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出境医 / 临床实验 / 接受转移性肾细胞癌(Cetorein)的第一线治疗的患者的生酮饮食

接受转移性肾细胞癌(Cetorein)的第一线治疗的患者的生酮饮食

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估接受转移性肾细胞癌治疗的患者的生酮饮食一年的耐受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
转移性肾癌饮食补充:生酮饮食不适用

详细说明:

这项研究是一项试点研究,评估了与转移性肾细胞癌患者的酮饮食耐受性。

这项研究所涉及的药物可以是Nivolumab + ipilimumab,pembrolizumab + axitinib,sunitinib或pazopanib。

众所周知,癌细胞具有增加的糖酵解活性,使它们从葡萄糖的厌氧降解中产生能量。生酮饮食将人体置于酮症状态。它迫使人体燃烧脂肪而不是葡萄糖。脂肪代谢通过线粒体氧化磷酸化发生。通过减少糖摄入并调节能量代谢,生酮饮食可以限制肿瘤进展。

该饮食将在一年内引入,每三个月将通过生物学检查和放射学评估对患者进行密切监测。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项试点研究,评估了对接受转移性肾细胞癌一线治疗的患者的生酮饮食的耐受性
实际学习开始日期 2020年7月22日
估计的初级完成日期 2022年7月
估计 学习完成日期 2024年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:生酮饮食
生酮饮食 +护理标准
饮食补充:生酮饮食
生酮饮食2:1
其他名称:第一行处理

结果措施
主要结果指标
  1. 生酮饮食一年的耐受性2:1 [时间范围:1年]
    不良事件评估的频率


次要结果度量
  1. 生酮饮食的依从性[时间范围:1年]
    兼容患者的倾心

  2. 根据2年(时间范围:2年)在1.1时的无进展生存率
    由recist 1.1评估

  3. 2年的总生存率[时间范围:2年]
    由recist 1.1评估


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 受组织学确认的肾细胞癌受到
  2. 至少一个CT验证的转移≥10毫米,以前未辐照
  3. 一线治疗:pazopanib,sunitinib,pembrolizumab/axitinib或nivolumab/ipilimumab
  4. 没有先前治疗转移性肾细胞癌
  5. 男性和女人,年龄≥18岁
  6. OMS≤1
  7. 筛选实验室值必须符合以下标准,应在开始治疗之前获得:

    1. 血红蛋白≥9g /dl,中性粒细胞≥1000 /mm3,血小板≥100000 /mm3,白细胞≥2000 /mm3
    2. 总胆红素≤1.5uln,ASAT和ALAT≤3x ULN
    3. 肌酐清除率≥30ml/min,在尿蛋白的24小时以上的尿液高于或等于1g/24小时的验证蛋白尿
    4. 校正的钙≤ULN
  8. 患者必须已签署并过时的知情同意书
  9. 患者必须具有互联网连接

排除标准:

  1. 生酮饮食的任何禁忌症:原发性肉碱缺乏,脂肪酸β-氧化和细胞生成缺陷,丙酮酸羧酸盐缺乏症,卟啉症
  2. 吞咽障碍
  3. 在治疗前4周内的重要手术程序
  4. 先前的放疗必须在治疗前至少两周完成
  5. 孕妇或母乳喂养
  6. 除非在研究进入前至少3年实现完全缓解,否则以前具有恶性肿瘤的受试者(非黑色素瘤皮肤癌和以下子宫内膜原位癌)被排除在外,并且在研究期间不需要其他治疗
  7. 具有脑转移的受试者,脊髓,癌性脑膜炎的不受控制的压缩,脑脑或脑膜受累的迹象
  8. 不受控制的血压(SBP> 150 mmh et dbp> 100 mmHg)
  9. 在过去的6个月中,任何严重或不受控制的医学障碍:肝功能不全,肾功能不全,呼吸功能不全
  10. 纳入前6个月内有任何严重医疗状况的患者,例如:心肌梗塞,严重/不稳定的心绞痛,冠状动脉搭桥手术,NYHA III或IV静脉曲张心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,中风或短暂性缺血性发作
  11. 纳入前3个月内患有SERE病态状况的患者,例如:3级或4级胃肠道出血消化性溃疡治疗耐药性,食管炎或溃疡性胃炎,感染性或炎症性肠病憩室炎血栓形成,肺部栓塞或其他无对照的血栓栓塞事件,血栓栓塞事件,肺炎未释放的骨折
  12. 人类免疫缺陷病毒(HIV)或已知获得的免疫缺陷综合征(AIDS)测试阳性的已知史
  13. 吸收不良综合征
  14. 不受控制的感染
  15. QT/QTC间隔>男性450毫秒,女性> 470毫秒
  16. 伴随治疗:CYP3A4的强诱导剂(地塞米松,苯妥英钠,卡马西平,利福平,利福贝丁,利福丁,苯巴比妥,苯巴比妥和st。John'sWort)
  17. 可能干扰参与研究或评估的社会,心理或医学状况
  18. 司法或行政决定剥夺了自由的患者
  19. 在胁迫下进行精神病治疗的患者
  20. 患者接受法律保护措施
  21. 患者无法给予知情同意。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Pierre Bigot,医学博士+33241356494 pibigot@chu-angers.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
Chu Angers招募
愤怒,法国
联系人:Pierre Bigot Pierre.bigot@chu-angers.fr
赞助商和合作者
愤怒的大学医院
Vitaflo International,Ltd
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月18日
第一个发布日期icmje 2020年3月20日
上次更新发布日期2020年9月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月22日
估计的初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月18日)
生酮饮食一年的耐受性2:1 [时间范围:1年]
不良事件评估的频率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月27日)
  • 生酮饮食的依从性[时间范围:1年]
    兼容患者的倾心
  • 根据2年(时间范围:2年)在1.1时的无进展生存率
    由recist 1.1评估
  • 2年的总生存率[时间范围:2年]
    由recist 1.1评估
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月18日)
  • 生酮饮食的依从性[时间范围:1年]
    合规性将通过饮食咨询和患者日记评估
  • 根据2年(时间范围:2年)在1.1时的无进展生存率
    根据RECIST 1.1,根据每3个月进行的成像评估,研究人员将根据RECIST 1.1评估免费生存
  • 2年的总生存率[时间范围:2年]
    根据RECIST 1.1,根据每3个月进行的成像评估,研究人员将根据RECIST 1.1评估总生存期
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE接受转移性肾细胞癌一线治疗的患者的生酮饮食
官方标题ICMJE一项试点研究,评估了对接受转移性肾细胞癌一线治疗的患者的生酮饮食的耐受性
简要摘要这项研究的目的是评估接受转移性肾细胞癌治疗的患者的生酮饮食一年的耐受性。
详细说明

这项研究是一项试点研究,评估了与转移性肾细胞癌患者的酮饮食耐受性。

这项研究所涉及的药物可以是Nivolumab + ipilimumab,pembrolizumab + axitinib,sunitinib或pazopanib。

众所周知,癌细胞具有增加的糖酵解活性,使它们从葡萄糖的厌氧降解中产生能量。生酮饮食将人体置于酮症状态。它迫使人体燃烧脂肪而不是葡萄糖。脂肪代谢通过线粒体氧化磷酸化发生。通过减少糖摄入并调节能量代谢,生酮饮食可以限制肿瘤进展。

该饮食将在一年内引入,每三个月将通过生物学检查和放射学评估对患者进行密切监测。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE转移性肾癌
干预ICMJE饮食补充:生酮饮食
生酮饮食2:1
其他名称:第一行处理
研究臂ICMJE实验:生酮饮食
生酮饮食 +护理标准
干预:饮食补充:生酮饮食
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月18日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年5月
估计的初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 受组织学确认的肾细胞癌受到
  2. 至少一个CT验证的转移≥10毫米,以前未辐照
  3. 一线治疗:pazopanib,sunitinib,pembrolizumab/axitinib或nivolumab/ipilimumab
  4. 没有先前治疗转移性肾细胞癌
  5. 男性和女人,年龄≥18岁
  6. OMS≤1
  7. 筛选实验室值必须符合以下标准,应在开始治疗之前获得:

    1. 血红蛋白≥9g /dl,中性粒细胞≥1000 /mm3,血小板≥100000 /mm3,白细胞≥2000 /mm3
    2. 总胆红素≤1.5uln,ASAT和ALAT≤3x ULN
    3. 肌酐清除率≥30ml/min,在尿蛋白的24小时以上的尿液高于或等于1g/24小时的验证蛋白尿
    4. 校正的钙≤ULN
  8. 患者必须已签署并过时的知情同意书
  9. 患者必须具有互联网连接

排除标准:

  1. 生酮饮食的任何禁忌症:原发性肉碱缺乏,脂肪酸β-氧化和细胞生成缺陷,丙酮酸羧酸盐缺乏症,卟啉症
  2. 吞咽障碍
  3. 在治疗前4周内的重要手术程序
  4. 先前的放疗必须在治疗前至少两周完成
  5. 孕妇或母乳喂养
  6. 除非在研究进入前至少3年实现完全缓解,否则以前具有恶性肿瘤的受试者(非黑色素瘤皮肤癌和以下子宫内膜原位癌)被排除在外,并且在研究期间不需要其他治疗
  7. 具有脑转移的受试者,脊髓,癌性脑膜炎的不受控制的压缩,脑脑或脑膜受累的迹象
  8. 不受控制的血压(SBP> 150 mmh et dbp> 100 mmHg)
  9. 在过去的6个月中,任何严重或不受控制的医学障碍:肝功能不全,肾功能不全,呼吸功能不全
  10. 纳入前6个月内有任何严重医疗状况的患者,例如:心肌梗塞,严重/不稳定的心绞痛,冠状动脉搭桥手术,NYHA III或IV静脉曲张心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,中风或短暂性缺血性发作
  11. 纳入前3个月内患有SERE病态状况的患者,例如:3级或4级胃肠道出血消化性溃疡治疗耐药性,食管炎或溃疡性胃炎,感染性或炎症性肠病憩室炎血栓形成,肺部栓塞或其他无对照的血栓栓塞事件,血栓栓塞事件,肺炎未释放的骨折
  12. 人类免疫缺陷病毒(HIV)或已知获得的免疫缺陷综合征(AIDS)测试阳性的已知史
  13. 吸收不良综合征
  14. 不受控制的感染
  15. QT/QTC间隔>男性450毫秒,女性> 470毫秒
  16. 伴随治疗:CYP3A4的强诱导剂(地塞米松,苯妥英钠,卡马西平,利福平,利福贝丁,利福丁,苯巴比妥,苯巴比妥和st。John'sWort)
  17. 可能干扰参与研究或评估的社会,心理或医学状况
  18. 司法或行政决定剥夺了自由的患者
  19. 在胁迫下进行精神病治疗的患者
  20. 患者接受法律保护措施
  21. 患者无法给予知情同意。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Pierre Bigot,医学博士+33241356494 pibigot@chu-angers.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04316520
其他研究ID编号ICMJE 49RC19_0181
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方愤怒的大学医院
研究赞助商ICMJE愤怒的大学医院
合作者ICMJE Vitaflo International,Ltd
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户愤怒的大学医院
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估接受转移性肾细胞癌治疗的患者的生酮饮食一年的耐受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
转移性肾癌饮食补充:生酮饮食不适用

详细说明:

这项研究是一项试点研究,评估了与转移性肾细胞癌患者的酮饮食耐受性。

这项研究所涉及的药物可以是Nivolumab + ipilimumab,pembrolizumab + axitinib,sunitinib或pazopanib。

众所周知,癌细胞具有增加的糖酵解活性,使它们从葡萄糖的厌氧降解中产生能量。生酮饮食将人体置于酮症状态。它迫使人体燃烧脂肪而不是葡萄糖。脂肪代谢通过线粒体氧化磷酸化发生。通过减少糖摄入并调节能量代谢,生酮饮食可以限制肿瘤进展。

该饮食将在一年内引入,每三个月将通过生物学检查和放射学评估对患者进行密切监测。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项试点研究,评估了对接受转移性肾细胞癌一线治疗的患者的生酮饮食的耐受性
实际学习开始日期 2020年7月22日
估计的初级完成日期 2022年7月
估计 学习完成日期 2024年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:生酮饮食
生酮饮食 +护理标准
饮食补充:生酮饮食
生酮饮食2:1
其他名称:第一行处理

结果措施
主要结果指标
  1. 生酮饮食一年的耐受性2:1 [时间范围:1年]
    不良事件评估的频率


次要结果度量
  1. 生酮饮食的依从性[时间范围:1年]
    兼容患者的倾心

  2. 根据2年(时间范围:2年)在1.1时的无进展生存率
    由recist 1.1评估

  3. 2年的总生存率[时间范围:2年]
    由recist 1.1评估


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 受组织学确认的肾细胞癌受到
  2. 至少一个CT验证的转移≥10毫米,以前未辐照
  3. 一线治疗:pazopanib,sunitinib,pembrolizumab/axitinib或nivolumab/ipilimumab
  4. 没有先前治疗转移性肾细胞癌
  5. 男性和女人,年龄≥18岁
  6. OMS≤1
  7. 筛选实验室值必须符合以下标准,应在开始治疗之前获得:

    1. 血红蛋白≥9g /dl,中性粒细胞≥1000 /mm3,血小板≥100000 /mm3,白细胞≥2000 /mm3
    2. 总胆红素≤1.5uln,ASAT和ALAT≤3x ULN
    3. 肌酐清除率≥30ml/min,在尿蛋白的24小时以上的尿液高于或等于1g/24小时的验证蛋白尿
    4. 校正的钙≤ULN
  8. 患者必须已签署并过时的知情同意书
  9. 患者必须具有互联网连接

排除标准:

  1. 生酮饮食的任何禁忌症:原发性肉碱缺乏,脂肪酸β-氧化和细胞生成缺陷,丙酮酸羧酸盐缺乏症,卟啉症
  2. 吞咽障碍
  3. 在治疗前4周内的重要手术程序
  4. 先前的放疗必须在治疗前至少两周完成
  5. 孕妇或母乳喂养
  6. 除非在研究进入前至少3年实现完全缓解,否则以前具有恶性肿瘤的受试者(非黑色素瘤皮肤癌和以下子宫内膜原位癌)被排除在外,并且在研究期间不需要其他治疗
  7. 具有脑转移的受试者,脊髓,癌性脑膜炎的不受控制的压缩,脑脑或脑膜受累的迹象
  8. 不受控制的血压(SBP> 150 mmh et dbp> 100 mmHg)
  9. 在过去的6个月中,任何严重或不受控制的医学障碍:肝功能不全,肾功能不全,呼吸功能不全
  10. 纳入前6个月内有任何严重医疗状况的患者,例如:心肌梗塞,严重/不稳定的心绞痛,冠状动脉搭桥手术,NYHA III或IV静脉曲张心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,中风或短暂性缺血性发作
  11. 纳入前3个月内患有SERE病态状况的患者,例如:3级或4级胃肠道出血消化性溃疡治疗耐药性,食管炎或溃疡性胃炎,感染性或炎症性肠病憩室炎血栓形成' target='_blank'>血栓形成,肺部栓塞或其他无对照的血栓栓塞事件,血栓栓塞事件,肺炎未释放的骨折
  12. 人类免疫缺陷病毒(HIV)或已知获得的免疫缺陷综合征(AIDS)测试阳性的已知史
  13. 吸收不良综合征
  14. 不受控制的感染
  15. QT/QTC间隔>男性450毫秒,女性> 470毫秒
  16. 伴随治疗:CYP3A4的强诱导剂(地塞米松苯妥英钠,卡马西平利福平,利福贝丁,利福丁,苯巴比妥苯巴比妥和st。John'sWort)
  17. 可能干扰参与研究或评估的社会,心理或医学状况
  18. 司法或行政决定剥夺了自由的患者
  19. 在胁迫下进行精神病治疗的患者
  20. 患者接受法律保护措施
  21. 患者无法给予知情同意。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Pierre Bigot,医学博士+33241356494 pibigot@chu-angers.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
Chu Angers招募
愤怒,法国
联系人:Pierre Bigot Pierre.bigot@chu-angers.fr
赞助商和合作者
愤怒的大学医院
Vitaflo International,Ltd
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月18日
第一个发布日期icmje 2020年3月20日
上次更新发布日期2020年9月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月22日
估计的初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月18日)
生酮饮食一年的耐受性2:1 [时间范围:1年]
不良事件评估的频率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月27日)
  • 生酮饮食的依从性[时间范围:1年]
    兼容患者的倾心
  • 根据2年(时间范围:2年)在1.1时的无进展生存率
    由recist 1.1评估
  • 2年的总生存率[时间范围:2年]
    由recist 1.1评估
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月18日)
  • 生酮饮食的依从性[时间范围:1年]
    合规性将通过饮食咨询和患者日记评估
  • 根据2年(时间范围:2年)在1.1时的无进展生存率
    根据RECIST 1.1,根据每3个月进行的成像评估,研究人员将根据RECIST 1.1评估免费生存
  • 2年的总生存率[时间范围:2年]
    根据RECIST 1.1,根据每3个月进行的成像评估,研究人员将根据RECIST 1.1评估总生存期
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE接受转移性肾细胞癌一线治疗的患者的生酮饮食
官方标题ICMJE一项试点研究,评估了对接受转移性肾细胞癌一线治疗的患者的生酮饮食的耐受性
简要摘要这项研究的目的是评估接受转移性肾细胞癌治疗的患者的生酮饮食一年的耐受性。
详细说明

这项研究是一项试点研究,评估了与转移性肾细胞癌患者的酮饮食耐受性。

这项研究所涉及的药物可以是Nivolumab + ipilimumab,pembrolizumab + axitinib,sunitinib或pazopanib。

众所周知,癌细胞具有增加的糖酵解活性,使它们从葡萄糖的厌氧降解中产生能量。生酮饮食将人体置于酮症状态。它迫使人体燃烧脂肪而不是葡萄糖。脂肪代谢通过线粒体氧化磷酸化发生。通过减少糖摄入并调节能量代谢,生酮饮食可以限制肿瘤进展。

该饮食将在一年内引入,每三个月将通过生物学检查和放射学评估对患者进行密切监测。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE转移性肾癌
干预ICMJE饮食补充:生酮饮食
生酮饮食2:1
其他名称:第一行处理
研究臂ICMJE实验:生酮饮食
生酮饮食 +护理标准
干预:饮食补充:生酮饮食
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月18日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年5月
估计的初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 受组织学确认的肾细胞癌受到
  2. 至少一个CT验证的转移≥10毫米,以前未辐照
  3. 一线治疗:pazopanib,sunitinib,pembrolizumab/axitinib或nivolumab/ipilimumab
  4. 没有先前治疗转移性肾细胞癌
  5. 男性和女人,年龄≥18岁
  6. OMS≤1
  7. 筛选实验室值必须符合以下标准,应在开始治疗之前获得:

    1. 血红蛋白≥9g /dl,中性粒细胞≥1000 /mm3,血小板≥100000 /mm3,白细胞≥2000 /mm3
    2. 总胆红素≤1.5uln,ASAT和ALAT≤3x ULN
    3. 肌酐清除率≥30ml/min,在尿蛋白的24小时以上的尿液高于或等于1g/24小时的验证蛋白尿
    4. 校正的钙≤ULN
  8. 患者必须已签署并过时的知情同意书
  9. 患者必须具有互联网连接

排除标准:

  1. 生酮饮食的任何禁忌症:原发性肉碱缺乏,脂肪酸β-氧化和细胞生成缺陷,丙酮酸羧酸盐缺乏症,卟啉症
  2. 吞咽障碍
  3. 在治疗前4周内的重要手术程序
  4. 先前的放疗必须在治疗前至少两周完成
  5. 孕妇或母乳喂养
  6. 除非在研究进入前至少3年实现完全缓解,否则以前具有恶性肿瘤的受试者(非黑色素瘤皮肤癌和以下子宫内膜原位癌)被排除在外,并且在研究期间不需要其他治疗
  7. 具有脑转移的受试者,脊髓,癌性脑膜炎的不受控制的压缩,脑脑或脑膜受累的迹象
  8. 不受控制的血压(SBP> 150 mmh et dbp> 100 mmHg)
  9. 在过去的6个月中,任何严重或不受控制的医学障碍:肝功能不全,肾功能不全,呼吸功能不全
  10. 纳入前6个月内有任何严重医疗状况的患者,例如:心肌梗塞,严重/不稳定的心绞痛,冠状动脉搭桥手术,NYHA III或IV静脉曲张心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,中风或短暂性缺血性发作
  11. 纳入前3个月内患有SERE病态状况的患者,例如:3级或4级胃肠道出血消化性溃疡治疗耐药性,食管炎或溃疡性胃炎,感染性或炎症性肠病憩室炎血栓形成' target='_blank'>血栓形成,肺部栓塞或其他无对照的血栓栓塞事件,血栓栓塞事件,肺炎未释放的骨折
  12. 人类免疫缺陷病毒(HIV)或已知获得的免疫缺陷综合征(AIDS)测试阳性的已知史
  13. 吸收不良综合征
  14. 不受控制的感染
  15. QT/QTC间隔>男性450毫秒,女性> 470毫秒
  16. 伴随治疗:CYP3A4的强诱导剂(地塞米松苯妥英钠,卡马西平利福平,利福贝丁,利福丁,苯巴比妥苯巴比妥和st。John'sWort)
  17. 可能干扰参与研究或评估的社会,心理或医学状况
  18. 司法或行政决定剥夺了自由的患者
  19. 在胁迫下进行精神病治疗的患者
  20. 患者接受法律保护措施
  21. 患者无法给予知情同意。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Pierre Bigot,医学博士+33241356494 pibigot@chu-angers.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04316520
其他研究ID编号ICMJE 49RC19_0181
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方愤怒的大学医院
研究赞助商ICMJE愤怒的大学医院
合作者ICMJE Vitaflo International,Ltd
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户愤怒的大学医院
验证日期2020年3月

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