病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
急性冠状动脉综合征 | 设备:Angelmed Guardian系统 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 260名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 继续访问 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 警报继续访问研究 - IDE G060259补充 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月22日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2026年10月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
天使守护程序 所有合格的受试者都将植入植入天使的监护系统,并打开警报功能;接收一个提供额外警报的外部设备;并接受有关系统使用的培训。 | 设备:Angelmed Guardian系统 Angelmed Guardian系统检测到潜在的ACS事件,其特征是持续的ST细分变化,并提醒患者为这些潜在的ACS事件寻求医疗服务。监护系统被指示为患者识别症状的辅助手段。 |
有资格学习的年龄: | 21岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准(全部都必须为真):
生育年龄的妇女必须对以下一项进行负妊娠试验或确认:
排除标准:
受试者有任何条件,可防止监护系统在左胸袋中的皮下植入,例如:
美国,加利福尼亚 | |
奥兰治县心脏研究所和研究中心 | |
加利福尼亚州橙色,美国92868 |
首席研究员: | Mitchell W Krucoff,医学博士 | 杜克大学 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年3月12日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月20日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年9月30日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月22日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 严重不良事件的速度(SAE)[时间范围:5年] 与设备或程序相关的SAE年度率 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | IDE Alerts继续访问研究 | ||||||
官方标题ICMJE | 警报继续访问研究 - IDE G060259补充 | ||||||
简要摘要 | 这项持续访问IDE研究包括以前的警报试验(NCT00781118)患者的一部分,并为精制的监护人植入医疗设备(AMSG3-E)提供了性能数据,其新电池旨在延长设备寿命。 | ||||||
详细说明 | 这项继续访问IDE研究是一项前瞻性,非随机,多中心(多达25个地点)的研究,旨在通过控制替换监护系统来对精制的监护人植入医疗设备(AMSG3-E)进行性能评估前警报患者的子集在等待FDA批准AMSG3-E时。 AMSG3-E包含一个供应替换电池,旨在延长植入物的寿命,从而可能超过前3年的植入寿命。合格的患者将包括退出警报研究的患者,并选择离开设备和/或铅。符合条件的患者还必须继续符合警报的纳入标准,并且自从退出警报研究以来,没有制定任何排除标准。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 继续访问 掩蔽:无(打开标签)主要目的:诊断 | ||||||
条件ICMJE | 急性冠状动脉综合征 | ||||||
干预ICMJE | 设备:Angelmed Guardian系统 Angelmed Guardian系统检测到潜在的ACS事件,其特征是持续的ST细分变化,并提醒患者为这些潜在的ACS事件寻求医疗服务。监护系统被指示为患者识别症状的辅助手段。 | ||||||
研究臂ICMJE | 天使守护程序 所有合格的受试者都将植入植入天使的监护系统,并打开警报功能;接收一个提供额外警报的外部设备;并接受有关系统使用的培训。 干预:设备:Angelmed Guardian系统 | ||||||
出版物 * |
| ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
估计注册ICMJE | 260 | ||||||
原始注册ICMJE | 不提供 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年10月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准(全部都必须为真):
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 21岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04316481 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | WRB 1281733 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
责任方 | 天使医疗系统 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 天使医疗系统 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||
PRS帐户 | 天使医疗系统 | ||||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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急性冠状动脉综合征 | 设备:Angelmed Guardian系统 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 260名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 继续访问 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 警报继续访问研究 - IDE G060259补充 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月22日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2026年10月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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天使守护程序 所有合格的受试者都将植入植入天使的监护系统,并打开警报功能;接收一个提供额外警报的外部设备;并接受有关系统使用的培训。 | 设备:Angelmed Guardian系统 Angelmed Guardian系统检测到潜在的ACS事件,其特征是持续的ST细分变化,并提醒患者为这些潜在的ACS事件寻求医疗服务。监护系统被指示为患者识别症状的辅助手段。 |
有资格学习的年龄: | 21岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准(全部都必须为真):
生育年龄的妇女必须对以下一项进行负妊娠试验或确认:
排除标准:
受试者有任何条件,可防止监护系统在左胸袋中的皮下植入,例如:
美国,加利福尼亚 | |
奥兰治县心脏研究所和研究中心 | |
加利福尼亚州橙色,美国92868 |
首席研究员: | Mitchell W Krucoff,医学博士 | 杜克大学 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月12日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月20日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年9月30日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月22日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 严重不良事件的速度(SAE)[时间范围:5年] 与设备或程序相关的SAE年度率 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | IDE Alerts继续访问研究 | ||||||
官方标题ICMJE | 警报继续访问研究 - IDE G060259补充 | ||||||
简要摘要 | 这项持续访问IDE研究包括以前的警报试验(NCT00781118)患者的一部分,并为精制的监护人植入医疗设备(AMSG3-E)提供了性能数据,其新电池旨在延长设备寿命。 | ||||||
详细说明 | 这项继续访问IDE研究是一项前瞻性,非随机,多中心(多达25个地点)的研究,旨在通过控制替换监护系统来对精制的监护人植入医疗设备(AMSG3-E)进行性能评估前警报患者的子集在等待FDA批准AMSG3-E时。 AMSG3-E包含一个供应替换电池,旨在延长植入物的寿命,从而可能超过前3年的植入寿命。合格的患者将包括退出警报研究的患者,并选择离开设备和/或铅。符合条件的患者还必须继续符合警报的纳入标准,并且自从退出警报研究以来,没有制定任何排除标准。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 继续访问 掩蔽:无(打开标签)主要目的:诊断 | ||||||
条件ICMJE | 急性冠状动脉综合征 | ||||||
干预ICMJE | 设备:Angelmed Guardian系统 Angelmed Guardian系统检测到潜在的ACS事件,其特征是持续的ST细分变化,并提醒患者为这些潜在的ACS事件寻求医疗服务。监护系统被指示为患者识别症状的辅助手段。 | ||||||
研究臂ICMJE | 天使守护程序 所有合格的受试者都将植入植入天使的监护系统,并打开警报功能;接收一个提供额外警报的外部设备;并接受有关系统使用的培训。 干预:设备:Angelmed Guardian系统 | ||||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
估计注册ICMJE | 260 | ||||||
原始注册ICMJE | 不提供 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年10月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准(全部都必须为真):
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 21岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04316481 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | WRB 1281733 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 天使医疗系统 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 天使医疗系统 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 天使医疗系统 | ||||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |