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出境医 / 临床实验 / 放射疗法与放射疗法与替莫唑胺在手术后高风险的低级神经胶质瘤中结合

放射疗法与放射疗法与替莫唑胺在手术后高风险的低级神经胶质瘤中结合

研究描述
简要摘要：
据报道，在手术后2级胶质瘤的患者中，放射治疗随后进行了PCV化学疗法（Procarbazine，Lomustine和Vincristine）可以改善无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。但是，中国不可用的普罗帕氮。在临床实践中，尽管缺乏大规模的前瞻性研究，但中国医生经常使用放射治疗与替莫唑胺结合在一起来治疗这些患者。该试验旨在确认与替莫唑胺结合的RT是否可以改善高风险低级神经胶质瘤患者的PFS和OS。

病情或疾病 干预/治疗阶段
低级神经胶质瘤药物：替莫唑胺辐射：强度调节辐射疗法第2阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 250名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：放射疗法与放射疗法与替莫唑胺在手术后高风险的低级神经胶质瘤中结合
实际学习开始日期 ： 2018年4月10日
估计的初级完成日期 ： 2023年4月10日
估计 学习完成日期 ： 2028年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：RT+TMZ药物：替莫唑胺
同时化疗是在放射治疗期间接受口服替莫唑胺，每天75 mg/m2。辅助化疗将用六个替莫唑胺的循环治疗，连续五天每天150至200 mg/m2，每4​​周重复一次。放疗期间有28天的休息时间和替莫唑胺辅助。

辐射：强度调制辐射疗法
辐射剂量为50-54 Gy，分别为25-30个分数（每天1.8-2.0 Gy一次，每周5天）。

主动比较器：RT辐射：强度调制辐射疗法
辐射剂量为50-54 Gy，分别为25-30个分数（每天1.8-2.0 Gy一次，每周5天）。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无进展生存期[时间范围：最多120个月]
    我们的主要结果是无进展的生存期，该存活时间是从随机日期到首次报道的疾病进展或死亡日期计算的。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 新诊断的supratentorial谁是II级神经胶质瘤；
  2. 18至39岁，没有全部切除，或40至70岁的切除或活检的40至70岁；
  3. Karnofsky性能得分（KPS）≥60；
  4. 不过是中度神经系统症状和体征；
  5. 手术和随机分组之间的间隔不到12周。
  6. 已经签署了同意书。 -

排除标准：

  1. 谁根据谁的评分系统，谁级别的神经瘤或高级神经胶质瘤；
  2. 已经接受了头颈部和颈部区域的辐射疗法；
  3. 已经接受了先前的化学疗法；
  4. 同步多重原发性恶性肿瘤，不包括原位子宫颈癌或非黑凝皮肤癌；
  5. 先前的恶性无病生存率不到5年；
  6. 有主动感染；
  7. 患者怀孕或母乳喂养。 -
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Xingchen Peng，博士+86 18980606753 pxx2014@scu.edu.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国，四川
Xingchen Peng招募
成都，四川，中国，610041
联系人：Xingchen Peng，博士+8618980606753 PXX2014@SCU.EDU.CN
赞助商和合作者
西中国医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Xingchen Peng，博士西中国医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月17日
第一个发布日期icmje 2020年3月20日
上次更新发布日期2020年3月20日
实际学习开始日期ICMJE 2018年4月10日
估计的初级完成日期2023年4月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月19日）		无进展生存期[时间范围：最多120个月]
我们的主要结果是无进展的生存期，该存活时间是从随机日期到首次报道的疾病进展或死亡日期计算的。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE放射疗法与放射疗法与替莫唑胺在手术后高风险的低级神经胶质瘤中结合
官方标题ICMJE放射疗法与放射疗法与替莫唑胺在手术后高风险的低级神经胶质瘤中结合
简要摘要据报道，在手术后2级胶质瘤的患者中，放射治疗随后进行了PCV化学疗法（Procarbazine，Lomustine和Vincristine）可以改善无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。但是，中国不可用的普罗帕氮。在临床实践中，尽管缺乏大规模的前瞻性研究，但中国医生经常使用放射治疗与替莫唑胺结合在一起来治疗这些患者。该试验旨在确认与替莫唑胺结合的RT是否可以改善高风险低级神经胶质瘤患者的PFS和OS。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE低级神经胶质瘤
干预ICMJE
  • 药物：替莫唑胺
    同时化疗是在放射治疗期间接受口服替莫唑胺，每天75 mg/m2。辅助化疗将用六个替莫唑胺的循环治疗，连续五天每天150至200 mg/m2，每4​​周重复一次。放疗期间有28天的休息时间和替莫唑胺辅助。
  • 辐射：强度调制辐射疗法
    辐射剂量为50-54 Gy，分别为25-30个分数（每天1.8-2.0 Gy一次，每周5天）。
研究臂ICMJE
  • 实验：RT+TMZ
    干预措施：
    • 药物：替莫唑胺
    • 辐射：强度调制辐射疗法
  • 主动比较器：RT
    干预：辐射：强度调制辐射疗法
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月19日）		 250
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2028年12月31日
估计的初级完成日期2023年4月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 新诊断的supratentorial谁是II级神经胶质瘤；
  2. 18至39岁，没有全部切除，或40至70岁的切除或活检的40至70岁；
  3. Karnofsky性能得分（KPS）≥60；
  4. 不过是中度神经系统症状和体征；
  5. 手术和随机分组之间的间隔不到12周。
  6. 已经签署了同意书。 -

排除标准：

  1. 谁根据谁的评分系统，谁级别的神经瘤或高级神经胶质瘤；
  2. 已经接受了头颈部和颈部区域的辐射疗法；
  3. 已经接受了先前的化学疗法；
  4. 同步多重原发性恶性肿瘤，不包括原位子宫颈癌或非黑凝皮肤癌；
  5. 先前的恶性无病生存率不到5年；
  6. 有主动感染；
  7. 患者怀孕或母乳喂养。 -
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Xingchen Peng，博士+86 18980606753 pxx2014@scu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04316039
其他研究ID编号ICMJE CHICTR1800015199
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方西中国医院Xingchen Peng
研究赞助商ICMJE西中国医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Xingchen Peng，博士西中国医院
PRS帐户西中国医院
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
据报道，在手术后2级胶质瘤的患者中，放射治疗随后进行了PCV化学疗法（Procarbazine，Lomustine和Vincristine）可以改善无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。但是，中国不可用的普罗帕氮。在临床实践中，尽管缺乏大规模的前瞻性研究，但中国医生经常使用放射治疗与替莫唑胺结合在一起来治疗这些患者。该试验旨在确认与替莫唑胺结合的RT是否可以改善高风险低级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤患者的PFS和OS。

病情或疾病 干预/治疗阶段
低级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤药物：替莫唑胺辐射：强度调节辐射疗法第2阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 250名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：放射疗法与放射疗法与替莫唑胺在手术后高风险的低级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤中结合
实际学习开始日期 ： 2018年4月10日
估计的初级完成日期 ： 2023年4月10日
估计 学习完成日期 ： 2028年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：RT+TMZ药物：替莫唑胺
同时化疗是在放射治疗期间接受口服替莫唑胺，每天75 mg/m2。辅助化疗将用六个替莫唑胺的循环治疗，连续五天每天150至200 mg/m2，每4​​周重复一次。放疗期间有28天的休息时间和替莫唑胺辅助。

辐射：强度调制辐射疗法
辐射剂量为50-54 Gy，分别为25-30个分数（每天1.8-2.0 Gy一次，每周5天）。

主动比较器：RT辐射：强度调制辐射疗法
辐射剂量为50-54 Gy，分别为25-30个分数（每天1.8-2.0 Gy一次，每周5天）。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无进展生存期[时间范围：最多120个月]
    我们的主要结果是无进展的生存期，该存活时间是从随机日期到首次报道的疾病进展或死亡日期计算的。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 新诊断的supratentorial谁是II级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤；
  2. 18至39岁，没有全部切除，或40至70岁的切除或活检的40至70岁；
  3. Karnofsky性能得分（KPS）≥60；
  4. 不过是中度神经系统症状和体征；
  5. 手术和随机分组之间的间隔不到12周。
  6. 已经签署了同意书。 -

排除标准：

  1. 谁根据谁的评分系统，谁级别的神经瘤或高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤；
  2. 已经接受了头颈部和颈部区域的辐射疗法；
  3. 已经接受了先前的化学疗法；
  4. 同步多重原发性恶性肿瘤，不包括原位子宫颈癌或非黑凝皮肤癌；
  5. 先前的恶性无病生存率不到5年；
  6. 有主动感染；
  7. 患者怀孕或母乳喂养。 -
联系人和位置

联系人
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联系人：Xingchen Peng，博士+86 18980606753 pxx2014@scu.edu.cn

位置
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中国，四川
Xingchen Peng招募
成都，四川，中国，610041
联系人：Xingchen Peng，博士+8618980606753 PXX2014@SCU.EDU.CN
赞助商和合作者
西中国医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Xingchen Peng，博士西中国医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月17日
第一个发布日期icmje 2020年3月20日
上次更新发布日期2020年3月20日
实际学习开始日期ICMJE 2018年4月10日
估计的初级完成日期2023年4月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月19日）		无进展生存期[时间范围：最多120个月]
我们的主要结果是无进展的生存期，该存活时间是从随机日期到首次报道的疾病进展或死亡日期计算的。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE放射疗法与放射疗法与替莫唑胺在手术后高风险的低级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤中结合
官方标题ICMJE放射疗法与放射疗法与替莫唑胺在手术后高风险的低级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤中结合
简要摘要据报道，在手术后2级胶质瘤的患者中，放射治疗随后进行了PCV化学疗法（Procarbazine，Lomustine和Vincristine）可以改善无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。但是，中国不可用的普罗帕氮。在临床实践中，尽管缺乏大规模的前瞻性研究，但中国医生经常使用放射治疗与替莫唑胺结合在一起来治疗这些患者。该试验旨在确认与替莫唑胺结合的RT是否可以改善高风险低级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤患者的PFS和OS。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE低级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤
干预ICMJE
  • 药物：替莫唑胺
    同时化疗是在放射治疗期间接受口服替莫唑胺，每天75 mg/m2。辅助化疗将用六个替莫唑胺的循环治疗，连续五天每天150至200 mg/m2，每4​​周重复一次。放疗期间有28天的休息时间和替莫唑胺辅助。
  • 辐射：强度调制辐射疗法
    辐射剂量为50-54 Gy，分别为25-30个分数（每天1.8-2.0 Gy一次，每周5天）。
研究臂ICMJE
  • 实验：RT+TMZ
    干预措施：
  • 主动比较器：RT
    干预：辐射：强度调制辐射疗法
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月19日）		 250
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2028年12月31日
估计的初级完成日期2023年4月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 新诊断的supratentorial谁是II级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤；
  2. 18至39岁，没有全部切除，或40至70岁的切除或活检的40至70岁；
  3. Karnofsky性能得分（KPS）≥60；
  4. 不过是中度神经系统症状和体征；
  5. 手术和随机分组之间的间隔不到12周。
  6. 已经签署了同意书。 -

排除标准：

  1. 谁根据谁的评分系统，谁级别的神经瘤或高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤；
  2. 已经接受了头颈部和颈部区域的辐射疗法；
  3. 已经接受了先前的化学疗法；
  4. 同步多重原发性恶性肿瘤，不包括原位子宫颈癌或非黑凝皮肤癌；
  5. 先前的恶性无病生存率不到5年；
  6. 有主动感染；
  7. 患者怀孕或母乳喂养。 -
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Xingchen Peng，博士+86 18980606753 pxx2014@scu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04316039
其他研究ID编号ICMJE CHICTR1800015199
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方西中国医院Xingchen Peng
研究赞助商ICMJE西中国医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Xingchen Peng，博士西中国医院
PRS帐户西中国医院
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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