• 总生存期（OS）[时间范围：从随机分组后最多3年]
  与I期非小细胞肺癌（NSCLC）的观察结果相比，在手术切除后加入辅助Pembrolizumab是否可以提高总体存活率，而不论PD-L1 TPS的大小1-4 cm。总体生存中位数将报告
• 1年无疾病的生存率[时间范围：从随机分组开始长达1年]
  评估每个手臂1年的无病生存率。
• 1年的总生存率[时间范围：从随机分组开始最多1年]
  评估每个手臂1年的总生存率。
• 2年无疾病的生存率[时间范围：从随机分组后长达2年]
  评估每个手臂2年的无病生存率。
• 2年的总生存率[时间范围：从随机分组后最多2年]
  评估每个手臂2年的总生存率。
• 3年无疾病生存期[时间范围：从随机分组后最多3年]
  评估每个手臂3年的无病生存率。
• 3年的总生存率[时间范围：从随机分组后最多3年]
  评估每个手臂3年的总生存率。
• 总结3级和4年级的不良事件[时间范围：从随机分组后最多3年]
  为了表征手术切除后辅助pembrolizumab辅助性的毒性特征，I期非小细胞肺癌（NSCLC）的原发性肿瘤大小在1-4 cm之间。

手术切除后的辅助pembrolizumab的随机试验与手术切除后I期非小细胞肺癌（NSCLC）的手术切除后进行观察，其原发性肿瘤在1-4 cm之间。

手术后4-12周将随机分组（1：1）：

• ARM A：每6周400毫克的Pembrolizumab 400×9周期
• 手臂B：观察

分层因子将包括：PD-L1 TPS（<50％vs.≥50％）和肿瘤大小（1-2 cm vs.> 2-4 cm）

手术切除后的辅助pembrolizumab的随机试验与手术切除后I期非小细胞肺癌（NSCLC）的手术切除后进行观察，其原发性肿瘤在1-4 cm之间。

手术后4-12周将随机分组（1：1）：

• ARM A：每6周400毫克的Pembrolizumab 400×9周期
• 手臂B：观察

分层因子将包括：PD-L1 TPS（<50％vs.≥50％）和肿瘤大小（1-2 cm vs.> 2-4 cm）

主要目标：

• 为了评估手术切除后辅助pembrolizumab的添加是否可以改善无疾病的生存率，而与I期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的观察相比，与原发性肿瘤的大小为1-4 cm，无论PD-- L1 TPS得分。

次要目标：

• 与I期非小细胞肺癌（NSCLC）的观察结果相比，在手术切除后加入辅助Pembrolizumab是否可以提高总体存活率，而不论PD-L1 TPS的大小1-4 cm。
• 评估每只手臂1年，2年和3年的无病生存率和总生存率。
• 为了表征手术切除后辅助pembrolizumab辅助性的毒性特征，I期非小细胞肺癌（NSCLC）的原发性肿瘤大小在1-4 cm之间。

探索性目标：

• 为了评估手术切除后辅助pembrolizumab的添加是否可以改善无疾病的生存率，而与手术切除后在I期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的观察结果相比，原发性肿瘤的大小和PD-L1之间是否可以提高疾病的生存率。肿瘤比例评分（TPS）≥50％。
• 评估手术切除后辅助pembrolizumab的添加是否可以改善无疾病的生存率，而与手术切除后在I期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的观察相比，原发性肿瘤的大小和高肿瘤突变之间的观察负担（TMB）定义为≥10个突变/mb。
• 评估手术切除后辅助pembrolizumab的添加是否可以改善无疾病的生存率，而与手术切除后在I期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的观察相比，原发性肿瘤的大小和高肿瘤突变之间的观察负担（TMB）定义为≥16个突变/mb。
• 评估通过PD-L1状态分层的患者（TPS≥50％vs. <50％）和肿瘤大小（1-2 cm vs.> 2-4 cm）的患者的无疾病生存和总生存期。
• 评估各种已知的预后变量之间的关联，包括但不限于肿瘤分化（分化良好，中等分化，分化良好），淋巴血管入侵，性别（男性，女性），PET MAX MAX SUV和无疾病生存和无生存和用辅助pembrolizumab治疗的患者的总生存期为I期非小细胞肺癌（NSCLC），原发性肿瘤的大小在1-4 cm之间。
• 为了评估手术切除后循环肿瘤DNA（CTDNA）或循环肿瘤细胞（CTC）的存在是否可以预测I期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的复发，而原发性肿瘤的大小为1-4 cm。
• 为了评估I期非小细胞肺癌（NSCLC）与观测相比，I型非小细胞肺癌（NSCLC）患者是否存在CTDNA或CTC的存在，是否在1-4 cm之间的原发性肿瘤可以预测哪个患者与观察相比，辅助性pembrolizumab中是否受益。
• 评估潜在的生物标志物（可能包括基因组，RNA，肿瘤浸润淋巴细胞，CD4和CD8表达，JAK2，STK11/LB1功能丧失，巨噬细胞谱，巨噬细胞特征，中性粒细胞/淋巴细胞比例和微生物组）作为预后或预测性疾病自由存活的疾病自由存活器生存存在和整体生存。

• 实验：手臂a- pembrolizumab
  pembrolizumab 400mg IV每6周x 9周期
  干预：药物：彭布罗珠单抗
• 没有干预：手臂B-观察
  仅观察

纳入标准：

• 参与者（如果适用的（如果适用）可以接受的代表）必须为研究提供书面知情同意书。参与者还可以为将来的未指定研究样本提供同意。但是，参与者可以参与研究，而无需参加未来未指定的研究样本收集。
• 同意时男性和女性≥18岁。
• 在注册前28天内，ECOG性能状态为0-1。

• 患者必须在注册前4-12周之间对其I期NSCLC进行完整的手术切除，并且具有负外科手术边缘（R0）。

  • 注意：研究允许鳞状和非斑点组织学。具有“腺斑酶”组织学的癌症被认为是腺癌的一种类型，因此被认为是“非质量组织学”。
  • 注意：分期将根据AJCC第8版。
• 病理肿瘤的大小必须在最大维度中为1.0-4.0厘米。
• 该肺癌的手术必须在注册前至少28天完成。
• 必须使用DAKO 22C3抗体具有以前的NGS和PD-L1结果，或者从当前的诊断中具有外科手术标本的档案组织，以进行分析。如果未从CLIA认可的实验室获得DAKO 22C3抗体的先前PD-L1结果，则受试者必须能够提供5µm x 4unstained载玻片以进行前瞻性分析，以用于分层。如果不可用的NGS结果，则受试者必须能够提供至少10 x 10µm的未染色和1 x 4µm H＆E的载玻片，用于未来的NGS和/或其他遗传分析。
• 证明协议中定义的足够器官功能；所有筛选实验室将在注册前28天内获得。

• 育种潜力的女性必须在注册前72小时内进行阴性尿液或血清妊娠试验。如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验。对于随机分配给pembrolizumab臂的受试者：如果筛查测试和C1D1之间有> 72小时，则必须进行另一项妊娠试验（尿液或血清），并且必须在受试者开始C1D1之前为阴性。

  • 注意：除非：她们是绝经后的，否则将女性视为生育潜力；手术无菌；或者，他们的先天性或获得的状况可以防止生育。有关定义，请参见第5.1.4节。
  • 注意：如果这是对主题的通常生活方式和首选避孕，则禁欲是可以接受的。

• 女性参与者有资格参加，如果她没有怀孕，不接受母乳喂养，至少适用以下条件：

  • 不是生育潜力的女人（WOCBP）或
  • 使用高效的避孕方法（每年的失败率<1％），或在干预期间，在干预期间和AT期间戒酒（长期戒酒），拒绝异性恋交往（长期戒酒和持久），他使用高效的避孕方法（每年的失败率<1％），在使用高效的WOCBP（每年的失败率），而在AT AT最后剂量的研究药物至少120天。研究者应评估与研究药物的第一个剂量有关的避孕方法失败的潜在（即，不遵守，最近启动）。请参阅协议第5.1.4节中的避孕指南。
• 由注册医师或协议指定者确定，受试者能够理解并遵守整个研究的研究程序

排除标准：

• 当前的肺癌大小<1 cm或> 4 cm或II期，III或IV期。
• 肿瘤患者已知可以起作用的EGFR突变。
• 先前的化学疗法，放射治疗或治疗该肺癌的免疫疗法。
• 在过去的3年中，有一个已知的额外恶性肿瘤正在发展或需要主动治疗。注意：不排除基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌，皮肤鳞状细胞癌或原位癌（例如，原位乳腺癌，原位宫颈癌）进行了潜在的治疗疗法。
• 先前用抗PD-1，抗PD-L1或抗PD-L2药物或针对其他刺激或共抑制性T细胞受体的药物（例如，CTLA-4，OX-40，OX-40， CD137）。
• 在研究药物的第一个剂量之前，已在30天内接受了实时疫苗。实时疫苗的例子包括但不限于以下内容：麻疹，腮腺炎，风疹，水疗/带状疱疹（鸡肉痘），黄热病，狂犬病，bacillus calmette-guérin（BCG）和伤寒疫苗。注射季节性流感疫苗通常被杀死病毒疫苗并被允许。然而，鼻内流感疫苗（例如Flumist®）是活疫苗，不允许。

