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使用麻醉凝胶斑块来减轻时离中注射的疼痛
研究描述
简要摘要：
局部麻醉剂给药步骤是控制牙齿程序之前疼痛的强制性步骤。这项研究的目的是比较局部佐卡因' target='_blank'>苯佐卡因18％凝胶斑块形式和佐卡因' target='_blank'>苯佐卡因的有效性20％局部凝胶在减轻接受牙科治疗的儿童注射局部麻醉期间的疼痛方面的有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 麻醉，牙齿 | 药物：局部凝胶（佐卡因' target='_blank'>苯佐卡因18％）药物：佐卡因' target='_blank'>苯佐卡因口服凝胶20％ | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 口腔随机临床试验。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： |
|
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 佐卡因' target='_blank'>苯佐卡因凝胶症在减轻小儿牙科患者的注射疼痛方面的有效性：一项随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年2月13日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年2月19日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：干预组 | 药物：局部凝胶（佐卡因' target='_blank'>苯佐卡因18％） 干预组 |
| 安慰剂比较器：对照组 | 药物：佐卡因' target='_blank'>苯佐卡因口服凝胶20％ 控制组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 比较注射期间口服局部麻醉局部胶状凝胶（佐卡因' target='_blank'>苯佐卡因18％）和佐卡因' target='_blank'>苯佐卡因口服凝胶20％的耐受性[时间范围：4个月]
目的是减轻小儿牙科患者局部麻醉期间的疼痛和不适。使用声音，眼睛，电动（SEM）刻度评估注射期间疼痛或不适
声音，眼睛，运动秤：
1年级：舒适
- 声音：没有声音
- 眼：没有迹象
- 马达：轻松的身体和手
2年级：轻度不适
- 声音：非特定声音
- 眼：不流泪的扩张
- 马达：手的肌肉收缩
3年级：中度不适
- 声音：符合口头的声音，声音更大声
- 眼睛：眼泪，突然的眼睛运动
- 马达：突然的身体和手动运动
4年级：严重的不适
- 声音：符合口头的大喊，哭泣
- 眼：哭泣，脸上流泪
- 电动机：防御的手移动，转向另一侧
- 在注射后，比较口服局部麻醉局部局部凝胶（佐卡因' target='_blank'>苯佐卡因18％）和佐卡因' target='_blank'>苯佐卡因口服凝胶20％[时间范围：4个月]
注射后使用面部疼痛尺度缩放（FPS-R）评估疼痛或不适。
2-面部疼痛尺度 - 修订：对所选的面部0、2、4、6、8或10进行评分，从左到右计数，因此“ 0” =“ no Pain”和“ No Pain”和“ 10” =“非常疼痛”。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 6年至8岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 儿童年龄从6岁到8岁。
- 没有禁忌使用局部麻醉药的健康儿童。
- 根据弗兰克（Frankl）的量表的合作行为3或4。（附录I）
- 在同一拱门中需要牙齿干预的患者需要pa骨或下牙室神经阻滞。
排除标准：
- 不合作的儿童或智力或身体残疾或医疗状况。
- 患有急性疼痛或紧急就诊的儿童。
- 以前具有负面牙科经验的孩子。
- 测试前48小时接受预言或镇痛药的儿童。
- 孩子/父母不愿意参加。
联系人和位置
位置
| 埃及 | |
| 亚历山大大学牙科学院 | |
| 亚历山大，埃及 | |
赞助商和合作者
Dina Youssef Attia
调查人员
| 首席研究员： | Huda M Ibrahim，理学士 | 亚历山大大学 | |
| 研究主任： | Amina Abdelrahman博士 | 亚历山大大学 | |
| 研究主任： | Aly Sharaf，博士 | 亚历山大大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月12日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月23日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月23日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月1日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用麻醉凝胶斑块来减轻时离中注射的疼痛 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 佐卡因' target='_blank'>苯佐卡因凝胶症在减轻小儿牙科患者的注射疼痛方面的有效性：一项随机临床试验 | |||||||||
| 简要摘要 | 局部麻醉剂给药步骤是控制牙齿程序之前疼痛的强制性步骤。这项研究的目的是比较局部佐卡因' target='_blank'>苯佐卡因18％凝胶斑块形式和佐卡因' target='_blank'>苯佐卡因的有效性20％局部凝胶在减轻接受牙科治疗的儿童注射局部麻醉期间的疼痛方面的有效性。 | |||||||||
| 详细说明 | 在同一拱门中需要双侧牙科治疗的50名儿童的样本参加了这项研究。根据弗兰克（Frankl）的行为评级量表，他们是健康的儿童3或4。他们是从亚历山大大学牙科学院小儿牙科系诊所中选出的。 进行了随机的口腔设计，每个孩子都在拱门的每一侧都接受了两个经过测试的局部麻醉药。局部麻醉凝胶贴片或局部凝胶应用在第一次或第二次访问中随机使用。使用声音，眼睛，运动量表在注射过程中评估疼痛或不适，并在使用面部疼痛量表（FPS-R）注射后评估疼痛或不适。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 口腔随机临床试验。 掩盖：双重（参与者，结果评估者）掩盖说明：
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| 条件ICMJE | 麻醉，牙齿 | |||||||||
| 干预ICMJE | ||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | |||||||||
| 实际注册ICMJE | 50 | |||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年2月19日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 6年至8岁（孩子） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04317508 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 佐卡因' target='_blank'>苯佐卡因凝胶补丁 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 亚历山大大学迪纳·尤斯夫·阿蒂亚 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Dina Youssef Attia | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 亚历山大大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
