病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
淋巴瘤,B细胞 | 药物:Pembrolizumab | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 5名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | pembrolizumab(MK-3475)的1阶段临床研究对患有复发或难治性纵隔大型B细胞淋巴瘤(RRPMBCL)的参与者(Keynote-A33) |
实际学习开始日期 : | 2020年6月26日 |
估计的初级完成日期 : | 2025年5月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年5月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:RRPMBCL参与者的pembrolizumab 患有复发或难治性的原发性纵隔大型B细胞淋巴瘤(RRPMBCL)的参与者每3周(Q3W)接受pembrolizumab 200 mg,持续24个月。 | 药物:Pembrolizumab 静脉输注(IV)输注的Pembrolizumab 200 mg,在每个21天周期的第1天给出。 其他名称:
|
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
复发或难治性PMBCL和:
排除标准:
联系人:免费电话号码 | 1-888-577-8839 | trialsites@merck.com |
日本 | |
名古屋大学医院(站点0002) | 招募 |
纳戈亚,日本艾希,466-8560 | |
联系人:研究协调员 +81-52-741-2111 | |
北海道大学医院(现场0006) | 招募 |
萨波罗,日本北海道,060-8648 | |
联系人:研究协调员 +81-11-716-1161 | |
Kindai大学医院(站点0001) | 招募 |
大阪山,大阪,日本,589-8511 | |
联系人:研究协调员 +81-72-366-0221 | |
国家医院组织灾难医疗中心(现场0007) | 招募 |
日本东京Tachikawa,190-0014 | |
联系人:研究协调员 +81-42-526-5511 | |
京都大学医院(现场0008) | 招募 |
日本福冈,812-8582 | |
联系人:研究协调员 +81-92-641-1151 | |
冈山大学医院(站点0004) | 招募 |
冈山,日本,700-8558 | |
联系人:研究协调员 +81-86-223-7151 | |
国家癌症中心医院(现场0005) | 招募 |
日本东京,104-0045 | |
联系人:研究协调员 +81-3-3542-2511 | |
Yamagata大学医院(现场0003) | 招募 |
日本Yamagata,990-9585 | |
联系人:研究协调员 +81-23-633-1122 |
研究主任: | 医疗主任 | 默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.) |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年3月19日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月20日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年11月6日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月26日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2025年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | pembrolizumab(MK-3475)的研究对患有复发或难治性纵隔大型B细胞淋巴瘤(RRPMBCL)(MK-3475-A33/Keynote-A33)的参与者进行了研究 | ||||||
官方标题ICMJE | pembrolizumab(MK-3475)的1阶段临床研究对患有复发或难治性纵隔大型B细胞淋巴瘤(RRPMBCL)的参与者(Keynote-A33) | ||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估pembrolizumab在具有难治性原发纵隔大B细胞淋巴瘤的日本参与者中的客观反应,安全性和耐受性。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 淋巴瘤,B细胞 | ||||||
干预ICMJE | 药物:Pembrolizumab 静脉输注(IV)输注的Pembrolizumab 200 mg,在每个21天周期的第1天给出。 其他名称:
| ||||||
研究臂ICMJE | 实验:RRPMBCL参与者的pembrolizumab 患有复发或难治性的原发性纵隔大型B细胞淋巴瘤(RRPMBCL)的参与者每3周(Q3W)接受pembrolizumab 200 mg,持续24个月。 干预:药物:彭布罗珠单抗 | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 5 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月30日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2025年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
| ||||||
列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04317066 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 3475-A33 MK-3475-A33(其他标识符:默克) Keynote-A33(其他标识符:默克) 205262(注册表标识符:JAPIC-CTI) | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
责任方 | 默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.) | ||||||
研究赞助商ICMJE | 默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.) | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.) | ||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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淋巴瘤,B细胞 | 药物:Pembrolizumab | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 5名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | pembrolizumab(MK-3475)的1阶段临床研究对患有复发或难治性纵隔大型B细胞淋巴瘤(RRPMBCL)的参与者(Keynote-A33) |
实际学习开始日期 : | 2020年6月26日 |
估计的初级完成日期 : | 2025年5月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年5月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:RRPMBCL参与者的pembrolizumab 患有复发或难治性的原发性纵隔大型B细胞淋巴瘤(RRPMBCL)的参与者每3周(Q3W)接受pembrolizumab 200 mg,持续24个月。 | 药物:Pembrolizumab 静脉输注(IV)输注的Pembrolizumab 200 mg,在每个21天周期的第1天给出。 其他名称:
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有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
复发或难治性PMBCL和:
排除标准:
日本 | |
名古屋大学医院(站点0002) | 招募 |
纳戈亚,日本艾希,466-8560 | |
联系人:研究协调员 +81-52-741-2111 | |
北海道大学医院(现场0006) | 招募 |
萨波罗,日本北海道,060-8648 | |
联系人:研究协调员 +81-11-716-1161 | |
Kindai大学医院(站点0001) | 招募 |
大阪山,大阪,日本,589-8511 | |
联系人:研究协调员 +81-72-366-0221 | |
国家医院组织灾难医疗中心(现场0007) | 招募 |
日本东京Tachikawa,190-0014 | |
联系人:研究协调员 +81-42-526-5511 | |
京都大学医院(现场0008) | 招募 |
日本福冈,812-8582 | |
联系人:研究协调员 +81-92-641-1151 | |
冈山大学医院(站点0004) | 招募 |
冈山,日本,700-8558 | |
联系人:研究协调员 +81-86-223-7151 | |
国家癌症中心医院(现场0005) | 招募 |
日本东京,104-0045 | |
联系人:研究协调员 +81-3-3542-2511 | |
Yamagata大学医院(现场0003) | 招募 |
日本Yamagata,990-9585 | |
联系人:研究协调员 +81-23-633-1122 |
研究主任: | 医疗主任 | 默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.) |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月19日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月20日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年11月6日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月26日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2025年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | pembrolizumab(MK-3475)的研究对患有复发或难治性纵隔大型B细胞淋巴瘤(RRPMBCL)(MK-3475-A33/Keynote-A33)的参与者进行了研究 | ||||||
官方标题ICMJE | pembrolizumab(MK-3475)的1阶段临床研究对患有复发或难治性纵隔大型B细胞淋巴瘤(RRPMBCL)的参与者(Keynote-A33) | ||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估pembrolizumab在具有难治性原发纵隔大B细胞淋巴瘤的日本参与者中的客观反应,安全性和耐受性。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 淋巴瘤,B细胞 | ||||||
干预ICMJE | 药物:Pembrolizumab 静脉输注(IV)输注的Pembrolizumab 200 mg,在每个21天周期的第1天给出。 其他名称:
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研究臂ICMJE | 实验:RRPMBCL参与者的pembrolizumab 患有复发或难治性的原发性纵隔大型B细胞淋巴瘤(RRPMBCL)的参与者每3周(Q3W)接受pembrolizumab 200 mg,持续24个月。 干预:药物:彭布罗珠单抗 | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 5 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月30日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2025年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04317066 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 3475-A33 MK-3475-A33(其他标识符:默克) Keynote-A33(其他标识符:默克) 205262(注册表标识符:JAPIC-CTI) | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.) | ||||||
研究赞助商ICMJE | 默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.) | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.) | ||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |