病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
大肠癌高胆固醇 | 行为:良好的高胆固醇视频行为:较差的高胆固醇视频行为:良好的结肠癌筛查视频行为:不良结肠癌筛查视频 | 不适用 |
学习人员正在与一家国家采样公司合作招募主题并获得400个回复。受试者被随机分配到四个臂之一。 (1)结直肠癌筛查良好的共同决策制定视频,然后糟糕的视频第二(2)结直肠癌筛选不良的共享决策制作视频,然后良好的视频(3)高胆固醇的治疗良好的视频,然后糟糕的视频,(4)高胆固醇可怜的治疗首先共享决策视频,然后再好视频。参与者完成了每个视频之后共享决策的措施。
确定样本量以确保有足够的功率来检测这种重复测量设计中的善与不良的决策视频之间的差异,并计划对每个手臂分开分析(即结直肠癌筛查视频的分析和一个单独的分析对高胆固醇视频的他汀类药物的平行分析)。为了检测具有0.05α的ETA2效应大小为0.04,功率为80%,每个临床状况将需要190个观测值。研究人员将其四舍五入为每个临床状况的观察结果,为400名患者所需的总样本量。
这些干预措施是简短的共同决策视频,这些视频是马萨诸塞州综合医院的调查人员共同决策的两个培训课程的一部分。
对于分析,研究人员将研究两个临床条件和订单共享决策过程项目的描述。研究人员将检查丢失的数据的速率以确定可接受性,并将检查描述性结果,以查看得分范围跨越了总得分的范围,正态分布,以及是否有地板或天花板效应的证据。然后,研究人员通过检查良好视频的分数是否比糟糕的视频更高,检查了措施的判别有效性。此外,学习人员将通过另一种共同的决策措施来研究并发的有效性。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 400名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 阶乘任务 |
干预模型描述: | 将受试者随机分配到两个临床疾病之一(结直肠癌筛查或高胆固醇)中,然后随机分配以在两个阶段之一中观看两个视频。参与者要么首先查看了制作视频的良好共享决策(以及不良的共享决策视频),要么首先共享决策视频(以及良好的共享决策制作视频)。因此,我们使用了2个(临床状况;大肠癌筛查诉高胆固醇)x 2(视频;良好v。Doad)x 2(顺序;良好的第一诉贫穷的第一案例)阶乘设计。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 在线审判检查与视频小插图共享决策过程调查的有效性 |
实际学习开始日期 : | 2020年3月13日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年3月25日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年5月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:高胆固醇优秀视频首先 参与者看到有关服用药物(他汀类药物)的对话的视频。患者首先观看视频的好视频,第二个视频第二。 | 行为:好高胆固醇视频 简短的视频说明了高质量共享决策的关键组成部分,使医生与患者演员之间的对话围绕高胆固醇的治疗。 行为:可怜的高胆固醇视频 简短的视频说明了医生和患者演员之间的典型对话,该对话并未涵盖围绕高胆固醇治疗的共享决策的关键方面。 |
实验:结直肠癌好视频首先 参与者看到有关结直肠癌筛查的对话视频。患者首先观看视频的好视频,第二个视频第二。 | 行为:良好的结肠癌筛查视频 简短的视频说明了高质量的共同决策的关键组成部分,使医生与患者演员之间的对话围绕着结直肠癌的筛查。 行为:结肠癌筛查不良 简短的视频说明了医生和患者演员之间的典型对话,该对话并未涵盖围绕结直肠癌筛查的共享决策的关键方面。 |
实验:高胆固醇较差的视频首先 参与者看到有关服用药物(他汀类药物)的对话的视频。患者首先看到视频不佳,第二次视频。 | 行为:好高胆固醇视频 简短的视频说明了高质量共享决策的关键组成部分,使医生与患者演员之间的对话围绕高胆固醇的治疗。 行为:可怜的高胆固醇视频 简短的视频说明了医生和患者演员之间的典型对话,该对话并未涵盖围绕高胆固醇治疗的共享决策的关键方面。 |
实验:结直肠癌不良视频首先 参与者看到有关结直肠癌筛查的对话视频。患者首先看到视频不佳,第二次视频。 | 行为:良好的结肠癌筛查视频 简短的视频说明了高质量的共同决策的关键组成部分,使医生与患者演员之间的对话围绕着结直肠癌的筛查。 行为:结肠癌筛查不良 简短的视频说明了医生和患者演员之间的典型对话,该对话并未涵盖围绕结直肠癌筛查的共享决策的关键方面。 |
美国,马萨诸塞州 | |
马萨诸塞州综合医院 | |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02114 |
首席研究员: | Karen Sepucha博士 | 马萨诸塞州综合医院 |
追踪信息 | |||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年3月17日 | ||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月23日 | ||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月13日 | ||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月13日 | ||||||||||
