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出境医 / 临床实验 / 骨肉瘤患者的新辅助化学疗法对新辅助化疗的I期临床试验
骨肉瘤患者的新辅助化学疗法对新辅助化疗的I期临床试验
研究描述
简要摘要：
骨肉瘤是主要发生在儿童和青少年中的最常见的原发性恶性骨肿瘤。联合手术切除和强化化疗的总体生存率已提高（从51％到75％）。但是，药物引起的副作用和手术后的肿瘤复发降低了患者的生活质量并降低了患者的存活率。超副磁铁氧化铁纳米颗粒（SPIONS）/旋转磁场（SMF）和新辅助化疗可能会增加癌细胞的杀伤，并完全保留无法接受肢体保留治疗的患者的局部结构和功能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨肉瘤 | 药物：新辅助化疗+SPIONS/SMF药物：新辅助化疗 | 阶段1 |
详细说明：
这项研究旨在评估SPION/SMF与骨肉瘤患者中新辅助化疗相结合的安全性，功效和耐受性。他们将每隔一天接受每隔一天的肿瘤内注射SPIONS 3次，然后每两天进行2小时的SMF，直到30天完成，并且从第1天开始进行常规的新辅助化疗，发起人假设SPIONS/SMF会协同行动。通过新辅助化疗增加癌细胞杀伤，增加新辅助化疗的局部功效，并提高肢体保留的比率。然后，将每8周一次遵循所有患者，以进行安全评估和癌症疾病状况，直到研究结束为止。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 骨肉瘤患者的新辅助化学疗法的I期临床试验和没有超磁铁纳米颗粒和旋转磁场的临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组 新辅助化疗+SPION/SMF | 药物：新辅助化疗+SPION/SMF 肿瘤内SPION的注射，然后是SMF，结合了常规的新辅助化疗 |
| 假比较器：对照组 新辅助化疗 | 药物：新辅助化疗 仅常规新辅助化疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 确定建议的剂量[时间范围：36个月]确定剂量限制毒性（DLTS），最大耐受剂量（MTD）（如果可能的话）和建议的2阶段剂量（RP2DS）
次要结果度量 ：
- 新辅助化疗±SPION/SMF的抗肿瘤反应评估[时间范围：36个月]评估客观响应率：完整或部分响应，如Recist 1.1所定义
- 评估新辅助化疗±SPION/SMF的安全性和可行性[时间范围：36个月]评估具有相关发病毒性的参与者数量定义为治疗结束后发生的任何≥3级不良事件（AE）（EOT）访问
- 评估体内注射的新辅助化疗±SPION/SMF的人体动力学特征[时间范围：36个月]在肿瘤内注射后，对血液和尿液中铁的时间依赖的积累（μg/dl）评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署的知情同意书
- 活检确认的癌症诊断
- 至少有一个肿瘤病变可以根据1.1进行准确测量。并且适合肿瘤内注射
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0-2
- 预期寿命> 12周
- Karnofsky性能状态（KPS）≥70
- 器官和骨髓的足够功能
- SPION注射前7天≤7天负妊娠试验
排除标准：
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月20日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 确定建议的剂量[时间范围：36个月] 确定剂量限制毒性（DLTS），最大耐受剂量（MTD）（如果可能的话）和建议的2阶段剂量（RP2DS） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 骨肉瘤患者的新辅助化学疗法对新辅助化疗的I期临床试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 骨肉瘤患者的新辅助化学疗法的I期临床试验和没有超磁铁纳米颗粒和旋转磁场的临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 骨肉瘤是主要发生在儿童和青少年中的最常见的原发性恶性骨肿瘤。联合手术切除和强化化疗的总体生存率已提高（从51％到75％）。但是，药物引起的副作用和手术后的肿瘤复发降低了患者的生活质量并降低了患者的存活率。超副磁铁氧化铁纳米颗粒（SPIONS）/旋转磁场（SMF）和新辅助化疗可能会增加癌细胞的杀伤，并完全保留无法接受肢体保留治疗的患者的局部结构和功能。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究旨在评估SPION/SMF与骨肉瘤患者中新辅助化疗相结合的安全性，功效和耐受性。他们将每隔一天接受每隔一天的肿瘤内注射SPIONS 3次，然后每两天进行2小时的SMF，直到30天完成，并且从第1天开始进行常规的新辅助化疗，发起人假设SPIONS/SMF会协同行动。通过新辅助化疗增加癌细胞杀伤，增加新辅助化疗的局部功效，并提高肢体保留的比率。然后，将每8周一次遵循所有患者，以进行安全评估和癌症疾病状况，直到研究结束为止。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 骨肉瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04316091 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | yanwq004 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 莱顿大学医学中心 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
骨肉瘤是主要发生在儿童和青少年中的最常见的原发性恶性骨肿瘤。联合手术切除和强化化疗的总体生存率已提高（从51％到75％）。但是，药物引起的副作用和手术后的肿瘤复发降低了患者的生活质量并降低了患者的存活率。超副磁铁氧化铁纳米颗粒（SPIONS）/旋转磁场（SMF）和新辅助化疗可能会增加癌细胞的杀伤，并完全保留无法接受肢体保留治疗的患者的局部结构和功能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨肉瘤 | 药物：新辅助化疗+SPIONS/SMF药物：新辅助化疗 | 阶段1 |
详细说明：
这项研究旨在评估SPION/SMF与骨肉瘤患者中新辅助化疗相结合的安全性，功效和耐受性。他们将每隔一天接受每隔一天的肿瘤内注射SPIONS 3次，然后每两天进行2小时的SMF，直到30天完成，并且从第1天开始进行常规的新辅助化疗，发起人假设SPIONS/SMF会协同行动。通过新辅助化疗增加癌细胞杀伤，增加新辅助化疗的局部功效，并提高肢体保留的比率。然后，将每8周一次遵循所有患者，以进行安全评估和癌症疾病状况，直到研究结束为止。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 骨肉瘤患者的新辅助化学疗法的I期临床试验和没有超磁铁纳米颗粒和旋转磁场的临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组 新辅助化疗+SPION/SMF | 药物：新辅助化疗+SPION/SMF 肿瘤内SPION的注射，然后是SMF，结合了常规的新辅助化疗 |
| 假比较器：对照组 新辅助化疗 | 药物：新辅助化疗 仅常规新辅助化疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 确定建议的剂量[时间范围：36个月]确定剂量限制毒性（DLTS），最大耐受剂量（MTD）（如果可能的话）和建议的2阶段剂量（RP2DS）
次要结果度量 ：
- 新辅助化疗±SPION/SMF的抗肿瘤反应评估[时间范围：36个月]评估客观响应率：完整或部分响应，如Recist 1.1所定义
- 评估新辅助化疗±SPION/SMF的安全性和可行性[时间范围：36个月]评估具有相关发病毒性的参与者数量定义为治疗结束后发生的任何≥3级不良事件（AE）（EOT）访问
- 评估体内注射的新辅助化疗±SPION/SMF的人体动力学特征[时间范围：36个月]在肿瘤内注射后，对血液和尿液中铁的时间依赖的积累（μg/dl）评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署的知情同意书
- 活检确认的癌症诊断
- 至少有一个肿瘤病变可以根据1.1进行准确测量。并且适合肿瘤内注射
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0-2
- 预期寿命> 12周
- Karnofsky性能状态（KPS）≥70
- 器官和骨髓的足够功能
- SPION注射前7天≤7天负妊娠试验
排除标准：
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月20日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 确定建议的剂量[时间范围：36个月] 确定剂量限制毒性（DLTS），最大耐受剂量（MTD）（如果可能的话）和建议的2阶段剂量（RP2DS） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 骨肉瘤患者的新辅助化学疗法对新辅助化疗的I期临床试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 骨肉瘤患者的新辅助化学疗法的I期临床试验和没有超磁铁纳米颗粒和旋转磁场的临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 骨肉瘤是主要发生在儿童和青少年中的最常见的原发性恶性骨肿瘤。联合手术切除和强化化疗的总体生存率已提高（从51％到75％）。但是，药物引起的副作用和手术后的肿瘤复发降低了患者的生活质量并降低了患者的存活率。超副磁铁氧化铁纳米颗粒（SPIONS）/旋转磁场（SMF）和新辅助化疗可能会增加癌细胞的杀伤，并完全保留无法接受肢体保留治疗的患者的局部结构和功能。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究旨在评估SPION/SMF与骨肉瘤患者中新辅助化疗相结合的安全性，功效和耐受性。他们将每隔一天接受每隔一天的肿瘤内注射SPIONS 3次，然后每两天进行2小时的SMF，直到30天完成，并且从第1天开始进行常规的新辅助化疗，发起人假设SPIONS/SMF会协同行动。通过新辅助化疗增加癌细胞杀伤，增加新辅助化疗的局部功效，并提高肢体保留的比率。然后，将每8周一次遵循所有患者，以进行安全评估和癌症疾病状况，直到研究结束为止。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 骨肉瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04316091 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | yanwq004 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 莱顿大学医学中心 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
