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出境医 / 临床实验 / 与乙型肝炎相关的肝细胞癌的“鸡尾酒”疗法
与乙型肝炎相关的肝细胞癌的“鸡尾酒”疗法
研究描述
简要摘要：
在HBV相关的肝细胞癌（HBV-HCC）中，抗肿瘤治疗的影响不满意，因为HBV-HCC携带高度异质抗原以促进免疫监管逃脱并构建免疫抑制微型微型环境的原因。相应地，多个信号加载的树突状细胞疫苗可以有效地以HCC抗原敏感其抗肿瘤特性的T细胞，同时低剂量的环磷酰胺（CY）可以有效地改善免疫的微环境。因此，我们提出了一种称为“多种信号的树突状细胞疫苗的新科学疗法，将低剂量的环磷酰胺结合在一起”与根治性手术或TACE或靶向药物相结合，用于肝细胞癌患者，以延长其生存时间。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌 | 药物：环磷酰胺生物学：多个信号加载树突状细胞疫苗 | 阶段2 |
详细说明：
详细说明符合纳入标准的良好依从性的患者将被纳入我们的研究。 600名患者将被随机分配给实验组和对照组，比率为1：1，对照组将仅接受根治性的手术或TACE或靶向药物治疗。入学后的另一组（实验组）将在第一疗程中进行根治性手术或TACE或靶向药物治疗。然后将20ml血液用于多个信号载的树突状细胞（MSDCV）培养物（细胞培养需要7天）。在MSDCV治疗前两天，将对患者进行低剂量（250mg/m^2）的CY治疗。 MSDCV联合CY疗法将每4周进行6次。通过监测每次访问时的血液参数，肿瘤指标和影像检查检查，对所有患者进行治疗的安全性和功效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 精确研究“鸡尾酒”疗法，以提高肝炎B相关肝癌的功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MSDCV免疫疗法与根治性手术疗法结合 多个信号加载树突状细胞疫苗（MSDCV）免疫治疗：在0周到20周内每4周一次一次，每次约5*10^7个细胞，总计6次；肝细胞癌自由基手术疗法：在第一次进行MSDCV免疫治疗之前的一次良好手术时间 | 药物：环磷酰胺 静脉滴注，每次250mg/m^2，每次MSDCV治疗前两天，总共6次，以改善肿瘤的免疫抑制微环境，减少CD4+CD25+FOX+FOXP3+调节性T细胞（Tregs）（Tregs）（Tregs） 其他名称：内分子 生物学：多个信号加载树突状细胞疫苗 在0周到20周内每4周一次一次，每次大约5*10^7个细胞，静脉滴答性6次； 其他名称：MSDCV |
| 没有干预：根治性手术疗法 肝细胞癌自由基手术疗法：一次性运行时间一次 | |
| 实验：MSDCV免疫治疗与TACE治疗合并 多个信号加载树突状细胞疫苗（MSDCV）免疫治疗：在0周到20周内每4周一次一次，每次约5*10^7个细胞，总计6次；经导管肝动脉化学栓塞（TACE）治疗：TACE治疗的第一次必须在MSDCV免疫治疗之前进行，然后根据受试者条件在必要时进行 | 药物：环磷酰胺 静脉滴注，每次250mg/m^2，每次MSDCV治疗前两天，总共6次，以改善肿瘤的免疫抑制微环境，减少CD4+CD25+FOX+FOXP3+调节性T细胞（Tregs）（Tregs）（Tregs） 其他名称：内分子 生物学：多个信号加载树突状细胞疫苗 在0周到20周内每4周一次一次，每次大约5*10^7个细胞，静脉滴答性6次； 其他名称：MSDCV |
| 没有干预：TACE治疗 经导管肝动脉化学栓塞（TACE）疗法：必要时根据受试者条件执行 | |
| 实验：MSDCV免疫治疗与靶向药物治疗结合 多个信号加载树突状细胞疫苗（MSDCV）免疫治疗：在0周到20周内每4周一次一次，每次约5*10^7个细胞，总计6次；靶向药物治疗：索拉非尼或伦瓦替尼。索拉非尼：每天两次0.4克；对于lenvatinib：根据受试者条件每天12mg/8mg | 药物：环磷酰胺 静脉滴注，每次250mg/m^2，每次MSDCV治疗前两天，总共6次，以改善肿瘤的免疫抑制微环境，减少CD4+CD25+FOX+FOXP3+调节性T细胞（Tregs）（Tregs）（Tregs） 其他名称：内分子 生物学：多个信号加载树突状细胞疫苗 在0周到20周内每4周一次一次，每次大约5*10^7个细胞，静脉滴答性6次； 其他名称：MSDCV |
| 没有干预：目标药物治疗 靶向药物治疗：索拉非尼或伦瓦替尼。索拉非尼：每天两次0.4克；对于lenvatinib：根据受试者条件每天12mg/8mg |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存（PFS），月份[时间范围：240周]从随机分组到首先记录了任何原因的进展或死亡的时间，以先到者为准
次要结果度量 ：
- 血清AFP（α胎蛋白），NG/ML [时间范围：240周]每次访问时为每个受试者测量
- 血清PIVKA-II（由维生素K缺失或拮抗剂-II诱导的蛋白质），μg/L [时间框架：240周]每次访问时为每个受试者测量
- 总生存期（OS），月份[时间范围：240周]从随机分配到死亡的时间
- 肿瘤大小，mm [时间范围：240周]利用肝CT或MR检查
- 与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：240周]由CTCAE v4.0评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yuehua Hyuang，博士学位 | 0086-13822232795 | huangyh53@mail.sysu.edu.cn | |
| 联系人：Yifan Lian，博士学位 | 0086-1382441190 | lianyf@mail3.sysu.edu.cn |
位置
| 中国，广东 | |
| 南方医院 | 招募 |
| 中国广东的广州，510000 | |
| 联系人：Liu，博士学位0086-18602062738 fimmu@gmail.com | |
| 太阳森大学癌症中心 | 招募 |
| 中国广东的广州，510000 | |
| 联系人：Ming Shi，博士学位0086-13925006889 shiming@sysu.edu.cn | |
| 太阳YAT-SEN大学 | 招募 |
| 中国广东的广州，510000 | |
| 联系人：Jiajun Zhang，博士学位0086-13751725506 zhjiajun@mail.sysu.edu.cn | |
| 中山大学的第三个附属医院 | 招募 |
| 中国广东的广州，510630 | |
| 联系人：yanhua bi 0086-13829710921 821771928@qq.com | |
赞助商和合作者
Yuehua Huang
太阳YAT-SEN大学
南医科大学南方医院
调查人员
| 首席研究员： | Yuehua Huang，博士学位 | 孙子森大学第三附属医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存（PFS），月份[时间范围：240周] 从随机分组到首先记录了任何原因的进展或死亡的时间，以先到者为准 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与乙型肝炎相关的肝细胞癌的“鸡尾酒”疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 精确研究“鸡尾酒”疗法，以提高肝炎B相关肝癌的功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 在HBV相关的肝细胞癌（HBV-HCC）中，抗肿瘤治疗的影响不满意，因为HBV-HCC携带高度异质抗原以促进免疫监管逃脱并构建免疫抑制微型微型环境的原因。相应地，多个信号加载的树突状细胞疫苗可以有效地以HCC抗原敏感其抗肿瘤特性的T细胞，同时低剂量的环磷酰胺（CY）可以有效地改善免疫的微环境。因此，我们提出了一种称为“多种信号的树突状细胞疫苗的新科学疗法，将低剂量的环磷酰胺结合在一起”与根治性手术或TACE或靶向药物相结合，用于肝细胞癌患者，以延长其生存时间。 | ||||||||
| 详细说明 | 详细说明符合纳入标准的良好依从性的患者将被纳入我们的研究。 600名患者将被随机分配给实验组和对照组，比率为1：1，对照组将仅接受根治性的手术或TACE或靶向药物治疗。入学后的另一组（实验组）将在第一疗程中进行根治性手术或TACE或靶向药物治疗。然后将20ml血液用于多个信号载的树突状细胞（MSDCV）培养物（细胞培养需要7天）。在MSDCV治疗前两天，将对患者进行低剂量（250mg/m^2）的CY治疗。 MSDCV联合CY疗法将每4周进行6次。通过监测每次访问时的血液参数，肿瘤指标和影像检查检查，对所有患者进行治疗的安全性和功效。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肝细胞癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 600 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04317248 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019B110233002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Sun Yat-Sen University的第三附属医院Yuehua Huang | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Yuehua Huang | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 孙子森大学第三附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
在HBV相关的肝细胞癌（HBV-HCC）中，抗肿瘤治疗的影响不满意，因为HBV-HCC携带高度异质抗原以促进免疫监管逃脱并构建免疫抑制微型微型环境的原因。相应地，多个信号加载的树突状细胞疫苗可以有效地以HCC抗原敏感其抗肿瘤特性的T细胞，同时低剂量的环磷酰胺（CY）可以有效地改善免疫的微环境。因此，我们提出了一种称为“多种信号的树突状细胞疫苗的新科学疗法，将低剂量的环磷酰胺结合在一起”与根治性手术或TACE或靶向药物相结合，用于肝细胞癌患者，以延长其生存时间。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌 | 药物：环磷酰胺生物学：多个信号加载树突状细胞疫苗 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 精确研究“鸡尾酒”疗法，以提高肝炎B相关肝癌的功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MSDCV免疫疗法与根治性手术疗法结合 多个信号加载树突状细胞疫苗（MSDCV）免疫治疗：在0周到20周内每4周一次一次，每次约5*10^7个细胞，总计6次；肝细胞癌自由基手术疗法：在第一次进行MSDCV免疫治疗之前的一次良好手术时间 | 药物：环磷酰胺 静脉滴注，每次250mg/m^2，每次MSDCV治疗前两天，总共6次，以改善肿瘤的免疫抑制微环境，减少CD4+CD25+FOX+FOXP3+调节性T细胞（Tregs）（Tregs）（Tregs） 其他名称：内分子 生物学：多个信号加载树突状细胞疫苗 在0周到20周内每4周一次一次，每次大约5*10^7个细胞，静脉滴答性6次； 其他名称：MSDCV |
| 没有干预：根治性手术疗法 肝细胞癌自由基手术疗法：一次性运行时间一次 | |
| 实验：MSDCV免疫治疗与TACE治疗合并 多个信号加载树突状细胞疫苗（MSDCV）免疫治疗：在0周到20周内每4周一次一次，每次约5*10^7个细胞，总计6次；经导管肝动脉化学栓塞（TACE）治疗：TACE治疗的第一次必须在MSDCV免疫治疗之前进行，然后根据受试者条件在必要时进行 | 药物：环磷酰胺 静脉滴注，每次250mg/m^2，每次MSDCV治疗前两天，总共6次，以改善肿瘤的免疫抑制微环境，减少CD4+CD25+FOX+FOXP3+调节性T细胞（Tregs）（Tregs）（Tregs） 其他名称：内分子 生物学：多个信号加载树突状细胞疫苗 在0周到20周内每4周一次一次，每次大约5*10^7个细胞，静脉滴答性6次； 其他名称：MSDCV |
| 没有干预：TACE治疗 经导管肝动脉化学栓塞（TACE）疗法：必要时根据受试者条件执行 | |
| 实验：MSDCV免疫治疗与靶向药物治疗结合 | 药物：环磷酰胺 静脉滴注，每次250mg/m^2，每次MSDCV治疗前两天，总共6次，以改善肿瘤的免疫抑制微环境，减少CD4+CD25+FOX+FOXP3+调节性T细胞（Tregs）（Tregs）（Tregs） 其他名称：内分子 生物学：多个信号加载树突状细胞疫苗 在0周到20周内每4周一次一次，每次大约5*10^7个细胞，静脉滴答性6次； 其他名称：MSDCV |
| 没有干预：目标药物治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存（PFS），月份[时间范围：240周]从随机分组到首先记录了任何原因的进展或死亡的时间，以先到者为准
次要结果度量 ：
- 血清AFP（α胎蛋白），NG/ML [时间范围：240周]每次访问时为每个受试者测量
- 血清PIVKA-II（由维生素K缺失或拮抗剂-II诱导的蛋白质），μg/L [时间框架：240周]每次访问时为每个受试者测量
- 总生存期（OS），月份[时间范围：240周]从随机分配到死亡的时间
- 肿瘤大小，mm [时间范围：240周]利用肝CT或MR检查
- 与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：240周]由CTCAE v4.0评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yuehua Hyuang，博士学位 | 0086-13822232795 | huangyh53@mail.sysu.edu.cn | |
| 联系人：Yifan Lian，博士学位 | 0086-1382441190 | lianyf@mail3.sysu.edu.cn |
位置
| 中国，广东 | |
| 南方医院 | 招募 |
| 中国广东的广州，510000 | |
| 联系人：Liu，博士学位0086-18602062738 fimmu@gmail.com | |
| 太阳森大学癌症中心 | 招募 |
| 中国广东的广州，510000 | |
| 联系人：Ming Shi，博士学位0086-13925006889 shiming@sysu.edu.cn | |
| 太阳YAT-SEN大学 | 招募 |
| 中国广东的广州，510000 | |
| 联系人：Jiajun Zhang，博士学位0086-13751725506 zhjiajun@mail.sysu.edu.cn | |
| 中山大学的第三个附属医院 | 招募 |
| 中国广东的广州，510630 | |
| 联系人：yanhua bi 0086-13829710921 821771928@qq.com | |
赞助商和合作者
Yuehua Huang
太阳YAT-SEN大学
南医科大学南方医院
调查人员
| 首席研究员： | Yuehua Huang，博士学位 | 孙子森大学第三附属医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存（PFS），月份[时间范围：240周] 从随机分组到首先记录了任何原因的进展或死亡的时间，以先到者为准 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与乙型肝炎相关的肝细胞癌的“鸡尾酒”疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 精确研究“鸡尾酒”疗法，以提高肝炎B相关肝癌的功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 在HBV相关的肝细胞癌（HBV-HCC）中，抗肿瘤治疗的影响不满意，因为HBV-HCC携带高度异质抗原以促进免疫监管逃脱并构建免疫抑制微型微型环境的原因。相应地，多个信号加载的树突状细胞疫苗可以有效地以HCC抗原敏感其抗肿瘤特性的T细胞，同时低剂量的环磷酰胺（CY）可以有效地改善免疫的微环境。因此，我们提出了一种称为“多种信号的树突状细胞疫苗的新科学疗法，将低剂量的环磷酰胺结合在一起”与根治性手术或TACE或靶向药物相结合，用于肝细胞癌患者，以延长其生存时间。 | ||||||||
| 详细说明 | 详细说明符合纳入标准的良好依从性的患者将被纳入我们的研究。 600名患者将被随机分配给实验组和对照组，比率为1：1，对照组将仅接受根治性的手术或TACE或靶向药物治疗。入学后的另一组（实验组）将在第一疗程中进行根治性手术或TACE或靶向药物治疗。然后将20ml血液用于多个信号载的树突状细胞（MSDCV）培养物（细胞培养需要7天）。在MSDCV治疗前两天，将对患者进行低剂量（250mg/m^2）的CY治疗。 MSDCV联合CY疗法将每4周进行6次。通过监测每次访问时的血液参数，肿瘤指标和影像检查检查，对所有患者进行治疗的安全性和功效。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肝细胞癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 600 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04317248 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019B110233002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Sun Yat-Sen University的第三附属医院Yuehua Huang | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Yuehua Huang | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 孙子森大学第三附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
