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出境医 / 临床实验 / 烟雾式戒烟的可行性（Vapescape）
烟雾式戒烟的可行性（Vapescape）
研究描述
简要摘要：
研究人员正在收集有关使用12周的Varenicline（Chantix®）治疗电子烟使用者的可行性的信息，以协助停止使用电子烟。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 烟 | 药物：Varenicline其他：简短的行为疗法 | 早期第1阶段 |
详细说明：
因为在高浓度的尼古丁依赖性和尼古丁的增强机制之间的过程之间相似。由于没有现有的电子烟依赖的证据基础，因此需要从可行性和开放标签研究中进行初步证据，以指导未来随机临床试验的发展。在这项研究中，将通过12周的Varenicline课程对参与者进行vap vap，并通过认证的烟草治疗专家进行尼古丁依赖咨询，然后在药物结束后12周进行。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 12周的Varenicline |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 胃口烟的可行性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：电子烟用户 作为电子烟的常规用户的参与者将通过为期12周的Varenicline进行停止蒸发的课程。 | 药物：Varenicline 每天每天0.5 mg剂量为0.5 mg，每天两次增加到0.5 mg，为4至7天，然后每天两次维持1毫克的维持剂量，用于剩余的11周治疗。 其他名称：Chantix® 其他：简短的行为疗法 简短的行为疗法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 用Varenicline进行12周治疗后的电子烟节禁欲的速率以及简短的行为疗法，以停止蒸发[时间范围：12周]在为期12周的Varenicline和简短的行为疗法的结束时，将评估自我报道的电子烟节禁欲在尿液中用尼古丁和尼古丁代谢物在尿液中的生化验证。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Shawn C Fokken，CCRP | （507）293-2740 | gimresearchstudies@mayo.edu | |
| 联系人：Ivana Croghan，博士 | （507）293-2740 | gimresearchstudies@mayo.edu |
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
| 首席研究员： | J Taylor T Hays，医学博士 | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 用Varenicline进行12周治疗后的电子烟节禁欲的速率以及简短的行为疗法，以停止蒸发[时间范围：12周] 在为期12周的Varenicline和简短的行为疗法的结束时，将评估自我报道的电子烟节禁欲在尿液中用尼古丁和尼古丁代谢物在尿液中的生化验证。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 戒烟的治疗可行性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 胃口烟的可行性 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员正在收集有关使用12周的Varenicline（Chantix®）治疗电子烟使用者的可行性的信息，以协助停止使用电子烟。 | ||||||||
| 详细说明 | 因为在高浓度的尼古丁依赖性和尼古丁的增强机制之间的过程之间相似。由于没有现有的电子烟依赖的证据基础，因此需要从可行性和开放标签研究中进行初步证据，以指导未来随机临床试验的发展。在这项研究中，将通过12周的Varenicline课程对参与者进行vap vap，并通过认证的烟草治疗专家进行尼古丁依赖咨询，然后在药物结束后12周进行。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 12周的Varenicline 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 烟 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：电子烟用户 作为电子烟的常规用户的参与者将通过为期12周的Varenicline进行停止蒸发的课程。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04317300 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-011437 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | J. Taylor Hays，梅奥诊所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
研究人员正在收集有关使用12周的Varenicline（Chantix®）治疗电子烟使用者的可行性的信息，以协助停止使用电子烟。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 烟 | 药物：Varenicline其他：简短的行为疗法 | 早期第1阶段 |
详细说明：
因为在高浓度的尼古丁依赖性和尼古丁的增强机制之间的过程之间相似。由于没有现有的电子烟依赖的证据基础，因此需要从可行性和开放标签研究中进行初步证据，以指导未来随机临床试验的发展。在这项研究中，将通过12周的Varenicline课程对参与者进行vap vap，并通过认证的烟草治疗专家进行尼古丁依赖咨询，然后在药物结束后12周进行。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 12周的Varenicline |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 胃口烟的可行性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：电子烟用户 作为电子烟的常规用户的参与者将通过为期12周的Varenicline进行停止蒸发的课程。 | 药物：Varenicline 每天每天0.5 mg剂量为0.5 mg，每天两次增加到0.5 mg，为4至7天，然后每天两次维持1毫克的维持剂量，用于剩余的11周治疗。 其他名称：Chantix® 其他：简短的行为疗法 简短的行为疗法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 用Varenicline进行12周治疗后的电子烟节禁欲的速率以及简短的行为疗法，以停止蒸发[时间范围：12周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Shawn C Fokken，CCRP | （507）293-2740 | gimresearchstudies@mayo.edu | |
| 联系人：Ivana Croghan，博士 | （507）293-2740 | gimresearchstudies@mayo.edu |
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
| 首席研究员： | J Taylor T Hays，医学博士 | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 用Varenicline进行12周治疗后的电子烟节禁欲的速率以及简短的行为疗法，以停止蒸发[时间范围：12周] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 戒烟的治疗可行性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 胃口烟的可行性 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员正在收集有关使用12周的Varenicline（Chantix®）治疗电子烟使用者的可行性的信息，以协助停止使用电子烟。 | ||||||||
| 详细说明 | 因为在高浓度的尼古丁依赖性和尼古丁的增强机制之间的过程之间相似。由于没有现有的电子烟依赖的证据基础，因此需要从可行性和开放标签研究中进行初步证据，以指导未来随机临床试验的发展。在这项研究中，将通过12周的Varenicline课程对参与者进行vap vap，并通过认证的烟草治疗专家进行尼古丁依赖咨询，然后在药物结束后12周进行。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 12周的Varenicline 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 烟 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：电子烟用户 作为电子烟的常规用户的参与者将通过为期12周的Varenicline进行停止蒸发的课程。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04317300 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-011437 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | J. Taylor Hays，梅奥诊所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
