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出境医 / 临床实验 / :一项前瞻性研究,研究了儿科患者中EKO核心和Eko Duo电子听诊器的使用。

:一项前瞻性研究,研究了儿科患者中EKO核心和Eko Duo电子听诊器的使用。

研究描述
简要摘要:
EKO核心和二人听的听诊器是FDA批准的电子设备,具有记录心脏声音的能力。这项研究将利用这些设备来查看它们是否可以区分儿童的病理和无辜心脏杂音

病情或疾病 干预/治疗
心脏杂音设备:Eko Core和Eko Duo电子听诊器的使用

详细说明:

据估计,在早期的某个时候,所有儿童中有50%的儿童在某个时候会有可检测的心脏杂音,但幸运的是,这些杂音中的绝大多数是无症状的“无辜”杂音,而不是心脏病。但是,人们担心一线儿科医生和家庭提供者区分无辜和病理杂音的能力。因此,毫不奇怪的是,最多的新患者转介小儿心脏病学家是由于发现了杂音。在被转诊的人中,基于听诊和确认的超声心动图随访,通常被诊断为重大心脏病至关重要的心脏病

即使小儿医生建议杂音无辜,在某些情况下,让儿童进行心脏杂音评估会给父母带来严重的焦虑,并且临床诊断测试是不必要的。有趣的是,研究表明,在小儿心脏病学家进行临床评估之前,进行诊断性心电图,胸部射线照相或超声心动图检查没有为区分杂音提供其他帮助。不必要的超声心动图或其他用于无辜杂音评估的诊断测试为医疗保健系统增加了不必要的成本。

不幸的是,在儿科心脏病学家中,不必要的超声心动图用于诊断无辜杂音也很高。因此,随着医疗保健成本的上涨,我们必须确定和针对实践领域,这将使我们能够提高效率并降低不必要的成本。

杂音声音的特定特征可能有助于将无辜者与其他杂音区分开,因此,基于听诊和心电图学的诊断技巧和诊断对于准确诊断和降低与儿童无辜和病理性心脏杂音相关的诊断相关的成本非常重要。使用新技术改善听诊和基于听诊的诊断可能会导致成本降低的诊断。使用远程医疗技术将Phoncartiogram(PCG)录音转移到云服务器的新系统显示出在区分无辜与病理杂音的区分,但不能大规模使用,并且基于心脏病学的参与。

FDA清除的EKO核心设备(Eko,美国加利福尼亚州伯克利)是一种数字听诊器,允许录制音频以产生PCG。 FDA清除的EKO Duo设备是一种数字听诊器,允许记录音频与单个铅心电图结合的PCG。 Core和Duo通过Bluetooth®具有声音放大和音频传输到智能手机,笔记本电脑或平板电脑,允许用户使用iOS,Android或Microsoft Windows兼容应用程序打开和播放声音。该应用程序提供了在精选的电子健康记录(EHR)系统中保存声音的能力,与其他从业者共享患者记录,并在记录的音频上注释笔记。 EKO旨在用于儿科和成年患者。这些特征独特地置于该设备,以积累有和没有心脏病' target='_blank'>先天性心脏病(CHD)患者的大量听诊数据。

在这项研究中,我们试图使用使用EKO Core和Duo Digital Stethoscopes从儿科患者那里收集的听诊音频记录和声音心电图来开发一种具有临床意义的算法,从而将无辜者与病理心脏杂音区分开来。由于EKO核心和二人组件类似于传统的听诊器,这是一种标志性的工具,该工具被患者和提供者广泛接受,因此它用于驱动自动检测算法的使用既可行且有吸引力,又可以替代传统的诊断。此外,通过提供可以补充临床敏锐度的算法分析,我们假设我们将提高整体诊断准确性,并显示对无辜杂音的转诊超声心动图的需求减少。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 500名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:预期
官方标题:一项前瞻性研究,研究了Eko核心和EKO二人电子口腔听诊器的使用,以分化儿科患者的无辜与病理杂音。
估计研究开始日期 2020年10月12日
估计的初级完成日期 2021年4月1日
估计 学习完成日期 2021年4月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 对无辜,病理和无无的听觉记录的比较,以确定听诊器是否可以区分[时间范围:记录每种听诊器的心脏2分钟]

    数据科学团队将在记录的心脏声音集中生成算法得分的ROC曲线。算法的探索性描述性分析将通过鉴定与检测病理杂音最大的特征的临床相关性来进行。还将确定测试的可能性比为0.90、0.95、0.99。

    患者还将根据年龄作为次要结果进行分层:例如,婴儿(0 <1岁,因为这个年龄段的杂音更有可能是病理性的),幼儿(1-5岁),儿童(> 5-12岁)和青少年(> 12至<18岁)。杂音将被归类为无无辜的[定义为超声心动图上没有明显的心脏病,而是进一步归类为静止的,肺流杂音,肺流杂音,医生的静脉嗡嗡声]或疾病类型的病理学( ASD),心室间隔缺陷(VSD),等。



次要结果度量
  1. 通过听诊器记录确定的杂音将根据年龄[时间范围:用两个听诊器记录2分钟]进行分层
    在0-1岁,幼儿,1-5岁,年龄> 5-12岁的儿童和青少年> 12岁<18岁的儿童中,婴儿的杂音分开,将评估并确定杂音


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年3月19日
第一个发布日期2020年3月23日
上次更新发布日期2020年10月6日
估计研究开始日期2020年10月12日
估计的初级完成日期2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年3月19日)
对无辜,病理和无无的听觉记录的比较,以确定听诊器是否可以区分[时间范围:记录每种听诊器的心脏2分钟]
数据科学团队将在记录的心脏声音集中生成算法得分的ROC曲线。算法的探索性描述性分析将通过鉴定与检测病理杂音最大的特征的临床相关性来进行。还将确定测试的可能性比为0.90、0.95、0.99。患者还将根据年龄作为次要结果进行分层:例如,婴儿(0 <1岁,因为这个年龄段的杂音更有可能是病理性的),幼儿(1-5岁),儿童(> 5-12岁)和青少年(> 12至<18岁)。杂音将被归类为无无辜的[定义为超声心动图上没有明显的心脏病,而是进一步归类为静止的,肺流杂音,肺流杂音,医生的静脉嗡嗡声]或疾病类型的病理学( ASD),心室间隔缺陷(VSD),等。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年3月19日)
通过听诊器记录确定的杂音将根据年龄[时间范围:用两个听诊器记录2分钟]进行分层
在0-1岁,幼儿,1-5岁,年龄> 5-12岁的儿童和青少年> 12岁<18岁的儿童中,婴儿的杂音分开,将评估并确定杂音
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题:一项前瞻性研究,研究了儿科患者中EKO核心和Eko Duo电子听诊器的使用。
官方头衔一项前瞻性研究,研究了Eko核心和EKO二人电子口腔听诊器的使用,以分化儿科患者的无辜与病理杂音。
简要摘要EKO核心和二人听的听诊器是FDA批准的电子设备,具有记录心脏声音的能力。这项研究将利用这些设备来查看它们是否可以区分儿童的病理和无辜心脏杂音
详细说明

据估计,在早期的某个时候,所有儿童中有50%的儿童在某个时候会有可检测的心脏杂音,但幸运的是,这些杂音中的绝大多数是无症状的“无辜”杂音,而不是心脏病。但是,人们担心一线儿科医生和家庭提供者区分无辜和病理杂音的能力。因此,毫不奇怪的是,最多的新患者转介小儿心脏病学家是由于发现了杂音。在被转诊的人中,基于听诊和确认的超声心动图随访,通常被诊断为重大心脏病至关重要的心脏病

即使小儿医生建议杂音无辜,在某些情况下,让儿童进行心脏杂音评估会给父母带来严重的焦虑,并且临床诊断测试是不必要的。有趣的是,研究表明,在小儿心脏病学家进行临床评估之前,进行诊断性心电图,胸部射线照相或超声心动图检查没有为区分杂音提供其他帮助。不必要的超声心动图或其他用于无辜杂音评估的诊断测试为医疗保健系统增加了不必要的成本。

不幸的是,在儿科心脏病学家中,不必要的超声心动图用于诊断无辜杂音也很高。因此,随着医疗保健成本的上涨,我们必须确定和针对实践领域,这将使我们能够提高效率并降低不必要的成本。

杂音声音的特定特征可能有助于将无辜者与其他杂音区分开,因此,基于听诊和心电图学的诊断技巧和诊断对于准确诊断和降低与儿童无辜和病理性心脏杂音相关的诊断相关的成本非常重要。使用新技术改善听诊和基于听诊的诊断可能会导致成本降低的诊断。使用远程医疗技术将Phoncartiogram(PCG)录音转移到云服务器的新系统显示出在区分无辜与病理杂音的区分,但不能大规模使用,并且基于心脏病学的参与。

FDA清除的EKO核心设备(Eko,美国加利福尼亚州伯克利)是一种数字听诊器,允许录制音频以产生PCG。 FDA清除的EKO Duo设备是一种数字听诊器,允许记录音频与单个铅心电图结合的PCG。 Core和Duo通过Bluetooth®具有声音放大和音频传输到智能手机,笔记本电脑或平板电脑,允许用户使用iOS,Android或Microsoft Windows兼容应用程序打开和播放声音。该应用程序提供了在精选的电子健康记录(EHR)系统中保存声音的能力,与其他从业者共享患者记录,并在记录的音频上注释笔记。 EKO旨在用于儿科和成年患者。这些特征独特地置于该设备,以积累有和没有心脏病' target='_blank'>先天性心脏病(CHD)患者的大量听诊数据。

在这项研究中,我们试图使用使用EKO Core和Duo Digital Stethoscopes从儿科患者那里收集的听诊音频记录和声音心电图来开发一种具有临床意义的算法,从而将无辜者与病理心脏杂音区分开来。由于EKO核心和二人组件类似于传统的听诊器,这是一种标志性的工具,该工具被患者和提供者广泛接受,因此它用于驱动自动检测算法的使用既可行且有吸引力,又可以替代传统的诊断。此外,通过提供可以补充临床敏锐度的算法分析,我们假设我们将提高整体诊断准确性,并显示对无辜杂音的转诊超声心动图的需求减少。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群参加Nemours心脏中心的儿童包括从0到17岁的心脏杂音的患者,患有先前诊断为心脏病的患者,专利导管动脉炎(PDA)或瓣膜狭窄,他们尚未接受纠正术并且有可检测的矫正手术上次访问时喃喃自语。具有无辜或没有可检测心脏杂音的患者将来自新的推荐,因为心脏杂音,胸痛,晕厥或心律不齐,或者目前在心脏诊所的门诊病人中,他们的杂音无辜或没有可检测到的心脏毛茸茸(和当前的)诊所任命,并符合该研究的纳入/排除标准。
健康)状况心脏杂音
干涉设备:Eko Core和Eko Duo电子听诊器的使用
听心
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Rose-Felker K,Kelleman MS,Campbell RM,Oster ME,SachdevaR。在儿科患者中超声心动图“评估杂音”的适当使用和临床影响。先天心脏。 2016年12月; 11(6):721-726。 doi:10.1111/CHD.12379。 Epub 2016年6月10日。
  • Sachdeva R,Allen J,Benavidez OJ,Campbell RM,Douglas PS,Eidem BW,Gold L,Kelleman MS,Lopez L,McCracken CE,Stern KW,Weiner RB,Welch RB,Welch E,Lai WW。小儿适当的使用标准实施项目:多中心门诊超声心动图质量计划。 J Am Coll Cardiol。 2015年9月8日; 66(10):1132-40。 doi:10.1016/j.jacc.2015.06.1327。 Erratum in:J Am Coll Cardiol。 2016年4月5日; 67(13):1660。
  • Rose-Felker K,Kelleman MS,Campbell RM,SachdevaR。儿科心脏病专家或其他临床医生订购的门诊超声心动图的适当性。 J Pediatr。 2017年5月; 184:137-142。 doi:10.1016/j.jpeds.2017.01.073。 EPUB 2017 2月24日。
  • Kourtidou S,Evers PD,Jorgensen NW,Kronmal RA,Lewin MB,Schultz AH。儿科适当使用标准在门诊超声心动图上:小儿心脏病专家,非心脏病专家亚专业人士和初级保健提供者的实践变化。 J Am Soc echocardiogr。 2017年12月; 30(12):1214-1224。 doi:10.1016/j.echo.2017.08.014。 Epub 2017 11月1日。 2018年1月; 31(1):115。
  • Yi MS,Kimball TR,Tsevat J,Mrus JM,Kotagal UR。评估儿童心脏杂音:成本效益和实际意义。 J Pediatr。 2002年10月; 141(4):504-11。
  • Pyles L,Hemmati P,Pan J,Yu X,Liu K,Wang J,Tsakistos A,Zheleva B,Shao W,Ni Q.基于云的基于云的心脏听诊系统的初步现场测试,以确定中国农村的杂音性病因。儿童心脏。 2017年4月; 38(4):656-662。 doi:10.1007/s00246-016-1563-8。 EPUB 2017 2月2日。
  • Gardezi SKM,Myerson SG,Chambers J,Coffey S,D'Arcy J,Hobbs FDR,Holt J,Kennedy A,Loudon M,Prendergast A,Prothero A,Prothero A,Wilson J,Prendergast BD。心脏听诊很差预测无症状初级保健患者瓣膜心脏病的存在。心。 2018年11月; 104(22):1832-1835。 doi:10.1136/heartjnl-2018-313082。 Epub 2018 5月24日。
  • Chambers J,Kabir S,Cajeat E.通过开放访问超声心动图检测心脏病:对通用转诊的回顾性分析。 Br J Gen实践。 2014年2月; 64(619):E105-11。 doi:10.3399/bjgp14x677167。
  • Danford DA,Nasir A,GumbinerC。对儿童心脏杂音评估的成本评估。儿科。 1993年2月; 91(2):365-8。
  • McCrindle BW,Shaffer KM,Kan JS,Zahka KG,Rowe SA,Kidd L.儿童心脏杂音的分化中的基本临床标志。拱小孩青少年。 1996年2月; 150(2):169-74。
  • Mackie AS,Jutras LC,Dancea AB,Rohlicek CV,Platt R,BélandMJ。心脏病学家可以将无辜者与新生儿的病理杂音区分开吗? J Pediatr。 2009年1月; 154(1):50-54.e1。 doi:10.1016/j.jpeds.2008.06.017。 Epub 2008年8月9日。
  • Draper J,Subbiah S,Bailey R,Chambers JB。杂音诊所:验证一种用于检测心脏瓣膜疾病的新模型。心。 2019年1月; 105(1):56-59。 doi:10.1136/heartjnl-2018-313393。 Epub 2018年7月26日。
  • Frias PA,Oster M,Daley PA,Boris Jr。儿童无辜杂音的门诊超声心动图:利用基准测试。 Cardiol Young。 2016年3月; 26(3):499-505。 doi:10.1017/s1047951115000517。 EPUB 2015 4月23日。
  • Hajian-Tilaki K.生物医学信息学诊断测试研究中的样本量估计。 J BioMed信息。 2014年4月; 48:193-204。 doi:10.1016/j.jbi.2014.02.013。 EPUB 2014 2月26日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年3月19日)
500
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年4月1日
估计的初级完成日期2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 能够阅读和说英语的0至17岁的患者,以及/或与能够阅读和说英语的法定监护人
  2. 新患者提到了心脏杂音,胸痛,晕厥或心律不齐的心脏心脏中心。这可能包括有怀疑的杂音的孩子(但最终发现心脏病专家没有杂音),无辜的杂音和病理性的杂音。
  3. 先前诊断为心脏病的患者,如果他们没有进行任何矫正手术,并且在上次诊所就诊(用于病理和无辜的杂音)或在上次诊所就诊(没有杂音)中没有可检测到的杂音。

排除标准:

  1. 18岁及以上的患者
  2. 无法阅读或说英语的患者和/或父母
  3. 患有心脏缺陷的心脏手术的患者
  4. 在所有位置都不能正确执行听诊
  5. 不想参加研究录音的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄最多18岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Catherine M Haut,DNP 3026515161 catherine.haut@nemours.org
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04317521
其他研究ID编号1575863-1
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Nemours儿童诊所
研究赞助商Nemours儿童诊所
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Nicholas Slamon Nemours/Alfred I Dupont儿童医院
PRS帐户Nemours儿童诊所
验证日期2020年3月
研究描述
简要摘要:
EKO核心和二人听的听诊器是FDA批准的电子设备,具有记录心脏声音的能力。这项研究将利用这些设备来查看它们是否可以区分儿童的病理和无辜心脏杂音

病情或疾病 干预/治疗
心脏杂音设备:Eko Core和Eko Duo电子听诊器的使用

详细说明:

据估计,在早期的某个时候,所有儿童中有50%的儿童在某个时候会有可检测的心脏杂音,但幸运的是,这些杂音中的绝大多数是无症状的“无辜”杂音,而不是心脏病。但是,人们担心一线儿科医生和家庭提供者区分无辜和病理杂音的能力。因此,毫不奇怪的是,最多的新患者转介小儿心脏病学家是由于发现了杂音。在被转诊的人中,基于听诊和确认的超声心动图随访,通常被诊断为重大心脏病至关重要的心脏病

即使小儿医生建议杂音无辜,在某些情况下,让儿童进行心脏杂音评估会给父母带来严重的焦虑,并且临床诊断测试是不必要的。有趣的是,研究表明,在小儿心脏病学家进行临床评估之前,进行诊断性心电图,胸部射线照相或超声心动图检查没有为区分杂音提供其他帮助。不必要的超声心动图或其他用于无辜杂音评估的诊断测试为医疗保健系统增加了不必要的成本。

不幸的是,在儿科心脏病学家中,不必要的超声心动图用于诊断无辜杂音也很高。因此,随着医疗保健成本的上涨,我们必须确定和针对实践领域,这将使我们能够提高效率并降低不必要的成本。

杂音声音的特定特征可能有助于将无辜者与其他杂音区分开,因此,基于听诊和心电图学的诊断技巧和诊断对于准确诊断和降低与儿童无辜和病理性心脏杂音相关的诊断相关的成本非常重要。使用新技术改善听诊和基于听诊的诊断可能会导致成本降低的诊断。使用远程医疗技术将Phoncartiogram(PCG)录音转移到云服务器的新系统显示出在区分无辜与病理杂音的区分,但不能大规模使用,并且基于心脏病学的参与。

FDA清除的EKO核心设备(Eko,美国加利福尼亚州伯克利)是一种数字听诊器,允许录制音频以产生PCG。 FDA清除的EKO Duo设备是一种数字听诊器,允许记录音频与单个铅心电图结合的PCG。 Core和Duo通过Bluetooth®具有声音放大和音频传输到智能手机,笔记本电脑或平板电脑,允许用户使用iOS,Android或Microsoft Windows兼容应用程序打开和播放声音。该应用程序提供了在精选的电子健康记录(EHR)系统中保存声音的能力,与其他从业者共享患者记录,并在记录的音频上注释笔记。 EKO旨在用于儿科和成年患者。这些特征独特地置于该设备,以积累有和没有先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病(CHD)患者的大量听诊数据。

在这项研究中,我们试图使用使用EKO Core和Duo Digital Stethoscopes从儿科患者那里收集的听诊音频记录和声音心电图来开发一种具有临床意义的算法,从而将无辜者与病理心脏杂音区分开来。由于EKO核心和二人组件类似于传统的听诊器,这是一种标志性的工具,该工具被患者和提供者广泛接受,因此它用于驱动自动检测算法的使用既可行且有吸引力,又可以替代传统的诊断。此外,通过提供可以补充临床敏锐度的算法分析,我们假设我们将提高整体诊断准确性,并显示对无辜杂音的转诊超声心动图的需求减少。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 500名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:预期
官方标题:一项前瞻性研究,研究了Eko核心和EKO二人电子口腔听诊器的使用,以分化儿科患者的无辜与病理杂音。
估计研究开始日期 2020年10月12日
估计的初级完成日期 2021年4月1日
估计 学习完成日期 2021年4月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 对无辜,病理和无无的听觉记录的比较,以确定听诊器是否可以区分[时间范围:记录每种听诊器的心脏2分钟]

