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出境医 / 临床实验 / 糖尿病患者的不安腿综合症的有氧和力量训练运动

糖尿病患者的不安腿综合症的有氧和力量训练运动

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是找到并比较有氧运动和力量训练运动对糖尿病患者RLS严重程度的影响。拉瓦尔品第巴基斯坦铁路综合医院的物理治疗系随机对照试验。样本量为38。将受试者分为两组,有氧物理治疗组和19个强度组的19名受试者。研究持续时间为6个月。应用的采样技术是通过计算机生成的随机数简单随机化的。在5岁糖尿病史上只有40 - 60年的患有不安腿综合症的人。该研究中使用的工具是国际不安的腿综合症研究小组评级量表:(一种用于查找RLS严重性的国际工具),匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)和Epworth嗜睡量表(ESS)。通过SPSS 21分析数据。

病情或疾病 干预/治疗阶段
不安的腿综合症糖尿病其他:有氧训练其他:力量训练不适用

详细说明:

不安的腿综合征(RLS)是一种不确定的病因的常见,诊断不足的神经运动障碍。 RLS是一种集体的感觉运动神经状况,通过深深的躁动,令人不快的蠕动/爬行感知在下肢内部深刻和睡眠干扰,伴随着经常在就寝时间移动肢体。通常,不安的腿综合征的感觉运动会出现或加剧夜间,呈现日常模式。这些感觉通常发生在睡眠开始前,并引起患者的睡眠障碍。不安的腿综合征与不同的疾病有关,包括糖尿病,神经病' target='_blank'>糖尿病神经病,妊娠,尿毒症,铁缺乏症,高血压动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病不安腿综合征的病理生理尚不清楚。首先,被认为是周围神经障碍,后来在最后两个时代,作者同意,不安腿综合征的起源处于中枢神经系统中,并且CNS和PNS结构之间的复杂组合存在变化。有一种不寻常的感觉运动组合和增强的脊髓冲动。多巴胺能治疗的阳性结果表明,不安的腿综合征可能是由CNS中多巴胺功能障碍和铁缺乏引起的。发现RLS的患病率为27%。

RLS最重要的危险因素之一是糖尿病。根据2019年的一项研究,称2型糖尿病患病率为80.0%。对糖尿病中不安腿综合征的各种研究表明,RLS与2型糖尿病之间存在显着关联。在沙特阿拉伯进行的一项研究报告说,RLS可能会影响糖尿病患者,而治疗RLS对于更好的糖尿病控制很重要。糖尿病患者RLS的患病率为28.6%。 RLS主要与其他被称为周期性肢体运动障碍睡眠障碍混合在一起。不安的腿综合征还会引起严重的睡眠障碍(例如,慢性失眠,睡眠呼吸暂停),对健康和生活质量产生重大影响,通常可以通过准时诊断和治疗来反转其不良影响。不安腿综合征的主要治疗方法是药理学,但最近正在使用非药物治疗。 2013年,关于血液透析患者不安的腿综合征的物理治疗管理进行了单叶RCT,表示进行性运动训练计划似乎是减轻HD患者RLS症状严重程度的安全有效方法。看来,运动引起的对整个身体的适应大多是降低RLS严重程度得分的原因。 2016年进行的另一项研究是,据报道,肌肉伸展运动似乎非常有效,可以减轻RLS症状。一项为期12周的不安腿综合症患者试验。规定了运动组的有氧运动和对照组的调节计划,并开了较低体内的耐药性训练,两组对降低严重程度都有积极的影响,但与对照组相比,运动组的症状有显着改善。糖尿病是“不安腿综合症”最普遍的危险因素之一,但在巴基斯坦对严重性控制的研究很少进行。我们的研究与其他文献不同,因为它的RCT研究者正在试图通过比较患有不安腿综合征的糖尿病患者的两种治疗方法(有氧训练和增强运动)来找到更好的治疗选择。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:比较有氧和力量训练练习对糖尿病患者的不安腿综合症的影响
实际学习开始日期 2020年2月15日
实际的初级完成日期 2021年2月15日
实际 学习完成日期 2021年2月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:有氧训练组
在访问中,将首先指示参与者使用跑步机,其中包括心率评估能力。步行强度和持续时间处方将符合美国运动医学学院的建议。
其他:有氧训练
在基线评估后,在随机进入运动小组后,参与者将进行运动计划,该计划将单独进行。在访问时,将首先指示参与者使用跑步机,其中包括心率评估能力。步行强度和持续时间处方将符合美国运动医学学院的建议。参与者将被指示步行45分钟,包括5分钟的热身和5分钟的冷静,以其年龄预测的最大心率的50%至80%。完成48次会议。在有氧体育锻炼的第24和第48期之后的早晨,将对每个参与者进行全面评估

实验:力量训练组
力量训练处方将符合美国运动医学学院的建议。
其他:力量训练
在基线评估之后,参与者将进行运动计划,这将单独进行。将指示参与者进行45分钟的课程,每次练习的两组8至12个重复(每次2秒钟举行)在最初的2周内提供介绍性期。在第一届会议中,将使用标准化的10重复最大方法评估肌肉强度,从中估算一个重复(1-RM)。力量训练的练习处方将以估计的1-R估计的50%进行。力量训练活动包括水平腿部按压,腿部伸展,腿卷曲,髋关节内收,髋关节绑架和坐着的旋转小腿压力机。

结果措施
主要结果指标
  1. 国际焦躁不安综合征研究小组评级量表:(用于查找RLS严重程度的国际工具)[时间范围:12周]
    该验证的10项问卷旨在评估症状严重程度,频率和对日常生活的影响。 RLS症状严重程度评分将通过求和问卷的答案来确定。最高分数为40,更高的分数表示更严重的RLS。 RLS评级量表问卷的总分数将用作RLS严重程度的主要结果度量。该量表的有效性为0.84。内部一致性Cronbach alpha措施为0.93,审视间可靠性为0.95,测试重度可靠性为0.87。将从基线评估更改


次要结果度量
  1. 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)。 [时间范围:12周]
    可以通过匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)评估睡眠质量。该量表有七个组成部分,每个组件都涉及睡眠的主要方面:1)主观睡眠质量,2)睡眠发作潜伏期,3)睡眠时间,4)睡眠效率,5)睡眠障碍的存在,6)使用催眠或镇静药物,以及7)白天障碍的存在,以表明白天的警觉性。 PSQI得分为六个或以上的人被认为是不良的卧铺。测试可靠性的PSQI全局得分相关系数为87。有效性分析显示PSQI和睡眠对数数据之间的相关性很高。 PSQI全球分数> 5导致灵敏度为91.55。


其他结果措施:
  1. Epworth嗜睡量表(ESS)[时间范围:12周]
    Epworth嗜睡量表(ESS)是一个量表,旨在衡量白天嗜睡。 ESS是一个有8个问题的自我管理问卷。 ESS要求受访者以4分制(0-3)的速度进行比率,他们通常有机会打ze睡或入睡,同时从事八种不同的活动,而这差异很大。 ESS分数高度相关(r = 0.82),Cronbach的Alpha测得的内部一致性为0.88。将从基线评估更改


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 40年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • RLS将使用国际不安腿综合征研究组定义的四个标准进行诊断。
  • 患有5岁糖尿病II型病史的患者
  • 两个性别
  • 年龄限制40-60岁的患者
  • 下肢MMT 4/5

排除标准:

  • 严重的合并症,例如心力衰竭,中风等
  • 认知受损
  • 沟通问题
  • 传染病,骨折等
  • 严重的视觉或听力障碍
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
巴基斯坦
Riphah国际大学
伊斯兰堡,巴基斯坦,44000
赞助商和合作者
Riphah国际大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Aruba Saeed博士,博士* Riphah国际大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月6日
第一个发布日期icmje 2020年3月20日
上次更新发布日期2021年3月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月15日
实际的初级完成日期2021年2月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月18日)
国际焦躁不安综合征研究小组评级量表:(用于查找RLS严重程度的国际工具)[时间范围:12周]
该验证的10项问卷旨在评估症状严重程度,频率和对日常生活的影响。 RLS症状严重程度评分将通过求和问卷的答案来确定。最高分数为40,更高的分数表示更严重的RLS。 RLS评级量表问卷的总分数将用作RLS严重程度的主要结果度量。该量表的有效性为0.84。内部一致性Cronbach alpha措施为0.93,审视间可靠性为0.95,测试重度可靠性为0.87。将从基线评估更改
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月18日)
匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)。 [时间范围:12周]
可以通过匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)评估睡眠质量。该量表有七个组成部分,每个组件都涉及睡眠的主要方面:1)主观睡眠质量,2)睡眠发作潜伏期,3)睡眠时间,4)睡眠效率,5)睡眠障碍的存在,6)使用催眠或镇静药物,以及7)白天障碍的存在,以表明白天的警觉性。 PSQI得分为六个或以上的人被认为是不良的卧铺。测试可靠性的PSQI全局得分相关系数为87。有效性分析显示PSQI和睡眠对数数据之间的相关性很高。 PSQI全球分数> 5导致灵敏度为91.55。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年3月18日)
Epworth嗜睡量表(ESS)[时间范围:12周]
Epworth嗜睡量表(ESS)是一个量表,旨在衡量白天嗜睡。 ESS是一个有8个问题的自我管理问卷。 ESS要求受访者以4分制(0-3)的速度进行比率,他们通常有机会打ze睡或入睡,同时从事八种不同的活动,而这差异很大。 ESS分数高度相关(r = 0.82),Cronbach的Alpha测得的内部一致性为0.88。将从基线评估更改
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE糖尿病患者的不安腿综合症的有氧和力量训练运动
官方标题ICMJE比较有氧和力量训练练习对糖尿病患者的不安腿综合症的影响
简要摘要这项研究的目的是找到并比较有氧运动和力量训练运动对糖尿病患者RLS严重程度的影响。拉瓦尔品第巴基斯坦铁路综合医院的物理治疗系随机对照试验。样本量为38。将受试者分为两组,有氧物理治疗组和19个强度组的19名受试者。研究持续时间为6个月。应用的采样技术是通过计算机生成的随机数简单随机化的。在5岁糖尿病史上只有40 - 60年的患有不安腿综合症的人。该研究中使用的工具是国际不安的腿综合症研究小组评级量表:(一种用于查找RLS严重性的国际工具),匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)和Epworth嗜睡量表(ESS)。通过SPSS 21分析数据。
详细说明

不安的腿综合征(RLS)是一种不确定的病因的常见,诊断不足的神经运动障碍。 RLS是一种集体的感觉运动神经状况,通过深深的躁动,令人不快的蠕动/爬行感知在下肢内部深刻和睡眠干扰,伴随着经常在就寝时间移动肢体。通常,不安的腿综合征的感觉运动会出现或加剧夜间,呈现日常模式。这些感觉通常发生在睡眠开始前,并引起患者的睡眠障碍。不安的腿综合征与不同的疾病有关,包括糖尿病,神经病' target='_blank'>糖尿病神经病,妊娠,尿毒症,铁缺乏症,高血压动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病不安腿综合征的病理生理尚不清楚。首先,被认为是周围神经障碍,后来在最后两个时代,作者同意,不安腿综合征的起源处于中枢神经系统中,并且CNS和PNS结构之间的复杂组合存在变化。有一种不寻常的感觉运动组合和增强的脊髓冲动。多巴胺能治疗的阳性结果表明,不安的腿综合征可能是由CNS中多巴胺功能障碍和铁缺乏引起的。发现RLS的患病率为27%。

RLS最重要的危险因素之一是糖尿病。根据2019年的一项研究,称2型糖尿病患病率为80.0%。对糖尿病中不安腿综合征的各种研究表明,RLS与2型糖尿病之间存在显着关联。在沙特阿拉伯进行的一项研究报告说,RLS可能会影响糖尿病患者,而治疗RLS对于更好的糖尿病控制很重要。糖尿病患者RLS的患病率为28.6%。 RLS主要与其他被称为周期性肢体运动障碍睡眠障碍混合在一起。不安的腿综合征还会引起严重的睡眠障碍(例如,慢性失眠,睡眠呼吸暂停),对健康和生活质量产生重大影响,通常可以通过准时诊断和治疗来反转其不良影响。不安腿综合征的主要治疗方法是药理学,但最近正在使用非药物治疗。 2013年,关于血液透析患者不安的腿综合征的物理治疗管理进行了单叶RCT,表示进行性运动训练计划似乎是减轻HD患者RLS症状严重程度的安全有效方法。看来,运动引起的对整个身体的适应大多是降低RLS严重程度得分的原因。 2016年进行的另一项研究是,据报道,肌肉伸展运动似乎非常有效,可以减轻RLS症状。一项为期12周的不安腿综合症患者试验。规定了运动组的有氧运动和对照组的调节计划,并开了较低体内的耐药性训练,两组对降低严重程度都有积极的影响,但与对照组相比,运动组的症状有显着改善。糖尿病是“不安腿综合症”最普遍的危险因素之一,但在巴基斯坦对严重性控制的研究很少进行。我们的研究与其他文献不同,因为它的RCT研究者正在试图通过比较患有不安腿综合征的糖尿病患者的两种治疗方法(有氧训练和增强运动)来找到更好的治疗选择。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 不安的腿综合症
  • 糖尿病
干预ICMJE
  • 其他:有氧训练
    在基线评估后,在随机进入运动小组后,参与者将进行运动计划,该计划将单独进行。在访问时,将首先指示参与者使用跑步机,其中包括心率评估能力。步行强度和持续时间处方将符合美国运动医学学院的建议。参与者将被指示步行45分钟,包括5分钟的热身和5分钟的冷静,以其年龄预测的最大心率的50%至80%。完成48次会议。在有氧体育锻炼的第24和第48期之后的早晨,将对每个参与者进行全面评估
  • 其他:力量训练
    在基线评估之后,参与者将进行运动计划,这将单独进行。将指示参与者进行45分钟的课程,每次练习的两组8至12个重复(每次2秒钟举行)在最初的2周内提供介绍性期。在第一届会议中,将使用标准化的10重复最大方法评估肌肉强度,从中估算一个重复(1-RM)。力量训练的练习处方将以估计的1-R估计的50%进行。力量训练活动包括水平腿部按压,腿部伸展,腿卷曲,髋关节内收,髋关节绑架和坐着的旋转小腿压力机。
研究臂ICMJE
  • 实验:有氧训练组
    在访问中,将首先指示参与者使用跑步机,其中包括心率评估能力。步行强度和持续时间处方将符合美国运动医学学院的建议。
    干预:其他:有氧训练
  • 实验:力量训练组
    力量训练处方将符合美国运动医学学院的建议。
    干预:其他:力量训练
出版物 *
  • Sevim S,Dogu O,Kaleagasi H,Aral M,Metin O,Camdeviren H.腿部不安综合征患者的焦虑与抑郁症状的相关性:基于人群的调查。 J Neurol Neurosurg精神病学。 2004年2月; 75(2):226-30。
  • Berger K,Luedemann J,Trenkwalder C,John U,Kessler C.性行为和一般人群中不安静的腿综合症的风险。 Arch Intern Med。 2004年1月26日; 164(2):196-202。
  • Nichols DA,Allen RP,Grauke JH,Brown JB,Rice ML,Hyde PR,Dement WC,Kushida CA.初级保健中的不安腿综合征症状:一项患病率研究。 Arch Intern Med。 2003年10月27日; 163(19):2323-9。
  • 腿不安综合征:初级保健的检测和管理。国家心脏,肺部和血液研究所的腿综合症工作组。是FAM医师。 2000年7月1日; 62(1):108-14。审查。 Erratum in:AM FAM医师2000年8月15日; 62(4):736。
  • Hening W,Walters AS,Allen RP,Montplaisir J,Myers A,Ferini-Strambi L.初级保健人群的影响,诊断和治疗不安的腿综合征(RLS):其余(RLS流行病学,症状和治疗)护理研究。睡眠医学。 2004年5月; 5(3):237-46。
  • Walters AS。为了更好地定义不安的腿综合症。国际不安的腿综合症研究小组。 MOV障碍。 1995年9月; 10(5):634-42。审查。
  • De Mello MT,Esteves AM,TufikS。多巴胺能剂与体育锻炼之间的比较,作为脊髓损伤患者周期性肢体运动的治疗。脊髓。 2004年4月; 42(4):218-21。
  • Abetz L,Allen R,Follet A,Washburn T,Earley C,Kirsch J,Knight H.评估腿不安综合征患者的生活质量。临床。 2004年6月; 26(6):925-35。
  • Lopes LA,Lins CDE M,Adeodato VG,Quental DP,De Bruin PF,Montenegro RM JR,De Bruin VM。不安的腿综合征和2型糖尿病的睡眠质量。糖尿病护理。 2005年11月; 28(11):2633-6。
  • Omar SM,Musa IR,Elsouli A,AdamI。苏丹东部2型糖尿病的患病率,风险因素和血糖控制:一项基于社区的研究。 ther Adv Endocrinol Metab。 2019年6月27日; 10:2042018819860071。 doi:10.1177/2042018819860071。 2019年环保。
  • Merlino G,Fratticci L,Valente M,Del Giudice A,Noacco C,Dolso P,Cancelli I,Scalise A,Gigli GL。 2型糖尿病不安腿综合征的关联:病例对照研究。睡觉。 2007年7月; 30(7):866-71。
  • Zobeiri M,Shokoohi A.与正常对照组相比,糖尿病患者的不安腿综合征睡眠障碍。 2014; 2014:871751。 doi:10.1155/2014/871751。 Epub 2014年5月7日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年3月22日)
40
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年3月18日)
38
实际学习完成日期ICMJE 2021年2月15日
实际的初级完成日期2021年2月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • RLS将使用国际不安腿综合征研究组定义的四个标准进行诊断。
  • 患有5岁糖尿病II型病史的患者
  • 两个性别
  • 年龄限制40-60岁的患者
  • 下肢MMT 4/5

排除标准:

  • 严重的合并症,例如心力衰竭,中风等
  • 认知受损
  • 沟通问题
  • 传染病,骨折等
  • 严重的视觉或听力障碍
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE巴基斯坦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04316052
其他研究ID编号ICMJE rec/00660 Fizah Mahnoor
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Riphah国际大学
研究赞助商ICMJE Riphah国际大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Aruba Saeed博士,博士* Riphah国际大学
PRS帐户Riphah国际大学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是找到并比较有氧运动和力量训练运动对糖尿病患者RLS严重程度的影响。拉瓦尔品第巴基斯坦铁路综合医院的物理治疗系随机对照试验。样本量为38。将受试者分为两组,有氧物理治疗组和19个强度组的19名受试者。研究持续时间为6个月。应用的采样技术是通过计算机生成的随机数简单随机化的。在5岁糖尿病史上只有40 - 60年的患有不安腿综合症的人。该研究中使用的工具是国际不安的腿综合症研究小组评级量表:(一种用于查找RLS严重性的国际工具),匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)和Epworth嗜睡量表(ESS)。通过SPSS 21分析数据。

病情或疾病 干预/治疗阶段
不安的腿综合症糖尿病其他:有氧训练其他:力量训练不适用

详细说明:

不安的腿综合征(RLS)是一种不确定的病因的常见,诊断不足的神经运动障碍' target='_blank'>运动障碍。 RLS是一种集体的感觉运动神经状况,通过深深的躁动,令人不快的蠕动/爬行感知在下肢内部深刻和睡眠干扰,伴随着经常在就寝时间移动肢体。通常,不安的腿综合征的感觉运动会出现或加剧夜间,呈现日常模式。这些感觉通常发生在睡眠开始前,并引起患者的睡眠障碍。不安的腿综合征与不同的疾病有关,包括糖尿病,神经病' target='_blank'>糖尿病神经病,妊娠,尿毒症,铁缺乏症,高血压动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病不安腿综合征的病理生理尚不清楚。首先,被认为是周围神经障碍,后来在最后两个时代,作者同意,不安腿综合征的起源处于中枢神经系统中,并且CNS和PNS结构之间的复杂组合存在变化。有一种不寻常的感觉运动组合和增强的脊髓冲动。多巴胺能治疗的阳性结果表明,不安的腿综合征可能是由CNS中多巴胺功能障碍和铁缺乏引起的。发现RLS的患病率为27%。

RLS最重要的危险因素之一是糖尿病。根据2019年的一项研究,称2型糖尿病患病率为80.0%。对糖尿病中不安腿综合征的各种研究表明,RLS与2型糖尿病之间存在显着关联。在沙特阿拉伯进行的一项研究报告说,RLS可能会影响糖尿病患者,而治疗RLS对于更好的糖尿病控制很重要。糖尿病患者RLS的患病率为28.6%。 RLS主要与其他被称为周期性肢体运动障碍' target='_blank'>运动障碍睡眠障碍混合在一起。不安的腿综合征还会引起严重的睡眠障碍(例如,慢性失眠,睡眠呼吸暂停),对健康和生活质量产生重大影响,通常可以通过准时诊断和治疗来反转其不良影响。不安腿综合征的主要治疗方法是药理学,但最近正在使用非药物治疗。 2013年,关于血液透析患者不安的腿综合征的物理治疗管理进行了单叶RCT,表示进行性运动训练计划似乎是减轻HD患者RLS症状严重程度的安全有效方法。看来,运动引起的对整个身体的适应大多是降低RLS严重程度得分的原因。 2016年进行的另一项研究是,据报道,肌肉伸展运动似乎非常有效,可以减轻RLS症状。一项为期12周的不安腿综合症患者试验。规定了运动组的有氧运动和对照组的调节计划,并开了较低体内的耐药性训练,两组对降低严重程度都有积极的影响,但与对照组相比,运动组的症状有显着改善。糖尿病是“不安腿综合症”最普遍的危险因素之一,但在巴基斯坦对严重性控制的研究很少进行。我们的研究与其他文献不同,因为它的RCT研究者正在试图通过比较患有不安腿综合征的糖尿病患者的两种治疗方法(有氧训练和增强运动)来找到更好的治疗选择。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:比较有氧和力量训练练习对糖尿病患者的不安腿综合症的影响
实际学习开始日期 2020年2月15日
实际的初级完成日期 2021年2月15日
实际 学习完成日期 2021年2月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:有氧训练组
在访问中,将首先指示参与者使用跑步机,其中包括心率评估能力。步行强度和持续时间处方将符合美国运动医学学院的建议。
其他:有氧训练
在基线评估后,在随机进入运动小组后,参与者将进行运动计划,该计划将单独进行。在访问时,将首先指示参与者使用跑步机,其中包括心率评估能力。步行强度和持续时间处方将符合美国运动医学学院的建议。参与者将被指示步行45分钟,包括5分钟的热身和5分钟的冷静,以其年龄预测的最大心率的50%至80%。完成48次会议。在有氧体育锻炼的第24和第48期之后的早晨,将对每个参与者进行全面评估

实验:力量训练组
力量训练处方将符合美国运动医学学院的建议。
其他:力量训练
在基线评估之后,参与者将进行运动计划,这将单独进行。将指示参与者进行45分钟的课程,每次练习的两组8至12个重复(每次2秒钟举行)在最初的2周内提供介绍性期。在第一届会议中,将使用标准化的10重复最大方法评估肌肉强度,从中估算一个重复(1-RM)。力量训练的练习处方将以估计的1-R估计的50%进行。力量训练活动包括水平腿部按压,腿部伸展,腿卷曲,髋关节内收,髋关节绑架和坐着的旋转小腿压力机。

结果措施
主要结果指标
  1. 国际焦躁不安综合征研究小组评级量表:(用于查找RLS严重程度的国际工具)[时间范围:12周]
    该验证的10项问卷旨在评估症状严重程度,频率和对日常生活的影响。 RLS症状严重程度评分将通过求和问卷的答案来确定。最高分数为40,更高的分数表示更严重的RLS。 RLS评级量表问卷的总分数将用作RLS严重程度的主要结果度量。该量表的有效性为0.84。内部一致性Cronbach alpha措施为0.93,审视间可靠性为0.95,测试重度可靠性为0.87。将从基线评估更改


次要结果度量
  1. 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)。 [时间范围:12周]
    可以通过匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)评估睡眠质量。该量表有七个组成部分,每个组件都涉及睡眠的主要方面:1)主观睡眠质量,2)睡眠发作潜伏期,3)睡眠时间,4)睡眠效率,5)睡眠障碍的存在,6)使用催眠或镇静药物,以及7)白天障碍的存在,以表明白天的警觉性。 PSQI得分为六个或以上的人被认为是不良的卧铺。测试可靠性的PSQI全局得分相关系数为87。有效性分析显示PSQI和睡眠对数数据之间的相关性很高。 PSQI全球分数> 5导致灵敏度为91.55。


其他结果措施:
  1. Epworth嗜睡量表(ESS)[时间范围:12周]
    Epworth嗜睡量表(ESS)是一个量表,旨在衡量白天嗜睡。 ESS是一个有8个问题的自我管理问卷。 ESS要求受访者以4分制(0-3)的速度进行比率,他们通常有机会打ze睡或入睡,同时从事八种不同的活动,而这差异很大。 ESS分数高度相关(r = 0.82),Cronbach的Alpha测得的内部一致性为0.88。将从基线评估更改


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 40年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • RLS将使用国际不安腿综合征研究组定义的四个标准进行诊断。
  • 患有5岁糖尿病II型病史的患者
  • 两个性别
  • 年龄限制40-60岁的患者
  • 下肢MMT 4/5

排除标准:

  • 严重的合并症,例如心力衰竭,中风等
  • 认知受损
  • 沟通问题
  • 传染病,骨折等
  • 严重的视觉或听力障碍
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
巴基斯坦
Riphah国际大学
伊斯兰堡,巴基斯坦,44000
赞助商和合作者
Riphah国际大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Aruba Saeed博士,博士* Riphah国际大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月6日
第一个发布日期icmje 2020年3月20日
上次更新发布日期2021年3月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月15日
实际的初级完成日期2021年2月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月18日)
国际焦躁不安综合征研究小组评级量表:(用于查找RLS严重程度的国际工具)[时间范围:12周]
该验证的10项问卷旨在评估症状严重程度,频率和对日常生活的影响。 RLS症状严重程度评分将通过求和问卷的答案来确定。最高分数为40,更高的分数表示更严重的RLS。 RLS评级量表问卷的总分数将用作RLS严重程度的主要结果度量。该量表的有效性为0.84。内部一致性Cronbach alpha措施为0.93,审视间可靠性为0.95,测试重度可靠性为0.87。将从基线评估更改
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月18日)
匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)。 [时间范围:12周]
可以通过匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)评估睡眠质量。该量表有七个组成部分,每个组件都涉及睡眠的主要方面:1)主观睡眠质量,2)睡眠发作潜伏期,3)睡眠时间,4)睡眠效率,5)睡眠障碍的存在,6)使用催眠或镇静药物,以及7)白天障碍的存在,以表明白天的警觉性。 PSQI得分为六个或以上的人被认为是不良的卧铺。测试可靠性的PSQI全局得分相关系数为87。有效性分析显示PSQI和睡眠对数数据之间的相关性很高。 PSQI全球分数> 5导致灵敏度为91.55。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年3月18日)
Epworth嗜睡量表(ESS)[时间范围:12周]
Epworth嗜睡量表(ESS)是一个量表,旨在衡量白天嗜睡。 ESS是一个有8个问题的自我管理问卷。 ESS要求受访者以4分制(0-3)的速度进行比率,他们通常有机会打ze睡或入睡,同时从事八种不同的活动,而这差异很大。 ESS分数高度相关(r = 0.82),Cronbach的Alpha测得的内部一致性为0.88。将从基线评估更改
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE糖尿病患者的不安腿综合症的有氧和力量训练运动
官方标题ICMJE比较有氧和力量训练练习对糖尿病患者的不安腿综合症的影响
简要摘要这项研究的目的是找到并比较有氧运动和力量训练运动对糖尿病患者RLS严重程度的影响。拉瓦尔品第巴基斯坦铁路综合医院的物理治疗系随机对照试验。样本量为38。将受试者分为两组,有氧物理治疗组和19个强度组的19名受试者。研究持续时间为6个月。应用的采样技术是通过计算机生成的随机数简单随机化的。在5岁糖尿病史上只有40 - 60年的患有不安腿综合症的人。该研究中使用的工具是国际不安的腿综合症研究小组评级量表:(一种用于查找RLS严重性的国际工具),匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)和Epworth嗜睡量表(ESS)。通过SPSS 21分析数据。
详细说明

不安的腿综合征(RLS)是一种不确定的病因的常见,诊断不足的神经运动障碍' target='_blank'>运动障碍。 RLS是一种集体的感觉运动神经状况,通过深深的躁动,令人不快的蠕动/爬行感知在下肢内部深刻和睡眠干扰,伴随着经常在就寝时间移动肢体。通常,不安的腿综合征的感觉运动会出现或加剧夜间,呈现日常模式。这些感觉通常发生在睡眠开始前,并引起患者的睡眠障碍。不安的腿综合征与不同的疾病有关,包括糖尿病,神经病' target='_blank'>糖尿病神经病,妊娠,尿毒症,铁缺乏症,高血压动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病不安腿综合征的病理生理尚不清楚。首先,被认为是周围神经障碍,后来在最后两个时代,作者同意,不安腿综合征的起源处于中枢神经系统中,并且CNS和PNS结构之间的复杂组合存在变化。有一种不寻常的感觉运动组合和增强的脊髓冲动。多巴胺能治疗的阳性结果表明,不安的腿综合征可能是由CNS中多巴胺功能障碍和铁缺乏引起的。发现RLS的患病率为27%。

RLS最重要的危险因素之一是糖尿病。根据2019年的一项研究,称2型糖尿病患病率为80.0%。对糖尿病中不安腿综合征的各种研究表明,RLS与2型糖尿病之间存在显着关联。在沙特阿拉伯进行的一项研究报告说,RLS可能会影响糖尿病患者,而治疗RLS对于更好的糖尿病控制很重要。糖尿病患者RLS的患病率为28.6%。 RLS主要与其他被称为周期性肢体运动障碍' target='_blank'>运动障碍睡眠障碍混合在一起。不安的腿综合征还会引起严重的睡眠障碍(例如,慢性失眠,睡眠呼吸暂停),对健康和生活质量产生重大影响,通常可以通过准时诊断和治疗来反转其不良影响。不安腿综合征的主要治疗方法是药理学,但最近正在使用非药物治疗。 2013年,关于血液透析患者不安的腿综合征的物理治疗管理进行了单叶RCT,表示进行性运动训练计划似乎是减轻HD患者RLS症状严重程度的安全有效方法。看来,运动引起的对整个身体的适应大多是降低RLS严重程度得分的原因。 2016年进行的另一项研究是,据报道,肌肉伸展运动似乎非常有效,可以减轻RLS症状。一项为期12周的不安腿综合症患者试验。规定了运动组的有氧运动和对照组的调节计划,并开了较低体内的耐药性训练,两组对降低严重程度都有积极的影响,但与对照组相比,运动组的症状有显着改善。糖尿病是“不安腿综合症”最普遍的危险因素之一,但在巴基斯坦对严重性控制的研究很少进行。我们的研究与其他文献不同,因为它的RCT研究者正在试图通过比较患有不安腿综合征的糖尿病患者的两种治疗方法(有氧训练和增强运动)来找到更好的治疗选择。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他:有氧训练
    在基线评估后,在随机进入运动小组后,参与者将进行运动计划,该计划将单独进行。在访问时,将首先指示参与者使用跑步机,其中包括心率评估能力。步行强度和持续时间处方将符合美国运动医学学院的建议。参与者将被指示步行45分钟,包括5分钟的热身和5分钟的冷静,以其年龄预测的最大心率的50%至80%。完成48次会议。在有氧体育锻炼的第24和第48期之后的早晨,将对每个参与者进行全面评估
  • 其他:力量训练
    在基线评估之后,参与者将进行运动计划,这将单独进行。将指示参与者进行45分钟的课程,每次练习的两组8至12个重复(每次2秒钟举行)在最初的2周内提供介绍性期。在第一届会议中,将使用标准化的10重复最大方法评估肌肉强度,从中估算一个重复(1-RM)。力量训练的练习处方将以估计的1-R估计的50%进行。力量训练活动包括水平腿部按压,腿部伸展,腿卷曲,髋关节内收,髋关节绑架和坐着的旋转小腿压力机。
研究臂ICMJE
  • 实验:有氧训练组
    在访问中,将首先指示参与者使用跑步机,其中包括心率评估能力。步行强度和持续时间处方将符合美国运动医学学院的建议。
    干预:其他:有氧训练
  • 实验:力量训练组
    力量训练处方将符合美国运动医学学院的建议。
    干预:其他:力量训练
出版物 *
  • Sevim S,Dogu O,Kaleagasi H,Aral M,Metin O,Camdeviren H.腿部不安综合征患者的焦虑与抑郁症状的相关性:基于人群的调查。 J Neurol Neurosurg精神病学。 2004年2月; 75(2):226-30。
  • Berger K,Luedemann J,Trenkwalder C,John U,Kessler C.性行为和一般人群中不安静的腿综合症的风险。 Arch Intern Med。 2004年1月26日; 164(2):196-202。
  • Nichols DA,Allen RP,Grauke JH,Brown JB,Rice ML,Hyde PR,Dement WC,Kushida CA.初级保健中的不安腿综合征症状:一项患病率研究。 Arch Intern Med。 2003年10月27日; 163(19):2323-9。
  • 腿不安综合征:初级保健的检测和管理。国家心脏,肺部和血液研究所的腿综合症工作组。是FAM医师。 2000年7月1日; 62(1):108-14。审查。 Erratum in:AM FAM医师2000年8月15日; 62(4):736。
  • Hening W,Walters AS,Allen RP,Montplaisir J,Myers A,Ferini-Strambi L.初级保健人群的影响,诊断和治疗不安的腿综合征(RLS):其余(RLS流行病学,症状和治疗)护理研究。睡眠医学。 2004年5月; 5(3):237-46。
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  • De Mello MT,Esteves AM,TufikS。多巴胺能剂与体育锻炼之间的比较,作为脊髓损伤患者周期性肢体运动的治疗。脊髓。 2004年4月; 42(4):218-21。
  • Abetz L,Allen R,Follet A,Washburn T,Earley C,Kirsch J,Knight H.评估腿不安综合征患者的生活质量。临床。 2004年6月; 26(6):925-35。
  • Lopes LA,Lins CDE M,Adeodato VG,Quental DP,De Bruin PF,Montenegro RM JR,De Bruin VM。不安的腿综合征和2型糖尿病的睡眠质量。糖尿病护理。 2005年11月; 28(11):2633-6。
  • Omar SM,Musa IR,Elsouli A,AdamI。苏丹东部2型糖尿病的患病率,风险因素和血糖控制:一项基于社区的研究。 ther Adv Endocrinol Metab。 2019年6月27日; 10:2042018819860071。 doi:10.1177/2042018819860071。 2019年环保。
  • Merlino G,Fratticci L,Valente M,Del Giudice A,Noacco C,Dolso P,Cancelli I,Scalise A,Gigli GL。 2型糖尿病不安腿综合征的关联:病例对照研究。睡觉。 2007年7月; 30(7):866-71。
  • Zobeiri M,Shokoohi A.与正常对照组相比,糖尿病患者的不安腿综合征睡眠障碍。 2014; 2014:871751。 doi:10.1155/2014/871751。 Epub 2014年5月7日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年3月22日)
40
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年3月18日)
38
实际学习完成日期ICMJE 2021年2月15日
实际的初级完成日期2021年2月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • RLS将使用国际不安腿综合征研究组定义的四个标准进行诊断。
  • 患有5岁糖尿病II型病史的患者
  • 两个性别
  • 年龄限制40-60岁的患者
  • 下肢MMT 4/5

排除标准:

  • 严重的合并症,例如心力衰竭,中风等
  • 认知受损
  • 沟通问题
  • 传染病,骨折等
  • 严重的视觉或听力障碍
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE巴基斯坦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04316052
其他研究ID编号ICMJE rec/00660 Fizah Mahnoor
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Riphah国际大学
研究赞助商ICMJE Riphah国际大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Aruba Saeed博士,博士* Riphah国际大学
PRS帐户Riphah国际大学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素