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出境医 / 临床实验 / Zhigancao Tang颗粒的功效和安全性对于Qi-yin的HFPEF（HFPEF）
Zhigancao Tang颗粒的功效和安全性对于Qi-yin的HFPEF（HFPEF）
研究描述
简要摘要：
这项研究被设计为一项随机，双盲和安慰剂对照的临床试验。该研究的目的是评估Zhigancao Tang颗粒在Qi-yin高性能患者中的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心力衰竭，保留的射血分数 | 药物：Zhigancao Tang颗粒药：Zhigancao Tang安慰剂颗粒 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 122名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照试验，评估了Zhigancao Tang Granule对Qi-yin高性能HFPEF的功效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Zhigancao Tang颗粒组 实验组的参与者将接受Zhigancao Tang颗粒疗法12周。此外，参与者将根据需要接受标准的心力衰竭治疗，包括ACEI/ARB/ARNI，醛固酮拮抗剂，β受体阻滞剂，硝酸盐酯，利尿剂。 | 药物：Zhigancao Tang Granule Zhigancao Tang：将Zhigancao Tang颗粒溶解在200ml热水中，每天两次，12周，口服。 标准心力衰竭治疗，包括ACEI/ARB/ARNI，醛固酮拮抗剂，β受体阻滞剂，硝酸盐酯和利尿剂。 其他名称：
|
| 安慰剂比较器：Zhigancao Tang安慰剂组 实验组的参与者将接受Zhigancao Tang安慰剂颗粒疗法12周。此外，参与者将根据需要接受标准的心力衰竭治疗，包括ACEI/ARB/ARNI，醛固酮拮抗剂，β受体阻滞剂，硝酸盐酯和利尿剂。 | 药物：Zhigancao Tang安慰剂颗粒 Zhigancao Tang Altbo：将Zhigancao Tang安慰剂颗粒溶解在200ml热水中，每天两次，12周，口服。 标准心力衰竭治疗，包括ACEI/ARB/ARNI，醛固酮拮抗剂，β受体阻滞剂，硝酸盐酯和利尿剂。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 心脏功能分级[时间范围：12周]显着影响：心脏功能恢复到1级或按2级增加；有效：心脏功能增加了1级，但未能达到2级；无效：心脏功能没有改变；恶化：心脏功能降低了1级或更高。
次要结果度量 ：
- 超声心脏图[时间范围：12周]左心室射血分数（LVEF）的超声心动图测量，左心室末端舒张直径（LVEDD），左心室末端收缩直径（LVESD），左心舒张早期舒张期早期舒张期早期舒张峰与晚期舒张峰（E / A）的比率（E / A），E / A），E / A），E / A）二尖瓣早期舒张期至早期舒张周围速度的速度（E / E'）。
- 6分钟步行测试（6MWT）[时间范围：12周]6分钟的步行测试（6MWT）是通过在六分钟内以最快的速度在六分钟内无障碍物行走的距离，可以尽可能达到距离。它提供了对锻炼能力的全面评估。
- 明尼苏达州心力衰竭生命量表[时间范围：12周]
- N末端pro-b型纳特里赛肽（NT-Probnp）[时间范围：12周]
- TCM综合征评分[时间范围：12周]TCM综合征评分用于评估治疗过程中Qi-Yin与性症状相关的症状的变化。分数越高，心力衰竭症状越多。更高的分数意味着结果较差。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 30年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Bing Deng | 8618917763110 | dengbing82@sina.com | |
| 联系人：医学博士Na Zhang | 8613817980876 | lhzhna@163.com |
位置
| 中国，上海 | |
| 朗华医院 | |
| 上海上海，中国，200032年 | |
| 联系人：Bing Deng，MD 8618917763110 dengbing82@sina.com | |
| 联系人：Na Zhang，MD 8613817980876 lhzhna@163.com | |
赞助商和合作者
上海中医大学
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Bing Deng | 上海朗哈医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心脏功能分级[时间范围：12周] 显着影响：心脏功能恢复到1级或按2级增加；有效：心脏功能增加了1级，但未能达到2级；无效：心脏功能没有改变；恶化：心脏功能降低了1级或更高。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Zhigancao Tang颗粒的功效和安全性对于Qi-yin的HFPEF | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照试验，评估了Zhigancao Tang Granule对Qi-yin高性能HFPEF的功效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究被设计为一项随机，双盲和安慰剂对照的临床试验。该研究的目的是评估Zhigancao Tang颗粒在Qi-yin高性能患者中的功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 心力衰竭的射血分数（HFPEF）是一种以舒张功能障碍为特征的临床综合征。近年来，HFPEF的发生率正在增加。心力衰竭的标准治疗不能改善HFPEF患者的预后。 Zhigancao Tang用于改善中国心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的症状。此随机，双盲和安慰剂对照试验将客观，标准地评估Zhigancao Tang Granule的有效性和安全性。在治疗12周后，有122名HFPEF患者与患有122 hfpef患者有根据心脏功能，临床症状，运动耐受性和生活质量，观察和评估了Qi和Yin的缺乏。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心力衰竭，保留的射血分数 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | Zhang N，Zhao Y，Liu Y，Tang N，Zheng W，Mao M，Liu Q，Shen L，DengB。一项双眼，安慰剂对照的随机试验，评估了Zhigancao Tang Granules治疗HFPEF的功效和安全性：随机对照试验的研究方案。试验。 2021年4月20日； 22（1）：293。 doi：10.1186/s13063-021-05232-6。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 122 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 30年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04317339 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ZGCT | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 上海中医大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海中医大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 上海中医大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究被设计为一项随机，双盲和安慰剂对照的临床试验。该研究的目的是评估Zhigancao Tang颗粒在Qi-yin高性能患者中的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心力衰竭，保留的射血分数 | 药物：Zhigancao Tang颗粒药：Zhigancao Tang安慰剂颗粒 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 122名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照试验，评估了Zhigancao Tang Granule对Qi-yin高性能HFPEF的功效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Zhigancao Tang颗粒组 实验组的参与者将接受Zhigancao Tang颗粒疗法12周。此外，参与者将根据需要接受标准的心力衰竭治疗，包括ACEI/ARB/ARNI，醛固酮拮抗剂，β受体阻滞剂，硝酸盐酯，利尿剂。 | 药物：Zhigancao Tang Granule Zhigancao Tang：将Zhigancao Tang颗粒溶解在200ml热水中，每天两次，12周，口服。 标准心力衰竭治疗，包括ACEI/ARB/ARNI，醛固酮拮抗剂，β受体阻滞剂，硝酸盐酯和利尿剂。 其他名称：
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| 安慰剂比较器：Zhigancao Tang安慰剂组 实验组的参与者将接受Zhigancao Tang安慰剂颗粒疗法12周。此外，参与者将根据需要接受标准的心力衰竭治疗，包括ACEI/ARB/ARNI，醛固酮拮抗剂，β受体阻滞剂，硝酸盐酯和利尿剂。 | 药物：Zhigancao Tang安慰剂颗粒 Zhigancao Tang Altbo：将Zhigancao Tang安慰剂颗粒溶解在200ml热水中，每天两次，12周，口服。 标准心力衰竭治疗，包括ACEI/ARB/ARNI，醛固酮拮抗剂，β受体阻滞剂，硝酸盐酯和利尿剂。 其他名称：
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结果措施
主要结果指标 ：
- 心脏功能分级[时间范围：12周]显着影响：心脏功能恢复到1级或按2级增加；有效：心脏功能增加了1级，但未能达到2级；无效：心脏功能没有改变；恶化：心脏功能降低了1级或更高。
次要结果度量 ：
- 超声心脏图[时间范围：12周]左心室射血分数（LVEF）的超声心动图测量，左心室末端舒张直径（LVEDD），左心室末端收缩直径（LVESD），左心舒张早期舒张期早期舒张期早期舒张峰与晚期舒张峰（E / A）的比率（E / A），E / A），E / A），E / A）二尖瓣早期舒张期至早期舒张周围速度的速度（E / E'）。
- 6分钟步行测试（6MWT）[时间范围：12周]6分钟的步行测试（6MWT）是通过在六分钟内以最快的速度在六分钟内无障碍物行走的距离，可以尽可能达到距离。它提供了对锻炼能力的全面评估。
- 明尼苏达州心力衰竭生命量表[时间范围：12周]
- N末端pro-b型纳特里赛肽（NT-Probnp）[时间范围：12周]
- TCM综合征评分[时间范围：12周]TCM综合征评分用于评估治疗过程中Qi-Yin与性症状相关的症状的变化。分数越高，心力衰竭症状越多。更高的分数意味着结果较差。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 30年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心脏功能分级[时间范围：12周] 显着影响：心脏功能恢复到1级或按2级增加；有效：心脏功能增加了1级，但未能达到2级；无效：心脏功能没有改变；恶化：心脏功能降低了1级或更高。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Zhigancao Tang颗粒的功效和安全性对于Qi-yin的HFPEF | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照试验，评估了Zhigancao Tang Granule对Qi-yin高性能HFPEF的功效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究被设计为一项随机，双盲和安慰剂对照的临床试验。该研究的目的是评估Zhigancao Tang颗粒在Qi-yin高性能患者中的功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 心力衰竭的射血分数（HFPEF）是一种以舒张功能障碍为特征的临床综合征。近年来，HFPEF的发生率正在增加。心力衰竭的标准治疗不能改善HFPEF患者的预后。 Zhigancao Tang用于改善中国心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的症状。此随机，双盲和安慰剂对照试验将客观，标准地评估Zhigancao Tang Granule的有效性和安全性。在治疗12周后，有122名HFPEF患者与患有122 hfpef患者有根据心脏功能，临床症状，运动耐受性和生活质量，观察和评估了Qi和Yin的缺乏。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心力衰竭，保留的射血分数 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | Zhang N，Zhao Y，Liu Y，Tang N，Zheng W，Mao M，Liu Q，Shen L，DengB。一项双眼，安慰剂对照的随机试验，评估了Zhigancao Tang Granules治疗HFPEF的功效和安全性：随机对照试验的研究方案。试验。 2021年4月20日； 22（1）：293。 doi：10.1186/s13063-021-05232-6。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 122 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 30年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04317339 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ZGCT | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 上海中医大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海中医大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 上海中医大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
