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出境医 / 临床实验 / 可切除NSCLC患者的SHR-1316/安慰剂与化学疗法结合的试验
可切除NSCLC患者的SHR-1316/安慰剂与化学疗法结合的试验
研究描述
简要摘要：
该试验旨在评估单克隆抗体SHR-1316或安慰剂与铂双pliblet化学疗法结合使用新辅助治疗的疗效，安全性和免疫原性其次是SHR-1316或最佳支持护理和监测。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非小细胞肺癌 | 药物：SHR-1316药物：紫杉醇（白蛋白结合）药物：卡泊粉药物：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 456名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | IB/III期，双盲，多中心，随机研究SHR-1316或安慰剂与化学疗法结合使用，作为围手术期在可切除的阶段II和III非小细胞肺癌中的围手术期治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组A NeoAdjuvant设置：SHR-316和卡铂和紫杉醇（白蛋白结合）3个周期； 辅助设置：SHR-1316最多16个周期 | 药物：SHR-1316 SHR-1316，工程抗PD-L1抗体将在每个21天周期的第1天进行静脉输注（IV）输注 药物：紫杉醇（白蛋白绑定） 紫杉醇（白蛋白绑定）将在每21天周期的第1,8,15天进行静脉注射 药物：卡铂 卡铂将在每个21天周期的第1天静脉内施用 |
| 安慰剂比较器：治疗组B NeoAdjuvant设置：安慰剂和卡铂和紫杉醇（白蛋白绑定）3个周期； | 药物：紫杉醇（白蛋白绑定） 紫杉醇（白蛋白绑定）将在每21天周期的第1,8,15天进行静脉注射 药物：卡铂 卡铂将在每个21天周期的第1天静脉内施用 药物：安慰剂 安慰剂将在每个21天周期的第1天静脉输注（IV）输注 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要病理反应率（MPR）[时间范围：手术时]
- 无事件生存期（EFS）[时间范围：大约72个月]
次要结果度量 ：
- 总生存期（OS）[时间范围：大约96个月]
- 病理完全反应（PCR）[时间范围：手术时]
- 客观响应率（ORR）[时间范围：手术前]
- 无病生存期（DFS）[时间范围：大约72个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0或1
- 以前没有治疗，病理确认可切除的II期，IIIA或选择的IIIB NSCLC。分期应基于AJCC/UICC分期系统的第8版
- 主持外科医生评估以确认具有治愈性R0切除的资格
- 中央编程死亡配体1（PD-L1）测试的足够肿瘤组织样品块
- RECIST v1.1定义的可测量疾病
- 足够的器官功能
- 育龄的妇女没有消毒或男性，必须同意在最后剂量的研究治疗后至少使用避孕或练习戒酒
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Vivian Shi | +86 010-67166319 | shiwei@hrglobe.cn |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京癌症医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100000 | |
| 联系人：Chen Keneng | |
| 中国，广东 | |
| 广东省人民医院 | 招募 |
| 中国广东的广州，510000 | |
| 联系人：Wenzhao Zhong | |
| 中国，河南 | |
| 河南癌医院 | 招募 |
| 郑州，河南，中国，450000 | |
| 联系人：Wenqun Xing | |
| 中国，江苏 | |
| 江苏癌医院 | 招募 |
| 中国江苏的南京，210009 | |
| 联系人：Zhang | |
| 中国，上海 | |
| 福丹大学中山医院 | 招募 |
| 上海上海，中国，200032年 | |
| 联系人：DI GE | |
| 中国，四川 | |
| 四川大学西中国医院 | 招募 |
| 成都，四川，中国，610041 | |
| 联系人：lunxu liu | |
| 中国，郑 | |
| 千癌癌症医院 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310022 | |
| 联系人：Qixun Chen | |
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
调查人员
| 首席研究员： | Yilong Wu，医学博士，博士 | 广东省人民医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月19日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月14日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 可切除NSCLC患者的SHR-1316/安慰剂与化学疗法结合的试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | IB/III期，双盲，多中心，随机研究SHR-1316或安慰剂与化学疗法结合使用，作为围手术期在可切除的阶段II和III非小细胞肺癌中的围手术期治疗 | ||||
| 简要摘要 | 该试验旨在评估单克隆抗体SHR-1316或安慰剂与铂双pliblet化学疗法结合使用新辅助治疗的疗效，安全性和免疫原性其次是SHR-1316或最佳支持护理和监测。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 非小细胞肺癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 456 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年5月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04316364 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHR-1316-III-303 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该试验旨在评估单克隆抗体SHR-1316或安慰剂与铂双pliblet化学疗法结合使用新辅助治疗的疗效，安全性和免疫原性其次是SHR-1316或最佳支持护理和监测。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非小细胞肺癌 | 药物：SHR-1316药物：紫杉醇（白蛋白结合）药物：卡泊粉药物：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 456名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | IB/III期，双盲，多中心，随机研究SHR-1316或安慰剂与化学疗法结合使用，作为围手术期在可切除的阶段II和III非小细胞肺癌中的围手术期治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组A | 药物：SHR-1316 SHR-1316，工程抗PD-L1抗体将在每个21天周期的第1天进行静脉输注（IV）输注 药物：紫杉醇（白蛋白绑定） 药物：卡铂 卡铂将在每个21天周期的第1天静脉内施用 |
| 安慰剂比较器：治疗组B | 药物：紫杉醇（白蛋白绑定） 药物：卡铂 卡铂将在每个21天周期的第1天静脉内施用 药物：安慰剂 安慰剂将在每个21天周期的第1天静脉输注（IV）输注 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要病理反应率（MPR）[时间范围：手术时]
- 无事件生存期（EFS）[时间范围：大约72个月]
次要结果度量 ：
- 总生存期（OS）[时间范围：大约96个月]
- 病理完全反应（PCR）[时间范围：手术时]
- 客观响应率（ORR）[时间范围：手术前]
- 无病生存期（DFS）[时间范围：大约72个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0或1
- 以前没有治疗，病理确认可切除的II期，IIIA或选择的IIIB NSCLC。分期应基于AJCC/UICC分期系统的第8版
- 主持外科医生评估以确认具有治愈性R0切除的资格
- 中央编程死亡配体1（PD-L1）测试的足够肿瘤组织样品块
- RECIST v1.1定义的可测量疾病
- 足够的器官功能
- 育龄的妇女没有消毒或男性，必须同意在最后剂量的研究治疗后至少使用避孕或练习戒酒
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Vivian Shi | +86 010-67166319 | shiwei@hrglobe.cn |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京癌症医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100000 | |
| 联系人：Chen Keneng | |
| 中国，广东 | |
| 广东省人民医院 | 招募 |
| 中国广东的广州，510000 | |
| 联系人：Wenzhao Zhong | |
| 中国，河南 | |
| 河南癌医院 | 招募 |
| 郑州，河南，中国，450000 | |
| 联系人：Wenqun Xing | |
| 中国，江苏 | |
| 江苏癌医院 | 招募 |
| 中国江苏的南京，210009 | |
| 联系人：Zhang | |
| 中国，上海 | |
| 福丹大学中山医院 | 招募 |
| 上海上海，中国，200032年 | |
| 联系人：DI GE | |
| 中国，四川 | |
| 四川大学西中国医院 | 招募 |
| 成都，四川，中国，610041 | |
| 联系人：lunxu liu | |
| 中国，郑 | |
| 千癌癌症医院 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310022 | |
| 联系人：Qixun Chen | |
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
调查人员
| 首席研究员： | Yilong Wu，医学博士，博士 | 广东省人民医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月19日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月14日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 可切除NSCLC患者的SHR-1316/安慰剂与化学疗法结合的试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | IB/III期，双盲，多中心，随机研究SHR-1316或安慰剂与化学疗法结合使用，作为围手术期在可切除的阶段II和III非小细胞肺癌中的围手术期治疗 | ||||
| 简要摘要 | 该试验旨在评估单克隆抗体SHR-1316或安慰剂与铂双pliblet化学疗法结合使用新辅助治疗的疗效，安全性和免疫原性其次是SHR-1316或最佳支持护理和监测。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 非小细胞肺癌 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 456 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年5月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04316364 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHR-1316-III-303 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
