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出境医 / 临床实验 / 当在慢性肩痛患者中应用于肌肉肌肉时，干点针刺的影响
当在慢性肩痛患者中应用于肌肉肌肉时，干点针刺的影响
研究描述
简要摘要：
多达77％的慢性肩部疼痛患者在肌肉中具有触发点（TRP）。这些TRP会导致疼痛，活动的局限性和减少生活质量。干针（DN）正在越来越受欢迎，作为对理疗中TRP的一种治疗方法。然而，其临床作用的机理知识仍然很差，其神经生理作用很少研究。
这项研究的主要目的是确定大规模研究的可行性。
这项研究的次要目标是探索DN和假针的直接神经生理，生物力学和临床作用，当将慢性非创伤性肩痛的人用于肌肉肌的TRP时。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 触发点疼痛，肌筋膜慢性肩痛 | 其他：干点其他：假针（SN） | 不适用 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 21名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 当在患有慢性肩部疼痛的人中应用于肌肉的神经生理，生物力学和临床效果与假针针的效果：一项随机试验研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月3日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月20日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年12月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干针（DN） 肌内插入 | 其他：干针刺 在肌肉的触发点中，肌肉内插入40mm x 0.3mm针灸针头 |
| 假比较器：假针（SN） 皮内插入 | 其他：假针（SN） 在基质纳图斯区域上的最佳40mm x 0.3mm针灸针的皮内插入 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 招聘率[时间范围：通过研究完成，平均10个月]平均每月招募的参与者人数
- 排除率[时间范围：通过研究完成，平均10个月]由于资格标准而被排除在研究之外的参与者人数（例如，太狭窄了）
- 拒绝率[时间范围：通过研究完成，平均10个月]拒绝参与的参与者人数（例如，对针头的恐惧，对经颅磁刺激的恐惧）
- 保留率[时间范围：基线，立即在治疗后24小时之后和24小时]随访时损失数量
- 程序的时间长度[时间范围：基线，立即在治疗后和24小时后评估]每个参与者所需的平均时间（测试和干预）
- 程序的安全性：不良效果[时间范围：干预后至24小时后立即]列出任何不利影响
次要结果度量 ：
- 基质体的皮质脊髓兴奋性[时间范围：在干预后，干预后24小时后立即在基线时]用连接到神经元动力装置的经颅磁刺激（TMS）测试，其特征是主动电动机阈值并在刺激器中表达的最大功率百分比
- Glenohumeral Arthrokinematics [时间范围：在干预后，干预后24小时后立即在基线时）使用超声成像（GE logiq-e;线性阵列5-12MHz）在0°和30°外旋转时拍摄捕获的图像。 CM的测量值包括：1）肩上空间（肱骨头部相对于Acromion的位置）； 2）肱骨头相对于关节盂的前后位置。
- 压力疼痛感知[时间范围：干预后，干预后24小时后立即在基线时]使用算法计（直接应用于TRP；在30秒内进行的三个测量值的平均值）获得，其特征是不适的阈值并以kg表示。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 加拿大，魁北克 | |
| 中央德雷奇·索尔·维尔列赛（Sur le vieillissement） | |
| 加拿大魁北克的Sherbrooke，J1H 4C4 | |
赞助商和合作者
Sherbrooke大学
Québec（OPPQ）Ordre Professionnel de laphysiothérapie
中心杜中心医院院大学
调查人员
| 研究主任： | Nathaly Gaudreault，博士 | Sherbrooke大学 | |
| 研究主任： | MélanieMorin，博士 | Sherbrooke大学 | |
| 研究主任： | GuillaumeLéonard，博士 | Sherbrooke大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月11日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月20日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月20日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月3日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 当在慢性肩痛患者中应用于肌肉肌肉时，干点针刺的影响 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 当在患有慢性肩部疼痛的人中应用于肌肉的神经生理，生物力学和临床效果与假针针的效果：一项随机试验研究 | |||||||||
| 简要摘要 | 多达77％的慢性肩部疼痛患者在肌肉中具有触发点（TRP）。这些TRP会导致疼痛，活动的局限性和减少生活质量。干针（DN）正在越来越受欢迎，作为对理疗中TRP的一种治疗方法。然而，其临床作用的机理知识仍然很差，其神经生理作用很少研究。 这项研究的主要目的是确定大规模研究的可行性。 这项研究的次要目标是探索DN和假针的直接神经生理，生物力学和临床作用，当将慢性非创伤性肩痛的人用于肌肉肌的TRP时。 | |||||||||
| 详细说明 | 方法 在这项随机，双盲，平行组试验中，将根据既定标准招募二十名患有慢性非创伤性肩部疼痛和Infrraspinatus trp的成年人。参与者将被随机分为两组：一组（n = 10）在Infraspinatus TRP中接收DN，而另一组（n = 10）接受假针。 招聘策略 招聘将通过海报进行，这些海报将发布在舍布鲁克大学医学和健康科学学院公告委员会上，并在该地区的理疗诊所中。有兴趣的人将被邀请联系负责研究的研究助理，以验证其参与的资格。 数据收集过程 实验程序将在位于加拿大魁北克省谢尔布鲁克研究中心的一个实验室中进行。到达后，个人将受到研究助理的欢迎。根据以下程序：将要求参与者询问参与者，对Infraspinatus中TRP的存在确认参与资格确认参与资格的存在以及DN的应用，将要求参与者：位于治疗台和无症状的侧面位置。上臂将被支撑在放置在它们前面的盒子上，以便可以放松肌肉，但是手臂将位于A中，并具有略微的水平内收，以稍微拉伸肌肉肌的纤维。用平坦的手指和垂直于纤维的手动触诊将用于识别紧密的肌肉带。一旦确定了紧密的肌肉条带，物理治疗师将在该乐队内搜索收缩节点，即TRP。一旦她用无毒的黑色沙皮铅笔识别出此TRP，她将与患者一起验证该TRP的压缩将重现局部或引用的疼痛。根据Simons和Travell，1999年，这种疼痛应与Infraspinatus所知道的疼痛模式相对应，并重现患者已知的疼痛。这种疼痛在视觉模拟量表（VAS）上至少应为1/10强度。不合格的参与者将获得物理治疗师的建议，以及与他们的状况相关的练习以及他们可以咨询的物理治疗师列表的处方。 研究助理将向选定的参与者解释项目的性质，他将确保参与者没有任何禁忌措施接受DN和/或进行经颅磁刺激（TMS）检查（TMS）检查，并且他将获得书面知情同意。然后，参与者将填写用于收集基线医疗信息的问卷。 干预（DN和假） DN将由该技术经验丰富的认证临床医生进行。她将解释干预措施的目的，并将审查DN的禁忌症和预防措施，以确保该程序安全。使用的技术由Québec（OPPQ）的L'Ordre Professionnel de laPhysiothérapieDe。临床医生将插入一根无菌一次性针灸针，最佳（非硅酮），40 mm x 0.30口径。针的方向将在TRP和肌肉纤维的方向上略微倾斜。预计会产生抽搐，可以在必要时执行针头滑行和旋转以产生这种效果。抽搐后将切除针头。假手术组将使用相同的过程，但针头将在皮下插入，在浅表脂肪组织的深度处 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE |
| |||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
| |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | |||||||||
| 实际注册ICMJE | 21 | |||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年12月20日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
排除（TMS安全）： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04316793 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-3133 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Nathaly Gaudreault，Sherbrooke大学 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Sherbrooke大学 | |||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Sherbrooke大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
研究描述
简要摘要：
多达77％的慢性肩部疼痛患者在肌肉中具有触发点（TRP）。这些TRP会导致疼痛，活动的局限性和减少生活质量。干针（DN）正在越来越受欢迎，作为对理疗中TRP的一种治疗方法。然而，其临床作用的机理知识仍然很差，其神经生理作用很少研究。
这项研究的主要目的是确定大规模研究的可行性。
这项研究的次要目标是探索DN和假针的直接神经生理，生物力学和临床作用，当将慢性非创伤性肩痛的人用于肌肉肌的TRP时。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 触发点疼痛，肌筋膜慢性肩痛 | 其他：干点其他：假针（SN） | 不适用 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 21名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 当在患有慢性肩部疼痛的人中应用于肌肉的神经生理，生物力学和临床效果与假针针的效果：一项随机试验研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月3日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月20日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年12月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干针（DN） 肌内插入 | 其他：干针刺 在肌肉的触发点中，肌肉内插入40mm x 0.3mm针灸针头 |
| 假比较器：假针（SN） 皮内插入 | 其他：假针（SN） 在基质纳图斯区域上的最佳40mm x 0.3mm针灸针的皮内插入 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 招聘率[时间范围：通过研究完成，平均10个月]平均每月招募的参与者人数
- 排除率[时间范围：通过研究完成，平均10个月]由于资格标准而被排除在研究之外的参与者人数（例如，太狭窄了）
- 拒绝率[时间范围：通过研究完成，平均10个月]拒绝参与的参与者人数（例如，对针头的恐惧，对经颅磁刺激的恐惧）
- 保留率[时间范围：基线，立即在治疗后24小时之后和24小时]随访时损失数量
- 程序的时间长度[时间范围：基线，立即在治疗后和24小时后评估]每个参与者所需的平均时间（测试和干预）
- 程序的安全性：不良效果[时间范围：干预后至24小时后立即]列出任何不利影响
次要结果度量 ：
- 基质体的皮质脊髓兴奋性[时间范围：在干预后，干预后24小时后立即在基线时]用连接到神经元动力装置的经颅磁刺激（TMS）测试，其特征是主动电动机阈值并在刺激器中表达的最大功率百分比
- Glenohumeral Arthrokinematics [时间范围：在干预后，干预后24小时后立即在基线时）使用超声成像（GE logiq-e;线性阵列5-12MHz）在0°和30°外旋转时拍摄捕获的图像。 CM的测量值包括：1）肩上空间（肱骨头部相对于Acromion的位置）； 2）肱骨头相对于关节盂的前后位置。
- 压力疼痛感知[时间范围：干预后，干预后24小时后立即在基线时]使用算法计（直接应用于TRP；在30秒内进行的三个测量值的平均值）获得，其特征是不适的阈值并以kg表示。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 加拿大，魁北克 | |
| 中央德雷奇·索尔·维尔列赛（Sur le vieillissement） | |
| 加拿大魁北克的Sherbrooke，J1H 4C4 | |
赞助商和合作者
Sherbrooke大学
Québec（OPPQ）Ordre Professionnel de laphysiothérapie
中心杜中心医院院大学
调查人员
| 研究主任： | Nathaly Gaudreault，博士 | Sherbrooke大学 | |
| 研究主任： | MélanieMorin，博士 | Sherbrooke大学 | |
| 研究主任： | GuillaumeLéonard，博士 | Sherbrooke大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月11日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月20日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月20日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月3日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 当在慢性肩痛患者中应用于肌肉肌肉时，干点针刺的影响 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 当在患有慢性肩部疼痛的人中应用于肌肉的神经生理，生物力学和临床效果与假针针的效果：一项随机试验研究 | |||||||||
| 简要摘要 | 多达77％的慢性肩部疼痛患者在肌肉中具有触发点（TRP）。这些TRP会导致疼痛，活动的局限性和减少生活质量。干针（DN）正在越来越受欢迎，作为对理疗中TRP的一种治疗方法。然而，其临床作用的机理知识仍然很差，其神经生理作用很少研究。 这项研究的主要目的是确定大规模研究的可行性。 这项研究的次要目标是探索DN和假针的直接神经生理，生物力学和临床作用，当将慢性非创伤性肩痛的人用于肌肉肌的TRP时。 | |||||||||
| 详细说明 | 方法 在这项随机，双盲，平行组试验中，将根据既定标准招募二十名患有慢性非创伤性肩部疼痛和Infrraspinatus trp的成年人。参与者将被随机分为两组：一组（n = 10）在Infraspinatus TRP中接收DN，而另一组（n = 10）接受假针。 招聘策略 招聘将通过海报进行，这些海报将发布在舍布鲁克大学医学和健康科学学院公告委员会上，并在该地区的理疗诊所中。有兴趣的人将被邀请联系负责研究的研究助理，以验证其参与的资格。 数据收集过程 实验程序将在位于加拿大魁北克省谢尔布鲁克研究中心的一个实验室中进行。到达后，个人将受到研究助理的欢迎。根据以下程序：将要求参与者询问参与者，对Infraspinatus中TRP的存在确认参与资格确认参与资格的存在以及DN的应用，将要求参与者：位于治疗台和无症状的侧面位置。上臂将被支撑在放置在它们前面的盒子上，以便可以放松肌肉，但是手臂将位于A中，并具有略微的水平内收，以稍微拉伸肌肉肌的纤维。用平坦的手指和垂直于纤维的手动触诊将用于识别紧密的肌肉带。一旦确定了紧密的肌肉条带，物理治疗师将在该乐队内搜索收缩节点，即TRP。一旦她用无毒的黑色沙皮铅笔识别出此TRP，她将与患者一起验证该TRP的压缩将重现局部或引用的疼痛。根据Simons和Travell，1999年，这种疼痛应与Infraspinatus所知道的疼痛模式相对应，并重现患者已知的疼痛。这种疼痛在视觉模拟量表（VAS）上至少应为1/10强度。不合格的参与者将获得物理治疗师的建议，以及与他们的状况相关的练习以及他们可以咨询的物理治疗师列表的处方。 研究助理将向选定的参与者解释项目的性质，他将确保参与者没有任何禁忌措施接受DN和/或进行经颅磁刺激（TMS）检查（TMS）检查，并且他将获得书面知情同意。然后，参与者将填写用于收集基线医疗信息的问卷。 干预（DN和假） DN将由该技术经验丰富的认证临床医生进行。她将解释干预措施的目的，并将审查DN的禁忌症和预防措施，以确保该程序安全。使用的技术由Québec（OPPQ）的L'Ordre Professionnel de laPhysiothérapieDe。临床医生将插入一根无菌一次性针灸针，最佳（非硅酮），40 mm x 0.30口径。针的方向将在TRP和肌肉纤维的方向上略微倾斜。预计会产生抽搐，可以在必要时执行针头滑行和旋转以产生这种效果。抽搐后将切除针头。假手术组将使用相同的过程，但针头将在皮下插入，在浅表脂肪组织的深度处 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | |||||||||
| 实际注册ICMJE | 21 | |||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年12月20日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
排除（TMS安全）： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04316793 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-3133 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Nathaly Gaudreault，Sherbrooke大学 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Sherbrooke大学 | |||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Sherbrooke大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
