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出境医 / 临床实验 / 在线审判检查与视频小插图共享决策过程调查的有效性

在线审判检查与视频小插图共享决策过程调查的有效性

研究描述
简要摘要:
这项研究将在线招募受试者,并将其随机分配到四个臂之一。武器因临床决策(大肠癌筛查或对高胆固醇的治疗)而有所不同)视频订单(共同的决策做出不良或良好的共同决策,然后是贫困)。参与者将查看两个视频,并在每个视频后完成共享的决策过程调查以及其他一些措施。我们的主要假设是,观看良好的共享决策视频的受访者与观看糟糕的视频相比,在共享决策过程调查中得分更高。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肠癌高胆固醇行为:良好的高胆固醇视频行为:较差的高胆固醇视频行为:良好的结肠癌筛查视频行为:不良结肠癌筛查视频不适用

详细说明:

学习人员正在与一家国家采样公司合作招募主题并获得400个回复。受试者被随机分配到四个臂之一。 (1)结直肠癌筛查良好的共同决策制定视频,然后糟糕的视频第二(2)结直肠癌筛选不良的共享决策制作视频,然后良好的视频(3)高胆固醇的治疗良好的视频,然后糟糕的视频,(4)高胆固醇可怜的治疗首先共享决策视频,然后再好视频。参与者完成了每个视频之后共享决策的措施。

确定样本量以确保有足够的功率来检测这种重复测量设计中的善与不良的决策视频之间的差异,并计划对每个手臂分开分析(即结直肠癌筛查视频的分析和一个单独的分析对高胆固醇视频的他汀类药物的平行分析)。为了检测具有0.05α的ETA2效应大小为0.04,功率为80%,每个临床状况将需要190个观测值。研究人员将其四舍五入为每个临床状况的观察结果,为400名患者所需的总样本量。

这些干预措施是简短的共同决策视频,这些视频是马萨诸塞州综合医院的调查人员共同决策的两个培训课程的一部分。

对于分析,研究人员将研究两个临床条件和订单共享决策过程项目的描述。研究人员将检查丢失的数据的速率以确定可接受性,并将检查描述性结果,以查看得分范围跨越了总得分的范围,正态分布,以及是否有地板或天花板效应的证据。然后,研究人员通过检查良好视频的分数是否比糟糕的视频更高,检查了措施的判别有效性。此外,学习人员将通过另一种共同的决策措施来研究并发的有效性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 400名参与者
分配:随机
干预模型:阶乘任务
干预模型描述:将受试者随机分配到两个临床疾病之一(结直肠癌筛查或高胆固醇)中,然后随机分配以在两个阶段之一中观看两个视频。参与者要么首先查看了制作视频的良好共享决策(以及不良的共享决策视频),要么首先共享决策视频(以及良好的共享决策制作视频)。因此,我们使用了2个(临床状况;大肠癌筛查诉高胆固醇)x 2(视频;良好v。Doad)x 2(顺序;良好的第一诉贫穷的第一案例)阶乘设计。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:在线审判检查与视频小插图共享决策过程调查的有效性
实际学习开始日期 2020年3月13日
实际的初级完成日期 2020年3月25日
估计 学习完成日期 2021年5月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:高胆固醇优秀视频首先
参与者看到有关服用药物(他汀类药物)的对话的视频。患者首先观看视频的好视频,第二个视频第二。
行为:好高胆固醇视频
简短的视频说明了高质量共享决策的关键组成部分,使医生与患者演员之间的对话围绕高胆固醇的治疗。

行为:可怜的高胆固醇视频
简短的视频说明了医生和患者演员之间的典型对话,该对话并未涵盖围绕高胆固醇治疗的共享决策的关键方面。

实验:结直肠癌好视频首先
参与者看到有关结直肠癌筛查的对话视频。患者首先观看视频的好视频,第二个视频第二。
行为:良好的结肠癌筛查视频
简短的视频说明了高质量的共同决策的关键组成部分,使医生与患者演员之间的对话围绕着结直肠癌的筛查。

行为:结肠癌筛查不良
简短的视频说明了医生和患者演员之间的典型对话,该对话并未涵盖围绕结直肠癌筛查的共享决策的关键方面。

实验:高胆固醇较差的视频首先
参与者看到有关服用药物(他汀类药物)的对话的视频。患者首先看到视频不佳,第二次视频。
行为:好高胆固醇视频
简短的视频说明了高质量共享决策的关键组成部分,使医生与患者演员之间的对话围绕高胆固醇的治疗。

行为:可怜的高胆固醇视频
简短的视频说明了医生和患者演员之间的典型对话,该对话并未涵盖围绕高胆固醇治疗的共享决策的关键方面。

实验:结直肠癌不良视频首先
参与者看到有关结直肠癌筛查的对话视频。患者首先看到视频不佳,第二次视频。
行为:良好的结肠癌筛查视频
简短的视频说明了高质量的共同决策的关键组成部分,使医生与患者演员之间的对话围绕着结直肠癌的筛查。

行为:结肠癌筛查不良
简短的视频说明了医生和患者演员之间的典型对话,该对话并未涵盖围绕结直肠癌筛查的共享决策的关键方面。

结果措施
主要结果指标
  1. 共享决策过程得分[时间范围:观看每个视频后立即]
    共同的决策过程是一项简短的患者报告的调查,可衡量互动中发生的共同决策数量。得分范围从0-4,其中较高的值表明发生了更好的共享决策过程。


次要结果度量
  1. 共享决策问卷(SDM-Q-9)[时间范围:观看每个视频后立即]
    SDM-Q9是一名9个项目的患者,报告了相互作用中发生的共同决策量的量度。分数范围为0-45,其中较高的值表明发生了更好的共享决策过程。

  2. 医疗保健提供者的治疗建议[时间范围:观看每个视频后立即]
    单个项目询问医疗保健提供者在视频中建议患者做什么

  3. 患者治疗偏好[时间范围:观看每个视频后立即]
    单个项目询问视频中的病人想做什么

  4. 改编的受控偏好项目[时间范围:观看每个视频后立即]
    单个项目询问在视频中做出最终决定的参与者。分类响应选择是1)患者做出决定,2)提供者做出决定,或者3)患者和提供者一起做出决定。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

排除标准:

  • 没有任何
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,马萨诸塞州
马萨诸塞州综合医院
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02114
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
马萨诸塞大学波士顿大学调查研究中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Karen Sepucha博士马萨诸塞州综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月17日
第一个发布日期icmje 2020年3月23日
上次更新发布日期2020年7月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月13日
实际的初级完成日期2020年3月25日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月19日)
共享决策过程得分[时间范围:观看每个视频后立即]
共同的决策过程是一项简短的患者报告的调查,可衡量互动中发生的共同决策数量。得分范围从0-4,其中较高的值表明发生了更好的共享决策过程。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月19日)
  • 共享决策问卷(SDM-Q-9)[时间范围:观看每个视频后立即]
    SDM-Q9是一名9个项目的患者,报告了相互作用中发生的共同决策量的量度。分数范围为0-45,其中较高的值表明发生了更好的共享决策过程。
  • 医疗保健提供者的治疗建议[时间范围:观看每个视频后立即]
    单个项目询问医疗保健提供者在视频中建议患者做什么
  • 患者治疗偏好[时间范围:观看每个视频后立即]
    单个项目询问视频中的病人想做什么
  • 改编的受控偏好项目[时间范围:观看每个视频后立即]
    单个项目询问在视频中做出最终决定的参与者。分类响应选择是1)患者做出决定,2)提供者做出决定,或者3)患者和提供者一起做出决定。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在线审判检查与视频小插图共享决策过程调查的有效性
官方标题ICMJE在线审判检查与视频小插图共享决策过程调查的有效性
简要摘要这项研究将在线招募受试者,并将其随机分配到四个臂之一。武器因临床决策(大肠癌筛查或对高胆固醇的治疗)而有所不同)视频订单(共同的决策做出不良或良好的共同决策,然后是贫困)。参与者将查看两个视频,并在每个视频后完成共享的决策过程调查以及其他一些措施。我们的主要假设是,观看良好的共享决策视频的受访者与观看糟糕的视频相比,在共享决策过程调查中得分更高。
详细说明

学习人员正在与一家国家采样公司合作招募主题并获得400个回复。受试者被随机分配到四个臂之一。 (1)结直肠癌筛查良好的共同决策制定视频,然后糟糕的视频第二(2)结直肠癌筛选不良的共享决策制作视频,然后良好的视频(3)高胆固醇的治疗良好的视频,然后糟糕的视频,(4)高胆固醇可怜的治疗首先共享决策视频,然后再好视频。参与者完成了每个视频之后共享决策的措施。

确定样本量以确保有足够的功率来检测这种重复测量设计中的善与不良的决策视频之间的差异,并计划对每个手臂分开分析(即结直肠癌筛查视频的分析和一个单独的分析对高胆固醇视频的他汀类药物的平行分析)。为了检测具有0.05α的ETA2效应大小为0.04,功率为80%,每个临床状况将需要190个观测值。研究人员将其四舍五入为每个临床状况的观察结果,为400名患者所需的总样本量。

这些干预措施是简短的共同决策视频,这些视频是马萨诸塞州综合医院的调查人员共同决策的两个培训课程的一部分。

对于分析,研究人员将研究两个临床条件和订单共享决策过程项目的描述。研究人员将检查丢失的数据的速率以确定可接受性,并将检查描述性结果,以查看得分范围跨越了总得分的范围,正态分布,以及是否有地板或天花板效应的证据。然后,研究人员通过检查良好视频的分数是否比糟糕的视频更高,检查了措施的判别有效性。此外,学习人员将通过另一种共同的决策措施来研究并发的有效性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:阶乘分配
干预模型描述:
将受试者随机分配到两个临床疾病之一(结直肠癌筛查或高胆固醇)中,然后随机分配以在两个阶段之一中观看两个视频。参与者要么首先查看了制作视频的良好共享决策(以及不良的共享决策视频),要么首先共享决策视频(以及良好的共享决策制作视频)。因此,我们使用了2个(临床状况;大肠癌筛查诉高胆固醇)x 2(视频;良好v。Doad)x 2(顺序;良好的第一诉贫穷的第一案例)阶乘设计。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:好高胆固醇视频
    简短的视频说明了高质量共享决策的关键组成部分,使医生与患者演员之间的对话围绕高胆固醇的治疗。
  • 行为:可怜的高胆固醇视频
    简短的视频说明了医生和患者演员之间的典型对话,该对话并未涵盖围绕高胆固醇治疗的共享决策的关键方面。
  • 行为:良好的结肠癌筛查视频
    简短的视频说明了高质量的共同决策的关键组成部分,使医生与患者演员之间的对话围绕着结直肠癌的筛查。
  • 行为:结肠癌筛查不良
    简短的视频说明了医生和患者演员之间的典型对话,该对话并未涵盖围绕结直肠癌筛查的共享决策的关键方面。
研究臂ICMJE
  • 实验:高胆固醇优秀视频首先
    参与者看到有关服用药物(他汀类药物)的对话的视频。患者首先观看视频的好视频,第二个视频第二。
    干预措施:
    • 行为:好高胆固醇视频
    • 行为:可怜的高胆固醇视频
  • 实验:结直肠癌好视频首先
    参与者看到有关结直肠癌筛查的对话视频。患者首先观看视频的好视频,第二个视频第二。
    干预措施:
  • 实验:高胆固醇较差的视频首先
    参与者看到有关服用药物(他汀类药物)的对话的视频。患者首先看到视频不佳,第二次视频。
    干预措施:
    • 行为:好高胆固醇视频
    • 行为:可怜的高胆固醇视频
  • 实验:结直肠癌不良视频首先
    参与者看到有关结直肠癌筛查的对话视频。患者首先看到视频不佳,第二次视频。
    干预措施:
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月19日)
400
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月30日
实际的初级完成日期2020年3月25日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

排除标准:

  • 没有任何
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04317274
其他研究ID编号ICMJE 2019P001434
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:研究团队将为每个在线现场测试创建完整的,清洁,取消识别的最终数据集副本。发布主要分析后,将在健康决策科学中心网站和数据出版物中提供访问数据的信息。据批准的马萨诸塞州综合医院/合作伙伴的数据共享政策,Sepucha博士将免费与外部调查人员共享一个取消识别的数据集。来自其他站点的调查人员将能够请求数据,并需要完成数据使用协议,以确保在使用数据之前满足所有本地机构审查委员会的要求,以免他们尝试识别数据集中的任何数据,而且他们不会与项目团队以外的任何人共享数据集。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:分析代码
责任方卡伦·塞普查(Karen Sepucha),马萨诸塞州综合医院
研究赞助商ICMJE马萨诸塞州综合医院
合作者ICMJE马萨诸塞大学波士顿大学调查研究中心
研究人员ICMJE
首席研究员: Karen Sepucha博士马萨诸塞州综合医院
PRS帐户马萨诸塞州综合医院
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究将在线招募受试者,并将其随机分配到四个臂之一。武器因临床决策(大肠癌筛查或对高胆固醇的治疗)而有所不同)视频订单(共同的决策做出不良或良好的共同决策,然后是贫困)。参与者将查看两个视频,并在每个视频后完成共享的决策过程调查以及其他一些措施。我们的主要假设是,观看良好的共享决策视频的受访者与观看糟糕的视频相比,在共享决策过程调查中得分更高。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肠癌高胆固醇行为:良好的高胆固醇视频行为:较差的高胆固醇视频行为:良好的结肠癌筛查视频行为:不良结肠癌筛查视频不适用

详细说明:

学习人员正在与一家国家采样公司合作招募主题并获得400个回复。受试者被随机分配到四个臂之一。 (1)结直肠癌筛查良好的共同决策制定视频,然后糟糕的视频第二(2)结直肠癌筛选不良的共享决策制作视频,然后良好的视频(3)高胆固醇的治疗良好的视频,然后糟糕的视频,(4)高胆固醇可怜的治疗首先共享决策视频,然后再好视频。参与者完成了每个视频之后共享决策的措施。

确定样本量以确保有足够的功率来检测这种重复测量设计中的善与不良的决策视频之间的差异,并计划对每个手臂分开分析(即结直肠癌筛查视频的分析和一个单独的分析对高胆固醇视频的他汀类药物的平行分析)。为了检测具有0.05α的ETA2效应大小为0.04,功率为80%,每个临床状况将需要190个观测值。研究人员将其四舍五入为每个临床状况的观察结果,为400名患者所需的总样本量。

这些干预措施是简短的共同决策视频,这些视频是马萨诸塞州综合医院的调查人员共同决策的两个培训课程的一部分。

对于分析,研究人员将研究两个临床条件和订单共享决策过程项目的描述。研究人员将检查丢失的数据的速率以确定可接受性,并将检查描述性结果,以查看得分范围跨越了总得分的范围,正态分布,以及是否有地板或天花板效应的证据。然后,研究人员通过检查良好视频的分数是否比糟糕的视频更高,检查了措施的判别有效性。此外,学习人员将通过另一种共同的决策措施来研究并发的有效性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 400名参与者
分配:随机
干预模型:阶乘任务
干预模型描述:将受试者随机分配到两个临床疾病之一(结直肠癌筛查或高胆固醇)中,然后随机分配以在两个阶段之一中观看两个视频。参与者要么首先查看了制作视频的良好共享决策(以及不良的共享决策视频),要么首先共享决策视频(以及良好的共享决策制作视频)。因此,我们使用了2个(临床状况;大肠癌筛查诉高胆固醇)x 2(视频;良好v。Doad)x 2(顺序;良好的第一诉贫穷的第一案例)阶乘设计。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:在线审判检查与视频小插图共享决策过程调查的有效性
实际学习开始日期 2020年3月13日
实际的初级完成日期 2020年3月25日
估计 学习完成日期 2021年5月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:高胆固醇优秀视频首先
参与者看到有关服用药物(他汀类药物)的对话的视频。患者首先观看视频的好视频,第二个视频第二。
行为:好高胆固醇视频
简短的视频说明了高质量共享决策的关键组成部分,使医生与患者演员之间的对话围绕高胆固醇的治疗。

行为:可怜的高胆固醇视频
简短的视频说明了医生和患者演员之间的典型对话,该对话并未涵盖围绕高胆固醇治疗的共享决策的关键方面。

实验:结直肠癌好视频首先
参与者看到有关结直肠癌筛查的对话视频。患者首先观看视频的好视频,第二个视频第二。
行为:良好的结肠癌筛查视频
简短的视频说明了高质量的共同决策的关键组成部分,使医生与患者演员之间的对话围绕着结直肠癌的筛查。

行为:结肠癌筛查不良
简短的视频说明了医生和患者演员之间的典型对话,该对话并未涵盖围绕结直肠癌筛查的共享决策的关键方面。

实验:高胆固醇较差的视频首先
参与者看到有关服用药物(他汀类药物)的对话的视频。患者首先看到视频不佳,第二次视频。
行为:好高胆固醇视频
简短的视频说明了高质量共享决策的关键组成部分,使医生与患者演员之间的对话围绕高胆固醇的治疗。

