），Skane地区 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Skane地区 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Skane地区 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
本研究的目的是研究北欧浆果每天摄入12周是否可以提高患有轻度认知障碍的成年人的认知能力，以及该影响是否可以与代谢参数的变化有关。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 认知障碍，轻度记忆力障碍 | 其他：活跃浆果产品其他：参考产品 | 不适用 |
详细说明：
该研究将以随机的双盲，平行组（2臂）安慰剂对照的单中心介入设计进行。目的是研究浆果产品与参考产品12周摄入摄入量12周后对认知功能和心脏代谢风险标记的影响。该参考将是等位量的，并与活性浆果产品的味道，外观，体积和大量营养素组成相匹配。
研究了两组，分别是50名志愿者中的两组。志愿者将是参加ängelholm医院认知医院的患者，他们患有轻度的认知障碍（但没有痴呆症）。一组志愿者将消费浆果产品，而另一组则充当控制，并消耗参考产品。
每位志愿者将被筛查，以及在诊所进行一次干预前和一次干预后的访问。此外，两次访问之间将有2个后续电话。干预前和后访问将包括使用CANTAB电池（情节记忆和言语识别记忆）以及其他认知和行为测试的认知评估。将解决心脏代谢参数（血浆葡萄糖，胰岛素，炎症标记，血脂，身体成分）和收集的粪便样品。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照干预研究，以评估北欧浆果对有轻度认知障碍的成年人的认知功能，心脏代谢风险标记和肠道微生物组的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月16日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月16日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：活动浆果产品 在研究期间每天消耗一次 | 其他：活跃的浆果产品 受试者应在12周的干预期内每天消费含有北欧浆果的活性产品。 |
| 安慰剂比较器：参考产品 在研究期间每天消耗一次 | 其他：参考产品 受试者应在12周的干预期内每天消费参考产品（与活动产品等级产品）。 其他名称：不活动控制 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CANTAB-配对的助理学习测试（PAL28）[时间范围：12周]调查日常浆果摄入如何影响通过情节记忆测量的认知功能（主要目标）
次要结果度量 ：
- 情节记忆（测试口头识别记忆（VRM）（自由，立即和延迟召回）[时间范围：12周]
- 注意，心理运动速度和执行功能（TRAIL制作测试（TMT）A和B）[时间范围：12周]
- 选择性注意力和处理速度（Stroop颜色词测试）[时间范围：12周]
- 语言流利度（字母“ S”单词流利测试）[时间范围：12周]在60秒内，字母“ S”的新颖单词数量。
- 行为和生活质量（AES，冷漠评估评分（自我））[时间范围：12周]参与者在18个问题上给出的答案反映了冷漠，包括行为，认知和情感指标，在18-72的范围内，较高的分数反映了更加冷漠。
- 行为和生活质量（冷漠评估评分（线人））[时间范围：12周]在18-72的规模上，与参与者亲近的人在18个问题上给出的答案反映了冷漠，包括行为，认知和情感指标，较高的分数反映了更加冷漠。
- 欧洲五维（EQ-5D）生命质量评分。 [时间范围：12周]参与者的视觉模拟量表从0到100标记他们如何重视当前的健康状况，其中0代表最低和100最高的健康状况和生活质量。
- 医院焦虑抑郁（有）得分。 [时间范围：12周]与14个项目的自我评估，这些项目在干预之前和之后以0至21的比例评估焦虑和抑郁症状，得分较高，表明存在症状。
- 收缩压[时间范围：12周]MM/HG中的收缩压变化
- 舒张压[时间范围：12周]MM/HG中舒张压的变化
- 心率[时间范围：12周]bpm更改（每分钟节拍）
- 体重[时间范围：12周]体重变化（kg）
- BMI [时间范围：12周]体重指数的变化（kg/m^2）
- 体内脂肪成分[时间范围：12周]体内脂肪组成（％体内脂肪，无脂肪质量（kg），基底代谢率（BMR），用坦妮塔量表测量。
- 腰围比[时间范围：12周]腰围/臀部周长
- 禁食葡萄糖（MM）[时间范围：12周]
- 禁食胰岛素[时间范围：12周]
- homa-ir [时间范围：12周]胰岛素抵抗（HOMA-IR）的稳态模型评估
- 脂质代谢：总胆固醇MG/DL [时间范围：12周]
- 脂质代谢：LDL-胆固醇MG/DL [时间范围：12周]
- 脂质代谢：HDL-胆固醇MG/DL [时间范围：12周]
- 脂质代谢：甘油三酸酯MG/DL [时间范围：12周]
- 脂质代谢：脂蛋白' target='_blank'>载脂蛋白B/脂蛋白' target='_blank'>载脂蛋白A1比[时间范围：12周]
- 脂质代谢：OXLDL [时间范围：12周]氧化的LDL-胆固醇
- 肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALAT）（UKAT/L）[时间范围：12周]
- 炎症：HSCRP（MG/L）[时间范围：12周]高灵敏的C反应蛋白
- 炎症：血浆血清淀粉样蛋白A（mg/L）[时间范围：12周]
- 炎症：IL-6 ng/l [时间范围：12周]
- 炎症：tnfalfa ng/l [时间范围：12周]
- 炎症：IL-12 ng/L [时间范围：12周]
- 炎症：IL-15 ng/L [时间范围：12周]
- 炎症：MCP-1 NG/L [时间范围：12周]
- 炎症：SVCAM-1（UKAT/L）[时间范围：12周]
- 炎症：IFN-G [时间范围：12周]
- 与认知功能有关的生物标志物：BDNF [时间范围：12周]血浆脑衍生的神经营养因子（BDNF）的变化
