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出境医 / 临床实验 / pembrolizumab(MK-3475)的研究对患有复发或难治性纵隔大型B细胞淋巴瘤(RRPMBCL)(MK-3475-A33/Keynote-A33)的参与者进行了研究

pembrolizumab(MK-3475)的研究对患有复发或难治性纵隔大型B细胞淋巴瘤(RRPMBCL)(MK-3475-A33/Keynote-A33)的参与者进行了研究

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估pembrolizumab在具有难治性原发纵隔大B细胞淋巴瘤的日本参与者中的客观反应,安全性和耐受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
淋巴瘤,B细胞药物:Pembrolizumab阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 5名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: pembrolizumab(MK-3475)的1阶段临床研究对患有复发或难治性纵隔大型B细胞淋巴瘤(RRPMBCL)的参与者(Keynote-A33)
实际学习开始日期 2020年6月26日
估计的初级完成日期 2025年5月30日
估计 学习完成日期 2025年5月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:RRPMBCL参与者的pembrolizumab
患有复发或难治性的原发性纵隔大型B细胞淋巴瘤(RRPMBCL)的参与者每3周(Q3W)接受pembrolizumab 200 mg,持续24个月。
药物:Pembrolizumab
静脉输注(IV)输注的Pembrolizumab 200 mg,在每个21天周期的第1天给出。
其他名称:
  • KeyTruda®
  • MK-3475

结果措施
主要结果指标
  1. 通过独立中央审查评估的客观响应率(ORR)[时间范围:大约5年]
    ORR被定义为具有完全响应(CR)或部分响应(PR)的参与者的百分比。将介绍经历过盲人独立中央审查评估的CR或PR的参与者的百分比。

  2. 经历过一个或多个不良事件(AES)的参与者人数[时间范围:大约5年]
  3. 由于不良事件而停止研究治疗的参与者数量(AE)[时间范围:大约2年]

次要结果度量
  1. 研究者评估的客观应答率(ORR)[时间范围:最多5年]
    ORR被定义为具有完全响应(CR)或部分响应(PR)的参与者的百分比。将介绍经历调查员评论评估的CR或PR的参与者的百分比。

  2. 通过独立中央审查评估的疾病控制率(DCR)[时间范围:大约5年]
    DCR定义为具有完全反应(CR),部分反应(PR)或稳定疾病(SD)的参与者的百分比。将介绍经历CR,PR或SD的参与者的百分比,这些参与者将通过盲目的独立中央审查评估。

  3. 研究人员评估的疾病控制率(DCR)[时间范围:大约5年]
    DCR定义为具有完全反应(CR),部分反应(PR)或稳定疾病(SD)的参与者的百分比。将会介绍经历CR,PR或SD的参与者的百分比,该参与者将介绍由研究者评论评估的参与者。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 诊断初级纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)
  • 复发或难治性PMBCL和:

    • 自动茎细胞移植(SCT)后复发,或在自动-SCT的60天内未能实现CR或PR;或者
    • 对于不符合自动SCT的参与者,至少接受了≥2行的先验治疗,并且在最后一系列治疗后未能反应或复发。对于在全身治疗后接受局部放疗的参与者,局部放疗将不被视为单独的治疗方法。
  • 先前暴露于利妥昔单抗作为先前治疗线的一部分。
  • 射线照片可测量的疾病
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效量表的表现状态为0或1。
  • 预期寿命≥3个月。
  • 足够的器官功能。
  • 生育潜力的男性参与者必须同意使用适当的避孕方法,从最后一次剂量的研究药物开始之前的第120天,或者必须避免异性恋性交作为其首选和通常的生活方式(戒酒(戒酒)长期和持久的基础)并同意戒酒。
  • 生育潜力的女性参与者必须愿意在最后剂量的研究药物后至120天内在研究过程中使用足够的避孕方法,或者必须避免异性恋性交为他们的首选和通常的生活方式(以很长的长期生活方式术语和持续的基础)并同意戒酒。

排除标准:

  • 接受了抗PD-1(程序性细胞死亡蛋白1),抗PD-L1(编程死亡 - 配体1)或抗PD-L2(程序性细胞死亡1配体2)或剂,接受了先前的治疗针对另一个刺激性或共抑制性T细胞受体(例如,CTLA-4 [细胞毒性T-淋巴细胞相关蛋白4],OX 40或CD137 [分化簇137])
  • 接受了嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法。
  • 在研究干预措施之前的4周内,先前的单克隆抗体或放射治疗;或在第一次剂量研究干预前2周内接受了先前的化疗或靶向小分子治疗;或由于上述先前管理的代理而没有从不良事件中恢复。 ≤2级神经病的参与者是该标准的例外,并且可能有资格参加研究。
  • 首次剂量研究干预前3周内进行大型手术。
  • 在第一次剂量研究药物之前的30天内,接受了活疫苗。
  • 目前参与或参加了研究代理的研究,或者在第一次剂量研究干预之前的4周内使用了研究设备。一项研究研究的随访阶段的参与者只要在上一剂剂量的最后一个研究剂的最后剂量之后,就可以参加。
  • 诊断免疫缺陷或接受慢性全身类固醇疗法或任何其他形式的免疫抑制疗法,在首次剂量研究药物前7天内。
  • 在过去的3年中,已知的额外恶性肿瘤正在发展或需要积极治疗。例外包括皮肤的基底细胞癌,皮肤的鳞状细胞癌原位癌接受了潜在的治疗疗法。
  • 已知的活性中枢神经系统(CNS)转移和/或癌脑膜炎
  • 严重的超敏反应(≥Grade3)和pembrolizumab和/或其任何赋形剂。
  • 活跃的自身免疫性疾病在过去2年内需要全身治疗
  • 需要类固醇或当前肺炎的(非感染)肺炎的病史。
  • 需要全身治疗的主动感染。
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)或丙型肝炎的史。
  • 活跃的乙型肝炎病毒感染
  • 已知的精神病或药物滥用障碍将干扰参与者合作研究研究要求的能力。
  • 孕妇或母乳喂养,或期望在预计的研究期限内构思或父亲,从最后一次研究干预后的120天进行筛查。
  • 过去5年内同种异性造血干细胞/固体器官移植。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:免费电话号码1-888-577-8839 trialsites@merck.com

位置
布局表以获取位置信息
日本
名古屋大学医院(站点0002)招募
纳戈亚,日本艾希,466-8560
联系人:研究协调员 +81-52-741-2111
北海道大学医院(现场0006)招募
萨波罗,日本北海道,060-8648
联系人:研究协调员 +81-11-716-1161
Kindai大学医院(站点0001)招募
大阪山,大阪,日本,589-8511
联系人:研究协调员 +81-72-366-0221
国家医院组织灾难医疗中心(现场0007)招募
日本东京Tachikawa,190-0014
联系人:研究协调员 +81-42-526-5511
京都大学医院(现场0008)招募
日本福冈,812-8582
联系人:研究协调员 +81-92-641-1151
冈山大学医院(站点0004)招募
冈山,日本,700-8558
联系人:研究协调员 +81-86-223-7151
国家癌症中心医院(现场0005)招募
日本东京,104-0045
联系人:研究协调员 +81-3-3542-2511
Yamagata大学医院(现场0003)招募
日本Yamagata,990-9585
联系人:研究协调员 +81-23-633-1122
赞助商和合作者
默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.)
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医疗主任默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月19日
第一个发布日期icmje 2020年3月20日
上次更新发布日期2020年11月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月26日
估计的初级完成日期2025年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月19日)
  • 通过独立中央审查评估的客观响应率(ORR)[时间范围:大约5年]
    ORR被定义为具有完全响应(CR)或部分响应(PR)的参与者的百分比。将介绍经历过盲人独立中央审查评估的CR或PR的参与者的百分比。
  • 经历过一个或多个不良事件(AES)的参与者人数[时间范围:大约5年]
  • 由于不良事件而停止研究治疗的参与者数量(AE)[时间范围:大约2年]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月19日)
  • 研究者评估的客观应答率(ORR)[时间范围:最多5年]
    ORR被定义为具有完全响应(CR)或部分响应(PR)的参与者的百分比。将介绍经历调查员评论评估的CR或PR的参与者的百分比。
  • 通过独立中央审查评估的疾病控制率(DCR)[时间范围:大约5年]
    DCR定义为具有完全反应(CR),部分反应(PR)或稳定疾病(SD)的参与者的百分比。将介绍经历CR,PR或SD的参与者的百分比,这些参与者将通过盲目的独立中央审查评估。
  • 研究人员评估的疾病控制率(DCR)[时间范围:大约5年]
    DCR定义为具有完全反应(CR),部分反应(PR)或稳定疾病(SD)的参与者的百分比。将会介绍经历CR,PR或SD的参与者的百分比,该参与者将介绍由研究者评论评估的参与者。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE pembrolizumab(MK-3475)的研究对患有复发或难治性纵隔大型B细胞淋巴瘤(RRPMBCL)(MK-3475-A33/Keynote-A33)的参与者进行了研究
官方标题ICMJE pembrolizumab(MK-3475)的1阶段临床研究对患有复发或难治性纵隔大型B细胞淋巴瘤(RRPMBCL)的参与者(Keynote-A33)
简要摘要这项研究的目的是评估pembrolizumab在具有难治性原发纵隔大B细胞淋巴瘤的日本参与者中的客观反应,安全性和耐受性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE淋巴瘤,B细胞
干预ICMJE药物:Pembrolizumab
静脉输注(IV)输注的Pembrolizumab 200 mg,在每个21天周期的第1天给出。
其他名称:
  • KeyTruda®
  • MK-3475
研究臂ICMJE实验:RRPMBCL参与者的pembrolizumab
患有复发或难治性的原发性纵隔大型B细胞淋巴瘤(RRPMBCL)的参与者每3周(Q3W)接受pembrolizumab 200 mg,持续24个月。
干预:药物:彭布罗珠单抗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月19日)
5
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年5月30日
估计的初级完成日期2025年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 诊断初级纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)
  • 复发或难治性PMBCL和:

    • 自动茎细胞移植(SCT)后复发,或在自动-SCT的60天内未能实现CR或PR;或者
    • 对于不符合自动SCT的参与者,至少接受了≥2行的先验治疗,并且在最后一系列治疗后未能反应或复发。对于在全身治疗后接受局部放疗的参与者,局部放疗将不被视为单独的治疗方法。
  • 先前暴露于利妥昔单抗作为先前治疗线的一部分。
  • 射线照片可测量的疾病
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效量表的表现状态为0或1。
  • 预期寿命≥3个月。
  • 足够的器官功能。
  • 生育潜力的男性参与者必须同意使用适当的避孕方法,从最后一次剂量的研究药物开始之前的第120天,或者必须避免异性恋性交作为其首选和通常的生活方式(戒酒(戒酒)长期和持久的基础)并同意戒酒。
  • 生育潜力的女性参与者必须愿意在最后剂量的研究药物后至120天内在研究过程中使用足够的避孕方法,或者必须避免异性恋性交为他们的首选和通常的生活方式(以很长的长期生活方式术语和持续的基础)并同意戒酒。

排除标准:

  • 接受了抗PD-1(程序性细胞死亡蛋白1),抗PD-L1(编程死亡 - 配体1)或抗PD-L2(程序性细胞死亡1配体2)或剂,接受了先前的治疗针对另一个刺激性或共抑制性T细胞受体(例如,CTLA-4 [细胞毒性T-淋巴细胞相关蛋白4],OX 40或CD137 [分化簇137])
  • 接受了嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法。
  • 在研究干预措施之前的4周内,先前的单克隆抗体或放射治疗;或在第一次剂量研究干预前2周内接受了先前的化疗或靶向小分子治疗;或由于上述先前管理的代理而没有从不良事件中恢复。 ≤2级神经病的参与者是该标准的例外,并且可能有资格参加研究。
  • 首次剂量研究干预前3周内进行大型手术。
  • 在第一次剂量研究药物之前的30天内,接受了活疫苗。
  • 目前参与或参加了研究代理的研究,或者在第一次剂量研究干预之前的4周内使用了研究设备。一项研究研究的随访阶段的参与者只要在上一剂剂量的最后一个研究剂的最后剂量之后,就可以参加。
  • 诊断免疫缺陷或接受慢性全身类固醇疗法或任何其他形式的免疫抑制疗法,在首次剂量研究药物前7天内。
  • 在过去的3年中,已知的额外恶性肿瘤正在发展或需要积极治疗。例外包括皮肤的基底细胞癌,皮肤的鳞状细胞癌原位癌接受了潜在的治疗疗法。
  • 已知的活性中枢神经系统(CNS)转移和/或癌脑膜炎
  • 严重的超敏反应(≥Grade3)和pembrolizumab和/或其任何赋形剂。
  • 活跃的自身免疫性疾病在过去2年内需要全身治疗
  • 需要类固醇或当前肺炎的(非感染)肺炎的病史。
  • 需要全身治疗的主动感染。
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)或丙型肝炎的史。
  • 活跃的乙型肝炎病毒感染
  • 已知的精神病或药物滥用障碍将干扰参与者合作研究研究要求的能力。
  • 孕妇或母乳喂养,或期望在预计的研究期限内构思或父亲,从最后一次研究干预后的120天进行筛查。
  • 过去5年内同种异性造血干细胞/固体器官移植。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:免费电话号码1-888-577-8839 trialsites@merck.com
列出的位置国家ICMJE日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04317066
其他研究ID编号ICMJE 3475-A33
MK-3475-A33(其他标识符:默克)
Keynote-A33(其他标识符:默克)
205262(注册表标识符:JAPIC-CTI)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述: http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
URL: http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
责任方默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.)
研究赞助商ICMJE默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:医疗主任默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.)
PRS帐户默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.)
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估pembrolizumab在具有难治性原发纵隔大B细胞淋巴瘤的日本参与者中的客观反应,安全性和耐受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
淋巴瘤,B细胞药物:Pembrolizumab阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 5名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: pembrolizumab(MK-3475)的1阶段临床研究对患有复发或难治性纵隔大型B细胞淋巴瘤(RRPMBCL)的参与者(Keynote-A33)
实际学习开始日期 2020年6月26日
估计的初级完成日期 2025年5月30日
估计 学习完成日期 2025年5月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:RRPMBCL参与者的pembrolizumab
患有复发或难治性的原发性纵隔大型B细胞淋巴瘤(RRPMBCL)的参与者每3周(Q3W)接受pembrolizumab 200 mg,持续24个月。
药物:Pembrolizumab
静脉输注(IV)输注的Pembrolizumab 200 mg,在每个21天周期的第1天给出。
其他名称:
  • KeyTruda®
  • MK-3475

结果措施
主要结果指标
  1. 通过独立中央审查评估的客观响应率(ORR)[时间范围:大约5年]
    ORR被定义为具有完全响应(CR)或部分响应(PR)的参与者的百分比。将介绍经历过盲人独立中央审查评估的CR或PR的参与者的百分比。

  2. 经历过一个或多个不良事件(AES)的参与者人数[时间范围:大约5年]
  3. 由于不良事件而停止研究治疗的参与者数量(AE)[时间范围:大约2年]

次要结果度量
  1. 研究者评估的客观应答率(ORR)[时间范围:最多5年]
    ORR被定义为具有完全响应(CR)或部分响应(PR)的参与者的百分比。将介绍经历调查员评论评估的CR或PR的参与者的百分比。

  2. 通过独立中央审查评估的疾病控制率(DCR)[时间范围:大约5年]
    DCR定义为具有完全反应(CR),部分反应(PR)或稳定疾病(SD)的参与者的百分比。将介绍经历CR,PR或SD的参与者的百分比,这些参与者将通过盲目的独立中央审查评估。

  3. 研究人员评估的疾病控制率(DCR)[时间范围:大约5年]
    DCR定义为具有完全反应(CR),部分反应(PR)或稳定疾病(SD)的参与者的百分比。将会介绍经历CR,PR或SD的参与者的百分比,该参与者将介绍由研究者评论评估的参与者。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 诊断初级纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)
  • 复发或难治性PMBCL和:

    • 自动茎细胞移植(SCT)后复发,或在自动-SCT的60天内未能实现CR或PR;或者
    • 对于不符合自动SCT的参与者,至少接受了≥2行的先验治疗,并且在最后一系列治疗后未能反应或复发。对于在全身治疗后接受局部放疗的参与者,局部放疗将不被视为单独的治疗方法。
  • 先前暴露于利妥昔单抗作为先前治疗线的一部分。
  • 射线照片可测量的疾病
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效量表的表现状态为0或1。
  • 预期寿命≥3个月。
  • 足够的器官功能。
  • 生育潜力的男性参与者必须同意使用适当的避孕方法,从最后一次剂量的研究药物开始之前的第120天,或者必须避免异性恋性交作为其首选和通常的生活方式(戒酒(戒酒)长期和持久的基础)并同意戒酒。
  • 生育潜力的女性参与者必须愿意在最后剂量的研究药物后至120天内在研究过程中使用足够的避孕方法,或者必须避免异性恋性交为他们的首选和通常的生活方式(以很长的长期生活方式术语和持续的基础)并同意戒酒。

排除标准:

  • 接受了抗PD-1(程序性细胞死亡蛋白1),抗PD-L1(编程死亡 - 配体1)或抗PD-L2(程序性细胞死亡1配体2)或剂,接受了先前的治疗针对另一个刺激性或共抑制性T细胞受体(例如,CTLA-4 [细胞毒性T-淋巴细胞相关蛋白4],OX 40或CD137 [分化簇137])
  • 接受了嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法。
  • 在研究干预措施之前的4周内,先前的单克隆抗体或放射治疗;或在第一次剂量研究干预前2周内接受了先前的化疗或靶向小分子治疗;或由于上述先前管理的代理而没有从不良事件中恢复。 ≤2级神经病的参与者是该标准的例外,并且可能有资格参加研究。
  • 首次剂量研究干预前3周内进行大型手术。
  • 在第一次剂量研究药物之前的30天内,接受了活疫苗。
  • 目前参与或参加了研究代理的研究,或者在第一次剂量研究干预之前的4周内使用了研究设备。一项研究研究的随访阶段的参与者只要在上一剂剂量的最后一个研究剂的最后剂量之后,就可以参加。
  • 诊断免疫缺陷或接受慢性全身类固醇疗法或任何其他形式的免疫抑制疗法,在首次剂量研究药物前7天内。
  • 在过去的3年中,已知的额外恶性肿瘤正在发展或需要积极治疗。例外包括皮肤的基底细胞癌,皮肤的鳞状细胞癌原位癌接受了潜在的治疗疗法。
  • 已知的活性中枢神经系统(CNS)转移和/或癌脑膜炎
  • 严重的超敏反应(≥Grade3)和pembrolizumab和/或其任何赋形剂。
  • 活跃的自身免疫性疾病在过去2年内需要全身治疗
  • 需要类固醇或当前肺炎的(非感染)肺炎的病史。
  • 需要全身治疗的主动感染。
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)或丙型肝炎的史。
  • 活跃的乙型肝炎病毒感染
  • 已知的精神病或药物滥用障碍将干扰参与者合作研究研究要求的能力。
  • 孕妇或母乳喂养,或期望在预计的研究期限内构思或父亲,从最后一次研究干预后的120天进行筛查。
  • 过去5年内同种异性造血干细胞/固体器官移植。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:免费电话号码1-888-577-8839 trialsites@merck.com

位置
布局表以获取位置信息
日本
名古屋大学医院(站点0002)招募
纳戈亚,日本艾希,466-8560
联系人:研究协调员 +81-52-741-2111
北海道大学医院(现场0006)招募
萨波罗,日本北海道,060-8648
联系人:研究协调员 +81-11-716-1161
Kindai大学医院(站点0001)招募
大阪山,大阪,日本,589-8511
联系人:研究协调员 +81-72-366-0221
国家医院组织灾难医疗中心(现场0007)招募
日本东京Tachikawa,190-0014
联系人:研究协调员 +81-42-526-5511
京都大学医院(现场0008)招募
日本福冈,812-8582
联系人:研究协调员 +81-92-641-1151
冈山大学医院(站点0004)招募
冈山,日本,700-8558
联系人:研究协调员 +81-86-223-7151
国家癌症中心医院(现场0005)招募
日本东京,104-0045
联系人:研究协调员 +81-3-3542-2511
Yamagata大学医院(现场0003)招募
日本Yamagata,990-9585
联系人:研究协调员 +81-23-633-1122
赞助商和合作者
默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.)
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医疗主任默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月19日
第一个发布日期icmje 2020年3月20日
上次更新发布日期2020年11月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月26日
估计的初级完成日期2025年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月19日)
  • 通过独立中央审查评估的客观响应率(ORR)[时间范围:大约5年]
    ORR被定义为具有完全响应(CR)或部分响应(PR)的参与者的百分比。将介绍经历过盲人独立中央审查评估的CR或PR的参与者的百分比。
  • 经历过一个或多个不良事件(AES)的参与者人数[时间范围:大约5年]
  • 由于不良事件而停止研究治疗的参与者数量(AE)[时间范围:大约2年]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月19日)
  • 研究者评估的客观应答率(ORR)[时间范围:最多5年]
    ORR被定义为具有完全响应(CR)或部分响应(PR)的参与者的百分比。将介绍经历调查员评论评估的CR或PR的参与者的百分比。
  • 通过独立中央审查评估的疾病控制率(DCR)[时间范围:大约5年]
    DCR定义为具有完全反应(CR),部分反应(PR)或稳定疾病(SD)的参与者的百分比。将介绍经历CR,PR或SD的参与者的百分比,这些参与者将通过盲目的独立中央审查评估。
  • 研究人员评估的疾病控制率(DCR)[时间范围:大约5年]
    DCR定义为具有完全反应(CR),部分反应(PR)或稳定疾病(SD)的参与者的百分比。将会介绍经历CR,PR或SD的参与者的百分比,该参与者将介绍由研究者评论评估的参与者。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE pembrolizumab(MK-3475)的研究对患有复发或难治性纵隔大型B细胞淋巴瘤(RRPMBCL)(MK-3475-A33/Keynote-A33)的参与者进行了研究
官方标题ICMJE pembrolizumab(MK-3475)的1阶段临床研究对患有复发或难治性纵隔大型B细胞淋巴瘤(RRPMBCL)的参与者(Keynote-A33)
简要摘要这项研究的目的是评估pembrolizumab在具有难治性原发纵隔大B细胞淋巴瘤的日本参与者中的客观反应,安全性和耐受性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE淋巴瘤,B细胞
干预ICMJE药物:Pembrolizumab
静脉输注(IV)输注的Pembrolizumab 200 mg,在每个21天周期的第1天给出。
其他名称:
  • KeyTruda®
  • MK-3475
研究臂ICMJE实验:RRPMBCL参与者的pembrolizumab
患有复发或难治性的原发性纵隔大型B细胞淋巴瘤(RRPMBCL)的参与者每3周(Q3W)接受pembrolizumab 200 mg,持续24个月。
干预:药物:彭布罗珠单抗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月19日)
5
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年5月30日
估计的初级完成日期2025年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 诊断初级纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)
  • 复发或难治性PMBCL和:

    • 自动茎细胞移植(SCT)后复发,或在自动-SCT的60天内未能实现CR或PR;或者
    • 对于不符合自动SCT的参与者,至少接受了≥2行的先验治疗,并且在最后一系列治疗后未能反应或复发。对于在全身治疗后接受局部放疗的参与者,局部放疗将不被视为单独的治疗方法。
  • 先前暴露于利妥昔单抗作为先前治疗线的一部分。
  • 射线照片可测量的疾病
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效量表的表现状态为0或1。
  • 预期寿命≥3个月。
  • 足够的器官功能。
  • 生育潜力的男性参与者必须同意使用适当的避孕方法,从最后一次剂量的研究药物开始之前的第120天,或者必须避免异性恋性交作为其首选和通常的生活方式(戒酒(戒酒)长期和持久的基础)并同意戒酒。
  • 生育潜力的女性参与者必须愿意在最后剂量的研究药物后至120天内在研究过程中使用足够的避孕方法,或者必须避免异性恋性交为他们的首选和通常的生活方式(以很长的长期生活方式术语和持续的基础)并同意戒酒。

排除标准:

  • 接受了抗PD-1(程序性细胞死亡蛋白1),抗PD-L1(编程死亡 - 配体1)或抗PD-L2(程序性细胞死亡1配体2)或剂,接受了先前的治疗针对另一个刺激性或共抑制性T细胞受体(例如,CTLA-4 [细胞毒性T-淋巴细胞相关蛋白4],OX 40或CD137 [分化簇137])
  • 接受了嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法。
  • 在研究干预措施之前的4周内,先前的单克隆抗体或放射治疗;或在第一次剂量研究干预前2周内接受了先前的化疗或靶向小分子治疗;或由于上述先前管理的代理而没有从不良事件中恢复。 ≤2级神经病的参与者是该标准的例外,并且可能有资格参加研究。
  • 首次剂量研究干预前3周内进行大型手术。
  • 在第一次剂量研究药物之前的30天内,接受了活疫苗。
  • 目前参与或参加了研究代理的研究,或者在第一次剂量研究干预之前的4周内使用了研究设备。一项研究研究的随访阶段的参与者只要在上一剂剂量的最后一个研究剂的最后剂量之后,就可以参加。
  • 诊断免疫缺陷或接受慢性全身类固醇疗法或任何其他形式的免疫抑制疗法,在首次剂量研究药物前7天内。
  • 在过去的3年中,已知的额外恶性肿瘤正在发展或需要积极治疗。例外包括皮肤的基底细胞癌,皮肤的鳞状细胞癌原位癌接受了潜在的治疗疗法。
  • 已知的活性中枢神经系统(CNS)转移和/或癌脑膜炎
  • 严重的超敏反应(≥Grade3)和pembrolizumab和/或其任何赋形剂。
  • 活跃的自身免疫性疾病在过去2年内需要全身治疗
  • 需要类固醇或当前肺炎的(非感染)肺炎的病史。
  • 需要全身治疗的主动感染。
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)或丙型肝炎的史。
  • 活跃的乙型肝炎病毒感染
  • 已知的精神病或药物滥用障碍将干扰参与者合作研究研究要求的能力。
  • 孕妇或母乳喂养,或期望在预计的研究期限内构思或父亲,从最后一次研究干预后的120天进行筛查。
  • 过去5年内同种异性造血干细胞/固体器官移植。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:免费电话号码1-888-577-8839 trialsites@merck.com
列出的位置国家ICMJE日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04317066
其他研究ID编号ICMJE 3475-A33
MK-3475-A33(其他标识符:默克)
Keynote-A33(其他标识符:默克)
205262(注册表标识符:JAPIC-CTI)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述: http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
URL: http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
责任方默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.)
研究赞助商ICMJE默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:医疗主任默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.)
PRS帐户默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.)
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素