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研究在性犯罪者（ESPARA）的药理治疗效率和不利影响的研究（ESPARA）
这项研究涉及对药理学治疗效率的维持和性犯罪者的不良影响的评估。
尽管在这些适应症中使用药理学治疗的使用越来越多，但很少有数据表明哪些性犯罪者人群受益于哪些药理治疗和观察到哪些不良事件，尤其是在这些受试者中广泛使用的抗雄激素或抗抑郁药。最近的一项Cochrane研究表明，与单独的缓刑相比，心理动力学治疗在性犯罪方面的有效性较低，并且与缺乏治疗相比，认知行为疗法（CBT）尚未显示出明显的疗效，除了一项抗雄激素治疗的研究外与CBT相关。最近的另一项研究得出的结论是，即使是抗雄激素药物的耐受性也不确定，因为所有研究都很小且持续时间有限，并且将来需要新的研究。进一步的研究表明，仍然需要缺乏SSRI在植物疾病治疗中的功效，并且缺乏长期研究。他们对此指示的使用仍然不在标签上。
据我们所知，在研究不足的领域，该队列应该是最长的寄生性犯罪者人口。这种接受常规护理的大型样本和随后的3年应允许分析接受的药理治疗的有效性（SSRIS或抗雄激素）及其耐受性。此外，这种对临床实践的分析对于提高这些治疗的适应症的知识至关重要，这可能会在其有效性和宽容方面进行审查，尤其是在最严重的寄生性犯罪者案件中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 副菌 | 行为：评估量表其他：骨密度仪生物学：血液样本其他：ECG遗传：血液和唾液样本 | 不适用 |
该研究使用了一种“自然主义”后续方法（超过3年）。主要目标侧重于两个在临床实践中很重要的主要问题：（1）传统上多年使用的抗雄激素治疗的耐受性在患有严重的性交的年轻性犯罪者中（2）尚未批准的SSRIS效率的维持为此（尽管目前在治疗轻微的生物疾病）中使用了这种迹象）。
性犯罪者人口分为三组：接受SSRI的人，那些接受抗雄激素的人（GNRH激动剂或CPA）以及未接受药理治疗的人。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 研究对性犯罪者的药理治疗效率和不利影响的研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年2月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| SSRI组 由ISRS处理在包含时 | 行为：评估量表
其他：骨密度测定法 骨密度测定法 生物学：血液样本
其他：ECG 心电图（心率，寻找心脏传导障碍或心律不齐） 遗传：血液和唾液样本 血液和唾液样品 |
| 抗雄激素群 通过抗雄激素治疗包含 | 行为：评估量表
其他：骨密度测定法 骨密度测定法 生物学：血液样本
其他：ECG 心电图（心率，寻找心脏传导障碍或心律不齐） 遗传：血液和唾液样本 血液和唾液样品 |
| 纳入时没有SSRIS或抗雄激素治疗 没有治疗 | 行为：评估量表
其他：骨密度测定法 骨密度测定法 生物学：血液样本
其他：ECG 心电图（心率，寻找心脏传导障碍或心律不齐） 遗传：血液和唾液样本 血液和唾液样品 |
- 性欲和活动强度量表[时间范围：从包含在36个月时变化]ISRS组和无药理治疗组：治疗效率：性欲强度和规模，以测量异常性和非变形性行为症状。 （Lickert的规模，量表范围：0至7）
- 不良事件的发生率[时间范围：36个月]抗雄激素组和无药理治疗组：任何不良事件的报告：不良事件发生的类型，频率，时间
- 性欲强度量表[时间范围：每3个月长达36个月]抗雄激素组：治疗效率：性欲强度和规模，以测量异常性和非变形性行为症状
- 不良事件的发生率[时间范围：每3个月长达36个月]ISRS组：任何不良事件的报告：类型，频率，发生不良事件的时间
- 临床因素[时间范围：每3个月长达36个月]所有小组：将考虑上述临床因素的维持和副作用的发病率。
- 心理因素[时间范围：每3个月长达36个月]所有组：将考虑上述心理因素的维持和副作用的发病率。
- 人口统计学因素[时间范围：每3个月长达36个月]所有组：将考虑上述人口因素的维持和副作用的发病率。
- 复发率[时间范围：每3个月长达36个月]必须保持罕见的事件（预期数量较低，在定期控制治疗时，在文献中评估的性犯罪风险较低，如果数量足够，则在统计上分析复发，但由于其稀有性而不能成为主要评估）。
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
男人
- 至少一个性犯罪
- （DSM-5标准）
- 接受药理学治疗（ISRS或抗雄激素或无）
- 年龄在18至65岁之间
- 患者100％被社会保障覆盖
排除标准：
- 没有同意
- 女性
- 年龄在18岁以下或65岁以下
- 受试者在入学前接受同时接受ISR和抗雄激素治疗
- 被监禁
- 受监护的对象（但是可以包括策展人的患者），
- 没有社会保障注册
- 禁忌症或对治疗的过敏
| 联系人：医学博士佛罗伦萨·蒂博特（Florence Thibaut） | +33 1 58 41 16 79 | florence.thibaut@aphp.fr | |
| 联系人：玛丽·戈达德（Marie Godard） | +33 1 58 41 34 78 | marie.godard@aphp.fr |
| 法国 | |
| HôpitalCochin | |
| 法国巴黎，75014 | |
| 联系人：佛罗伦萨·蒂博（Florence Thibaut），医学博士，博士 | |
| 学习主席： | 医学博士佛罗伦萨·蒂博特（Florence Thibaut） | Chu Cochin，Groupe医院巴黎中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究对性犯罪者的药理治疗效率和不利影响的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 研究对性犯罪者的药理治疗效率和不利影响的研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究涉及对药理学治疗效率的维持和性犯罪者的不良影响的评估。 尽管在这些适应症中使用药理学治疗的使用越来越多，但很少有数据表明哪些性犯罪者人群受益于哪些药理治疗和观察到哪些不良事件，尤其是在这些受试者中广泛使用的抗雄激素或抗抑郁药。最近的一项Cochrane研究表明，与单独的缓刑相比，心理动力学治疗在性犯罪方面的有效性较低，并且与缺乏治疗相比，认知行为疗法（CBT）尚未显示出明显的疗效，除了一项抗雄激素治疗的研究外与CBT相关。最近的另一项研究得出的结论是，即使是抗雄激素药物的耐受性也不确定，因为所有研究都很小且持续时间有限，并且将来需要新的研究。进一步的研究表明，仍然需要缺乏SSRI在植物疾病治疗中的功效，并且缺乏长期研究。他们对此指示的使用仍然不在标签上。 据我们所知，在研究不足的领域，该队列应该是最长的寄生性犯罪者人口。这种接受常规护理的大型样本和随后的3年应允许分析接受的药理治疗的有效性（SSRIS或抗雄激素）及其耐受性。此外，这种对临床实践的分析对于提高这些治疗的适应症的知识至关重要，这可能会在其有效性和宽容方面进行审查，尤其是在最严重的寄生性犯罪者案件中。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究使用了一种“自然主义”后续方法（超过3年）。主要目标侧重于两个在临床实践中很重要的主要问题：（1）传统上多年使用的抗雄激素治疗的耐受性在患有严重的性交的年轻性犯罪者中（2）尚未批准的SSRIS效率的维持为此（尽管目前在治疗轻微的生物疾病）中使用了这种迹象）。 性犯罪者人口分为三组：接受SSRI的人，那些接受抗雄激素的人（GNRH激动剂或CPA）以及未接受药理治疗的人。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 副菌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 250 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 男人
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04316650 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | P150962J 2017-004984-11（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
这项研究涉及对药理学治疗效率的维持和性犯罪者的不良影响的评估。
尽管在这些适应症中使用药理学治疗的使用越来越多，但很少有数据表明哪些性犯罪者人群受益于哪些药理治疗和观察到哪些不良事件，尤其是在这些受试者中广泛使用的抗雄激素或抗抑郁药。最近的一项Cochrane研究表明，与单独的缓刑相比，心理动力学治疗在性犯罪方面的有效性较低，并且与缺乏治疗相比，认知行为疗法（CBT）尚未显示出明显的疗效，除了一项抗雄激素治疗的研究外与CBT相关。最近的另一项研究得出的结论是，即使是抗雄激素药物的耐受性也不确定，因为所有研究都很小且持续时间有限，并且将来需要新的研究。进一步的研究表明，仍然需要缺乏SSRI在植物疾病治疗中的功效，并且缺乏长期研究。他们对此指示的使用仍然不在标签上。
据我们所知，在研究不足的领域，该队列应该是最长的寄生性犯罪者人口。这种接受常规护理的大型样本和随后的3年应允许分析接受的药理治疗的有效性（SSRIS或抗雄激素）及其耐受性。此外，这种对临床实践的分析对于提高这些治疗的适应症的知识至关重要，这可能会在其有效性和宽容方面进行审查，尤其是在最严重的寄生性犯罪者案件中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 副菌 | 行为：评估量表其他：骨密度仪生物学：血液样本其他：ECG遗传：血液和唾液样本 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 研究对性犯罪者的药理治疗效率和不利影响的研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年2月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| SSRI组 由ISRS处理在包含时 | 行为：评估量表
其他：骨密度测定法 骨密度测定法 生物学：血液样本 其他：ECG 心电图（心率，寻找心脏传导障碍或心律不齐） 遗传：血液和唾液样本 血液和唾液样品 |
| 抗雄激素群 通过抗雄激素治疗包含 | 行为：评估量表
其他：骨密度测定法 骨密度测定法 生物学：血液样本 其他：ECG 心电图（心率，寻找心脏传导障碍或心律不齐） 遗传：血液和唾液样本 血液和唾液样品 |
| 纳入时没有SSRIS或抗雄激素治疗 没有治疗 | 行为：评估量表
其他：骨密度测定法 骨密度测定法 生物学：血液样本 其他：ECG 心电图（心率，寻找心脏传导障碍或心律不齐） 遗传：血液和唾液样本 血液和唾液样品 |
- 性欲和活动强度量表[时间范围：从包含在36个月时变化]ISRS组和无药理治疗组：治疗效率：性欲强度和规模，以测量异常性和非变形性行为症状。 （Lickert的规模，量表范围：0至7）
- 不良事件的发生率[时间范围：36个月]抗雄激素组和无药理治疗组：任何不良事件的报告：不良事件发生的类型，频率，时间
- 性欲强度量表[时间范围：每3个月长达36个月]抗雄激素组：治疗效率：性欲强度和规模，以测量异常性和非变形性行为症状
- 不良事件的发生率[时间范围：每3个月长达36个月]ISRS组：任何不良事件的报告：类型，频率，发生不良事件的时间
- 临床因素[时间范围：每3个月长达36个月]所有小组：将考虑上述临床因素的维持和副作用的发病率。
- 心理因素[时间范围：每3个月长达36个月]所有组：将考虑上述心理因素的维持和副作用的发病率。
- 人口统计学因素[时间范围：每3个月长达36个月]所有组：将考虑上述人口因素的维持和副作用的发病率。
- 复发率[时间范围：每3个月长达36个月]必须保持罕见的事件（预期数量较低，在定期控制治疗时，在文献中评估的性犯罪风险较低，如果数量足够，则在统计上分析复发，但由于其稀有性而不能成为主要评估）。
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：医学博士佛罗伦萨·蒂博特（Florence Thibaut） | +33 1 58 41 16 79 | florence.thibaut@aphp.fr | |
| 联系人：玛丽·戈达德（Marie Godard） | +33 1 58 41 34 78 | marie.godard@aphp.fr |
| 法国 | |
| HôpitalCochin | |
| 法国巴黎，75014 | |
| 联系人：佛罗伦萨·蒂博（Florence Thibaut），医学博士，博士 | |
| 学习主席： | 医学博士佛罗伦萨·蒂博特（Florence Thibaut） | Chu Cochin，Groupe医院巴黎中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究对性犯罪者的药理治疗效率和不利影响的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 研究对性犯罪者的药理治疗效率和不利影响的研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究涉及对药理学治疗效率的维持和性犯罪者的不良影响的评估。 尽管在这些适应症中使用药理学治疗的使用越来越多，但很少有数据表明哪些性犯罪者人群受益于哪些药理治疗和观察到哪些不良事件，尤其是在这些受试者中广泛使用的抗雄激素或抗抑郁药。最近的一项Cochrane研究表明，与单独的缓刑相比，心理动力学治疗在性犯罪方面的有效性较低，并且与缺乏治疗相比，认知行为疗法（CBT）尚未显示出明显的疗效，除了一项抗雄激素治疗的研究外与CBT相关。最近的另一项研究得出的结论是，即使是抗雄激素药物的耐受性也不确定，因为所有研究都很小且持续时间有限，并且将来需要新的研究。进一步的研究表明，仍然需要缺乏SSRI在植物疾病治疗中的功效，并且缺乏长期研究。他们对此指示的使用仍然不在标签上。 据我们所知，在研究不足的领域，该队列应该是最长的寄生性犯罪者人口。这种接受常规护理的大型样本和随后的3年应允许分析接受的药理治疗的有效性（SSRIS或抗雄激素）及其耐受性。此外，这种对临床实践的分析对于提高这些治疗的适应症的知识至关重要，这可能会在其有效性和宽容方面进行审查，尤其是在最严重的寄生性犯罪者案件中。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究使用了一种“自然主义”后续方法（超过3年）。主要目标侧重于两个在临床实践中很重要的主要问题：（1）传统上多年使用的抗雄激素治疗的耐受性在患有严重的性交的年轻性犯罪者中（2）尚未批准的SSRIS效率的维持为此（尽管目前在治疗轻微的生物疾病）中使用了这种迹象）。 性犯罪者人口分为三组：接受SSRI的人，那些接受抗雄激素的人（GNRH激动剂或CPA）以及未接受药理治疗的人。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 副菌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 250 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 男人
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04316650 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | P150962J 2017-004984-11（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