- PAL分数（Paltea）[时间范围：12周]在测试的不同级别上的Paltea分数变化
- VRM分数[时间范围：12周]在测试的不同级别上的VRM分数变化
其他结果措施：
- 肠道菌群组成[时间范围：12周]在粪便样品中的16S微生物组成变化
- 肠功能[时间范围：12周]在干预之前和之后描述要填补的肠道功能和习惯的问卷。
- 探索性：主要变量（认知功能）与次要结果度量与肠道菌群组成之间的相关性。 [时间范围：12周]
- 探索性：分析对认知功能的影响与参与者特征之间的相互作用；饮食习惯，毒品，痴呆症风险高位等习惯，教育水平和性别。 [时间范围：12周]
- 不良事件[时间范围：12周]安全结果
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 55岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 55岁或以上的年龄。
- 认知障碍符合精神障碍（DSM）-5标准和全球劣化量表（GDS）阶段3的诊断和统计手册。
- 有能力并愿意给予书面知情同意。
- 有能力且愿意进行认知测试（掌握瑞典语，功能性视觉和听力，或在测试过程中使用视觉或助听器）。
- 有能力且愿意摄入研究饮料12周，并遵循给出的说明。
排除标准：
- MMSE（小型国家考试）<24（在筛查中或最近三个月）。
- 认知疾病（例如痴呆症）根据全球劣化量表（GDS）阶段4及以上。
- 严重的情感障碍和当前症状
- 严重的精神障碍。
- 新诊断或受调节不善的甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病（自3个月前起不稳定的剂量）。
- 正在进行的胰岛素治疗。
- 正在进行的恶性肿瘤治疗*。
- 对胃肠道的重大影响（例如克罗恩病，溃疡性结肠炎，诊断为麸质不耐受，进行肠道切除或减肥手术）。
- 计划在未来3个月（研究期）对医疗保健进行重大干预。
- 在纳入研究之前的最后三个月中，接受抗生素疗法。
- 对研究产品（即着色剂，香气，淀粉）中对浆果或其他成分的过敏 /不耐受。
- 素食主义者 /素食主义者。
- 抽烟。
- 滥用酒精或精神活性物质。
- 在过去的三个月中，药物的重大变化。
- 每天，这些浆果含量高的浆果或果汁 /果汁 /果汁 /果汁 /果汁 /果汁 /果汁 /产品（指南每天不超过5克）。 （如果此摄入量在访问之前停止1.高消耗量（每天约1 dL浆果）必须在访问1个月前至少停止1.）
- 服用具有潜在认知作用（例如Omega-3，Ginko Biloba）或含有葡萄和浆果提取物或益生菌（胶囊或其他）的补充剂。 （如果此摄入量至少在访问前一个月停止，可以招募）。
- 计划在接下来的3个月（研究期）的较长的缺席/假期。
- 同时参与其他临床干预试验（饮食/药理）。
使研究调查员与负责任的医师协商的其他原因认为该人不合适。
- 底层瘤不受排除标准的豁免。
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月4日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月1日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CANTAB-配对的助理学习测试（PAL28）[时间范围：12周] 调查日常浆果摄入如何影响通过情节记忆测量的认知功能（主要目标） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 北欧浆果对患有轻度认知障碍的成年人的认知功能，心脏代谢风险标记和肠道微生物群的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照干预研究，以评估北欧浆果对有轻度认知障碍的成年人的认知功能，心脏代谢风险标记和肠道微生物组的影响 | ||||
| 简要摘要 | 本研究的目的是研究北欧浆果每天摄入12周是否可以提高患有轻度认知障碍的成年人的认知能力，以及该影响是否可以与代谢参数的变化有关。 | ||||
| 详细说明 | 该研究将以随机的双盲，平行组（2臂）安慰剂对照的单中心介入设计进行。目的是研究浆果产品与参考产品12周摄入摄入量12周后对认知功能和心脏代谢风险标记的影响。该参考将是等位量的，并与活性浆果产品的味道，外观，体积和大量营养素组成相匹配。 研究了两组，分别是50名志愿者中的两组。志愿者将是参加ängelholm医院认知医院的患者，他们患有轻度的认知障碍（但没有痴呆症）。一组志愿者将消费浆果产品，而另一组则充当控制，并消耗参考产品。 每位志愿者将被筛查，以及在诊所进行一次干预前和一次干预后的访问。此外，两次访问之间将有2个后续电话。干预前和后访问将包括使用CANTAB电池（情节记忆和言语识别记忆）以及其他认知和行为测试的认知评估。将解决心脏代谢参数（血浆葡萄糖，胰岛素，炎症标记，血脂，身体成分）和收集的粪便样品。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 并行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月16日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 55岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04317612 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MindBerry2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 玛丽亚·兰德奎斯特·沃尔德（Maria LandqvistWaldö），Skane地区 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Skane地区 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Skane地区 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
