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出境医 / 临床实验 / IDE Alerts继续访问研究(Alerts-CAS)

IDE Alerts继续访问研究(Alerts-CAS)

研究描述
简要摘要:
这项持续访问IDE研究包括以前的警报试验(NCT00781118)患者的一部分,并为精制的监护人植入医疗设备(AMSG3-E)提供了性能数据,其新电池旨在延长设备寿命。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性冠状动脉综合征设备:Angelmed Guardian系统不适用

详细说明:
这项继续访问IDE研究是一项前瞻性,非随机,多中心(多达25个地点)的研究,旨在通过控制替换监护系统来对精制的监护人植入医疗设备(AMSG3-E)进行性能评估前警报患者的子集在等待FDA批准AMSG3-E时。 AMSG3-E包含一个供应替换电池,旨在延长植入物的寿命,从而可能超过前3年的植入寿命。合格的患者将包括退出警报研究的患者,并选择离开设备和/或铅。符合条件的患者还必须继续符合警报的纳入标准,并且自从退出警报研究以来,没有制定任何排除标准。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 260名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:继续访问
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:警报继续访问研究 - IDE G060259补充
实际学习开始日期 2020年9月22日
估计的初级完成日期 2021年10月
估计 学习完成日期 2026年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
天使守护程序
所有合格的受试者都将植入植入天使的监护系统,并打开警报功能;接收一个提供额外警报的外部设备;并接受有关系统使用的培训。
设备:Angelmed Guardian系统
Angelmed Guardian系统检测到潜在的ACS事件,其特征是持续的ST细分变化,并提醒患者为这些潜在的ACS事件寻求医疗服务。监护系统被指示为患者识别症状的辅助手段。

结果措施
主要结果指标
  1. 严重不良事件的速度(SAE)[时间范围:5年]
    与设备或程序相关的SAE年度率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 21岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准(全部都必须为真):

  • 受试者先前参加了警报研究,目前具有Guardian System IMD Plus IS-1领导者或IS-1铅仍在原位,并且尚未制定排除标准。
  • 受试者(男人或女人)至少21岁。
  • 生育年龄的妇女必须对以下一项进行负妊娠试验或确认:

    1. 在过去一年
    2. 手术灭菌
    3. 使用有效的避孕方法

排除标准:

  • 在调查人员的看来,受试者缺乏对警报,文盲,记忆力不佳或认知功能,痴呆症或其他影响记忆功能等状况的能力适当响应的能力。
  • 已知的铅植入位点的组织在右心室的顶点的铅植入部位,例如,先前梗塞会影响RV Apex位置。
  • 永久性起搏器或ICD已经到位,或者根据美国心脏病学院作为I类和IIA级的建议,根据ICD或Pacemaker植入患者的植入指南。 IIB类建议是由调查人员酌情决定的。
  • 当放置在胸部左侧胸部左侧的皮肤顶部时,受试者无法感受到IMD振动。
  • 受试者具有复发或持续的房颤。
  • 受试者具有复发性或持续性的非Sinus心律,二级或第三级心律,QRS持续时间大于120 ms,良性早度复制(BER),BRUGADA综合征(LBB,BBB,RBB)或速率是BBB。
  • 受试者留下了心室标准证明的心室肥大
  • 受试者有任何条件,可防止监护系统在左胸袋中的皮下植入,例如:

    1. 上腔静脉的血栓形成
    2. 皮下组织认为该手术不合适
    3. 在Portacath,Hickman,Groshong或类似的左侧胸部或左侧PICC线路上的中央静脉通道。
  • 极度大量的酒精消耗(参与导致酒精中毒的暴饮暴食),或在过去5年内有酒精或非法滥用药物的史。
  • 未分辨感染的证据(发烧> 38O C和/或白细胞增多症> 15,000)。
  • 出血疾病或严重凝血病的病史(血小板<100,000 PLTS/ml; APTT或PT> 1.3 X参考范围)。
  • 在过去的6个月中,受试者患有出血性中风或短暂性缺血发作(TIA)。
  • 受试者还有其他严重的疾病,例如癌症或难治性心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,与预期寿命的限制有关(小于1年),这可能导致对方案的遵守情况不足或使数据解释感到困惑。
  • 受试者患有临床状况,例如心脏病,难以控制的血压,难以控制的胰岛素依赖性糖尿病或归因于糖尿病的严重事先感染,或者是由研究人员酌情决定严重影响受试者当前的当前的其他感染。研究程序期间的临床状况。
  • 在过去的30天内,受试者当前参与或以前参与了另一项药物或设备研究,该研究与研究赞助商确定的这项研究冲突。
  • 在过去的6个月中,胃肠道出血
  • 受试者有任何使用阿司匹林至少6个月禁忌使用阿司匹林的情况。
  • 受试者患有癫痫病
  • 受试者已知严重的过敏,例如,花生,蜜蜂。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
奥兰治县心脏研究所和研究中心
加利福尼亚州橙色,美国92868
赞助商和合作者
天使医疗系统
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Mitchell W Krucoff,医学博士杜克大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月12日
第一个发布日期icmje 2020年3月20日
上次更新发布日期2020年9月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月22日
估计的初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月29日)
严重不良事件的速度(SAE)[时间范围:5年]
与设备或程序相关的SAE年度率
原始主要结果措施ICMJE不提供
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE IDE Alerts继续访问研究
官方标题ICMJE警报继续访问研究 - IDE G060259补充
简要摘要这项持续访问IDE研究包括以前的警报试验(NCT00781118)患者的一部分,并为精制的监护人植入医疗设备(AMSG3-E)提供了性能数据,其新电池旨在延长设备寿命。
详细说明这项继续访问IDE研究是一项前瞻性,非随机,多中心(多达25个地点)的研究,旨在通过控制替换监护系统来对精制的监护人植入医疗设备(AMSG3-E)进行性能评估前警报患者的子集在等待FDA批准AMSG3-E时。 AMSG3-E包含一个供应替换电池,旨在延长植入物的寿命,从而可能超过前3年的植入寿命。合格的患者将包括退出警报研究的患者,并选择离开设备和/或铅。符合条件的患者还必须继续符合警报的纳入标准,并且自从退出警报研究以来,没有制定任何排除标准。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
继续访问
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE急性冠状动脉综合征
干预ICMJE设备:Angelmed Guardian系统
Angelmed Guardian系统检测到潜在的ACS事件,其特征是持续的ST细分变化,并提醒患者为这些潜在的ACS事件寻求医疗服务。监护系统被指示为患者识别症状的辅助手段。
研究臂ICMJE天使守护程序
所有合格的受试者都将植入植入天使的监护系统,并打开警报功能;接收一个提供额外警报的外部设备;并接受有关系统使用的培训。
干预:设备:Angelmed Guardian系统
出版物 *
  • Gibson CM,Holmes D,Mikdadi G,Presser D,Wohns D,Yee MK,Kaplan A,Ciuffo A,Eberly Al 3rd,Iteld B,Krucoff MW。可植入的心脏警报系统,用于早期识别ST段海拔心肌梗塞。 J Am Coll Cardiol。 2019年4月23日; 73(15):1919-1927。 doi:10.1016/j.jacc.2019.01.014。 Epub 2019 3月3日。
  • Holmes Dr Jr,Krucoff MW,Mullin C,Mikdadi G,Presser D,Wohns D,Kaplan A,Ciuffo A,Eberly AL 3RD,Iteld B,Fischell DR,Fischell DR,Fischell D,Keenan D,Keenan D,John MS,John MS,Gibson CM。植入监测器警报以减少急性冠状动脉综合征事件患者的治疗延迟。 J Am Coll Cardiol。 2019年10月22日; 74(16):2047-2055。 doi:10.1016/j.jacc.2019.07.084。
  • Kazmi Sha,Datta S,Chi G,Nafee T,Yee M,Kalia A,Sharfaei S,Shojaei F,Mirwais S,Gibson CM。在检测冠状动脉阻塞的天使卫星(®)系统:当前的观点。 MED设备(AUCKL)。 2020年1月7日; 13:1-12。 doi:10.2147/mder.s219865。 2020年环保。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月29日)
260
原始注册ICMJE不提供
估计的研究完成日期ICMJE 2026年10月
估计的初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准(全部都必须为真):

  • 受试者先前参加了警报研究,目前具有Guardian System IMD Plus IS-1领导者或IS-1铅仍在原位,并且尚未制定排除标准。
  • 受试者(男人或女人)至少21岁。
  • 生育年龄的妇女必须对以下一项进行负妊娠试验或确认:

    1. 在过去一年
    2. 手术灭菌
    3. 使用有效的避孕方法

排除标准:

  • 在调查人员的看来,受试者缺乏对警报,文盲,记忆力不佳或认知功能,痴呆症或其他影响记忆功能等状况的能力适当响应的能力。
  • 已知的铅植入位点的组织在右心室的顶点的铅植入部位,例如,先前梗塞会影响RV Apex位置。
  • 永久性起搏器或ICD已经到位,或者根据美国心脏病学院作为I类和IIA级的建议,根据ICD或Pacemaker植入患者的植入指南。 IIB类建议是由调查人员酌情决定的。
  • 当放置在胸部左侧胸部左侧的皮肤顶部时,受试者无法感受到IMD振动。
  • 受试者具有复发或持续的房颤。
  • 受试者具有复发性或持续性的非Sinus心律,二级或第三级心律,QRS持续时间大于120 ms,良性早度复制(BER),BRUGADA综合征(LBB,BBB,RBB)或速率是BBB。
  • 受试者留下了心室标准证明的心室肥大
  • 受试者有任何条件,可防止监护系统在左胸袋中的皮下植入,例如:

    1. 上腔静脉的血栓形成
    2. 皮下组织认为该手术不合适
    3. 在Portacath,Hickman,Groshong或类似的左侧胸部或左侧PICC线路上的中央静脉通道。
  • 极度大量的酒精消耗(参与导致酒精中毒的暴饮暴食),或在过去5年内有酒精或非法滥用药物的史。
  • 未分辨感染的证据(发烧> 38O C和/或白细胞增多症> 15,000)。
  • 出血疾病或严重凝血病的病史(血小板<100,000 PLTS/ml; APTT或PT> 1.3 X参考范围)。
  • 在过去的6个月中,受试者患有出血性中风或短暂性缺血发作(TIA)。
  • 受试者还有其他严重的疾病,例如癌症或难治性心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,与预期寿命的限制有关(小于1年),这可能导致对方案的遵守情况不足或使数据解释感到困惑。
  • 受试者患有临床状况,例如心脏病,难以控制的血压,难以控制的胰岛素依赖性糖尿病或归因于糖尿病的严重事先感染,或者是由研究人员酌情决定严重影响受试者当前的当前的其他感染。研究程序期间的临床状况。
  • 在过去的30天内,受试者当前参与或以前参与了另一项药物或设备研究,该研究与研究赞助商确定的这项研究冲突。
  • 在过去的6个月中,胃肠道出血
  • 受试者有任何使用阿司匹林至少6个月禁忌使用阿司匹林的情况。
  • 受试者患有癫痫病
  • 受试者已知严重的过敏,例如,花生,蜜蜂。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 21岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04316481
其他研究ID编号ICMJE WRB 1281733
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方天使医疗系统
研究赞助商ICMJE天使医疗系统
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Mitchell W Krucoff,医学博士杜克大学
PRS帐户天使医疗系统
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项持续访问IDE研究包括以前的警报试验(NCT00781118)患者的一部分,并为精制的监护人植入医疗设备(AMSG3-E)提供了性能数据,其新电池旨在延长设备寿命。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性冠状动脉综合征设备:Angelmed Guardian系统不适用

详细说明:
这项继续访问IDE研究是一项前瞻性,非随机,多中心(多达25个地点)的研究,旨在通过控制替换监护系统来对精制的监护人植入医疗设备(AMSG3-E)进行性能评估前警报患者的子集在等待FDA批准AMSG3-E时。 AMSG3-E包含一个供应替换电池,旨在延长植入物的寿命,从而可能超过前3年的植入寿命。合格的患者将包括退出警报研究的患者,并选择离开设备和/或铅。符合条件的患者还必须继续符合警报的纳入标准,并且自从退出警报研究以来,没有制定任何排除标准。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 260名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:继续访问
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:警报继续访问研究 - IDE G060259补充
实际学习开始日期 2020年9月22日
估计的初级完成日期 2021年10月
估计 学习完成日期 2026年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
天使守护程序
所有合格的受试者都将植入植入天使的监护系统,并打开警报功能;接收一个提供额外警报的外部设备;并接受有关系统使用的培训。
设备:Angelmed Guardian系统
Angelmed Guardian系统检测到潜在的ACS事件,其特征是持续的ST细分变化,并提醒患者为这些潜在的ACS事件寻求医疗服务。监护系统被指示为患者识别症状的辅助手段。

结果措施
主要结果指标
  1. 严重不良事件的速度(SAE)[时间范围:5年]
    与设备或程序相关的SAE年度率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 21岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准(全部都必须为真):

  • 受试者先前参加了警报研究,目前具有Guardian System IMD Plus IS-1领导者或IS-1铅仍在原位,并且尚未制定排除标准。
  • 受试者(男人或女人)至少21岁。
  • 生育年龄的妇女必须对以下一项进行负妊娠试验或确认:

    1. 在过去一年
    2. 手术灭菌
    3. 使用有效的避孕方法

排除标准:

  • 在调查人员的看来,受试者缺乏对警报,文盲,记忆力不佳或认知功能,痴呆症或其他影响记忆功能等状况的能力适当响应的能力。
  • 已知的铅植入位点的组织在右心室的顶点的铅植入部位,例如,先前梗塞会影响RV Apex位置。
  • 永久性起搏器或ICD已经到位,或者根据美国心脏病学院作为I类和IIA级的建议,根据ICD或Pacemaker植入患者的植入指南。 IIB类建议是由调查人员酌情决定的。
  • 当放置在胸部左侧胸部左侧的皮肤顶部时,受试者无法感受到IMD振动。
  • 受试者具有复发或持续的房颤。
  • 受试者具有复发性或持续性的非Sinus心律,二级或第三级心律,QRS持续时间大于120 ms,良性早度复制(BER),BRUGADA综合征(LBB,BBB,RBB)或速率是BBB。
  • 受试者留下了心室标准证明的心室肥大
  • 受试者有任何条件,可防止监护系统在左胸袋中的皮下植入,例如:

    1. 上腔静脉的血栓形成' target='_blank'>血栓形成
    2. 皮下组织认为该手术不合适
    3. 在Portacath,Hickman,Groshong或类似的左侧胸部或左侧PICC线路上的中央静脉通道。
  • 极度大量的酒精消耗(参与导致酒精中毒的暴饮暴食),或在过去5年内有酒精或非法滥用药物的史。
  • 未分辨感染的证据(发烧> 38O C和/或白细胞增多症> 15,000)。
  • 出血疾病或严重凝血病的病史(血小板<100,000 PLTS/ml; APTT或PT> 1.3 X参考范围)。
  • 在过去的6个月中,受试者患有出血性中风或短暂性缺血发作(TIA)。
  • 受试者还有其他严重的疾病,例如癌症或难治性心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,与预期寿命的限制有关(小于1年),这可能导致对方案的遵守情况不足或使数据解释感到困惑。
  • 受试者患有临床状况,例如心脏病,难以控制的血压,难以控制的胰岛素依赖性糖尿病或归因于糖尿病的严重事先感染,或者是由研究人员酌情决定严重影响受试者当前的当前的其他感染。研究程序期间的临床状况。
  • 在过去的30天内,受试者当前参与或以前参与了另一项药物或设备研究,该研究与研究赞助商确定的这项研究冲突。
  • 在过去的6个月中,胃肠道出血
  • 受试者有任何使用阿司匹林至少6个月禁忌使用阿司匹林的情况。
  • 受试者患有癫痫病
  • 受试者已知严重的过敏,例如,花生,蜜蜂。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
奥兰治县心脏研究所和研究中心
加利福尼亚州橙色,美国92868
赞助商和合作者
天使医疗系统
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Mitchell W Krucoff,医学博士杜克大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月12日
第一个发布日期icmje 2020年3月20日
上次更新发布日期2020年9月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月22日
估计的初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月29日)
严重不良事件的速度(SAE)[时间范围:5年]
与设备或程序相关的SAE年度率
原始主要结果措施ICMJE不提供
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE IDE Alerts继续访问研究
官方标题ICMJE警报继续访问研究 - IDE G060259补充
简要摘要这项持续访问IDE研究包括以前的警报试验(NCT00781118)患者的一部分,并为精制的监护人植入医疗设备(AMSG3-E)提供了性能数据,其新电池旨在延长设备寿命。
详细说明这项继续访问IDE研究是一项前瞻性,非随机,多中心(多达25个地点)的研究,旨在通过控制替换监护系统来对精制的监护人植入医疗设备(AMSG3-E)进行性能评估前警报患者的子集在等待FDA批准AMSG3-E时。 AMSG3-E包含一个供应替换电池,旨在延长植入物的寿命,从而可能超过前3年的植入寿命。合格的患者将包括退出警报研究的患者,并选择离开设备和/或铅。符合条件的患者还必须继续符合警报的纳入标准,并且自从退出警报研究以来,没有制定任何排除标准。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
继续访问
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE急性冠状动脉综合征
干预ICMJE设备:Angelmed Guardian系统
Angelmed Guardian系统检测到潜在的ACS事件,其特征是持续的ST细分变化,并提醒患者为这些潜在的ACS事件寻求医疗服务。监护系统被指示为患者识别症状的辅助手段。
研究臂ICMJE天使守护程序
所有合格的受试者都将植入植入天使的监护系统,并打开警报功能;接收一个提供额外警报的外部设备;并接受有关系统使用的培训。
干预:设备:Angelmed Guardian系统
出版物 *
  • Gibson CM,Holmes D,Mikdadi G,Presser D,Wohns D,Yee MK,Kaplan A,Ciuffo A,Eberly Al 3rd,Iteld B,Krucoff MW。可植入的心脏警报系统,用于早期识别ST段海拔心肌梗塞。 J Am Coll Cardiol。 2019年4月23日; 73(15):1919-1927。 doi:10.1016/j.jacc.2019.01.014。 Epub 2019 3月3日。
  • Holmes Dr Jr,Krucoff MW,Mullin C,Mikdadi G,Presser D,Wohns D,Kaplan A,Ciuffo A,Eberly AL 3RD,Iteld B,Fischell DR,Fischell DR,Fischell D,Keenan D,Keenan D,John MS,John MS,Gibson CM。植入监测器警报以减少急性冠状动脉综合征事件患者的治疗延迟。 J Am Coll Cardiol。 2019年10月22日; 74(16):2047-2055。 doi:10.1016/j.jacc.2019.07.084。
  • Kazmi Sha,Datta S,Chi G,Nafee T,Yee M,Kalia A,Sharfaei S,Shojaei F,Mirwais S,Gibson CM。在检测冠状动脉阻塞的天使卫星(®)系统:当前的观点。 MED设备(AUCKL)。 2020年1月7日; 13:1-12。 doi:10.2147/mder.s219865。 2020年环保。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月29日)
260
原始注册ICMJE不提供
估计的研究完成日期ICMJE 2026年10月
估计的初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准(全部都必须为真):

  • 受试者先前参加了警报研究,目前具有Guardian System IMD Plus IS-1领导者或IS-1铅仍在原位,并且尚未制定排除标准。
  • 受试者(男人或女人)至少21岁。
  • 生育年龄的妇女必须对以下一项进行负妊娠试验或确认:

    1. 在过去一年
    2. 手术灭菌
    3. 使用有效的避孕方法

排除标准:

  • 在调查人员的看来,受试者缺乏对警报,文盲,记忆力不佳或认知功能,痴呆症或其他影响记忆功能等状况的能力适当响应的能力。
  • 已知的铅植入位点的组织在右心室的顶点的铅植入部位,例如,先前梗塞会影响RV Apex位置。
  • 永久性起搏器或ICD已经到位,或者根据美国心脏病学院作为I类和IIA级的建议,根据ICD或Pacemaker植入患者的植入指南。 IIB类建议是由调查人员酌情决定的。
  • 当放置在胸部左侧胸部左侧的皮肤顶部时,受试者无法感受到IMD振动。
  • 受试者具有复发或持续的房颤。
  • 受试者具有复发性或持续性的非Sinus心律,二级或第三级心律,QRS持续时间大于120 ms,良性早度复制(BER),BRUGADA综合征(LBB,BBB,RBB)或速率是BBB。
  • 受试者留下了心室标准证明的心室肥大
  • 受试者有任何条件,可防止监护系统在左胸袋中的皮下植入,例如:

    1. 上腔静脉的血栓形成' target='_blank'>血栓形成
    2. 皮下组织认为该手术不合适
    3. 在Portacath,Hickman,Groshong或类似的左侧胸部或左侧PICC线路上的中央静脉通道。
  • 极度大量的酒精消耗(参与导致酒精中毒的暴饮暴食),或在过去5年内有酒精或非法滥用药物的史。
  • 未分辨感染的证据(发烧> 38O C和/或白细胞增多症> 15,000)。
  • 出血疾病或严重凝血病的病史(血小板<100,000 PLTS/ml; APTT或PT> 1.3 X参考范围)。
  • 在过去的6个月中,受试者患有出血性中风或短暂性缺血发作(TIA)。
  • 受试者还有其他严重的疾病,例如癌症或难治性心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,与预期寿命的限制有关(小于1年),这可能导致对方案的遵守情况不足或使数据解释感到困惑。
  • 受试者患有临床状况,例如心脏病,难以控制的血压,难以控制的胰岛素依赖性糖尿病或归因于糖尿病的严重事先感染,或者是由研究人员酌情决定严重影响受试者当前的当前的其他感染。研究程序期间的临床状况。
  • 在过去的30天内,受试者当前参与或以前参与了另一项药物或设备研究,该研究与研究赞助商确定的这项研究冲突。
  • 在过去的6个月中,胃肠道出血
  • 受试者有任何使用阿司匹林至少6个月禁忌使用阿司匹林的情况。
  • 受试者患有癫痫病
  • 受试者已知严重的过敏,例如,花生,蜜蜂。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 21岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04316481
其他研究ID编号ICMJE WRB 1281733
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方天使医疗系统
研究赞助商ICMJE天使医疗系统
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Mitchell W Krucoff,医学博士杜克大学
PRS帐户天使医疗系统
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素