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出境医 / 临床实验 / 评估液态血小板纤维蛋白在颞下颌关节疾病中的疗效
评估液态血小板纤维蛋白在颞下颌关节疾病中的疗效
研究描述
简要摘要：
这项随机临床试验旨在评估不同Wilkes阶段富含液态血小板纤维蛋白的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 颞下颌关节疾病 | 步骤：关节穿齿过程：注射可注射的血小板富纤维蛋白注射 | 不适用 |
详细说明：
包括三十六名单侧疼痛内部危险（ID）的患者（威尔克斯的3-4-5）。将患者分为两组。在第1组中，仅用曲面处理治疗。在第2组中，用椎间管和液态血小板纤维蛋白处理。在第2组中，在手术当天的上关节空间内，将患者注射1.5-2cc液态血小板纤维蛋白。在操作当天和第十天，一个月后和3个月后，使用视觉模拟量表和Helkimo指数记录疼痛和主观功能障碍。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估液态血小板富纤维蛋白在疼痛颞下颌关节疾病中的临床功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：关节穿信器 在皮肤上创建了2个指导点。第一个是Tragus前面的10毫米，在Tragus线下方2毫米。第二个导向点位于同一条线上，在tragus的前面为20毫米，下方6毫米。在制作了超时颞神经块后，从第一点插入了前20条轨距针。将2ml林格的乳酸溶液注入颞下颌关节区域，然后从之前确定的第二个指导点输入第二个20量规针，并用100 ml的5％乳酸溶液进行加压洗涤，以进入第一个针并退出，并从第二针。 | 过程：关节中心管 在皮肤上创建了2个指导点。第一个是Tragus前面的10毫米，在Tragus线下方2毫米。第二个导向点位于同一条线上，在tragus的前面为20毫米，下方6毫米。在制作了超时颞神经块后，从第一点插入了前20条轨距针。将2ml林格的乳酸溶液注入颞下颌关节区域，然后从之前确定的第二个指导点输入第二个20量规针，并用100 ml的5％乳酸溶液进行加压洗涤，以进入第一个针并退出，并从第二针。 |
| 实验：关节中心管加I-PRF注射 在关节中心管后，借助真空吸尘10 mL特殊的液体PRF管（Choukroun I-PRF收集管，Choukroun博士），从患者那里收集了2根血管。将血管以700rpm离心3分钟。在每个管的顶部获得3 mL液体PRF。仅除去插入的第一针而仅除去第二针。 I-PRF被注入实验组所有患者的关节区域，最大剂量为每关节2 mL。 | 过程：关节中心管 在皮肤上创建了2个指导点。第一个是Tragus前面的10毫米，在Tragus线下方2毫米。第二个导向点位于同一条线上，在tragus的前面为20毫米，下方6毫米。在制作了超时颞神经块后，从第一点插入了前20条轨距针。将2ml林格的乳酸溶液注入颞下颌关节区域，然后从之前确定的第二个指导点输入第二个20量规针，并用100 ml的5％乳酸溶液进行加压洗涤，以进入第一个针并退出，并从第二针。 程序：注射富血小板纤维蛋白注射 在关节中心管后，借助真空吸尘10 mL特殊的液体PRF管（Choukroun I-PRF收集管，Choukroun博士），从患者那里收集了2根血管。将血管以700rpm离心3分钟。在每个管的顶部获得3 mL液体PRF。 I-PRF被注入实验组所有患者的关节区域，最大剂量为每关节2 mL。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Helkimo临床功能障碍得分随时间的提高[时间范围：操作时间，第十天，第一个月结束，第三个月末]
在Helkimo临床功能障碍指数中，最大的下颌运动极限是垂直和横向测量的。另外，分别评估了TMJ功能，肌肉疼痛，TMJ区域疼痛和下颌运动疼痛。在所有这些评估之后，将所有给出的分数求和，并获得总功能障碍评分。如果该总分为0，则功能障碍将完全治愈。如果总分在1到4之间，轻度功能障碍在5到9之间，则中度功能障碍和10至25次严重功能障碍。
由于较低的分数代表了更好的健康，因此通过从上一个分数中减去下一个分数来计算的Sessionsis的改善量。
- 视觉模拟量表随时间的改进[时间范围：操作时间，第十天，第一个月结束，第三个月末]
患者给他的疼痛值在0-10之间。使用10 cm的视觉模拟量表（VAS）记录了患者的疼痛评分，该量表从0表示不疼痛到10，这代表了最严重的疼痛。
由于较低的分数代表了更好的健康，因此通过从上一个分数中减去下一个分数来计算的Sessionsis的改善量。
- 随时间范围的最大切牙开放改善[时间范围：操作时间，第十天，第一个月结束，第三个月末]
当患者将口腔张开到最大值时，切牙牙齿之间的垂直距离。它是在卡尺的帮助下测量的。
由于较高的分数代表了更好的健康，因此通过从下一个分数中减去先前的分数来计算的Sessionsis之间的改善量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至64岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Burcu Gursoytrak | +902562133939 | dt_burcupoyraz@hotmail.com | |
| 联系人：UğurKaradayi | +905555976270 | dtkaradayi@gmail.com |
位置
| 火鸡 | |
| AydınAdnanMenderes大学，口腔和颌面外科系牙科学院 | 招募 |
| 艾登，土耳其 | |
| 联系人：BurcuGürsoytrak0505 5628541 DT_BURCUPOYRAZ@HOTMAIL.com | |
赞助商和合作者
Aydin Adnan Menderes大学
调查人员
| 研究主任： | Burcu Gursoytrak | Aydin Adnan Menderes大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月1日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估液态血小板纤维蛋白在颞下颌关节疾病中的疗效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估液态血小板富纤维蛋白在疼痛颞下颌关节疾病中的临床功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项随机临床试验旨在评估不同Wilkes阶段富含液态血小板纤维蛋白的功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 包括三十六名单侧疼痛内部危险（ID）的患者（威尔克斯的3-4-5）。将患者分为两组。在第1组中，仅用曲面处理治疗。在第2组中，用椎间管和液态血小板纤维蛋白处理。在第2组中，在手术当天的上关节空间内，将患者注射1.5-2cc液态血小板纤维蛋白。在操作当天和第十天，一个月后和3个月后，使用视觉模拟量表和Helkimo指数记录疼痛和主观功能障碍。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 颞下颌关节疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至64岁（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04317560 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018-049 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | BurcuGürsoytrak，Aydin Adnan Menderes大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Aydin Adnan Menderes大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Aydin Adnan Menderes大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项随机临床试验旨在评估不同Wilkes阶段富含液态血小板纤维蛋白的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 颞下颌关节疾病 | 步骤：关节穿齿过程：注射可注射的血小板富纤维蛋白注射 | 不适用 |
详细说明：
包括三十六名单侧疼痛内部危险（ID）的患者（威尔克斯的3-4-5）。将患者分为两组。在第1组中，仅用曲面处理治疗。在第2组中，用椎间管和液态血小板纤维蛋白处理。在第2组中，在手术当天的上关节空间内，将患者注射1.5-2cc液态血小板纤维蛋白。在操作当天和第十天，一个月后和3个月后，使用视觉模拟量表和Helkimo指数记录疼痛和主观功能障碍。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估液态血小板富纤维蛋白在疼痛颞下颌关节疾病中的临床功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：关节穿信器 在皮肤上创建了2个指导点。第一个是Tragus前面的10毫米，在Tragus线下方2毫米。第二个导向点位于同一条线上，在tragus的前面为20毫米，下方6毫米。在制作了超时颞神经块后，从第一点插入了前20条轨距针。将2ml林格的乳酸溶液注入颞下颌关节区域，然后从之前确定的第二个指导点输入第二个20量规针，并用100 ml的5％乳酸溶液进行加压洗涤，以进入第一个针并退出，并从第二针。 | 过程：关节中心管 在皮肤上创建了2个指导点。第一个是Tragus前面的10毫米，在Tragus线下方2毫米。第二个导向点位于同一条线上，在tragus的前面为20毫米，下方6毫米。在制作了超时颞神经块后，从第一点插入了前20条轨距针。将2ml林格的乳酸溶液注入颞下颌关节区域，然后从之前确定的第二个指导点输入第二个20量规针，并用100 ml的5％乳酸溶液进行加压洗涤，以进入第一个针并退出，并从第二针。 |
| 实验：关节中心管加I-PRF注射 在关节中心管后，借助真空吸尘10 mL特殊的液体PRF管（Choukroun I-PRF收集管，Choukroun博士），从患者那里收集了2根血管。将血管以700rpm离心3分钟。在每个管的顶部获得3 mL液体PRF。仅除去插入的第一针而仅除去第二针。 I-PRF被注入实验组所有患者的关节区域，最大剂量为每关节2 mL。 | 过程：关节中心管 在皮肤上创建了2个指导点。第一个是Tragus前面的10毫米，在Tragus线下方2毫米。第二个导向点位于同一条线上，在tragus的前面为20毫米，下方6毫米。在制作了超时颞神经块后，从第一点插入了前20条轨距针。将2ml林格的乳酸溶液注入颞下颌关节区域，然后从之前确定的第二个指导点输入第二个20量规针，并用100 ml的5％乳酸溶液进行加压洗涤，以进入第一个针并退出，并从第二针。 程序：注射富血小板纤维蛋白注射 在关节中心管后，借助真空吸尘10 mL特殊的液体PRF管（Choukroun I-PRF收集管，Choukroun博士），从患者那里收集了2根血管。将血管以700rpm离心3分钟。在每个管的顶部获得3 mL液体PRF。 I-PRF被注入实验组所有患者的关节区域，最大剂量为每关节2 mL。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Helkimo临床功能障碍得分随时间的提高[时间范围：操作时间，第十天，第一个月结束，第三个月末]
在Helkimo临床功能障碍指数中，最大的下颌运动极限是垂直和横向测量的。另外，分别评估了TMJ功能，肌肉疼痛，TMJ区域疼痛和下颌运动疼痛。在所有这些评估之后，将所有给出的分数求和，并获得总功能障碍评分。如果该总分为0，则功能障碍将完全治愈。如果总分在1到4之间，轻度功能障碍在5到9之间，则中度功能障碍和10至25次严重功能障碍。
由于较低的分数代表了更好的健康，因此通过从上一个分数中减去下一个分数来计算的Sessionsis的改善量。
- 视觉模拟量表随时间的改进[时间范围：操作时间，第十天，第一个月结束，第三个月末]
患者给他的疼痛值在0-10之间。使用10 cm的视觉模拟量表（VAS）记录了患者的疼痛评分，该量表从0表示不疼痛到10，这代表了最严重的疼痛。
由于较低的分数代表了更好的健康，因此通过从上一个分数中减去下一个分数来计算的Sessionsis的改善量。
- 随时间范围的最大切牙开放改善[时间范围：操作时间，第十天，第一个月结束，第三个月末]
当患者将口腔张开到最大值时，切牙牙齿之间的垂直距离。它是在卡尺的帮助下测量的。
由于较高的分数代表了更好的健康，因此通过从下一个分数中减去先前的分数来计算的Sessionsis之间的改善量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至64岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Burcu Gursoytrak | +902562133939 | dt_burcupoyraz@hotmail.com | |
| 联系人：UğurKaradayi | +905555976270 | dtkaradayi@gmail.com |
位置
| 火鸡 | |
| AydınAdnanMenderes大学，口腔和颌面外科系牙科学院 | 招募 |
| 艾登，土耳其 | |
| 联系人：BurcuGürsoytrak0505 5628541 DT_BURCUPOYRAZ@HOTMAIL.com | |
赞助商和合作者
Aydin Adnan Menderes大学
调查人员
| 研究主任： | Burcu Gursoytrak | Aydin Adnan Menderes大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月1日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估液态血小板纤维蛋白在颞下颌关节疾病中的疗效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估液态血小板富纤维蛋白在疼痛颞下颌关节疾病中的临床功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项随机临床试验旨在评估不同Wilkes阶段富含液态血小板纤维蛋白的功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 包括三十六名单侧疼痛内部危险（ID）的患者（威尔克斯的3-4-5）。将患者分为两组。在第1组中，仅用曲面处理治疗。在第2组中，用椎间管和液态血小板纤维蛋白处理。在第2组中，在手术当天的上关节空间内，将患者注射1.5-2cc液态血小板纤维蛋白。在操作当天和第十天，一个月后和3个月后，使用视觉模拟量表和Helkimo指数记录疼痛和主观功能障碍。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 颞下颌关节疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至64岁（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04317560 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018-049 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | BurcuGürsoytrak，Aydin Adnan Menderes大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Aydin Adnan Menderes大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Aydin Adnan Menderes大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
