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出境医 / 临床实验 / 心脏病生物标志物,心电图和CPET的分析导致心肌病儿童

心脏病生物标志物,心电图和CPET的分析导致心肌病儿童

研究描述
简要摘要:
该研究的目的是分析心肌病儿童心脏生物标志物,心电图和心肺运动测试(CPET)。

病情或疾病 干预/治疗
心肌病诊断测试:ECG诊断测试:24小时ECG监控诊断测试:心肺运动测试(CPET)诊断测试:心脏生物标志物

详细说明:

研究组将由被诊断为DCM,HCM或LVNC的儿童组成。对照组将由健康的孩子组成。检查心脏生物标志物(在研究组中),ECG,24小时ECG监测,CPET将进行。

研究组中的患者将连续2次访问(间隔6-10个月)。在第一次和上次访问期间,CPET将进行。对照组将不邀请连续访问。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 80名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 20个月
官方标题:心脏生物标志物,心电图和心肺运动测试(CPET)的分析导致患有膨胀(DCM),肥大(HCM)和左室性非复杂性(LVNC)心肌病的儿童
估计研究开始日期 2020年3月
估计的初级完成日期 2024年3月
估计 学习完成日期 2024年3月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
患有心肌病的孩子
根据二维超声心动图和颜色多普勒的二维超声心动图,已诊断为DCM,HCM或LVNC的儿童被诊断为DCM,HCM或LVNC。
诊断测试:心电图
在研究小组的每次访问期间,将进行心电图。

诊断测试:24小时ECG监控
在研究组的每次访问期间,将进行24小时的心电图监测。

诊断测试:心肺运动测试(CPET)
CPET将在研究小组的第一次也是最后一次访问期间进行。

诊断测试:心脏生物标志物
在研究小组的每次访问期间,将评估心脏生物标志物。

健康的孩子
对照组将由健康的儿童组成,其中将使用超声心动图排除心脏病
诊断测试:心电图
在研究小组的每次访问期间,将进行心电图。

诊断测试:24小时ECG监控
在研究组的每次访问期间,将进行24小时的心电图监测。

诊断测试:心肺运动测试(CPET)
CPET将在研究小组的第一次也是最后一次访问期间进行。

结果措施
主要结果指标
  1. 心肌病和健康儿童儿童心电图(心电图)差异的评估。 [时间范围:14个月]
    心脏节奏,心率(BPM),PQ,QRS,QT,QTC间隔,QRS-T角度和ARRYTHMIA的评估。这些将与24小时ECG监测中的Arrythmia严重程度进行比较。

  2. 评估CPET的差异会导致心肌病和健康儿童的儿童。 [时间范围:14个月]
    评估峰值呼吸氧摄取(PeakVO2),二氧化碳的产生(VCO2),厌氧阈值(AT),过期通气(VE),CO2(VE/VCO2)的通风等效剂,运动持续时间(t)。


次要结果度量
  1. 评估心肌病儿童心力衰竭的进展[时间范围:20个月]
    每次访问期间患有心肌病儿童的血清心脏生物标志物(Troponin I,NT-Probnp)的评估。

  2. 心肌病儿童的心律不齐评估[时间范围:20个月]
    在每次控制访问期间,心脏节奏,心率(BPM),PQ,QRS,QRS,QT,QTC间隔,QRS-T角度和ARRYTHMIA中的ARRYTHMIA。结果将与24小时ECG监测中的Arrythmia的严重程度进行比较。这些测试将在每次访问期间进行。

  3. 评估CPET的变化会导致心肌病儿童[时间范围:20个月]
    评估峰值呼吸氧摄取(PeakVO2),二氧化碳的产生(VCO2),厌氧阈值(AT),过期通气(VE),CO2(VE/VCO2)的通风等效剂,运动持续时间(t)。 CPET将在第一次和最后一次控制访问期间进行。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:最多18岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群

该研究组将包括被诊断为DCM,HCM或LVNC的0-18岁儿童,这些儿童受到我们的照顾的儿童。

对照组将由30名健康儿童组成,其中将使用超声心动图排除心脏病

标准

纳入标准:

  • HCM,DCM,LVNC的儿童在2D Echo中被诊断出。
  • 2d Echo中没有心脏病' target='_blank'>先天性心脏病(CHD)的健康儿童。
  • 签署同意书的患者。

排除标准:

  • 共存冠心病,肾脏和肝功能不全,服用抗精神病和抗抑郁药的患者或ECG中有束束块的患者。
  • 没有签署同意书。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Katarzyna M Luczak-Wozniak,医学博士+ 48 22 317 9583 katarzyna.luczak-wozniak@wum.edu.pl

赞助商和合作者
katarzyna的乌奇扎克 - 沃尼亚克
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Katarzyna M Luczak-Wozniak,医学博士波兰华沙的医学大学
追踪信息
首先提交日期2020年3月5日
第一个发布日期2020年3月20日
上次更新发布日期2020年3月20日
估计研究开始日期2020年3月
估计的初级完成日期2024年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年3月19日)
  • 心肌病和健康儿童儿童心电图(心电图)差异的评估。 [时间范围:14个月]
    心脏节奏,心率(BPM),PQ,QRS,QT,QTC间隔,QRS-T角度和ARRYTHMIA的评估。这些将与24小时ECG监测中的Arrythmia严重程度进行比较。
  • 评估CPET的差异会导致心肌病和健康儿童的儿童。 [时间范围:14个月]
    评估峰值呼吸氧摄取(PeakVO2),二氧化碳的产生(VCO2),厌氧阈值(AT),过期通气(VE),CO2(VE/VCO2)的通风等效剂,运动持续时间(t)。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年3月19日)
  • 评估心肌病儿童心力衰竭的进展[时间范围:20个月]
    每次访问期间患有心肌病儿童的血清心脏生物标志物(Troponin I,NT-Probnp)的评估。
  • 心肌病儿童的心律不齐评估[时间范围:20个月]
    在每次控制访问期间,心脏节奏,心率(BPM),PQ,QRS,QRS,QT,QTC间隔,QRS-T角度和ARRYTHMIA中的ARRYTHMIA。结果将与24小时ECG监测中的Arrythmia的严重程度进行比较。这些测试将在每次访问期间进行。
  • 评估CPET的变化会导致心肌病儿童[时间范围:20个月]
    评估峰值呼吸氧摄取(PeakVO2),二氧化碳的产生(VCO2),厌氧阈值(AT),过期通气(VE),CO2(VE/VCO2)的通风等效剂,运动持续时间(t)。 CPET将在第一次和最后一次控制访问期间进行。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题心脏病生物标志物,心电图和CPET的分析导致心肌病儿童
官方头衔心脏生物标志物,心电图和心肺运动测试(CPET)的分析导致患有膨胀(DCM),肥大(HCM)和左室性非复杂性(LVNC)心肌病的儿童
简要摘要该研究的目的是分析心肌病儿童心脏生物标志物,心电图和心肺运动测试(CPET)。
详细说明

研究组将由被诊断为DCM,HCM或LVNC的儿童组成。对照组将由健康的孩子组成。检查心脏生物标志物(在研究组中),ECG,24小时ECG监测,CPET将进行。

研究组中的患者将连续2次访问(间隔6-10个月)。在第一次和上次访问期间,CPET将进行。对照组将不邀请连续访问。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间20个月
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

该研究组将包括被诊断为DCM,HCM或LVNC的0-18岁儿童,这些儿童受到我们的照顾的儿童。

对照组将由30名健康儿童组成,其中将使用超声心动图排除心脏病

健康)状况心肌病
干涉
  • 诊断测试:心电图
    在研究小组的每次访问期间,将进行心电图。
  • 诊断测试:24小时ECG监控
    在研究组的每次访问期间,将进行24小时的心电图监测。
  • 诊断测试:心肺运动测试(CPET)
    CPET将在研究小组的第一次也是最后一次访问期间进行。
  • 诊断测试:心脏生物标志物
    在研究小组的每次访问期间,将评估心脏生物标志物。
研究组/队列
  • 患有心肌病的孩子
    根据二维超声心动图和颜色多普勒的二维超声心动图,已诊断为DCM,HCM或LVNC的儿童被诊断为DCM,HCM或LVNC。
    干预措施:
    • 诊断测试:心电图
    • 诊断测试:24小时ECG监控
    • 诊断测试:心肺运动测试(CPET)
    • 诊断测试:心脏生物标志物
  • 健康的孩子
    对照组将由健康的儿童组成,其中将使用超声心动图排除心脏病
    干预措施:
    • 诊断测试:心电图
    • 诊断测试:24小时ECG监控
    • 诊断测试:心肺运动测试(CPET)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年3月19日)
80
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年3月
估计的初级完成日期2024年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • HCM,DCM,LVNC的儿童在2D Echo中被诊断出。
  • 2d Echo中没有心脏病' target='_blank'>先天性心脏病(CHD)的健康儿童。
  • 签署同意书的患者。

排除标准:

  • 共存冠心病,肾脏和肝功能不全,服用抗精神病和抗抑郁药的患者或ECG中有束束块的患者。
  • 没有签署同意书。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄最多18岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Katarzyna M Luczak-Wozniak,医学博士+ 48 22 317 9583 katarzyna.luczak-wozniak@wum.edu.pl
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04316923
其他研究ID编号WUM CM
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方华沙医科大学Katarzyna
研究赞助商katarzyna的乌奇扎克 - 沃尼亚克
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Katarzyna M Luczak-Wozniak,医学博士波兰华沙的医学大学
PRS帐户华沙医科大学
验证日期2020年3月
研究描述
简要摘要:
该研究的目的是分析心肌病儿童心脏生物标志物,心电图和心肺运动测试(CPET)。

病情或疾病 干预/治疗
心肌病诊断测试:ECG诊断测试:24小时ECG监控诊断测试:心肺运动测试(CPET)诊断测试:心脏生物标志物

详细说明:

研究组将由被诊断为DCM,HCM或LVNC的儿童组成。对照组将由健康的孩子组成。检查心脏生物标志物(在研究组中),ECG,24小时ECG监测,CPET将进行。

研究组中的患者将连续2次访问(间隔6-10个月)。在第一次和上次访问期间,CPET将进行。对照组将不邀请连续访问。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 80名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 20个月
官方标题:心脏生物标志物,心电图和心肺运动测试(CPET)的分析导致患有膨胀(DCM),肥大(HCM)和左室性非复杂性(LVNC)心肌病的儿童
估计研究开始日期 2020年3月
估计的初级完成日期 2024年3月
估计 学习完成日期 2024年3月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
患有心肌病的孩子
根据二维超声心动图和颜色多普勒的二维超声心动图,已诊断为DCM,HCM或LVNC的儿童被诊断为DCM,HCM或LVNC。
诊断测试:心电图
在研究小组的每次访问期间,将进行心电图。

诊断测试:24小时ECG监控
在研究组的每次访问期间,将进行24小时的心电图监测。

诊断测试:心肺运动测试(CPET)
CPET将在研究小组的第一次也是最后一次访问期间进行。

诊断测试:心脏生物标志物
在研究小组的每次访问期间,将评估心脏生物标志物。

健康的孩子
对照组将由健康的儿童组成,其中将使用超声心动图排除心脏病
诊断测试:心电图
在研究小组的每次访问期间,将进行心电图。

诊断测试:24小时ECG监控
在研究组的每次访问期间,将进行24小时的心电图监测。

诊断测试:心肺运动测试(CPET)
CPET将在研究小组的第一次也是最后一次访问期间进行。

结果措施
主要结果指标
  1. 心肌病和健康儿童儿童心电图(心电图)差异的评估。 [时间范围:14个月]
    心脏节奏,心率(BPM),PQ,QRS,QT,QTC间隔,QRS-T角度和ARRYTHMIA的评估。这些将与24小时ECG监测中的Arrythmia严重程度进行比较。

  2. 评估CPET的差异会导致心肌病和健康儿童的儿童。 [时间范围:14个月]
    评估峰值呼吸氧摄取(PeakVO2),二氧化碳的产生(VCO2),厌氧阈值(AT),过期通气(VE),CO2(VE/VCO2)的通风等效剂,运动持续时间(t)。


次要结果度量
  1. 评估心肌病儿童心力衰竭的进展[时间范围:20个月]
    每次访问期间患有心肌病儿童的血清心脏生物标志物(Troponin I,NT-Probnp)的评估。

  2. 心肌病儿童的心律不齐评估[时间范围:20个月]
    在每次控制访问期间,心脏节奏,心率(BPM),PQ,QRS,QRS,QT,QTC间隔,QRS-T角度和ARRYTHMIA中的ARRYTHMIA。结果将与24小时ECG监测中的Arrythmia的严重程度进行比较。这些测试将在每次访问期间进行。

  3. 评估CPET的变化会导致心肌病儿童[时间范围:20个月]
    评估峰值呼吸氧摄取(PeakVO2),二氧化碳的产生(VCO2),厌氧阈值(AT),过期通气(VE),CO2(VE/VCO2)的通风等效剂,运动持续时间(t)。 CPET将在第一次和最后一次控制访问期间进行。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:最多18岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群

该研究组将包括被诊断为DCM,HCM或LVNC的0-18岁儿童,这些儿童受到我们的照顾的儿童。

对照组将由30名健康儿童组成,其中将使用超声心动图排除心脏病

标准

纳入标准:

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Katarzyna M Luczak-Wozniak,医学博士+ 48 22 317 9583 katarzyna.luczak-wozniak@wum.edu.pl

赞助商和合作者
katarzyna的乌奇扎克 - 沃尼亚克
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Katarzyna M Luczak-Wozniak,医学博士波兰华沙的医学大学
追踪信息
首先提交日期2020年3月5日
第一个发布日期2020年3月20日
上次更新发布日期2020年3月20日
估计研究开始日期2020年3月
估计的初级完成日期2024年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年3月19日)
  • 心肌病和健康儿童儿童心电图(心电图)差异的评估。 [时间范围:14个月]
    心脏节奏,心率(BPM),PQ,QRS,QT,QTC间隔,QRS-T角度和ARRYTHMIA的评估。这些将与24小时ECG监测中的Arrythmia严重程度进行比较。
  • 评估CPET的差异会导致心肌病和健康儿童的儿童。 [时间范围:14个月]
    评估峰值呼吸氧摄取(PeakVO2),二氧化碳的产生(VCO2),厌氧阈值(AT),过期通气(VE),CO2(VE/VCO2)的通风等效剂,运动持续时间(t)。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年3月19日)
  • 评估心肌病儿童心力衰竭的进展[时间范围:20个月]
    每次访问期间患有心肌病儿童的血清心脏生物标志物(Troponin I,NT-Probnp)的评估。
  • 心肌病儿童的心律不齐评估[时间范围:20个月]
    在每次控制访问期间,心脏节奏,心率(BPM),PQ,QRS,QRS,QT,QTC间隔,QRS-T角度和ARRYTHMIA中的ARRYTHMIA。结果将与24小时ECG监测中的Arrythmia的严重程度进行比较。这些测试将在每次访问期间进行。
  • 评估CPET的变化会导致心肌病儿童[时间范围:20个月]
    评估峰值呼吸氧摄取(PeakVO2),二氧化碳的产生(VCO2),厌氧阈值(AT),过期通气(VE),CO2(VE/VCO2)的通风等效剂,运动持续时间(t)。 CPET将在第一次和最后一次控制访问期间进行。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题心脏病生物标志物,心电图和CPET的分析导致心肌病儿童
官方头衔心脏生物标志物,心电图和心肺运动测试(CPET)的分析导致患有膨胀(DCM),肥大(HCM)和左室性非复杂性(LVNC)心肌病的儿童
简要摘要该研究的目的是分析心肌病儿童心脏生物标志物,心电图和心肺运动测试(CPET)。
详细说明

研究组将由被诊断为DCM,HCM或LVNC的儿童组成。对照组将由健康的孩子组成。检查心脏生物标志物(在研究组中),ECG,24小时ECG监测,CPET将进行。

研究组中的患者将连续2次访问(间隔6-10个月)。在第一次和上次访问期间,CPET将进行。对照组将不邀请连续访问。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间20个月
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

该研究组将包括被诊断为DCM,HCM或LVNC的0-18岁儿童,这些儿童受到我们的照顾的儿童。

对照组将由30名健康儿童组成,其中将使用超声心动图排除心脏病

健康)状况心肌病
干涉
  • 诊断测试:心电图
    在研究小组的每次访问期间,将进行心电图。
  • 诊断测试:24小时ECG监控
    在研究组的每次访问期间,将进行24小时的心电图监测。
  • 诊断测试:心肺运动测试(CPET)
    CPET将在研究小组的第一次也是最后一次访问期间进行。
  • 诊断测试:心脏生物标志物
    在研究小组的每次访问期间,将评估心脏生物标志物。
研究组/队列
  • 患有心肌病的孩子
    根据二维超声心动图和颜色多普勒的二维超声心动图,已诊断为DCM,HCM或LVNC的儿童被诊断为DCM,HCM或LVNC。
    干预措施:
    • 诊断测试:心电图
    • 诊断测试:24小时ECG监控
    • 诊断测试:心肺运动测试(CPET)
    • 诊断测试:心脏生物标志物
  • 健康的孩子
    对照组将由健康的儿童组成,其中将使用超声心动图排除心脏病
    干预措施:
    • 诊断测试:心电图
    • 诊断测试:24小时ECG监控
    • 诊断测试:心肺运动测试(CPET)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年3月19日)
80
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年3月
估计的初级完成日期2024年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

排除标准:

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄最多18岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Katarzyna M Luczak-Wozniak,医学博士+ 48 22 317 9583 katarzyna.luczak-wozniak@wum.edu.pl
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04316923
其他研究ID编号WUM CM
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方华沙医科大学Katarzyna
研究赞助商katarzyna的乌奇扎克 - 沃尼亚克
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Katarzyna M Luczak-Wozniak,医学博士波兰华沙的医学大学
PRS帐户华沙医科大学
验证日期2020年3月