甲状旁腺功能亢进是一种常见的内分泌疾病,可能导致许多严重的并发症。对于患有甲状旁腺功能亢进症的患者,TC-99M Sestamibi Imaging是用于术前定位过度功能的主要成像工具。然而,锡塔米比扫描仅在检测多地疾病和增生灶方面的灵敏度有限。具有18F-氟胆碱(18F-FCH)的新成像示踪剂在甲状旁腺组织中显示出亲和力。然而,18F-FCH PET/CT的研究数据仅是初步的。
我们研究的目的是比较患有甲状旁腺功能亢进症的患者的18F-FCH PET/CT和单同位素双相的诊断性能。
从2018年1月1日到2019年12月31日,研究人员将前瞻性地入学具有甲状旁腺功能亢进症的生化证据,并打算接受术前图像研究。患者将获得单同位双相sestamibi闪烁显像和18F-FCH PET/CT。每个图像将由经验丰富的解释器评估,以使甲状旁腺功能过度的异常摄取可疑。参考标准将是最终的手术结果。将测量和计算锡塔米比扫描和PET/CT扫描的诊断性能。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
甲状旁腺功能亢进 | 诊断测试:18F-氟胆碱PET/CT | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 38名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 患者同时接受18F-氟胆碱PET/CT和SESTAMIBI扫描 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 在原发性和继发性甲状旁腺功能亢进症中高功能性甲状旁腺术前定位中的18F氟胆碱PET/CT |
实际学习开始日期 : | 2018年1月16日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年11月6日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:18F-氟胆碱PET/CT 18F-氟胆碱宠物/CT | 诊断测试:18F-氟胆碱PET/CT 患者同时接受18F氟胆碱PET/CT和单同位素双相TC-99M塞斯塔米比扫描(平面扫描和SPECT/CT) 其他名称:TC-99M Sestamibi Scintigraphy |
有资格学习的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
台湾 | |
Hualien Tzu Chi医院 | |
台湾Hualien,970 |
首席研究员: | 医学博士Shu-Hsin Liu | Hualien Tzu Chi医院,佛教Tzu Chimedical Foundation |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月17日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月20日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年3月20日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年1月16日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年11月6日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 甲状旁腺功能亢进的18F-氟胆碱PET/CT | ||||
官方标题ICMJE | 在原发性和继发性甲状旁腺功能亢进症中高功能性甲状旁腺术前定位中的18F氟胆碱PET/CT | ||||
简要摘要 | 甲状旁腺功能亢进是一种常见的内分泌疾病,可能导致许多严重的并发症。对于患有甲状旁腺功能亢进症的患者,TC-99M Sestamibi Imaging是用于术前定位过度功能的主要成像工具。然而,锡塔米比扫描仅在检测多地疾病和增生灶方面的灵敏度有限。具有18F-氟胆碱(18F-FCH)的新成像示踪剂在甲状旁腺组织中显示出亲和力。然而,18F-FCH PET/CT的研究数据仅是初步的。 我们研究的目的是比较患有甲状旁腺功能亢进症的患者的18F-FCH PET/CT和单同位素双相的诊断性能。 从2018年1月1日到2019年12月31日,研究人员将前瞻性地入学具有甲状旁腺功能亢进症的生化证据,并打算接受术前图像研究。患者将获得单同位双相sestamibi闪烁显像和18F-FCH PET/CT。每个图像将由经验丰富的解释器评估,以使甲状旁腺功能过度的异常摄取可疑。参考标准将是最终的手术结果。将测量和计算锡塔米比扫描和PET/CT扫描的诊断性能。 | ||||
详细说明 | 研究人员进行了一项前瞻性研究,以研究18F-胆碱(FCH)PET/CT和99mtc- sestamibi闪烁显像,以在甲状旁腺过度功能的术前定位中进行。 单同位素双相TC-99M Sestamibi成像协议: 放射性示例注射之前不需要禁食。不需要具体的药物限制。将使用双头伽马相机单元(Infinia Hawkeye; GE Medical Systems,Milwaukee,Wis)征服扫描,并使用兼容软件(Xeleris)在工作站上解释扫描。 每位患者将设置连接到输注线和盐水注射器的留置静脉导管。 99MTC-SESTAMIBI(925 +/- 10%MBQ)将通过输液系静脉注射,并被盐水冲洗。第一阶段的图像采集应在放射性示踪剂注射后15分钟进行。第二阶段将在初始示踪剂注射后2-4小时获得。闪烁图扫描场将覆盖在颈部到胸部。如果患者在手臂中已知重新植入甲状旁腺,则将执行其他视野。 两名核医学医师评估了单同位双阶段99mtc-Sestamibi闪烁显像。研究人员可以使用患者的病史,并由每个读者单独解释,并通过共识解决分歧。吸收显着性将以4年级评估。 0.无法识别任何焦点摄取; 1.不起眼的重点; 2.焦点温和摄取; 3.焦点摄入量。为了确定诊断,得分0和1被认为是负结果,而2至3则是阳性结果。 18F-FCH PET成像方案:放射性示踪剂注射之前不需要禁食。不需要具体的药物限制。将使用PET/CT单元(Discovery ST; GE Medical Systems,Milwaukee,Wis)征服扫描,并使用兼容软件(Xeleris)在工作站上解释扫描。 每位患者将设置连接到输注线和盐水注射器的留置静脉导管。 18F-FCH(185 +/- 10%MBQ)将通过输注线静脉注射,并将被盐水冲洗。注射的18F-FCH剂量,注射时间,注射后残留活动,开始成像的时间和最终成像的时间将记录在病例报告表上。注射放射性示例后5到10分钟,应进行18F-FCH PET/CT扫描采集。 PET/CT(80-120 MA,120 KVP)扫描场将从头骨到大腿中期覆盖。重新植入焦点的患者将被放入视野中。 18F-FCH PET/CT扫描时间将需要35-40分钟。 两名核医学医师评估了18F-FCH PET/CT图像。研究人员可以使用患者的病史,并由每个读者单独解释,并通过共识解决分歧。但是,口译员无法访问Sestamibi成像结果。对于18F-FCH PET/CT图像,将以4年级的量表评估吸收效果。 0.无法识别任何焦点摄取; 1.不起眼的重点; 2.焦点温和摄取; 3.焦点摄入量。为了确定诊断,得分0和1被认为是负结果,而2至3则是阳性结果。 参考标准是通过手术病理确定的: 参考标准将是手术病理结果。切除的腺体将在组织学上被证实为甲状旁腺腺瘤或增生。对于原位过度功能性甲状旁腺,将图像结果与手术结果(右侧或左侧)和正确的极性(上极或下极或下极)进行比较。对于异位和重新植入的腺体,表现为病变的图像的腺体去除过度功能的病理或生化证据的存在将是参考标准。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 患者同时接受18F-氟胆碱PET/CT和SESTAMIBI扫描 掩蔽:无(打开标签)主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE | 甲状旁腺功能亢进 | ||||
干预ICMJE | 诊断测试:18F-氟胆碱PET/CT 患者同时接受18F氟胆碱PET/CT和单同位素双相TC-99M塞斯塔米比扫描(平面扫描和SPECT/CT) 其他名称:TC-99M Sestamibi Scintigraphy | ||||
研究臂ICMJE | 实验:18F-氟胆碱PET/CT 18F-氟胆碱宠物/CT 干预:诊断测试:18F-氟胆碱PET/CT | ||||
出版物 * | Chen YH,Chen HT,Lee MC,Liu SH,Wang Ly,Lue KH,Chan SC。术前F-18荧光素PET/CT用于检测继发或三级甲状旁腺功能亢进症患者的甲状旁腺过度甲状旁腺:与TC-99M Sestamibi扫描和颈部超声的比较。 Ann Nucl Med。 2020年8月; 34(8):527-537。 doi:10.1007/s12149-020-01479-2。 Epub 2020 5月20日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 38 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年12月31日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年11月6日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04316845 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB106-74-A | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | buddhist | ||||
研究赞助商ICMJE | buddhist | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | buddhist | ||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
