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通过不同的实验设计研究的安慰剂效应
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 咖啡因安慰剂基线 | 饮食补充剂：咖啡因其他：安慰剂 | 不适用 |
在评估药物和干预措施的疗效时，由安慰剂控制的经典随机临床试验（RCT）被认为是金标准的设计，因为它在科学上只有在比安慰剂优于安慰剂的情况下才是科学的。对安慰剂的最强烈威胁之一是，双盲的RCT不能完全消除每个人类意识延续的现实。行为方面（例如对给定治疗的信念）可能会直接导致不同的安慰剂作用，并产生不同的治疗安慰剂效应大小。任何患者都可以根据可用信息的不同，在有50％安慰剂和50％治疗的情况下创建自己的期望；信念可能会影响药理治疗的工作机制，也可能影响安慰剂。来自不同科学领域的辩论中出现了一种替代方法。通过使用有效物质感知的安慰剂来控制参与者的期望。与传统的双盲安慰剂控制的RCT设计相比，安慰剂的设计具有控制期望和焦虑偏见，尽管有一些明显的限制，但在具有相结合的药理学和心理效果的治疗中。
尚不清楚接受安慰剂的细胞生成作用的机制，但建议是，使用细胞生成治疗/物质的期望会导致与实际治疗相当的心理生物学变化。在RCT设计上出现的一个问题是，对身体绩效的影响可以归因于实际物质，以及多少接受实际物质的期望。这个问题是相关的，因为临床和运动设置使用了双盲安慰剂对照的RCT设计来研究细胞生成的辅助效果和机制。但是，参与者可能会在双盲RCT设计中经历不同的安慰剂效应大小。这项研究将研究由双盲安慰剂对照的RCT和欺骗性的地位设计引起的角化安慰剂效应和机制。
这项跨界研究将研究两种不同的实验设计。在传统的双盲RCT期间，参与者将被告知他们将被随机分配给咖啡因和安慰剂会议，从而有50％的安慰剂机会和50％的咖啡因机会。但是，他们将在两个RCT课程（未知物质/接收的安慰剂）中接受安慰剂胶囊。相比之下，他们将在欺骗性的地点设计中精确地了解他们的分配（咖啡因或安慰剂试验），但是他们将在这两个课程中摄入安慰剂胶囊（知情的咖啡因/接收的安慰剂VS vs forsbo vs collesed安慰剂/收到的安慰剂），从而控制咖啡因药理作用。真正的咖啡因试验（知情的咖啡因/接收的咖啡因6 mg·kg-1）将在上一堂课中作为阳性对照。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 跨界设计中有五个实验条件。参与者将在其中四个试验中获得安慰剂，另一个试验中的咖啡因。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 参与者和将与参与者保持联系的调查员将对干预措施视而不见。 |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 安慰剂效果和身体表现：通过不同的实验设计研究的中心和外围机制 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：咖啡因临床试验 参与者将以双盲，随机的临床试验方式在试验前45分钟摄入6毫克咖啡因〜45分钟。 | 其他：安慰剂 安慰剂药。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂临床试验 参与者将以双盲，随机的临床试验方式在试验前摄入约45分钟。 | 其他：安慰剂 安慰剂药。 |
| 实验：安慰剂含的咖啡因 参与者将相信他们正在摄入6毫克咖啡因的6 mg.kg-1咖啡因〜45分钟前。 | 其他：安慰剂 安慰剂药。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂训练的安慰剂 参与者将被告知他们正在审判前45分钟摄入安慰剂。 | 其他：安慰剂 安慰剂药。 |
| 主动比较器：对照咖啡因 参与者将被告知他们正在摄入6毫克咖啡因的6 mg.kg-1咖啡因〜45分钟前。 | 饮食补充剂：咖啡因 每个参与者的咖啡因的特定剂量（6 mg.kg-1）。 |
| 没有干预：控制 参与者将在没有干预的情况下进行基线试验。 |
- 扭矩变化[时间范围：干预前30分钟，干预后最多60分钟）膝关节延伸扭矩（N∙M）将在通过负载电池（EMGSystem®，SãoJoséDosCampos，Brazil）与定制建造的膝盖伸展椅上结合的最大自愿收缩期间记录。参与者将在靠背的靠背上单独调整躯干，并用皮带固定，以避免身体运动。
- 力开发率变化[时间范围：干预前30分钟，干预后最多60分钟）在通过负载电池（EMGSystem®，SãoJoséDosCampos，Brazil，Brazil）与定制建造的膝盖延伸椅上的最大自愿收缩（EMGSystem®，emgSystem®）期间，将记录力发育速率（N∙M/S）。参与者将在靠背的靠背上单独调整躯干，并用皮带固定，以避免身体运动。
- 肌肉活动变化[时间范围：在干预前30分钟进行的整个练习中，干预后最多60分钟）根据标准建议，将对两种练习（最大的自愿收缩和最大自愿收缩和次最大等轴测肌收缩）进行评估。
- H反射变化[时间范围：干预前30分钟，干预后最多60分钟）H反射（MV）将以10 s的间隔记录，通过放置在大股外侧的无线电极和静止的中间肌肉，被视为峰值峰值振幅。
- M波更改[时间范围：干预前30分钟，干预后最多60分钟）M-和（MV）将以10 s的间隔记录，通过放置在大股外侧的无线电极和静止的中间肌肉上，被视为峰值峰值振幅。
- V波更改[时间范围：干预前30分钟，干预后最多60分钟）V-Wave（MV）和V-Wave/Mmax（AU）将以10 s的间隔记录通过放置在股外侧的无线电电极和静止的中介肌肉上的无线电极，被视为峰值峰值振幅。
- 与运动相关的皮质电势变化[时间范围：干预前30分钟的等距收缩，干预后最多60分钟）通过使用脑电图（EEG），将以FZ，CZ，PZ，C1和C2位置（µV）记录；在EMG爆发期间记录的EEG（从EMG发作后的2 s到4 s）将用于计算肌肉收缩中4个窗口中的EEG振幅（μV），例如；准备性潜力（-1,5至0 s），肌肉收缩1（0至1 s），肌肉收缩2（1至2 s）和恢复（3至4 s）。
- 评级o感知的劳累变化[时间范围：在干预前30分钟和干预后最多60分钟的整个等轴测收缩]感知劳累（RPE）的评分将通过类别比例（CR-10）BORG量表（UA）获得。参与者将熟悉具有最大自愿收缩测试作为最大努力模板的刻度锚。量表范围从0-10反映出所施加的努力（即完全没有努力和10个极力的努力）。
| 有资格学习的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：Flavio O Pires，博士 | +55+11+995335777 | piresfo@usp.br | |
| 联系人：Cayque Brietzke，MSC | +55+11+997974897 | cayquebbarreto@alumni.usp.br |
| 巴西 | |
| 艺术，科学与人文学科 - 圣保罗大学 | |
| 巴西圣保罗，03828-000 | |
| 联系人：Flavio O Pires，PhD+55+11+11+995335777 piresfo@usp.br | |
| 首席研究员： | Flavio O Pires，博士 | 艺术，科学与人文学科 - 圣保罗大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月24日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 评级o感知的劳累变化[时间范围：在干预前30分钟和干预后最多60分钟的整个等轴测收缩] 感知劳累（RPE）的评分将通过类别比例（CR-10）BORG量表（UA）获得。参与者将熟悉具有最大自愿收缩测试作为最大努力模板的刻度锚。量表范围从0-10反映出所施加的努力（即完全没有努力和10个极力的努力）。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 评级o感知的劳累变化[时间范围：干预前30分钟，干预后60分钟的等距收缩率提高] 感知劳累（RPE）的评分将通过类别比例（CR-10）BORG量表（UA）获得。参与者将熟悉具有MVC测试作为最大努力模板的刻度锚。量表范围从0-10反映出所施加的努力（即完全没有努力和10个极力的努力）。 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 通过不同的实验设计研究的安慰剂效应 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 安慰剂效果和身体表现：通过不同的实验设计研究的中心和外围机制 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在研究运动任务期间被认为是咖啡因的安慰剂的神经生理机制。将评估中央和外围测量（即脑电图和肌电图）。 | ||||||||
| 详细说明 | 在评估药物和干预措施的疗效时，由安慰剂控制的经典随机临床试验（RCT）被认为是金标准的设计，因为它在科学上只有在比安慰剂优于安慰剂的情况下才是科学的。对安慰剂的最强烈威胁之一是，双盲的RCT不能完全消除每个人类意识延续的现实。行为方面（例如对给定治疗的信念）可能会直接导致不同的安慰剂作用，并产生不同的治疗安慰剂效应大小。任何患者都可以根据可用信息的不同，在有50％安慰剂和50％治疗的情况下创建自己的期望；信念可能会影响药理治疗的工作机制，也可能影响安慰剂。来自不同科学领域的辩论中出现了一种替代方法。通过使用有效物质感知的安慰剂来控制参与者的期望。与传统的双盲安慰剂控制的RCT设计相比，安慰剂的设计具有控制期望和焦虑偏见，尽管有一些明显的限制，但在具有相结合的药理学和心理效果的治疗中。 尚不清楚接受安慰剂的细胞生成作用的机制，但建议是，使用细胞生成治疗/物质的期望会导致与实际治疗相当的心理生物学变化。在RCT设计上出现的一个问题是，对身体绩效的影响可以归因于实际物质，以及多少接受实际物质的期望。这个问题是相关的，因为临床和运动设置使用了双盲安慰剂对照的RCT设计来研究细胞生成的辅助效果和机制。但是，参与者可能会在双盲RCT设计中经历不同的安慰剂效应大小。这项研究将研究由双盲安慰剂对照的RCT和欺骗性的地位设计引起的角化安慰剂效应和机制。 这项跨界研究将研究两种不同的实验设计。在传统的双盲RCT期间，参与者将被告知他们将被随机分配给咖啡因和安慰剂会议，从而有50％的安慰剂机会和50％的咖啡因机会。但是，他们将在两个RCT课程（未知物质/接收的安慰剂）中接受安慰剂胶囊。相比之下，他们将在欺骗性的地点设计中精确地了解他们的分配（咖啡因或安慰剂试验），但是他们将在这两个课程中摄入安慰剂胶囊（知情的咖啡因/接收的安慰剂VS vs forsbo vs collesed安慰剂/收到的安慰剂），从而控制咖啡因药理作用。真正的咖啡因试验（知情的咖啡因/接收的咖啡因6 mg·kg-1）将在上一堂课中作为阳性对照。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 跨界设计中有五个实验条件。参与者将在其中四个试验中获得安慰剂，另一个试验中的咖啡因。 掩蔽：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 参与者和将与参与者保持联系的调查员将对干预措施视而不见。 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至40年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04317157 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | USP-Northumbriauni | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 圣保罗大学Flavio de Oliveira Pires | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 圣保罗大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 纽卡斯尔大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 圣保罗大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 咖啡因安慰剂基线 | 饮食补充剂：咖啡因其他：安慰剂 | 不适用 |
在评估药物和干预措施的疗效时，由安慰剂控制的经典随机临床试验（RCT）被认为是金标准的设计，因为它在科学上只有在比安慰剂优于安慰剂的情况下才是科学的。对安慰剂的最强烈威胁之一是，双盲的RCT不能完全消除每个人类意识延续的现实。行为方面（例如对给定治疗的信念）可能会直接导致不同的安慰剂作用，并产生不同的治疗安慰剂效应大小。任何患者都可以根据可用信息的不同，在有50％安慰剂和50％治疗的情况下创建自己的期望；信念可能会影响药理治疗的工作机制，也可能影响安慰剂。来自不同科学领域的辩论中出现了一种替代方法。通过使用有效物质感知的安慰剂来控制参与者的期望。与传统的双盲安慰剂控制的RCT设计相比，安慰剂的设计具有控制期望和焦虑偏见，尽管有一些明显的限制，但在具有相结合的药理学和心理效果的治疗中。
尚不清楚接受安慰剂的细胞生成作用的机制，但建议是，使用细胞生成治疗/物质的期望会导致与实际治疗相当的心理生物学变化。在RCT设计上出现的一个问题是，对身体绩效的影响可以归因于实际物质，以及多少接受实际物质的期望。这个问题是相关的，因为临床和运动设置使用了双盲安慰剂对照的RCT设计来研究细胞生成的辅助效果和机制。但是，参与者可能会在双盲RCT设计中经历不同的安慰剂效应大小。这项研究将研究由双盲安慰剂对照的RCT和欺骗性的地位设计引起的角化安慰剂效应和机制。
这项跨界研究将研究两种不同的实验设计。在传统的双盲RCT期间，参与者将被告知他们将被随机分配给咖啡因和安慰剂会议，从而有50％的安慰剂机会和50％的咖啡因机会。但是，他们将在两个RCT课程（未知物质/接收的安慰剂）中接受安慰剂胶囊。相比之下，他们将在欺骗性的地点设计中精确地了解他们的分配（咖啡因或安慰剂试验），但是他们将在这两个课程中摄入安慰剂胶囊（知情的咖啡因/接收的安慰剂VS vs forsbo vs collesed安慰剂/收到的安慰剂），从而控制咖啡因药理作用。真正的咖啡因试验（知情的咖啡因/接收的咖啡因6 mg·kg-1）将在上一堂课中作为阳性对照。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 跨界设计中有五个实验条件。