    数据科学团队将在记录的心脏声音集中生成算法得分的ROC曲线。算法的探索性描述性分析将通过鉴定与检测病理杂音最大的特征的临床相关性来进行。还将确定测试的可能性比为0.90、0.95、0.99。

    患者还将根据年龄作为次要结果进行分层:例如,婴儿(0 <1岁,因为这个年龄段的杂音更有可能是病理性的),幼儿(1-5岁),儿童(> 5-12岁)和青少年(> 12至<18岁)。杂音将被归类为无无辜的[定义为超声心动图上没有明显的心脏病,而是进一步归类为静止的,肺流杂音,肺流杂音,医生的静脉嗡嗡声]或疾病类型的病理学( ASD),心室间隔缺陷(VSD),等。



次要结果度量
  1. 通过听诊器记录确定的杂音将根据年龄[时间范围:用两个听诊器记录2分钟]进行分层
    在0-1岁,幼儿,1-5岁,年龄> 5-12岁的儿童和青少年> 12岁<18岁的儿童中,婴儿的杂音分开,将评估并确定杂音


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年3月19日
第一个发布日期2020年3月23日
上次更新发布日期2020年10月6日
估计研究开始日期2020年10月12日
估计的初级完成日期2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年3月19日)
对无辜,病理和无无的听觉记录的比较,以确定听诊器是否可以区分[时间范围:记录每种听诊器的心脏2分钟]
数据科学团队将在记录的心脏声音集中生成算法得分的ROC曲线。算法的探索性描述性分析将通过鉴定与检测病理杂音最大的特征的临床相关性来进行。还将确定测试的可能性比为0.90、0.95、0.99。患者还将根据年龄作为次要结果进行分层:例如,婴儿(0 <1岁,因为这个年龄段的杂音更有可能是病理性的),幼儿(1-5岁),儿童(> 5-12岁)和青少年(> 12至<18岁)。杂音将被归类为无无辜的[定义为超声心动图上没有明显的心脏病,而是进一步归类为静止的,肺流杂音,肺流杂音,医生的静脉嗡嗡声]或疾病类型的病理学( ASD),心室间隔缺陷(VSD),等。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年3月19日)
通过听诊器记录确定的杂音将根据年龄[时间范围:用两个听诊器记录2分钟]进行分层
在0-1岁,幼儿,1-5岁,年龄> 5-12岁的儿童和青少年> 12岁<18岁的儿童中,婴儿的杂音分开,将评估并确定杂音
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题:一项前瞻性研究,研究了儿科患者中EKO核心和Eko Duo电子听诊器的使用。
官方头衔一项前瞻性研究,研究了Eko核心和EKO二人电子口腔听诊器的使用,以分化儿科患者的无辜与病理杂音。
简要摘要EKO核心和二人听的听诊器是FDA批准的电子设备,具有记录心脏声音的能力。这项研究将利用这些设备来查看它们是否可以区分儿童的病理和无辜心脏杂音
详细说明

据估计,在早期的某个时候,所有儿童中有50%的儿童在某个时候会有可检测的心脏杂音,但幸运的是,这些杂音中的绝大多数是无症状的“无辜”杂音,而不是心脏病。但是,人们担心一线儿科医生和家庭提供者区分无辜和病理杂音的能力。因此,毫不奇怪的是,最多的新患者转介小儿心脏病学家是由于发现了杂音。在被转诊的人中,基于听诊和确认的超声心动图随访,通常被诊断为重大心脏病至关重要的心脏病

即使小儿医生建议杂音无辜,在某些情况下,让儿童进行心脏杂音评估会给父母带来严重的焦虑,并且临床诊断测试是不必要的。有趣的是,研究表明,在小儿心脏病学家进行临床评估之前,进行诊断性心电图,胸部射线照相或超声心动图检查没有为区分杂音提供其他帮助。不必要的超声心动图或其他用于无辜杂音评估的诊断测试为医疗保健系统增加了不必要的成本。

不幸的是,在儿科心脏病学家中,不必要的超声心动图用于诊断无辜杂音也很高。因此,随着医疗保健成本的上涨,我们必须确定和针对实践领域,这将使我们能够提高效率并降低不必要的成本。

杂音声音的特定特征可能有助于将无辜者与其他杂音区分开,因此,基于听诊和心电图学的诊断技巧和诊断对于准确诊断和降低与儿童无辜和病理性心脏杂音相关的诊断相关的成本非常重要。使用新技术改善听诊和基于听诊的诊断可能会导致成本降低的诊断。使用远程医疗技术将Phoncartiogram(PCG)录音转移到云服务器的新系统显示出在区分无辜与病理杂音的区分,但不能大规模使用,并且基于心脏病学的参与。

FDA清除的EKO核心设备(Eko,美国加利福尼亚州伯克利)是一种数字听诊器,允许录制音频以产生PCG。 FDA清除的EKO Duo设备是一种数字听诊器,允许记录音频与单个铅心电图结合的PCG。 Core和Duo通过Bluetooth®具有声音放大和音频传输到智能手机,笔记本电脑或平板电脑,允许用户使用iOS,Android或Microsoft Windows兼容应用程序打开和播放声音。该应用程序提供了在精选的电子健康记录(EHR)系统中保存声音的能力,与其他从业者共享患者记录,并在记录的音频上注释笔记。 EKO旨在用于儿科和成年患者。这些特征独特地置于该设备,以积累有和没有先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病(CHD)患者的大量听诊数据。

在这项研究中,我们试图使用使用EKO Core和Duo Digital Stethoscopes从儿科患者那里收集的听诊音频记录和声音心电图来开发一种具有临床意义的算法,从而将无辜者与病理心脏杂音区分开来。由于EKO核心和二人组件类似于传统的听诊器,这是一种标志性的工具,该工具被患者和提供者广泛接受,因此它用于驱动自动检测算法的使用既可行且有吸引力,又可以替代传统的诊断。此外,通过提供可以补充临床敏锐度的算法分析,我们假设我们将提高整体诊断准确性,并显示对无辜杂音的转诊超声心动图的需求减少。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群参加Nemours心脏中心的儿童包括从0到17岁的心脏杂音的患者,患有先前诊断为心脏病的患者,专利导管动脉炎(PDA)或瓣膜狭窄,他们尚未接受纠正术并且有可检测的矫正手术上次访问时喃喃自语。具有无辜或没有可检测心脏杂音的患者将来自新的推荐,因为心脏杂音,胸痛,晕厥或心律不齐,或者目前在心脏诊所的门诊病人中,他们的杂音无辜或没有可检测到的心脏毛茸茸(和当前的)诊所任命,并符合该研究的纳入/排除标准。
健康)状况心脏杂音
干涉设备:Eko Core和Eko Duo电子听诊器的使用
听心
研究组/队列不提供
出版物 *
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年3月19日)
500
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年4月1日
估计的初级完成日期2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 能够阅读和说英语的0至17岁的患者,以及/或与能够阅读和说英语的法定监护人
  2. 新患者提到了心脏杂音,胸痛,晕厥或心律不齐的心脏心脏中心。这可能包括有怀疑的杂音的孩子(但最终发现心脏病专家没有杂音),无辜的杂音和病理性的杂音。
  3. 先前诊断为心脏病的患者,如果他们没有进行任何矫正手术,并且在上次诊所就诊(用于病理和无辜的杂音)或在上次诊所就诊(没有杂音)中没有可检测到的杂音。

排除标准:

  1. 18岁及以上的患者
  2. 无法阅读或说英语的患者和/或父母
  3. 患有心脏缺陷的心脏手术的患者
  4. 在所有位置都不能正确执行听诊
  5. 不想参加研究录音的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄最多18岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Catherine M Haut,DNP 3026515161 catherine.haut@nemours.org
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04317521
其他研究ID编号1575863-1
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Nemours儿童诊所
研究赞助商Nemours儿童诊所
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Nicholas Slamon Nemours/Alfred I Dupont儿童医院
PRS帐户Nemours儿童诊所
验证日期2020年3月

治疗医院