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出境医 / 临床实验 / 皮肤病学过程中的音乐和局部麻醉

皮肤病学过程中的音乐和局部麻醉

研究描述
简要摘要:
该研究的目的是确定经典音乐对日常护理皮肤病学标准期间与利多卡因给药相关的参与者疼痛和焦虑的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
疼痛焦虑其他:音乐不适用

详细说明:

这项研究是一项随机,未盲,前瞻性的单中心临床试验。该研究的目的是确定音乐干预对减少局部麻醉的焦虑和疼痛的影响,在接受常规的护理皮肤病学标准的受试者中。研究人群将由100名在头部和颈部接受皮肤病程序的成年受试者组成。受试者将被随机分为安慰剂或音乐干预组。

在局部麻醉注射之前,将随机进入安慰剂(P)组的个体将经历一组标准化步骤。其他因素,例如皮肤制备技术,针头尺寸,麻醉温度,使用无封闭溶液,针角和注射深度的大致深度将保持标准化。随机进入音乐干预(MI)组的个人将进行相同的标准化步骤,然后在注射前通过耳机设备播放弗雷德里克·肖邦的钢琴奏鸣曲。在局部麻醉后,将要求两个治疗臂的受试者填写人口统计学,疼痛和焦虑问卷。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:皮肤病学过程中,音乐干预对与局部麻醉相关的疼痛和焦虑的影响
实际学习开始日期 2019年3月21日
实际的初级完成日期 2020年2月28日
实际 学习完成日期 2020年2月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:音乐
参与者将在注射局部麻醉之前和在注射局部麻醉之前通过耳机设备播放弗雷德里克·肖邦的钢琴奏鸣曲。
其他:音乐
参与者将在日常护理皮肤病学标准期间和注射局部麻醉期间通过耳机设备在弗雷德里克·肖邦的钢琴奏鸣曲中播放。

没有干预:没有音乐
患者将在不演奏音乐的情况下接受常规程序。
结果措施
主要结果指标
  1. 疼痛:视觉模拟量表(VAS)[时间范围:皮肤病方法完成后立即评估一次]
    受试者将使用视觉模拟量表(VAS)对疼痛进行评分,该量表是10厘米的线,范围从“无疼痛”(最左)到“极度痛苦”(极右),患者用垂直线标记其疼痛评分

  2. 焦虑[时间范围:皮肤病程序完成后立即评估一次]
    受试者将使用状态特质焦虑量表(STAI)的短形式对焦虑进行评分,该焦虑量(STAI)向参与者询问了6个有关其焦虑水平的问题,并要求他们对1-4的反应进行排名。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁至89岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 在头部和颈部接受皮肤病程序的受试者
  • 18-89岁
  • 英语会话
  • 意愿和理解和提供知情同意的能力

排除标准:

  • 对利多卡因过敏的受试者
  • 出血趋势或凝血病史
  • 怀孕或哺乳
  • 治疗区域的活动皮肤感染
  • 主动癌症诊断
  • 无法理解协议或提供知情同意
  • 在调查人员的专业意见下,任何其他条件都可能影响临床研究的反应或参与,或者对受试者的不可接受风险构成不可接受的风险
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,密苏里州
圣路易斯华盛顿大学
美国密苏里州圣路易斯,美国63110
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月16日
第一个发布日期icmje 2020年3月23日
上次更新发布日期2020年3月23日
实际学习开始日期ICMJE 2019年3月21日
实际的初级完成日期2020年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月20日)
  • 疼痛:视觉模拟量表(VAS)[时间范围:皮肤病方法完成后立即评估一次]
    受试者将使用视觉模拟量表(VAS)对疼痛进行评分,该量表是10厘米的线,范围从“无疼痛”(最左)到“极度痛苦”(极右),患者用垂直线标记其疼痛评分
  • 焦虑[时间范围:皮肤病程序完成后立即评估一次]
    受试者将使用状态特质焦虑量表(STAI)的短形式对焦虑进行评分,该焦虑量(STAI)向参与者询问了6个有关其焦虑水平的问题,并要求他们对1-4的反应进行排名。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE皮肤病学过程中的音乐和局部麻醉
官方标题ICMJE皮肤病学过程中,音乐干预对与局部麻醉相关的疼痛和焦虑的影响
简要摘要该研究的目的是确定经典音乐对日常护理皮肤病学标准期间与利多卡因给药相关的参与者疼痛和焦虑的影响。
详细说明

这项研究是一项随机,未盲,前瞻性的单中心临床试验。该研究的目的是确定音乐干预对减少局部麻醉的焦虑和疼痛的影响,在接受常规的护理皮肤病学标准的受试者中。研究人群将由100名在头部和颈部接受皮肤病程序的成年受试者组成。受试者将被随机分为安慰剂或音乐干预组。

在局部麻醉注射之前,将随机进入安慰剂(P)组的个体将经历一组标准化步骤。其他因素,例如皮肤制备技术,针头尺寸,麻醉温度,使用无封闭溶液,针角和注射深度的大致深度将保持标准化。随机进入音乐干预(MI)组的个人将进行相同的标准化步骤,然后在注射前通过耳机设备播放弗雷德里克·肖邦的钢琴奏鸣曲。在局部麻醉后,将要求两个治疗臂的受试者填写人口统计学,疼痛和焦虑问卷。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE
  • 疼痛
  • 焦虑
干预ICMJE其他:音乐
参与者将在日常护理皮肤病学标准期间和注射局部麻醉期间通过耳机设备在弗雷德里克·肖邦的钢琴奏鸣曲中播放。
研究臂ICMJE
  • 实验:音乐
    参与者将在注射局部麻醉之前和在注射局部麻醉之前通过耳机设备播放弗雷德里克·肖邦的钢琴奏鸣曲。
    干预:其他:音乐
  • 没有干预:没有音乐
    患者将在不演奏音乐的情况下接受常规程序。
出版物 *
  • Strazar AR,Leynes PG,Lalonde DH。最大程度地减少局部麻醉注射的疼痛。塑料重合手术。 2013年9月; 132(3):675-684。 doi:10.1097/prs.0b013e31829ad1e2。审查。
  • Vachiramon V,Sobanko JF,Rattanaumpawan P,Miller CJ。音乐在MOHS手术期间减少了患者焦虑:一项开放标签随机对照试验。皮肤手术。 2013年2月; 39(2):298-305。 doi:10.1111/dsu.12047。 Epub 2013年1月24日。
  • Taddio A,IPP M,Thivakaran S,Jamal A,Parikh C,Smart S,Sovran J,Stephens D,Katz J.由于儿童和成人的针头恐惧而引起的免疫不合规性的调查。疫苗。 2012年7月6日; 30(32):4807-12。 doi:10.1016/j.vaccine.2012.05.011。 Epub 2012年5月19日。
  • Boerner Ke,Birnie KA,Chambers CT,Taddio A,McMurtry CM,Noel M,Shah V,Pillai Riddell R; Helpinkids&成人团队。简单的心理干预措施减轻了成人常见的针刺手术的疼痛:对随机和准随机对照试验的系统评价。临床疼痛。 2015年10月31日(10次补充):S90-8。 doi:10.1097/ajp.0000000000000270。审查。
  • Kouba DJ,Lopiccolo MC,Alam M,Bordeaux JS,Cohen B,Hanke CW,Jellinek N,Maibach HI,Tanner JW,Vashi N,Gross KG,Gross KG,Adamson T,Begolka WS,Moyano JV。在基于办公室的皮肤病手术中使用局部麻醉的指南。 J am Acad Dermatol。 2016年6月; 74(6):1201-19。 doi:10.1016/j.jaad.2016.01.022。 Epub 2016 3月4日。
  • Huron D.音乐是进化的改编吗? Ann NY Acad Sci。 2001年6月; 930:43-61。审查。
  • Nilsson U.音乐干预措施的焦虑和减轻疼痛影响:系统评价。 Aorn J. 2008 Apr; 87(4):780-807。 doi:10.1016/j.aorn.2007.09.013。审查。
  • Chen X,Seth RK,Rao VS,Huang JJ,Adelman RA。音乐疗法对玻璃体内注射的影响:一项随机临床试验。 J Ocul Pharmacol Ther。 2012年8月; 28(4):414-9。 doi:10.1089/jop.2011.0257。 Epub 2012年4月16日。
  • 雅各布森AF。静脉内插入疼痛的皮内正常盐水解决方案,自我选择的音乐以及插入难度影响。心肺。 1999 Mar-Apr; 28(2):114-22。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年3月20日)
100
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年2月28日
实际的初级完成日期2020年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在头部和颈部接受皮肤病程序的受试者
  • 18-89岁
  • 英语会话
  • 意愿和理解和提供知情同意的能力

排除标准:

  • 对利多卡因过敏的受试者
  • 出血趋势或凝血病史
  • 怀孕或哺乳
  • 治疗区域的活动皮肤感染
  • 主动癌症诊断
  • 无法理解协议或提供知情同意
  • 在调查人员的专业意见下,任何其他条件都可能影响临床研究的反应或参与,或者对受试者的不可接受风险构成不可接受的风险
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁至89岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04317170
其他研究ID编号ICMJE 201812098
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方华盛顿大学医学院
研究赞助商ICMJE华盛顿大学医学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户华盛顿大学医学院
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究的目的是确定经典音乐对日常护理皮肤病学标准期间与利多卡因给药相关的参与者疼痛和焦虑的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
疼痛焦虑其他:音乐不适用

详细说明:

这项研究是一项随机,未盲,前瞻性的单中心临床试验。该研究的目的是确定音乐干预对减少局部麻醉的焦虑和疼痛的影响,在接受常规的护理皮肤病学标准的受试者中。研究人群将由100名在头部和颈部接受皮肤病程序的成年受试者组成。受试者将被随机分为安慰剂或音乐干预组。

局部麻醉注射之前,将随机进入安慰剂(P)组的个体将经历一组标准化步骤。其他因素,例如皮肤制备技术,针头尺寸,麻醉温度,使用无封闭溶液,针角和注射深度的大致深度将保持标准化。随机进入音乐干预(MI)组的个人将进行相同的标准化步骤,然后在注射前通过耳机设备播放弗雷德里克·肖邦的钢琴奏鸣曲。在局部麻醉后,将要求两个治疗臂的受试者填写人口统计学,疼痛和焦虑问卷。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:皮肤病学过程中,音乐干预对与局部麻醉相关的疼痛和焦虑的影响
实际学习开始日期 2019年3月21日
实际的初级完成日期 2020年2月28日
实际 学习完成日期 2020年2月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:音乐
参与者将在注射局部麻醉之前和在注射局部麻醉之前通过耳机设备播放弗雷德里克·肖邦的钢琴奏鸣曲
其他:音乐
参与者将在日常护理皮肤病学标准期间和注射局部麻醉期间通过耳机设备在弗雷德里克·肖邦的钢琴奏鸣曲中播放。

没有干预:没有音乐
患者将在不演奏音乐的情况下接受常规程序。
结果措施
主要结果指标
  1. 疼痛:视觉模拟量表(VAS)[时间范围:皮肤病方法完成后立即评估一次]
    受试者将使用视觉模拟量表(VAS)对疼痛进行评分,该量表是10厘米的线,范围从“无疼痛”(最左)到“极度痛苦”(极右),患者用垂直线标记其疼痛评分

  2. 焦虑[时间范围:皮肤病程序完成后立即评估一次]
    受试者将使用状态特质焦虑量表(STAI)的短形式对焦虑进行评分,该焦虑量(STAI)向参与者询问了6个有关其焦虑水平的问题,并要求他们对1-4的反应进行排名。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁至89岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 在头部和颈部接受皮肤病程序的受试者
  • 18-89岁
  • 英语会话
  • 意愿和理解和提供知情同意的能力

排除标准:

  • 利多卡因过敏的受试者
  • 出血趋势或凝血病史
  • 怀孕或哺乳
  • 治疗区域的活动皮肤感染
  • 主动癌症诊断
  • 无法理解协议或提供知情同意
  • 在调查人员的专业意见下,任何其他条件都可能影响临床研究的反应或参与,或者对受试者的不可接受风险构成不可接受的风险
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,密苏里州
圣路易斯华盛顿大学
美国密苏里州圣路易斯,美国63110
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月16日
第一个发布日期icmje 2020年3月23日
上次更新发布日期2020年3月23日
实际学习开始日期ICMJE 2019年3月21日
实际的初级完成日期2020年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月20日)
  • 疼痛:视觉模拟量表(VAS)[时间范围:皮肤病方法完成后立即评估一次]
    受试者将使用视觉模拟量表(VAS)对疼痛进行评分,该量表是10厘米的线,范围从“无疼痛”(最左)到“极度痛苦”(极右),患者用垂直线标记其疼痛评分
  • 焦虑[时间范围:皮肤病程序完成后立即评估一次]
    受试者将使用状态特质焦虑量表(STAI)的短形式对焦虑进行评分,该焦虑量(STAI)向参与者询问了6个有关其焦虑水平的问题,并要求他们对1-4的反应进行排名。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE皮肤病学过程中的音乐和局部麻醉
官方标题ICMJE皮肤病学过程中,音乐干预对与局部麻醉相关的疼痛和焦虑的影响
简要摘要该研究的目的是确定经典音乐对日常护理皮肤病学标准期间与利多卡因给药相关的参与者疼痛和焦虑的影响。
详细说明

这项研究是一项随机,未盲,前瞻性的单中心临床试验。该研究的目的是确定音乐干预对减少局部麻醉的焦虑和疼痛的影响,在接受常规的护理皮肤病学标准的受试者中。研究人群将由100名在头部和颈部接受皮肤病程序的成年受试者组成。受试者将被随机分为安慰剂或音乐干预组。

局部麻醉注射之前,将随机进入安慰剂(P)组的个体将经历一组标准化步骤。其他因素,例如皮肤制备技术,针头尺寸,麻醉温度,使用无封闭溶液,针角和注射深度的大致深度将保持标准化。随机进入音乐干预(MI)组的个人将进行相同的标准化步骤,然后在注射前通过耳机设备播放弗雷德里克·肖邦的钢琴奏鸣曲。在局部麻醉后,将要求两个治疗臂的受试者填写人口统计学,疼痛和焦虑问卷。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE
  • 疼痛
  • 焦虑
干预ICMJE其他:音乐
参与者将在日常护理皮肤病学标准期间和注射局部麻醉期间通过耳机设备在弗雷德里克·肖邦的钢琴奏鸣曲中播放。
研究臂ICMJE
  • 实验:音乐
    参与者将在注射局部麻醉之前和在注射局部麻醉之前通过耳机设备播放弗雷德里克·肖邦的钢琴奏鸣曲
    干预:其他:音乐
  • 没有干预:没有音乐
    患者将在不演奏音乐的情况下接受常规程序。
出版物 *
  • Strazar AR,Leynes PG,Lalonde DH。最大程度地减少局部麻醉注射的疼痛。塑料重合手术。 2013年9月; 132(3):675-684。 doi:10.1097/prs.0b013e31829ad1e2。审查。
  • Vachiramon V,Sobanko JF,Rattanaumpawan P,Miller CJ。音乐在MOHS手术期间减少了患者焦虑:一项开放标签随机对照试验。皮肤手术。 2013年2月; 39(2):298-305。 doi:10.1111/dsu.12047。 Epub 2013年1月24日。
  • Taddio A,IPP M,Thivakaran S,Jamal A,Parikh C,Smart S,Sovran J,Stephens D,Katz J.由于儿童和成人的针头恐惧而引起的免疫不合规性的调查。疫苗。 2012年7月6日; 30(32):4807-12。 doi:10.1016/j.vaccine.2012.05.011。 Epub 2012年5月19日。
  • Boerner Ke,Birnie KA,Chambers CT,Taddio A,McMurtry CM,Noel M,Shah V,Pillai Riddell R; Helpinkids&成人团队。简单的心理干预措施减轻了成人常见的针刺手术的疼痛:对随机和准随机对照试验的系统评价。临床疼痛。 2015年10月31日(10次补充):S90-8。 doi:10.1097/ajp.0000000000000270。审查。
  • Kouba DJ,Lopiccolo MC,Alam M,Bordeaux JS,Cohen B,Hanke CW,Jellinek N,Maibach HI,Tanner JW,Vashi N,Gross KG,Gross KG,Adamson T,Begolka WS,Moyano JV。在基于办公室的皮肤病手术中使用局部麻醉的指南。 J am Acad Dermatol。 2016年6月; 74(6):1201-19。 doi:10.1016/j.jaad.2016.01.022。 Epub 2016 3月4日。
  • Huron D.音乐是进化的改编吗? Ann NY Acad Sci。 2001年6月; 930:43-61。审查。
  • Nilsson U.音乐干预措施的焦虑和减轻疼痛影响:系统评价。 Aorn J. 2008 Apr; 87(4):780-807。 doi:10.1016/j.aorn.2007.09.013。审查。
  • Chen X,Seth RK,Rao VS,Huang JJ,Adelman RA。音乐疗法对玻璃体内注射的影响:一项随机临床试验。 J Ocul Pharmacol Ther。 2012年8月; 28(4):414-9。 doi:10.1089/jop.2011.0257。 Epub 2012年4月16日。
  • 雅各布森AF。静脉内插入疼痛的皮内正常盐水解决方案,自我选择的音乐以及插入难度影响。心肺。 1999 Mar-Apr; 28(2):114-22。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年3月20日)
100
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年2月28日
实际的初级完成日期2020年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在头部和颈部接受皮肤病程序的受试者
  • 18-89岁
  • 英语会话
  • 意愿和理解和提供知情同意的能力

排除标准:

  • 利多卡因过敏的受试者
  • 出血趋势或凝血病史
  • 怀孕或哺乳
  • 治疗区域的活动皮肤感染
  • 主动癌症诊断
  • 无法理解协议或提供知情同意
  • 在调查人员的专业意见下,任何其他条件都可能影响临床研究的反应或参与,或者对受试者的不可接受风险构成不可接受的风险
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁至89岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04317170
其他研究ID编号ICMJE 201812098
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方华盛顿大学医学院
研究赞助商ICMJE华盛顿大学医学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户华盛顿大学医学院
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素