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出境医 / 临床实验 / 间歇性的theta爆发刺激以靶向ASD的成年人的易怒性
间歇性的theta爆发刺激以靶向ASD的成年人的易怒性
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在证明6周的fMRI引导的ITB的可行性，耐受性，安全性和初步疗效传递给了ASD的成年人的个性化区域（PFC），可降低ASD成人的易怒性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 自闭症谱系障碍 | 设备：间歇性theta-burst刺激（ITB） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 开放标签设计。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 间歇性的theta爆发刺激以靶向ASD的成年人的易怒性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2022年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：主动间歇性theta-burst刺激（ITB） 以80％的静息电动机阈值交付的6周的ITB将根据每个人的功能连接将前额叶皮层的个性化区域传递给个性化区域。 | 设备：间歇性theta-burst刺激（ITB） 非侵入性脑刺激技术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 异常行为清单 - 练习表量表（ABC-I）[时间范围：跨时间变化：最终治疗后立即基线减去]父母/护理人员/临床医生以烦躁的子量表（15个项目）完成了清单（58个项目）。每个项目的最高分数为3，这意味着烦躁的子量表的最高分数为45，最小分数为0。较高的分数表示易怒的水平更高。
次要结果度量 ：
- 烦躁的问卷[时间范围：基线，每周治疗（1-6），治疗后一个月后立即治疗。这是给出的21个项目的自我报告衡量烦恼。每个项目的额定时间（在大多数时间= 4的大多数时间= 4）和发生的强度（完全不是= 0，非常= 4）上进行了评分。
- 自我伤害问卷（SIQ）[时间范围：基线，治疗后，一个月后，治疗后一个月。这是给出的自我报告的自我伤害度量，最多60个问题，但参与者只回答相关问题。检查了五种自治行为：刮擦，瘀伤，切割，燃烧和咬人。它将评估自我伤害行为（例如（例如，类型，频率，持续时间））的分类规格，以及情感的先例和后果以及每种类型的SIB的功能。
- 修改后的公开攻击量表（MOA）[时间范围：基线，在治疗后一个月后立即进行治疗。这是给出的临床医生评估了侵略性量表。 4个额定值为0-4的项目。最高分数为16，得分较高，表明攻击水平较高，用于评估和记录攻击性发作的“频率和严重性”。
- 情绪调节量表的困难[时间范围：基线，在治疗后一个月后立即进行治疗。这是给出的自我报告的情绪调节量度，评估个人在调节情绪方面的困难水平。 36项问卷。每个问题的评分为1-5。最高分数为180，得分较高，表明情绪调节的难度更大。该仪器以5点李克特量表的频率呈现36个项目（从1 =几乎从不到5 =几乎总是）。
- 成人自闭症商（AQ）[时间范围：基线，在治疗后一个月后立即进行治疗。这是给出的自闭症特征的50个项目自我报告量度。 50个陈述中的每一个都从“绝对不同意”到“绝对同意”。
- 重复行为尺度审查（RBS-R）[时间范围：基线，在治疗后一个月后立即进行治疗。这是给出的43个项目临床医生评级量表，测量与ASD相关的重复行为。每个项目的评分为0（行为不会发生）到3（行为是一个严重的问题）
- 蒙哥马利 - Åsberg抑郁评级量表（MADRS）[时间范围：基线，在治疗后一个月后立即进行治疗。这是给出的10项临床医生评估了抑郁症状的量度。每个项目的评分为1-6。
- 负面情绪调节涉及的区域之间的功能连通性[时间范围：基线，治疗后，治疗后一个月。这是给出的功能磁共振成像（fMRI）将用于测量情绪调节所涉及的区域之间的功能连通性，以前证明与易怒有关。感兴趣的区域包括：腹侧前额叶皮层，杏仁核，背外侧前额叶皮层，纹状体。
- 脑电图记录[时间范围：基线，在治疗后一个月后立即进行治疗。这是给出的脑电图（EEG）将用于测量治疗前后的大脑活动和连通性。静止状态的脑电图（5分钟）睁开眼睛，在治疗之前和之后，将进行静止的脑电图和TMS诱发的潜在记录。我们对在静止期间的参与者中测量伽马频段活性（> 30Hz）特别感兴趣。
- 磁共振光谱（MRS）[时间范围：基线，在治疗后一个月后立即进行治疗。这是给出的MRS将在治疗前后在两个感兴趣的大脑区域（腹侧前额叶皮层和杏仁核）中测量GABA水平。
- 异常行为清单 - 触时量表（ABC-I）[时间范围：跨时间变化：治疗后一个月的基线减去]父母/护理人员/临床医生以烦躁的子量表（15个项目）完成了清单（58个项目）。每个项目的最高分数为3，这意味着烦躁的子量表的最高分数为45，最小分数为0。较高的分数表示易怒的水平更高。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 22年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据合格的临床医生（包括Fung博士）确认的基于DSM-5标准的ASD或ASPERGER的诊断，并在必要时进行自闭症诊断面试重新诊断（ADI-R）和/或自闭症诊断观察时间表（ ADOS-G）
- 22至55岁。
- 身体健康的成年人。
- 每个历史没有明显的当前社会心理压力源。
- 全尺度iq> 50。
- ABC-I得分为18或更高。
- 如果参与者正在服用药物，则必须在基线前至少4周内在该药物团中保持稳定，并同意在试验期间服用这些药物
排除标准：
（f）术前出生（妊娠34周）（g）低出生体重（<2000 g）。 （H）DSM-5诊断其他严重的精神疾病，例如躁郁症或精神分裂症。
（i）当前使用苯二氮卓类药物。 （j）使用其他药物在扫描后4周内调节GABA（A）受体（氟西汀8周）。
（k）酒精中毒或滥用毒品的历史。 （l）主动医学问题，例如不稳定的癫痫发作，心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，内分泌疾病。
（M）严重的感觉障碍，例如失明或耳聋。 （n）MRI的禁忌症。 （o）怀孕。 （P）遗传综合征的证据。
联系人和位置
联系人
| 联系人：埃莉诺·科尔（Eleanor Cole），博士 | 4157247960 | ecole@stanford.edu | |
| 联系人：劳伦斯·冯，医学博士，博士 | 6504989392 | lkfung@stanford.edu |
赞助商和合作者
斯坦福大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Lawrence Fung | 斯坦福大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2022年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 异常行为清单 - 练习表量表（ABC-I）[时间范围：跨时间变化：最终治疗后立即基线减去] 父母/护理人员/临床医生以烦躁的子量表（15个项目）完成了清单（58个项目）。每个项目的最高分数为3，这意味着烦躁的子量表的最高分数为45，最小分数为0。较高的分数表示易怒的水平更高。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 间歇性的theta爆发刺激以靶向ASD的成年人的易怒性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 间歇性的theta爆发刺激以靶向ASD的成年人的易怒性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在证明6周的fMRI引导的ITB的可行性，耐受性，安全性和初步疗效传递给了ASD的成年人的个性化区域（PFC），可降低ASD成人的易怒性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 开放标签设计。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 自闭症谱系障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：间歇性theta-burst刺激（ITB） 非侵入性脑刺激技术 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：主动间歇性theta-burst刺激（ITB） 以80％的静息电动机阈值交付的6周的ITB将根据每个人的功能连接将前额叶皮层的个性化区域传递给个性化区域。 干预：设备：间歇性theta-burst刺激（ITB） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： （f）术前出生（妊娠34周）（g）低出生体重（<2000 g）。 （H）DSM-5诊断其他严重的精神疾病，例如躁郁症或精神分裂症。 （i）当前使用苯二氮卓类药物。 （j）使用其他药物在扫描后4周内调节GABA（A）受体（氟西汀8周）。 （k）酒精中毒或滥用毒品的历史。 （l）主动医学问题，例如不稳定的癫痫发作，心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，内分泌疾病。 （M）严重的感觉障碍，例如失明或耳聋。 （n）MRI的禁忌症。 （o）怀孕。 （P）遗传综合征的证据。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 22年至55年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04316338 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-41458 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 斯坦福大学劳伦斯·冯（Lawrence Fung） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在证明6周的fMRI引导的ITB的可行性，耐受性，安全性和初步疗效传递给了ASD的成年人的个性化区域（PFC），可降低ASD成人的易怒性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 自闭症谱系障碍 | 设备：间歇性theta-burst刺激（ITB） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 开放标签设计。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 间歇性的theta爆发刺激以靶向ASD的成年人的易怒性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2022年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：主动间歇性theta-burst刺激（ITB） 以80％的静息电动机阈值交付的6周的ITB将根据每个人的功能连接将前额叶皮层的个性化区域传递给个性化区域。 | 设备：间歇性theta-burst刺激（ITB） 非侵入性脑刺激技术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 异常行为清单 - 练习表量表（ABC-I）[时间范围：跨时间变化：最终治疗后立即基线减去]父母/护理人员/临床医生以烦躁的子量表（15个项目）完成了清单（58个项目）。每个项目的最高分数为3，这意味着烦躁的子量表的最高分数为45，最小分数为0。较高的分数表示易怒的水平更高。
次要结果度量 ：
- 烦躁的问卷[时间范围：基线，每周治疗（1-6），治疗后一个月后立即治疗。这是给出的21个项目的自我报告衡量烦恼。每个项目的额定时间（在大多数时间= 4的大多数时间= 4）和发生的强度（完全不是= 0，非常= 4）上进行了评分。
- 自我伤害问卷（SIQ）[时间范围：基线，治疗后，一个月后，治疗后一个月。这是给出的自我报告的自我伤害度量，最多60个问题，但参与者只回答相关问题。检查了五种自治行为：刮擦，瘀伤，切割，燃烧和咬人。它将评估自我伤害行为（例如（例如，类型，频率，持续时间））的分类规格，以及情感的先例和后果以及每种类型的SIB的功能。
- 修改后的公开攻击量表（MOA）[时间范围：基线，在治疗后一个月后立即进行治疗。这是给出的临床医生评估了侵略性量表。 4个额定值为0-4的项目。最高分数为16，得分较高，表明攻击水平较高，用于评估和记录攻击性发作的“频率和严重性”。
- 情绪调节量表的困难[时间范围：基线，在治疗后一个月后立即进行治疗。这是给出的自我报告的情绪调节量度，评估个人在调节情绪方面的困难水平。 36项问卷。每个问题的评分为1-5。最高分数为180，得分较高，表明情绪调节的难度更大。该仪器以5点李克特量表的频率呈现36个项目（从1 =几乎从不到5 =几乎总是）。
- 成人自闭症商（AQ）[时间范围：基线，在治疗后一个月后立即进行治疗。这是给出的自闭症特征的50个项目自我报告量度。 50个陈述中的每一个都从“绝对不同意”到“绝对同意”。
- 重复行为尺度审查（RBS-R）[时间范围：基线，在治疗后一个月后立即进行治疗。这是给出的43个项目临床医生评级量表，测量与ASD相关的重复行为。每个项目的评分为0（行为不会发生）到3（行为是一个严重的问题）
- 蒙哥马利 - Åsberg抑郁评级量表（MADRS）[时间范围：基线，在治疗后一个月后立即进行治疗。这是给出的10项临床医生评估了抑郁症状的量度。每个项目的评分为1-6。
- 负面情绪调节涉及的区域之间的功能连通性[时间范围：基线，治疗后，治疗后一个月。这是给出的功能磁共振成像（fMRI）将用于测量情绪调节所涉及的区域之间的功能连通性，以前证明与易怒有关。感兴趣的区域包括：腹侧前额叶皮层，杏仁核，背外侧前额叶皮层，纹状体。
- 脑电图记录[时间范围：基线，在治疗后一个月后立即进行治疗。这是给出的脑电图（EEG）将用于测量治疗前后的大脑活动和连通性。静止状态的脑电图（5分钟）睁开眼睛，在治疗之前和之后，将进行静止的脑电图和TMS诱发的潜在记录。我们对在静止期间的参与者中测量伽马频段活性（> 30Hz）特别感兴趣。
- 磁共振光谱（MRS）[时间范围：基线，在治疗后一个月后立即进行治疗。这是给出的MRS将在治疗前后在两个感兴趣的大脑区域（腹侧前额叶皮层和杏仁核）中测量GABA水平。
- 异常行为清单 - 触时量表（ABC-I）[时间范围：跨时间变化：治疗后一个月的基线减去]父母/护理人员/临床医生以烦躁的子量表（15个项目）完成了清单（58个项目）。每个项目的最高分数为3，这意味着烦躁的子量表的最高分数为45，最小分数为0。较高的分数表示易怒的水平更高。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 22年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据合格的临床医生（包括Fung博士）确认的基于DSM-5标准的ASD或ASPERGER的诊断，并在必要时进行自闭症诊断面试重新诊断（ADI-R）和/或自闭症诊断观察时间表（ ADOS-G）
- 22至55岁。
- 身体健康的成年人。
- 每个历史没有明显的当前社会心理压力源。
- 全尺度iq> 50。
- ABC-I得分为18或更高。
- 如果参与者正在服用药物，则必须在基线前至少4周内在该药物团中保持稳定，并同意在试验期间服用这些药物
排除标准：
（f）术前出生（妊娠34周）（g）低出生体重（<2000 g）。 （H）DSM-5诊断其他严重的精神疾病，例如躁郁症或精神分裂症。
（i）当前使用苯二氮卓类药物。 （j）使用其他药物在扫描后4周内调节GABA（A）受体（氟西汀8周）。
（k）酒精中毒或滥用毒品的历史。 （l）主动医学问题，例如不稳定的癫痫发作，先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，内分泌疾病。
（M）严重的感觉障碍，例如失明或耳聋。 （n）MRI的禁忌症。 （o）怀孕。 （P）遗传综合征的证据。
联系人和位置
联系人
| 联系人：埃莉诺·科尔（Eleanor Cole），博士 | 4157247960 | ecole@stanford.edu | |
| 联系人：劳伦斯·冯，医学博士，博士 | 6504989392 | lkfung@stanford.edu |
赞助商和合作者
斯坦福大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Lawrence Fung | 斯坦福大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2022年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 异常行为清单 - 练习表量表（ABC-I）[时间范围：跨时间变化：最终治疗后立即基线减去] 父母/护理人员/临床医生以烦躁的子量表（15个项目）完成了清单（58个项目）。每个项目的最高分数为3，这意味着烦躁的子量表的最高分数为45，最小分数为0。较高的分数表示易怒的水平更高。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 间歇性的theta爆发刺激以靶向ASD的成年人的易怒性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 间歇性的theta爆发刺激以靶向ASD的成年人的易怒性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在证明6周的fMRI引导的ITB的可行性，耐受性，安全性和初步疗效传递给了ASD的成年人的个性化区域（PFC），可降低ASD成人的易怒性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 开放标签设计。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 自闭症谱系障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：间歇性theta-burst刺激（ITB） 非侵入性脑刺激技术 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：主动间歇性theta-burst刺激（ITB） 以80％的静息电动机阈值交付的6周的ITB将根据每个人的功能连接将前额叶皮层的个性化区域传递给个性化区域。 干预：设备：间歇性theta-burst刺激（ITB） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： （f）术前出生（妊娠34周）（g）低出生体重（<2000 g）。 （H）DSM-5诊断其他严重的精神疾病，例如躁郁症或精神分裂症。 （i）当前使用苯二氮卓类药物。 （j）使用其他药物在扫描后4周内调节GABA（A）受体（氟西汀8周）。 （k）酒精中毒或滥用毒品的历史。 （l）主动医学问题，例如不稳定的癫痫发作，先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，内分泌疾病。 （M）严重的感觉障碍，例如失明或耳聋。 （n）MRI的禁忌症。 （o）怀孕。 （P）遗传综合征的证据。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 22年至55年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04316338 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-41458 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 斯坦福大学劳伦斯·冯（Lawrence Fung） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
