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| 2020年2月14日 |
| 2020年3月23日 |
| 2021年4月27日 |
| 2021年6月1日 |
| 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） |
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- 医院入院[时间范围：在3个月内以及分别在第一个和第二阶段或连续RCT的3年内]
单独的主要结果的组成部分：医院入院作为事件数量 - ICU入院[时间范围：在3个月内以及分别在第一个和第二阶段或顺序RCT的3年内]
单独的主要结果的组成部分：ICU入院量为事件数量 - 急诊科访问[时间范围：在3个月内，分别为第一个和第二阶段或连续的RCT 3年]
单独的主要结果的组成部分：急诊部门访问以衡量事件数量的任何原因 - 全因死亡率[时间范围：在3个月内以及分别在第一个和第二阶段或顺序RCT中3年]
单独的主要结果的组成部分：全因死亡率数 - 住院持续时间[时间范围：在3个月内以及分别在第一阶段和第二阶段或顺序的RCT中]
住院数天测量的住院期限 - ICU入院持续时间[时间范围：在3个月内以及分别在3年内的第一阶段和第二阶段或顺序RCT]
ICU入院时间的ICU持续时间在ICU入院天数 - 改变分配的臂的患者数量[时间范围：在3个月内以及在第一个和第二阶段或顺序RCT中的3年内]
改变武器的患者数量 - 分配治疗变化的原因[时间范围：在3个月内以及在第一个和第二阶段或顺序RCT中的3年内]
分配的武器改变的原因 - 临床症状：下肢水肿[时间范围：在3个月内和第二阶段或第二阶段或顺序RCT中]
患者数量分为四个频率（不，有时，通常，总是总是） - 临床症状：不恢复睡眠[时间范围：在3个月内和第二阶段或第二阶段或顺序RCT中]
患者数量分为四个频率（不，有时，通常，总是总是） - 临床症状：早晨疲劳[时间范围：在3个月内以及在第一个和第二阶段或顺序RCT中分别为3年]
患者数量分为四个频率（不，有时，通常，总是总是） - 临床症状：夜尿[时间范围：在3个月内以及在第一个和第二阶段或顺序RCT的3年内]
患者数量分为四个频率（不，有时，通常，总是总是） - 临床症状：头痛[时间范围：在3个月内以及在第一个和第二阶段或顺序RCT中的3年中]
患者数量分为四个频率（不，有时，通常，总是总是） - 临床症状：疲倦[时间范围：在3个月内以及分别在第一阶段和第二阶段或顺序RCT中]
患者数量分为四个频率（不，有时，通常，总是总是） - 临床症状：早晨混乱[时间范围：在3个月内以及在第一个和第二阶段或顺序RCT中的3年中]
患者数量分为四个频率（不，有时，通常，总是总是） - 临床症状：发病障碍[时间范围：在3个月内以及在第一个和第二阶段或顺序RCT中的3年内]
根据医学研究委员会量表分为五个级别的强度（从0到4），发病障碍的患者数量 - 临床症状：嗜睡[时间范围：在3个月内以及在第一个和第二阶段或顺序RCT中的3年中]
通过Epworth嗜睡量表测量的感知嗜睡水平 - 与健康相关的生活质量（HRQL）：睡眠问卷的功能结果 - fosq-- [时间范围：在3个月内以及分别在第一个和第二阶段或顺序RCT的3年内]
睡眠问卷功能结果的评分 - fosq ----- - 与健康相关的生活质量（HRQL）：欧洲与健康相关的生活质量问卷（EUROQOL）EQ-5D-5L [时间范围：在3个月内以及在第一个和第二阶段或第二阶段或顺序的RCT期间]
欧洲与健康相关的生活质量问卷（EUROQOL）EQ-5D-5L的评分 - 与健康相关的生活质量（HRQL）：视觉类似量表的主观疾病状态：视觉类似的福祉量表-VAWS（Masa JF等人睡眠呼吸。2011; 15：549-59）（Euroqol）EQ-5D -5L [时间范围：在3个月内，分别在第一个和第二阶段或顺序RCT的3年内]
在视觉类似尺度上的主观疾病状态评分：视觉类似的福祉量表 - vaws（Masa JF等人睡眠呼吸。2011; 15：549-59）以百分比为百分比测量。 - 动脉血气（ABG）：PAO2 [时间框架：在3个月内以及在第一个和第二阶段或顺序RCT中的3年中]
mmhg中的pao2 - 动脉血气（ABG）：PACO2 [时间框架：在3个月内以及在第一个和第二阶段或顺序RCT中的3年中]
MMHG中的PACO2 - 动脉血气（ABG）：碳酸氢盐[时间框架：在3个月内以及分别在第一个和第二阶段或顺序的RCT中]
在Mmol/L中测量的碳酸氢盐 - 动脉血气（ABG）：pH [时间框架：在3个月内以及分别在第一个阶段和第二阶段或顺序RCT中]
ph - 重量[时间范围：在3个月内，在第一个和第二阶段或顺序RCT中分别为3年]
重量为kg - 标准化的血压测量[时间范围：在3个月内以及分别在第一个和第二阶段或顺序的RCT中]
在MMHG中测得的收缩压和舒张压 - 心血管事件的发病率：全身性高血压[时间范围：在3个月内以及在第一个和第二阶段或顺序RCT中的3年内]
- 心血管事件的发病率：心律不齐[时间框架：在3个月内以及在第一个和第二阶段或顺序RCT中的3年内]
- 心血管事件的发生率：非致命心肌梗塞[时间框架：在3个月内以及分别在第一个和第二阶段或顺序RCT中3年]
非致命心肌梗塞的发生率 - 心血管事件的发病率：不稳定心绞痛的住院治疗[时间范围：在3个月内以及分别在第一个和第二阶段或连续RCT的3年内]
- 心血管事件的发病率：冠状动脉经皮干预[时间范围：分别在3个月和第二阶段或第二阶段或顺序RCT后3年后]
冠状动脉经皮干预的发生率 - 心血管事件的发病率：非致命性中风或短暂性缺血性发作[时间框架：在3个月内，分别在3年内或第二阶段或顺序RCT]
非致命中风或短暂性缺血性发作的发生率 - 心血管事件的发病率：心力衰竭发作[时间框架：在3个月内以及在第一个和第二阶段或顺序RCT中的3年中]
- 心血管事件的发病率：心血管死亡[时间范围：在3个月内以及分别在第一个和第二阶段或连续RCT的3年内]
心血管死亡的发生率。 - 不良事件的发病率[时间范围：在3个月内以及分别为第一个和第二阶段或顺序RCT的3年内]
根据CTCAE V5.0评估的与治疗相关的不良事件的不良事件数量 - 基于主要结果和质量调整寿命年（QALY）的成本效益分析[时间范围：在3个月内以及分别在第一个和第二阶段或连续RCT的3年内]
试验成本内部的差异将与使用概率方法计算成本效益平面的臂之间的有效性（主要结果和QALY）的差异有关。
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- 医院入院[时间范围：三个月后和第二阶段或顺序RCT后3年后]
单独的主要结果的组成部分：医院入院量为事件数量/年 - UCI入院[时间范围：3个月后，分别为第一个和第二阶段或顺序RCT后3年后]
单独的主要结果的组成部分：ICU入院量为事件数量 - 急诊室访问[时间范围：三个月后和第二阶段或第二阶段或顺序RCT后3年后]
单独的主要结果的组成部分：急诊部门访问以每年的事件数量来衡量的任何原因 - 全因死亡率[时间范围：3个月后和第二阶段或顺序RCT 3年后]
单独的主要结果的组成部分：全因死亡率数 - 住院持续时间[时间范围：三个月后和第二阶段或顺序RCT后3年后]
住院数天测量的住院期限 - ICU入院持续时间[时间范围：3个月后和第二阶段或第二阶段或顺序RCT后3年后]
ICU入院时间的ICU持续时间在ICU入院天数 - 改变分配的臂的患者数量[时间范围：分别为第一个和第二阶段或顺序RCT后3个月和3年后]
改变武器的患者数量 - 分配处理的变化的原因[时间范围：在第一个和第二阶段或顺序RCT中分别发生3个月和3年后]
分配的武器改变的原因 - 临床症状：下肢水肿[时间范围：三个月后和第二阶段或第二阶段或顺序RCT之后]
下肢水肿的患者数量分为四个水平（从1到4） - 临床症状：不恢复睡眠[时间范围：三个月后和第二阶段或第二阶段或顺序RCT后3年后]
符合四个水平的强度（从1到4）的患者人数分为四个水平 - 临床症状：早晨疲劳[时间范围：三个月后和第二阶段或第二阶段或顺序RCT后3年后]
早晨疲劳的患者数量分为四个水平的强度（从1到4） - 临床症状：夜尿[时间范围：分别为第一个和第二阶段或顺序RCT 3个月后]
夜尿患者数量分为四个水平（从1到4） - 临床症状：头痛[时间范围：三个月后和第二阶段和第二阶段或顺序RCT后3年后]
头痛的患者数量分为四个级别的强度（从1到4） - 临床症状：早晨混乱[时间范围：三个月后和第二阶段或第二阶段或顺序RCT之后]
早晨混乱的患者数量分为四个水平的强度（从1到4） - 临床症状：发病障碍[时间范围：三个月后和第二阶段或第二阶段或顺序RCT后3年]
根据医学研究委员会量表分为四个级别的强度（从1到4），发病障碍的患者数量 - 临床症状：嗜睡[时间范围：三个月后和第二阶段或第二阶段或顺序RCT之后]
通过Epworth嗜睡量表测量的感知嗜睡水平 - 与健康相关的生活质量（HRQL）：睡眠问卷的功能结果 - fosq-- [时间范围：分别为3个月和三年后，分别为第一和第二阶段或顺序RCT]
睡眠问卷功能结果的评分 - fosq ----- - 与健康相关的生活质量（HRQL）：欧洲与健康相关的生活质量问卷调查（EUROQOL）EQ-5D-5L [时间范围：3个月后和第一个和第二阶段或第二阶段或顺序RCT后3年后]
欧洲与健康相关的生活质量问卷（EUROQOL）EQ-5D-5L的评分 - 与健康相关的生活质量（HRQL）：视觉类似量表的主观疾病状态：视觉类似的福祉量表-VAWS（Masa JF等人睡眠呼吸。2011; 15：549-59）（Euroqol）EQ-5D -5L [时间范围：3个月后和第二阶段或顺序RCT 3年后]
在视觉类似尺度上的主观疾病状态评分：视觉类似的福祉量表 - vaws（Masa JF等人睡眠呼吸。2011; 15：549-59）以百分比为百分比测量。 - 动脉血液气体（ABG）：PAO2 [时间框架：分别为3个月和3年后，分别为第一个和第二阶段或顺序RCT]
MMHG中的PAO2更改 - 动脉血气（ABG）：PACO2 [时间框架：3个月后和第二阶段或顺序RCT 3年后]
更改MMHG中的PACO2 - 动脉血气（ABG）：碳酸氢盐[时间框架：分别为第一个和第二阶段或第二阶段或顺序RCT后3个月后]
在MMOL/L中测得的碳酸氢盐的变化 - 动脉血液气体（ABG）：pH [时间框架：分别为3个月和3年后，分别为第一个和第二阶段或顺序RCT]
更改pH - 重量[时间范围：三个月后和第二阶段或第二阶段或顺序RCT后3年后]
千克重量变化 - 标准化的血压测量[时间范围：三个月后和第二阶段或顺序RCT后3年后]
在MMHG中测得的收缩压和舒张压 - 新心血管事件的发病率：全身性高血压[时间范围：分别为第一个和第二阶段或第二阶段或顺序RCT后3个月后]
- 新心血管事件的发病率：心房颤动[时间框架：分别为3个月和3年后，分别为第一个和第二阶段或顺序RCT]
新房颤诊断的发生率 - 新心血管事件的发病率：非致命心肌梗死的住院[时间范围：3个月后和第一个和第二阶段或顺序RCT 3年后]
非致命心肌梗塞的新住院发生率 - 新心血管事件的发病率：非致命性心绞痛的住院[时间范围：3个月后和第二阶段和第二阶段或顺序RCT 3年后]
- 新心血管事件的发病率：冠状动脉经皮干预[时间范围：分别为3个月和3年后，分别为第一个和第二阶段或顺序RCT]
冠状动脉经皮干预的新住院的发生率 - 新心血管事件的发病率：非致命性中风或短暂性缺血性攻击[时间框架：3个月后和第二阶段或第二阶段或顺序RCT 3年后]
非致命性中风或短暂缺血性发作的新住院发生率 - 新心血管事件的发病率：心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭发作[时间范围：3个月后和第二阶段或第二阶段或顺序RCT后3年后]
- 心血管事件的发病率：心血管死亡[时间范围：3个月后和第二阶段或第二阶段或顺序RCT后3年后]
心血管死亡的发生率。 - 新不良事件的发病率[时间范围：3个月后和第二阶段或第二阶段或顺序RCT的发生率]
根据CTCAE v4.0评估的与治疗相关的不良事件的不良事件数量 - 基于主要结果和质量调整寿命年（QALY）的成本效益分析[时间范围：分别为第一个和第二阶段或第二阶段或顺序RCT 3年后]
试验成本内部的差异将与使用概率贝叶斯方法计算成本效益平面的臂之间的有效性（主要结果和QALY）的差异有关。
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- 依从性与非遵守子女治疗亚组的综合结果[时间范围：在第一阶段或RCT的3个月内]
自动NIV治疗与“生活方式修改”治疗的疗效，以测量复合结果，包括医院和ICU入院，任何原因的急诊务访问，以及将全因死亡率衡量，以比较与PAP治疗子组相比的事件数量（平均4小时/天的较低和更高） - 依从性与非遵守疗法的综合结果[时间范围：在第二阶段或RCT中3年内]
自动NIV治疗与CPAP治疗的疗效，以测量复合结果，包括医院和ICU入院，任何原因的急诊务访问，以及将全因死亡率衡量，以比较与PAP疗法亚组相比的事件数量（较低和较低和较低和较高的平均值为4 h/天） - 亚组根据是否解析了高碳酸脂蛋白[时间范围：在3个月内以及在第一个阶段和第二阶段或顺序RCT中的3年内]
测量复合结果的治疗组之间的比较疗效，包括医院和ICU入院，任何原因的急诊就诊，以及全因死亡率，衡量为PACO2较高或更低45 mmHg的亚组中的事件数量，向上 - 在基线时有或没有补充氧的亚组中的复合结果[时间框架：在3个月内以及分别在第一阶段和第二阶段或顺序RCT的3年内]
测量复合结果的治疗组之间的比较疗效，包括医院和ICU入院，任何原因的急诊就诊以及全因死亡率是在基线时进行或没有补充氧气治疗的亚组中事件的数量 - 基线时高碳酸血症严重程度的亚组的综合结果[时间范围：在3个月内以及在第一个阶段和第二阶段或顺序RCT中的3年内]
测量复合结果的治疗臂之间的比较疗效，包括医院和ICU入院，任何原因的急诊就诊，以及全因死亡率，以较高和较低的高碳酸含量为基线（中间和下方）的亚组中的事件数量以MMHG测量的PACO2） - 基线时呼吸暂停指数严重程度的亚组的综合结果[时间范围：在3个月内，分别在第一个和第二阶段或顺序RCT中3年]
测量复合结果的治疗臂之间的比较疗效，包括医院和ICU入院，任何原因的急诊就诊以及全因死亡率，以较高和较低的呼吸暂停指数的亚组中的事件数量衡量（基线上方和下方）基线时中位呼吸暂停指数的中位数） - 在基线时有或没有高血压诊断的亚组中的复合结果[时间范围：在3个月内，分别为第一个阶段和第二阶段或顺序RCT]
治疗臂之间的比较疗效，测量复合结果，包括医院和ICU入院，任何原因的急诊务访问以及全因死亡率，以基线时有或没有 高血压诊断的亚组中的事件数量衡量 - 具有不同家庭护理提供商的亚组的综合结果[时间范围：在3个月内以及分别为第二和第二阶段或顺序RCT的3年内]
测量复合结果的治疗臂之间的比较疗效，包括医院和ICU入院，任何原因的急诊就诊以及全因死亡率作为与不同家庭护理提供者（IE Airliquide）的亚组事件的数量 - 等式5D-5L测试的有效性分析[时间范围：在3个月内以及在第一个阶段和第二阶段或顺序RCT中的3年内]
进行等式5D-5L测试的有效性分析
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- 依从性与非遵守条件的综合结果[时间范围：第一阶段或RCT 3个月后]
自动NIV治疗与“生活方式修改”治疗的疗效，以测量复合结果，包括医院和ICU入院，任何原因的急诊务访问以及全因死亡率，以比较与PAP的无贴态相比的事件/年数量/年治疗亚组（较低和更高的平均值为4小时/天） - 依从性与非遵守疗法的综合结果[时间范围：第二阶段或RCT 3年后]
自动NIV治疗与CPAP治疗的疗效，以测量复合结果，包括医院和ICU入院，任何原因的急诊务访问，以及与PAP疗法亚组相比的事件/年的全因死亡率/年数量（比较非依从性，较低和更高的平均值为4 h/天） - 亚组根据是否解决了高碳酸脂蛋白[时间范围：3个月后和第二阶段或顺序RCT 3年后]
治疗臂之间的比较疗效，测量复合结果，包括医院和ICU入院，任何原因的急诊务访问以及全因死亡率，衡量为PACO2较高或更低45 mmHg的亚组中的事件/年数量跟进 - 在基线时有或没有补充氧的亚组中的复合结果[分别为3个月和3年后，分别为第一个和第二阶段或顺序RCT]
测量复合结果的治疗组之间的比较疗效，包括医院和ICU入院，任何原因的急诊就诊以及在基线时接受或没有补充氧气治疗的亚组中的事件/年数量的全因死亡率。 - 基线高碳酸血症严重程度的亚组的复合结果[时间范围：3个月后和第二阶段或第二阶段或顺序RCT 3年后]
测量复合结果的治疗臂之间的比较疗效，包括医院和ICU入院，任何原因的急诊务访问以及全因死亡率，以较高和较低的高度capnia在基线（以上和下）的亚组中的事件/年数来衡量（ MMHG测量的中位PACO2） - 基线时呼吸暂停指数严重程度的亚组的综合结果[时间范围：分别为3个月和3年后，分别为第一和第二阶段或顺序RCT]
测量复合结果的治疗组之间的比较疗效，包括医院和ICU入院，任何原因的急诊就诊以及全因死亡率，以较高和较低的呼吸暂停 - 呼吸呼吸呼吸呼吸呼吸指数的事件/年数来衡量（以上在基线时中位呼吸暂停指数下方） - 在基线时有或没有高血压诊断的亚组的复合结果[分别为3个月和3年后，分别为第一个和第二阶段或顺序RCT]
治疗臂之间的比较疗效，测量复合结果，包括医院和ICU入院，任何原因的急诊就诊以及在基线时有或没有 高血压诊断的亚组中的事件/年数量的全因死亡率 - 不同家庭护理提供者的亚组的综合结果[时间范围：3个月后和第二阶段或第二阶段或顺序RCT后3年后]
治疗臂之间的比较疗效，测量复合结果，包括医院和ICU入院，任何原因的急诊就诊，以及与不同家庭护理提供者（IE Airliquide）的亚组中的事件/年数来衡量的全因死亡率 - 等式5D-5L测试的有效性分析[时间范围：3个月和第二阶段或第二阶段或顺序RCT后3年后]
进行等式5D-5L测试的有效性分析
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| “急性后皮克威克研究”（急性PICK-2020） |
| “在急性智力高含量呼吸衰竭之后，OHS正气道压力的中期和长期有效性” |
| 我们建议进行一个大型多中心，跨国，随机对照试验，具有两个阶段（两个顺序的随机对照试验），以回答两个问题：1）应在医院接受自动titrable NIV治疗的医院住院治疗。直到3个月内确认OHS的诊断？ 2）在出院3个月后，在患有OHS的ABSURATON患者中，门诊滴定的CPAP CPAP不属于滴定NIV的长期有效性？临床实践，多中心开放标签控制的随机临床试验，预设分配率（1：1），在西班牙，法国，葡萄牙和美国进行了两个平行组。该研究将有两个随机化的阶段。第一阶段将是一项优越性研究，第二阶段将是一项非效率研究。 |
目的：第一阶段（中期）：评估自动调整的无创通气（NIV）治疗的中期（3个月）功效，与肥胖症状综合征（OHS）中的“生活方式修改”治疗智质高含量呼吸衰竭。主要结果将是一种复合材料，其中包括医院资源利用率（医院和ICU入院和急诊就诊）和全因死亡率。关键的次要结果将包括事件心血管事件（新的高血压诊断或抗高血压治疗的新诊断或启动，心房颤动，非致命心肌梗塞的住院或不稳定的心绞痛，经皮冠状动脉干预措施，非正轨或短暂性性心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作或尖锐性心脏故障情节，以及心血管死亡），血压，动脉血气，临床症状和生活质量。第二阶段（长期）：评估手动滴定NIV治疗的长期疗效（36个月）与手动滴定的CPAP治疗在OHS中的手动滴定CPAP治疗后3个月发作急性降低了急性高含量呼吸衰竭，并带有复合结果医院资源利用率（医院和ICU入院，急诊室就诊）和作为主要结果分析的全因死亡率。事件心血管事件，血压，动脉血液气体，临床症状和生活质量将是主要的次要结果。 方法：带有两个平行臂的前瞻性，跨国，随机开放标签对照试验：1,110例住院的患者，患有新诊断的患有急性智力高含量呼吸器的OHS，可通过侵入性或非侵入性机械通气治疗，可在住院和非侵入性机械通气随机将自动调整的NIV（555例患者）或“生活方式修饰”（555例）随机分为三个月。随后，将自动调整的NIV和“生活方式修改”手臂都将被重新融合到多个路体学调整后的CPAP或多个学术上调整的NIV组，以完成36个月的随访。该提案的第一阶段是一项优势研究，第二阶段是一项非效率研究。主要结果及其成分将通过具有负二项式的混合效应模型来分析。混合效应COX模型将用于医院资源利用率，新的心血管事件和整体生存。其他次要结果，例如源自动脉血液气体（即PACO2，PAO2，pH，pH，计算碳酸氢盐），血压，与健康相关的生活质量测试和Epworth嗜睡量表的重复措施，将由线性分析混合效应模型。 |
| 介入 |
| 不适用 |
分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：前瞻性，开放标签，随机对照试验，有两个顺序相 掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗 |
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- 程序：“生活方式修改”组（对照）
它将包括1,000卡路里的/天饮食，并保持适当的睡眠卫生和习惯（避免仰卧居民位置，保持定期的睡眠习惯和运动，不服用镇静剂，兴奋剂，酒精，烟草，或者在睡前四个小时内进行重餐） 。治疗团队可以使用标准标准（Awake PAO2 <55 mmHg或房间空气氧饱和度低于88％）（Masa JF等人JF等人JF等人2016; 12：1379-88）。是三个月。 - 过程：自动NIV
除了生活方式修改和氧气（如果需要的话）之外，呼吸机还将调整为具有智能通风模式的一系列预定参数（具有自动备用频率的智能支持的压力，具有自动备用频率的智能支撑压力），并进行以下调整：最大压力：35 CMH2O;呼吸率：自动；最大压力支持：18厘米H2O；最小压力支持：4 CMH2O；最大EPAP压力：15 CMH2O；最小EPAP压力：4 CMH2O；基于8-10 mL/kg预测体重的潮汐体积（VT），能够根据耐受性进行修饰。治疗期将为三个月。 - 程序：CPAP治疗组
根据已发布的CPAP滴定准则（分隔指南或AASM指南），将执行实验室中的多个学术CPAP滴定。三年。 - 程序：NIV治疗组
除生活方式修改和氧气（如果需要的话）外，还将启动具有固定压力的家庭NIV治疗，将根据已发表的指南进行实验室中的多渗透学NIV滴定。呼吸机模式将是S/T模式下的双重压力。呼吸机调整将首先在清醒情况下进行，然后在睡眠期间通过PSG进行。治疗期将为三年。
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- 实验：生活方式修改
“生活方式修改”组（对照）将包括1,000卡路里的/天饮食，并保持适当的睡眠卫生和习惯（避免仰卧居民位置，保持规律的睡眠习惯和运动就寝前四个小时内用餐）。治疗团队可以使用标准标准（Awake PAO2 <55 mmHg或房间空气氧饱和度低于88％）（Masa JF等人JF等人JF Clin SleepMed。2016; 12：1379-88） 干预：程序：“生活方式修改”组（控制） - 主动比较器：生活方式修饰和自动NIV（Avaps-ae）
自动NIV：除了改变生活方式和氧气（如果需要的话）之外，呼吸机还将调整为具有智能通风模式的一系列预定参数（具有自动备份频率的智能支撑的压力，具有自动备份频率）：最大调整：压力：35 cmh2o;呼吸率：自动；最大压力支持：20厘米H2O；最小压力支持：4 CMH2O；最大EPAP压力：15 CMH2O；最小EPAP压力：4 CMH2O；基于8-10 mL/kg预测体重的潮汐体积（VT）。这些参数可以根据患者的耐受性或非补偿泄漏来修改。 干预：程序：自动NIV - 实验：生活方式修改和滴定NIV（S/T模式）
实验室中的多渗透学NIV滴定将根据已发表的指南（Berry R等人JCSM 2010）进行。除了改变生活方式和氧气（如果需要）之外，还将开始使用固定压力的家庭NIV治疗。呼吸机模式将是带有备用呼吸速率（BIPAP S/T模式）的二重性PAP。呼吸机调整将首先在清醒情况下进行，然后在睡眠期间通过PSG进行。 干预：程序：CPAP治疗组 - 主动比较器：生活方式修改和滴定CPAP
实验室中的多渗透学CPAP滴定将根据已发布的准则（分开指南或AASM指南）进行。除了改变生活方式和氧气（如果需要）之外，还将开始使用固定压力的家用CPAP治疗。 干预：程序：NIV治疗组
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| 尚未招募 |
| 1110 |
| 与电流相同 |
| 2025年10月1日 |
| 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） |
纳入标准： - º。-18至85岁之间的患者。
- º。-诊断OHS（根据肥胖症（BMI≥30kg/m2）和高含量呼吸衰竭（医院出院时的PACO2≥45mmHg），而不是其他原因。
简要摘要： 我们建议进行一个大型多中心，跨国，随机对照试验，具有两个阶段（两个顺序的随机对照试验），以回答两个问题：1）应在医院接受自动titrable NIV治疗的医院住院治疗。直到3个月内确认OHS的诊断？ 2）在出院3个月后，在患有OHS的ABSURATON患者中，门诊滴定的CPAP CPAP不属于滴定NIV的长期有效性？临床实践，多中心开放标签控制的随机临床试验，预设分配率（1：1），在西班牙，法国，葡萄牙和美国进行了两个平行组。该研究将有两个随机化的阶段。第一阶段将是一项优越性研究，第二阶段将是一项非效率研究。 |
| 慢性高含量呼吸衰竭肥胖症' target='_blank'>肥胖症疾病不足综合征（OHS）的急性 | 步骤：“生活方式修改”组（对照）步骤：自动NIV程序：CPAP治疗组程序：NIV治疗组 | 不适用 |
详细说明： 目的：第一阶段（中期）：评估自动调整的无创通气（NIV）治疗的中期（3个月）功效，与肥胖症' target='_blank'>肥胖症状综合征（OHS）中的“生活方式修改”治疗智质高含量呼吸衰竭。主要结果将是一种复合材料，其中包括医院资源利用率（医院和ICU入院和急诊就诊）和全因死亡率。关键的次要结果将包括事件心血管事件（新的高血压诊断或抗高血压治疗的新诊断或启动，心房颤动，非致命心肌梗塞的住院或不稳定的心绞痛，经皮冠状动脉干预措施，非正轨或短暂性性心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作或尖锐性心脏故障情节，以及心血管死亡），血压，动脉血气，临床症状和生活质量。第二阶段（长期）：评估手动滴定NIV治疗的长期疗效（36个月）与手动滴定的CPAP治疗在OHS中的手动滴定CPAP治疗后3个月发作急性降低了急性高含量呼吸衰竭，并带有复合结果医院资源利用率（医院和ICU入院，急诊室就诊）和作为主要结果分析的全因死亡率。事件心血管事件，血压，动脉血液气体，临床症状和生活质量将是主要的次要结果。 方法：带有两个平行臂的前瞻性，跨国，随机开放标签对照试验：1,110例住院的患者，患有新诊断的患有急性智力高含量呼吸器的OHS，可通过侵入性或非侵入性机械通气治疗，可在住院和非侵入性机械通气随机将自动调整的NIV（555例患者）或“生活方式修饰”（555例）随机分为三个月。随后，将自动调整的NIV和“生活方式修改”手臂都将被重新融合到多个路体学调整后的CPAP或多个学术上调整的NIV组，以完成36个月的随访。该提案的第一阶段是一项优势研究，第二阶段是一项非效率研究。主要结果及其成分将通过具有负二项式的混合效应模型来分析。混合效应COX模型将用于医院资源利用率，新的心血管事件和整体生存。其他次要结果，例如源自动脉血液气体（即PACO2，PAO2，pH，pH，计算碳酸氢盐），血压，与健康相关的生活质量测试和Epworth嗜睡量表的重复措施，将由线性分析混合效应模型。 研究信息的布局表 | |
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| 研究类型 ： | 介入（临床试验） | | 估计入学人数 ： | 1110名参与者 | | 分配： | 随机 | | 干预模型： | 并行分配 | | 干预模型描述： | 前瞻性，开放标签，随机对照试验，有两个顺序相 | | 掩蔽： | 无（打开标签） | | 主要意图： | 治疗 | | 官方标题： | “在急性智力高含量呼吸衰竭之后，OHS正气道压力的中期和长期有效性” | | 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 | | 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月1日 | | 估计 学习完成日期 ： | 2025年10月1日 | |
实验：生活方式修改“生活方式修改”组（对照）将包括1,000卡路里的/天饮食，并保持适当的睡眠卫生和习惯（避免仰卧居民位置，保持规律的睡眠习惯和运动就寝前四个小时内用餐）。治疗团队可以使用标准标准（Awake PAO2 <55 mmHg或房间空气 氧饱和度低于88％）（Masa JF等人JF等人JF Clin SleepMed。2016; 12：1379-88） | 程序：“生活方式修改”组（对照）它将包括1,000卡路里的/天饮食，并保持适当的睡眠卫生和习惯（避免仰卧居民位置，保持定期的睡眠习惯和运动，不服用镇静剂，兴奋剂，酒精，烟草，或者在睡前四个小时内进行重餐） 。治疗团队可以使用标准标准（Awake PAO2 <55 mmHg或房间空气 氧饱和度低于88％）（Masa JF等人JF等人JF等人2016; 12：1379-88）。是三个月。
| | 主动比较器：生活方式修饰和自动NIV（Avaps-ae） 自动NIV：除了改变生活方式和氧气（如果需要的话）之外，呼吸机还将调整为具有智能通风模式的一系列预定参数（具有自动备份频率的智能支撑的压力，具有自动备份频率）：最大调整：压力：35 cmh2o;呼吸率：自动；最大压力支持：20厘米H2O；最小压力支持：4 CMH2O；最大EPAP压力：15 CMH2O；最小EPAP压力：4 CMH2O；基于8-10 mL/kg预测体重的潮汐体积（VT）。这些参数可以根据患者的耐受性或非补偿泄漏来修改。 | 过程：自动NIV 除了生活方式修改和氧气（如果需要的话）之外，呼吸机还将调整为具有智能通风模式的一系列预定参数（具有自动备用频率的智能支持的压力，具有自动备用频率的智能支撑压力），并进行以下调整：最大压力：35 CMH2O;呼吸率：自动；最大压力支持：18厘米H2O；最小压力支持：4 CMH2O；最大EPAP压力：15 CMH2O；最小EPAP压力：4 CMH2O；基于8-10 mL/kg预测体重的潮汐体积（VT），能够根据耐受性进行修饰。治疗期将为三个月。
| | 实验：生活方式修改和滴定NIV（S/T模式） 实验室中的多渗透学NIV滴定将根据已发表的指南（Berry R等人JCSM 2010）进行。除了改变生活方式和氧气（如果需要）之外，还将开始使用固定压力的家庭NIV治疗。呼吸机模式将是带有备用呼吸速率（BIPAP S/T模式）的二重性PAP。呼吸机调整将首先在清醒情况下进行，然后在睡眠期间通过PSG进行。 | 程序：CPAP治疗组 根据已发布的CPAP滴定准则（分隔指南或AASM指南），将执行实验室中的多个学术CPAP滴定。三年。
| | 主动比较器：生活方式修改和滴定CPAP 实验室中的多渗透学CPAP滴定将根据已发布的准则（分开指南或AASM指南）进行。除了改变生活方式和氧气（如果需要）之外，还将开始使用固定压力的家用CPAP治疗。 | 程序：NIV治疗组 除生活方式修改和氧气（如果需要的话）外，还将启动具有固定压力的家庭NIV治疗，将根据已发表的指南进行实验室中的多渗透学NIV滴定。呼吸机模式将是S/T模式下的双重压力。呼吸机调整将首先在清醒情况下进行，然后在睡眠期间通过PSG进行。治疗期将为三年。
|
主要结果指标 ： - 中期综合医院资源利用年尔特（时间范围：3个月）
初级（第一阶段或RCT的中期）：自动NIV治疗的中期功效与OHS中的“生活方式修改”治疗的中期疗效，作为主要结果，包括医院和ICU入院，急诊就诊，急诊就诊，以及全因死亡率衡量为事件数量
- 长期综合医院资源利用 - 历代性[时间范围：3年]
初级（长期从第二阶段或RCT出发）：滴定的CPAP治疗与OHS滴定NIV治疗的长期疗效，作为主要结果，包括医院和ICU入院，急诊就诊，任何原因和所有事业的急诊就诊导致死亡率衡量为事件数量
次要结果度量 ： - 医院入院[时间范围：在3个月内以及分别在第一个和第二阶段或连续RCT的3年内]
单独的主要结果的组成部分：医院入院作为事件数量
- ICU入院[时间范围：在3个月内以及分别在第一个和第二阶段或顺序RCT的3年内]
单独的主要结果的组成部分：ICU入院量为事件数量
- 急诊科访问[时间范围：在3个月内，分别为第一个和第二阶段或连续的RCT 3年]
单独的主要结果的组成部分：急诊部门访问以衡量事件数量的任何原因
- 全因死亡率[时间范围：在3个月内以及分别在第一个和第二阶段或顺序RCT中3年]
单独的主要结果的组成部分：全因死亡率数
- 住院持续时间[时间范围：在3个月内以及分别在第一阶段和第二阶段或顺序的RCT中]
住院数天测量的住院期限
- ICU入院持续时间[时间范围：在3个月内以及分别在3年内的第一阶段和第二阶段或顺序RCT]
- 改变分配的臂的患者数量[时间范围：在3个月内以及在第一个和第二阶段或顺序RCT中的3年内]
改变武器的患者数量
- 分配治疗变化的原因[时间范围：在3个月内以及在第一个和第二阶段或顺序RCT中的3年内]
分配的武器改变的原因
- 临床症状：下肢水肿[时间范围：在3个月内和第二阶段或第二阶段或顺序RCT中]
患者数量分为四个频率（不，有时，通常，总是总是）
- 临床症状：不恢复睡眠[时间范围：在3个月内和第二阶段或第二阶段或顺序RCT中]
患者数量分为四个频率（不，有时，通常，总是总是）
- 临床症状：早晨疲劳[时间范围：在3个月内以及在第一个和第二阶段或顺序RCT中分别为3年]
患者数量分为四个频率（不，有时，通常，总是总是）
- 临床症状：夜尿[时间范围：在3个月内以及在第一个和第二阶段或顺序RCT的3年内]
患者数量分为四个频率（不，有时，通常，总是总是）
- 临床症状：头痛[时间范围：在3个月内以及在第一个和第二阶段或顺序RCT中的3年中]
患者数量分为四个频率（不，有时，通常，总是总是）
- 临床症状：疲倦[时间范围：在3个月内以及分别在第一阶段和第二阶段或顺序RCT中]
患者数量分为四个频率（不，有时，通常，总是总是）
- 临床症状：早晨混乱[时间范围：在3个月内以及在第一个和第二阶段或顺序RCT中的3年中]
患者数量分为四个频率（不，有时，通常，总是总是）
- 临床症状：发病障碍[时间范围：在3个月内以及在第一个和第二阶段或顺序RCT中的3年内]
根据医学研究委员会量表分为五个级别的强度（从0到4），发病障碍的患者数量
- 临床症状：嗜睡[时间范围：在3个月内以及在第一个和第二阶段或顺序RCT中的3年中]
通过Epworth嗜睡量表测量的感知嗜睡水平
- 与健康相关的生活质量（HRQL）：睡眠问卷的功能结果 - fosq-- [时间范围：在3个月内以及分别在第一个和第二阶段或顺序RCT的3年内]
睡眠问卷功能结果的评分 - fosq -----
- 与健康相关的生活质量（HRQL）：欧洲与健康相关的生活质量问卷（EUROQOL）EQ-5D-5L [时间范围：在3个月内以及在第一个和第二阶段或第二阶段或顺序的RCT期间]
欧洲与健康相关的生活质量问卷（EUROQOL）EQ-5D-5L的评分
- 与健康相关的生活质量（HRQL）：视觉类似量表的主观疾病状态：视觉类似的福祉量表-VAWS（Masa JF等人睡眠呼吸。2011; 15：549-59）（Euroqol）EQ-5D -5L [时间范围：在3个月内，分别在第一个和第二阶段或顺序RCT的3年内]
在视觉类似尺度上的主观疾病状态评分：视觉类似的福祉量表 - vaws（Masa JF等人睡眠呼吸。2011; 15：549-59）以百分比为百分比测量。
- 动脉血气（ABG）：PAO2 [时间框架：在3个月内以及在第一个和第二阶段或顺序RCT中的3年中]
mmhg中的pao2
- 动脉血气（ABG）：PACO2 [时间框架：在3个月内以及在第一个和第二阶段或顺序RCT中的3年中]
- 动脉血气（ABG）：碳酸氢盐[时间框架：在3个月内以及分别在第一个和第二阶段或顺序的RCT中]
在Mmol/L中测量的碳酸氢盐
- 动脉血气（ABG）：pH [时间框架：在3个月内以及分别在第一个阶段和第二阶段或顺序RCT中]
ph
- 重量[时间范围：在3个月内，在第一个和第二阶段或顺序RCT中分别为3年]
重量为kg
- 标准化的血压测量[时间范围：在3个月内以及分别在第一个和第二阶段或顺序的RCT中]
在MMHG中测得的收缩压和舒张压
- 心血管事件的发病率：全身性高血压[时间范围：在3个月内以及在第一个和第二阶段或顺序RCT中的3年内]
- 心血管事件的发病率：心律不齐[时间框架：在3个月内以及在第一个和第二阶段或顺序RCT中的3年内]
- 心血管事件的发生率：非致命心肌梗塞[时间框架：在3个月内以及分别在第一个和第二阶段或顺序RCT中3年]
非致命心肌梗塞的发生率
- 心血管事件的发病率：不稳定心绞痛的住院治疗[时间范围：在3个月内以及分别在第一个和第二阶段或连续RCT的3年内]
- 心血管事件的发病率：冠状动脉经皮干预[时间范围：分别在3个月和第二阶段或第二阶段或顺序RCT后3年后]
冠状动脉经皮干预的发生率
- 心血管事件的发病率：非致命性中风或短暂性缺血性发作[时间框架：在3个月内，分别在3年内或第二阶段或顺序RCT]
非致命中风或短暂性缺血性发作的发生率
- 心血管事件的发病率：心力衰竭发作[时间框架：在3个月内以及在第一个和第二阶段或顺序RCT中的3年中]
- 心血管事件的发病率：心血管死亡[时间范围：在3个月内以及分别在第一个和第二阶段或连续RCT的3年内]
心血管死亡的发生率。
- 不良事件的发病率[时间范围：在3个月内以及分别为第一个和第二阶段或顺序RCT的3年内]
根据CTCAE V5.0评估的与治疗相关的不良事件的不良事件数量
- 基于主要结果和质量调整寿命年（QALY）的成本效益分析[时间范围：在3个月内以及分别在第一个和第二阶段或连续RCT的3年内]
试验成本内部的差异将与使用概率方法计算成本效益平面的臂之间的有效性（主要结果和QALY）的差异有关。
其他结果措施： - 依从性与非遵守子女治疗亚组的综合结果[时间范围：在第一阶段或RCT的3个月内]
自动NIV治疗与“生活方式修改”治疗的疗效，以测量复合结果，包括医院和ICU入院，任何原因的急诊务访问，以及将全因死亡率衡量，以比较与PAP治疗子组相比的事件数量（平均4小时/天的较低和更高）
- 依从性与非遵守疗法的综合结果[时间范围：在第二阶段或RCT中3年内]
自动NIV治疗与CPAP治疗的疗效，以测量复合结果，包括医院和ICU入院，任何原因的急诊务访问，以及将全因死亡率衡量，以比较与PAP疗法亚组相比的事件数量（较低和较低和较低和较高的平均值为4 h/天）
- 亚组根据是否解析了高碳酸脂蛋白[时间范围：在3个月内以及在第一个阶段和第二阶段或顺序RCT中的3年内]
测量复合结果的治疗组之间的比较疗效，包括医院和ICU入院，任何原因的急诊就诊，以及全因死亡率，衡量为 PACO2较高或更低45 mmHg的亚组中的事件数量，向上
- 在基线时有或没有补充氧的亚组中的复合结果[时间框架：在3个月内以及分别在第一阶段和第二阶段或顺序RCT的3年内]
测量复合结果的治疗组之间的比较疗效，包括医院和ICU入院，任何原因的急诊就诊以及全因死亡率是在基线时进行或没有补充氧气治疗的亚组中事件的数量
- 基线时高碳酸血症严重程度的亚组的综合结果[时间范围：在3个月内以及在第一个阶段和第二阶段或顺序RCT中的3年内]
测量复合结果的治疗臂之间的比较疗效，包括医院和ICU入院，任何原因的急诊就诊，以及全因死亡率，以较高和较低的高碳酸含量为基线（中间和下方）的亚组中的事件数量以MMHG测量的 PACO2）
- 基线时呼吸暂停指数严重程度的亚组的综合结果[时间范围：在3个月内，分别在第一个和第二阶段或顺序RCT中3年]
测量复合结果的治疗臂之间的比较疗效，包括医院和ICU入院，任何原因的急诊就诊以及全因死亡率，以较高和较低的呼吸暂停指数的亚组中的事件数量衡量（基线上方和下方）基线时中位呼吸暂停指数的中位数）
- 在基线时有或没有高血压诊断的亚组中的复合结果[时间范围：在3个月内，分别为第一个阶段和第二阶段或顺序RCT]
治疗臂之间的比较疗效，测量复合结果，包括医院和ICU入院，任何原因的急诊务访问以及全因死亡率，以基线时有或没有 高血压诊断的亚组中的事件数量衡量
- 具有不同家庭护理提供商的亚组的综合结果[时间范围：在3个月内以及分别为第二和第二阶段或顺序RCT的3年内]
测量复合结果的治疗臂之间的比较疗效，包括医院和ICU入院，任何原因的急诊就诊以及全因死亡率作为与不同家庭护理提供者（IE Airliquide）的亚组事件的数量
- 等式5D-5L测试的有效性分析[时间范围：在3个月内以及在第一个阶段和第二阶段或顺序RCT中的3年内]
进行等式5D-5L测试的有效性分析
有资格信息的布局表 | |
|---|
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） | | 有资格学习的男女： | 全部 | | 基于性别的资格： | 是的 | | 接受健康的志愿者： | 不 | 纳入标准： - º。-18至85岁之间的患者。
- º。-诊断OHS（根据肥胖症' target='_blank'>肥胖症（BMI≥30kg/m2）和高含量呼吸衰竭（医院出院时的PACO2≥45mmHg），而不是其他原因。
- º-住院治疗急性智时急性高含量呼吸衰竭，接受侵入性或无创通气的医院治疗，并被认为是稳定的，以便出院。”
- º。
- º。-能够使用自动NIV（AVAPS-AE）和另外15分钟的测试耐受并正确执行15分钟的测试，并在清醒期间进行固定的CPAP处理。
- º。-提供知情同意书（日期和签名）。
[*]在入院前6个月内具有最低限度子宫颈杆疗法的客观证据的患者（即平均每天使用少于2个小时的子宫颈pap疗法），如果研究人员认为患者是患者是现在，对坚持NIV疗法更感兴趣。 研究第二阶段的纳入标准： 1º。-三个月前在研究的第一阶段中包括（随后进行5天的冲洗期）。 排除标准： 研究的第一阶段的排除标准： - º。-怀孕。[*]
- º。-患有中度或严重的慢性阻塞性肺疾病（FEV1 <70％的FEV1/FVC低于70％时的预测）。
- º。-可能引起昼夜高脑的神经肌肉疾病，胸壁或代谢疾病。
- º-无法维持专利气道或充分清除分泌物。
- º。-患有肺疾病或气胸。
- º。-带有绕过的上呼吸道（即气管导管或气管切开术）。
- º-.-颅面结构的解剖异常，导致脑脊髓泄漏，丝布状板的异常和/或肺头腔。
- º-有胃含量吸入的风险。
- º。诊断为急性鼻窦炎或中耳炎。
- º。-如果出现引起血液吸入的风险，则有活性helesoptysis或epistagis。
- º。-有症状性低血压。
- º。
- º。-精神物理丧失能力完成问卷。
- º。-诊断慢性疾病可能会使用生活质量问卷（肿瘤，任何类型的严重慢性疼痛以及任何其他严重的慢性衰弱疾病）来干扰评估。
- º。-根据研究人员的看法，患有其他与临床相关的疾病可能会影响疗效或安全性的评估。
- º。-同时参与其他临床研究，或者在纳入本研究的最后30天内参加了其他临床研究。