甲状旁腺功能亢进是一种常见的内分泌疾病,可能导致许多严重的并发症。对于患有甲状旁腺功能亢进症的患者,TC-99M Sestamibi Imaging是用于术前定位过度功能的主要成像工具。然而,锡塔米比扫描仅在检测多地疾病和增生灶方面的灵敏度有限。具有18F-氟胆碱(18F-FCH)的新成像示踪剂在甲状旁腺组织中显示出亲和力。然而,18F-FCH PET/CT的研究数据仅是初步的。
我们研究的目的是比较患有甲状旁腺功能亢进症的患者的18F-FCH PET/CT和单同位素双相的诊断性能。
从2018年1月1日到2019年12月31日,研究人员将前瞻性地入学具有甲状旁腺功能亢进症的生化证据,并打算接受术前图像研究。患者将获得单同位双相sestamibi闪烁显像和18F-FCH PET/CT。每个图像将由经验丰富的解释器评估,以使甲状旁腺功能过度的异常摄取可疑。参考标准将是最终的手术结果。将测量和计算锡塔米比扫描和PET/CT扫描的诊断性能。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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甲状旁腺功能亢进 | 诊断测试:18F-氟胆碱PET/CT | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 38名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 患者同时接受18F-氟胆碱PET/CT和SESTAMIBI扫描 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 在原发性和继发性甲状旁腺功能亢进症中高功能性甲状旁腺术前定位中的18F氟胆碱PET/CT |
实际学习开始日期 : | 2018年1月16日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年11月6日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:18F-氟胆碱PET/CT 18F-氟胆碱宠物/CT | 诊断测试:18F-氟胆碱PET/CT 患者同时接受18F氟胆碱PET/CT和单同位素双相TC-99M塞斯塔米比扫描(平面扫描和SPECT/CT) 其他名称:TC-99M Sestamibi Scintigraphy |
有资格学习的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
台湾 | |
Hualien Tzu Chi医院 | |
台湾Hualien,970 |
首席研究员: | 医学博士Shu-Hsin Liu | Hualien Tzu Chi医院,佛教Tzu Chimedical Foundation |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月17日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月20日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年3月20日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年1月16日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年11月6日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 甲状旁腺功能亢进的18F-氟胆碱PET/CT | ||||
官方标题ICMJE | 在原发性和继发性甲状旁腺功能亢进症中高功能性甲状旁腺术前定位中的18F氟胆碱PET/CT | ||||
简要摘要 | 甲状旁腺功能亢进是一种常见的内分泌疾病,可能导致许多严重的并发症。对于患有甲状旁腺功能亢进症的患者,TC-99M Sestamibi Imaging是用于术前定位过度功能的主要成像工具。然而,锡塔米比扫描仅在检测多地疾病和增生灶方面的灵敏度有限。具有18F-氟胆碱(18F-FCH)的新成像示踪剂在甲状旁腺组织中显示出亲和力。然而,18F-FCH PET/CT的研究数据仅是初步的。 我们研究的目的是比较患有甲状旁腺功能亢进症的患者的18F-FCH PET/CT和单同位素双相的诊断性能。 从2018年1月1日到2019年12月31日,研究人员将前瞻性地入学具有甲状旁腺功能亢进症的生化证据,并打算接受术前图像研究。患者将获得单同位双相sestamibi闪烁显像和18F-FCH PET/CT。每个图像将由经验丰富的解释器评估,以使甲状旁腺功能过度的异常摄取可疑。参考标准将是最终的手术结果。将测量和计算锡塔米比扫描和PET/CT扫描的诊断性能。 | ||||
详细说明 | 研究人员进行了一项前瞻性研究,以研究18F-胆碱(FCH)PET/CT和99mtc- sestamibi闪烁显像,以在甲状旁腺过度功能的术前定位中进行。 单同位素双相TC-99M Sestamibi成像协议: 放射性示例注射之前不需要禁食。不需要具体的药物限制。将使用双头伽马相机单元(Infinia Hawkeye; GE Medical Systems,Milwaukee,Wis)征服扫描,并使用兼容软件(Xeleris)在工作站上解释扫描。 每位患者将设置连接到输注线和盐水注射器的留置静脉导管。 99MTC-SESTAMIBI(925 +/- 10%MBQ)将通过输液系静脉注射,并被盐水冲洗。第一阶段的图像采集应在放射性示踪剂注射后15分钟进行。第二阶段将在初始示踪剂注射后2-4小时获得。闪烁图扫描场将覆盖在颈部到胸部。如果患者在手臂中已知重新植入甲状旁腺,则将执行其他视野。 两名核医学医师评估了单同位双阶段99mtc-Sestamibi闪烁显像。研究人员可以使用患者的病史,并由每个读者单独解释,并通过共识解决分歧。吸收显着性将以4年级评估。 0.无法识别任何焦点摄取; 1.不起眼的重点; 2.焦点温和摄取; 3.焦点摄入量。为了确定诊断,得分0和1被认为是负结果,而2至3则是阳性结果。 18F-FCH PET成像方案:放射性示踪剂注射之前不需要禁食。不需要具体的药物限制。将使用PET/CT单元(Discovery ST; GE Medical Systems,Milwaukee,Wis)征服扫描,并使用兼容软件(Xeleris)在工作站上解释扫描。 每位患者将设置连接到输注线和盐水注射器的留置静脉导管。 18F-FCH(185 +/- 10%MBQ)将通过输注线静脉注射,并将被盐水冲洗。注射的18F-FCH剂量,注射时间,注射后残留活动,开始成像的时间和最终成像的时间将记录在病例报告表上。注射放射性示例后5到10分钟,应进行18F-FCH PET/CT扫描采集。 PET/CT(80-120 MA,120 KVP)扫描场将从头骨到大腿中期覆盖。重新植入焦点的患者将被放入视野中。 18F-FCH PET/CT扫描时间将需要35-40分钟。 两名核医学医师评估了18F-FCH PET/CT图像。研究人员可以使用患者的病史,并由每个读者单独解释,并通过共识解决分歧。但是,口译员无法访问Sestamibi成像结果。对于18F-FCH PET/CT图像,将以4年级的量表评估吸收效果。 0.无法识别任何焦点摄取; 1.不起眼的重点; 2.焦点温和摄取; 3.焦点摄入量。为了确定诊断,得分0和1被认为是负结果,而2至3则是阳性结果。 参考标准是通过手术病理确定的: 参考标准将是手术病理结果。切除的腺体将在组织学上被证实为甲状旁腺腺瘤或增生。对于原位过度功能性甲状旁腺,将图像结果与手术结果(右侧或左侧)和正确的极性(上极或下极或下极)进行比较。对于异位和重新植入的腺体,表现为病变的图像的腺体去除过度功能的病理或生化证据的存在将是参考标准。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 患者同时接受18F-氟胆碱PET/CT和SESTAMIBI扫描 掩蔽:无(打开标签)主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE | 甲状旁腺功能亢进 | ||||
干预ICMJE | 诊断测试:18F-氟胆碱PET/CT 患者同时接受18F氟胆碱PET/CT和单同位素双相TC-99M塞斯塔米比扫描(平面扫描和SPECT/CT) 其他名称:TC-99M Sestamibi Scintigraphy | ||||
研究臂ICMJE | 实验:18F-氟胆碱PET/CT 18F-氟胆碱宠物/CT 干预:诊断测试:18F-氟胆碱PET/CT | ||||
出版物 * | Chen YH,Chen HT,Lee MC,Liu SH,Wang Ly,Lue KH,Chan SC。术前F-18荧光素PET/CT用于检测继发或三级甲状旁腺功能亢进症患者的甲状旁腺过度甲状旁腺:与TC-99M Sestamibi扫描和颈部超声的比较。 Ann Nucl Med。 2020年8月; 34(8):527-537。 doi:10.1007/s12149-020-01479-2。 Epub 2020 5月20日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 38 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年12月31日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年11月6日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04316845 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB106-74-A | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | buddhist | ||||
研究赞助商ICMJE | buddhist | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | buddhist | ||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |