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出境医 / 临床实验 / 烟酰胺在糖尿病性肾病中的作用
烟酰胺在糖尿病性肾病中的作用
研究描述
简要摘要：
这项研究将是至少五年前对60名被诊断为2型糖尿病的患者进行的随机，控制，平行，前瞻性临床研究。患者将从埃及塔塔的塔塔大学医院招募。
接受的患者将被随机分为2组，如下：
对照组：30名患者将接受六个月治疗组的最大耐受剂量的ACEI Plus安慰剂药：30名患者将每天接受最大耐受剂量的ACEI加上烟酰胺片剂1克六个月，六个月治疗六个月后，白蛋白与肌酐比（UACR）和估计的肾小球过滤率（EGFR）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病肾病 | 药物：烟酰胺药物：安慰剂口服片剂 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 烟酰胺在糖尿病肾脏疾病患者中的可能作用：随机对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：治疗组 烟酰胺片每天1克一次 | 药物：烟酰胺 烟酰胺片每天1克一次 |
| 安慰剂比较器：对照组 乳糖片 | 药物：安慰剂口服片剂 乳糖片 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 尿白蛋白肌酐比率（UACR）的百分比变化[时间范围：6个月]
- 估计的肾小球过滤率（EGFR）[时间范围：6个月后]
次要结果度量 ：
- 泌尿基质金属蛋白酶7（MMP-7）水平的变化[时间范围：6个月]
- 尿足细胞素水平的变化[时间范围：6个月]
其他结果措施：
- 尿液8-羟基-2'-DeoxyGuanosine（8-OHDG）水平的变化[时间范围：6个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Basma m el-fatatry | 201094114899 | basma.mahrous.clinical@gmail.com |
位置
| 埃及 | |
| 坦塔大学药学院 | 招募 |
| 埃及塔塔 | |
| 联系人：Basma Mahrous 201094114899 basma.mahrous.clinical@gmail.com | |
赞助商和合作者
坦塔大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 尿液8-羟基-2'-DeoxyGuanosine（8-OHDG）水平的变化[时间范围：6个月] | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 烟酰胺在糖尿病性肾病中的作用 | ||||
| 官方标题ICMJE | 烟酰胺在糖尿病肾脏疾病患者中的可能作用：随机对照研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将是至少五年前对60名被诊断为2型糖尿病的患者进行的随机，控制，平行，前瞻性临床研究。患者将从埃及塔塔的塔塔大学医院招募。 接受的患者将被随机分为2组，如下： 对照组：30名患者将接受六个月治疗组的最大耐受剂量的ACEI Plus安慰剂药：30名患者将每天接受最大耐受剂量的ACEI加上烟酰胺片剂1克六个月，六个月治疗六个月后，白蛋白与肌酐比（UACR）和估计的肾小球过滤率（EGFR） | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 糖尿病肾病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04317430 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NIC2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 巴斯玛·马哈鲁斯（Basma Mahrous El-Fatatry） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 坦塔大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 坦塔大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将是至少五年前对60名被诊断为2型糖尿病的患者进行的随机，控制，平行，前瞻性临床研究。患者将从埃及塔塔的塔塔大学医院招募。
接受的患者将被随机分为2组，如下：
对照组：30名患者将接受六个月治疗组的最大耐受剂量的ACEI Plus安慰剂药：30名患者将每天接受最大耐受剂量的ACEI加上烟酰胺片剂1克六个月，六个月治疗六个月后，白蛋白与肌酐比（UACR）和估计的肾小球过滤率（EGFR）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病肾病 | 药物：烟酰胺药物：安慰剂口服片剂 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 烟酰胺在糖尿病肾脏疾病患者中的可能作用：随机对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 尿白蛋白肌酐比率（UACR）的百分比变化[时间范围：6个月]
- 估计的肾小球过滤率（EGFR）[时间范围：6个月后]
次要结果度量 ：
- 泌尿基质金属蛋白酶7（MMP-7）水平的变化[时间范围：6个月]
- 尿足细胞素水平的变化[时间范围：6个月]
其他结果措施：
- 尿液8-羟基-2'-DeoxyGuanosine（8-OHDG）水平的变化[时间范围：6个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 尿液8-羟基-2'-DeoxyGuanosine（8-OHDG）水平的变化[时间范围：6个月] | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 烟酰胺在糖尿病性肾病中的作用 | ||||
| 官方标题ICMJE | 烟酰胺在糖尿病肾脏疾病患者中的可能作用：随机对照研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将是至少五年前对60名被诊断为2型糖尿病的患者进行的随机，控制，平行，前瞻性临床研究。患者将从埃及塔塔的塔塔大学医院招募。 接受的患者将被随机分为2组，如下： 对照组：30名患者将接受六个月治疗组的最大耐受剂量的ACEI Plus安慰剂药：30名患者将每天接受最大耐受剂量的ACEI加上烟酰胺片剂1克六个月，六个月治疗六个月后，白蛋白与肌酐比（UACR）和估计的肾小球过滤率（EGFR） | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 糖尿病肾病 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04317430 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NIC2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 巴斯玛·马哈鲁斯（Basma Mahrous El-Fatatry） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 坦塔大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 坦塔大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
