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出境医 / 临床实验 / 在瘙痒患者血液透析患者中对SHR0410的研究
在瘙痒患者血液透析患者中对SHR0410的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估SHR 0410的安全性，耐受性和药代动力学在中度至重度瘙痒的患者中
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 瘙痒 | 药物：SHR0410药物：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 54名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照的，多个上升的剂量研究，shr0410的安全性，耐受性和药代动力学在血液透析受试者中具有中度至重度瘙痒 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SHR0410低剂量 | 药物：SHR0410 静脉注射 其他名称：kor agonist |
| 实验：SHR0410中剂量 | 药物：SHR0410 静脉注射 其他名称：kor agonist |
| 实验：SHR0410高剂量 | 药物：SHR0410 静脉注射 其他名称：kor agonist |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 静脉注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在上次管理和上次管理后的48小时期间[时间范围：最多7天]之间发生的任何不良事件的发病率和严重性评估重复剂量的SHR0410的安全性和耐受性
次要结果度量 ：
- 吸毒时间曲线下的区域[时间范围：最多7天]评估重复剂量SHR0410的药代动力学（PK）
- 高峰时间[时间范围：最多7天]评估重复剂量SHR0410的药代动力学（PK）
- 峰值浓度[时间范围：最多7天]评估重复剂量SHR0410的药代动力学（PK）
- 半衰期[时间范围：最多7天]评估重复剂量SHR0410的药代动力学（PK）
- 明显的清除率[时间范围：最多7天]评估重复剂量SHR0410的药代动力学（PK）
- 明显的分布量[时间范围：最多7天]评估重复剂量SHR0410的药代动力学（PK）
- 第一个和最后一个管理后AUC0-T的比率。 [时间范围：最多7天]评估重复剂量SHR0410的药代动力学（PK）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-65岁的男性或女性（包括）；
- 重量（> 50公斤）;
- 终末期肾脏疾病的患者每周三次接受血液透析（包括血液透析和血液滤过）至少3个月。
- 筛选时的VAS≥4
排除标准：
- 纽约心脏功能分类（NYHA）在当前或前6个月中≥III级；
- 除终末期肾脏疾病或其并发症以外的其他瘙痒。
- 恶性史
- 由研究研究者确定的任何身体或精神疾病或病情可能会增加参加试验的风险，影响受试者遵守协议的遵守，或影响受试者完成试验的完成
- 尿液阳性药物筛查；或滥用毒品的历史；
- 尼古丁的尿液测试呈阳性；
- 酒精呼吸测试阳性；
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST）或转谷氨酰胺酶（GGT）比正常值的上限（ULN）高1.5倍，或总胆红素高1.5倍，是正常值上限（ULN）的上限1.5倍；
- 筛选丙型肝炎抗体（HCVAB），梅毒抗体或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；或乙型肝炎是活跃的；
- 心电图异常被认为不适合参与研究人员
- 人绒毛膜促性腺激素（HCG）血液测试阳性
- 对阿片类药物过敏的史
- 在当前访问之前的一周内使用了阿片类药物，或者在研究期间无法避免使用研究药物以外的其他阿片类药物；
- 在14天内更改瘙痒的治疗方案，或者在研究期间无法避免改变瘙痒的治疗方案
- 筛查前14天内接受了紫外线光疗；或无法避免在研究期间接受紫外线疗法。
- 在筛查前的14天内更改加巴喷丁，普瑞巴林或杜洛西汀的治疗方案；或在研究期间，无法避免更改加巴喷丁，前加巴林或杜洛西汀的治疗方案。
- 在14天内改变药物治疗方案，可能会影响抗乳脂效应的判断；否则在研究期间无法避免更改治疗方案
- 目前，使用局部抗乳脂药物，例如乳霜和具有保湿或抗乳脂作用的斑块。
- 预计在研究期间有望进行肾脏移植；
- 参加此试验的受试者（通过签署知情同意书定义）；
- 在过去三个月内参加了任何其他药物的临床试验的受试者；或计划在试验期间参加其他药物试验；
- 在过去三个月内参加了任何医疗设备的临床试验的受试者；或在试验期间参加其他医疗设备测试。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jianjun Zou | 02168868570 EXT 02168868570 | zoujianjun@hrglobe.cn | |
| 联系人：li yue | yueli@hrglobe.cn |
位置
| 中国 | |
| 太阳YAT-SEN大学的第一家附属医院 | 招募 |
| 中国广州 | |
| 联系人：Wei Chen | |
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在上次管理和上次管理后的48小时期间[时间范围：最多7天]之间发生的任何不良事件的发病率和严重性 评估重复剂量的SHR0410的安全性和耐受性 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在瘙痒患者血液透析患者中对SHR0410的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照的，多个上升的剂量研究，shr0410的安全性，耐受性和药代动力学在血液透析受试者中具有中度至重度瘙痒 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估SHR 0410的安全性，耐受性和药代动力学在中度至重度瘙痒的患者中 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 瘙痒 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 54 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04317209 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHR0410-103 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估SHR 0410的安全性，耐受性和药代动力学在中度至重度瘙痒的患者中
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 瘙痒 | 药物：SHR0410药物：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 54名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照的，多个上升的剂量研究，shr0410的安全性，耐受性和药代动力学在血液透析受试者中具有中度至重度瘙痒 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SHR0410低剂量 | 药物：SHR0410 其他名称：kor agonist |
| 实验：SHR0410中剂量 | 药物：SHR0410 其他名称：kor agonist |
| 实验：SHR0410高剂量 | 药物：SHR0410 其他名称：kor agonist |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在上次管理和上次管理后的48小时期间[时间范围：最多7天]之间发生的任何不良事件的发病率和严重性评估重复剂量的SHR0410的安全性和耐受性
次要结果度量 ：
- 吸毒时间曲线下的区域[时间范围：最多7天]评估重复剂量SHR0410的药代动力学（PK）
- 高峰时间[时间范围：最多7天]评估重复剂量SHR0410的药代动力学（PK）
- 峰值浓度[时间范围：最多7天]评估重复剂量SHR0410的药代动力学（PK）
- 半衰期[时间范围：最多7天]评估重复剂量SHR0410的药代动力学（PK）
- 明显的清除率[时间范围：最多7天]评估重复剂量SHR0410的药代动力学（PK）
- 明显的分布量[时间范围：最多7天]评估重复剂量SHR0410的药代动力学（PK）
- 第一个和最后一个管理后AUC0-T的比率。 [时间范围：最多7天]评估重复剂量SHR0410的药代动力学（PK）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-65岁的男性或女性（包括）；
- 重量（> 50公斤）;
- 终末期肾脏疾病的患者每周三次接受血液透析（包括血液透析和血液滤过）至少3个月。
- 筛选时的VAS≥4
排除标准：
- 纽约心脏功能分类（NYHA）在当前或前6个月中≥III级；
- 除终末期肾脏疾病或其并发症以外的其他瘙痒。
- 恶性史
- 由研究研究者确定的任何身体或精神疾病或病情可能会增加参加试验的风险，影响受试者遵守协议的遵守，或影响受试者完成试验的完成
- 尿液阳性药物筛查；或滥用毒品的历史；
- 尼古丁的尿液测试呈阳性；
- 酒精呼吸测试阳性；
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST）或转谷氨酰胺酶（GGT）比正常值的上限（ULN）高1.5倍，或总胆红素高1.5倍，是正常值上限（ULN）的上限1.5倍；
- 筛选丙型肝炎抗体（HCVAB），梅毒抗体或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；或乙型肝炎是活跃的；
- 心电图异常被认为不适合参与研究人员
- 人绒毛膜促性腺激素（HCG）血液测试阳性
- 对阿片类药物过敏的史
- 在当前访问之前的一周内使用了阿片类药物，或者在研究期间无法避免使用研究药物以外的其他阿片类药物；
- 在14天内更改瘙痒的治疗方案，或者在研究期间无法避免改变瘙痒的治疗方案
- 筛查前14天内接受了紫外线光疗；或无法避免在研究期间接受紫外线疗法。
- 在筛查前的14天内更改加巴喷丁，普瑞巴林或杜洛西汀的治疗方案；或在研究期间，无法避免更改加巴喷丁，前加巴林或杜洛西汀的治疗方案。
- 在14天内改变药物治疗方案，可能会影响抗乳脂效应的判断；否则在研究期间无法避免更改治疗方案
- 目前，使用局部抗乳脂药物，例如乳霜和具有保湿或抗乳脂作用的斑块。
- 预计在研究期间有望进行肾脏移植；
- 参加此试验的受试者（通过签署知情同意书定义）；
- 在过去三个月内参加了任何其他药物的临床试验的受试者；或计划在试验期间参加其他药物试验；
- 在过去三个月内参加了任何医疗设备的临床试验的受试者；或在试验期间参加其他医疗设备测试。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jianjun Zou | 02168868570 EXT 02168868570 | zoujianjun@hrglobe.cn | |
| 联系人：li yue | yueli@hrglobe.cn |
位置
| 中国 | |
| 太阳YAT-SEN大学的第一家附属医院 | 招募 |
| 中国广州 | |
| 联系人：Wei Chen | |
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在上次管理和上次管理后的48小时期间[时间范围：最多7天]之间发生的任何不良事件的发病率和严重性 评估重复剂量的SHR0410的安全性和耐受性 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在瘙痒患者血液透析患者中对SHR0410的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照的，多个上升的剂量研究，shr0410的安全性，耐受性和药代动力学在血液透析受试者中具有中度至重度瘙痒 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估SHR 0410的安全性，耐受性和药代动力学在中度至重度瘙痒的患者中 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 瘙痒 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 54 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04317209 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHR0410-103 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||