- º。-如果出于任何原因（计划的手术，长期旅行等）将无法在未来三年零三个月内接受治疗和/或参加本研究的后续访问。
[*]在研究期间怀孕的妇女可以继续治疗。怀孕不是治疗的禁忌症。 vi。研究第二阶段的排除标准： 1º.-呼吸暂停指数（AHI）低于5（缺乏或非常轻度的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停）。 位置联系人的布局表 | | | |
|---|
| 联系人：Juan F Masa，医学博士，博士 | 34927256200 EXT 56289 | fmasa@separ.es | | | 联系人：医学博士Babak Mokhlesi，教授 | 0017737025871 | bmokhles@medicine.bsd.uchicago.edu | | Juan F. Masa 芝加哥大学 调查员信息的布局表 | | | |
|---|
| 首席研究员： | Juan F Masa，医学博士，博士 | Servicioextremeñodesalud | | | 首席研究员： | Babak Mokhlesi，医学博士，教授 | 美国芝加哥大学 | | |
| 2020年2月14日 | | 2020年3月23日 | | 2021年4月27日 | | 2021年6月1日 | | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | | | | - 医院入院[时间范围：在3个月内以及分别在第一个和第二阶段或连续RCT的3年内]
单独的主要结果的组成部分：医院入院作为事件数量 - ICU入院[时间范围：在3个月内以及分别在第一个和第二阶段或顺序RCT的3年内]
单独的主要结果的组成部分：ICU入院量为事件数量 - 急诊科访问[时间范围：在3个月内，分别为第一个和第二阶段或连续的RCT 3年]
单独的主要结果的组成部分：急诊部门访问以衡量事件数量的任何原因 - 全因死亡率[时间范围：在3个月内以及分别在第一个和第二阶段或顺序RCT中3年]
单独的主要结果的组成部分：全因死亡率数 - 住院持续时间[时间范围：在3个月内以及分别在第一阶段和第二阶段或顺序的RCT中]
住院数天测量的住院期限 - ICU入院持续时间[时间范围：在3个月内以及分别在3年内的第一阶段和第二阶段或顺序RCT]
- 改变分配的臂的患者数量[时间范围：在3个月内以及在第一个和第二阶段或顺序RCT中的3年内]
改变武器的患者数量 - 分配治疗变化的原因[时间范围：在3个月内以及在第一个和第二阶段或顺序RCT中的3年内]
分配的武器改变的原因 - 临床症状：下肢水肿[时间范围：在3个月内和第二阶段或第二阶段或顺序RCT中]
患者数量分为四个频率（不，有时，通常，总是总是） - 临床症状：不恢复睡眠[时间范围：在3个月内和第二阶段或第二阶段或顺序RCT中]
患者数量分为四个频率（不，有时，通常，总是总是） - 临床症状：早晨疲劳[时间范围：在3个月内以及在第一个和第二阶段或顺序RCT中分别为3年]
患者数量分为四个频率（不，有时，通常，总是总是） - 临床症状：夜尿[时间范围：在3个月内以及在第一个和第二阶段或顺序RCT的3年内]
患者数量分为四个频率（不，有时，通常，总是总是） - 临床症状：头痛[时间范围：在3个月内以及在第一个和第二阶段或顺序RCT中的3年中]
患者数量分为四个频率（不，有时，通常，总是总是） - 临床症状：疲倦[时间范围：在3个月内以及分别在第一阶段和第二阶段或顺序RCT中]
患者数量分为四个频率（不，有时，通常，总是总是） - 临床症状：早晨混乱[时间范围：在3个月内以及在第一个和第二阶段或顺序RCT中的3年中]
患者数量分为四个频率（不，有时，通常，总是总是） - 临床症状：发病障碍[时间范围：在3个月内以及在第一个和第二阶段或顺序RCT中的3年内]
根据医学研究委员会量表分为五个级别的强度（从0到4），发病障碍的患者数量 - 临床症状：嗜睡[时间范围：在3个月内以及在第一个和第二阶段或顺序RCT中的3年中]
通过Epworth嗜睡量表测量的感知嗜睡水平 - 与健康相关的生活质量（HRQL）：睡眠问卷的功能结果 - fosq-- [时间范围：在3个月内以及分别在第一个和第二阶段或顺序RCT的3年内]
睡眠问卷功能结果的评分 - fosq ----- - 与健康相关的生活质量（HRQL）：欧洲与健康相关的生活质量问卷（EUROQOL）EQ-5D-5L [时间范围：在3个月内以及在第一个和第二阶段或第二阶段或顺序的RCT期间]
欧洲与健康相关的生活质量问卷（EUROQOL）EQ-5D-5L的评分 - 与健康相关的生活质量（HRQL）：视觉类似量表的主观疾病状态：视觉类似的福祉量表-VAWS（Masa JF等人睡眠呼吸。2011; 15：549-59）（Euroqol）EQ-5D -5L [时间范围：在3个月内，分别在第一个和第二阶段或顺序RCT的3年内]
在视觉类似尺度上的主观疾病状态评分：视觉类似的福祉量表 - vaws（Masa JF等人睡眠呼吸。2011; 15：549-59）以百分比为百分比测量。 - 动脉血气（ABG）：PAO2 [时间框架：在3个月内以及在第一个和第二阶段或顺序RCT中的3年中]
mmhg中的pao2 - 动脉血气（ABG）：PACO2 [时间框架：在3个月内以及在第一个和第二阶段或顺序RCT中的3年中]
- 动脉血气（ABG）：碳酸氢盐[时间框架：在3个月内以及分别在第一个和第二阶段或顺序的RCT中]
在Mmol/L中测量的碳酸氢盐 - 动脉血气（ABG）：pH [时间框架：在3个月内以及分别在第一个阶段和第二阶段或顺序RCT中]
ph - 重量[时间范围：在3个月内，在第一个和第二阶段或顺序RCT中分别为3年]
重量为kg - 标准化的血压测量[时间范围：在3个月内以及分别在第一个和第二阶段或顺序的RCT中]
在MMHG中测得的收缩压和舒张压 - 心血管事件的发病率：全身性高血压[时间范围：在3个月内以及在第一个和第二阶段或顺序RCT中的3年内]
- 心血管事件的发病率：心律不齐[时间框架：在3个月内以及在第一个和第二阶段或顺序RCT中的3年内]
- 心血管事件的发生率：非致命心肌梗塞[时间框架：在3个月内以及分别在第一个和第二阶段或顺序RCT中3年]
非致命心肌梗塞的发生率 - 心血管事件的发病率：不稳定心绞痛的住院治疗[时间范围：在3个月内以及分别在第一个和第二阶段或连续RCT的3年内]
- 心血管事件的发病率：冠状动脉经皮干预[时间范围：分别在3个月和第二阶段或第二阶段或顺序RCT后3年后]
冠状动脉经皮干预的发生率 - 心血管事件的发病率：非致命性中风或短暂性缺血性发作[时间框架：在3个月内，分别在3年内或第二阶段或顺序RCT]
非致命中风或短暂性缺血性发作的发生率 - 心血管事件的发病率：心力衰竭发作[时间框架：在3个月内以及在第一个和第二阶段或顺序RCT中的3年中]
- 心血管事件的发病率：心血管死亡[时间范围：在3个月内以及分别在第一个和第二阶段或连续RCT的3年内]
心血管死亡的发生率。 - 不良事件的发病率[时间范围：在3个月内以及分别为第一个和第二阶段或顺序RCT的3年内]
根据CTCAE V5.0评估的与治疗相关的不良事件的不良事件数量 - 基于主要结果和质量调整寿命年（QALY）的成本效益分析[时间范围：在3个月内以及分别在第一个和第二阶段或连续RCT的3年内]
试验成本内部的差异将与使用概率方法计算成本效益平面的臂之间的有效性（主要结果和QALY）的差异有关。
| - 医院入院[时间范围：三个月后和第二阶段或顺序RCT后3年后]
单独的主要结果的组成部分：医院入院量为事件数量/年 - UCI入院[时间范围：3个月后，分别为第一个和第二阶段或顺序RCT后3年后]
单独的主要结果的组成部分：ICU入院量为事件数量 - 急诊室访问[时间范围：三个月后和第二阶段或第二阶段或顺序RCT后3年后]
单独的主要结果的组成部分：急诊部门访问以每年的事件数量来衡量的任何原因 - 全因死亡率[时间范围：3个月后和第二阶段或顺序RCT 3年后]
单独的主要结果的组成部分：全因死亡率数 - 住院持续时间[时间范围：三个月后和第二阶段或顺序RCT后3年后]
住院数天测量的住院期限 - ICU入院持续时间[时间范围：3个月后和第二阶段或第二阶段或顺序RCT后3年后]
- 改变分配的臂的患者数量[时间范围：分别为第一个和第二阶段或顺序RCT后3个月和3年后]
改变武器的患者数量 - 分配处理的变化的原因[时间范围：在第一个和第二阶段或顺序RCT中分别发生3个月和3年后]
分配的武器改变的原因 - 临床症状：下肢水肿[时间范围：三个月后和第二阶段或第二阶段或顺序RCT之后]
下肢水肿的患者数量分为四个水平（从1到4） - 临床症状：不恢复睡眠[时间范围：三个月后和第二阶段或第二阶段或顺序RCT后3年后]
符合四个水平的强度（从1到4）的患者人数分为四个水平 - 临床症状：早晨疲劳[时间范围：三个月后和第二阶段或第二阶段或顺序RCT后3年后]
早晨疲劳的患者数量分为四个水平的强度（从1到4） - 临床症状：夜尿[时间范围：分别为第一个和第二阶段或顺序RCT 3个月后]
夜尿患者数量分为四个水平（从1到4） - 临床症状：头痛[时间范围：三个月后和第二阶段和第二阶段或顺序RCT后3年后]
头痛的患者数量分为四个级别的强度（从1到4） - 临床症状：早晨混乱[时间范围：三个月后和第二阶段或第二阶段或顺序RCT之后]
早晨混乱的患者数量分为四个水平的强度（从1到4） - 临床症状：发病障碍[时间范围：三个月后和第二阶段或第二阶段或顺序RCT后3年]
根据医学研究委员会量表分为四个级别的强度（从1到4），发病障碍的患者数量 - 临床症状：嗜睡[时间范围：三个月后和第二阶段或第二阶段或顺序RCT之后]
通过Epworth嗜睡量表测量的感知嗜睡水平 - 与健康相关的生活质量（HRQL）：睡眠问卷的功能结果 - fosq-- [时间范围：分别为3个月和三年后，分别为第一和第二阶段或顺序RCT]
睡眠问卷功能结果的评分 - fosq ----- - 与健康相关的生活质量（HRQL）：欧洲与健康相关的生活质量问卷调查（EUROQOL）EQ-5D-5L [时间范围：3个月后和第一个和第二阶段或第二阶段或顺序RCT后3年后]
欧洲与健康相关的生活质量问卷（EUROQOL）EQ-5D-5L的评分 - 与健康相关的生活质量（HRQL）：视觉类似量表的主观疾病状态：视觉类似的福祉量表-VAWS（Masa JF等人睡眠呼吸。2011; 15：549-59）（Euroqol）EQ-5D -5L [时间范围：3个月后和第二阶段或顺序RCT 3年后]
在视觉类似尺度上的主观疾病状态评分：视觉类似的福祉量表 - vaws（Masa JF等人睡眠呼吸。2011; 15：549-59）以百分比为百分比测量。 - 动脉血液气体（ABG）：PAO2 [时间框架：分别为3个月和3年后，分别为第一个和第二阶段或顺序RCT]
MMHG中的PAO2更改 - 动脉血气（ABG）：PACO2 [时间框架：3个月后和第二阶段或顺序RCT 3年后]
- 动脉血气（ABG）：碳酸氢盐[时间框架：分别为第一个和第二阶段或第二阶段或顺序RCT后3个月后]
在MMOL/L中测得的碳酸氢盐的变化 - 动脉血液气体（ABG）：pH [时间框架：分别为3个月和3年后，分别为第一个和第二阶段或顺序RCT]
更改pH - 重量[时间范围：三个月后和第二阶段或第二阶段或顺序RCT后3年后]
千克重量变化 - 标准化的血压测量[时间范围：三个月后和第二阶段或顺序RCT后3年后]
在MMHG中测得的收缩压和舒张压 - 新心血管事件的发病率：全身性高血压[时间范围：分别为第一个和第二阶段或第二阶段或顺序RCT后3个月后]
- 新心血管事件的发病率：心房颤动[时间框架：分别为3个月和3年后，分别为第一个和第二阶段或顺序RCT]
新房颤诊断的发生率 - 新心血管事件的发病率：非致命心肌梗死的住院[时间范围：3个月后和第一个和第二阶段或顺序RCT 3年后]
非致命心肌梗塞的新住院发生率 - 新心血管事件的发病率：非致命性心绞痛的住院[时间范围：3个月后和第二阶段和第二阶段或顺序RCT 3年后]
- 新心血管事件的发病率：冠状动脉经皮干预[时间范围：分别为3个月和3年后，分别为第一个和第二阶段或顺序RCT]
冠状动脉经皮干预的新住院的发生率 - 新心血管事件的发病率：非致命性中风或短暂性缺血性攻击[时间框架：3个月后和第二阶段或第二阶段或顺序RCT 3年后]
非致命性中风或短暂缺血性发作的新住院发生率 - 新心血管事件的发病率：心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭发作[时间范围：3个月后和第二阶段或第二阶段或顺序RCT后3年后]
- 心血管事件的发病率：心血管死亡[时间范围：3个月后和第二阶段或第二阶段或顺序RCT后3年后]
心血管死亡的发生率。 - 新不良事件的发病率[时间范围：3个月后和第二阶段或第二阶段或顺序RCT的发生率]
根据CTCAE v4.0评估的与治疗相关的不良事件的不良事件数量 - 基于主要结果和质量调整寿命年（QALY）的成本效益分析[时间范围：分别为第一个和第二阶段或第二阶段或顺序RCT 3年后]
试验成本内部的差异将与使用概率贝叶斯方法计算成本效益平面的臂之间的有效性（主要结果和QALY）的差异有关。
| - 依从性与非遵守子女治疗亚组的综合结果[时间范围：在第一阶段或RCT的3个月内]
自动NIV治疗与“生活方式修改”治疗的疗效，以测量复合结果，包括医院和ICU入院，任何原因的急诊务访问，以及将全因死亡率衡量，以比较与PAP治疗子组相比的事件数量（平均4小时/天的较低和更高） - 依从性与非遵守疗法的综合结果[时间范围：在第二阶段或RCT中3年内]
自动NIV治疗与CPAP治疗的疗效，以测量复合结果，包括医院和ICU入院，任何原因的急诊务访问，以及将全因死亡率衡量，以比较与PAP疗法亚组相比的事件数量（较低和较低和较低和较高的平均值为4 h/天） - 亚组根据是否解析了高碳酸脂蛋白[时间范围：在3个月内以及在第一个阶段和第二阶段或顺序RCT中的3年内]
测量复合结果的治疗组之间的比较疗效，包括医院和ICU入院，任何原因的急诊就诊，以及全因死亡率，衡量为 PACO2较高或更低45 mmHg的亚组中的事件数量，向上 - 在基线时有或没有补充氧的亚组中的复合结果[时间框架：在3个月内以及分别在第一阶段和第二阶段或顺序RCT的3年内]
测量复合结果的治疗组之间的比较疗效，包括医院和ICU入院，任何原因的急诊就诊以及全因死亡率是在基线时进行或没有补充氧气治疗的亚组中事件的数量 - 基线时高碳酸血症严重程度的亚组的综合结果[时间范围：在3个月内以及在第一个阶段和第二阶段或顺序RCT中的3年内]
测量复合结果的治疗臂之间的比较疗效，包括医院和ICU入院，任何原因的急诊就诊，以及全因死亡率，以较高和较低的高碳酸含量为基线（中间和下方）的亚组中的事件数量以MMHG测量的 PACO2） - 基线时呼吸暂停指数严重程度的亚组的综合结果[时间范围：在3个月内，分别在第一个和第二阶段或顺序RCT中3年]
测量复合结果的治疗臂之间的比较疗效，包括医院和ICU入院，任何原因的急诊就诊以及全因死亡率，以较高和较低的呼吸暂停指数的亚组中的事件数量衡量（基线上方和下方）基线时中位呼吸暂停指数的中位数） - 在基线时有或没有高血压诊断的亚组中的复合结果[时间范围：在3个月内，分别为第一个阶段和第二阶段或顺序RCT]
治疗臂之间的比较疗效，测量复合结果，包括医院和ICU入院，任何原因的急诊务访问以及全因死亡率，以基线时有或没有 高血压诊断的亚组中的事件数量衡量 - 具有不同家庭护理提供商的亚组的综合结果[时间范围：在3个月内以及分别为第二和第二阶段或顺序RCT的3年内]
测量复合结果的治疗臂之间的比较疗效，包括医院和ICU入院，任何原因的急诊就诊以及全因死亡率作为与不同家庭护理提供者（IE Airliquide）的亚组事件的数量 - 等式5D-5L测试的有效性分析[时间范围：在3个月内以及在第一个阶段和第二阶段或顺序RCT中的3年内]
进行等式5D-5L测试的有效性分析
| - 依从性与非遵守条件的综合结果[时间范围：第一阶段或RCT 3个月后]
自动NIV治疗与“生活方式修改”治疗的疗效，以测量复合结果，包括医院和ICU入院，任何原因的急诊务访问以及全因死亡率，以比较与PAP的无贴态相比的事件/年数量/年治疗亚组（较低和更高的平均值为4小时/天） - 依从性与非遵守疗法的综合结果[时间范围：第二阶段或RCT 3年后]
自动NIV治疗与CPAP治疗的疗效，以测量复合结果，包括医院和ICU入院，任何原因的急诊务访问，以及与PAP疗法亚组相比的事件/年的全因死亡率/年数量（比较非依从性，较低和更高的平均值为4 h/天） - 亚组根据是否解决了高碳酸脂蛋白[时间范围：3个月后和第二阶段或顺序RCT 3年后]
治疗臂之间的比较疗效，测量复合结果，包括医院和ICU入院，任何原因的急诊务访问以及全因死亡率，衡量为 PACO2较高或更低45 mmHg的亚组中的事件/年数量跟进 - 在基线时有或没有补充氧的亚组中的复合结果[分别为3个月和3年后，分别为第一个和第二阶段或顺序RCT]
测量复合结果的治疗组之间的比较疗效，包括医院和ICU入院，任何原因的急诊就诊以及在基线时接受或没有补充氧气治疗的亚组中的事件/年数量的全因死亡率。 - 基线高碳酸血症严重程度的亚组的复合结果[时间范围：3个月后和第二阶段或第二阶段或顺序RCT 3年后]
测量复合结果的治疗臂之间的比较疗效，包括医院和ICU入院，任何原因的急诊务访问以及全因死亡率，以较高和较低的高度capnia在基线（以上和下）的亚组中的事件/年数来衡量（ MMHG测量的中位 PACO2） - 基线时呼吸暂停指数严重程度的亚组的综合结果[时间范围：分别为3个月和3年后，分别为第一和第二阶段或顺序RCT]
测量复合结果的治疗组之间的比较疗效，包括医院和ICU入院，任何原因的急诊就诊以及全因死亡率，以较高和较低的呼吸暂停 - 呼吸呼吸呼吸呼吸呼吸指数的事件/年数来衡量（以上在基线时中位呼吸暂停指数下方） - 在基线时有或没有高血压诊断的亚组的复合结果[分别为3个月和3年后，分别为第一个和第二阶段或顺序RCT]
治疗臂之间的比较疗效，测量复合结果，包括医院和ICU入院，任何原因的急诊就诊以及在基线时有或没有 高血压诊断的亚组中的事件/年数量的全因死亡率 - 不同家庭护理提供者的亚组的综合结果[时间范围：3个月后和第二阶段或第二阶段或顺序RCT后3年后]
治疗臂之间的比较疗效，测量复合结果，包括医院和ICU入院，任何原因的急诊就诊，以及与不同家庭护理提供者（IE Airliquide）的亚组中的事件/年数来衡量的全因死亡率 - 等式5D-5L测试的有效性分析[时间范围：3个月和第二阶段或第二阶段或顺序RCT后3年后]
进行等式5D-5L测试的有效性分析
| | |
| “急性后皮克威克研究”（急性PICK-2020） | | “在急性智力高含量呼吸衰竭之后，OHS正气道压力的中期和长期有效性” | | 我们建议进行一个大型多中心，跨国，随机对照试验，具有两个阶段（两个顺序的随机对照试验），以回答两个问题：1）应在医院接受自动titrable NIV治疗的医院住院治疗。直到3个月内确认OHS的诊断？ 2）在出院3个月后，在患有OHS的ABSURATON患者中，门诊滴定的CPAP CPAP不属于滴定NIV的长期有效性？临床实践，多中心开放标签控制的随机临床试验，预设分配率（1：1），在西班牙，法国，葡萄牙和美国进行了两个平行组。该研究将有两个随机化的阶段。第一阶段将是一项优越性研究，第二阶段将是一项非效率研究。 | 目的：第一阶段（中期）：评估自动调整的无创通气（NIV）治疗的中期（3个月）功效，与肥胖症' target='_blank'>肥胖症状综合征（OHS）中的“生活方式修改”治疗智质高含量呼吸衰竭。主要结果将是一种复合材料，其中包括医院资源利用率（医院和ICU入院和急诊就诊）和全因死亡率。关键的次要结果将包括事件心血管事件（新的高血压诊断或抗高血压治疗的新诊断或启动，心房颤动，非致命心肌梗塞的住院或不稳定的心绞痛，经皮冠状动脉干预措施，非正轨或短暂性性心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作或尖锐性心脏故障情节，以及心血管死亡），血压，动脉血气，临床症状和生活质量。第二阶段（长期）：评估手动滴定NIV治疗的长期疗效（36个月）与手动滴定的CPAP治疗在OHS中的手动滴定CPAP治疗后3个月发作急性降低了急性高含量呼吸衰竭，并带有复合结果医院资源利用率（医院和ICU入院，急诊室就诊）和作为主要结果分析的全因死亡率。事件心血管事件，血压，动脉血液气体，临床症状和生活质量将是主要的次要结果。 方法：带有两个平行臂的前瞻性，跨国，随机开放标签对照试验：1,110例住院的患者，患有新诊断的患有急性智力高含量呼吸器的OHS，可通过侵入性或非侵入性机械通气治疗，可在住院和非侵入性机械通气随机将自动调整的NIV（555例患者）或“生活方式修饰”（555例）随机分为三个月。随后，将自动调整的NIV和“生活方式修改”手臂都将被重新融合到多个路体学调整后的CPAP或多个学术上调整的NIV组，以完成36个月的随访。该提案的第一阶段是一项优势研究，第二阶段是一项非效率研究。主要结果及其成分将通过具有负二项式的混合效应模型来分析。混合效应COX模型将用于医院资源利用率，新的心血管事件和整体生存。其他次要结果，例如源自动脉血液气体（即PACO2，PAO2，pH，pH，计算碳酸氢盐），血压，与健康相关的生活质量测试和Epworth嗜睡量表的重复措施，将由线性分析混合效应模型。 | | 介入 | | 不适用 | 分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：前瞻性，开放标签，随机对照试验，有两个顺序相 掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗 | | - 程序：“生活方式修改”组（对照）
它将包括1,000卡路里的/天饮食，并保持适当的睡眠卫生和习惯（避免仰卧居民位置，保持定期的睡眠习惯和运动，不服用镇静剂，兴奋剂，酒精，烟草，或者在睡前四个小时内进行重餐） 。治疗团队可以使用标准标准（Awake PAO2 <55 mmHg或房间空气 氧饱和度低于88％）（Masa JF等人JF等人JF等人2016; 12：1379-88）。是三个月。 - 过程：自动NIV
除了生活方式修改和氧气（如果需要的话）之外，呼吸机还将调整为具有智能通风模式的一系列预定参数（具有自动备用频率的智能支持的压力，具有自动备用频率的智能支撑压力），并进行以下调整：最大压力：35 CMH2O;呼吸率：自动；最大压力支持：18厘米H2O；最小压力支持：4 CMH2O；最大EPAP压力：15 CMH2O；最小EPAP压力：4 CMH2O；基于8-10 mL/kg预测体重的潮汐体积（VT），能够根据耐受性进行修饰。治疗期将为三个月。 - 程序：CPAP治疗组
根据已发布的CPAP滴定准则（分隔指南或AASM指南），将执行实验室中的多个学术CPAP滴定。三年。 - 程序：NIV治疗组
除生活方式修改和氧气（如果需要的话）外，还将启动具有固定压力的家庭NIV治疗，将根据已发表的指南进行实验室中的多渗透学NIV滴定。呼吸机模式将是S/T模式下的双重压力。呼吸机调整将首先在清醒情况下进行，然后在睡眠期间通过PSG进行。治疗期将为三年。
| - 实验：生活方式修改
“生活方式修改”组（对照）将包括1,000卡路里的/天饮食，并保持适当的睡眠卫生和习惯（避免仰卧居民位置，保持规律的睡眠习惯和运动就寝前四个小时内用餐）。治疗团队可以使用标准标准（Awake PAO2 <55 mmHg或房间空气 氧饱和度低于88％）（Masa JF等人JF等人JF Clin SleepMed。2016; 12：1379-88） 干预：程序：“生活方式修改”组（控制） - 主动比较器：生活方式修饰和自动NIV（Avaps-ae）
自动NIV：除了改变生活方式和氧气（如果需要的话）之外，呼吸机还将调整为具有智能通风模式的一系列预定参数（具有自动备份频率的智能支撑的压力，具有自动备份频率）：最大调整：压力：35 cmh2o;呼吸率：自动；最大压力支持：20厘米H2O；最小压力支持：4 CMH2O；最大EPAP压力：15 CMH2O；最小EPAP压力：4 CMH2O；基于8-10 mL/kg预测体重的潮汐体积（VT）。这些参数可以根据患者的耐受性或非补偿泄漏来修改。 干预：程序：自动NIV - 实验：生活方式修改和滴定NIV（S/T模式）
实验室中的多渗透学NIV滴定将根据已发表的指南（Berry R等人JCSM 2010）进行。除了改变生活方式和氧气（如果需要）之外，还将开始使用固定压力的家庭NIV治疗。呼吸机模式将是带有备用呼吸速率（BIPAP S/T模式）的二重性PAP。呼吸机调整将首先在清醒情况下进行，然后在睡眠期间通过PSG进行。 干预：程序：CPAP治疗组 - 主动比较器：生活方式修改和滴定CPAP
实验室中的多渗透学CPAP滴定将根据已发布的准则（分开指南或AASM指南）进行。除了改变生活方式和氧气（如果需要）之外，还将开始使用固定压力的家用CPAP治疗。 干预：程序：NIV治疗组
| - Storre JH，Seuthe B，Fiechter R，Milioglou S，Dreher M，Sorichter S，Windisch W.肥胖症' target='_blank'>肥胖症中的平均体积增强压力支持：一项随机交叉试验。胸部。 2006年9月； 130（3）：815-21。
- Masa JF，Rubio M，Findley LJ。习惯性困倦的驾驶员在睡眠期间与呼吸系统疾病相关的汽车崩溃频率很高。 Am J Respir Crit Care Med。 2000年10月； 162（4 pt 1）：1407-12。
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| 尚未招募 | | 1110 | | 与电流相同 | | 2025年10月1日 | | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | 纳入标准： - º。-18至85岁之间的患者。
- º。-诊断OHS（根据肥胖症' target='_blank'>肥胖症（BMI≥30kg/m2）和高含量呼吸衰竭（医院出院时的PACO2≥45mmHg），而不是其他原因。
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