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出境医 / 临床实验 / S-588210（S-488210+S-488211）的首次人类研究
S-588210（S-488210+S-488211）的首次人类研究
研究描述
简要摘要：
主要目的是评估S-588210（S-488210+S-488211）的安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺癌头和颈癌膀胱癌食道癌间皮瘤 | 生物学：S-488210生物学：S-488211 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | S-488210/S-488211的开放标签，第1阶段研究，以评估无法切除的复发和/或转移性实体瘤的患者的安全性和耐受性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：S-588210（S-488210 + S-488211） 参与者每周将接受一次皮下注射4周，然后每两周进行8周的延期治疗。每种处理都将包括1毫升S-488210的皮下注射和1个皮下注射1 ml的S-488211，其中5个肽中的1 mg。 | 生物学：S-488210 S-488210是一种可冷冻的注射配方，其中包含以下三种肽S-488201（AURLC10衍生的肽），S-4888202（CDCA1衍生的肽）和S-4888203（一种KOC1衍生的肽）。 其他名称：S-588210 生物学：S-488211 S-488211是一种冻干的注射配方，其中包含以下两种肽S-488204（A DEPDC1衍生的肽）和S-4888205（Mphosph1衍生的肽）。 其他名称：S-588210 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 有不良事件的参与者人数[时间范围：最多16周]不良事件将按系统器官类别分类，并使用医学词典进行监管活动（MEDDRA）对不良事件进行分类。
次要结果度量 ：
- 细胞毒性T淋巴细胞（CTL）诱导率[时间范围：基线和第8和12周]CTL诱导定义为基线后任何点CTL活性的增加。因此，将CTL诱导率计算为表明CTL诱导至少5种抗原中任何一个的参与者的百分比。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患有肺，食管，头颈，间皮瘤或膀胱癌（包括肾小球骨盆，输尿管和尿道的尿路上皮癌）的肺，食管，头颈和/或转移性实体瘤的患者，他们在常规全身疗法或已疲惫或已疲惫或已疲惫或已疲惫或已疲惫或已疲惫或已疲惫或已疲惫或已疲惫或已疲惫或尿布对现有治疗方案的不耐受。
- 人白细胞抗原（HLA）-a*02：01阳性患者。
- 在知情同意时，男性或女性年龄≥18岁的患者。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）表现状态（PS）0或1时患者在入学时患者。
- 淋巴细胞计数的患者在入学前28天内占白细胞总数的15％或更高。
- 提供个人签名和过时的知情同意文件的患者参与研究。
- 自入学时至少3个月的预期寿命患者。
排除标准：
期望在观察期的入学和完成之间需要以下任何疗法的患者。
- 抗恶性肿瘤药物
- 全身性皮质类固醇（皮质类固醇定义为泼尼松≤10毫克/天口服的等效）
- 全身免疫抑制剂
- 放疗（放射疗法受限于骨转移的疼痛缓解疼痛）
- 癌症的手术治疗
- 癌症的高温
- 传统的中草药具有抗肿瘤或免疫抑制作用
- 其他研究产品
- 患有严重并发肝损伤，肾功能障碍，心脏病，血液学疾病，呼吸道疾病或代谢疾病的患者，但与癌症有关的任何症状和/或症状除外（S）。
- 知道人类免疫缺陷病毒感染的患者。
- 患有不受控制的全身感染或主动感染的患者。
- 在入学前12个月内患有任何患有猝死风险的疾病的患者。
- 具有自身免疫性疾病和/或免疫缺陷的病史或证据的患者。
- 在Predose检查中怀孕，母乳喂养或妊娠检查阳性的女性患者。
- 由于任何原因，研究人员或亚投票人员被认为没有资格参加这项研究的患者，包括无法理解和遵循研究要求。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Shionogi临床试验管理员临床支持帮助线 | 800-849-9707 | shionogicintrials-admin@shionogi.co.jp |
位置
| 英国 | |
| 伦敦大学学院临床研究机构 | 招募 |
| 伦敦，英国，W1T 7HA | |
赞助商和合作者
Shionogi
调查人员
| 研究主任： | Shionogi临床试验管理员临床支持帮助线 | Shionogi |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月19日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月20日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月25日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 有不良事件的参与者人数[时间范围：最多16周] 不良事件将按系统器官类别分类，并使用医学词典进行监管活动（MEDDRA）对不良事件进行分类。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 细胞毒性T淋巴细胞（CTL）诱导率[时间范围：基线和第8和12周] CTL诱导定义为基线后任何点CTL活性的增加。因此，将CTL诱导率计算为表明CTL诱导至少5种抗原中任何一个的参与者的百分比。 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | S-588210（S-488210+S-488211）的首次人类研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | S-488210/S-488211的开放标签，第1阶段研究，以评估无法切除的复发和/或转移性实体瘤的患者的安全性和耐受性 | ||||||
| 简要摘要 | 主要目的是评估S-588210（S-488210+S-488211）的安全性和耐受性。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：S-588210（S-488210 + S-488211） 参与者每周将接受一次皮下注射4周，然后每两周进行8周的延期治疗。每种处理都将包括1毫升S-488210的皮下注射和1个皮下注射1 ml的S-488211，其中5个肽中的1 mg。 干预措施：
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04316689 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1801p2011 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Shionogi Inc.（Shionogi） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Shionogi | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Shionogi Inc. | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
主要目的是评估S-588210（S-488210+S-488211）的安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺癌头和颈癌膀胱癌食道癌间皮瘤 | 生物学：S-488210生物学：S-488211 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | S-488210/S-488211的开放标签，第1阶段研究，以评估无法切除的复发和/或转移性实体瘤的患者的安全性和耐受性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：S-588210（S-488210 + S-488211） 参与者每周将接受一次皮下注射4周，然后每两周进行8周的延期治疗。每种处理都将包括1毫升S-488210的皮下注射和1个皮下注射1 ml的S-488211，其中5个肽中的1 mg。 | 生物学：S-488210 S-488210是一种可冷冻的注射配方，其中包含以下三种肽S-488201（AURLC10衍生的肽），S-4888202（CDCA1衍生的肽）和S-4888203（一种KOC1衍生的肽）。 其他名称：S-588210 生物学：S-488211 S-488211是一种冻干的注射配方，其中包含以下两种肽S-488204（A DEPDC1衍生的肽）和S-4888205（Mphosph1衍生的肽）。 其他名称：S-588210 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 有不良事件的参与者人数[时间范围：最多16周]不良事件将按系统器官类别分类，并使用医学词典进行监管活动（MEDDRA）对不良事件进行分类。
次要结果度量 ：
- 细胞毒性T淋巴细胞（CTL）诱导率[时间范围：基线和第8和12周]CTL诱导定义为基线后任何点CTL活性的增加。因此，将CTL诱导率计算为表明CTL诱导至少5种抗原中任何一个的参与者的百分比。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患有肺，食管，头颈，间皮瘤或膀胱癌（包括肾小球骨盆，输尿管和尿道的尿路上皮癌）的肺，食管，头颈和/或转移性实体瘤的患者，他们在常规全身疗法或已疲惫或已疲惫或已疲惫或已疲惫或已疲惫或已疲惫或已疲惫或已疲惫或已疲惫或已疲惫或尿布对现有治疗方案的不耐受。
- 人白细胞抗原（HLA）-a*02：01阳性患者。
- 在知情同意时，男性或女性年龄≥18岁的患者。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）表现状态（PS）0或1时患者在入学时患者。
- 淋巴细胞计数的患者在入学前28天内占白细胞总数的15％或更高。
- 提供个人签名和过时的知情同意文件的患者参与研究。
- 自入学时至少3个月的预期寿命患者。
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月19日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月20日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月25日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 有不良事件的参与者人数[时间范围：最多16周] 不良事件将按系统器官类别分类，并使用医学词典进行监管活动（MEDDRA）对不良事件进行分类。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 细胞毒性T淋巴细胞（CTL）诱导率[时间范围：基线和第8和12周] CTL诱导定义为基线后任何点CTL活性的增加。因此，将CTL诱导率计算为表明CTL诱导至少5种抗原中任何一个的参与者的百分比。 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | S-588210（S-488210+S-488211）的首次人类研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | S-488210/S-488211的开放标签，第1阶段研究，以评估无法切除的复发和/或转移性实体瘤的患者的安全性和耐受性 | ||||||
| 简要摘要 | 主要目的是评估S-588210（S-488210+S-488211）的安全性和耐受性。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：S-588210（S-488210 + S-488211） 参与者每周将接受一次皮下注射4周，然后每两周进行8周的延期治疗。每种处理都将包括1毫升S-488210的皮下注射和1个皮下注射1 ml的S-488211，其中5个肽中的1 mg。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04316689 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1801p2011 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Shionogi Inc.（Shionogi） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Shionogi | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Shionogi Inc. | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
