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出境医 / 临床实验 / C-CAR066的研究对接受CD19 CAR-T治疗的R/R扩散大B细胞淋巴瘤的受试者

C-CAR066的研究对接受CD19 CAR-T治疗的R/R扩散大B细胞淋巴瘤的受试者

研究描述
简要摘要:
这是一项单中心,非随机和剂量降低研究,旨在评估C-CAR066在接受CD19 CAR-T治疗的R/R DLBCL治疗中的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
扩散的大B细胞淋巴瘤药物:C-CAR066阶段1

详细说明:

这项研究计划招募10名患者,以评估C-CAR066的安全性和功效。符合资格标准的受试者将获得一剂C-CAR066注入。

该研究将包括以下顺序阶段:筛查,预处理(细胞产品制备,淋巴结障碍化疗),C-CAR066输注和随访访问。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项评估CBM.CD20 CAR-T(C-CAR066)的安全性和功效的研究对R/R弥漫性大B细胞淋巴瘤的受试者接受CD19 CAR-T疗法
实际学习开始日期 2019年9月18日
估计的初级完成日期 2021年8月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:C-CAR066
自体C-CAR066(CD20导向的CAR T细胞)由静脉内(IV)输注给药
药物:C-CAR066
在目标剂量为1.0-9.0x 10^6 CAR+T细胞/kg的目标剂量下单次输注C-CAR066。分为三个剂量水平:低(1.0-3.0×10^6 CAR+T细胞/kg),中(3.0-6.0×10^6 CAR+T细胞/kg)和高(6.0-9.0×10^6 CAR +T细胞/kg)。

结果措施
主要结果指标
  1. 不良事件的发生率[时间范围:C-CAR066输液后最多12个月]
    治疗急性不良事件的发生率(TEAE)


次要结果度量
  1. 客观响应率[时间范围:C-CAR066输液后最多12个月]
    获得完全回应和部分回应的受试者的百分比


其他结果措施:
  1. 完整的响应率[时间范围:C-CAR066输液后最多12个月]
    获得完整回复的受试者的百分比

  2. 响应持续时间[时间范围:C-CAR066输液后最多12个月]
  3. 无进展生存期[时间范围:C-CAR066输液后长达12个月]
  4. 总生存期[时间范围:C-CAR066输液后最多12个月]
    任何原因死亡的时间

  5. c-car066 in Vivo的持续时间[时间范围:C-CAR066输液后最多12个月]
    可检测的C-CAR066在体内通过qPCR评估的持续时间

  6. 持续时间CD20+ B细胞植物[时间范围:C-CAR066输液后长达12个月]
    CD20+ B细胞Aplasia的持续时间C-CAR066输注


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者自愿参加研究,并签署了知情同意;
  • 年龄18-75岁,男性或女性;
  • 根据WHO淋巴细胞肿瘤分类标准的2016年版,在组织学上诊断患有弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的受试者;
  • 至少一个可测量的病变(LDI≥1.5cm);
  • 接受过CD19 CAR-T治疗的R/R患者,CD19 CAR-T细胞疗法必须从筛查期开始至少3个月,并且CD20呈阳性;
  • 从治疗方案结束至少2周(放射,化学疗法,mAb等)到格式发作;
  • 超声心动图显示出正常的舒张功能,左心室射血分数(LVEF)≥50%,没有心心积液,没有严重的心律不齐
  • 没有主动的肺部感染,正常的肺功能和氧饱和度≥92%的房间空气。
  • NET≥1.0×10^9 / L,PLT≥50×10^9 / L,Tbil≤1.5倍于正常范围的上限,Cr≤正常范围的上限,Alt,AST≤3倍正常范围的极限;
  • 没有外周血表现出的禁忌症;
  • 预期生存时间> 3个月;
  • ECOG得分0-1;
  • 实验室收到了格式,并满足了制造CAR-T细胞的要求。

排除标准:

  • 对细胞产物有过敏的史;
  • 根据纽约心脏协会(NYHA)心脏功能分类标准,心脏功能不全的患者被归类为III或IV类;
  • 颅骨创伤,意识障碍,癫痫,脑缺血或出血性脑血管疾病的病史;
  • 活性中枢神经系统受累的患者;
  • 自身免疫性疾病免疫缺陷或其他需要抑制剂的患者
  • 同种异体造血干细胞移植后;
  • 自体干细胞在细胞治疗前6周内移植;
  • 严重的主动感染(简单的尿路,细菌性咽炎除外)或目前接受静脉注射抗生素。然而,允许预防性抗生素,抗病毒和抗真菌治疗。
  • 周围血液检查前4周内的实时疫苗接种;
  • HIV,HBV,HCV和TPPA / RPR感染以及HBV载体;
  • 有酗酒,吸毒和精神疾病的史;
  • 非亲戚受试者具有以下任何一项:a)怀孕 /哺乳;或b)试验期间有怀孕计划;或c)无效避孕的生育能力;
  • 患有严重氟达拉滨或环磷酰胺超敏反应的患者;
  • 患者有其他主要癌症的病史,除了以下各种癌症:
  • 黑色素瘤,例如通过切除固化的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌
  • 原位治愈癌,例如宫颈,膀胱或乳腺癌
  • 调查人员认为,还有其他情况不适合审判。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MD Wei Liu +0086-022-23909282 liuwei@ihcams.ac.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国
血液学与血液疾病医院研究所招募
中国天津,300020
联系人:Wei Liu,MD +86-022-23909282 liuwei@ihcams.ac.cn
首席研究员:医学博士Dehui Zou
次级评论者:韦·刘,医学博士
赞助商和合作者
血液学与血液疾病医院研究所
上海地海生物制药集团有限公司。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Dehui Zou血液学与血液疾病研究所宿主
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月15日
第一个发布日期icmje 2020年3月20日
上次更新发布日期2020年3月20日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月18日
估计的初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月18日)
不良事件的发生率[时间范围:C-CAR066输液后最多12个月]
治疗急性不良事件的发生率(TEAE)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月18日)
客观响应率[时间范围:C-CAR066输液后最多12个月]
获得完全回应和部分回应的受试者的百分比
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年3月18日)
  • 完整的响应率[时间范围:C-CAR066输液后最多12个月]
    获得完整回复的受试者的百分比
  • 响应持续时间[时间范围:C-CAR066输液后最多12个月]
  • 无进展生存期[时间范围:C-CAR066输液后长达12个月]
  • 总生存期[时间范围:C-CAR066输液后最多12个月]
    任何原因死亡的时间
  • c-car066 in Vivo的持续时间[时间范围:C-CAR066输液后最多12个月]
    可检测的C-CAR066在体内通过qPCR评估的持续时间
  • 持续时间CD20+ B细胞植物[时间范围:C-CAR066输液后长达12个月]
    CD20+ B细胞Aplasia的持续时间C-CAR066输注
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE C-CAR066的研究对接受CD19 CAR-T治疗的R/R扩散大B细胞淋巴瘤的受试者
官方标题ICMJE一项评估CBM.CD20 CAR-T(C-CAR066)的安全性和功效的研究对R/R弥漫性大B细胞淋巴瘤的受试者接受CD19 CAR-T疗法
简要摘要这是一项单中心,非随机和剂量降低研究,旨在评估C-CAR066在接受CD19 CAR-T治疗的R/R DLBCL治疗中的安全性和功效。
详细说明

这项研究计划招募10名患者,以评估C-CAR066的安全性和功效。符合资格标准的受试者将获得一剂C-CAR066注入。

该研究将包括以下顺序阶段:筛查,预处理(细胞产品制备,淋巴结障碍化疗),C-CAR066输注和随访访问。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE扩散的大B细胞淋巴瘤
干预ICMJE药物:C-CAR066
在目标剂量为1.0-9.0x 10^6 CAR+T细胞/kg的目标剂量下单次输注C-CAR066。分为三个剂量水平:低(1.0-3.0×10^6 CAR+T细胞/kg),中(3.0-6.0×10^6 CAR+T细胞/kg)和高(6.0-9.0×10^6 CAR +T细胞/kg)。
研究臂ICMJE实验:C-CAR066
自体C-CAR066(CD20导向的CAR T细胞)由静脉内(IV)输注给药
干预:药物:C-CAR066
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月18日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者自愿参加研究,并签署了知情同意;
  • 年龄18-75岁,男性或女性;
  • 根据WHO淋巴细胞肿瘤分类标准的2016年版,在组织学上诊断患有弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的受试者;
  • 至少一个可测量的病变(LDI≥1.5cm);
  • 接受过CD19 CAR-T治疗的R/R患者,CD19 CAR-T细胞疗法必须从筛查期开始至少3个月,并且CD20呈阳性;
  • 从治疗方案结束至少2周(放射,化学疗法,mAb等)到格式发作;
  • 超声心动图显示出正常的舒张功能,左心室射血分数(LVEF)≥50%,没有心心积液,没有严重的心律不齐
  • 没有主动的肺部感染,正常的肺功能和氧饱和度≥92%的房间空气。
  • NET≥1.0×10^9 / L,PLT≥50×10^9 / L,Tbil≤1.5倍于正常范围的上限,Cr≤正常范围的上限,Alt,AST≤3倍正常范围的极限;
  • 没有外周血表现出的禁忌症;
  • 预期生存时间> 3个月;
  • ECOG得分0-1;
  • 实验室收到了格式,并满足了制造CAR-T细胞的要求。

排除标准:

  • 对细胞产物有过敏的史;
  • 根据纽约心脏协会(NYHA)心脏功能分类标准,心脏功能不全的患者被归类为III或IV类;
  • 颅骨创伤,意识障碍,癫痫,脑缺血或出血性脑血管疾病的病史;
  • 活性中枢神经系统受累的患者;
  • 自身免疫性疾病免疫缺陷或其他需要抑制剂的患者
  • 同种异体造血干细胞移植后;
  • 自体干细胞在细胞治疗前6周内移植;
  • 严重的主动感染(简单的尿路,细菌性咽炎除外)或目前接受静脉注射抗生素。然而,允许预防性抗生素,抗病毒和抗真菌治疗。
  • 周围血液检查前4周内的实时疫苗接种;
  • HIV,HBV,HCV和TPPA / RPR感染以及HBV载体;
  • 有酗酒,吸毒和精神疾病的史;
  • 非亲戚受试者具有以下任何一项:a)怀孕 /哺乳;或b)试验期间有怀孕计划;或c)无效避孕的生育能力;
  • 患有严重氟达拉滨或环磷酰胺超敏反应的患者;
  • 患者有其他主要癌症的病史,除了以下各种癌症:
  • 黑色素瘤,例如通过切除固化的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌
  • 原位治愈癌,例如宫颈,膀胱或乳腺癌
  • 调查人员认为,还有其他情况不适合审判。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:MD Wei Liu +0086-022-23909282 liuwei@ihcams.ac.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04316624
其他研究ID编号ICMJE 0502-014
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Zou Dehui,血液学与血液疾病医院研究所
研究赞助商ICMJE血液学与血液疾病医院研究所
合作者ICMJE上海地海生物制药集团有限公司。
研究人员ICMJE
首席研究员: Dehui Zou血液学与血液疾病研究所宿主
PRS帐户血液学与血液疾病医院研究所
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项单中心,非随机和剂量降低研究,旨在评估C-CAR066在接受CD19 CAR-T治疗的R/R DLBCL治疗中的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
扩散的大B细胞淋巴瘤药物:C-CAR066阶段1

详细说明:

这项研究计划招募10名患者,以评估C-CAR066的安全性和功效。符合资格标准的受试者将获得一剂C-CAR066注入。

该研究将包括以下顺序阶段:筛查,预处理(细胞产品制备,淋巴结障碍化疗),C-CAR066输注和随访访问。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项评估CBM.CD20 CAR-T(C-CAR066)的安全性和功效的研究对R/R弥漫性大B细胞淋巴瘤的受试者接受CD19 CAR-T疗法
实际学习开始日期 2019年9月18日
估计的初级完成日期 2021年8月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:C-CAR066
自体C-CAR066(CD20导向的CAR T细胞)由静脉内(IV)输注给药
药物:C-CAR066
在目标剂量为1.0-9.0x 10^6 CAR+T细胞/kg的目标剂量下单次输注C-CAR066。分为三个剂量水平:低(1.0-3.0×10^6 CAR+T细胞/kg),中(3.0-6.0×10^6 CAR+T细胞/kg)和高(6.0-9.0×10^6 CAR +T细胞/kg)。

结果措施
主要结果指标
  1. 不良事件的发生率[时间范围:C-CAR066输液后最多12个月]
    治疗急性不良事件的发生率(TEAE)


次要结果度量
  1. 客观响应率[时间范围:C-CAR066输液后最多12个月]
    获得完全回应和部分回应的受试者的百分比


其他结果措施:
  1. 完整的响应率[时间范围:C-CAR066输液后最多12个月]
    获得完整回复的受试者的百分比

  2. 响应持续时间[时间范围:C-CAR066输液后最多12个月]
  3. 无进展生存期[时间范围:C-CAR066输液后长达12个月]
  4. 总生存期[时间范围:C-CAR066输液后最多12个月]
    任何原因死亡的时间

  5. c-car066 in Vivo的持续时间[时间范围:C-CAR066输液后最多12个月]
    可检测的C-CAR066在体内通过qPCR评估的持续时间

  6. 持续时间CD20+ B细胞植物[时间范围:C-CAR066输液后长达12个月]
    CD20+ B细胞Aplasia的持续时间C-CAR066输注


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者自愿参加研究,并签署了知情同意;
  • 年龄18-75岁,男性或女性;
  • 根据WHO淋巴细胞肿瘤分类标准的2016年版,在组织学上诊断患有弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的受试者;
  • 至少一个可测量的病变(LDI≥1.5cm);
  • 接受过CD19 CAR-T治疗的R/R患者,CD19 CAR-T细胞疗法必须从筛查期开始至少3个月,并且CD20呈阳性;
  • 从治疗方案结束至少2周(放射,化学疗法,mAb等)到格式发作;
  • 超声心动图显示出正常的舒张功能,左心室射血分数(LVEF)≥50%,没有心心积液,没有严重的心律不齐
  • 没有主动的肺部感染,正常的肺功能和氧饱和度≥92%的房间空气。
  • NET≥1.0×10^9 / L,PLT≥50×10^9 / L,Tbil≤1.5倍于正常范围的上限,Cr≤正常范围的上限,Alt,AST≤3倍正常范围的极限;
  • 没有外周血表现出的禁忌症;
  • 预期生存时间> 3个月;
  • ECOG得分0-1;
  • 实验室收到了格式,并满足了制造CAR-T细胞的要求。

排除标准:

  • 对细胞产物有过敏的史;
  • 根据纽约心脏协会(NYHA)心脏功能分类标准,心脏功能不全的患者被归类为III或IV类;
  • 颅骨创伤,意识障碍,癫痫,脑缺血或出血性脑血管疾病的病史;
  • 活性中枢神经系统受累的患者;
  • 自身免疫性疾病免疫缺陷或其他需要抑制剂的患者
  • 同种异体造血干细胞移植后;
  • 自体干细胞在细胞治疗前6周内移植;
  • 严重的主动感染(简单的尿路,细菌性咽炎除外)或目前接受静脉注射抗生素。然而,允许预防性抗生素,抗病毒和抗真菌治疗。
  • 周围血液检查前4周内的实时疫苗接种;
  • HIV,HBV,HCV和TPPA / RPR感染以及HBV载体;
  • 有酗酒,吸毒和精神疾病的史;
  • 非亲戚受试者具有以下任何一项:a)怀孕 /哺乳;或b)试验期间有怀孕计划;或c)无效避孕的生育能力;
  • 患有严重氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨或环磷酰胺超敏反应的患者;
  • 患者有其他主要癌症的病史,除了以下各种癌症:
  • 黑色素瘤,例如通过切除固化的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌
  • 原位治愈癌,例如宫颈,膀胱或乳腺癌
  • 调查人员认为,还有其他情况不适合审判。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MD Wei Liu +0086-022-23909282 liuwei@ihcams.ac.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国
血液学与血液疾病医院研究所招募
中国天津,300020
联系人:Wei Liu,MD +86-022-23909282 liuwei@ihcams.ac.cn
首席研究员:医学博士Dehui Zou
次级评论者:韦·刘,医学博士
赞助商和合作者
血液学与血液疾病医院研究所
上海地海生物制药集团有限公司。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Dehui Zou血液学与血液疾病研究所宿主
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月15日
第一个发布日期icmje 2020年3月20日
上次更新发布日期2020年3月20日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月18日
估计的初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月18日)
不良事件的发生率[时间范围:C-CAR066输液后最多12个月]
治疗急性不良事件的发生率(TEAE)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月18日)
客观响应率[时间范围:C-CAR066输液后最多12个月]
获得完全回应和部分回应的受试者的百分比
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年3月18日)
  • 完整的响应率[时间范围:C-CAR066输液后最多12个月]
    获得完整回复的受试者的百分比
  • 响应持续时间[时间范围:C-CAR066输液后最多12个月]
  • 无进展生存期[时间范围:C-CAR066输液后长达12个月]
  • 总生存期[时间范围:C-CAR066输液后最多12个月]
    任何原因死亡的时间
  • c-car066 in Vivo的持续时间[时间范围:C-CAR066输液后最多12个月]
    可检测的C-CAR066在体内通过qPCR评估的持续时间
  • 持续时间CD20+ B细胞植物[时间范围:C-CAR066输液后长达12个月]
    CD20+ B细胞Aplasia的持续时间C-CAR066输注
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE C-CAR066的研究对接受CD19 CAR-T治疗的R/R扩散大B细胞淋巴瘤的受试者
官方标题ICMJE一项评估CBM.CD20 CAR-T(C-CAR066)的安全性和功效的研究对R/R弥漫性大B细胞淋巴瘤的受试者接受CD19 CAR-T疗法
简要摘要这是一项单中心,非随机和剂量降低研究,旨在评估C-CAR066在接受CD19 CAR-T治疗的R/R DLBCL治疗中的安全性和功效。
详细说明

