病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
扩散的大B细胞淋巴瘤 | 药物:C-CAR066 | 阶段1 |
这项研究计划招募10名患者,以评估C-CAR066的安全性和功效。符合资格标准的受试者将获得一剂C-CAR066注入。
该研究将包括以下顺序阶段:筛查,预处理(细胞产品制备,淋巴结障碍化疗),C-CAR066输注和随访访问。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 10名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项评估CBM.CD20 CAR-T(C-CAR066)的安全性和功效的研究对R/R弥漫性大B细胞淋巴瘤的受试者接受CD19 CAR-T疗法 |
实际学习开始日期 : | 2019年9月18日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年8月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:C-CAR066 自体C-CAR066(CD20导向的CAR T细胞)由静脉内(IV)输注给药 | 药物:C-CAR066 在目标剂量为1.0-9.0x 10^6 CAR+T细胞/kg的目标剂量下单次输注C-CAR066。分为三个剂量水平:低(1.0-3.0×10^6 CAR+T细胞/kg),中(3.0-6.0×10^6 CAR+T细胞/kg)和高(6.0-9.0×10^6 CAR +T细胞/kg)。 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年3月15日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月20日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年3月20日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月18日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件的发生率[时间范围:C-CAR066输液后最多12个月] 治疗急性不良事件的发生率(TEAE) | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 客观响应率[时间范围:C-CAR066输液后最多12个月] 获得完全回应和部分回应的受试者的百分比 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | C-CAR066的研究对接受CD19 CAR-T治疗的R/R扩散大B细胞淋巴瘤的受试者 | ||||
官方标题ICMJE | 一项评估CBM.CD20 CAR-T(C-CAR066)的安全性和功效的研究对R/R弥漫性大B细胞淋巴瘤的受试者接受CD19 CAR-T疗法 | ||||
简要摘要 | 这是一项单中心,非随机和剂量降低研究,旨在评估C-CAR066在接受CD19 CAR-T治疗的R/R DLBCL治疗中的安全性和功效。 | ||||
详细说明 | 这项研究计划招募10名患者,以评估C-CAR066的安全性和功效。符合资格标准的受试者将获得一剂C-CAR066注入。 该研究将包括以下顺序阶段:筛查,预处理(细胞产品制备,淋巴结障碍化疗),C-CAR066输注和随访访问。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 扩散的大B细胞淋巴瘤 | ||||
干预ICMJE | 药物:C-CAR066 在目标剂量为1.0-9.0x 10^6 CAR+T细胞/kg的目标剂量下单次输注C-CAR066。分为三个剂量水平:低(1.0-3.0×10^6 CAR+T细胞/kg),中(3.0-6.0×10^6 CAR+T细胞/kg)和高(6.0-9.0×10^6 CAR +T细胞/kg)。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:C-CAR066 自体C-CAR066(CD20导向的CAR T细胞)由静脉内(IV)输注给药 干预:药物:C-CAR066 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 10 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04316624 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 0502-014 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Zou Dehui,血液学与血液疾病医院研究所 | ||||
研究赞助商ICMJE | 血液学与血液疾病医院研究所 | ||||
合作者ICMJE | 上海地海生物制药集团有限公司。 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 血液学与血液疾病医院研究所 | ||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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扩散的大B细胞淋巴瘤 | 药物:C-CAR066 | 阶段1 |
这项研究计划招募10名患者,以评估C-CAR066的安全性和功效。符合资格标准的受试者将获得一剂C-CAR066注入。
该研究将包括以下顺序阶段:筛查,预处理(细胞产品制备,淋巴结障碍化疗),C-CAR066输注和随访访问。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 10名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项评估CBM.CD20 CAR-T(C-CAR066)的安全性和功效的研究对R/R弥漫性大B细胞淋巴瘤的受试者接受CD19 CAR-T疗法 |
实际学习开始日期 : | 2019年9月18日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年8月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:C-CAR066 自体C-CAR066(CD20导向的CAR T细胞)由静脉内(IV)输注给药 | 药物:C-CAR066 在目标剂量为1.0-9.0x 10^6 CAR+T细胞/kg的目标剂量下单次输注C-CAR066。分为三个剂量水平:低(1.0-3.0×10^6 CAR+T细胞/kg),中(3.0-6.0×10^6 CAR+T细胞/kg)和高(6.0-9.0×10^6 CAR +T细胞/kg)。 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月15日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月20日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年3月20日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月18日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件的发生率[时间范围:C-CAR066输液后最多12个月] 治疗急性不良事件的发生率(TEAE) | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 客观响应率[时间范围:C-CAR066输液后最多12个月] 获得完全回应和部分回应的受试者的百分比 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | |||||
原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | C-CAR066的研究对接受CD19 CAR-T治疗的R/R扩散大B细胞淋巴瘤的受试者 | ||||
官方标题ICMJE | 一项评估CBM.CD20 CAR-T(C-CAR066)的安全性和功效的研究对R/R弥漫性大B细胞淋巴瘤的受试者接受CD19 CAR-T疗法 | ||||
简要摘要 | 这是一项单中心,非随机和剂量降低研究,旨在评估C-CAR066在接受CD19 CAR-T治疗的R/R DLBCL治疗中的安全性和功效。 | ||||
详细说明 | 这项研究计划招募10名患者,以评估C-CAR066的安全性和功效。符合资格标准的受试者将获得一剂C-CAR066注入。 该研究将包括以下顺序阶段:筛查,预处理(细胞产品制备,淋巴结障碍化疗),C-CAR066输注和随访访问。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 扩散的大B细胞淋巴瘤 | ||||
干预ICMJE | 药物:C-CAR066 在目标剂量为1.0-9.0x 10^6 CAR+T细胞/kg的目标剂量下单次输注C-CAR066。分为三个剂量水平:低(1.0-3.0×10^6 CAR+T细胞/kg),中(3.0-6.0×10^6 CAR+T细胞/kg)和高(6.0-9.0×10^6 CAR +T细胞/kg)。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:C-CAR066 自体C-CAR066(CD20导向的CAR T细胞)由静脉内(IV)输注给药 干预:药物:C-CAR066 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 10 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04316624 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 0502-014 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Zou Dehui,血液学与血液疾病医院研究所 | ||||
研究赞助商ICMJE | 血液学与血液疾病医院研究所 | ||||
合作者ICMJE | 上海地海生物制药集团有限公司。 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 血液学与血液疾病医院研究所 | ||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |