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出境医 / 临床实验 / ACLF HE（LTECRRT）的ACLF患者肝移植后术后早期CRRT早期CRRT

ACLF HE（LTECRRT）的ACLF患者肝移植后术后早期CRRT早期CRRT

研究描述
简要摘要：
移植前肝脑病（HE）显着影响肝移植后的受体结果。术中CRRT显示出好处，但可行性非常关注。这项研究旨在观察ACLF和公开HE的接受者在移植后期开始启动CRRT时对意识恢复的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性智力肝衰竭肝脑病设备：ECRRT不适用

详细说明：

肝病（HE）是末期肝病中常见的严重代偿性，导致需要肝移植（LT）。解释前他显着影响肝移植后的受体结果。他因慢性肝衰竭（ACLF）的急性被分类为C型。据报道，高氨血症和全身性炎症会导致其发育。连续的肾脏替代疗法（CRRT）已显示出HE的ACLF患者的巨大好处。 LT中的术中CRRT也显示出好处，但可行性非常关注。我们的初步回顾性数据表明，LT降低意识恢复时间，通风天和移植后感染率后，早期CRRT（ECRRT）。

该开放标签的平行随机试验将在患有ACLF和公开HE的受体中移植后期启动CRRT（ECRRT）时观察到对意识恢复的影响。

还将测量CRRT的安全和通风日，感染，死亡率和ICU住宿。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 250名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：肝移植后早期术后连续肾脏替代疗法在急性智力肝衰竭患者明显的肝性脑病患者中
估计研究开始日期 ： 2020年6月1日
估计的初级完成日期 ： 2022年5月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ECRRT组
在移植后的前24个小时内启动CRRT。
设备：ECRRT

ECRRT被定义为：

  1. 在移植后的前24个小时内开始；
  2. 高体积（35-50ml/kg）血液滤过；
  3. 每天至少12小时连续3天；
  4. 标准处理

没有干预：对照组
标准处理。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 意识恢复时间[时间范围：肝移植后的直接至30天]
    从移植后立即到患者对命令进行第一次自发的眼动和适当的运动反应的时间。

  2. 不良事件[时间范围：肝移植后的立即至7天（CRRT治疗期）]
    与CRRT有关的任何不良事件


次要结果度量 ：
  1. 侵入性通风天[时间范围：肝移植后立即至30天]
    患者通过人造气道呼吸器呼吸的时间段

  2. ICU停留（天）[时间范围：最多一年]
    从移植到第一次ICU排放的时间段

  3. 重新启动率[时间范围：肝移植后立即至30天]
    肝移植后第一次拔管后的重新输入

  4. 90天死亡率[时间范围：肝移植后的直接至90天]
    所有人都导致死亡率

  5. 感染率[时间范围：肝移植后立即至30天]
    30天内移植后的任何诊断感染


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：符合以下所有标准的肝移植接受者将被注册

  1. 移植前肝衰竭：超过171μmol/L的总胆红素，凝血酶原活性（PTA）<40％；
  2. 明显的肝性脑病（HE）：二年级或更高的他根据西黑文的分类；
  3. 他与急性肝衰竭（A型）或肝硬化有关，与门户高血压和/或门户系统分流（C型）相关

排除标准：

  1. 肾脏相关疾病和肾小球滤过率的先前患者每分钟小于30毫升；
  2. 急性肾衰竭的患者需要移植前CRRT；
  3. 在随机分组时，新发生的急性肾衰竭需要CRRT；
  4. 再移植或多孔移植；
  5. 任何缺血性或出血性中风合并的疾病；
  6. 需要液体复苏或非常高剂量的加压剂的血液动力学不稳定性；
  7. 预期预期寿命少于24小时的极度垂死患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Huimin Yi，医生18922102510 ylhmin@hotmail.com
联系人：Haijin LV，医生18922103230 haijinlv@163.com

赞助商和合作者
孙子森大学第三附属医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Huimin Yi，医学博士孙子森大学的第三名分支机构医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月19日
第一个发布日期icmje 2020年3月23日
上次更新发布日期2020年3月23日
估计研究开始日期ICMJE 2020年6月1日
估计的初级完成日期2022年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月20日）
  • 意识恢复时间[时间范围：肝移植后的直接至30天]
    从移植后立即到患者对命令进行第一次自发的眼动和适当的运动反应的时间。
  • 不良事件[时间范围：肝移植后的立即至7天（CRRT治疗期）]
    与CRRT有关的任何不良事件
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月20日）
  • 侵入性通风天[时间范围：肝移植后立即至30天]
    患者通过人造气道呼吸器呼吸的时间段
  • ICU停留（天）[时间范围：最多一年]
    从移植到第一次ICU排放的时间段
  • 重新启动率[时间范围：肝移植后立即至30天]
    肝移植后第一次拔管后的重新输入
  • 90天死亡率[时间范围：肝移植后的直接至90天]
    所有人都导致死亡率
  • 感染率[时间范围：肝移植后立即至30天]
    30天内移植后的任何诊断感染
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ACLF公开患者肝移植后术后早期CRRT
官方标题ICMJE肝移植后早期术后连续肾脏替代疗法在急性智力肝衰竭患者明显的肝性脑病患者中
简要摘要移植前肝脑病（HE）显着影响肝移植后的受体结果。术中CRRT显示出好处，但可行性非常关注。这项研究旨在观察ACLF和公开HE的接受者在移植后期开始启动CRRT时对意识恢复的影响。
详细说明

肝病（HE）是末期肝病中常见的严重代偿性，导致需要肝移植（LT）。解释前他显着影响肝移植后的受体结果。他因慢性肝衰竭（ACLF）的急性被分类为C型。据报道，高氨血症和全身性炎症会导致其发育。连续的肾脏替代疗法（CRRT）已显示出HE的ACLF患者的巨大好处。 LT中的术中CRRT也显示出好处，但可行性非常关注。我们的初步回顾性数据表明，LT降低意识恢复时间，通风天和移植后感染率后，早期CRRT（ECRRT）。

该开放标签的平行随机试验将在患有ACLF和公开HE的受体中移植后期启动CRRT（ECRRT）时观察到对意识恢复的影响。

还将测量CRRT的安全和通风日，感染，死亡率和ICU住宿。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备：ECRRT

ECRRT被定义为：

  1. 在移植后的前24个小时内开始；
  2. 高体积（35-50ml/kg）血液滤过；
  3. 每天至少12小时连续3天；
  4. 标准处理
研究臂ICMJE
  • 实验：ECRRT组
    在移植后的前24个小时内启动CRRT。
    干预：设备：ECRRT
  • 没有干预：对照组
    标准处理。
出版物 * Yi H，Lv H，An Y，Yi X，Wei X，Chen G（2015）早期连续血液纯化（CBP）在严重的肝粘膜病中肝移植后肝移植后肝移植后肺部感染的发生率。移植99：201-201

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月20日）		 250
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月31日
估计的初级完成日期2022年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：符合以下所有标准的肝移植接受者将被注册

  1. 移植前肝衰竭：超过171μmol/L的总胆红素，凝血酶原活性（PTA）<40％；
  2. 明显的肝性脑病（HE）：二年级或更高的他根据西黑文的分类；
  3. 他与急性肝衰竭（A型）或肝硬化有关，与门户高血压和/或门户系统分流（C型）相关

排除标准：

  1. 肾脏相关疾病和肾小球滤过率的先前患者每分钟小于30毫升；
  2. 急性肾衰竭的患者需要移植前CRRT；
  3. 在随机分组时，新发生的急性肾衰竭需要CRRT；
  4. 再移植或多孔移植；
  5. 任何缺血性或出血性中风合并的疾病；
  6. 需要液体复苏或非常高剂量的加压剂的血液动力学不稳定性；
  7. 预期预期寿命少于24小时的极度垂死患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Huimin Yi，医生18922102510 ylhmin@hotmail.com
联系人：Haijin LV，医生18922103230 haijinlv@163.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04317222
其他研究ID编号ICMJE LTECRRT-P1
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：基于基础的所有参与者数据（IPD）将与其他研究人员共享出版物。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：从结果出版之日起一年
访问标准：通过电子邮件向原则调查员提出索赔。需要课程。
责任方Huimin Yi，Sun Yat-Sen University的第三附属医院
研究赞助商ICMJE孙子森大学第三附属医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Huimin Yi，医学博士孙子森大学的第三名分支机构医院
PRS帐户孙子森大学第三附属医院
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
移植前肝脑病（HE）显着影响肝移植后的受体结果。术中CRRT显示出好处，但可行性非常关注。这项研究旨在观察ACLF和公开HE的接受者在移植后期开始启动CRRT时对意识恢复的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性智力肝衰竭肝脑病设备：ECRRT不适用

详细说明：

肝病（HE）是末期肝病中常见的严重代偿性，导致需要肝移植（LT）。解释前他显着影响肝移植后的受体结果。他因慢性肝衰竭（ACLF）的急性被分类为C型。据报道，高氨血症和全身性炎症会导致其发育。连续的肾脏替代疗法（CRRT）已显示出HE的ACLF患者的巨大好处。 LT中的术中CRRT也显示出好处，但可行性非常关注。我们的初步回顾性数据表明，LT降低意识恢复时间，通风天和移植后感染率后，早期CRRT（ECRRT）。

该开放标签的平行随机试验将在患有ACLF和公开HE的受体中移植后期启动CRRT（ECRRT）时观察到对意识恢复的影响。

还将测量CRRT的安全和通风日，感染，死亡率和ICU住宿。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 250名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：肝移植后早期术后连续肾脏替代疗法在急性智力肝衰竭患者明显的肝性脑病患者中
估计研究开始日期 ： 2020年6月1日
估计的初级完成日期 ： 2022年5月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ECRRT组
在移植后的前24个小时内启动CRRT。
设备：ECRRT

ECRRT被定义为：

  1. 在移植后的前24个小时内开始；
  2. 高体积（35-50ml/kg）血液滤过；
  3. 每天至少12小时连续3天；
  4. 标准处理

没有干预：对照组
标准处理。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 意识恢复时间[时间范围：肝移植后的直接至30天]
    从移植后立即到患者对命令进行第一次自发的眼动和适当的运动反应的时间。

  2. 不良事件[时间范围：肝移植后的立即至7天（CRRT治疗期）]
    与CRRT有关的任何不良事件


次要结果度量 ：
  1. 侵入性通风天[时间范围：肝移植后立即至30天]
    患者通过人造气道呼吸器呼吸的时间段

  2. ICU停留（天）[时间范围：最多一年]
    从移植到第一次ICU排放的时间段

  3. 重新启动率[时间范围：肝移植后立即至30天]
    肝移植后第一次拔管后的重新输入

  4. 90天死亡率[时间范围：肝移植后的直接至90天]
    所有人都导致死亡率

  5. 感染率[时间范围：肝移植后立即至30天]
    30天内移植后的任何诊断感染


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：符合以下所有标准的肝移植接受者将被注册

  1. 移植前肝衰竭：超过171μmol/L的总胆红素，凝血酶原活性（PTA）<40％；
  2. 明显的肝性脑病（HE）：二年级或更高的他根据西黑文的分类；
  3. 他与急性肝衰竭（A型）或肝硬化有关，与门户高血压和/或门户系统分流（C型）相关

排除标准：

  1. 肾脏相关疾病和肾小球滤过率的先前患者每分钟小于30毫升；
  2. 急性肾衰竭的患者需要移植前CRRT；
  3. 在随机分组时，新发生的急性肾衰竭需要CRRT；
  4. 再移植或多孔移植；
  5. 任何缺血性或出血性中风合并的疾病；
  6. 需要液体复苏或非常高剂量的加压剂的血液动力学不稳定性；
  7. 预期预期寿命少于24小时的极度垂死患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Huimin Yi，医生18922102510 ylhmin@hotmail.com
联系人：Haijin LV，医生18922103230 haijinlv@163.com

赞助商和合作者
孙子森大学第三附属医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Huimin Yi，医学博士孙子森大学的第三名分支机构医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月19日
第一个发布日期icmje 2020年3月23日
上次更新发布日期2020年3月23日
估计研究开始日期ICMJE 2020年6月1日
估计的初级完成日期2022年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月20日）
  • 意识恢复时间[时间范围：肝移植后的直接至30天]
    从移植后立即到患者对命令进行第一次自发的眼动和适当的运动反应的时间。
  • 不良事件[时间范围：肝移植后的立即至7天（CRRT治疗期）]
    与CRRT有关的任何不良事件
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月20日）
  • 侵入性通风天[时间范围：肝移植后立即至30天]
    患者通过人造气道呼吸器呼吸的时间段
  • ICU停留（天）[时间范围：最多一年]
    从移植到第一次ICU排放的时间段
  • 重新启动率[时间范围：肝移植后立即至30天]
    肝移植后第一次拔管后的重新输入
  • 90天死亡率[时间范围：肝移植后的直接至90天]
    所有人都导致死亡率
  • 感染率[时间范围：肝移植后立即至30天]
    30天内移植后的任何诊断感染
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ACLF公开患者肝移植后术后早期CRRT
官方标题ICMJE肝移植后早期术后连续肾脏替代疗法在急性智力肝衰竭患者明显的肝性脑病患者中
简要摘要移植前肝脑病（HE）显着影响肝移植后的受体结果。术中CRRT显示出好处，但可行性非常关注。这项研究旨在观察ACLF和公开HE的接受者在移植后期开始启动CRRT时对意识恢复的影响。
详细说明

肝病（HE）是末期肝病中常见的严重代偿性，导致需要肝移植（LT）。解释前他显着影响肝移植后的受体结果。他因慢性肝衰竭（ACLF）的急性被分类为C型。据报道，高氨血症和全身性炎症会导致其发育。连续的肾脏替代疗法（CRRT）已显示出HE的ACLF患者的巨大好处。 LT中的术中CRRT也显示出好处，但可行性非常关注。我们的初步回顾性数据表明，LT降低意识恢复时间，通风天和移植后感染率后，早期CRRT（ECRRT）。

该开放标签的平行随机试验将在患有ACLF和公开HE的受体中移植后期启动CRRT（ECRRT）时观察到对意识恢复的影响。

还将测量CRRT的安全和通风日，感染，死亡率和ICU住宿。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备：ECRRT

ECRRT被定义为：

  1. 在移植后的前24个小时内开始；
  2. 高体积（35-50ml/kg）血液滤过；
  3. 每天至少12小时连续3天；
  4. 标准处理
研究臂ICMJE
  • 实验：ECRRT组
    在移植后的前24个小时内启动CRRT。
    干预：设备：ECRRT
  • 没有干预：对照组
    标准处理。
出版物 * Yi H，Lv H，An Y，Yi X，Wei X，Chen G（2015）早期连续血液纯化（CBP）在严重的肝粘膜病中肝移植后肝移植后肝移植后肺部感染的发生率。移植99：201-201

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月20日）		 250
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月31日
估计的初级完成日期2022年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：符合以下所有标准的肝移植接受者将被注册

  1. 移植前肝衰竭：超过171μmol/L的总胆红素，凝血酶原活性（PTA）<40％；
  2. 明显的肝性脑病（HE）：二年级或更高的他根据西黑文的分类；
  3. 他与急性肝衰竭（A型）或肝硬化有关，与门户高血压和/或门户系统分流（C型）相关

排除标准：

  1. 肾脏相关疾病和肾小球滤过率的先前患者每分钟小于30毫升；
  2. 急性肾衰竭的患者需要移植前CRRT；
  3. 在随机分组时，新发生的急性肾衰竭需要CRRT；
  4. 再移植或多孔移植；
  5. 任何缺血性或出血性中风合并的疾病；
  6. 需要液体复苏或非常高剂量的加压剂的血液动力学不稳定性；
  7. 预期预期寿命少于24小时的极度垂死患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Huimin Yi，医生18922102510 ylhmin@hotmail.com
联系人：Haijin LV，医生18922103230 haijinlv@163.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04317222
其他研究ID编号ICMJE LTECRRT-P1
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：基于基础的所有参与者数据（IPD）将与其他研究人员共享出版物。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：从结果出版之日起一年
访问标准：通过电子邮件向原则调查员提出索赔。需要课程。
责任方Huimin Yi，Sun Yat-Sen University的第三附属医院
研究赞助商ICMJE孙子森大学第三附属医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Huimin Yi，医学博士孙子森大学的第三名分支机构医院
PRS帐户孙子森大学第三附属医院
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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