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出境医 / 临床实验 / 通过重大抑郁症的认知控制训练增强RTM
通过重大抑郁症的认知控制训练增强RTM
研究描述
简要摘要：
重复的经颅磁刺激（RTMS）是对MDD的有效治疗方法，但是对治疗的总体效果等同于抗抑郁药药物疗法，并且反应差异很大。鉴于通常将RTMS给予药物疗法失败的患者，因此需要更有效的替代方法。
因此，本研究将在标准RTMS处理过程中结合计算机化认知训练（CCT），并评估其可行性，耐受性以及认知控制性能和抑郁症状的变化。
同意这项研究和符合资格的参与者将与CCT一起接受标准的RTMS（通常为25-36种每日治疗）（从治疗的第5天开始，直到治疗前治疗）。此外，将要求CCT参与者完成治疗前后的评估
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 严重抑郁症 | 其他：计算机认知培训（CCT） | 不适用 |
详细说明：
该项目还将为参与者提供注册表，这些注册表与CCT进行了临床试验，但不希望参加。尽管这些参与者将可以使用该注册表，但输入此临床的信息。GOV注册将反映该项目的临床试验部分。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 4个参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 通过主要抑郁症（MDD）的认知控制训练（MDD）增强重复的经颅磁刺激（RTMS） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月27日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年4月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：计算机认知培训（CCT） 患者将在标准RTMS治疗期间接受CCT（在治疗5天后直到治疗前治疗）。 | 其他：计算机认知培训（CCT） 在没有CCT的四次RTMS会话后，患者将在RTMS疗程中执行CCT（第5天），通常持续时间为20-40分钟。 RTMS疗法的每天包括25-36次治疗，直到最后5-6种治疗，在2周内被视为“锥度”。 CCT将与RTMS配对，直到锥度开始。此外，他们将在治疗前后进行评估。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过在RTMS期间完成的CCT会话百分比评估的可行性[时间范围：大约30天（通常为20-30个会话）]CCT会话百分比完成：（已完成的会话数/分配的会话数）x 100
次要结果度量 ：
- 治疗期间的任务时间[时间范围：每天：45分钟；整个治疗：大约30天]任务的百分比：（分配任务/任务的总时间）x100，在所有活动会议上平均
- CCT的可接受性[时间范围：通过研究完成日期，最多2年]百分比：（接受CCT的合格患者人数/未接受CCT的患者人数）x 100
- 认知控制绩效在治疗过程中的变化[时间范围：大约30天（通常为20-30个课程）]前2个会话的N-BACK工作记忆任务的平均百分比正确试验减去了最后2个会议的平均百分比正确试验。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根大学 | |
| 密歇根州安阿伯，美国，48109 | |
赞助商和合作者
密歇根大学
调查人员
| 首席研究员： | 斯蒂芬·泰勒（Stephan Taylor），医学博士 | 密歇根大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月19日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月23日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月27日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过在RTMS期间完成的CCT会话百分比评估的可行性[时间范围：大约30天（通常为20-30个会话）] CCT会话百分比完成：（已完成的会话数/分配的会话数）x 100 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 通过在RTMS期间完成的CCT会话百分比评估的可行性[时间范围：大约30天（通常为20-30个会话）] CCT会话百分比完成：（＃sessions已完成/分配的会话）x 100 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 通过重大抑郁症的认知控制训练增强RTM | ||||||
| 官方标题ICMJE | 通过主要抑郁症（MDD）的认知控制训练（MDD）增强重复的经颅磁刺激（RTMS） | ||||||
| 简要摘要 | 重复的经颅磁刺激（RTMS）是对MDD的有效治疗方法，但是对治疗的总体效果等同于抗抑郁药药物疗法，并且反应差异很大。鉴于通常将RTMS给予药物疗法失败的患者，因此需要更有效的替代方法。 因此，本研究将在标准RTMS处理过程中结合计算机化认知训练（CCT），并评估其可行性，耐受性以及认知控制性能和抑郁症状的变化。 同意这项研究和符合资格的参与者将与CCT一起接受标准的RTMS（通常为25-36种每日治疗）（从治疗的第5天开始，直到治疗前治疗）。此外，将要求CCT参与者完成治疗前后的评估 | ||||||
| 详细说明 | 该项目还将为参与者提供注册表，这些注册表与CCT进行了临床试验，但不希望参加。尽管这些参与者将可以使用该注册表，但输入此临床的信息。GOV注册将反映该项目的临床试验部分。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE | 严重抑郁症 | ||||||
| 干预ICMJE | 其他：计算机认知培训（CCT） 在没有CCT的四次RTMS会话后，患者将在RTMS疗程中执行CCT（第5天），通常持续时间为20-40分钟。 RTMS疗法的每天包括25-36次治疗，直到最后5-6种治疗，在2周内被视为“锥度”。 CCT将与RTMS配对，直到锥度开始。此外，他们将在治疗前后进行评估。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：计算机认知培训（CCT） 患者将在标准RTMS治疗期间接受CCT（在治疗5天后直到治疗前治疗）。 干预：其他：计算机认知培训（CCT） | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 终止 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 4 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04317495 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HUM00161598 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 密歇根大学斯蒂芬·泰勒（Stephan F. Taylor） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 密歇根大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 密歇根大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
重复的经颅磁刺激（RTMS）是对MDD的有效治疗方法，但是对治疗的总体效果等同于抗抑郁药药物疗法，并且反应差异很大。鉴于通常将RTMS给予药物疗法失败的患者，因此需要更有效的替代方法。
因此，本研究将在标准RTMS处理过程中结合计算机化认知训练（CCT），并评估其可行性，耐受性以及认知控制性能和抑郁症状的变化。
同意这项研究和符合资格的参与者将与CCT一起接受标准的RTMS（通常为25-36种每日治疗）（从治疗的第5天开始，直到治疗前治疗）。此外，将要求CCT参与者完成治疗前后的评估
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 严重抑郁症 | 其他：计算机认知培训（CCT） | 不适用 |
详细说明：
该项目还将为参与者提供注册表，这些注册表与CCT进行了临床试验，但不希望参加。尽管这些参与者将可以使用该注册表，但输入此临床的信息。GOV注册将反映该项目的临床试验部分。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 4个参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 通过主要抑郁症（MDD）的认知控制训练（MDD）增强重复的经颅磁刺激（RTMS） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月27日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年4月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：计算机认知培训（CCT） 患者将在标准RTMS治疗期间接受CCT（在治疗5天后直到治疗前治疗）。 | 其他：计算机认知培训（CCT） 在没有CCT的四次RTMS会话后，患者将在RTMS疗程中执行CCT（第5天），通常持续时间为20-40分钟。 RTMS疗法的每天包括25-36次治疗，直到最后5-6种治疗，在2周内被视为“锥度”。 CCT将与RTMS配对，直到锥度开始。此外，他们将在治疗前后进行评估。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过在RTMS期间完成的CCT会话百分比评估的可行性[时间范围：大约30天（通常为20-30个会话）]CCT会话百分比完成：（已完成的会话数/分配的会话数）x 100
次要结果度量 ：
- 治疗期间的任务时间[时间范围：每天：45分钟；整个治疗：大约30天]任务的百分比：（分配任务/任务的总时间）x100，在所有活动会议上平均
- CCT的可接受性[时间范围：通过研究完成日期，最多2年]百分比：（接受CCT的合格患者人数/未接受CCT的患者人数）x 100
- 认知控制绩效在治疗过程中的变化[时间范围：大约30天（通常为20-30个课程）]前2个会话的N-BACK工作记忆任务的平均百分比正确试验减去了最后2个会议的平均百分比正确试验。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根大学 | |
| 密歇根州安阿伯，美国，48109 | |
赞助商和合作者
密歇根大学
调查人员
| 首席研究员： | 斯蒂芬·泰勒（Stephan Taylor），医学博士 | 密歇根大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月19日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月23日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月27日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过在RTMS期间完成的CCT会话百分比评估的可行性[时间范围：大约30天（通常为20-30个会话）] CCT会话百分比完成：（已完成的会话数/分配的会话数）x 100 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 通过在RTMS期间完成的CCT会话百分比评估的可行性[时间范围：大约30天（通常为20-30个会话）] CCT会话百分比完成：（＃sessions已完成/分配的会话）x 100 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 通过重大抑郁症的认知控制训练增强RTM | ||||||
| 官方标题ICMJE | 通过主要抑郁症（MDD）的认知控制训练（MDD）增强重复的经颅磁刺激（RTMS） | ||||||
| 简要摘要 | 重复的经颅磁刺激（RTMS）是对MDD的有效治疗方法，但是对治疗的总体效果等同于抗抑郁药药物疗法，并且反应差异很大。鉴于通常将RTMS给予药物疗法失败的患者，因此需要更有效的替代方法。 因此，本研究将在标准RTMS处理过程中结合计算机化认知训练（CCT），并评估其可行性，耐受性以及认知控制性能和抑郁症状的变化。 同意这项研究和符合资格的参与者将与CCT一起接受标准的RTMS（通常为25-36种每日治疗）（从治疗的第5天开始，直到治疗前治疗）。此外，将要求CCT参与者完成治疗前后的评估 | ||||||
| 详细说明 | 该项目还将为参与者提供注册表，这些注册表与CCT进行了临床试验，但不希望参加。尽管这些参与者将可以使用该注册表，但输入此临床的信息。GOV注册将反映该项目的临床试验部分。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE | 严重抑郁症 | ||||||
| 干预ICMJE | 其他：计算机认知培训（CCT） 在没有CCT的四次RTMS会话后，患者将在RTMS疗程中执行CCT（第5天），通常持续时间为20-40分钟。 RTMS疗法的每天包括25-36次治疗，直到最后5-6种治疗，在2周内被视为“锥度”。 CCT将与RTMS配对，直到锥度开始。此外，他们将在治疗前后进行评估。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：计算机认知培训（CCT） 患者将在标准RTMS治疗期间接受CCT（在治疗5天后直到治疗前治疗）。 干预：其他：计算机认知培训（CCT） | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 终止 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 4 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04317495 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HUM00161598 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 密歇根大学斯蒂芬·泰勒（Stephan F. Taylor） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 密歇根大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 密歇根大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