行为:可怜的高胆固醇视频
简短的视频说明了医生和患者演员之间的典型对话,该对话并未涵盖围绕高胆固醇治疗的共享决策的关键方面。

实验:结直肠癌不良视频首先
参与者看到有关结直肠癌筛查的对话视频。患者首先看到视频不佳,第二次视频。
行为:良好的结肠癌筛查视频
简短的视频说明了高质量的共同决策的关键组成部分,使医生与患者演员之间的对话围绕着结直肠癌的筛查。

行为:结肠癌筛查不良
简短的视频说明了医生和患者演员之间的典型对话,该对话并未涵盖围绕结直肠癌筛查的共享决策的关键方面。

结果措施
主要结果指标
  1. 共享决策过程得分[时间范围:观看每个视频后立即]
    共同的决策过程是一项简短的患者报告的调查,可衡量互动中发生的共同决策数量。得分范围从0-4,其中较高的值表明发生了更好的共享决策过程。


次要结果度量
  1. 共享决策问卷(SDM-Q-9)[时间范围:观看每个视频后立即]
    SDM-Q9是一名9个项目的患者,报告了相互作用中发生的共同决策量的量度。分数范围为0-45,其中较高的值表明发生了更好的共享决策过程。

  2. 医疗保健提供者的治疗建议[时间范围:观看每个视频后立即]
    单个项目询问医疗保健提供者在视频中建议患者做什么

  3. 患者治疗偏好[时间范围:观看每个视频后立即]
    单个项目询问视频中的病人想做什么

  4. 改编的受控偏好项目[时间范围:观看每个视频后立即]
    单个项目询问在视频中做出最终决定的参与者。分类响应选择是1)患者做出决定,2)提供者做出决定,或者3)患者和提供者一起做出决定。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

排除标准:

  • 没有任何
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,马萨诸塞州
马萨诸塞州综合医院
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02114
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
马萨诸塞大学波士顿大学调查研究中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Karen Sepucha博士马萨诸塞州综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月17日
第一个发布日期icmje 2020年3月23日
上次更新发布日期2020年7月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月13日
实际的初级完成日期2020年3月25日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月19日)
共享决策过程得分[时间范围:观看每个视频后立即]
共同的决策过程是一项简短的患者报告的调查,可衡量互动中发生的共同决策数量。得分范围从0-4,其中较高的值表明发生了更好的共享决策过程。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月19日)
  • 共享决策问卷(SDM-Q-9)[时间范围:观看每个视频后立即]
    SDM-Q9是一名9个项目的患者,报告了相互作用中发生的共同决策量的量度。分数范围为0-45,其中较高的值表明发生了更好的共享决策过程。
  • 医疗保健提供者的治疗建议[时间范围:观看每个视频后立即]
    单个项目询问医疗保健提供者在视频中建议患者做什么
  • 患者治疗偏好[时间范围:观看每个视频后立即]
    单个项目询问视频中的病人想做什么
  • 改编的受控偏好项目[时间范围:观看每个视频后立即]
    单个项目询问在视频中做出最终决定的参与者。分类响应选择是1)患者做出决定,2)提供者做出决定,或者3)患者和提供者一起做出决定。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在线审判检查与视频小插图共享决策过程调查的有效性
官方标题ICMJE在线审判检查与视频小插图共享决策过程调查的有效性
简要摘要这项研究将在线招募受试者,并将其随机分配到四个臂之一。武器因临床决策(大肠癌筛查或对高胆固醇的治疗)而有所不同)视频订单(共同的决策做出不良或良好的共同决策,然后是贫困)。参与者将查看两个视频,并在每个视频后完成共享的决策过程调查以及其他一些措施。我们的主要假设是,观看良好的共享决策视频的受访者与观看糟糕的视频相比,在共享决策过程调查中得分更高。
详细说明

学习人员正在与一家国家采样公司合作招募主题并获得400个回复。受试者被随机分配到四个臂之一。 (1)结直肠癌筛查良好的共同决策制定视频,然后糟糕的视频第二(2)结直肠癌筛选不良的共享决策制作视频,然后良好的视频(3)高胆固醇的治疗良好的视频,然后糟糕的视频,(4)高胆固醇可怜的治疗首先共享决策视频,然后再好视频。参与者完成了每个视频之后共享决策的措施。

确定样本量以确保有足够的功率来检测这种重复测量设计中的善与不良的决策视频之间的差异,并计划对每个手臂分开分析(即结直肠癌筛查视频的分析和一个单独的分析对高胆固醇视频的他汀类药物的平行分析)。为了检测具有0.05α的ETA2效应大小为0.04,功率为80%,每个临床状况将需要190个观测值。研究人员将其四舍五入为每个临床状况的观察结果,为400名患者所需的总样本量。

这些干预措施是简短的共同决策视频,这些视频是马萨诸塞州综合医院的调查人员共同决策的两个培训课程的一部分。

对于分析,研究人员将研究两个临床条件和订单共享决策过程项目的描述。研究人员将检查丢失的数据的速率以确定可接受性,并将检查描述性结果,以查看得分范围跨越了总得分的范围,正态分布,以及是否有地板或天花板效应的证据。然后,研究人员通过检查良好视频的分数是否比糟糕的视频更高,检查了措施的判别有效性。此外,学习人员将通过另一种共同的决策措施来研究并发的有效性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:阶乘分配
干预模型描述:
将受试者随机分配到两个临床疾病之一(结直肠癌筛查或高胆固醇)中,然后随机分配以在两个阶段之一中观看两个视频。参与者要么首先查看了制作视频的良好共享决策(以及不良的共享决策视频),要么首先共享决策视频(以及良好的共享决策制作视频)。因此,我们使用了2个(临床状况;大肠癌筛查诉高胆固醇)x 2(视频;良好v。Doad)x 2(顺序;良好的第一诉贫穷的第一案例)阶乘设计。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:好高胆固醇视频
    简短的视频说明了高质量共享决策的关键组成部分,使医生与患者演员之间的对话围绕高胆固醇的治疗。
  • 行为:可怜的高胆固醇视频
    简短的视频说明了医生和患者演员之间的典型对话,该对话并未涵盖围绕高胆固醇治疗的共享决策的关键方面。
  • 行为:良好的结肠癌筛查视频
    简短的视频说明了高质量的共同决策的关键组成部分,使医生与患者演员之间的对话围绕着结直肠癌的筛查。
  • 行为:结肠癌筛查不良
    简短的视频说明了医生和患者演员之间的典型对话,该对话并未涵盖围绕结直肠癌筛查的共享决策的关键方面。
研究臂ICMJE
  • 实验:高胆固醇优秀视频首先
    参与者看到有关服用药物(他汀类药物)的对话的视频。患者首先观看视频的好视频,第二个视频第二。
    干预措施:
    • 行为:好高胆固醇视频
    • 行为:可怜的高胆固醇视频
  • 实验:结直肠癌好视频首先
    参与者看到有关结直肠癌筛查的对话视频。患者首先观看视频的好视频,第二个视频第二。
    干预措施:
  • 实验:高胆固醇较差的视频首先
    参与者看到有关服用药物(他汀类药物)的对话的视频。患者首先看到视频不佳,第二次视频。
    干预措施:
    • 行为:好高胆固醇视频
    • 行为:可怜的高胆固醇视频
  • 实验:结直肠癌不良视频首先
    参与者看到有关结直肠癌筛查的对话视频。患者首先看到视频不佳,第二次视频。
    干预措施:
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月19日)
400
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月30日
实际的初级完成日期2020年3月25日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

排除标准:

  • 没有任何
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04317274
其他研究ID编号ICMJE 2019P001434
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:研究团队将为每个在线现场测试创建完整的,清洁,取消识别的最终数据集副本。发布主要分析后,将在健康决策科学中心网站和数据出版物中提供访问数据的信息。据批准的马萨诸塞州综合医院/合作伙伴的数据共享政策,Sepucha博士将免费与外部调查人员共享一个取消识别的数据集。来自其他站点的调查人员将能够请求数据,并需要完成数据使用协议,以确保在使用数据之前满足所有本地机构审查委员会的要求,以免他们尝试识别数据集中的任何数据,而且他们不会与项目团队以外的任何人共享数据集。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:分析代码
责任方卡伦·塞普查(Karen Sepucha),马萨诸塞州综合医院
研究赞助商ICMJE马萨诸塞州综合医院
合作者ICMJE马萨诸塞大学波士顿大学调查研究中心
研究人员ICMJE
首席研究员: Karen Sepucha博士马萨诸塞州综合医院
PRS帐户马萨诸塞州综合医院
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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