实际的初级完成日期 | 2020年3月25日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 共享决策过程得分[时间范围:观看每个视频后立即] 共同的决策过程是一项简短的患者报告的调查,可衡量互动中发生的共同决策数量。得分范围从0-4,其中较高的值表明发生了更好的共享决策过程。 | ||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
改变历史 | |||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
描述性信息 | |||||||||||
简短的标题ICMJE | 在线审判检查与视频小插图共享决策过程调查的有效性 | ||||||||||
官方标题ICMJE | 在线审判检查与视频小插图共享决策过程调查的有效性 | ||||||||||
简要摘要 | 这项研究将在线招募受试者,并将其随机分配到四个臂之一。武器因临床决策(大肠癌筛查或对高胆固醇的治疗)而有所不同)视频订单(共同的决策做出不良或良好的共同决策,然后是贫困)。参与者将查看两个视频,并在每个视频后完成共享的决策过程调查以及其他一些措施。我们的主要假设是,观看良好的共享决策视频的受访者与观看糟糕的视频相比,在共享决策过程调查中得分更高。 | ||||||||||
详细说明 | 学习人员正在与一家国家采样公司合作招募主题并获得400个回复。受试者被随机分配到四个臂之一。 (1)结直肠癌筛查良好的共同决策制定视频,然后糟糕的视频第二(2)结直肠癌筛选不良的共享决策制作视频,然后良好的视频(3)高胆固醇的治疗良好的视频,然后糟糕的视频,(4)高胆固醇可怜的治疗首先共享决策视频,然后再好视频。参与者完成了每个视频之后共享决策的措施。 确定样本量以确保有足够的功率来检测这种重复测量设计中的善与不良的决策视频之间的差异,并计划对每个手臂分开分析(即结直肠癌筛查视频的分析和一个单独的分析对高胆固醇视频的他汀类药物的平行分析)。为了检测具有0.05α的ETA2效应大小为0.04,功率为80%,每个临床状况将需要190个观测值。研究人员将其四舍五入为每个临床状况的观察结果,为400名患者所需的总样本量。 这些干预措施是简短的共同决策视频,这些视频是马萨诸塞州综合医院的调查人员共同决策的两个培训课程的一部分。 对于分析,研究人员将研究两个临床条件和订单共享决策过程项目的描述。研究人员将检查丢失的数据的速率以确定可接受性,并将检查描述性结果,以查看得分范围跨越了总得分的范围,正态分布,以及是否有地板或天花板效应的证据。然后,研究人员通过检查良好视频的分数是否比糟糕的视频更高,检查了措施的判别有效性。此外,学习人员将通过另一种共同的决策措施来研究并发的有效性。 | ||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:阶乘分配 干预模型描述: 将受试者随机分配到两个临床疾病之一(结直肠癌筛查或高胆固醇)中,然后随机分配以在两个阶段之一中观看两个视频。参与者要么首先查看了制作视频的良好共享决策(以及不良的共享决策视频),要么首先共享决策视频(以及良好的共享决策制作视频)。因此,我们使用了2个(临床状况;大肠癌筛查诉高胆固醇)x 2(视频;良好v。Doad)x 2(顺序;良好的第一诉贫穷的第一案例)阶乘设计。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:其他 | ||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | |||||||||||
研究臂ICMJE | |||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||
招聘信息 | |||||||||||
招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||||||
估计注册ICMJE | 400 | ||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月30日 | ||||||||||
实际的初级完成日期 | 2020年3月25日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准:
| ||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||
管理信息 | |||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04317274 | ||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2019P001434 | ||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 卡伦·塞普查(Karen Sepucha),马萨诸塞州综合医院 | ||||||||||
研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||||
合作者ICMJE | 马萨诸塞大学波士顿大学调查研究中心 | ||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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大肠癌高胆固醇 | 行为:良好的高胆固醇视频行为:较差的高胆固醇视频行为:良好的结肠癌筛查视频行为:不良结肠癌筛查视频 | 不适用 |
学习人员正在与一家国家采样公司合作招募主题并获得400个回复。受试者被随机分配到四个臂之一。 (1)结直肠癌筛查良好的共同决策制定视频,然后糟糕的视频第二(2)结直肠癌筛选不良的共享决策制作视频,然后良好的视频(3)高胆固醇的治疗良好的视频,然后糟糕的视频,(4)高胆固醇可怜的治疗首先共享决策视频,然后再好视频。参与者完成了每个视频之后共享决策的措施。
确定样本量以确保有足够的功率来检测这种重复测量设计中的善与不良的决策视频之间的差异,并计划对每个手臂分开分析(即结直肠癌筛查视频的分析和一个单独的分析对高胆固醇视频的他汀类药物的平行分析)。为了检测具有0.05α的ETA2效应大小为0.04,功率为80%,每个临床状况将需要190个观测值。研究人员将其四舍五入为每个临床状况的观察结果,为400名患者所需的总样本量。
这些干预措施是简短的共同决策视频,这些视频是马萨诸塞州综合医院的调查人员共同决策的两个培训课程的一部分。
对于分析,研究人员将研究两个临床条件和订单共享决策过程项目的描述。研究人员将检查丢失的数据的速率以确定可接受性,并将检查描述性结果,以查看得分范围跨越了总得分的范围,正态分布,以及是否有地板或天花板效应的证据。然后,研究人员通过检查良好视频的分数是否比糟糕的视频更高,检查了措施的判别有效性。此外,学习人员将通过另一种共同的决策措施来研究并发的有效性。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 400名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 阶乘任务 |
干预模型描述: | 将受试者随机分配到两个临床疾病之一(结直肠癌筛查或高胆固醇)中,然后随机分配以在两个阶段之一中观看两个视频。参与者要么首先查看了制作视频的良好共享决策(以及不良的共享决策视频),要么首先共享决策视频(以及良好的共享决策制作视频)。因此,我们使用了2个(临床状况;大肠癌筛查诉高胆固醇)x 2(视频;良好v。Doad)x 2(顺序;良好的第一诉贫穷的第一案例)阶乘设计。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 在线审判检查与视频小插图共享决策过程调查的有效性 |
实际学习开始日期 : | 2020年3月13日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年3月25日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年5月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:高胆固醇优秀视频首先 参与者看到有关服用药物(他汀类药物)的对话的视频。患者首先观看视频的好视频,第二个视频第二。 | 行为:好高胆固醇视频 简短的视频说明了高质量共享决策的关键组成部分,使医生与患者演员之间的对话围绕高胆固醇的治疗。 行为:可怜的高胆固醇视频 简短的视频说明了医生和患者演员之间的典型对话,该对话并未涵盖围绕高胆固醇治疗的共享决策的关键方面。 |
实验:结直肠癌好视频首先 参与者看到有关结直肠癌筛查的对话视频。患者首先观看视频的好视频,第二个视频第二。 | 行为:良好的结肠癌筛查视频 简短的视频说明了高质量的共同决策的关键组成部分,使医生与患者演员之间的对话围绕着结直肠癌的筛查。 行为:结肠癌筛查不良 简短的视频说明了医生和患者演员之间的典型对话,该对话并未涵盖围绕结直肠癌筛查的共享决策的关键方面。 |
实验:高胆固醇较差的视频首先 参与者看到有关服用药物(他汀类药物)的对话的视频。患者首先看到视频不佳,第二次视频。 | 行为:好高胆固醇视频 简短的视频说明了高质量共享决策的关键组成部分,使医生与患者演员之间的对话围绕高胆固醇的治疗。 行为:可怜的高胆固醇视频 简短的视频说明了医生和患者演员之间的典型对话,该对话并未涵盖围绕高胆固醇治疗的共享决策的关键方面。 |
实验:结直肠癌不良视频首先 参与者看到有关结直肠癌筛查的对话视频。患者首先看到视频不佳,第二次视频。 | 行为:良好的结肠癌筛查视频 简短的视频说明了高质量的共同决策的关键组成部分,使医生与患者演员之间的对话围绕着结直肠癌的筛查。 行为:结肠癌筛查不良 简短的视频说明了医生和患者演员之间的典型对话,该对话并未涵盖围绕结直肠癌筛查的共享决策的关键方面。 |
美国,马萨诸塞州 | |
马萨诸塞州综合医院 | |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02114 |
首席研究员: | Karen Sepucha博士 | 马萨诸塞州综合医院 |
追踪信息 | |||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月17日 | ||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月23日 | ||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月13日 | ||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月13日 | ||||||||||
实际的初级完成日期 | 2020年3月25日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 共享决策过程得分[时间范围:观看每个视频后立即] 共同的决策过程是一项简短的患者报告的调查,可衡量互动中发生的共同决策数量。得分范围从0-4,其中较高的值表明发生了更好的共享决策过程。 | ||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
改变历史 | |||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
描述性信息 | |||||||||||
简短的标题ICMJE | 在线审判检查与视频小插图共享决策过程调查的有效性 | ||||||||||
官方标题ICMJE | 在线审判检查与视频小插图共享决策过程调查的有效性 | ||||||||||
简要摘要 | 这项研究将在线招募受试者,并将其随机分配到四个臂之一。武器因临床决策(大肠癌筛查或对高胆固醇的治疗)而有所不同)视频订单(共同的决策做出不良或良好的共同决策,然后是贫困)。参与者将查看两个视频,并在每个视频后完成共享的决策过程调查以及其他一些措施。我们的主要假设是,观看良好的共享决策视频的受访者与观看糟糕的视频相比,在共享决策过程调查中得分更高。 | ||||||||||
详细说明 | 学习人员正在与一家国家采样公司合作招募主题并获得400个回复。受试者被随机分配到四个臂之一。 (1)结直肠癌筛查良好的共同决策制定视频,然后糟糕的视频第二(2)结直肠癌筛选不良的共享决策制作视频,然后良好的视频(3)高胆固醇的治疗良好的视频,然后糟糕的视频,(4)高胆固醇可怜的治疗首先共享决策视频,然后再好视频。参与者完成了每个视频之后共享决策的措施。 确定样本量以确保有足够的功率来检测这种重复测量设计中的善与不良的决策视频之间的差异,并计划对每个手臂分开分析(即结直肠癌筛查视频的分析和一个单独的分析对高胆固醇视频的他汀类药物的平行分析)。为了检测具有0.05α的ETA2效应大小为0.04,功率为80%,每个临床状况将需要190个观测值。研究人员将其四舍五入为每个临床状况的观察结果,为400名患者所需的总样本量。 这些干预措施是简短的共同决策视频,这些视频是马萨诸塞州综合医院的调查人员共同决策的两个培训课程的一部分。 对于分析,研究人员将研究两个临床条件和订单共享决策过程项目的描述。研究人员将检查丢失的数据的速率以确定可接受性,并将检查描述性结果,以查看得分范围跨越了总得分的范围,正态分布,以及是否有地板或天花板效应的证据。然后,研究人员通过检查良好视频的分数是否比糟糕的视频更高,检查了措施的判别有效性。此外,学习人员将通过另一种共同的决策措施来研究并发的有效性。 | ||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:阶乘分配 干预模型描述: 将受试者随机分配到两个临床疾病之一(结直肠癌筛查或高胆固醇)中,然后随机分配以在两个阶段之一中观看两个视频。参与者要么首先查看了制作视频的良好共享决策(以及不良的共享决策视频),要么首先共享决策视频(以及良好的共享决策制作视频)。因此,我们使用了2个(临床状况;大肠癌筛查诉高胆固醇)x 2(视频;良好v。Doad)x 2(顺序;良好的第一诉贫穷的第一案例)阶乘设计。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:其他 | ||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | |||||||||||
研究臂ICMJE | |||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||
招聘信息 | |||||||||||
招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||||||
估计注册ICMJE | 400 | ||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月30日 | ||||||||||
实际的初级完成日期 | 2020年3月25日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||
管理信息 | |||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04317274 | ||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2019P001434 | ||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 卡伦·塞普查(Karen Sepucha),马萨诸塞州综合医院 | ||||||||||
研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||||
合作者ICMJE | 马萨诸塞大学波士顿大学调查研究中心 | ||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |