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出境医 / 临床实验 / 突变负荷作为Barrett食管内镜下治疗反应的预测因子的效用
突变负荷作为Barrett食管内镜下治疗反应的预测因子的效用
研究描述
简要摘要：
评估来自食管造成活检标本的突变负荷（ML）之间的相关性，在Barrett的食管（BE）或粘膜内腺癌（IMC）患者（IMC）患者和治疗耐药性（将耐药性定义为疾病复发和/或/或/或/或/或或或或或或或或或）需要进行其他干预措施，例如增加酸抑制作用，需要抗反推理手术或使用替代消融式方式）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 巴雷特食管患有发育不良内腺癌 | 其他：研究驱动的活检采购 | 不适用 |
详细说明：
在获得书面知情同意书之前，将通过协议和机构审查委员会（IRB）方法确定潜在的受试者。一旦获得书面知情同意，受试者将继续进行计划的常规护理上镜检查。在第一次研究期间，将进行上内窥镜检查。在这次访问中，将获得用于突变负荷（ML）分析和胃肠病学家（GI）病理学家诊断腺癌或发育不全程度的病理学家的研究标本。 ML将与该研究活检中的病理诊断相关。然后，受试者将在CEIM实现治疗机构的常规护理标准中接受EET。在治疗期间（仅数据收集）将遵循受试者，直到达到CEIM。受试者到达CEIM后，将从上一个BE站点的中点收集另外四个研究活检。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 56名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 受试者将接受护理标准（SOC）食管膜状糖镜检查（EGD）。在这次访问中，将获得研究活检 - 在当前巴雷特食管（BE）中点的4个研究活检，或者将从临床内窥镜粘膜切除（EMR）中切下幻灯片。将分析载玻片的突变负荷分析（ML）分析和胃肠病学家（GI）病理学家诊断是否存在腺癌或发育不良程度。 ML将与该研究活检中的病理诊断相关。然后，受试者将在治疗机构的常规护理标准中接受（内窥镜根除疗法）EET，直到达到完全消除肠道化生（CEIM）为止。在治疗期间（仅数据收集）将遵循受试者，直到达到CEIM。受试者到达CEIM后，将从上一个BE站点的中点收集另外四个研究活检。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 突变负荷作为Barrett食管内镜下治疗反应的预测因子的效用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活检：巴雷特的食道，粘膜内腺癌 受试者将接受护理标准（SOC）标准的食管胃三拟化镜检查（EGD），以治疗其病情（BE或IMC）。四（4）个研究活检将从当前疾病的中点进行。如果在临床上进行EMR（内窥镜粘膜切除）（内窥镜粘膜切除术），则不会进行研究活检。在CEIM之后，将从上一个BE站点的中点收集四（4）个其他研究活检。 实验室生物标志物分析：相关研究 食管胃肌镜检查：如果进行临床活检，将收集护理标准，研究活检 | 其他：研究驱动的活检采购 在基线和到达CEIM后，在当前BE或IMC的中点收集的四个研究活检。活检将用于计算EET前后的ML分数。 其他名称：研究活检 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 平均突变负荷（ML）和耐药性的相关性[时间范围：基线至24个月]治疗耐药性将被评估为二分法变量，并将其定义为具有以下特征的一种或多种特征：疾病复发，需要增加酸性抑制，需要抗反复手术或使用替代消融方式。前ML和治疗耐药性之间的关联将使用两个平均ML值之间的差异计算。
次要结果度量 ：
- 突变负荷和发育不良类别的相关性[时间范围：第1天，入学时]将记录基线时最严重的病理诊断，并比较三个发育不良组（低年级发育不良，高级发育不良和食管腺癌）之间的ML。
- 突变负载和消融会话数量与CEIM的相关性[时间范围：从基线到CEIM首次文档的日期，评估长达24个月]将ML计算与实现CEIM所需的会话数量进行比较。
- 突变负荷和狭窄形成的相关性[时间范围：从基线到CEIM首次文档的日期，评估长达24个月]ML计算将与狭窄率进行比较。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 没有先前的内窥镜治疗疗法的病史
以前未经治疗的“幼稚”疾病史，对以下至少一种的组织病理学分析进行了确认的组织病理学分析：
- 低度或高级发育不良BE（内窥镜粘膜切除史（EMR））是允许的或
- 内腺癌（IMC）
- 至少是病变长度：C0，M1
- 同意时至少18岁
- 有能力并愿意提供书面知情同意书
- 能够并且愿意遵守所需的学习程序和后续时间表
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ariel E Watts | 919-843-0821 | ariel_watts@med.unc.edu | |
| 联系人：苏珊·潮湿 | 919-966-7655 | susan_moist@med.unc.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 北卡罗来纳大学教堂山 | 招募 |
| 美国北卡罗来纳州教堂山，美国27599 | |
| 联系人：Ariel E Watts 919-843-0821 ariel_watts@med.unc.edu | |
| 联系人：Susie E潮湿919-966-7655 susan_moist@med.unc.unc.edu | |
| 首席研究员：医学博士Swathi Eluri | |
| 次级评论者：尼古拉斯·J·沙欣（Nicholas J Shaheen），医学博士 | |
赞助商和合作者
北卡罗来纳大学教堂山
空间诊断公司
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Swathi Eluri | 北卡罗来纳大学教堂山 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 平均突变负荷（ML）和耐药性的相关性[时间范围：基线至24个月] 治疗耐药性将被评估为二分法变量，并将其定义为具有以下特征的一种或多种特征：疾病复发，需要增加酸性抑制，需要抗反复手术或使用替代消融方式。前ML和治疗耐药性之间的关联将使用两个平均ML值之间的差异计算。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 突变负荷作为Barrett食管内镜下治疗反应的预测因子的效用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 突变负荷作为Barrett食管内镜下治疗反应的预测因子的效用 | ||||||||
| 简要摘要 | 评估来自食管造成活检标本的突变负荷（ML）之间的相关性，在Barrett的食管（BE）或粘膜内腺癌（IMC）患者（IMC）患者和治疗耐药性（将耐药性定义为疾病复发和/或/或/或/或/或或或或或或或或或）需要进行其他干预措施，例如增加酸抑制作用，需要抗反推理手术或使用替代消融式方式）。 | ||||||||
| 详细说明 | 在获得书面知情同意书之前，将通过协议和机构审查委员会（IRB）方法确定潜在的受试者。一旦获得书面知情同意，受试者将继续进行计划的常规护理上镜检查。在第一次研究期间，将进行上内窥镜检查。在这次访问中，将获得用于突变负荷（ML）分析和胃肠病学家（GI）病理学家诊断腺癌或发育不全程度的病理学家的研究标本。 ML将与该研究活检中的病理诊断相关。然后，受试者将在CEIM实现治疗机构的常规护理标准中接受EET。在治疗期间（仅数据收集）将遵循受试者，直到达到CEIM。受试者到达CEIM后，将从上一个BE站点的中点收集另外四个研究活检。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 受试者将接受护理标准（SOC）食管膜状糖镜检查（EGD）。在这次访问中，将获得研究活检 - 在当前巴雷特食管（BE）中点的4个研究活检，或者将从临床内窥镜粘膜切除（EMR）中切下幻灯片。将分析载玻片的突变负荷分析（ML）分析和胃肠病学家（GI）病理学家诊断是否存在腺癌或发育不良程度。 ML将与该研究活检中的病理诊断相关。然后，受试者将在治疗机构的常规护理标准中接受（内窥镜根除疗法）EET，直到达到完全消除肠道化生（CEIM）为止。在治疗期间（仅数据收集）将遵循受试者，直到达到CEIM。受试者到达CEIM后，将从上一个BE站点的中点收集另外四个研究活检。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：研究驱动的活检采购 在基线和到达CEIM后，在当前BE或IMC的中点收集的四个研究活检。活检将用于计算EET前后的ML分数。 其他名称：研究活检 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 活检：巴雷特的食道，粘膜内腺癌 受试者将接受护理标准（SOC）标准的食管胃三拟化镜检查（EGD），以治疗其病情（BE或IMC）。四（4）个研究活检将从当前疾病的中点进行。如果在临床上进行EMR（内窥镜粘膜切除）（内窥镜粘膜切除术），则不会进行研究活检。在CEIM之后，将从上一个BE站点的中点收集四（4）个其他研究活检。 实验室生物标志物分析：相关研究 食管胃肌镜检查：如果进行临床活检，将收集护理标准，研究活检 干预：其他：研究驱动的活检采购 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 56 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04316975 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-0679 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 空间诊断公司 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
评估来自食管造成活检标本的突变负荷（ML）之间的相关性，在Barrett的食管（BE）或粘膜内腺癌（IMC）患者（IMC）患者和治疗耐药性（将耐药性定义为疾病复发和/或/或/或/或/或或或或或或或或或）需要进行其他干预措施，例如增加酸抑制作用，需要抗反推理手术或使用替代消融式方式）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 巴雷特食管患有发育不良内腺癌 | 其他：研究驱动的活检采购 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 56名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 受试者将接受护理标准（SOC）食管膜状糖镜检查（EGD）。在这次访问中，将获得研究活检 - 在当前巴雷特食管（BE）中点的4个研究活检，或者将从临床内窥镜粘膜切除（EMR）中切下幻灯片。将分析载玻片的突变负荷分析（ML）分析和胃肠病学家（GI）病理学家诊断是否存在腺癌或发育不良程度。 ML将与该研究活检中的病理诊断相关。然后，受试者将在治疗机构的常规护理标准中接受（内窥镜根除疗法）EET，直到达到完全消除肠道化生（CEIM）为止。在治疗期间（仅数据收集）将遵循受试者，直到达到CEIM。受试者到达CEIM后，将从上一个BE站点的中点收集另外四个研究活检。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 突变负荷作为Barrett食管内镜下治疗反应的预测因子的效用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活检：巴雷特的食道，粘膜内腺癌 受试者将接受护理标准（SOC）标准的食管胃三拟化镜检查（EGD），以治疗其病情（BE或IMC）。四（4）个研究活检将从当前疾病的中点进行。如果在临床上进行EMR（内窥镜粘膜切除）（内窥镜粘膜切除术），则不会进行研究活检。在CEIM之后，将从上一个BE站点的中点收集四（4）个其他研究活检。 实验室生物标志物分析：相关研究 食管胃肌镜检查：如果进行临床活检，将收集护理标准，研究活检 | 其他：研究驱动的活检采购 在基线和到达CEIM后，在当前BE或IMC的中点收集的四个研究活检。活检将用于计算EET前后的ML分数。 其他名称：研究活检 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 平均突变负荷（ML）和耐药性的相关性[时间范围：基线至24个月]治疗耐药性将被评估为二分法变量，并将其定义为具有以下特征的一种或多种特征：疾病复发，需要增加酸性抑制，需要抗反复手术或使用替代消融方式。前ML和治疗耐药性之间的关联将使用两个平均ML值之间的差异计算。
次要结果度量 ：
- 突变负荷和发育不良类别的相关性[时间范围：第1天，入学时]将记录基线时最严重的病理诊断，并比较三个发育不良组（低年级发育不良，高级发育不良和食管腺癌）之间的ML。
- 突变负载和消融会话数量与CEIM的相关性[时间范围：从基线到CEIM首次文档的日期，评估长达24个月]将ML计算与实现CEIM所需的会话数量进行比较。
- 突变负荷和狭窄形成的相关性[时间范围：从基线到CEIM首次文档的日期，评估长达24个月]ML计算将与狭窄率进行比较。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 没有先前的内窥镜治疗疗法的病史
以前未经治疗的“幼稚”疾病史，对以下至少一种的组织病理学分析进行了确认的组织病理学分析：
- 低度或高级发育不良BE（内窥镜粘膜切除史（EMR））是允许的或
- 内腺癌（IMC）
- 至少是病变长度：C0，M1
- 同意时至少18岁
- 有能力并愿意提供书面知情同意书
- 能够并且愿意遵守所需的学习程序和后续时间表
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ariel E Watts | 919-843-0821 | ariel_watts@med.unc.edu | |
| 联系人：苏珊·潮湿 | 919-966-7655 | susan_moist@med.unc.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 北卡罗来纳大学教堂山 | 招募 |
| 美国北卡罗来纳州教堂山，美国27599 | |
| 联系人：Ariel E Watts 919-843-0821 ariel_watts@med.unc.edu | |
| 联系人：Susie E潮湿919-966-7655 susan_moist@med.unc.unc.edu | |
| 首席研究员：医学博士Swathi Eluri | |
| 次级评论者：尼古拉斯·J·沙欣（Nicholas J Shaheen），医学博士 | |
赞助商和合作者
北卡罗来纳大学教堂山
空间诊断公司
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Swathi Eluri | 北卡罗来纳大学教堂山 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 平均突变负荷（ML）和耐药性的相关性[时间范围：基线至24个月] 治疗耐药性将被评估为二分法变量，并将其定义为具有以下特征的一种或多种特征：疾病复发，需要增加酸性抑制，需要抗反复手术或使用替代消融方式。前ML和治疗耐药性之间的关联将使用两个平均ML值之间的差异计算。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 突变负荷作为Barrett食管内镜下治疗反应的预测因子的效用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 突变负荷作为Barrett食管内镜下治疗反应的预测因子的效用 | ||||||||
| 简要摘要 | 评估来自食管造成活检标本的突变负荷（ML）之间的相关性，在Barrett的食管（BE）或粘膜内腺癌（IMC）患者（IMC）患者和治疗耐药性（将耐药性定义为疾病复发和/或/或/或/或/或或或或或或或或或）需要进行其他干预措施，例如增加酸抑制作用，需要抗反推理手术或使用替代消融式方式）。 | ||||||||
| 详细说明 | 在获得书面知情同意书之前，将通过协议和机构审查委员会（IRB）方法确定潜在的受试者。一旦获得书面知情同意，受试者将继续进行计划的常规护理上镜检查。在第一次研究期间，将进行上内窥镜检查。在这次访问中，将获得用于突变负荷（ML）分析和胃肠病学家（GI）病理学家诊断腺癌或发育不全程度的病理学家的研究标本。 ML将与该研究活检中的病理诊断相关。然后，受试者将在CEIM实现治疗机构的常规护理标准中接受EET。在治疗期间（仅数据收集）将遵循受试者，直到达到CEIM。受试者到达CEIM后，将从上一个BE站点的中点收集另外四个研究活检。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 受试者将接受护理标准（SOC）食管膜状糖镜检查（EGD）。在这次访问中，将获得研究活检 - 在当前巴雷特食管（BE）中点的4个研究活检，或者将从临床内窥镜粘膜切除（EMR）中切下幻灯片。将分析载玻片的突变负荷分析（ML）分析和胃肠病学家（GI）病理学家诊断是否存在腺癌或发育不良程度。 ML将与该研究活检中的病理诊断相关。然后，受试者将在治疗机构的常规护理标准中接受（内窥镜根除疗法）EET，直到达到完全消除肠道化生（CEIM）为止。在治疗期间（仅数据收集）将遵循受试者，直到达到CEIM。受试者到达CEIM后，将从上一个BE站点的中点收集另外四个研究活检。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：研究驱动的活检采购 在基线和到达CEIM后，在当前BE或IMC的中点收集的四个研究活检。活检将用于计算EET前后的ML分数。 其他名称：研究活检 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 活检：巴雷特的食道，粘膜内腺癌 受试者将接受护理标准（SOC）标准的食管胃三拟化镜检查（EGD），以治疗其病情（BE或IMC）。四（4）个研究活检将从当前疾病的中点进行。如果在临床上进行EMR（内窥镜粘膜切除）（内窥镜粘膜切除术），则不会进行研究活检。在CEIM之后，将从上一个BE站点的中点收集四（4）个其他研究活检。 实验室生物标志物分析：相关研究 食管胃肌镜检查：如果进行临床活检，将收集护理标准，研究活检 干预：其他：研究驱动的活检采购 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 56 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04316975 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-0679 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 空间诊断公司 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
