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出境医 / 临床实验 / 窥视对硬膜下压力，视神经护鞘直径，肺依从性和脑灌注压力的影响
窥视对硬膜下压力，视神经护鞘直径，肺依从性和脑灌注压力的影响
研究描述
简要摘要：
我们旨在确定术中窥视的水平，该水平在不引起硬膜下压力的情况下优化肺部的依从性，以及如果我们可以利用视神经鞘直径测量作为ICP的指标，同时在肿瘤肿瘤手术期间优化肺部顺应性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 近后肿瘤麻醉，通用视神经 | 过程：窥视变化 | 不适用 |
详细说明：
全身麻醉期间阳性急性压力（PEEP）的应用可最大程度地减少通气/灌注不匹配，术中肺炎症和术后肺部并发症。 PEEP application in intracranial surgeries is usually avoided due to the risk of raised intracranial pressure (ICP) leading to decreased cerebral perfusion pressure (CPP).几项研究检查了PEEP对硬膜下压力和CPP的影响，但是没有一个研究同时研究肺合顺顺。视神经鞘直径（ONSD）的超声引导测量是ICP升高的间接指标，并且在颅内手术期间ONSD和ICP相关的文献有限。 In this study, we aim to determine the level of intraoperative PEEP that optimizes lung compliance without causing a rise in subdural pressure and if we can utilize ONSD measurement as an indicator for ICP while optimizing lung compliance during supratentorial tumor surgeries.
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50 participants |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 开裂后，窥视将调整为0 CMH2O，5 CMH2O和10 CMH2O，每人5分钟以收集数据 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | Care provider will adjust the PEEP level, make measurements and record arterial blood gas analysis results.生物统计学家将将每个窥视的数据集彼此比较。研究者将分析数据 |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 术中末端呼气压力对硬膜下压力，视神经鞘直径，肺依从性和脑灌注压力在近端肿瘤手术中的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | September 1, 2021 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：闭经肿瘤手术 Patients undergoing elective supratentorial tumor surgery under general anesthesia will be ventilated with positive end-expiratory pressures of 0, 5 and 10 cmH2O after craniotomy. | 过程：窥视变化 麻醉诱导期间，患者将用5 cmh2o的窥视通风。 After craniotomy, the PEEP will be reduced to 0 cmH2O for 5 minutes and data will be collected at the end of 5 minutes. Next, PEEP will be increased to 5 cmH2O for 5 minutes and data will be collected at the end of 5 minutes.最后，PEEP将增加到10 CMH2O，持续5分钟，并在5分钟结束时收集数据。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Subdural pressure [ Time Frame: Measurements will look at the change between 3 timepoints: at 5 minutes with PEEP of 0 cmH2O (T0), then at 5 minutes with PEEP of 5 cmH2O (T5), and finally at 5 minutes with PEEP of 10 cmH2O (T10) ]颅骨切开后22G/ 0.9mm导管将被引入下硬膜下空间，并连接到换能器进行压力测量
- 视神经鞘直径（左右）[时间范围：测量值将查看3个时间点之间的变化：在5分钟时，窥视为0 cmh2o（t0），然后在5分钟时，用5 cmh2o（t5）窥视，最后在5分钟时，窥视10 CMH2O（T10）]用线性探针进行超声引导的测量。
次要结果度量 ：
- 平均动脉压[时间范围：测量值将查看3个时间点之间的变化：在5分钟时，窥视为0 cmh2o（T0），然后在5分钟时以5 cmh2o的窥视（t5），最后在5分钟时用窥视到5分钟10 cmH2O (T10) ]Invasive blood pressure monitoring will be done.换能器将保持与硬膜下压力的换能器的水平相同的水平
- 大脑放松指数[时间范围：测量值将查看3个时间点之间的变化：在5分钟时，窥视为0 cmh2o（t0），然后在5分钟时用5 cmh2o（t5）的窥视，最后在5分钟时用窥视10 cmH2O (T10) ]1：硬脑膜在颅下2：硬脑膜处于颅骨的水平，3：硬脑膜在颅骨上方4：硬脑膜搏动停止
- Arterial blood gases [ Time Frame: Measurements will look at the change between 3 timepoints: at 5 minutes with PEEP of 0 cmH2O (T0), then at 5 minutes with PEEP of 5 cmH2O (T5), and finally at 5 minutes with PEEP of 10 CMH2O（T10）]将记录动脉氧气压力和动脉二氧化碳压力
- 区域脑氧饱和度[时间范围：测量值将查看3个时间点之间的变化：在5分钟时，窥视为0 cmh2o（T0），然后在5分钟时，窥视5 cmh2o（t5），最后在5分钟内用窥视时10 CMH2O（T10）]％ - 用ivvos大脑血氧仪进行的测量
- Lung compliance [ Time Frame: Measurements will look at the change between 3 timepoints: at 5 minutes with PEEP of 0 cmH2O (T0), then at 5 minutes with PEEP of 5 cmH2O (T5), and finally at 5 minutes with PEEP of 10 CMH2O（T10）]L/CMH2O-从DraegerDrägerPerseus®A500机械呼吸机取自的测量
其他结果措施：
- p/f比[时间范围：测量值将查看3个时间点之间的变化：在5分钟时，窥视为0 cmh2o（t0），然后在5分钟时用5 cmh2o（t5）的窥视，最后在5分钟时用窥视到5分钟of 10 cmH2O (T10) ]Obtained by PaO2/FiO2.因此，将在测量时记录FIO2
- 脑灌注压力[时间范围：测量值将查看3个时间点之间的变化：在5分钟时，窥视为0 cmh2o（t0），然后在5分钟时，窥视5 cmh2o（t5），最后在5分钟内用窥视到5分钟10 CMH2O（T10）]Calculated from subdural pressure and mean arterial pressure
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18 Years to 70 Years (Adult, Older Adult) |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| Contact: Özlem Korkmaz Dilmen, MD | +90 212 414 34 35 | korkmazdilmen@gmail.com | |
| 联系人：医学博士Eren F Akcil | +90 212 414 34 35 | erenfat@yahoo.com |
位置
| 火鸡 | |
| Istanbul University - Cerrahpasa, Department of Neurosurgery, Neurosurgical Theaters | 招募 |
| 伊斯坦布尔，土耳其，34098 | |
| 联系人：Ozlem K Korkmaz Dilmen，医学博士+90 212 414 34 35 korkmazdilmen@gmail.com | |
赞助商和合作者
伊斯坦布尔大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士优素福·图纳利（Yusuf Tunali） | 伊斯坦布尔大学塞拉帕萨医学教师 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 窥视对硬膜下压力，视神经护鞘直径，肺依从性和脑灌注压力的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 术中末端呼气压力对硬膜下压力，视神经鞘直径，肺依从性和脑灌注压力在近端肿瘤手术中的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 我们旨在确定术中窥视的水平，该水平在不引起硬膜下压力的情况下优化肺部的依从性，以及如果我们可以利用视神经鞘直径测量作为ICP的指标，同时在肿瘤肿瘤手术期间优化肺部顺应性。 | ||||||||
| 详细说明 | 全身麻醉期间阳性急性压力（PEEP）的应用可最大程度地减少通气/灌注不匹配，术中肺炎症和术后肺部并发症。由于颅内压（ICP）的风险导致脑灌注压（CPP）降低，通常避免在颅内手术中窥视。几项研究检查了PEEP对硬膜下压力和CPP的影响，但是没有一个研究同时研究肺合顺顺。视神经鞘直径（ONSD）的超声引导测量是ICP升高的间接指标，并且在颅内手术期间ONSD和ICP相关的文献有限。在这项研究中，我们旨在确定术中PEEP的水平，可优化肺部依从性而不会引起硬膜下压力的升高，以及我们是否可以利用ONSD测量作为ICP的指标，同时在闭经肿瘤手术期间优化肺合顺应性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 开裂后，窥视将调整为0 CMH2O，5 CMH2O和10 CMH2O，每人5分钟以收集数据 掩蔽：无（打开标签）掩盖说明： 护理提供者将调整窥视水平，进行测量并记录动脉血液分析结果。生物统计学家将将每个窥视的数据集彼此比较。研究者将分析数据 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 过程：窥视变化 麻醉诱导期间，患者将用5 cmh2o的窥视通风。开颅切开术后，窥视将减少到0 CMH2O 5分钟，并在5分钟结束时收集数据。接下来，窥视将增加到5 cmh2o，持续5分钟，并在5分钟结束时收集数据。最后，PEEP将增加到10 CMH2O，持续5分钟，并在5分钟结束时收集数据。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：闭经肿瘤手术 在全身麻醉下接受选修后肿瘤手术的患者将以颅骨切开术后0、5和10 CMH2O的阳性呼吸压力通风。 干预：过程：窥视变化 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04316208 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ST_18032020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 伊斯坦布尔大学ÖzlemKorkmazdilmen | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊斯坦布尔大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 伊斯坦布尔大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
我们旨在确定术中窥视的水平，该水平在不引起硬膜下压力的情况下优化肺部的依从性，以及如果我们可以利用视神经鞘直径测量作为ICP的指标，同时在肿瘤肿瘤手术期间优化肺部顺应性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 近后肿瘤麻醉，通用视神经 | 过程：窥视变化 | 不适用 |
详细说明：
全身麻醉期间阳性急性压力（PEEP）的应用可最大程度地减少通气/灌注不匹配，术中肺炎症和术后肺部并发症。 PEEP application in intracranial surgeries is usually avoided due to the risk of raised intracranial pressure (ICP) leading to decreased cerebral perfusion pressure (CPP).几项研究检查了PEEP对硬膜下压力和CPP的影响，但是没有一个研究同时研究肺合顺顺。视神经鞘直径（ONSD）的超声引导测量是ICP升高的间接指标，并且在颅内手术期间ONSD和ICP相关的文献有限。 In this study, we aim to determine the level of intraoperative PEEP that optimizes lung compliance without causing a rise in subdural pressure and if we can utilize ONSD measurement as an indicator for ICP while optimizing lung compliance during supratentorial tumor surgeries.
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50 participants |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 开裂后，窥视将调整为0 CMH2O，5 CMH2O和10 CMH2O，每人5分钟以收集数据 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | Care provider will adjust the PEEP level, make measurements and record arterial blood gas analysis results.生物统计学家将将每个窥视的数据集彼此比较。研究者将分析数据 |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 术中末端呼气压力对硬膜下压力，视神经鞘直径，肺依从性和脑灌注压力在近端肿瘤手术中的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | September 1, 2021 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：闭经肿瘤手术 Patients undergoing elective supratentorial tumor surgery under general anesthesia will be ventilated with positive end-expiratory pressures of 0, 5 and 10 cmH2O after craniotomy. | 过程：窥视变化 麻醉诱导期间，患者将用5 cmh2o的窥视通风。 After craniotomy, the PEEP will be reduced to 0 cmH2O for 5 minutes and data will be collected at the end of 5 minutes. Next, PEEP will be increased to 5 cmH2O for 5 minutes and data will be collected at the end of 5 minutes.最后，PEEP将增加到10 CMH2O，持续5分钟，并在5分钟结束时收集数据。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Subdural pressure [ Time Frame: Measurements will look at the change between 3 timepoints: at 5 minutes with PEEP of 0 cmH2O (T0), then at 5 minutes with PEEP of 5 cmH2O (T5), and finally at 5 minutes with PEEP of 10 cmH2O (T10) ]颅骨切开后22G/ 0.9mm导管将被引入下硬膜下空间，并连接到换能器进行压力测量
- 视神经鞘直径（左右）[时间范围：测量值将查看3个时间点之间的变化：在5分钟时，窥视为0 cmh2o（t0），然后在5分钟时，用5 cmh2o（t5）窥视，最后在5分钟时，窥视10 CMH2O（T10）]用线性探针进行超声引导的测量。
次要结果度量 ：
- 平均动脉压[时间范围：测量值将查看3个时间点之间的变化：在5分钟时，窥视为0 cmh2o（T0），然后在5分钟时以5 cmh2o的窥视（t5），最后在5分钟时用窥视到5分钟10 cmH2O (T10) ]Invasive blood pressure monitoring will be done.换能器将保持与硬膜下压力的换能器的水平相同的水平
- 大脑放松指数[时间范围：测量值将查看3个时间点之间的变化：在5分钟时，窥视为0 cmh2o（t0），然后在5分钟时用5 cmh2o（t5）的窥视，最后在5分钟时用窥视10 cmH2O (T10) ]1：硬脑膜在颅下2：硬脑膜处于颅骨的水平，3：硬脑膜在颅骨上方4：硬脑膜搏动停止
- Arterial blood gases [ Time Frame: Measurements will look at the change between 3 timepoints: at 5 minutes with PEEP of 0 cmH2O (T0), then at 5 minutes with PEEP of 5 cmH2O (T5), and finally at 5 minutes with PEEP of 10 CMH2O（T10）]将记录动脉氧气压力和动脉二氧化碳压力
- 区域脑氧饱和度[时间范围：测量值将查看3个时间点之间的变化：在5分钟时，窥视为0 cmh2o（T0），然后在5分钟时，窥视5 cmh2o（t5），最后在5分钟内用窥视时10 CMH2O（T10）]％ - 用ivvos大脑血氧仪进行的测量
- Lung compliance [ Time Frame: Measurements will look at the change between 3 timepoints: at 5 minutes with PEEP of 0 cmH2O (T0), then at 5 minutes with PEEP of 5 cmH2O (T5), and finally at 5 minutes with PEEP of 10 CMH2O（T10）]L/CMH2O-从DraegerDrägerPerseus®A500机械呼吸机取自的测量
其他结果措施：
- p/f比[时间范围：测量值将查看3个时间点之间的变化：在5分钟时，窥视为0 cmh2o（t0），然后在5分钟时用5 cmh2o（t5）的窥视，最后在5分钟时用窥视到5分钟of 10 cmH2O (T10) ]Obtained by PaO2/FiO2.因此，将在测量时记录FIO2
- 脑灌注压力[时间范围：测量值将查看3个时间点之间的变化：在5分钟时，窥视为0 cmh2o（t0），然后在5分钟时，窥视5 cmh2o（t5），最后在5分钟内用窥视到5分钟10 CMH2O（T10）]Calculated from subdural pressure and mean arterial pressure
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18 Years to 70 Years (Adult, Older Adult) |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 窥视对硬膜下压力，视神经护鞘直径，肺依从性和脑灌注压力的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 术中末端呼气压力对硬膜下压力，视神经鞘直径，肺依从性和脑灌注压力在近端肿瘤手术中的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 我们旨在确定术中窥视的水平，该水平在不引起硬膜下压力的情况下优化肺部的依从性，以及如果我们可以利用视神经鞘直径测量作为ICP的指标，同时在肿瘤肿瘤手术期间优化肺部顺应性。 | ||||||||
| 详细说明 | 全身麻醉期间阳性急性压力（PEEP）的应用可最大程度地减少通气/灌注不匹配，术中肺炎症和术后肺部并发症。由于颅内压（ICP）的风险导致脑灌注压（CPP）降低，通常避免在颅内手术中窥视。几项研究检查了PEEP对硬膜下压力和CPP的影响，但是没有一个研究同时研究肺合顺顺。视神经鞘直径（ONSD）的超声引导测量是ICP升高的间接指标，并且在颅内手术期间ONSD和ICP相关的文献有限。在这项研究中，我们旨在确定术中PEEP的水平，可优化肺部依从性而不会引起硬膜下压力的升高，以及我们是否可以利用ONSD测量作为ICP的指标，同时在闭经肿瘤手术期间优化肺合顺应性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 开裂后，窥视将调整为0 CMH2O，5 CMH2O和10 CMH2O，每人5分钟以收集数据 掩蔽：无（打开标签）掩盖说明： 护理提供者将调整窥视水平，进行测量并记录动脉血液分析结果。生物统计学家将将每个窥视的数据集彼此比较。研究者将分析数据 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 过程：窥视变化 麻醉诱导期间，患者将用5 cmh2o的窥视通风。开颅切开术后，窥视将减少到0 CMH2O 5分钟，并在5分钟结束时收集数据。接下来，窥视将增加到5 cmh2o，持续5分钟，并在5分钟结束时收集数据。最后，PEEP将增加到10 CMH2O，持续5分钟，并在5分钟结束时收集数据。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：闭经肿瘤手术 在全身麻醉下接受选修后肿瘤手术的患者将以颅骨切开术后0、5和10 CMH2O的阳性呼吸压力通风。 干预：过程：窥视变化 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04316208 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ST_18032020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伊斯坦布尔大学ÖzlemKorkmazdilmen | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊斯坦布尔大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伊斯坦布尔大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