参与者将在其中四个试验中获得安慰剂，另一个试验中的咖啡因。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 参与者和将与参与者保持联系的调查员将对干预措施视而不见。 |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 安慰剂效果和身体表现：通过不同的实验设计研究的中心和外围机制 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：咖啡因临床试验 参与者将以双盲，随机的临床试验方式在试验前45分钟摄入6毫克咖啡因〜45分钟。 | 其他：安慰剂 安慰剂药。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂临床试验 参与者将以双盲，随机的临床试验方式在试验前摄入约45分钟。 | 其他：安慰剂 安慰剂药。 |
| 实验：安慰剂含的咖啡因 | 其他：安慰剂 安慰剂药。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂训练的安慰剂 参与者将被告知他们正在审判前45分钟摄入安慰剂。 | 其他：安慰剂 安慰剂药。 |
| 主动比较器：对照咖啡因 | 饮食补充剂：咖啡因 每个参与者的咖啡因的特定剂量（6 mg.kg-1）。 |
| 没有干预：控制 参与者将在没有干预的情况下进行基线试验。 |
- 扭矩变化[时间范围：干预前30分钟，干预后最多60分钟）膝关节延伸扭矩（N∙M）将在通过负载电池（EMGSystem®，SãoJoséDosCampos，Brazil）与定制建造的膝盖伸展椅上结合的最大自愿收缩期间记录。参与者将在靠背的靠背上单独调整躯干，并用皮带固定，以避免身体运动。
- 力开发率变化[时间范围：干预前30分钟，干预后最多60分钟）在通过负载电池（EMGSystem®，SãoJoséDosCampos，Brazil，Brazil）与定制建造的膝盖延伸椅上的最大自愿收缩（EMGSystem®，emgSystem®）期间，将记录力发育速率（N∙M/S）。参与者将在靠背的靠背上单独调整躯干，并用皮带固定，以避免身体运动。
- 肌肉活动变化[时间范围：在干预前30分钟进行的整个练习中，干预后最多60分钟）根据标准建议，将对两种练习（最大的自愿收缩和最大自愿收缩和次最大等轴测肌收缩）进行评估。
- H反射变化[时间范围：干预前30分钟，干预后最多60分钟）H反射（MV）将以10 s的间隔记录，通过放置在大股外侧的无线电极和静止的中间肌肉，被视为峰值峰值振幅。
- M波更改[时间范围：干预前30分钟，干预后最多60分钟）M-和（MV）将以10 s的间隔记录，通过放置在大股外侧的无线电极和静止的中间肌肉上，被视为峰值峰值振幅。
- V波更改[时间范围：干预前30分钟，干预后最多60分钟）V-Wave（MV）和V-Wave/Mmax（AU）将以10 s的间隔记录通过放置在股外侧的无线电电极和静止的中介肌肉上的无线电极，被视为峰值峰值振幅。
- 与运动相关的皮质电势变化[时间范围：干预前30分钟的等距收缩，干预后最多60分钟）通过使用脑电图（EEG），将以FZ，CZ，PZ，C1和C2位置（µV）记录；在EMG爆发期间记录的EEG（从EMG发作后的2 s到4 s）将用于计算肌肉收缩中4个窗口中的EEG振幅（μV），例如；准备性潜力（-1,5至0 s），肌肉收缩1（0至1 s），肌肉收缩2（1至2 s）和恢复（3至4 s）。
- 评级o感知的劳累变化[时间范围：在干预前30分钟和干预后最多60分钟的整个等轴测收缩]感知劳累（RPE）的评分将通过类别比例（CR-10）BORG量表（UA）获得。参与者将熟悉具有最大自愿收缩测试作为最大努力模板的刻度锚。量表范围从0-10反映出所施加的努力（即完全没有努力和10个极力的努力）。
| 有资格学习的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：Flavio O Pires，博士 | +55+11+995335777 | piresfo@usp.br | |
| 联系人：Cayque Brietzke，MSC | +55+11+997974897 | cayquebbarreto@alumni.usp.br |
| 巴西 | |
| 艺术，科学与人文学科 - 圣保罗大学 | |
| 巴西圣保罗，03828-000 | |
| 联系人：Flavio O Pires，PhD+55+11+11+995335777 piresfo@usp.br | |
| 首席研究员： | Flavio O Pires，博士 | 艺术，科学与人文学科 - 圣保罗大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月24日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 评级o感知的劳累变化[时间范围：在干预前30分钟和干预后最多60分钟的整个等轴测收缩] 感知劳累（RPE）的评分将通过类别比例（CR-10）BORG量表（UA）获得。参与者将熟悉具有最大自愿收缩测试作为最大努力模板的刻度锚。量表范围从0-10反映出所施加的努力（即完全没有努力和10个极力的努力）。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 评级o感知的劳累变化[时间范围：干预前30分钟，干预后60分钟的等距收缩率提高] 感知劳累（RPE）的评分将通过类别比例（CR-10）BORG量表（UA）获得。参与者将熟悉具有MVC测试作为最大努力模板的刻度锚。量表范围从0-10反映出所施加的努力（即完全没有努力和10个极力的努力）。 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 通过不同的实验设计研究的安慰剂效应 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 安慰剂效果和身体表现：通过不同的实验设计研究的中心和外围机制 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在研究运动任务期间被认为是咖啡因的安慰剂的神经生理机制。将评估中央和外围测量（即脑电图和肌电图）。 | ||||||||
| 详细说明 | 在评估药物和干预措施的疗效时，由安慰剂控制的经典随机临床试验（RCT）被认为是金标准的设计，因为它在科学上只有在比安慰剂优于安慰剂的情况下才是科学的。对安慰剂的最强烈威胁之一是，双盲的RCT不能完全消除每个人类意识延续的现实。行为方面（例如对给定治疗的信念）可能会直接导致不同的安慰剂作用，并产生不同的治疗安慰剂效应大小。任何患者都可以根据可用信息的不同，在有50％安慰剂和50％治疗的情况下创建自己的期望；信念可能会影响药理治疗的工作机制，也可能影响安慰剂。来自不同科学领域的辩论中出现了一种替代方法。通过使用有效物质感知的安慰剂来控制参与者的期望。与传统的双盲安慰剂控制的RCT设计相比，安慰剂的设计具有控制期望和焦虑偏见，尽管有一些明显的限制，但在具有相结合的药理学和心理效果的治疗中。 尚不清楚接受安慰剂的细胞生成作用的机制，但建议是，使用细胞生成治疗/物质的期望会导致与实际治疗相当的心理生物学变化。在RCT设计上出现的一个问题是，对身体绩效的影响可以归因于实际物质，以及多少接受实际物质的期望。这个问题是相关的，因为临床和运动设置使用了双盲安慰剂对照的RCT设计来研究细胞生成的辅助效果和机制。但是，参与者可能会在双盲RCT设计中经历不同的安慰剂效应大小。这项研究将研究由双盲安慰剂对照的RCT和欺骗性的地位设计引起的角化安慰剂效应和机制。 这项跨界研究将研究两种不同的实验设计。在传统的双盲RCT期间，参与者将被告知他们将被随机分配给咖啡因和安慰剂会议，从而有50％的安慰剂机会和50％的咖啡因机会。但是，他们将在两个RCT课程（未知物质/接收的安慰剂）中接受安慰剂胶囊。相比之下，他们将在欺骗性的地点设计中精确地了解他们的分配（咖啡因或安慰剂试验），但是他们将在这两个课程中摄入安慰剂胶囊（知情的咖啡因/接收的安慰剂VS vs forsbo vs collesed安慰剂/收到的安慰剂），从而控制咖啡因药理作用。真正的咖啡因试验（知情的咖啡因/接收的咖啡因6 mg·kg-1）将在上一堂课中作为阳性对照。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 跨界设计中有五个实验条件。参与者将在其中四个试验中获得安慰剂，另一个试验中的咖啡因。 掩蔽：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 参与者和将与参与者保持联系的调查员将对干预措施视而不见。 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至40年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04317157 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | USP-Northumbriauni | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 圣保罗大学Flavio de Oliveira Pires | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 圣保罗大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 纽卡斯尔大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 圣保罗大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
