| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| IIIB/IV NSCLC具有T790M阳性突变的IIIB/IV NSCLC未接受osimertinib治疗 | 药物:toripalimab + pemetrexed + arlotinib | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 60名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 在osimertinib抗性后,Toripalimab(JS001)结合T790M阳性非小细胞肺癌患者的刺激性和Anlotinib的功效和安全性:II期,Muti-Center,单臂研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年4月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:toripalimab + pemetrexed + arlotinib | 药物:toripalimab + pemetrexed + arlotinib Toripalimab 240 mg IV D1 + Anlotinib 12mg PO D1-D14 + PemetrexEd 500mg / m2 D1 D1 Q3W用于4个周期,然后是Toripalimab 240mg IV IV D1 + Anlotinib 12mg PO D1 + POD1 + PEMETREX + PEMETREXED 500MG / M2 D1 Q3 cYC3WW 35个周期)。 如果没有疾病的进展,患者将接受Anlotinib PO 12mg D1-D14 + Pemetrexed 500mg / m2 D1,Q3W进行维持治疗,直到每位recist V1.1 PD或失去临床益处。 其他名称:JS001 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
在入学前7天内的实验室检查结果必须符合以下标准:
排除标准:
| 联系人:Zhou Cheng Zhi,医生 | (+86)13560351186 | doctorzcz@163.com |
| 中国,广东 | |
| 周成兹 | 招募 |
| 中国广东的广州,510120 | |
| 联系人:Chengzhi Zhou,教授13560351186 Doctorzcz@163.com | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月19日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总响应率(ORR)[时间范围:两年] 定义为根据RECIST 1.1评估的独立审查委员会(IRC)评估的完全响应(CR)和部分响应(PR)的参与者百分比 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 甲状动酸酯(JS001)的功效和安全性与垂体和Anlotinib结合了Osimertinib抗性后T790M阳性非小细胞肺癌的患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在osimertinib抗性后,Toripalimab(JS001)结合T790M阳性非小细胞肺癌患者的刺激性和Anlotinib的功效和安全性:II期,Muti-Center,单臂研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签,单臂,多中心的II期探索性研究,评估了Toripalimab注射的疗效和安全性(JS001)与Pemetrexed和Anlotinib相结合的二线治疗,用于T790M阳性非阳性非细小的患者奥西司他尼抗性后细胞肺癌(IIIB / IV)。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | IIIB/IV NSCLC具有T790M阳性突变的IIIB/IV NSCLC未接受osimertinib治疗 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:toripalimab + pemetrexed + arlotinib Toripalimab 240 mg IV D1 + Anlotinib 12mg PO D1-D14 + PemetrexEd 500mg / m2 D1 D1 Q3W用于4个周期,然后是Toripalimab 240mg IV IV D1 + Anlotinib 12mg PO D1 + POD1 + PEMETREX + PEMETREXED 500MG / M2 D1 Q3 cYC3WW 35个周期)。 如果没有疾病的进展,患者将接受Anlotinib PO 12mg D1-D14 + Pemetrexed 500mg / m2 D1,Q3W进行维持治疗,直到每位recist V1.1 PD或失去临床益处。 其他名称:JS001 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:toripalimab + pemetrexed + arlotinib 干预:药物:toripalimab + pemetrexed + arlotinib | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04316351 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Croc2002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 周成兹,广州呼吸道疾病研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 广州呼吸道疾病研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 上海Junshi Bioscience Co.,Ltd。 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 广州呼吸道疾病研究所 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| IIIB/IV NSCLC具有T790M阳性突变的IIIB/IV NSCLC未接受osimertinib治疗 | 药物:toripalimab + pemetrexed + arlotinib | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 60名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 在osimertinib抗性后,Toripalimab(JS001)结合T790M阳性非小细胞肺癌患者的刺激性和Anlotinib的功效和安全性:II期,Muti-Center,单臂研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年4月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:toripalimab + pemetrexed + arlotinib | 药物:toripalimab + pemetrexed + arlotinib Toripalimab 240 mg IV D1 + Anlotinib 12mg PO D1-D14 + PemetrexEd 500mg / m2 D1 D1 Q3W用于4个周期,然后是Toripalimab 240mg IV IV D1 + Anlotinib 12mg PO D1 + POD1 + PEMETREX + PEMETREXED 500MG / M2 D1 Q3 cYC3WW 35个周期)。 如果没有疾病的进展,患者将接受Anlotinib PO 12mg D1-D14 + Pemetrexed 500mg / m2 D1,Q3W进行维持治疗,直到每位recist V1.1 PD或失去临床益处。 其他名称:JS001 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
在入学前7天内的实验室检查结果必须符合以下标准:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月19日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总响应率(ORR)[时间范围:两年] 定义为根据RECIST 1.1评估的独立审查委员会(IRC)评估的完全响应(CR)和部分响应(PR)的参与者百分比 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 甲状动酸酯(JS001)的功效和安全性与垂体和Anlotinib结合了Osimertinib抗性后T790M阳性非小细胞肺癌的患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在osimertinib抗性后,Toripalimab(JS001)结合T790M阳性非小细胞肺癌患者的刺激性和Anlotinib的功效和安全性:II期,Muti-Center,单臂研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签,单臂,多中心的II期探索性研究,评估了Toripalimab注射的疗效和安全性(JS001)与Pemetrexed和Anlotinib相结合的二线治疗,用于T790M阳性非阳性非细小的患者奥西司他尼抗性后细胞肺癌(IIIB / IV)。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | IIIB/IV NSCLC具有T790M阳性突变的IIIB/IV NSCLC未接受osimertinib治疗 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:toripalimab + pemetrexed + arlotinib Toripalimab 240 mg IV D1 + Anlotinib 12mg PO D1-D14 + PemetrexEd 500mg / m2 D1 D1 Q3W用于4个周期,然后是Toripalimab 240mg IV IV D1 + Anlotinib 12mg PO D1 + POD1 + PEMETREX + PEMETREXED 500MG / M2 D1 Q3 cYC3WW 35个周期)。 如果没有疾病的进展,患者将接受Anlotinib PO 12mg D1-D14 + Pemetrexed 500mg / m2 D1,Q3W进行维持治疗,直到每位recist V1.1 PD或失去临床益处。 其他名称:JS001 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:toripalimab + pemetrexed + arlotinib 干预:药物:toripalimab + pemetrexed + arlotinib | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04316351 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Croc2002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 周成兹,广州呼吸道疾病研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 广州呼吸道疾病研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 上海Junshi Bioscience Co.,Ltd。 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 广州呼吸道疾病研究所 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||