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COPD患者被动vape的急性健康影响（PASVAP）
通常允许在无烟区域中使用电子烟，从而导致目前的个体被动vape。关于被动vape的潜在不良健康影响知之甚少，患有呼吸系统疾病的人可能更容易受到影响。
本研究的目的是在一项随机控制的双盲跨界研究中，调查了轻度或中度慢性阻塞性肺部疾病COPD的短期被动暴露于电子烟中的局部和全身影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 电子香烟使用二手烟肺功能 | 其他：被动vape | 不适用 |
简介：通常在无烟区域中允许使用电子烟，从而导致目前的个体被动vape。关于被动vape的潜在不良健康影响知之甚少，患有呼吸系统疾病的人可能更容易受到影响。
目的：研究轻度或中度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中短期被动暴露于电子烟中的局部和全身影响。
设计：在一项随机的双盲跨界研究中，在两个不同的暴露条件下，未吸烟的COPD患者暴露了四个小时； a）清洁过滤的空气和b）在受控环境条件下被动蒸发。
测量：TSI P-Trak Ultrafine粒子计数器用于粒子计数。对健康效应，包括肺功能（FEV1/FVC）和呼出的一氧化氮（FENO）的一部分，在与局部和全身效应之前，在，紧随其后和24小时之前。接触后。
分析：混合方法方法同时考虑了时间和暴露。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 16名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 一项随机双盲跨界研究 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 在另一个腔室进行了烟雾，从而导致了暴露室，因此无法观察到。在干净的空气的日子里，Vapers咀嚼尼古丁口香糖而不是蒸气。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 从电子卷烟中被动暴露于颗粒的急性健康影响 - COPD患者的随机控制双盲试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年3月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2017年11月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2017年11月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：A。清洁空气 干净的空气 - 没有进行烟。 | |
| 实验：B。被动vaping 在这两个暴露期间，电子烟使用者都出现在一个相邻的室内，但只有在情况下，他们才会蒸发，而vape污染的空气被传给了暴露室。 | 其他：被动vape 在被动vape的日子里，相邻腔室中的2-3个蒸气转弯会蒸发，并连续传递vape。 |
- 呼出空气中的颗粒变化（表面活性剂蛋白A和白蛋白）[时间范围：基线（0小时），暴露后（4小时）和暴露后的第二天（24小时）]PEXA：受试者进行了反复的呼吸操纵，允许使用（新颖的）PEXA®仪器设置在膜上进行光学计数并在膜上收集呼出的颗粒。
- 更改肺功能（FEV1和FVC）[时间范围：在基线（0小时），暴露后（4小时）以及暴露后的第二天（24小时）]肺活量测定法
- 变化分数呼出的一氧化氮（FENO）[时间范围：在基线（0小时），暴露后（4小时）以及暴露后的第二天（24小时）]Niox系统；瑞典的Aermocine AB
- 血液样本的变化[时间范围：在基线（0小时），暴露后（4小时）以及暴露后的第二天（24小时）]IL-8，夜莺分析生物标志物
- 更改鼻腔体积（使用声隆式计量学）[时间范围：在基线（0小时），暴露后（4小时）以及暴露后的第二天（24小时）]用于评估鼻横截面积和体积。替代研究左右鼻腔腔，直到获得三个可再现的测量。根据测量平均值计算最小横截面区域。通过集成面积距离曲线，确定了两侧的鼻孔2至4（vol2-4）的总和。
- 症状问卷的变化[时间范围：暴露4小时内每30分钟一次。这是给出的在暴露室中，要求参与者每30分钟填写一次症状问卷。关于他们的幸福感和眼睛，鼻子和嘴巴的症状。
- 唾液样本中的生物标志物的变化[时间范围：基线（0小时），暴露后（4小时）以及暴露后的第二天（24小时）]将唾液中的口服SVAP放在参与者的口中，通过轻轻咀嚼拭子一分钟来收集唾液。之后，将饱和的拭子移至悬挂式插入物中，并用盖子牢固地关闭。然后将样品转移到冰箱中，并存储为-80 C，直到进一步分析。样品将分析生物标志物（淀粉酶，皮质醇，物质P，溶菌酶和分泌IgA）。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 切勿吸烟者或前吸烟者≥6个月
- 年龄18岁以上
- COPD的已知诊断（FEV1/FVC <正常的下限，App。70％）
- MRC≥2或CAT得分≥10
排除标准：
- 暴露于30分钟以上的吸烟
- 用吸入或口服皮质类固醇治疗
- 对电子烟中成分的已知超敏反应
- 任何可能影响研究参数的疾病
- 防止安全进入气候室的条件（例如幽闭恐惧症）
- 多年生鼻炎
- 变形的鼻气道
- 无法从长效药物转变为短效药物
| 丹麦 | |
| 奥尔胡斯大学 | |
| 阿尔胡斯，丹麦中部地区，丹麦，8000 | |
| 首席研究员： | Karin R Laursen，MSC | 阿尔胡斯大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月5日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年3月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年11月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 呼出空气中的颗粒变化（表面活性剂蛋白A和白蛋白）[时间范围：基线（0小时），暴露后（4小时）和暴露后的第二天（24小时）] PEXA：受试者进行了反复的呼吸操纵，允许使用（新颖的）PEXA®仪器设置在膜上进行光学计数并在膜上收集呼出的颗粒。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | COPD患者被动vape的急性健康影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 从电子卷烟中被动暴露于颗粒的急性健康影响 - COPD患者的随机控制双盲试验 | ||||
| 简要摘要 | 通常允许在无烟区域中使用电子烟，从而导致目前的个体被动vape。关于被动vape的潜在不良健康影响知之甚少，患有呼吸系统疾病的人可能更容易受到影响。 本研究的目的是在一项随机控制的双盲跨界研究中，调查了轻度或中度慢性阻塞性肺部疾病COPD的短期被动暴露于电子烟中的局部和全身影响。 | ||||
| 详细说明 | 简介：通常在无烟区域中允许使用电子烟，从而导致目前的个体被动vape。关于被动vape的潜在不良健康影响知之甚少，患有呼吸系统疾病的人可能更容易受到影响。 目的：研究轻度或中度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中短期被动暴露于电子烟中的局部和全身影响。 设计：在一项随机的双盲跨界研究中，在两个不同的暴露条件下，未吸烟的COPD患者暴露了四个小时； a）清洁过滤的空气和b）在受控环境条件下被动蒸发。 测量：TSI P-Trak Ultrafine粒子计数器用于粒子计数。对健康效应，包括肺功能（FEV1/FVC）和呼出的一氧化氮（FENO）的一部分，在与局部和全身效应之前，在，紧随其后和24小时之前。接触后。 分析：混合方法方法同时考虑了时间和暴露。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 一项随机双盲跨界研究 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）掩盖说明： 在另一个腔室进行了烟雾，从而导致了暴露室，因此无法观察到。在干净的空气的日子里，Vapers咀嚼尼古丁口香糖而不是蒸气。 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 其他：被动vape 在被动vape的日子里，相邻腔室中的2-3个蒸气转弯会蒸发，并连续传递vape。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 16 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2017年11月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年11月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04316234 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1711000 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Aarhus大学Torben Sigsgaard | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿尔胡斯大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 奥尔胡斯大学医院 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 阿尔胡斯大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
通常允许在无烟区域中使用电子烟，从而导致目前的个体被动vape。关于被动vape的潜在不良健康影响知之甚少，患有呼吸系统疾病的人可能更容易受到影响。
本研究的目的是在一项随机控制的双盲跨界研究中，调查了轻度或中度慢性阻塞性肺部疾病COPD的短期被动暴露于电子烟中的局部和全身影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 电子香烟使用二手烟肺功能 | 其他：被动vape | 不适用 |
简介：通常在无烟区域中允许使用电子烟，从而导致目前的个体被动vape。关于被动vape的潜在不良健康影响知之甚少，患有呼吸系统疾病的人可能更容易受到影响。
目的：研究轻度或中度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中短期被动暴露于电子烟中的局部和全身影响。
设计：在一项随机的双盲跨界研究中，在两个不同的暴露条件下，未吸烟的COPD患者暴露了四个小时； a）清洁过滤的空气和b）在受控环境条件下被动蒸发。
测量：TSI P-Trak Ultrafine粒子计数器用于粒子计数。对健康效应，包括肺功能（FEV1/FVC）和呼出的一氧化氮（FENO）的一部分，在与局部和全身效应之前，在，紧随其后和24小时之前。接触后。
分析：混合方法方法同时考虑了时间和暴露。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 16名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 一项随机双盲跨界研究 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 在另一个腔室进行了烟雾，从而导致了暴露室，因此无法观察到。在干净的空气的日子里，Vapers咀嚼尼古丁口香糖而不是蒸气。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 从电子卷烟中被动暴露于颗粒的急性健康影响 - COPD患者的随机控制双盲试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年3月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2017年11月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2017年11月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：A。清洁空气 干净的空气 - 没有进行烟。 | |
| 实验：B。被动vaping 在这两个暴露期间，电子烟使用者都出现在一个相邻的室内，但只有在情况下，他们才会蒸发，而vape污染的空气被传给了暴露室。 | 其他：被动vape 在被动vape的日子里，相邻腔室中的2-3个蒸气转弯会蒸发，并连续传递vape。 |
- 更改肺功能（FEV1和FVC）[时间范围：在基线（0小时），暴露后（4小时）以及暴露后的第二天（24小时）]肺活量测定法
- 变化分数呼出的一氧化氮（FENO）[时间范围：在基线（0小时），暴露后（4小时）以及暴露后的第二天（24小时）]Niox系统；瑞典的Aermocine AB
- 血液样本的变化[时间范围：在基线（0小时），暴露后（4小时）以及暴露后的第二天（24小时）]IL-8，夜莺分析生物标志物
- 更改鼻腔体积（使用声隆式计量学）[时间范围：在基线（0小时），暴露后（4小时）以及暴露后的第二天（24小时）]用于评估鼻横截面积和体积。替代研究左右鼻腔腔，直到获得三个可再现的测量。根据测量平均值计算最小横截面区域。通过集成面积距离曲线，确定了两侧的鼻孔2至4（vol2-4）的总和。
- 症状问卷的变化[时间范围：暴露4小时内每30分钟一次。这是给出的在暴露室中，要求参与者每30分钟填写一次症状问卷。关于他们的幸福感和眼睛，鼻子和嘴巴的症状。
- 唾液样本中的生物标志物的变化[时间范围：基线（0小时），暴露后（4小时）以及暴露后的第二天（24小时）]将唾液中的口服SVAP放在参与者的口中，通过轻轻咀嚼拭子一分钟来收集唾液。之后，将饱和的拭子移至悬挂式插入物中，并用盖子牢固地关闭。然后将样品转移到冰箱中，并存储为-80 C，直到进一步分析。样品将分析生物标志物（淀粉酶，皮质醇，物质P，溶菌酶和分泌IgA）。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 丹麦 | |
| 奥尔胡斯大学 | |
| 阿尔胡斯，丹麦中部地区，丹麦，8000 | |
| 首席研究员： | Karin R Laursen，MSC | 阿尔胡斯大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月5日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年3月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年11月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 呼出空气中的颗粒变化（表面活性剂蛋白A和白蛋白）[时间范围：基线（0小时），暴露后（4小时）和暴露后的第二天（24小时）] PEXA：受试者进行了反复的呼吸操纵，允许使用（新颖的）PEXA®仪器设置在膜上进行光学计数并在膜上收集呼出的颗粒。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | COPD患者被动vape的急性健康影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 从电子卷烟中被动暴露于颗粒的急性健康影响 - COPD患者的随机控制双盲试验 | ||||
| 简要摘要 | 通常允许在无烟区域中使用电子烟，从而导致目前的个体被动vape。关于被动vape的潜在不良健康影响知之甚少，患有呼吸系统疾病的人可能更容易受到影响。 本研究的目的是在一项随机控制的双盲跨界研究中，调查了轻度或中度慢性阻塞性肺部疾病COPD的短期被动暴露于电子烟中的局部和全身影响。 | ||||
| 详细说明 | 简介：通常在无烟区域中允许使用电子烟，从而导致目前的个体被动vape。关于被动vape的潜在不良健康影响知之甚少，患有呼吸系统疾病的人可能更容易受到影响。 目的：研究轻度或中度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中短期被动暴露于电子烟中的局部和全身影响。 设计：在一项随机的双盲跨界研究中，在两个不同的暴露条件下，未吸烟的COPD患者暴露了四个小时； a）清洁过滤的空气和b）在受控环境条件下被动蒸发。 测量：TSI P-Trak Ultrafine粒子计数器用于粒子计数。对健康效应，包括肺功能（FEV1/FVC）和呼出的一氧化氮（FENO）的一部分，在与局部和全身效应之前，在，紧随其后和24小时之前。接触后。 分析：混合方法方法同时考虑了时间和暴露。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 一项随机双盲跨界研究 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）掩盖说明： 在另一个腔室进行了烟雾，从而导致了暴露室，因此无法观察到。在干净的空气的日子里，Vapers咀嚼尼古丁口香糖而不是蒸气。 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：被动vape 在被动vape的日子里，相邻腔室中的2-3个蒸气转弯会蒸发，并连续传递vape。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 16 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2017年11月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年11月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04316234 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1711000 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Aarhus大学Torben Sigsgaard | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿尔胡斯大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 奥尔胡斯大学医院 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿尔胡斯大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
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