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由于难治性心室纤颤（Potacreh）而导致的院外心脏骤停的氯化钾（Potacreh）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 院外心脏骤停（OHCA） | 药物：氯化钾 | 阶段2 |
院外心脏骤停（OHCA）的预后较差，出院时的总生存率约为5％。令人震惊的节奏心脏骤停（心室纤颤（VF）和无脉冲心室心动过速）的预后更好。
在令人震惊的节奏的情况下，治疗是基于除颤的，此后3次外部电击发生故障，直接静脉内给药300 mg amiodarone，然后在无效的情况下通过150 mg amiodarone进行额外的直接静脉内给药。 Lidocaine长期以来一直在此指示中使用，目前仅在胺碘酮不可用或效率低下时才建议使用。然而，这两种药物虽然可能有效地将难治性的心室纤颤转换为正常节奏，但在直接静脉内给药后持续存在明显的心脏抑制作用（心动过缓和/或负性肌核效应）。这至少部分解释了为什么最近的一项研究没有显示出通过难治性心室纤维化的OHCA患者的胺碘酮，利多卡因和安慰剂之间出院存活的显着差异。
在体外循环下的手术过程中，采用心脏外科溶液中断心脏活动并促进手术程序。从病原体生理水平来看，这些溶液的作用方式基于高浓度的钾，从而降低了肌细胞的膜静息电位。延伸，已证明直接静脉内给药20 mmol氯化钾（KCL）可转化心室纤颤，从而在几分钟内恢复到血液动力学有效的有组织的心率。注射后10分钟的卡勒米病在正常（5.5 mmol/L）的上限，在20分钟时正常。在体外循环复苏下患者的最新临床病例表现出了难治性的心室纤维化，证明了直接静脉注射3 g氯化钾的功效，导致在几分钟内恢复到鼻窦节律。
与胺碘酮（以及利多卡因）相比，氯化钾的直接优势在于，从注射时间开始，持续存在心脏抑制作用（心动过缓和/或低血压）。直接静脉注射氯化钾以减少心室纤颤的作用方式确实与高钾血症的峰值有关，而由于氯化钾含量后，卡拉血症随后在几分钟内迅速归一化，因此没有持久的有害作用。此外，在心脏骤停的情况下，由于患者已经处于连续的外部心脏胸部压缩下，因此预计与这种短暂性高钾血症相关的补充有害后果。
在院外心脏骤停中直接将氯化钾直接注射到患者中，并用3次外部电击而不是胺碘酮，而不是胺碘酮，应中断这种心律恢复有效的自发心脏活动。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 81名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估氯化钾在院外心脏骤停管理中的有效性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：氯化钾 氯化钾 | 药物：氯化钾 直接静脉注射（IVD）20 mmol氯化钾 |
- 住院时生存[时间范围：入院时期最多1天]住院时生存（自发流通的返回）
- 自发循环（ROSC）的院前回报次数[时间范围：院前设置，最多1天]在院前环境中自发循环的返回
- 自发循环前院前返回（ROSC）[时间范围：院前设置，最多1天]时间（几分钟）从心脏骤停到院前环境自发循环
- 总院前肾上腺素剂量[时间范围：院前设置，最多1天]在院前环境中施用的MG中肾上腺素的总剂量
- 院前外部电击的总数[时间范围：院前设置，最多1天]在院前环境中交付的外部电击总数
- 持久性或反复令人震惊的节奏疾病的总数[时间范围：院前设置，最多1天]
在院前环境中需要外部电击的持续或经常性节奏疾病的总数
在院前环境中需要外部电击的持续或经常性节奏疾病的总数
在院前环境中需要外部电击的持续或经常性节奏疾病的总数
- 住院时心率[时间范围：住院时，最多1天]患者到达医院病房时的心率测量
- 住院时血压[时间范围：住院时，最多1天]患者到达医院病房时的收缩压和舒张压的测量
- 良好的神经系统结局的生存（脑性能类别（CPC）1或2）在出院时[时间范围：出院时，最多3个月]出院时的神经系统预后良好（CPC分数1和2）生存
- 在3个月[时间范围：3个月时]的生存良好的神经系统效果（脑性能1或2类）生存具有良好的神经系统预后（CPC分数1和2）
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 成人患者（18岁或以上）。
- 尽管有3次外部电击，但患者患有门诊心脏骤停，并表现出难治性的心室纤维。
- 有健康保险计划的患者。
排除标准：
- 经过验证的怀孕。
- 主要无能（受监护或策展人的患者）。
- 在进行3次外部电击后尚未具有功能性静脉途径的患者。
| 联系人：医学博士BenoîtVivien博士 | +33 1 44 49 23 67 | benoit.vivien@aphp.fr | |
| 联系人：Nelly Briand，博士 | +33 1 44 38 18 62 | nelly.briand@aphp.fr |
| 法国 | |
| AP -HP -Samu de Paris | |
| 法国巴黎，75015 | |
| 联系人：医学博士BenoîtVivien+33 1 44 49 23 67 benoit.vivien@aphp.fr | |
| 研究主任： | 罗曼·乔夫罗伊（Romain Jouffroy），医学博士 | 援助出版-Hôpitauxde Paris |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 住院时生存[时间范围：入院时期最多1天] 住院时生存（自发流通的返回） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 由于难治性心室纤颤而导致院外心脏骤停的氯化钾 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估氯化钾在院外心脏骤停管理中的有效性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估通过心室纤维化表现出院外心脏骤停（OHCA）的患者，对3种外部电击的耐药性，对医院在医院生存中直接静脉注射20 mmol KCL的功效到达。 | ||||||||
| 详细说明 | 院外心脏骤停（OHCA）的预后较差，出院时的总生存率约为5％。令人震惊的节奏心脏骤停（心室纤颤（VF）和无脉冲心室心动过速）的预后更好。 在令人震惊的节奏的情况下，治疗是基于除颤的，此后3次外部电击发生故障，直接静脉内给药300 mg amiodarone，然后在无效的情况下通过150 mg amiodarone进行额外的直接静脉内给药。 Lidocaine长期以来一直在此指示中使用，目前仅在胺碘酮不可用或效率低下时才建议使用。然而，这两种药物虽然可能有效地将难治性的心室纤颤转换为正常节奏，但在直接静脉内给药后持续存在明显的心脏抑制作用（心动过缓和/或负性肌核效应）。这至少部分解释了为什么最近的一项研究没有显示出通过难治性心室纤维化的OHCA患者的胺碘酮，利多卡因和安慰剂之间出院存活的显着差异。 在体外循环下的手术过程中，采用心脏外科溶液中断心脏活动并促进手术程序。从病原体生理水平来看，这些溶液的作用方式基于高浓度的钾，从而降低了肌细胞的膜静息电位。延伸，已证明直接静脉内给药20 mmol氯化钾（KCL）可转化心室纤颤，从而在几分钟内恢复到血液动力学有效的有组织的心率。注射后10分钟的卡勒米病在正常（5.5 mmol/L）的上限，在20分钟时正常。在体外循环复苏下患者的最新临床病例表现出了难治性的心室纤维化，证明了直接静脉注射3 g氯化钾的功效，导致在几分钟内恢复到鼻窦节律。 与胺碘酮（以及利多卡因）相比，氯化钾的直接优势在于，从注射时间开始，持续存在心脏抑制作用（心动过缓和/或低血压）。直接静脉注射氯化钾以减少心室纤颤的作用方式确实与高钾血症的峰值有关，而由于氯化钾含量后，卡拉血症随后在几分钟内迅速归一化，因此没有持久的有害作用。此外，在心脏骤停的情况下，由于患者已经处于连续的外部心脏胸部压缩下，因此预计与这种短暂性高钾血症相关的补充有害后果。 在院外心脏骤停中直接将氯化钾直接注射到患者中，并用3次外部电击而不是胺碘酮，而不是胺碘酮，应中断这种心律恢复有效的自发心脏活动。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 院外心脏骤停（OHCA） | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：氯化钾 直接静脉注射（IVD）20 mmol氯化钾 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：氯化钾 氯化钾 干预：药物：氯化钾 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 81 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04316611 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APHP180577 2019-002544-24（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者ICMJE | URC-CIC巴黎笛卡尔内心Cochin | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 院外心脏骤停（OHCA） | 药物：氯化钾 | 阶段2 |
院外心脏骤停（OHCA）的预后较差，出院时的总生存率约为5％。令人震惊的节奏心脏骤停（心室纤颤（VF）和无脉冲心室心动过速' target='_blank'>心动过速）的预后更好。
在令人震惊的节奏的情况下，治疗是基于除颤的，此后3次外部电击发生故障，直接静脉内给药300 mg amiodarone，然后在无效的情况下通过150 mg amiodarone进行额外的直接静脉内给药。 Lidocaine长期以来一直在此指示中使用，目前仅在胺碘酮不可用或效率低下时才建议使用。然而，这两种药物虽然可能有效地将难治性的心室纤颤转换为正常节奏，但在直接静脉内给药后持续存在明显的心脏抑制作用（心动过缓和/或负性肌核效应）。这至少部分解释了为什么最近的一项研究没有显示出通过难治性心室纤维化的OHCA患者的胺碘酮，利多卡因和安慰剂之间出院存活的显着差异。
在体外循环下的手术过程中，采用心脏外科溶液中断心脏活动并促进手术程序。从病原体生理水平来看，这些溶液的作用方式基于高浓度的钾，从而降低了肌细胞的膜静息电位。延伸，已证明直接静脉内给药20 mmol氯化钾（KCL）可转化心室纤颤，从而在几分钟内恢复到血液动力学有效的有组织的心率。注射后10分钟的卡勒米病在正常（5.5 mmol/L）的上限，在20分钟时正常。在体外循环复苏下患者的最新临床病例表现出了难治性的心室纤维化，证明了直接静脉注射3 g氯化钾的功效，导致在几分钟内恢复到鼻窦节律。
与胺碘酮（以及利多卡因）相比，氯化钾的直接优势在于，从注射时间开始，持续存在心脏抑制作用（心动过缓和/或低血压）。直接静脉注射氯化钾以减少心室纤颤的作用方式确实与高钾血症的峰值有关，而由于氯化钾含量后，卡拉血症随后在几分钟内迅速归一化，因此没有持久的有害作用。此外，在心脏骤停的情况下，由于患者已经处于连续的外部心脏胸部压缩下，因此预计与这种短暂性高钾血症相关的补充有害后果。
在院外心脏骤停中直接将氯化钾直接注射到患者中，并用3次外部电击而不是胺碘酮，而不是胺碘酮，应中断这种心律恢复有效的自发心脏活动。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 81名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估氯化钾在院外心脏骤停管理中的有效性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月 |
- 住院时生存[时间范围：入院时期最多1天]住院时生存（自发流通的返回）
- 自发循环（ROSC）的院前回报次数[时间范围：院前设置，最多1天]在院前环境中自发循环的返回
- 自发循环前院前返回（ROSC）[时间范围：院前设置，最多1天]时间（几分钟）从心脏骤停到院前环境自发循环
- 总院前肾上腺素剂量[时间范围：院前设置，最多1天]在院前环境中施用的MG中肾上腺素的总剂量
- 院前外部电击的总数[时间范围：院前设置，最多1天]在院前环境中交付的外部电击总数
- 持久性或反复令人震惊的节奏疾病的总数[时间范围：院前设置，最多1天]
在院前环境中需要外部电击的持续或经常性节奏疾病的总数
在院前环境中需要外部电击的持续或经常性节奏疾病的总数
在院前环境中需要外部电击的持续或经常性节奏疾病的总数
- 住院时心率[时间范围：住院时，最多1天]患者到达医院病房时的心率测量
- 住院时血压[时间范围：住院时，最多1天]患者到达医院病房时的收缩压和舒张压的测量
- 良好的神经系统结局的生存（脑性能类别（CPC）1或2）在出院时[时间范围：出院时，最多3个月]出院时的神经系统预后良好（CPC分数1和2）生存
- 在3个月[时间范围：3个月时]的生存良好的神经系统效果（脑性能1或2类）生存具有良好的神经系统预后（CPC分数1和2）
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 成人患者（18岁或以上）。
- 尽管有3次外部电击，但患者患有门诊心脏骤停，并表现出难治性的心室纤维。
- 有健康保险计划的患者。
排除标准：
- 经过验证的怀孕。
- 主要无能（受监护或策展人的患者）。
- 在进行3次外部电击后尚未具有功能性静脉途径的患者。
| 联系人：医学博士BenoîtVivien博士 | +33 1 44 49 23 67 | benoit.vivien@aphp.fr | |
| 联系人：Nelly Briand，博士 | +33 1 44 38 18 62 | nelly.briand@aphp.fr |
| 法国 | |
| AP -HP -Samu de Paris | |
| 法国巴黎，75015 | |
| 联系人：医学博士BenoîtVivien+33 1 44 49 23 67 benoit.vivien@aphp.fr | |
| 研究主任： | 罗曼·乔夫罗伊（Romain Jouffroy），医学博士 | 援助出版-Hôpitauxde Paris |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 住院时生存[时间范围：入院时期最多1天] 住院时生存（自发流通的返回） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 由于难治性心室纤颤而导致院外心脏骤停的氯化钾 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估氯化钾在院外心脏骤停管理中的有效性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估通过心室纤维化表现出院外心脏骤停（OHCA）的患者，对3种外部电击的耐药性，对医院在医院生存中直接静脉注射20 mmol KCL的功效到达。 | ||||||||
| 详细说明 | 院外心脏骤停（OHCA）的预后较差，出院时的总生存率约为5％。令人震惊的节奏心脏骤停（心室纤颤（VF）和无脉冲心室心动过速' target='_blank'>心动过速）的预后更好。 在令人震惊的节奏的情况下，治疗是基于除颤的，此后3次外部电击发生故障，直接静脉内给药300 mg amiodarone，然后在无效的情况下通过150 mg amiodarone进行额外的直接静脉内给药。 Lidocaine长期以来一直在此指示中使用，目前仅在胺碘酮不可用或效率低下时才建议使用。然而，这两种药物虽然可能有效地将难治性的心室纤颤转换为正常节奏，但在直接静脉内给药后持续存在明显的心脏抑制作用（心动过缓和/或负性肌核效应）。这至少部分解释了为什么最近的一项研究没有显示出通过难治性心室纤维化的OHCA患者的胺碘酮，利多卡因和安慰剂之间出院存活的显着差异。 在体外循环下的手术过程中，采用心脏外科溶液中断心脏活动并促进手术程序。从病原体生理水平来看，这些溶液的作用方式基于高浓度的钾，从而降低了肌细胞的膜静息电位。延伸，已证明直接静脉内给药20 mmol氯化钾（KCL）可转化心室纤颤，从而在几分钟内恢复到血液动力学有效的有组织的心率。注射后10分钟的卡勒米病在正常（5.5 mmol/L）的上限，在20分钟时正常。在体外循环复苏下患者的最新临床病例表现出了难治性的心室纤维化，证明了直接静脉注射3 g氯化钾的功效，导致在几分钟内恢复到鼻窦节律。 与胺碘酮（以及利多卡因）相比，氯化钾的直接优势在于，从注射时间开始，持续存在心脏抑制作用（心动过缓和/或低血压）。直接静脉注射氯化钾以减少心室纤颤的作用方式确实与高钾血症的峰值有关，而由于氯化钾含量后，卡拉血症随后在几分钟内迅速归一化，因此没有持久的有害作用。此外，在心脏骤停的情况下，由于患者已经处于连续的外部心脏胸部压缩下，因此预计与这种短暂性高钾血症相关的补充有害后果。 在院外心脏骤停中直接将氯化钾直接注射到患者中，并用3次外部电击而不是胺碘酮，而不是胺碘酮，应中断这种心律恢复有效的自发心脏活动。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 院外心脏骤停（OHCA） | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：氯化钾 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：氯化钾 干预：药物：氯化钾 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 81 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04316611 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APHP180577 2019-002544-24（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者ICMJE | URC-CIC巴黎笛卡尔内心Cochin | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
