免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 胃肠道恶性肿瘤患者中新型的患者参与平台
胃肠道恶性肿瘤患者中新型的患者参与平台
研究描述
简要摘要：
一项随机对照试验，旨在评估实施患者教育平台（PEP）的可行性，用于接受主动化疗治疗的胃肠道恶性肿瘤患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结肠癌胃癌胰腺癌直肠癌胆管癌小肠癌食管癌 | 其他：患者参与平台 | 不适用 |
详细说明：
患者将通过患者识别次数的最后一位数字以1：1的比率随机分配，其中奇数将分配给对照组（接收护理标准随访），甚至将数字分配给实验组。
实验组中的患者将收到有关其手机或电子邮件的副作用和生活质量（QOL）的自动生成个性化教育视频（PEV）和问卷。这些视频将根据他们的人口统计数据，特定的医疗说明和治疗计划，将视频个性化。为了通过实时提供商警报系统促进实时干预，收集了有关副作用和QOL的数据。
第一个PEV的链接将在第一个化疗周期之前发送，以解决恶性肿瘤的诊断和类型，化学疗法方案，常见的副作用及其管理。副作用问卷将每2周发送一次，而QOL问卷将每6周发送一次。
计划治疗方案完成后三周，将遵循患者。如果在完成协议之前停止治疗，则随访将在最后一次治疗后三周结束。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 360名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机对照研究（1：1分配） |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 一个新型的患者参与平台，用于改善胃肠道恶性肿瘤患者的理解，治疗依从性和护理质量 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：个性化参与平台 注册到个性化参与平台（PEP）的患者将根据疾病，治疗方案和副作用获得个性化的教育视频（PEV）。 | 其他：患者参与平台
|
| 没有干预：对照组 对照组不会注册到PEP，也不会接收任何PEV。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- PEP的可行性（使用视频/完整问卷的患者百分比）[时间范围：3年]为了评估Sheba医疗中心在门诊胃肠道恶性肿瘤服务中实施PEP的可行性，用于接受活跃化疗的患者。该结果将以使用视频和完成问卷的患者的百分比为例来衡量。
次要结果度量 ：
- 次级临床结果1（趋化水平）[时间范围：3年]
- 次要临床结果2（生活质量）[时间范围：3年]使用经过验证的问卷（QLQ-C30）来衡量患者对生活质量的评估（QOL）。
- 次级临床结果3（治疗强度和连续性）[时间范围：3年]评估治疗强度和连续性，以化学疗法周期和累积化疗剂量测量。
- 次级临床结果4（平均转介数）[时间范围：3年]监视主要医师，急诊室和住院部门的招生的平均转诊数量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患有新诊断的胃肠道恶性肿瘤的人，在Sheba医疗中心的肿瘤学院门诊诊所接受治疗
个人计划接受以下细胞毒性化学疗法方案之一：
- FOLFOX- 5-氟尿嘧啶，白细胞蛋白和奥沙利铂的组合。
- folfoiri- 5-氟尿嘧啶，美核蛋白和伊立替康的组合。
- folfirinox- 5-氟尿嘧啶，美甲基磷脂和伊立替康的组合。
- De Gramont -5-氟尿嘧啶和美核蛋白。
- 能够阅读和理解希伯来语文本。
- 能够查看计算机或手机屏幕（即没有视觉障碍）。
排除标准：
- 东部会议肿瘤学组（ECOG）的性能状况大于2。
- 认知缺陷将排除对同意形式和/或问卷的理解。
- 无法阅读和理解希伯来语文本。
- 当前参与治疗临床试验。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Ofer Margali | 972-3-5305338 | ofer.margalit@sheba.health.gov.il | |
| 联系人：医学博士Ben Boursi | ben.boursi@sheba.health.gov.il |
位置
| 以色列 | |
| Sheba医疗中心 | 招募 |
| 拉马特·甘（Ramat Gan），以色列，52621 | |
| 联系人：Ofer Margalit，MD博士972-3-5305338 ofer.margalit@sheba.health.gov.il | |
| 联系人：Ben Boursi，MD Ben.boursi@sheba.health.gov.il | |
赞助商和合作者
Sheba医疗中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Ofer Margali | Sheba医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | PEP的可行性（使用视频/完整问卷的患者百分比）[时间范围：3年] 为了评估Sheba医疗中心在门诊胃肠道恶性肿瘤服务中实施PEP的可行性，用于接受活跃化疗的患者。该结果将以使用视频和完成问卷的患者的百分比为例来衡量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 胃肠道恶性肿瘤患者中新型的患者参与平台 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一个新型的患者参与平台，用于改善胃肠道恶性肿瘤患者的理解，治疗依从性和护理质量 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项随机对照试验，旨在评估实施患者教育平台（PEP）的可行性，用于接受主动化疗治疗的胃肠道恶性肿瘤患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 患者将通过患者识别次数的最后一位数字以1：1的比率随机分配，其中奇数将分配给对照组（接收护理标准随访），甚至将数字分配给实验组。 实验组中的患者将收到有关其手机或电子邮件的副作用和生活质量（QOL）的自动生成个性化教育视频（PEV）和问卷。这些视频将根据他们的人口统计数据，特定的医疗说明和治疗计划，将视频个性化。为了通过实时提供商警报系统促进实时干预，收集了有关副作用和QOL的数据。 第一个PEV的链接将在第一个化疗周期之前发送，以解决恶性肿瘤的诊断和类型，化学疗法方案，常见的副作用及其管理。副作用问卷将每2周发送一次，而QOL问卷将每6周发送一次。 计划治疗方案完成后三周，将遵循患者。如果在完成协议之前停止治疗，则随访将在最后一次治疗后三周结束。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机对照研究（1：1分配） 掩蔽：无（打开标签）主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 其他：患者参与平台
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 360 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04316078 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Sheba-19-6013-ill-ctil | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Sheba医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Sheba医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Sheba医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
一项随机对照试验，旨在评估实施患者教育平台（PEP）的可行性，用于接受主动化疗治疗的胃肠道恶性肿瘤患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结肠癌胃癌胰腺癌直肠癌胆管癌小肠癌食管癌 | 其他：患者参与平台 | 不适用 |
详细说明：
患者将通过患者识别次数的最后一位数字以1：1的比率随机分配，其中奇数将分配给对照组（接收护理标准随访），甚至将数字分配给实验组。
实验组中的患者将收到有关其手机或电子邮件的副作用和生活质量（QOL）的自动生成个性化教育视频（PEV）和问卷。这些视频将根据他们的人口统计数据，特定的医疗说明和治疗计划，将视频个性化。为了通过实时提供商警报系统促进实时干预，收集了有关副作用和QOL的数据。
第一个PEV的链接将在第一个化疗周期之前发送，以解决恶性肿瘤的诊断和类型，化学疗法方案，常见的副作用及其管理。副作用问卷将每2周发送一次，而QOL问卷将每6周发送一次。
计划治疗方案完成后三周，将遵循患者。如果在完成协议之前停止治疗，则随访将在最后一次治疗后三周结束。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 360名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机对照研究（1：1分配） |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 一个新型的患者参与平台，用于改善胃肠道恶性肿瘤患者的理解，治疗依从性和护理质量 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：个性化参与平台 注册到个性化参与平台（PEP）的患者将根据疾病，治疗方案和副作用获得个性化的教育视频（PEV）。 | 其他：患者参与平台
|
| 没有干预：对照组 对照组不会注册到PEP，也不会接收任何PEV。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- PEP的可行性（使用视频/完整问卷的患者百分比）[时间范围：3年]为了评估Sheba医疗中心在门诊胃肠道恶性肿瘤服务中实施PEP的可行性，用于接受活跃化疗的患者。该结果将以使用视频和完成问卷的患者的百分比为例来衡量。
次要结果度量 ：
- 次级临床结果1（趋化水平）[时间范围：3年]
- 次要临床结果2（生活质量）[时间范围：3年]使用经过验证的问卷（QLQ-C30）来衡量患者对生活质量的评估（QOL）。
- 次级临床结果3（治疗强度和连续性）[时间范围：3年]评估治疗强度和连续性，以化学疗法周期和累积化疗剂量测量。
- 次级临床结果4（平均转介数）[时间范围：3年]监视主要医师，急诊室和住院部门的招生的平均转诊数量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患有新诊断的胃肠道恶性肿瘤的人，在Sheba医疗中心的肿瘤学院门诊诊所接受治疗
个人计划接受以下细胞毒性化学疗法方案之一：
- 能够阅读和理解希伯来语文本。
- 能够查看计算机或手机屏幕（即没有视觉障碍）。
排除标准：
- 东部会议肿瘤学组（ECOG）的性能状况大于2。
- 认知缺陷将排除对同意形式和/或问卷的理解。
- 无法阅读和理解希伯来语文本。
- 当前参与治疗临床试验。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Ofer Margali | 972-3-5305338 | ofer.margalit@sheba.health.gov.il | |
| 联系人：医学博士Ben Boursi | ben.boursi@sheba.health.gov.il |
位置
| 以色列 | |
| Sheba医疗中心 | 招募 |
| 拉马特·甘（Ramat Gan），以色列，52621 | |
| 联系人：Ofer Margalit，MD博士972-3-5305338 ofer.margalit@sheba.health.gov.il | |
| 联系人：Ben Boursi，MD Ben.boursi@sheba.health.gov.il | |
赞助商和合作者
Sheba医疗中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Ofer Margali | Sheba医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | PEP的可行性（使用视频/完整问卷的患者百分比）[时间范围：3年] 为了评估Sheba医疗中心在门诊胃肠道恶性肿瘤服务中实施PEP的可行性，用于接受活跃化疗的患者。该结果将以使用视频和完成问卷的患者的百分比为例来衡量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 胃肠道恶性肿瘤患者中新型的患者参与平台 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一个新型的患者参与平台，用于改善胃肠道恶性肿瘤患者的理解，治疗依从性和护理质量 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项随机对照试验，旨在评估实施患者教育平台（PEP）的可行性，用于接受主动化疗治疗的胃肠道恶性肿瘤患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 患者将通过患者识别次数的最后一位数字以1：1的比率随机分配，其中奇数将分配给对照组（接收护理标准随访），甚至将数字分配给实验组。 实验组中的患者将收到有关其手机或电子邮件的副作用和生活质量（QOL）的自动生成个性化教育视频（PEV）和问卷。这些视频将根据他们的人口统计数据，特定的医疗说明和治疗计划，将视频个性化。为了通过实时提供商警报系统促进实时干预，收集了有关副作用和QOL的数据。 第一个PEV的链接将在第一个化疗周期之前发送，以解决恶性肿瘤的诊断和类型，化学疗法方案，常见的副作用及其管理。副作用问卷将每2周发送一次，而QOL问卷将每6周发送一次。 计划治疗方案完成后三周，将遵循患者。如果在完成协议之前停止治疗，则随访将在最后一次治疗后三周结束。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机对照研究（1：1分配） 掩蔽：无（打开标签）主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 其他：患者参与平台
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 360 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04316078 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Sheba-19-6013-ill-ctil | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Sheba医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Sheba医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Sheba医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