这项研究计划招募10名患者,以评估C-CAR066的安全性和功效。符合资格标准的受试者将获得一剂C-CAR066注入。

该研究将包括以下顺序阶段:筛查,预处理(细胞产品制备,淋巴结障碍化疗),C-CAR066输注和随访访问。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE扩散的大B细胞淋巴瘤
干预ICMJE药物:C-CAR066
在目标剂量为1.0-9.0x 10^6 CAR+T细胞/kg的目标剂量下单次输注C-CAR066。分为三个剂量水平:低(1.0-3.0×10^6 CAR+T细胞/kg),中(3.0-6.0×10^6 CAR+T细胞/kg)和高(6.0-9.0×10^6 CAR +T细胞/kg)。
研究臂ICMJE实验:C-CAR066
自体C-CAR066(CD20导向的CAR T细胞)由静脉内(IV)输注给药
干预:药物:C-CAR066
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月18日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者自愿参加研究,并签署了知情同意;
  • 年龄18-75岁,男性或女性;
  • 根据WHO淋巴细胞肿瘤分类标准的2016年版,在组织学上诊断患有弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的受试者;
  • 至少一个可测量的病变(LDI≥1.5cm);
  • 接受过CD19 CAR-T治疗的R/R患者,CD19 CAR-T细胞疗法必须从筛查期开始至少3个月,并且CD20呈阳性;
  • 从治疗方案结束至少2周(放射,化学疗法,mAb等)到格式发作;
  • 超声心动图显示出正常的舒张功能,左心室射血分数(LVEF)≥50%,没有心心积液,没有严重的心律不齐
  • 没有主动的肺部感染,正常的肺功能和氧饱和度≥92%的房间空气。
  • NET≥1.0×10^9 / L,PLT≥50×10^9 / L,Tbil≤1.5倍于正常范围的上限,Cr≤正常范围的上限,Alt,AST≤3倍正常范围的极限;
  • 没有外周血表现出的禁忌症;
  • 预期生存时间> 3个月;
  • ECOG得分0-1;
  • 实验室收到了格式,并满足了制造CAR-T细胞的要求。

排除标准:

  • 对细胞产物有过敏的史;
  • 根据纽约心脏协会(NYHA)心脏功能分类标准,心脏功能不全的患者被归类为III或IV类;
  • 颅骨创伤,意识障碍,癫痫,脑缺血或出血性脑血管疾病的病史;
  • 活性中枢神经系统受累的患者;
  • 自身免疫性疾病免疫缺陷或其他需要抑制剂的患者
  • 同种异体造血干细胞移植后;
  • 自体干细胞在细胞治疗前6周内移植;
  • 严重的主动感染(简单的尿路,细菌性咽炎除外)或目前接受静脉注射抗生素。然而,允许预防性抗生素,抗病毒和抗真菌治疗。
  • 周围血液检查前4周内的实时疫苗接种;
  • HIV,HBV,HCV和TPPA / RPR感染以及HBV载体;
  • 有酗酒,吸毒和精神疾病的史;
  • 非亲戚受试者具有以下任何一项:a)怀孕 /哺乳;或b)试验期间有怀孕计划;或c)无效避孕的生育能力;
  • 患有严重氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨或环磷酰胺超敏反应的患者;
  • 患者有其他主要癌症的病史,除了以下各种癌症:
  • 黑色素瘤,例如通过切除固化的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌
  • 原位治愈癌,例如宫颈,膀胱或乳腺癌
  • 调查人员认为,还有其他情况不适合审判。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:MD Wei Liu +0086-022-23909282 liuwei@ihcams.ac.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04316624
其他研究ID编号ICMJE 0502-014
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Zou Dehui,血液学与血液疾病医院研究所
研究赞助商ICMJE血液学与血液疾病医院研究所
合作者ICMJE上海地海生物制药集团有限公司。
研究人员ICMJE
首席研究员: Dehui Zou血液学与血液疾病研究所宿主
PRS帐户血液学与血液疾病医院研究所
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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