免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
对BRAFV600E突变转移性结直肠癌（MCRC）（CAPSTAN CRC）患者的第一线治疗的回顾性非介入研究（CAPSTAN CRC）
BRAFV600E突变的存在被认为是MCRC患者预后不良的标志，而临床试验的发现在很大程度上尚无定论，即第一线治疗对BRAF-突变MCRC患者的疗效。在没有针对性/特定的BRAF突变MCRC治疗的情况下，治疗方法可能会根据当地实践和准则而有所不同。因此，有未满足的需要记录对BRAF突变MCRC一线治疗的当前实践，以及它们在现实世界中的有效性和安全性。
这项现实世界中的多中心非相关研究（NIS）将描述欧洲BRAFV600E突变体MCRC患者当前治疗方案的治疗模式，有效性和安全性，目的是将正在进行的第2阶段的临床研究结果，单一的单一研究结果 - ARM，开放式标签试验（锚）纳入当前治疗景观的背景，不包括研究疗法。此外，NIS产出可用于支持未来的健康技术评估提交和出版物。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| BRAF V600E突变阳性转移性直肠癌 | 其他：非介入研究 |
这项对BRAFV600E突变体MCRC患者的回顾性多中心纵向研究将在欧洲进行一线治疗模式。所有BRAFV600E突变患者均在2016年1月1日至2018年12月31日之间对MCRC进行了一线治疗（两天），在各个国家注册了MCRC的药物，将有资格参加。该研究将不提供或建议任何治疗或程序；所有有关治疗的决定均由治疗医师的通常做法自行决定，所有合格的患者将被视为入学。
患者入学的目标国家将包括德国，法国，意大利，英国，西班牙，比利时，奥地利和荷兰。将招募大约300名成年患者（≥18岁）的学术和非学术部位（最多65个地点）的组合。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | BRAFV600E突变转移性结直肠癌（MCRC）患者的第一线治疗的回顾性非介入研究（MCRC） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 非介入 所有BRAFV600E突变患者均在2016年1月1日至2018年12月31日（两天）之间对MCRC进行一线治疗，并在各个国家注册了MCRC的药物 | 其他：非介入研究 非介入研究 |
- BRAFV600E突变体MCRC患者的一线全身抗癌治疗（SACT）治疗模式[时间范围：治疗时间开始（用于MCRC），直到首次记录了疾病进展，治疗中断或转换的时间，以较早或终结为准。截至2020年12月31日的期限]代理的代理或组合收到的治疗时间，维护治疗（如果有）
- 人口统计学和临床特征[时间范围：从MCRC一线治疗开始之日至观察期结束（死亡日期或研究抽象时活着的患者的研究最后一天）到2020年12月31日]治疗开始时患者的人口统计和临床特征的描述（MCRC）
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：从MCRC的一线治疗开始之日至观察期结束（死亡日期或研究观察的最后一天，患者在数据启用时还活着抽象）直到2020年12月31日]MCRC一线治疗的开始与第一个记录的疾病进展之间的时间长度
- 总生存期（OS）[时间范围：从MCRC的一线治疗开始之日至观察期结束（死亡日期或研究抽象时的患者的研究最后一天观察期）直到2020年12月31日]一线治疗开始（用于MCRC）和死亡（由于任何原因）之间的时间长度
- 总回应率（ORR）[时间范围：从MCRC一线治疗开始之日至一线治疗结束至2020年12月31日]完全响应（CR）或部分响应（PR）的数量
- 治疗停止时间[时间范围：从MCRC一线治疗开始的日期至2020年12月31日的记录疾病进展]MCRC的一线治疗与疾病进展的一线治疗之间的时间长度（或随后的治疗线开始（LOT），如果疾病进展在患者的病历中没有得到充分记录），治疗中断或切换到另一种治疗（定义为从一种治疗方案变为另一种治疗方案，例如，从基于FOLFOX的方案变为FOLFIRI或基于Irinotecan的方案）
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 联系人：Abir Tadmouri Sellier | +33 1 49 10 81 29 | abir.tadmouri.sellier@pierre-fabre.com | |
| 联系人：Sandya Khan | +33 1 49 10 80 60 | sadya.khan@pierre-fabre.com |
| 学习主席： | 医学博士Bernard Asselain博士 | ||
| 学习主席： | 医学博士Dirk Arnold | ||
| 学习主席： | 医学博士Erika Martinelli |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月18日 | |||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月23日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月23日 | |||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年4月 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果指标 | BRAFV600E突变体MCRC患者的一线全身抗癌治疗（SACT）治疗模式[时间范围：治疗时间开始（用于MCRC），直到首次记录了疾病进展，治疗中断或转换的时间，以较早或终结为准。截至2020年12月31日的期限] 代理的代理或组合收到的治疗时间，维护治疗（如果有） | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短标题 | BRAFV600E突变转移性结直肠癌（MCRC）患者的第一线治疗的回顾性非介入研究（MCRC） | |||||||||
| 官方头衔 | BRAFV600E突变转移性结直肠癌（MCRC）患者的第一线治疗的回顾性非介入研究（MCRC） | |||||||||
| 简要摘要 | BRAFV600E突变的存在被认为是MCRC患者预后不良的标志，而临床试验的发现在很大程度上尚无定论，即第一线治疗对BRAF-突变MCRC患者的疗效。在没有针对性/特定的BRAF突变MCRC治疗的情况下，治疗方法可能会根据当地实践和准则而有所不同。因此，有未满足的需要记录对BRAF突变MCRC一线治疗的当前实践，以及它们在现实世界中的有效性和安全性。 这项现实世界中的多中心非相关研究（NIS）将描述欧洲BRAFV600E突变体MCRC患者当前治疗方案的治疗模式，有效性和安全性，目的是将正在进行的第2阶段的临床研究结果，单一的单一研究结果 - ARM，开放式标签试验（锚）纳入当前治疗景观的背景，不包括研究疗法。此外，NIS产出可用于支持未来的健康技术评估提交和出版物。 | |||||||||
| 详细说明 | 这项对BRAFV600E突变体MCRC患者的回顾性多中心纵向研究将在欧洲进行一线治疗模式。所有BRAFV600E突变患者均在2016年1月1日至2018年12月31日之间对MCRC进行了一线治疗（两天），在各个国家注册了MCRC的药物，将有资格参加。该研究将不提供或建议任何治疗或程序；所有有关治疗的决定均由治疗医师的通常做法自行决定，所有合格的患者将被视为入学。 患者入学的目标国家将包括德国，法国，意大利，英国，西班牙，比利时，奥地利和荷兰。将招募大约300名成年患者（≥18岁）的学术和非学术部位（最多65个地点）的组合。 | |||||||||
| 研究类型 | 观察 | |||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | |||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||||||||
| 生物测量 | 不提供 | |||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | |||||||||
| 研究人群 | 诊断为目标国家中诊断为BRAFV600E突变体MCRC（由地方实验室结果决定），并在2016年1月1日至2018年12月31日之间启动第一线治疗（包括这两天）将有资格参加该研究。 | |||||||||
| 健康）状况 |
| |||||||||
| 干涉 | 其他：非介入研究 非介入研究 | |||||||||
| 研究组/队列 | 非介入 所有BRAFV600E突变患者均在2016年1月1日至2018年12月31日（两天）之间对MCRC进行一线治疗，并在各个国家注册了MCRC的药物 干预：其他：非介入研究 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | |||||||||
| 估计入学人数 | 300 | |||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | |||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年12月31日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： 如果患者满足以下任何标准，则将被排除在研究之外： | |||||||||
| 性别/性别 |
| |||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | |||||||||
| 联系人 |
| |||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号 | NCT04317599 | |||||||||
| 其他研究ID编号 | NIS-PF0-2020-3141 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | 皮埃尔·法尔（Pierre Fabre）药物 | |||||||||
| 研究赞助商 | 皮埃尔·法尔（Pierre Fabre）药物 | |||||||||
| 合作者 | 临床 | |||||||||
| 调查人员 |
| |||||||||
| PRS帐户 | 皮埃尔·法尔（Pierre Fabre）药物 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | |||||||||
BRAFV600E突变的存在被认为是MCRC患者预后不良的标志，而临床试验的发现在很大程度上尚无定论，即第一线治疗对BRAF-突变MCRC患者的疗效。在没有针对性/特定的BRAF突变MCRC治疗的情况下，治疗方法可能会根据当地实践和准则而有所不同。因此，有未满足的需要记录对BRAF突变MCRC一线治疗的当前实践，以及它们在现实世界中的有效性和安全性。
这项现实世界中的多中心非相关研究（NIS）将描述欧洲BRAFV600E突变体MCRC患者当前治疗方案的治疗模式，有效性和安全性，目的是将正在进行的第2阶段的临床研究结果，单一的单一研究结果 - ARM，开放式标签试验（锚）纳入当前治疗景观的背景，不包括研究疗法。此外，NIS产出可用于支持未来的健康技术评估提交和出版物。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| BRAF V600E突变阳性转移性直肠癌 | 其他：非介入研究 |
这项对BRAFV600E突变体MCRC患者的回顾性多中心纵向研究将在欧洲进行一线治疗模式。所有BRAFV600E突变患者均在2016年1月1日至2018年12月31日之间对MCRC进行了一线治疗（两天），在各个国家注册了MCRC的药物，将有资格参加。该研究将不提供或建议任何治疗或程序；所有有关治疗的决定均由治疗医师的通常做法自行决定，所有合格的患者将被视为入学。
患者入学的目标国家将包括德国，法国，意大利，英国，西班牙，比利时，奥地利和荷兰。将招募大约300名成年患者（≥18岁）的学术和非学术部位（最多65个地点）的组合。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | BRAFV600E突变转移性结直肠癌（MCRC）患者的第一线治疗的回顾性非介入研究（MCRC） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 非介入 所有BRAFV600E突变患者均在2016年1月1日至2018年12月31日（两天）之间对MCRC进行一线治疗，并在各个国家注册了MCRC的药物 | 其他：非介入研究 非介入研究 |
- BRAFV600E突变体MCRC患者的一线全身抗癌治疗（SACT）治疗模式[时间范围：治疗时间开始（用于MCRC），直到首次记录了疾病进展，治疗中断或转换的时间，以较早或终结为准。截至2020年12月31日的期限]代理的代理或组合收到的治疗时间，维护治疗（如果有）
- 人口统计学和临床特征[时间范围：从MCRC一线治疗开始之日至观察期结束（死亡日期或研究抽象时活着的患者的研究最后一天）到2020年12月31日]治疗开始时患者的人口统计和临床特征的描述（MCRC）
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：从MCRC的一线治疗开始之日至观察期结束（死亡日期或研究观察的最后一天，患者在数据启用时还活着抽象）直到2020年12月31日]MCRC一线治疗的开始与第一个记录的疾病进展之间的时间长度
- 总生存期（OS）[时间范围：从MCRC的一线治疗开始之日至观察期结束（死亡日期或研究抽象时的患者的研究最后一天观察期）直到2020年12月31日]一线治疗开始（用于MCRC）和死亡（由于任何原因）之间的时间长度
- 总回应率（ORR）[时间范围：从MCRC一线治疗开始之日至一线治疗结束至2020年12月31日]完全响应（CR）或部分响应（PR）的数量
- 治疗停止时间[时间范围：从MCRC一线治疗开始的日期至2020年12月31日的记录疾病进展]MCRC的一线治疗与疾病进展的一线治疗之间的时间长度（或随后的治疗线开始（LOT），如果疾病进展在患者的病历中没有得到充分记录），治疗中断或切换到另一种治疗（定义为从一种治疗方案变为另一种治疗方案，例如，从基于FOLFOX的方案变为FOLFIRI或基于Irinotecan的方案）
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月18日 | |||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月23日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月23日 | |||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年4月 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果指标 | BRAFV600E突变体MCRC患者的一线全身抗癌治疗（SACT）治疗模式[时间范围：治疗时间开始（用于MCRC），直到首次记录了疾病进展，治疗中断或转换的时间，以较早或终结为准。截至2020年12月31日的期限] 代理的代理或组合收到的治疗时间，维护治疗（如果有） | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短标题 | BRAFV600E突变转移性结直肠癌（MCRC）患者的第一线治疗的回顾性非介入研究（MCRC） | |||||||||
| 官方头衔 | BRAFV600E突变转移性结直肠癌（MCRC）患者的第一线治疗的回顾性非介入研究（MCRC） | |||||||||
| 简要摘要 | BRAFV600E突变的存在被认为是MCRC患者预后不良的标志，而临床试验的发现在很大程度上尚无定论，即第一线治疗对BRAF-突变MCRC患者的疗效。在没有针对性/特定的BRAF突变MCRC治疗的情况下，治疗方法可能会根据当地实践和准则而有所不同。因此，有未满足的需要记录对BRAF突变MCRC一线治疗的当前实践，以及它们在现实世界中的有效性和安全性。 这项现实世界中的多中心非相关研究（NIS）将描述欧洲BRAFV600E突变体MCRC患者当前治疗方案的治疗模式，有效性和安全性，目的是将正在进行的第2阶段的临床研究结果，单一的单一研究结果 - ARM，开放式标签试验（锚）纳入当前治疗景观的背景，不包括研究疗法。此外，NIS产出可用于支持未来的健康技术评估提交和出版物。 | |||||||||
| 详细说明 | 这项对BRAFV600E突变体MCRC患者的回顾性多中心纵向研究将在欧洲进行一线治疗模式。所有BRAFV600E突变患者均在2016年1月1日至2018年12月31日之间对MCRC进行了一线治疗（两天），在各个国家注册了MCRC的药物，将有资格参加。该研究将不提供或建议任何治疗或程序；所有有关治疗的决定均由治疗医师的通常做法自行决定，所有合格的患者将被视为入学。 患者入学的目标国家将包括德国，法国，意大利，英国，西班牙，比利时，奥地利和荷兰。将招募大约300名成年患者（≥18岁）的学术和非学术部位（最多65个地点）的组合。 | |||||||||
| 研究类型 | 观察 | |||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | |||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||||||||
| 生物测量 | 不提供 | |||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | |||||||||
| 研究人群 | 诊断为目标国家中诊断为BRAFV600E突变体MCRC（由地方实验室结果决定），并在2016年1月1日至2018年12月31日之间启动第一线治疗（包括这两天）将有资格参加该研究。 | |||||||||
| 健康）状况 |
| |||||||||
| 干涉 | 其他：非介入研究 非介入研究 | |||||||||
| 研究组/队列 | 非介入 所有BRAFV600E突变患者均在2016年1月1日至2018年12月31日（两天）之间对MCRC进行一线治疗，并在各个国家注册了MCRC的药物 干预：其他：非介入研究 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | |||||||||
| 估计入学人数 | 300 | |||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | |||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年12月31日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： 如果患者满足以下任何标准，则将被排除在研究之外： | |||||||||
| 性别/性别 |
| |||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | |||||||||
| 联系人 |
| |||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号 | NCT04317599 | |||||||||
| 其他研究ID编号 | NIS-PF0-2020-3141 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | 皮埃尔·法尔（Pierre Fabre）药物 | |||||||||
| 研究赞助商 | 皮埃尔·法尔（Pierre Fabre）药物 | |||||||||
| 合作者 | 临床 | |||||||||
| 调查人员 |
| |||||||||
| PRS帐户 | 皮埃尔·法尔（Pierre Fabre）药物 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | |||||||||