• 目前正在参与或参加了研究代理的研究，或者在第一次剂量研究治疗前的4周内使用了研究装置。

  • 注意：只要在上一剂剂量的前一个研究代理人的最后剂量之后，就可以参加研究研究研究的后续阶段的参与者。
• 具有免疫缺陷的诊断或正在接受慢性全身类固醇治疗（剂量超过每天10 mg的泼尼松等效物）或任何其他形式的免疫抑制治疗，在随机分组前的7天内。
• 具有同种异体组织/固体器官移植。
• 具有严重的超敏反应（≥Grade3）到pembrolizumab和/或其任何赋形剂。
• 患有活跃的自身免疫性疾病，在过去的两年中需要进行全身治疗（即使用修饰剂，皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代疗法（例如，甲状腺素，胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足等）不被认为是全身治疗的一种形式。
• 具有（非感染性的）肺炎病史，需要类固醇或患有当前的肺炎。
• 具有需要全身治疗的主动感染。
• 具有人类免疫缺陷病毒（HIV）的已知史。注意：除非地方卫生当局要求，否则不需要艾滋病毒测试。
• 具有丙型肝炎的已知史（定义为乙型肝炎表面抗原[HBSAG]反应性）或已知的活性丙型肝炎病毒（定义为HCV RNA [定性]）感染。注意：除非当地卫生当局要求，否则不需要乙型肝炎和乙型肝炎测试。
• 有活性结核病（结核菌）感染。
• 有可能混淆研究结果的任何状况，治疗或实验室异常的病史或当前证据，干扰了受试者在整个研究期间的参与，或者不符合受试者的最大利益，在治疗调查员的看来。
• 患有已知的精神病或药物滥用障碍，会干扰审判要求的合作。
• 是怀孕或母乳喂养，或者期望在预计的研究期限内怀孕或父亲孩子，从最后一次试验治疗后的120天进行筛查。

• 总生存期（OS）[时间范围：从随机分组后最多3年]
  与I期非小细胞肺癌（NSCLC）的观察结果相比，在手术切除后加入辅助Pembrolizumab是否可以提高总体存活率，而不论PD-L1 TPS的大小1-4 cm。总体生存中位数将报告
• 1年无疾病的生存率[时间范围：从随机分组开始长达1年]
  评估每个手臂1年的无病生存率。
• 1年的总生存率[时间范围：从随机分组开始最多1年]
  评估每个手臂1年的总生存率。
• 2年无疾病的生存率[时间范围：从随机分组后长达2年]
  评估每个手臂2年的无病生存率。
• 2年的总生存率[时间范围：从随机分组后最多2年]
  评估每个手臂2年的总生存率。
• 3年无疾病生存期[时间范围：从随机分组后最多3年]
  评估每个手臂3年的无病生存率。
• 3年的总生存率[时间范围：从随机分组后最多3年]
  评估每个手臂3年的总生存率。
• 总结3级和4年级的不良事件[时间范围：从随机分组后最多3年]
  为了表征手术切除后辅助pembrolizumab辅助性的毒性特征，I期非小细胞肺癌（NSCLC）的原发性肿瘤大小在1-4 cm之间。

手术切除后的辅助pembrolizumab的随机试验与手术切除后I期非小细胞肺癌（NSCLC）的手术切除后进行观察，其原发性肿瘤在1-4 cm之间。

手术后4-12周将随机分组（1：1）：

• ARM A：每6周400毫克的Pembrolizumab 400×9周期
• 手臂B：观察

分层因子将包括：PD-L1 TPS（<50％vs.≥50％）和肿瘤大小（1-2 cm vs.> 2-4 cm）

手术切除后的辅助pembrolizumab的随机试验与手术切除后I期非小细胞肺癌（NSCLC）的手术切除后进行观察，其原发性肿瘤在1-4 cm之间。

手术后4-12周将随机分组（1：1）：

• ARM A：每6周400毫克的Pembrolizumab 400×9周期
• 手臂B：观察

分层因子将包括：PD-L1 TPS（<50％vs.≥50％）和肿瘤大小（1-2 cm vs.> 2-4 cm）

主要目标：

• 为了评估手术切除后辅助pembrolizumab的添加是否可以改善无疾病的生存率，而与I期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的观察相比，与原发性肿瘤的大小为1-4 cm，无论PD-- L1 TPS得分。

次要目标：

• 与I期非小细胞肺癌（NSCLC）的观察结果相比，在手术切除后加入辅助Pembrolizumab是否可以提高总体存活率，而不论PD-L1 TPS的大小1-4 cm。
• 评估每只手臂1年，2年和3年的无病生存率和总生存率。
• 为了表征手术切除后辅助pembrolizumab辅助性的毒性特征，I期非小细胞肺癌（NSCLC）的原发性肿瘤大小在1-4 cm之间。

探索性目标：

• 为了评估手术切除后辅助pembrolizumab的添加是否可以改善无疾病的生存率，而与手术切除后在I期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的观察结果相比，原发性肿瘤的大小和PD-L1之间是否可以提高疾病的生存率。肿瘤比例评分（TPS）≥50％。
• 评估手术切除后辅助pembrolizumab的添加是否可以改善无疾病的生存率，而与手术切除后在I期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的观察相比，原发性肿瘤的大小和高肿瘤突变之间的观察负担（TMB）定义为≥10个突变/mb。
• 评估手术切除后辅助pembrolizumab的添加是否可以改善无疾病的生存率，而与手术切除后在I期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的观察相比，原发性肿瘤的大小和高肿瘤突变之间的观察负担（TMB）定义为≥16个突变/mb。
• 评估通过PD-L1状态分层的患者（TPS≥50％vs. <50％）和肿瘤大小（1-2 cm vs.> 2-4 cm）的患者的无疾病生存和总生存期。
• 评估各种已知的预后变量之间的关联，包括但不限于肿瘤分化（分化良好，中等分化，分化良好），淋巴血管入侵，性别（男性，女性），PET MAX MAX SUV和无疾病生存和无生存和用辅助pembrolizumab治疗的患者的总生存期为I期非小细胞肺癌（NSCLC），原发性肿瘤的大小在1-4 cm之间。
• 为了评估手术切除后循环肿瘤DNA（CTDNA）或循环肿瘤细胞（CTC）的存在是否可以预测I期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的复发，而原发性肿瘤的大小为1-4 cm。
• 为了评估I期非小细胞肺癌（NSCLC）与观测相比，I型非小细胞肺癌（NSCLC）患者是否存在CTDNA或CTC的存在，是否在1-4 cm之间的原发性肿瘤可以预测哪个患者与观察相比，辅助性pembrolizumab中是否受益。
• 评估潜在的生物标志物（可能包括基因组，RNA，肿瘤浸润淋巴细胞，CD4和CD8表达，JAK2，STK11/LB1功能丧失，巨噬细胞谱，巨噬细胞特征，中性粒细胞/淋巴细胞比例和微生物组）作为预后或预测性疾病自由存活的疾病自由存活器生存存在和整体生存。

• 实验：手臂a- pembrolizumab
  pembrolizumab 400mg IV每6周x 9周期
  干预：药物：彭布罗珠单抗
• 没有干预：手臂B-观察
  仅观察

纳入标准：

• 参与者（如果适用的（如果适用）可以接受的代表）必须为研究提供书面知情同意书。参与者还可以为将来的未指定研究样本提供同意。但是，参与者可以参与研究，而无需参加未来未指定的研究样本收集。
• 同意时男性和女性≥18岁。
• 在注册前28天内，ECOG性能状态为0-1。

• 患者必须在注册前4-12周之间对其I期NSCLC进行完整的手术切除，并且具有负外科手术边缘（R0）。

  • 注意：研究允许鳞状和非斑点组织学。具有“腺斑酶”组织学的癌症被认为是腺癌的一种类型，因此被认为是“非质量组织学”。
  • 注意：分期将根据AJCC第8版。
• 病理肿瘤的大小必须在最大维度中为1.0-4.0厘米。
• 该肺癌的手术必须在注册前至少28天完成。
• 必须使用DAKO 22C3抗体具有以前的NGS和PD-L1结果，或者从当前的诊断中具有外科手术标本的档案组织，以进行分析。如果未从CLIA认可的实验室获得DAKO 22C3抗体的先前PD-L1结果，则受试者必须能够提供5µm x 4unstained载玻片以进行前瞻性分析，以用于分层。如果不可用的NGS结果，则受试者必须能够提供至少10 x 10µm的未染色和1 x 4µm H＆E的载玻片，用于未来的NGS和/或其他遗传分析。
• 证明协议中定义的足够器官功能；所有筛选实验室将在注册前28天内获得。

• 育种潜力的女性必须在注册前72小时内进行阴性尿液或血清妊娠试验。如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验。对于随机分配给pembrolizumab臂的受试者：如果筛查测试和C1D1之间有> 72小时，则必须进行另一项妊娠试验（尿液或血清），并且必须在受试者开始C1D1之前为阴性。

  • 注意：除非：她们是绝经后的，否则将女性视为生育潜力；手术无菌；或者，他们的先天性或获得的状况可以防止生育。有关定义，请参见第5.1.4节。
  • 注意：如果这是对主题的通常生活方式和首选避孕，则禁欲是可以接受的。

• 女性参与者有资格参加，如果她没有怀孕，不接受母乳喂养，至少适用以下条件：

  • 不是生育潜力的女人（WOCBP）或
  • 使用高效的避孕方法（每年的失败率<1％），或在干预期间，在干预期间和AT期间戒酒（长期戒酒），拒绝异性恋交往（长期戒酒和持久），他使用高效的避孕方法（每年的失败率<1％），在使用高效的WOCBP（每年的失败率），而在AT AT最后剂量的研究药物至少120天。研究者应评估与研究药物的第一个剂量有关的避孕方法失败的潜在（即，不遵守，最近启动）。请参阅协议第5.1.4节中的避孕指南。
• 由注册医师或协议指定者确定，受试者能够理解并遵守整个研究的研究程序

排除标准：

• 当前的肺癌大小<1 cm或> 4 cm或II期，III或IV期。
• 肿瘤患者已知可以起作用的EGFR突变。
• 先前的化学疗法，放射治疗或治疗该肺癌的免疫疗法。
• 在过去的3年中，有一个已知的额外恶性肿瘤正在发展或需要主动治疗。注意：不排除基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌，皮肤鳞状细胞癌或原位癌（例如，原位乳腺癌，原位宫颈癌）进行了潜在的治疗疗法。
• 先前用抗PD-1，抗PD-L1或抗PD-L2药物或针对其他刺激或共抑制性T细胞受体的药物（例如，CTLA-4，OX-40，OX-40， CD137）。
• 在研究药物的第一个剂量之前，已在30天内接受了实时疫苗。实时疫苗的例子包括但不限于以下内容：麻疹，腮腺炎，风疹，水疗/带状疱疹（鸡肉痘），黄热病，狂犬病，bacillus calmette-guérin（BCG）和伤寒疫苗。注射季节性流感疫苗通常被杀死病毒疫苗并被允许。然而，鼻内流感疫苗（例如Flumist®）是活疫苗，不允许。

• 目前正在参与或参加了研究代理的研究，或者在第一次剂量研究治疗前的4周内使用了研究装置。

  • 注意：只要在上一剂剂量的前一个研究代理人的最后剂量之后，就可以参加研究研究研究的后续阶段的参与者。
• 具有免疫缺陷的诊断或正在接受慢性全身类固醇治疗（剂量超过每天10 mg的泼尼松等效物）或任何其他形式的免疫抑制治疗，在随机分组前的7天内。
• 具有同种异体组织/固体器官移植。
• 具有严重的超敏反应（≥Grade3）到pembrolizumab和/或其任何赋形剂。
• 患有活跃的自身免疫性疾病，在过去的两年中需要进行全身治疗（即使用修饰剂，皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代疗法（例如，甲状腺素，胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足等）不被认为是全身治疗的一种形式。
• 具有（非感染性的）肺炎病史，需要类固醇或患有当前的肺炎。
• 具有需要全身治疗的主动感染。
• 具有人类免疫缺陷病毒（HIV）的已知史。注意：除非地方卫生当局要求，否则不需要艾滋病毒测试。
• 具有丙型肝炎的已知史（定义为乙型肝炎表面抗原[HBSAG]反应性）或已知的活性丙型肝炎病毒（定义为HCV RNA [定性]）感染。注意：除非当地卫生当局要求，否则不需要乙型肝炎和乙型肝炎测试。
• 有活性结核病（结核菌）感染。
• 有可能混淆研究结果的任何状况，治疗或实验室异常的病史或当前证据，干扰了受试者在整个研究期间的参与，或者不符合受试者的最大利益，在治疗调查员的看来。
• 患有已知的精神病或药物滥用障碍，会干扰审判要求的合作。
• 是怀孕或母乳喂养，或者期望在预计的研究期限内怀孕或父亲孩子，从最后一次试验治疗后的120天进行筛查。